Қолдану көрсеткіштері
Ересектерде қолдануға арналған:
гастроэзофагеальды рефлюкс ауруы (ГЭРА)
асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруында
Золлингер-Эллисон синдромы және жоғары секрециямен қатар жүретін басқа да патологиялық жағдайлар
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
белсенді затқа, бензимидазолмен орын алмасқандарға немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
пантопразолды атазанавирмен бірге қолдану
18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер
жүктілік және емшек емізу кезеңі
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Асқазанның қатерлі жаңа түзілімдері
Пантопразолға симптоматикалық жауап асқазанның қатерлі жаңа түзілімдері симптомдарын бүркемелеуі және диагностиканы кідіртуі мүмкін.
Үрейлі симптомдар болған кезде (мысалы, әдейілеп емес елеулі салмақ жоғалту, қайта-қайта құсу, дисфагия, қан аралас құсу, анемия немесе мелена) және асқазанның ойық жарасы болғанда немесе күдік болған кезде қатерлі үдерісті жоққа шығару керек.
Симптомдар сақталған жағдайда, жүргізілген емге қарамастан, қосымша тексеру жүргізу керек.
Бауыр жеткіліксіздігі
Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде препаратпен емдеу кезінде бауыр ферменттерінің деңгейін бақылау керек. Бауыр ферменттерінің деңгейі жоғарылаған жағдайда емдеуді тоқтату керек («Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөлімін қараңыз).
АИТВ протеаза тежегіштерімен бірге қолдану
Пантопразолды сіңуі асқазанішілік pH байланысты АИТВ протеаза тежегіштерімен, мысалы атазанавирмен бірге, олардың биожетімділігі айтарлықтай төмендегендіктен ("Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі" бөлімін қараңыз) бірге қолдануға болмайды.
Бактериялардан туындаған асқазан-ішек инфекциялары
Нупента препаратымен емдеу Salmonella, Campylobacter немесе C. difficile сияқты бактериялардан туындаған елеусіз гастроинтестинальді инфекцияларға әкелуі мүмкін.
Натрий
Бұл дәрілік препараттың құрамында бір реттік дозада 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар, яғни ол іс жүзінде натрий жоқ препарат болып саналады.
Гипомагнемия
3 айдан кем емес, ал көп жағдайда жыл бойы протонды сорғы тежегіштерін (ПСТ) алған пациенттерде ауыр гипомагниемияның дамуы туралы хабарламалар бар. Гипомагниемияның шаршау, тетания, делирий, құрысулар, бас айналу және қарыншалық аритмия сияқты елеулі көріністері байқаусыз басталуы және қайта қаралуы мүмкін. Гипомагниемиясы бар пациенттердің көпшілігінде ол магний препараттарымен орын басу емінен және протон сорғысы тежегішін (ПСТ) тоқтатқаннан кейін азаяды.
Ұзақ ем қабылдауы тиіс пациенттер немесе протонды сорғы тежегіштерін дигоксинмен немесе гипомагниемия туындатуы мүмкін дәрілік заттармен (мысалы, диуретиктер) бірге қабылдайтын пациенттерде протонды сорғы тежегіштерімен емдеуді бастар алдында және емдеу кезінде мезгіл-мезгіл магний деңгейін анықтап отыру ұсынылады.
Сүйектердің сынуы
ЖТС, әсіресе жоғары дозаларды пайдалану кезінде және ұзақ уақыт (>1 жыл) бойы, көбінесе егде адамдарда немесе басқа да жалпылама танылған қауіп факторлары болған кезде ортан жілік, білезік сүйектерінің және омыртқаның сынуы қаупін орташа арттыра алады. Бақылау зерттеулерінің деректері ПСТ сынудың жалпы қаупін 10-40%-ға арттыратынын көрсетеді. Кейбір жағдайларда мұндай жоғарылау басқа қауіп факторларының болуымен байланысты болуы мүмкін. Остеопороздың даму қаупі бар пациенттер қолданыстағы клиникалық нұсқауларға сәйкес ем алуы тиіс және D дәрумені мен кальций жеткілікті мөлшерін алуы тиіс.
Жеделге жуық терідегі қызыл жегі (ЖТҚЖ)
ПСТ емдеу кезінде ЖТҚЖ дамуы өте сирек байқалады. Зақымданулар туындаған кезде, әсіресе күн сәулесінің әсеріне ұшыраған тері бөліктерінде, сондай-ақ қосымша артралгия болған жағдайда, пациент дереу медициналық көмекке жүгінуі тиіс және медицина қызметкері Нупента препаратымен емдеуді тоқтату қажеттілігін бағалауы тиіс. ПСТ алдыңғы емдеуден кейін ЖТҚЖ туындауы басқа ПСТ-мен емдеу кезінде ЖТҚЖ даму қаупін арттыруы мүмкін.
Зертханалық зерттеулермен өзара әрекеттесу
Хромогранин А (CgA) деңгейінің жоғарылауы нейроэндокринді жаңа түзілімдерді зерттеуге кедергі келтіруі мүмкін. Бұл кедергіні болдырмау үшін Нупента препаратымен емдеуді CgA зерттеуге дейін кемінде 5 күн бұрын тоқтату керек. Бастапқы зерттеуден кейін CgA және гастрин деңгейі қалыпқа келмесе, ПСТ емін тоқтатқаннан кейін талдауларды 14 күннен кейін қайталау керек.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Сіңірілу фармакокинетикасы рН тәуелді дәрілік препараттар
Асқазан сөлі секрециясының терең және ұзақ тежелуіне байланысты пантопразол басқа препараттардың абсорбциясын қиындатуы мүмкін, олар үшін асқазанның рН мысалы, кетоконазол, итраконазол, позаконазол және эрлотиниб сияқты кейбір азольді зеңге қарсы дәрілер үшін биожетімділіктің маңызды детерминанты болып табылады.
