Уральске қаласындағы Мелоксикам Таблеткалары 15 Мг №20 | Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»

Натрий

Бұл дәрілік препараттың бір таблеткасында 23 мг-ден (1 ммоль) аз натрий бар, яғни іс жүзінде натрий жоқ деп саналады.

Балалар және жасөспірімдер

Дәрілік препараттың өзара әрекеттесу зерттеулері тек ересектерде жүргізілді.

Препарат балалар мен 16 жасқа толмаған жасөспірімдерге қарсы көрсетілімді.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Мелоксикам жүктілік кезінде қолдануға қарсы көрсетілімді. Простагландин синтезін тежейтін препараттарды қабылдау жүктілікке және/немесе эмбриофетальді дамуға теріс әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулердің деректері жүктіліктің ерте кезеңдерінде простагландин синтезінің тежегіштерін қолданғаннан кейін өздігінен түсік түсірудің, жүрек ауруы мен гастрошизис даму қауіптерінің жоғарылағанын көрсетеді. Жүрек-қантамыр жүйесі ақаулары дамуының абсолюттік қаупі 1%-дан аздан 1,5%-ға жуыққа дейін жоғарылаған. Дозасы мен емдеу ұзақтығын арттырған сайын қауіп те арта түседі деп болжамдалады.

Жүктіліктің 20-шы аптасынан бастап мелоксикамды қолдану шаранның бүйрек функциясының бұзылуынан болатын қағанақ суының аздығын тудыруы мүмкін. Бұл емдеуді бастағаннан кейін көп ұзамай пайда болуы мүмкін және әдетте препаратты қабылдау тоқтатылғаннан кейін қайтымды болады. Бұдан басқа, екінші триместрде емдеуден кейін артериялық түтіктің тарылуы туралы хабарламалар болды, олардың көпшілігі емдеуді тоқтатқаннан кейін жойылды.

Сәйкесінше мелоксикамды жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде, егер анық қажеттілік болмаса, қолдануға болмайды. Егер мелоксикамды бала көтеруге тырысып жүрген немесе жүктіліктің бірінші немесе екінші триместрлерінде жүрген әйел қабылдайтын болса, дозасы мен емделу мерзімін барынша азайту керек. Жүктіліктің 20-шы аптасынан бастап мелоксикам әсер еткеннен кейін бірнеше күн ішінде қағанақ су аздығына және артериялық түтіктің тарылуына тууға дейінгі мониторинг жүргізу мүмкіндігін қарастыру керек. Егер қағанақ суының аздығы немесе артериялық түтіктің тарылуы анықталса, мелоксикамды қабылдауды тоқтату керек.

Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландин синтезінің кез келген тежегіштері әсерінің келесі зардаптары болуы мүмкін:

Шаранаға әсері әкелуі мүмкін:

жүрек-өкпелік уыттану (артерия түтігінің мерзімінен бұрын жабылуымен және өкпе гипертензиясымен);

қағанақ суының аздығында бүйрек жеткіліксіздігіне дейін үдеуі мүмкін бүйрек дисфункциялары.

Ана мен жаңа туған нәрестеде қолдану кезінде жүктілік соңында болуы мүмкін:

тіпті өте төмен дозаларын қабылдау кезінде қан кету уақытының ұзаққа созылуы және агрегацияны кедергісі;

жатыр жиырылуының тежелуі, соның нәтижесінде босану кідіріспен басталады немесе оның ұзақтығы артады.

Бала емізу

Мелоксикам бала емізетін әйелдерге қолдануға қарсы көрсетілімді.

Фертильділік.

Мелоксикам қолдану, простагландиндер синтезін тежейтін кез келген препарат сияқты, ұрпақ өрбіту қабілетінен көрініс беруі мүмкін және жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдерге ұсынылмайды. Бала көтеру қиындықтары бар немесе бедеулікке байланысты тексеруден өтіп жүрген әйелдерге мелоксикам қабылдауды тоқтату ұсынылады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуіне арнайы зерттеулер жүргізілмеді. Дегенмен де, пациенттерді көру бұзылуы, оның ішінде анық көрмеу, бас айналу, ұйқышылдық, орталық жүйке жүйесінің басқа бұзылулары сияқты жағымсыз әсерлерінің көрініс беру мүмкіндігінен хабардар ету керек. Атап көрсетілген жағымсыз әсерлерінің кез келгені туындаған жағдайда пациенттер көлік құралдарын басқарудан және аса қауіпті механизмдермен жұмыс істеуден бас тартуы тиіс.

