Уральске қаласындағы Мисол Таблеткалары 50 Мг №28 | АО « Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

- шығу тегі әртүрлі депрессиялар, үлкен депрессиялық көріністердің қайталануының профилактикасында

- ересектерде және 6 жастан бастап балаларда обсессивтік-компульсивтік бұзылуларда (ОКБ)

- агарофобиямен немесе онсыз үрейлі бұзылыстарда

- жарақаттан кейінгі стрессорлық бұзылыстарда (ЖКСБ)

- әлеуметтік үрейлі бұзылыстарда

- сертралинге немесе препараттың басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- қозу, тремор және гипертермия сияқты симптомдармен серотонин синдромының даму қаупіне байланысты қайтымсыз моноаминоксидаза (МАО) тежегіштерімен бір мезгілде емдеу немесе оларды қабылдауды тоқтатқаннан кейін 14 күн ішінде

- пимозидпен бір мезгілде қабылдау

- тұрақсыз эпилепсия

- галактозаға төзбеушілік, Lapp (ЛАПП) - лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза/галактозаның мальабсорбциясы

- жүктілік және лактация кезеңі

- 6 жасқа дейінгі балалар (ОКБ бар пациенттер үшін)

- ОКБ бар пациенттерді қоспағанда, балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

- моноаминоксидаза тежегіштерімен (МАОТ) бірге, сертралин мен МАОТ бір мезгілде қолданғанда (МАОТ қайтымсыз түрін (селегилин), селективті әсер ететін қайтымды түрін (моклобемид) және селективті емес әсер ететін қайтымды түрін (линезолид) және елеулі жағымсыз әсерлер пайда болатын: треморды, миоклонусты, шамадан тыс терлеуді, жүрек айнуын, құсуды, бас айналуын және қатерлі нейролпетикалық синдромға ұқсайтын белгілері бар гипертермияны, құрысулар және өлімді қоса ауыр асқынулар байқалады. Антибиотик линезолид әлсіз қайтымды және селективті емес МАО тежегіші болып табылады және оны сертралинмен емделген пациенттерге тағайындауға болмайды. Сертралинмен емдеуді МАОТ емдегеннен кейін 14 күннен өткізіп барып бастау керек, сондай-ақ сертралинмен емдеуді МАОТ емдеу басталғанға  дейін 7 күн бұрын тоқтату керек (4.3 бөлімін қараңыз).

- сертралинді және пимозидті бір мезгілде қабылдауға болмайды. Пимозид деңгейінің шамамен 35% жоғарылауы 2 мг пимозидтің бір реттік дозасын қабылдау кезінде байқалды (4.3 бөлімін қараңыз).

- сертралинді және алкогольді, құрамында алкоголь бар препараттарды бір мезгілде қолдану ұсынылмайды

- карбамазепинмен, галоперидолмен немесе фенитоинмен тәулігіне 200 мг дозада сертралинмен бір мезгілде пайдалану дені сау тұлғаларда когнитивті және психомоторлық сипаттарға әсер етпейді

- фентанилді (жалпы анестезия үшін немесе созылмалы ауыруларды емдеу үшін пайдаланады), басқа серотонинергиялық препараттарды (басқа серотонинергиялық антидепрессанттарды, триптандарды қоса) және басқа апиындарды бір мезгілде пайдаланғанда абай болу керек (4.4 бөлімін қараңыз).

- сертралинді QT аралығын ұзартатын (мысалы, кейбір антипсихотиктер және антибиотиктер) басқа препараттармен бір мезгілде пайдалану, QT ұзару және/немесе қарыншалық аритмияның  (мысалы, torsade de pointes) қаупін арттыруы мүмкін.

- сертралинді литиймен бір мезгілде қолдану тремордың пайда болуын күшейтеді, ол фармакодинамикалық өзара әрекеттесу мүмкіндігін растайды. Сертралинді литиймен бір мезгілде енгізгенде пациенттерді бақылап отыру керек.

-Дені сау еріктілерге жүргізілген плацебо-бақыланатын зерттеу сертралинді тәулігіне 200 мг дозада ұзақ уақыт бойы қабылдау фенитоин метаболизмінің клиникалық маңызды тежелуіне әкелмейтінін көрсетті. Дегенмен, сертралин қабылдаған пациенттерде фенитоиннің жоғары экспозициясының кейбір жағдайлары туралы хабарламалар пайда болған соң, сертралинмен емдеуді бастағаннан кейін фенитоин дозасын тиісті түзету арқылы қан плазмасындағы фенитоин концентрациясын бақылау ұсынылады. Сонымен қатар, фенитоин мен сертралинді бір мезгілде қолдану плазмадағы сертралин деңгейінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Фенобарбитал, карбамазепин, шайқурай (Hypericum perforatum) және рифампицин сияқты басқа CYP3A4 индукторлары плазмадағы сертралин деңгейін төмендетуі мүмкін.