АИТВ протеаза тежегіштері
Пантопразолды сіңуі олардың биожетімділігінің айтарлықтай төмендеуіне байланысты асқазанішілік pH тәуелді болатын АИТВ протеаза тежегіштерімен, мысалы, атазанавирмен бірге қолдануға ұсынылмайды.
Егер ПСТ-мен АИТВ протеаза тежегішін біріктіріп пайдалану қажет деп есептелсе, мұқият клиникалық бақылау жүргізу ұсынылады (мысалы, вирустық жүктемені анықтау). Пантопразол дозасы күніне 20 мг аспауы тиіс. АИТВ протеаза тежегішінің дозасын түзету қажет болуы мүмкін.
Кумариндік қатардағы антикоагулянттар (фенпрокоумон немесе варфарин)
Пантопразолды фенпрокоумон немесе варфаринмен бірге қолданғанда клиникалық мәнді өзара әрекеттесуі айқындалмаған. Дегенмен, варфаринмен немесе фенпрокоумон ПСТ қабылдаған пациенттерде ХҚҚ және протомбин уақытының ұзару жағдайлары белгілі болғандағын атап өту керек. ХҚҚ және протомбин уақытының ұзаруы патологиялық қан кетуге және тіпті өлімге әкелуі мүмкін. Пантопразол және варфарин немесе фенпрокоумон қабылдайтын пациенттер ХҚҚ және протомбин уақытының ұзаруын дер кезінде айқындау мақсатында дәрігердің бақылауында болулары тиіс.
Метотрексат
Жоғары дозаларда (мысалы, 300 мг) ПСТ-мен бір мезгілде қолданғанда кейбір пациенттерде қандағы метотрексат деңгейінің жоғарылағаны туралы хабарлар бар. Сондықтан метотрексаттың жоғары дозаларын, мысалы, псориазы және қатерлі жаңа түзілулері бар пациенттерге пайдаланғанда пантопразолды уақытша тоқтату туралы мәселені қарастыру қажеттілігі туындауы мүмкін.
Басқа өзара әрекеттесу зерттеулері
Пантопразол белсенді P450 цитохромының ферменттік жүйесінің көмегімен бауырда метаболизденеді. Метаболизмнің негізгі жолы CYP2C19 изоферменті көмегімен деметилдену болып табылады, метаболизмнің басқа жолдары арасында CYP3A4 изоферментінің көмегімен тотығу атап өтіледі. Осы изоферменттердің (карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин және левоноргестрел және этинилэстрадиол бар пероральді контрацептивтер) көмегімен метаболизденетін басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу зерттеулерінде клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер анықталған жоқ.
Пантопразолдың сол ферменттік жүйенің көмегімен метаболизденетін басқа да дәрілік препараттармен немесе заттармен өзара әрекеттесуін жоққа шығаруға болмайды.
Әртүрлі өзара әрекеттесу зерттеулерінің нәтижелері пантопразолдың CYP1A2 (мысалы, кофеин, теофиллин), CYP2C9 (мысалы, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (мысалы, метопролол), CYP2E1 изоферменттері (мысалы, этанол) көмегімен метаболизденетін белсенді заттар метаболизміне әсер етпейтінін және p-гликопротеинмен байланысты дигоксиннің сіңуіне араласпайтынын көрсетіп отыр.
Бірге қабылданған антацидтермен өзара әрекеттесу байқалмады.
Сондай- ақ пантопразолдың тиісті бірге қабылданған антибиотиктермен (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин) өзара әрекеттесуі зерттелді. Клиникалық маңызды өзара әрекеттесуі анықталған жоқ.
CYP2C19 изоферменті белсенділігін бәсеңдететін немесе күшейтетін дәрілік препараттар:
- флувоксамин сияқты CYP2C19 изоферменті белсенділігінің тежегіштері пантопразолдың жүйелік экспозициясын арттыруы мүмкін. Дозаны төмендету пантопразолдың жоғары дозаларымен ұзақ емделіп жүрген пациенттерге немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қажет болуы мүмкін.
- рифампицин және шайқурай (Hypericum perforatum) сияқты CYP2C19 және CYP3A4 изоферменттері белсенділігінің индукторлары плазмада осы ферменттік жүйенің көмегімен метаболизденетін ПСТ концентрациясын төмендетуі мүмкін.
Арнайы ескертулер
Жүктілік немесе лактация кезінде
Сақтық шарасы ретінде жүктілік кезінде Нупента препаратын қолдануды жоққа шығарған жөн. Пантопразолдың емшек сүтіне бөлінуі туралы хабарланған болатын. Емшектегі нәрестелер/сәбилер үшін қауіп- қатерді жоққа шығаруға болмайды. Сондықтан бала емізуді тоқтату туралы немесе бала үшін емшек емізудің пайдасын және әйел үшін Нупента препаратымен емдеудің пайдасын ескере отырып, Нупента препаратымен емдеуді тоқтату/тоқтата тұру туралы шешім қабылдау қажет.
Препараттың көлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Нупента көлік құралын басқару қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз ғана әсер етеді.
Бас айналу және көрудің нашарлауы мүмкін болғандықтан, көлікті немесе жоғары зейінділікті қажет ететін басқа механизмдерді басқаруды тоқтата тұрған жөн.