остеоартроз өршуін қысқа мерзімді симптоматикалық емдеу

ревматоидты артритті, шорбуынданатын спондилоартритті симптоматикалық емдеу

мелоксикамға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактоза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар тұлғалар

анамнездегі ацетилсалицил қышқылын немесе басқа ҚҚСП бірге пайдалану кезінде демікпе, мұрын полиптері, ангионевроздық ісіну немесе есекжем белгілері

коронарлық артерияны шунттауға арналған трансплантат (КАШТ) орнатылған аумақта операция кезіндегі ауырсыну

өршу фазасындағы, оның ішінде анамнездегі асқазан мен он екі елі ішектің шырышты қабығының эрозиялық-ойық жаралы өзгерістері/тесілуі

таяуда өткерілген ішектің жедел қабыну аурулары (өршу фазасындағы спецификалық емес ойық жаралы колит, Крон ауруы)

бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (егер гемодиализ жүргізілмесе)

асқазан-ішек ойық жарасынан қан кету, таяуда өткерілген цереброваскулярлы қан кету немесе басқа геморрагиялық аурулар, оның ішінде анамнезде

декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігі

жүктілік, бала емізу

16 жасқа дейінгі балалар.

Дәрілік препаратты қабылдар алдында дәрігерге хабарлаңыз.

Жағымсыз реакцияларды барынша аз уақыт кезеңі бойына симптомдарды бақылауға қажетті ең аз тиімді дозасын қолданумен азайтуға болады.

Емдік әсері жеткіліксіз болған жағдайда ұсынылатын ең жоғары тәуліктік дозасынан асыруға және/немесе қосымша ҚҚСП тағайындауға болмайды, өйткені бұл дәлелденген емдік пайдасы болмаған жаңдайда, уыттылықтың жоғарылауына алып келуі мүмкін. Мелоксикамды циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса, басқа ҚҚСП-мен бір мезгілде қолданбау керек.

Мелоксикамды жедел ауырсыну синдромын басуға қолдануға болмайды.

Бірнеше күн емделуден кейін жақсаруы болмаса, емнің клиникалық пайдасына қайта бағалау жүргізу ұсынылады.

Мелоксикаммен емдеу басталғанға дейін анамнезінде эзофагит, гастрит және/немесе пептидтік ойық жарасы бар пациенттердің толық жазылғанына көз жеткізу қажет. Аурудың қайталануын уақтылы анықтау мақсатында мелоксикам қабылдап жүрген осы пациенттерді тұрақты қадағалау қажет.

Асқазан-ішек жолына әсері

Барлық басқа ҚҚСП қолдану кезіндегі сияқты, өлім қаупі зор асқазан-ішек қан кетуі, ойық жарасы немесе тесілуі алдын ала симптомдары немесе анамнезінде күрделі асқазан-ішек аурулары болғанда немесе оларсыз емдеу үдерісінде кез келген уақытта туындауы мүмкін.

Анамнезінде, әсіресе, қан кетумен немесе тесілумен асқынған ойық жарасы бар пациенттерде, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде ҚҚСП дозасын арттырғанда асқазан-ішектен қан кету, ойық жара немесе тесілу қаупі жоғары. Осындай пациенттерде емдеуді ең аз тиімді дозадан бастау керек. Осындай пациенттер үшін, сондай-ақ ацетилсалицил қышқылының немесе асқазан-ішек жолының зақымдану қаупін арттыратын басқа дәрілік препараттардың төмен дозасын бірге қолдану қажет болатын пациенттер үшін қорғағыш дәрілік препараттармен (мизопростол немесе протон помпасының тежегіштері сияқты) біріктірілген ем тағайындау қажеттілігін қарастыру керек.

Анамнезінде гастроинтестинальді уыттануы болған пациенттер, атап айтқанда, егде жастағы пациенттер, әсіресе, емдеудің бастапқы сатыларында барлық әдеттен тыс абдоминальді симптомдар (әсіресе, асқазан-ішектен қан кету) туралы хабарлау керек.

Ойық жара немесе қан кету қаупін арттыруы мүмкін дәрілік препараттарды, мысалы, радикалдық емдеу үшін де, гериатриялық практикада да тағайындалған гепаринді, варфарин сияқты антикоагулянттарды, басқа ҚҚСП немесе ацетилсалицил қышқылын бір реттік ≥ 500 мг дозада немесе жалпы тәуліктік ≥ 3 г дозада бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерге мелоксикам бір мезгілде қабылдауға ұсынылмайды.

