Уральске қаласындағы Numeta G16E Инфузияға Арналған Эмульсия 500 Мл | Бакстер С.А.

Пероральді немесе энтеральді қоректендіру мүмкін болмағанда, жеткіліксіз болғанда немесе қарсы көрсетілімде болғанда мерзімі жетіп туған нәрестелерді және 2 жасқа дейінгі балаларды парентеральді қоректендіруге арналған.

2КК қоспасы түріндегі Нумета G16E препараты үшін мынадай қарсы көрсетілімдер бар:

Жұмыртқа, соя, жержаңғақ ақуыздарына, препараттың кез келген белсенді немесе қосымша затына немесе қаптаманың компонентіне аса жоғары сезімталдық

Амин қышқылдары метаболизмінің туа біткен бұзылулары

Қан плазмасындағы натрий, калий, магний, кальций және/немесе фосфордың патологиялық жоғары концентрациялары

Жекелеген инфузиялық жүйелер пайдаланылса да жаңа туған нәрестелерде (≤28 күн) цефтриаксонды бір мезгілде енгізу (жаңа туған нәрестенің қан арнасында өлімге әкелетін цефтриаксонның кальций тұзының преципитациялау қаупі).

Ауыр гипергликемия

3КК қоспасы түріндегі Нумета G16E препаратын (липидтерді қосқан жағдайда) қолдану мына клиникалық жағдайларда қарсы қөрсетілімді:

Ауыр гиперлипидемия немесе гипертриглицеридемиямен сипатталатын липид алмасуының күрделі бұзылулары.

Сақтықпен: өкпе ісінуі немесе жүрек жеткіліксіздігі бар; бүйрек жеткіліксіздігі бар; холестазды қоса, бауырдың ауыр жеткіліксіздігі немесе бауыр ферменттерінің деңгейі артуы бар; липидтер метаболизмінің бұзылулары бар; қан ұйығыштығының ауыр бұзылулары бар пациенттерге.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтау шаралары

Алынатын қоспаның үйлесімдігі мен тұрақтылығына (әсіресе, липидтердің липидтік эмульсиясының тұрақтылығына) алдын ала қол жеткізбей контейнердің үш камерасының біріне немесе аралықтарды ашқаннан кейінгі алынған ерітінді/эмульсияға басқа дәрілік препараттарды немесе нутриенттерді қосуға болмайды.

Венаішілік парентеральді қоректендіруге арналған, әсіресе микроэлементтер және/немесе дәрумендер қосылған ерітінділерге жарықтың әсері асқын тотықтар мен басқа да ыдырау өнімдерінің түзілуін туғызады. 2 жасқа толмаған балаларда Нумета G16E ерітінділерін қолданған кезде енгізу аяқталғанға дейін қоршаған жарықтан қорғау керек.

Емдеудің бүкіл кезеңі бойы магний деңгейін, қан сарысуындағы осмолярлығын, қан сарысуындағы триглицеридтердің деңгейін, қышқыл-негізгі тепе-теңдікті, қандағы глюкоза концентрациясын, бауыр мен бүйрек функциясын қоса су-электролитті теңгерімді, тромбоциттерді және коагулограмма көрсеткіштерін қоса, қанның жалпы талдауына тұрақты мониторинг жүргізіп отыру керек.

Пациенттің тұрақсыз жағдайында (мысалы, жарақаттан кейінгі ауыр жағдайларда, декомпенсацияланған қант диабетінде, жедел фазадағы алғашқы-қантамырлы шокта, жедел сатыдағы миокард инфарктісінде, ауыр метаболизмдік ацидозда, ауыр сепсисте және гиперосмолярлы комада) Нумета G16E препаратын енгізу пациенттің клиникалық қажеттіліктеріне қарай мұқият бақыланып, түзетілуі қажет.

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан бұзылулар

Өкпе ісінуі немесе жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Су теңгеріміне мұқият мониторинг жүргізу қажет.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Магний деңгейін анықтауды қоса, су-электролитті теңгеріміне мұқият бақылау жасау қажет. Су-электролитті теңгерімінің айқын бұзылулары, сұйықпен маңызды жүктелуі және ауыр метаболиздік бұзылулар инфузия басталғанға дейін түзетілуі қажет.

