Уральске қаласындағы Moxicaind-CV Суспензиясы 457 Мг / 5 Мл 16.66 Г 100 Мл | COPMED PHARMACEUTICALS PVT. LTD. UNIT-II

5 мл суспензияның құрамында:

белсенді заттар - амоксициллин тригидраты микрондалған 459.13 мг (400 мг амоксициллинге баламалы) және сұйылтылған калий клавуланаты (Силоид) 139.85 мг (57 мг клавулан қышқылына баламалы),

қосымша заттар: сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, янтарь қышқылы, гипромеллоза (НРМС grade 60 SH 50), ксантан шайыры, құрғақ құлпынай хош иістендіргіші, аспартам, силоид (кремнийдің қостотығы), тазартылған тальк, бронопол

-жедел бактериялық синусит (расталған диагноз кезінде)

- жедел ортаңғы отит

-созылмалы бронхиттің өршуі (расталған диагноз кезінде)

-ауруханадан тыс пневмония

-цистит

-пиелонефрит

-тері мен жұмсақ тіндердің инфекциясы (атап айтқанда, тері астындағы тіндердің қабынуы – целлюлит, жануарлардың тістеуі, жедел абсцесс және жақсүйек-бет аймағының флегмоналары)

-сүйектер мен буындардың инфекциясы (атап айтқанда остеомиелит)

пенициллиндердің кез келгеніне немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

басқа бета-лактамды антибиотиктерге (цефалоспориндерге, карбапенемдерге, монобактамдарға) белгілі аса жоғары сезімталдық;

амоксициллин/клавулан қышқылы біріктірілімін қабылдау аясында дамыған сарғаю немесе бауыр функциясының бұзылуы;

фенилкетонурия (препарат құрамында аспартамның болуына байланысты).

Амоксициллин / клавулан қышқылымен емдеуді бастар алдында пенициллиндерге, цефалоспориндерге немесе басқа бета-лактамдық агенттерге аса жоғары сезімталдықтың алдыңғы реакцияларына қатысты егжей-тегжейлі анамнез жинау қажет.

Ауыр және кейде өлімге әкелетін аса жоғары сезімталдық реакциялары (оның ішінде анафилактоидты және терінің елеулі жағымсыз реакциялары) пенициллинмен терапиядағы пациенттерде тіркелген. Бұл реакциялар пенициллинге жоғары сезімталдық тарихы бар адамдарда және атопиялық адамдарда болуы мүмкін. Егер аллергиялық реакция пайда болса, амоксициллин / клавулан қышқылымен емдеуді тоқтатып, тиісті балама терапия тағайындау керек.

Егер инфекция амоксициллинге сезімтал организмдерден туындағаны дәлелденген жағдайда, ресми ұсынымдарға сәйкес амоксициллин / клавулан қышқылынан амоксициллинге ауысу туралы мәселені қарастыру керек.

Моксикаинд-CV препаратының бұл дәрілік түрі болжамды патогендердің бета-лактамдық агенттерге төзімділігі жоғары болған кезде қолдануға жарамсыз, яғни клавулан қышқылының тежелуіне сезімтал бета-лактамазалармен байланысты болмайды. Препараттың бұл түрі пенициллинге төзімді S. pneumoniae емдеу үшін пайдаланылмауы тиіс.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде немесе жоғары дозаларды қабылдағанда құрысулар пайда болуы мүмкін.

Инфекциялық мононуклеозға күдік туындаған кезде амоксициллин/ клавулан қышқылынан аулақ болу керек, өйткені амоксициллинді қолданғаннан кейін қызылша тәрізді бөртпелер пайда болды.

Амоксициллинмен емдеу кезінде аллопуринолды бір мезгілде қабылдау терінің аллергиялық реакцияларының ықтималдығын арттыруы мүмкін.

Ұзақ мерзімді пайдалану кейде қабылдағыш емес организмдердің шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін.

Емдеудің басында пустуламен байланысты қызбалы жайылған эритеманың пайда болуы жедел жайылған экзантематозды пустулездің (AGEP) симптомы болуы мүмкін. Бұл реакция Моксикаинд-CV препаратын енгізуді тоқтатуды талап етеді және амоксициллинді кейінгі кез келген енгізуге қарсы.

Амоксициллин / клавулан қышқылын бауыр функциясының жеткіліксіздігі белгілері бар пациенттерде сақтықпен пайдалану керек.