Мелоксикам қолданып жүрген пациенттерде асқазан-ішек қан кетуі немесе ойық жарасы дамығанда емдеуді тоқтату керек.

Анамнезінде асқазан-ішек аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерге, осы жай-күйлер өршуі мүмкін болғандықтан, ҚҚСП сақтықпен тағайындалу керек.

Жүрек-қантамырлық және цереброваскулярлы жүйеге әсері

Артериялық гипертензия және/немесе анамнезінде жеңіл және орташа дәрежедегі іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге мұқият қадағалау ұсынылады, өйткені ҚҚСП ем кезінде сұйықтық іркілісі және ісінулер туралы мәлімделді.

Қауіп факторлары бар пациенттерге емнің басында, әсіресе мелоксикаммен емдеу курсының басында артериялық қысымды клиникалық қадағалау ұсынылады.

Клиникалық зерттеулер деректері және эпидемиологиялық деректер кейбір ҚҚСП (әсіресе, жоғары дозаларда және ұзақ уақыт емдеу кезінде), оның ішінде мелоксикам қолданудың тамырлық тромбоз құбылыстары (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) қаупінің аздап артуымен байланысты болуы мүмкін екенін болжауға мүмкіндік береді. Мелоксикам үшін осындай қауіпті жоққа шығару үшін деректер жеткіліксіз.

Бақыланбайтын артериялық гипертензия, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, анықталған ишемиялық жүрек ауруы, шеткері артериялар ауруы және/немесе цереброваскулярлық аурулары бар пациенттерге тек олардың жай-күйін мұқият бағалаудан кейін ғана мелоксикаммен ем жүргізген жөн. Осыған ұқсас бағалау жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) бар пациенттерді ұзақ уақыт емдеудің басталуына дейін қажет.

Тері реакциялары

Дәрілік препаратты қабылдағанға дейін дәрігерге мелоксикам немесе басқа оксикамдарды (мысалы, пироксим) қабылдағаннан кейін тұрақты дәрілік бөртпе пайда болғанын (терінің қызаруы мен ісінуі бар дөңгелек немесе сопақ тәрізді дақтар, олар препаратты қайта қабылдаған кезде бөртпенің бұрынғы жерлерінде пайда болады, көпіршіктер, есекжем және қышу) хабарлаңыз.

Мелоксикам қолдану кезінде терінің өмірге қатерлі реакцияларының (Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз) дамуы туралы хабарламалар алынды. Пациенттерді тері реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабарландыру және мұқият қадағалау керек. Стивенс-Джонсон синдромының және уытты эпидермалық некролиздің ең көп жоғары даму қаупі емдеудің алғашқы апталарының ішінде байқалды. Стивенс-Джонсон синдромының немесе уытты эпидермалық некролиздің алғашқы симптомдары немесе белгілерінде (мысалы, көбіне сулы бөртпелермен болатын терінің үдемелі бөртпесі немесе шырышты қабықтардың зақымдануы) мелоксикамды қолдану тоқтатылуы тиіс. Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз синдромын емдеудің ең үздік нәтижесі ерте диагностикалау және күмәнді дәрілік препаратты қолдануды дереу тоқтату кезінде байқалды. Препаратты ерте тоқтату үздік болжам жасаумен байланысты. Егер Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз мелоксикам қабылдау аясында дамыған болса, осы дәрілік препаратты қолдануды жаңғыртуға болмайды.

Бауыр және бүйрек функциясының көрсеткіштері

ҚҚСП көпшілігін қолдану кезіндегі сияқты, сарысулық трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы, сарысудағы билирубиннің немесе бауыр функциясының басқа көрсеткіштерінің артуы, сондай-ақ қандағы креатинин мен мочевина деңгейінің жоғарылауы және басқа зертханалық көрсеткіштердің қалып шегінен ауытқуы болған бірлі-жарым жағдайлар жөнінде мәлімделді. Көптеген жағдайларда бұзылулар уақытша сипатта болды және айқын білінбеді. Егер осы ауытқулардың қандай да бірі маңызды немесе тұрақты болып шықса, мелоксикам қабылдауды тоқтату және тиісті тексеру тағайындау керек.
Бүйректің функционалдық жеткіліксіздігі