Бауыр жеткіліксіздігі

Холестазды қоса, бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде немесе бауыр ферменттері деңгейі артқан кезде сақтықпен қолдану керек. Бауыр функциясын бақылап отыру қажет.

Эндокринді жүйе және зат алмасу тарапынан бұзылулар

Енгізілген нутриенттердің мөлшері пациенттердің қажеттіктеріне сәйкес болмаса немесе осы қоректендіруші заттың метаболизмдік сыйымдылығы дәл бағаланбаса метаболиздік асқынулар дамуы мүмкін. Метаболизмдік жағымсыз әсерлер нутриенттерді жеткіліксіз мөлшерде немесе шамадан тыс мөлшерде немесе қоспаның құрамы пациенттің ерекше қажеттіктеріне сәйкес келмеген жағдайда дамуы мүмкін.

Қан сарысуындағы триглицеридтердің концентрациясын және организмнің липидтерді метаболиздеу қабілетіне тексеру жүргізу керек. Егер липидтердің метаболизмі бұзылуына күмәнданса, көрсетілімдер болған жағдайда, қан сарысуындағы триглицеридтердің деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады.

Гипергликемия дамыған жағдайда Нумета G16E препаратының инфузиясы жылдамдығын түзету және/немесе инсулин енгізу қажет.

Гематологиялық бұзылулар

Қан ұйығыштығының ауыр бұзылулары бар пациенттерде сақтықпен қолданған жөн. Жалпы қан талдауы мен коагулограммаға мұқият бақылау жүргізу талап етіледі.

Гипермагнемия

Ең жоғары дозада қолданған кезде Нумета G16E құрамында 0,3 ммоль/кг/тәул. бар, бұл гипермагниемияның дамуына әкелуі мүмкін. Гипермагниемия симптомдары жалпы бұлшықет әлсіздігі, гипорефлексия, жүрек айнуы, құсу, гипокальцемия, тыныс алу жеткіліксіздігі, гипотензия және аритмия болып табылады. Гипермагниемия симптомдары жоқ болуы мүмкін болғандықтан, клиникалық талаптарға және пациенттің жеке қажеттіліктеріне сәйкес организмдегі магний деңгейін тексеріп отыру керек. Бұл бүйрек функциясы бұзылған пациенттерді, гипермагниемияның даму қаупін тудыратын басқа дәрілік препараттарды қабылдайтын пациенттерді және басқа көздерден магний алатын пациенттерді қоса, гипермагниемияның даму қаупі жоғары пациенттер үшін, оның ішінде анасы жақында антенатальді кезеңде магний қабылдаған жаңа туған нәрестелер үшін ерекше маңызды.

Сарысудағы магний деңгейі жоғарылаған жағдайда (қалып шегінен жоғары) Нумета G16E препаратының инфузиясын тоқтату немесе клиникалық тұрғыдан орынды және қауіпсіз екендігін ескере отырып, оның жылдамдығын азайту керек.

Басқа препараттармен өзара әрекеттесуі бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ.

Нумета G16E препаратын жалған агглютинация қаупіне байланысты бір инфузиялық жүйеде қанмен бір мезгілде енгізуге болмайды.

Инфузия үшін құрамында кальций бар басқа ерітінділерді қолданғандағыдай, цефтриаксонды және Нумета G16E препаратын тіпті жекелеген инфузиялық жүйелер пайдаланылса да мерзімі жетіп туған нәрестелерге (≤ 28 күн) бір мезгілде енгізуге болмайды (нәрестенің қан арнасындағы өліммен аяқталатын цефтриаксонның кальций тұзының преципитация қаупі).

Кез келген жастағы пациенттерде (ересектерді қоса) цефтриаксонды тіпті егер цефтриаксонның кальций тұзын преципитациялау қаупімен байланысты жеке инфузиялық жүйелер немесе енгізудің әртүрлі орындары пайдаланылса да, Нумета G16E препаратын қоса, вена ішіне қолдануға арналған құрамында кальций бар ерітінділермен араластыруға немесе бір мезгілде енгізуге болмайды. Дегенмен, 28 күннен асқан пациенттерде цефтриаксон мен құрамында кальций бар ерітінділерді бірізді, бірінен кейін бірін, әр түрлі орындарға енгізген жағдайда немесе инфузияға арналған жүйелерді ауыстырған жағдайда, не преципитацияны болдырмау үшін инфузия арасындағы физиологиялық тұз ерітіндісімен жүйені мұқият жуған кезде жүйелі түрде енгізуге болады.