Бауыр оқиғалары негізінен ерлер мен егде жастағы пациенттерде тіркелген және ұзақ емделумен байланысты болуы мүмкін. Бұл оқиғалар балаларда өте сирек кездесті. Барлық популяцияларда белгілер мен симптомдар әдетте емдеу кезінде немесе одан кейін көп ұзамай пайда болады, бірақ кейбір жағдайларда емдеу тоқтатылғаннан кейін бірнеше аптаға дейін көрінбеуі мүмкін. Бұл әдетте қайтымды. Бауыр оқиғалары ауыр болуы мүмкін және өте сирек жағдайларда өлім туралы хабарланды. Бұл әрдайым дерлік ауыр фондық ауруы бар немесе бауырға әсер етуі мүмкін дәрі-дәрмектерді қабылдаған пациенттерде болды. Бета-лактам класының антибиотиктерін қабылдаған пациенттерде АСТ және/немесе АЛТ-ның орташа жоғарылауы байқалды, бірақ бұл нәтижелердің маңыздылығы белгісіз.

Антибиотикпен байланысты колит барлық дерлік бактерияға қарсы агенттермен, соның ішінде амоксициллинмен байқалды және ауырлық дәрежесі бойынша жеңілден өмірге қауіп төндіретін деңгейге дейін өзгеруі мүмкін. Сондықтан кез келген антибиотиктерді енгізу кезінде немесе одан кейін диареямен ауыратын пациенттерде бұл диагнозды ескеру қажет. Егер антибиотиктермен байланысты колит пайда болса, амоксициллин / клавулан қышқылымен емдеуді дереу тоқтату, дәрігердің кеңесі және тиісті терапия тағайындалуы керек. Бұл жағдайда антиперистальтикалық препараттарды қолдануға болмайды.

Ұзақ ем кезінде бүйрек, бауыр және қан түзу функцияларын қоса алғанда, ағзалар жүйесінің функцияларын мерзімді бағалау ұсынылады.

Протромбин уақытын ұзарту амоксициллин / клавулан қышқылын қабылдаған пациенттерде сирек хабарланды. Антикоагулянттар бір уақытта тағайындалған кезде тиісті мониторинг қажет. Пероральді антикоагулянттардың дозасын түзету антикоагуляцияның қажетті деңгейін ұстап тұру үшін қажет болуы мүмкін.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде доза бұзылу дәрежесіне сәйкес түзетілуі тиіс.

Несеп бөлінуінің төмендеуі бар пациенттерде кристаллурия өте сирек, негізінен парентеральді еммен байқалды. Амоксициллиннің жоғары дозаларын енгізген кезде амоксициллин кристаллуриясының мүмкіндігін азайту мақсатында сұйықтықты барабар тұтынуды және несеп шығаруды сақтаған жөн. Қуық катетері бар пациенттерде өткізгіштігін үнемі тексеріп отыру керек.

Кейінірек Aspergillus инфекциясы табылмаған амоксициллин / клавулан қышқылын қабылдаған пациенттерде Platelia Aspergillus Bio-Rad Laboratories ОВОС тестін қолдану арқылы оң нәтижелер туралы хабарламалар болды. Plateia Aspergillus ОВОС био-Rad Laboratories тестімен -Aspergillus емес полисахаридтермен және полифураноздармен айқас реакциялар туралы хабарламалар болды. Демек, амоксициллин/ клавулан қышқылын қабылдайтын пациенттерде тесттің оң нәтижелерін абайлап түсіндіру және басқа диагностикалық әдістермен растау керек.

Моксикаинд-CV құрамында аспартам бар. Бұл дәрі фенилкетонуриясы бар пациенттерге сақтықпен қолданылуы керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Егер дәрігер қажет деп санамаса, жүктілік кезінде қолданудан аулақ болу керек. Адамдарда жүктілік кезінде амоксициллин / клавулан қышқылын қолдану туралы шектеулі деректер туа біткен даму ақауларының жоғары қаупін көрсетпейді.

Екі зат та емшек сүтімен шығарылады (клавулан қышқылының емшек еметін нәрестеге әсері туралы ақпарат жоқ). Демек, емшек еметін нәрестеде диарея және шырышты қабықтың зең инфекциясы болуы мүмкін, сондықтан бала емізуді тоқтата тұру қажет болуы мүмкін. Сенсибилизация мүмкіндігін ескеру қажет. Амоксициллин / клавулан қышқылын бала емізу кезінде емдеуші дәрігер пайда / қауіпті бағалағаннан кейін ғана пайдалану керек.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Деректер жоқ; алайда жағымсыз реакциялардың (аллергия, бас айналу, құрысулар) даму мүмкіндігіне байланысты сақ болу қажет.

Дозалау режимі

Дозалар жекелеген компоненттерге қатысты көрсетілген жағдайларды қоспағанда, дозалар амоксициллин/клавулан қышқылы мөлшеріне қатысты барлық жерде көрсетілген.

Жеке инфекцияны емдеу үшін таңдалған Моксикаинд-CV дозасын таңдаған кезде назарға алу қажет:

• Күтілетін патогендер және олардың бактерияға қарсы агенттерге ықтимал сезімталдығы

• Зарарлану ауырлығы мен орны

• Төменде көрсетілгендей пациенттің жасы, салмағы және бүйрек функциясы.