ҚҚСП бүйрек простагландиндерінің тамыр кеңейтетін әсерін тежеу есебінен шумақтық сүзілу төмендеуі нәтижесінде бүйректің функционалдық жеткіліксіздігінің пайда болуын тудыруы мүмкін. Осындай реакция дозаға тәуелді болады. Келесі қауіп факторлары бар пациенттерде емдеудің басында немесе дозаны арттырудан кейін, диурез көлемін қоса, бүйрек функциясына мұқият мониторинг өткізу ұсынылады:

егде жас;

АӨФ тежегіштері, ангиотензин II антагонистері, сартандар, диуретиктермен қатарлас ем;

гиповолемия (себебіне байланыссыз);

іркілісті жүрек жеткіліксіздігі;

бүйрек жеткіліксіздігі;

нефроздық синдром;

жегілік нефропатия;

бауыр функциясының ауыр бұзылуы (сарысулық альбумин < 25 г/л немесе Чайлд-Пью шкаласы бойынша бағасы ≥ 10).

Сирек жағдайларда ҚҚСП интерстициальді нефрит, гломерулонефрит, бүйректің медуллярлы некрозы немесе нефроздық синдром себебі болуы мүмкін.

Гемодиализде жүрген бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық сатысындағы пациенттерде мелоксикам дозасы 7.5 мг-ден аспауы тиіс. Бүйрек функциясының жеңіл немесе орташа бұзылуы бар пациенттерде (мысалы, креатинин клиренсі 25 мл/минуттан артық пациенттерде) дозаны төмендету қажет емес.

Натрий, калий және су іркілісі

ҚҚСП қолдану натрий, калий және су іркілісіне әкеліп, несеп айдайтын дәрілердің натрийурездік әсеріне ықпалын тигізуі мүмкін. Бұдан бөлек, гипотензиялық дәрілік препараттардың гипертензияға қарсы әсері төмендеуі мүмкін. Соның нәтижесінде бейімділігі бар пациенттерде ісінулер, жүрек жеткіліксіздігі немесе гипертензия симптомдары пайда болуы немесе күшеюі мүмкін. Аталған пациенттерге клиникалық қадағалау ұсынылған.

Гиперкалиемия

Қант диабеті бар пациенттерде немесе қандағы калий деңгейін арттыратын дәрілік препараттармен қатарлас ем кезінде гиперкалиемияның даму қаупі жоғары. Осындай жағдайларда қандағы калий деңгейіне жүйелі мониторинг өткізу қажет.

Пеметрекседпен біріктірілімде қабылдау

Пеметрексед енгізілетін бүйрек функциясының жеңіл немесе орташа бұзылуы бар пациенттерге мелоксикам қабылдауды пеметрексед енгізуге дейін кемінде 5 күн бұрын, енгізілген күні және пеметрексед енгізуден кейін кемінде 2 күнге тоқтату керек.

Басқа сақтандырулар және алдын ала сақтану шаралары

Жағымсыз реакцияларын көбінесе егде жастағы, әлсіреген және жүдеп кеткен пациенттер нашар көтереді. Демек, осындай пациенттерге мұқият қадағалау қажет болады. Басқа ҚҚСП қолдану кезіндегі сияқты, препаратты бүйрек, бауыр және жүрек функцияларының бұзылуы жиі кездесетін егде жастағы пациенттерге тағайындағанда ерекше сақтық шарасын қадағалау қажет. Егде жастағы пациенттерде ҚҚСП қолдану кезіндегі жағымсыз реакциялардың, әсіресе, өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін асқазан-ішек жолынан қан кету және АІЖ тесілуінің даму жиілігі жоғары.

Мелоксикам, басқа ҚҚСП сияқты, бұрынан бар инфекциялық ауру симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Мелоксикамды қолдану әйелдердегі фертильділікті төмендетуі мүмкін және, тиісінше, жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдерге ұсынылмайды. Әйелдерде бала көтеру қабілетінің бұзылуында немесе бедеулік себебімен тексеру өткізілгенде мелоксикамды тоқтату мүмкіндігін қарастыру қажет.

Гиперкалиемия қаупі

Кейбір дәрілік препараттар немесе емдік топтар гиперкалиемия дамуына ықпал етуі мүмкін: калий тұздары, калий жинақтаушы диуретиктер, АӨФ тежегіштері, ангиотензин II рецепторларының антагонистері, ҚҚСП, гепариндер (төмен молекулалық немесе фракцияланбаған), циклоспорин, такролимус және триметоприм. Гиперкалиемия дамуы қауіп факторларының бар-жоғына тәуелді болуы мүмкін. Гиперкалиемияның даму қаупі жоғарыда атап көрсетілген дәрілік препараттарды және мелоксикамды бір мезгілде қолданғанда артады.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулері

Басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) және ацетилсалицил қышқылы

Басқа ҚҚСП-мен, оның ішінде ацетилсалицил қышқылымен бір реттік ≥ 500 мг дозасында және жалпы тәуліктік ≥ 3 г дозада бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.  