Зәйтүн және соя майы K1 дәруменінің табиғи көзі болып табылады, ол кумариннің антикоагуляциялық әсерлерін (немесе варфаринді қоса, кумарин туындысын) бейтараптандырады.

Нумета G16E препаратының құрамында калий болғандықтан, гиперкалиемияның даму қаупіне байланысты бір мезгілде калий жинақтаушы диуретиктерді (амилорид, спиронолактон, триамтерен), АӨФ тежегіштерін, ангиотензин-II рецепторлары антагонистерін немесе такролимус иммунодепрессанттары мен циклоспоринді қабылдайтын пациенттерде ерекше сақтық қажет.

Осы эмульсияның құрамындағы липидтер, егер қан үлгісі липидтер шығарғанға дейін алынған болса, кейбір зертханалық тестілердің нәтижелеріне әсер етуі мүмкін (мысалы, билирубин деңгейі, лактатдегидрогеназа белсенділігі, оттегімен қанығу, гемоглобин). Әдетте, липидтер қосымша енгізу болмаған кезде 5-6 сағат ішінде шығарылады.

Арнайы ескертулер

Аллергиялық реакциялардың кез келген белгілері немесе симптомдары (қызба, тершеңдік, қалтырау, бас ауыруы, терінің бөртуі, ентігу) пайда болғанда инфузияны тез арада тоқтату керек.

Нумета G16E құрамында жүгері крахмалынан алынған глюкоза бар. Жүгеріге немесе жүгеріден өндірілген өнімдерге белгіленген аллергиясы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Мерзіміне жетіп туған 1 айдан кіші нәрестелердің өкпесі мен бүйрегінде цефтриаксонның кальций тұздары преципитаттарының түзілуінің өлімге әкелген жағдайлары сипатталған.

Кез келген жастағы пациенттерде құрамында кальций бар ерітінділерді бір мезгілде, оның ішінде цефтриаксон-кальций тұздардың түзілу қаупіне байланысты түрлі инфузиялық жүйелер немесе катетерлер арқылы енгізген жағдайда цефтриаксонмен енгізуге болмайды.

Дегенмен, 28 күннен асқан пациенттерде цефтриаксон және құрамында кальций бар ерітінділерді бірінен кейін бірін, әртүрлі орындарға енгізген жағдайда немесе инфузияға арналған жүйелерді ауыстырған жағдайда, не преципитацияны болдырмау үшін инфузия арасындағы физиологиялық тұз ерітіндісімен жүйені мұқият жуған кезде жүйелі түрде енгізуге болады.

Парентеральді қоректендіруді қабылдайтын пациенттерде, өкпе эмболиясына және тыныс алу жеткіліксіздігіне әкеп соғатын қантамырларында преципитаттар түзілуі жағдайлары сипатталған. Кейбір жағдайларда өлім жағдайлары туралы хабарланған. Кальций мен фосфаттың шамадан тыс қосылуы кальций фосфаты преципитаттарының пайда болу қаупін арттырады. Қан ағымында преципитаттар түзілуіне күдік туралы хабарланған.

Ерітіндіні преципитаттар болуына тексерумен қатар, инфузиялық жүйені және катетерді де тексеру қажет.

Тыныс алу жеткіліксіздігі симптомдары пайда болғанда инфузияны тоқтатып, медициналық тексеру жүргізу керек.

Бұл компоненттердің үйлесімділігі және препараттың тұрақтылығына әсері (атап айтқанда, липидтік эмульсия тұрақтылығы) туралы деректерсіз жекелеген камераларға және дайын эмульсияға басқа дәрілік заттарды қоспау керек. Шөгінді түзілуі немесе липидтік эмульсияның тұрақсыздығы қантамырлардың бітелуіне әкелуі мүмкін.