- сертралин мен суматриптанды қолданғаннан кейін әлсіздік, гиперрефлексия, үйлестірудің қимыл үйлесімінің бұзылуы, сананың шатасуы, үрей мен қобалжу пайда болуы мүмкін. Серотонинергиялық синдромның симптомдары сол кластың басқа дәрілерін (триптандар) және басқа серотонинергиялық препараттарды (оның ішінде басқа серотонинергиялық антидепрессанттарды) және басқа апиындарды қабылдаған кезде де пайда болуы мүмкін. Егер сертралинмен қатар емдеу негізделген болса, онда сақтық таныту керек (4.4 бөлімін қараңыз).

- тәулігіне 200 мг сертралинді варфаринмен бір мезгілде қабылдағанда аздаған, бірақ протромбиндік уақыттың статистикалық мәнді артуына әкеледі, ал ол сирек жағдайларда ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) мәнінің теңгерімсіздігіне әкелуі ықтимал. Сертралинмен емдеудің басында және тоқтатқаннан кейін протромбиндік уақытты мұқият бақылау талап етіледі.

- циметидинмен бір мезгілде қолдану сертралин клиренсінің айтарлықтай төмендеуіне әкеледі. Бұл өзгерістердің клиникалық маңыздылығы белгісіз.

- сертралин атенололдың бета-адренергиялық рецепторларды бөгеу қабілетіне әсер етпейді.

- тәулігіне 200 мг дозада дигоксиннің сертралинмен өзара әрекеттесуі байқалмады.

- қан кету қаупі тромбоциттер функциясына әсер ететін препараттармен (мысалы, ҚҚСД, ацетилсалицил қышқылы және тиклопидин) сертралинді қоса, СКҚСТ немесе қан кету қаупін арттыра алатын басқа да препараттармен бір мезгілде қолданғанда артуы мүмкін (4.4 бөлімін қараңыз).

- СКҚСТ сарысудағы холинэстераза белсенділігін төмендетуі мүмкін, ол мивакурийдің немесе басқа жүйке-бұлшықет бөгейтін агенттердің ұзақ жүйке-бұлшықетінің блокадасына әкеледі.

- сертралин жеңілден орташаға дейін CYP 2D6 тежегіші ретінде әсер ете алады. Сертралиннің созылмалы дозасы тәулігіне 50 мг стационар жағдайында плазмада дезипраминнің (CYP 2D6 изоферментінің белсенді маркері) концентрациясының (орташа 23-37%)  елеулі артуына әкеледі. Клиникалық релевантты өзара әрекеттесуі 1С класының аритмияға қарсы дәрілері сияқты, пропафенон және флекаинид, трициклдық антидепрессанттар және әдеттегі психозға қарсы дәрілер сияқты, әсіресе сертралиннің жоғары деңгейінде тар емдік көрсеткіштермен басқа да CYP 2D6 субстраттармен пайда болуы мүмкін.

Сертралин CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 және CYP 1A2 тежегіші ретінде клиникалық рөл атқармайды.

Сертралинді күшті CYP3A4 тежегіштерімен (мысалы, протеаза тежегіштері, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин және нефазодон) бірге қолдану сертралиннің одан да көп әсеріне әкелуі мүмкін. Бұл CYP3A4 қалыпты тежегіштеріне де қатысты (мысалы, апрепитант, эритромицин, флуконазол, верапамил және дилтиазем). Сертралинмен емдеу кезінде күшті CYP3A4 тежегіштерін қолданудан аулақ болу керек.

Плазмадағы сертралин деңгейі жылдам метаболизаторлармен салыстырғанда баяу CYP2C19 метаболизаторларында шамамен 50% - ға артады. Күшті CYP2C19 тежегіштерімен (мысалы, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол, флуоксетин және флувоксамин) өзара әрекеттесуді жоққа шығаруға болмайды.

Педиатрияда қолдану

Сертралин 6-17 жас аралығындағы обсессивті-компульсивті бұзылысы бар пациенттерді қоспағанда, балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге ұсынылмайды.