Кортикостероидтар (мысалы, глюкокортикоидтар)

АІЖ қан кетуі немесе ойық жаралы түзілім қаупінің артуына байланысты кортикостероидтармен бір мезгілде қолдану кезінде сақ болу қажет.

Антикоагулянттар немесе гепарин

Бір мезгілде қабылдау кезінде тромбоциттер функциясының тежелуі және асқазан мен он екі елі ішек шырышты қабығының зақымдануы есебінен қан кету қаупі едәуір артады. ҚҚСП варфарин сияқты антикоагулянттар әсерін күшейтуі мүмкін. ҚҚСП мен антикоагулянттар немесе гепаринді емдік дозаларында немесе егде жастағы пациенттерде бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Қалған жағдайларда гепарин (мысалы, профилактикалық дозаларда) қан кету қаупінің артуына байланысты сақтықпен тағайындалады. Осындай біріктірілімді тағайындау қажет болса, ХҚН мұқият мониторинг ұсынылады.

Тромболитиктер және тромбоцитке қарсы препараттар

Тромбоциттер функциясының тежелуі және асқазан мен он екі елі ішек шырышты қабығының зақымдануы есебінен қан кету қаупі артады. Серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер (СКҚСТ)

Асқазан-ішектен қан кету қаупінің артуы.

Диуретиктер, АӨФ тежегіштері және ангиотензин II рецепторларының антагонистері

ҚҚСП диуретиктердің және гипертензияға қарсы басқа препараттардың әсерін төмендетуі мүмкін. Бүйрек функциясының бұзылуы бар кейбір пациенттерде (мысалы, сусыздану кезінде немесе бүйрек функциясының бұзылуы бар егде жастағы пациенттерде) АӨФ тежегішін немесе ангиотензин II рецепторларының антагонисін және циклооксигеназаны бөгейтін препараттарды бір мезгілде қолдану, әдетте, қайтымды болатын жедел бүйрек жеткіліксіздігінің дамуына дейін апаратын бүйрек функциясының одан әрі нашарлауына әкелуі мүмкін. Осылайша, әсіресе, егде жастағы пациенттерде аталған біріктірілім абайлап қолданылуы тиіс. Болжамды дегидратацияны жоққа шығарып (жасырын түрін қоса), біріктірілген ем басталған соң және ем жүргізу кезінде мерзімді түрде бүйрек функциясына мониторинг жүргізу қажет.

Гипертензияға қарсы басқа дәрілік препараттар (мысалы, бета-блокаторлар)

Тамыр кеңейтетін әсері бар простагландиндер синтезінің тежелуі есебінен бета-блокаторлардың гипертензияға қарсы әсері төмендеуі мүмкін.

Кальциневрин тежегіштері (мысалы, циклоспорин, такролимус)

Бүйрек простагландиндерінің синтезіне ҚҚСП ықпал етуі есебінен кальциневрин тежегіштерінің нефроуыттылығы артуы мүмкін. Осы біріктірілген ем жүргізу кезінде, әсіресе, егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясын бақылау қажет.

Деферазирокс

Мелоксикам мен деферазироксты бір мезгілде қолдану асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз реакциялар қаупін арттыруы мүмкін. Осыған байланысты, аталған препараттарды бір мезгілде абайлап қабылдау керек.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері: мелоксикамның басқа дәрілік препараттар фармакокинетикасына әсері

Литий

ҚҚСП қан плазмасында уытты шамаларға жетуі мүмкін литий концентрациясын (литийдің бүйрек экскрециясын төмендету жолымен) арттыруы мүмкін екені мәлімделді. Литий мен ҚҚСП бір мезгілде қолдануға ұсынылмайды. Егер біріктірілген ем қажет болса, мелоксикаммен емдеудің басында, дозасын таңдау немесе онымен емдеуді тоқтату кезінде қан плазмасындағы литий мөлшерін мұқият бақылап отыру керек.

Метотрексат

ҚҚСП метотрексаттың өзекшелік секрециясын азайтуы, сол арқылы оның қан плазмасындағы концентрациясын арттыруы мүмкін. Сол себепті метотрексаттың жоғары дозасын (аптасына 15 мг-ден асатын) қабылдап жүрген пациенттерге бір мезгілде ҚҚСП қолдану ұсынылмайды.