Парентеральді қоректендіруді қабылдайтын пациенттерде енгізу орнындағы инфекция және сепсис, олар әдетте аурудың иммунодепрессивті әсерінен немесе дәрілік заттардан болатын катетерге дұрыс күтім жасамаудан туындайды. Инфекцияларды ерте кезеңде анықтауға симптоматиканы және қызба немесе қалтырау, лейкоцитозға зертханалық зерттеулер, енгізу үшін пайдаланылатын медициналық бұйымның техникалық проблемаларды, сондай-ақ гипергликемияны мұқият бақылау көмектеседі. Парентеральді тамақтандыруды қажет ететін пациенттер қоректі заттар тапшылығынан және/немесе негізгі ауруға байланысты жағдайдың салдарынан жиі инфекциялық асқынуларға бейім болады. Сепсистік асқынулар қаупін катетерді қою кезінде, сондай-ақ парентеральді қоректендіруге арналған препаратты дайындау кезінде асептикалық ережелерді қатаң қадағалау арқылы азайтуға болады.

Парентеральді қоректендіруге арналған препараттарды тағайындау кезінде «майдың шамадан тыс жиналу синдромы» дамығаны атап айтылды. Нумета G16E препаратының құрамындағы липидтерді шығарудың төмендетілген қабілеті, осы синдром дамуына әкеп соғуы мүмкін.

Қатты жүдеудің ауыр түрі бар пациенттерді қоректендіруді жаңғырту науқастарда анаболизм процестері жақсаруына байланысты жасуша ішінде калий, фосфор және магний иондарының қарқынды түсуімен сипатталатын тамақтандыруды жаңғырту синдромын туындатуы мүмкін. Тиамин тапшылығы дамуы және сұйықтың іркілуі орын алуы мүмкін. Парентеральді қоректендіру инфузиясын су теңгеріміне, электролиттер, микроэлементтер және дәрумендер құрамына мұқият мониторинг жүргізумен біртіндеп және абайлап бастау ұсынылады.

Нумета G16E препаратын алдын ала тиісті түрде ерітпесе, орталық венаға енгізіледі. Қосымша нутриенттерді енгізгенде, шеткері венаның қабырғаларының тітіркенуіне немесе ерітіндінің экстравазациясы жағдайында тіннің зақымдануына жол бермеу үшін инфузияны бастағанға дейін қоспаның жиынтықты осмолярлығын есептеу қажет. Нумета G16E препаратын шеткері енгізу жұмсақ тіндердің зақымдануына және тері некрозына әкелетін экстравазациямен қатар жүрді.

Бірінші контейнерде қалған ауаның түсуі салдарынан ауа эмболиясы туындауына жол бермеу үшін контейнерлерді қатарынан жалғастыруға болмайды.

Липидтер, дәрумендер, қосымша электролиттер мен микроэлементтерді қажетіне қарай енгізу ұсынылады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Қатысты емес, себебі препарат жаңа туған нәрестелерде қолдануға арналған.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Қатысты емес.

Жалпы көлемі 500 мл препараттың құрамдас үш бөлігі [12.5 % липидтік эмульсия (124 мл), 5.9 % электролиттері бар амин қышқылдары (221 мл), 50 % глюкоза ерітіндісі (155 мл)] липидтермен үйлесімді үшкамералы көп қабатты пластик (ПВХсыз) контейнердің үш оқшауланған бөлігіне салынған; әр камераның төменгі бөлігінде сыртқы жағынан желімделген шығарушы түтік (порт) бар. Үшкамералы контейнерді оттегі кірмейтін пластик пакетке салады, оған оттегін сіңіретін, оттегі болуының индикаторымен жабдықталған полиэтиленді пакет қосымша болуы мүмкін. Пластик пакетке салынған 6 контейнерді қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салады (топтық ыдыс).

25ºС -ден аспайтын температурада сақтау керек.

Араласқаннан кейін эмульсия 2°С-ден 8°С-ге дейінгі температурада 7 күн бойы тұрақты, әрі қарай 30°С-ден аспайтын температурада 48 сағатқа дейін сақталады.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Қаптамада сақтау керек.

18 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жаңа туған нәрестелер мен 2 жасқа дейінгі балаларға қолданған кезде ерітінді (пакеттерде және енгізуге арналған жинақтарда) енгізу аяқталғанша жарықтың әсерінен қорғалуы тиіс.