Моксикаинд-CV шығарудың балама түрлерін (мысалы, амоксициллиннің жоғары дозаларын және/немесе амоксициллиннің клавулан қышқылына әртүрлі қатынасын қамтамасыз ететіндер) пайдалануды қажет деп санаған жөн.

Салмағы 40 кг-дан аз балалар үшін Моксикаинд-CV бұл құрамы төменде ұсынылғандай енгізгенде 1000-2800 мг амоксициллин / 143-400 мг клавулан қышқылының ең жоғары тәуліктік дозасын қамтамасыз етеді. Егер амоксициллиннің неғұрлым жоғары күнделікті дозасы талап етілсе, клавулан қышқылының жоғары тәуліктік дозасын енгізуді болдырмау үшін басқа препаратты таңдау ұсынылады.

Терапияның ұзақтығы пациенттің реакциясымен анықталуы керек. Кейбір инфекциялар (мысалы, остеомиелит) ұзақ емдеу кезеңдерін қажет етеді. Емдеу бақылаусыз 14 күннен аспауы тиіс.

Пациенттердің ерекше топтары

Ересектер мен дене салмағы 40 кг-дан асатын балаларды ересектерге арналған Моксикинд-CV дозасымен емдеу керек.

Дене салмағы 40 кг-дан кем балалар

• екі бөлінген доза түрінде алынатын тәулігіне 25 мг / 3,6 мг / кг-дан тәулігіне 45 мг / 6,4 мг / кг дейін;

• кейбір инфекциялар үшін (мысалы, ортаңғы отит, синусит және төменгі тыныс жолдарының инфекциясы) екі бөлінген доза ретінде күніне 70 мг / 10 мг / кг дейін.

6 жастағы және одан кіші жастағы балаларды суспензия түріндегі Моксикаинд-CV препаратымен емдеген жөн.

Моксикаинд-CV 7: 1 құрамы үшін 2 жасқа дейінгі балаларда күніне кг үшін 45 мг / 6,4 мг-ден жоғары дозаларға қатысты деректер жоқ.

Моксикаинд-CV 7: 1 құрамы үшін 2 айлық жасқа толмаған пациенттер үшін деректер жоқ. Сондықтан пациенттердің осы тобында дозалау бойынша ұсынымдар жоқ.

Егде жастағы пациенттерге дозаны түзету талап етілмейді.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Креатинин клиренсі (CrCl) 30 мл / мин астам пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді

Креатинин клиренсі 30 мл / мин төмен пациенттерде амоксициллиннің клавулан қышқылына қатынасы 7: 1 болатын Моксикаинд-CV дәрілік түрін қолдану ұсынылмайды, өйткені дозаны түзету бойынша ешқандай ұсынымдар жоқ.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Сақтықпен дозалау және бауыр функциясын үнемі бақылау керек.

Қолдану тәсілі

Моксикаинд-CV пероральді қолдануға арналған.

Моксикаинд-CV асқазан-ішектің ықтимал төзімсіздігін азайту үшін тамақтану кезінде қабылдау керек.

Дәрілік затты енгізер алдында қалпына келтіру жөніндегі нұсқаулық:

Қолданар алдында қақпақтың герметикалығын тексеріңіз. Ұнтақты қопсыту үшін бөтелкені шайқаңыз. Су қосыңыз (төменде көрсетілгендей). Төңкеріңіз және жақсылап шайқаңыз.

Симптомдары: асқазан-ішек бұзылулары және су-электролит теңгерімінің бұзылуы мүмкін.

Препаратты бүйрек функциясы төмендеген пациенттерге тағайындаған кезде немесе жоғары дозаларды пайдаланған кезде құрысулар дамуы мүмкін.

Амоксициллиннің қуық катетерлеріне, әсіресе вена ішіне енгізу жолымен жоғары дозаларды тағайындағаннан кейін тұнуы мүмкін.

Емі: симптоматикалық ем жүргізу, су-электролит теңгерімін түзету. Моксикаинд-CV гемодиализ көмегімен қаннан шығарылады

9.3 г немесе 16.66 г ұнтақтан тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған бұралатын қақпақпен тығындалған, сыйымдылығы 100 мл янтарь шыныдан жасалған құтыға салады.

1 құтыдан 2.5, 5 және 10 мл градуирленген өлшеуіш шыныаяқпен және медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

Құрғақ, ылғалдан және жарықтан қорғалған жерде 25С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Дайын суспензияны 2 С-ден 8С-ге дейінгі температурада, тығыз жабық құтыда сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл.

Дайын суспензияны 7 күннен артық сақтауға болмайды.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.