ҚҚСП және метотрексаттың өзара әрекеттесу қаупін метотрексаттың төмен дозасын қабылдайтын пациенттер, әсіресе, бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер де ескерулері қажет. Егер біріктірілген емдеу қажет болған жағдайда қан көрсеткіштерін және бүйрек функциясын бақылап отыру қажет. Егер ҚҚСП мен метотрексат қабылдау 3 күн бойы жүргізілген жағдайда, метотрексаттың плазмалық  деңгейінің жоғарылауы әрі, тиісінше, оның уыттылығының артуы мүмкін екендіктен, сақ болу керек.

Мелоксикаммен қатарлас емдеу кезінде метотрексат фармакокинетикасы (аптасына 15 мг) өзгермесе де, ҚҚСП-мен ем кезінде метотрексаттың гематологиялық уыттылығының артуы мүмкін екенін ескеру керек.

Пеметрексед

Креатинин клиренсі 45-тен 79 мл/минутқа дейінгі пациенттерде мелоксикам мен пеметрекседті бір мезгілде қолданғанда мелоксикам қабылдауды пеметрексед енгізуге дейін кемінде 5 күн бұрын, енгізген күні және пеметрексед енгізуден кейін 2 күнге тоқтата тұру керек. Егер мелоксикамның пеметрекседпен біріктірілген ем жүргізу қажет болса, әсіресе, миелосупрессияға және асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз әсерлерге қатысты пациенттерді мұқият қадағалау ұсынылады. Бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар (креатинин клиренсі < 45 мл/мин) пациенттерде мелоксикам мен пеметрекседті бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде (креатинин клиренсі ≥ 80 мл/мин.) мелоксикамды 15 мг дозада қолдану пеметрексед элиминациясының азаюына, ал демек оның жағымсыз әсерлерінің күшеюіне әкелуі мүмкін. Осылайша, бүйрек функциясы қалыпты (креатинин клиренсі ≥ 80 мл/мин.) пациенттерде 15 мг мелоксикамды пеметрекседпен бір мезгілде тағайындағанда сақтық таныту керек.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері: басқа дәрілік препараттардың мелоксикам фармакокинетикасына әсері

Холестирамин

Холестирамин энтерогепатиттік айналымның төмендеуі есебінен мелоксикам шығарылуын жеделдетеді, бұл мелоксикам клиренсінің 50% артуына және жартылай шығарылу кезеңінің 13±3 сағатқа дейін төмендеуіне әкеледі. Бұл өзара әрекеттесу клиникалық тұрғыдан маңызды.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері: мелоксикам мен басқа дәрілік препараттар біріктірілімінің фармакокинетикаға әсері

Диабетке қарсы пероральді дәрілер (сульфонилмочевина туындылары, натеглинид)

Мелоксикам бауыр метаболизмі арқылы толық дерлік шығарылады, осы орайда шамамен үштен екі бөлігі Р450 цитохромының (CYP) ферменттері арқылы (CYP 2С9 - негізгі шығарылу жолы және CYP ЗА4 - қосымша шығарылу жолы), ал үштен бір бөлігі басқа жолдар арқылы, мысалы, пероксидаза тотығуымен шығарылады. Мелоксикам мен CYP 2С9 және/немесе CYP ЗА4 арқылы тежелетін немесе метаболизденетін дәрілік препараттарды бір мезгілде қабылдағанда фармакокинетикалық өзара әрекеттесу мүмкіндігін ескеру керек. Диабетке қарсы пероральді дәрілер (сульфонилмочевина туындылары, натеглинид) сияқты дәрілік препараттармен бір мезгілде қабылдағанда CYP 2С9 арқылы өзара әрекеттесуін күтуге болады, бұл осы дәрілік препараттар мен мелоксикамның қан плазмасындағы концентрацияларының жоғарылауына әкелуі мүмкін. Мелоксикам мен сульфонилмочевина препараттарын немесе натеглинидті бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерді гипогликемия белгілерінің пайда болуы тұрғысынан мұқият қадағалау керек.

Антацидтермен, циметидин және дигоксинмен бір мезгілде қабылдағанда клиникалық мәнді фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері анықталмады.

Қосымша заттар

Лактоза моногидраты

Дәрілік препарат құрамында лактоза бар. Галактоза жақпаушылығының, лактаза тапшылығының немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромының сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттер аталған препаратты қабылдамауы тиіс.