Суицидтік әрекеттер (суицидке әрекеттену және ойлар) және өшігу (көбіне озбырлық, оппозициялық мінез-құлық және ыза), плацебо қабылдаған пациенттермен салыстырғанда, антидепрессанттар қабылдаған балалар мен жасөспірімдер арасында жиірек байқалды. Егер, клиникалық қажеттілікті негізге алып, емдеу туралы шешім бәрібір қабылданса, пациентте суицид симптомдарының білінуін тексеріп отыру қажет. Бұдан бөлек, балалар мен жасөспірімдерде өсу, жетілу және когнитивтік мінез-құлық дамуына қатысты қауіпсіздік деректері шектеулі. Дәрігерлер организм жүйесіндегі бұзылуларды анықтау үшін ұзақ уақыт емдеу кезінде балаларды бақылап отыруға тиіс.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде және жас пациенттерде жағымсыз реакциялар сипаты мен жиілігі ұқсас. Сертралинді қоса, СКҚСТ немесе НСКҚТ қабылдағанда жағымсыз әсерлердің көбірек туындау қаупіне бейім болуы мүмкін егде жастағы пациенттерде клиникалық мәнді гипонатриемиямен байланысты жағдайлар байқалды.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Сертралин бауыр арқылы «бірінші өту» кезінде қарқынды метаболизмге ұшырайды. Цирроздың ауырлық дәрежесі тұрақты жеңіл пациенттерде, бауыр функциясы қалыпты пациенттермен салыстырғанда, препараттың жартылай шығарылу кезеңінің ұзаруы және AUC пен Cmax мәндерінің шамамен үш есе артуы байқалды. Сондықтан бауыр ауруларына шалдыққан пациенттерге сертралинді сақтықпен қолдану керек. Егер сертралин бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолданылса, ең төмен дозасын пайдалану немесе қабылдаулар арасындағы аралықты ұзарту қажет. Сертралинді бауыр жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде қолдануға болмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі жеңіл және орташа дәрежедегі (креатинин клиренсі 30-60 мл/мин немесе 0,5-1 мл/с) немесе бүйрек жеткіліксіздігі орташа және ауыр дәрежедегі (креатинин клиренсі 10-29 мл/мин немесе 0.167-0.483 мл/с) пациенттерде көп реттік дозалардың фармакокинетикалық параметрлері (AUC0–24 немесе Cmax) бақылау тобынан елеулі ерекшеленбеді. Бүйрек функциясының бұзылу дәрежесіне байланысты сертралин дозасын түзету қажет емес.

Жүктілік

Сертралинді жүкті әйелдерде қолдану жақсы зерттелмеген. Жүктілік кезінде сертралинді қолдану аналары сертралин қабылдаған кейбір жаңа туған нәрестелерде тоқтату реакциясымен салыстыруға болатын симптомдарды тудыратыны хабарланды. Бұл құбылыс басқа СКҚСТ антидепрессанттарын қолдану кезінде де байқалды. Сондықтан, егер әйелдің клиникалық жағдайы емделудің пайдасы ықтимал қауіптен едәуір жоғары болатын деңгейге жетпесе, жүктілік кезінде сертралинді қолдануға болмайды. Егер анасы жүктіліктің кеш кезеңінде сертралинді қолдануды жалғастырса, әсіресе үшінші триместрде жалғасса, жаңа туған нәрестелерді бақылау керек. Сертралинді жүктіліктің кеш кезеңінде қолданған кезде жаңа туған нәрестеде келесі симптомдар пайда болуы мүмкін: тыныс алудың бұзылуы, цианоз, апноэ, құрысулар, температураның тұрақсыздығы, тамақтанудың қиындауы, құсу, гипогликемия, гипертония, гипотония, гиперрефлексия, тремор, күйгелектік, ашушаңдық, летаргия, үнемі жылау, ұйқышылдық және ұйықтау қиындауы. Бұл симптомдар серотонинергиялық әсерлерден немесе тоқтату симптомдарынан туындауы мүмкін. Көптеген жағдайларда асқынулар босанғаннан кейін бірден немесе көп ұзамай (24 сағаттан аз) басталады.

Бала емізу

Сертралин емшек сүтіне енетіндіктен, егер дәрігердің қалауы бойынша пайдасы қауіптен асып кетсе, емізетін аналарда сертралинді қолдануға болмайды.

Фертильділігі

Жануарларға жүргізілген зерттеулер нәтижесінде алынған деректер сертралиннің фертильділік параметрлеріне әсерін көрсетпеді.

Кейбір СКҚСТ қабылдаған кезде зерттеу тәжірибесіндегі жағдайлар адамның шәуһет сапасына әсері қайтымды екенін көрсетті. Адамның фертильділігіне әсері осы уақытқа дейін зерттелмеген.

10 немесе 14 таблеткадан (50 мг дозасы үшін) және 5, 7 немесе 14 таблеткадан (100 мг дозасы үшін) поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилдихлоридті ақ мөлдір емес үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

3 (10 таблетка үшін) немесе 1 немесе 2 (14 таблетка үшін) немесе 2 немесе 4 (7 таблетка үшін) немесе 6 (5 таблетка үшін) пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.