Натрий

Бұл дәрілік препараттың бір таблеткасында 23 мг-ден (1 ммоль) аз натрий бар, яғни іс жүзінде натрий жоқ деп саналады.

Балалар және жасөспірімдер

Дәрілік препараттың өзара әрекеттесу зерттеулері тек ересектерде жүргізілді.

Препарат балалар мен 16 жасқа толмаған жасөспірімдерге қарсы көрсетілімді.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Мелоксикам жүктілік кезінде қолдануға қарсы көрсетілімді. Простагландин синтезін тежейтін препараттарды қабылдау жүктілікке және/немесе эмбриофетальді дамуға теріс әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулердің деректері жүктіліктің ерте кезеңдерінде простагландин синтезінің тежегіштерін қолданғаннан кейін өздігінен түсік түсірудің, жүрек ауруы мен гастрошизис даму қауіптерінің жоғарылағанын көрсетеді. Жүрек-қантамыр жүйесі ақаулары дамуының абсолюттік қаупі 1%-дан аздан 1,5%-ға жуыққа дейін жоғарылаған. Дозасы мен емдеу ұзақтығын арттырған сайын қауіп те арта түседі деп болжамдалады.

Жүктіліктің 20-шы аптасынан бастап мелоксикамды қолдану шаранның бүйрек функциясының бұзылуынан болатын қағанақ суының аздығын тудыруы мүмкін. Бұл емдеуді бастағаннан кейін көп ұзамай пайда болуы мүмкін және әдетте препаратты қабылдау тоқтатылғаннан кейін қайтымды болады. Бұдан басқа, екінші триместрде емдеуден кейін артериялық түтіктің тарылуы туралы хабарламалар болды, олардың көпшілігі емдеуді тоқтатқаннан кейін жойылды.

Сәйкесінше мелоксикамды жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде, егер анық қажеттілік болмаса, қолдануға болмайды. Егер мелоксикамды бала көтеруге тырысып жүрген немесе жүктіліктің бірінші немесе екінші триместрлерінде жүрген әйел қабылдайтын болса, дозасы мен емделу мерзімін барынша азайту керек. Жүктіліктің 20-шы аптасынан бастап мелоксикам әсер еткеннен кейін бірнеше күн ішінде қағанақ су аздығына және артериялық түтіктің тарылуына тууға дейінгі мониторинг жүргізу мүмкіндігін қарастыру керек. Егер қағанақ суының аздығы немесе артериялық түтіктің тарылуы анықталса, мелоксикамды қабылдауды тоқтату керек.

Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландин синтезінің кез келген тежегіштері әсерінің келесі зардаптары болуы мүмкін:

Шаранаға әсері әкелуі мүмкін:

жүрек-өкпелік уыттану (артерия түтігінің мерзімінен бұрын жабылуымен және өкпе гипертензиясымен);

қағанақ суының аздығында бүйрек жеткіліксіздігіне дейін үдеуі мүмкін бүйрек дисфункциялары.

Ана мен жаңа туған нәрестеде қолдану кезінде жүктілік соңында болуы мүмкін:

тіпті өте төмен дозаларын қабылдау кезінде қан кету уақытының ұзаққа созылуы және агрегацияны кедергісі;

жатыр жиырылуының тежелуі, соның нәтижесінде босану кідіріспен басталады немесе оның ұзақтығы артады.

Бала емізу

Мелоксикам бала емізетін әйелдерге қолдануға қарсы көрсетілімді.

Фертильділік.

Мелоксикам қолдану, простагландиндер синтезін тежейтін кез келген препарат сияқты, ұрпақ өрбіту қабілетінен көрініс беруі мүмкін және жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдерге ұсынылмайды. Бала көтеру қиындықтары бар немесе бедеулікке байланысты тексеруден өтіп жүрген әйелдерге мелоксикам қабылдауды тоқтату ұсынылады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуіне арнайы зерттеулер жүргізілмеді. Дегенмен де, пациенттерді көру бұзылуы, оның ішінде анық көрмеу, бас айналу, ұйқышылдық, орталық жүйке жүйесінің басқа бұзылулары сияқты жағымсыз әсерлерінің көрініс беру мүмкіндігінен хабардар ету керек. Атап көрсетілген жағымсыз әсерлерінің кез келгені туындаған жағдайда пациенттер көлік құралдарын басқарудан және аса қауіпті механизмдермен жұмыс істеуден бас тартуы тиіс.

Дозалау режимі

Емдеу ұзақтығымен және дозаны арттырумен байланысты жағымсыз құбылыстар дамуын болдырмау үшін, мүмкіндігінше, емдеу ұзақтығын және ең төмен тәуліктік дозаны азайту керек.

Симптомдары

ҚҚСП жедел артық дозалануынан кейін туындайтын симптомдар, әдетте, мәңгіру, ұйқышылдық, жүрек айну, құсу және эпигастрий аумағындағы ауыруға алып келеді, ал олар жалпы демеуші ем жүргізу кезінде қайтымды болады. Асқазан-ішектен қан кету туындауы мүмкін. Ауыр улану артериялық гипертензия, жедел бүйрек жеткіліксіздігі, бауыр дисфункциясы, тыныс тарылуы, кома, құрысулар, жүрек-қантамыр жеткіліксіздігі және жүректің тоқтап қалуымен қатар жүруі мүмкін. ҚҚСП емдік мақсатта қолданылғанда артық дозалану кезінде байқалуы мүмкін анафилактоидты реакциялар туралы хабарланды.

Емі

ҚҚСП артық дозалануында пациенттерге симптоматикалық және демеуші ем ұсынылады. Холестираминді тәулігіне бір рет 4 г дозасында пероральді қабылдау кезінде мелоксикамды жеделдетіп шығару байқалды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерден кеңес алу ұсынылады

Жиі

- бас ауыру;

- жүрек айну;

- құсу;

- диспепсия;

- іштің ауыруы;

- диарея;

- іш қату;

- метеоризм.

Жиі емес

- анемия;

- шұғыл типті аса жоғары сезімталдықтың әртүрлі реакциялары;

- бас айналу;

- ұйқышылдық;

- артериялық қысымның жоғарылауы;

- бетке қан тебу сезімі;

- асқазан-ішектен жасырын немесе айқын қан кету;

- гастрит;

- кекіру;

- стоматит;

- «бауыр» ферменттері белсенділігінің өткінші жоғарылауы;

- гипербилирубинемия;

- қышыну;

- ангионевроздық ісіну;

- тері бөртпесі;

- ісіну (оның ішінде – аяқ ісінуі).

Сирек

- жалпы қан талдауының өзгеруі (лейкоцитарлық формула өзгерісін қоса);

- лейкопения;

- тромбоцитопения;

- көңіл-күй өзгеруі;

- қорқынышты түстер көру;

- конъюнктивит;

- көру бұзылуы (оның ішінде анық көрмеу);

- құлақтағы шуыл;

- тахикардия;

- басқа ҚҚСП және ацетилсалицил қышқылына аллергиясы бар пациенттерде демікпе ағымының өршуі.

- асқазан-ішек жолының эрозиялық-ойық жаралы зақымданулары;

- колит;

- эзофагит;

- есекжем, Стивенс-Джонс синдромы;

- уытты эпидермалық некролиз (Лайелл синдромы).

Өте сирек

- агранулоцитоз жағдайлары (ықтимал миелоуытты дәрілермен бірге қолданғанда);

- асқазан немесе ішек тесілуі (ықтималды түрде – өлімге ұшырататын асқыну);

- гепатит;

- буллезді дерматиттер;

- мультиформалы эритема;

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі;

- несеп шығарудың қиындауы;

- жедел несеп іркілісі.

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- дәрілік бөртпе ретінде белгілі тұрақты тері аллергиялық реакциясы, ол дәрілік препаратты қайта қабылдау кезінде әдетте бөртпенің сол орнында қайта пайда болады және терінің қызаруы мен ісінуі, көпіршіктері, есекжесі, қышуы бар дөңгелек немесе сопақ дақтары түрінде көрінуі мүмкін;

- анафилаксиялық және анафилактоидты реакциялар;

- сананың шатасуы;

- бағдардан жаңылу;

- жүрек жеткіліксіздігі;

- панкреатит;

- жоғары фотосезімталдық;

- әйел бедеулігі;

- овуляция кідірісі.

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден немесе дәрілік препараттарды қаптауға арналған пластиктелмеген ПВХ үлбірінен және баспалы лакталған алюминий фольгадан немесе алюминий фольга негізіндегі бүктемелі қаптамадан немесе фольга негізінде біріктірілген материалдан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге целлюлозалық картоннан немесе хром-эрзац картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Топтық және тасымалдау ыдысы МемСТ 17768-90 бойынша сәйкес.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.