Уральске қаласындағы Nupenta Таблеткалары 20 Мг №28 | Macleods Pharmaceuticals Limited

- ересек пациенттерде жеңіл дәрежедегі гастроэзофагеальді рефлюкс симптомдарын (қыжыл, қышқылды кекіру сияқты) қысқа мерзімді емдеу үшін

- пантопразолға, басқа ауыстырылған бензимидазолдарға немесе препараттың басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- пантопразолды АИТВ протеаза ингибиторларымен, мысалы, атазанавирмен немесе нелфинавирмен бірге қолдану

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Ас қорыту бұзылуының немесе қыжылдың қайталанатын симптомдары ұзаққа созылған пациенттерге емдеуші дәрігерге ұдайы қаралу ұсынылады. Әсіресе, бұл 55 жастан асқан пациенттерге қатысты, олар күн сайын рецептісіз босатылатын препараттарды ас қорыту немесе қыжыл кезде қабылдайды – олар бұл туралы өзінің емдеуші дәрігеріне хабарлауы тиіс.

Егер пациентте эндоскопия немесе уреазды тыныс алу тестін жүргізу жоспарланса, оған осы препаратты қабылдауды бастағанға дейін өзінің емдеуші дәрігерімен кеңесу керек.

Пациенттерге таблеткалар тез әсер етпейтінін ескерту керек. Симптомдардың айқындылығы пантопразолмен шамамен бір тәулік емдегеннен кейін төмендеуі мүмкін, бірақ қыжылды толық басу үшін 7 күнге дейін қажет болуы мүмкін. Симптомдардың алдын алу үшін пантопразолды қабылдамаған жөн.

Пациенттерге дәрілік заттарды ұзақ уақыт қолданғанда қосымша қауіп-қатерлер туралы ескерту керек, сондай-ақ препаратты тағайындау және тұрақты бақылау қажеттігін атап өткен жөн.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

АИТВ протеаза ингибиторлары

Атазанавир немесе нелфинавирді протонды сорғы тежегіштерімен (ПСТ) бірге пайдалану ұсынылмайды. Атазанавирді немесе нелфинавирді ПСТ (мысалы, пантопразолмен) бірге енгізу атазанавирдің немесе нелфинавирдің плазмадағы концентрацияларын едәуір төмендетеді деп күтіледі және емдік әсердің жоғалуына және дәріге төзімділіктің дамуына әкелуі мүмкін.

Егер АИТВ протеаза тежегішін протонды сорғы тежегішімен (ПСТ) біріктіріп пайдалану қажет деп есептелсе, мұқият клиникалық бақылау жүргізу ұсынылады (мысалы, вирустық жүктемені анықтау). Пантопразолдың дозасы күніне 20 мг аспауы тиіс. АИТВ протеаза тежегішінің дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Кумариндік антикоагулянттар ((фенпрокумон немесе варфарин)

Варфаринді немесе фенпрокумонді пантопразолмен бірге қолданғанда Халықаралық қалыптасқан қатынас (ХҚҚ) өзгерістерінің бірнеше жеке жағдайлары байқалған. Варфаринмен немесе фенпрокумонмен пантопразол алатын пациенттер ХҚҚ және протромбин уақытының ұлғаюын анықтау үшін бақылауда болуы тиіс.

Асқазан рН-ы биожетімділігіне әсер етуі мүмкін препараттар

Пантопразол асқазан рН-ы олардың биожетімділігінің маңызды детерминанты болып табылатын дәрілердің сіңірілуіне кедергі болуы мүмкін (мысалы, кетоконазол).

Метотрексат

Метотрексаттың жоғары дозаларын және ПСТ бір мезгілде қолдану кейбір науқастарда метотрексат деңгейінің және/немесе оның метаболиті гидроксиметотрексаттың ұлғаюына әкеледі. Сондықтан метотрексаттың жоғары дозаларын (мысалы, 300 мг), мысалы, қатерлі ісік немесе псориаз кезінде, пантопразолды уақытша тоқтату туралы мәселені қарастыру қажет болуы мүмкін.

Өзара әрекеттесудің басқа зерттеулері

Пантопразол P450 цитохромының ферменттік жүйесінің (CYP2C19, CYP3A4 изоэнзимі) көмегімен бауырда белсенді метаболизденеді.

Өзара әрекеттесу зерттеулерінде пантопразолдың карбамазепинмен, кофеинмен, диазепаммен, диклофенакпен, дигоксинмен, этанолмен, глибенкламидпен, метопрололмен, напроксенмен, нифедипинмен, фенитоинмен, пироксикаммен, теофиллинмен және құрамында левоноргестрел мен этинилэстрадиол бар пероральді контрацептивтермен клиникалық маңызды өзара әрекеттесулері анықталған жоқ. Алайда, пантопразолдың сол ферменттер жүйесімен метаболизденетін басқа заттармен өзара әрекеттесу мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды.

Пантопразолдың бірге қабылданатын антацидтермен өзара әрекеттесуі байқалмаған.

Препаратты басқа протонды помпа тежегіштерімен (ППТ) немесе H2 - рецепторлардың блокаторымен бір мезгілде қабылдауға болмайды.

Арнайы сақтандырулар

Пациенттерді төмендегі жағдайларда емдеуші дәрігерге кеңес алуға жіберу керек:

дене салмағының кездейсоқ жоғалуы, анемия, асқазан-ішектен қан кету, дисфагия, толассыз құсу немесе қан құсудың дамуы, бұл жағдайда препаратты қолдану симптомдарды бүркеп, ауыр аурулардың диагнозын қоюды кейінге қалдыруы мүмкін. Мұндай жағдайларда қатерлі үдерістерді болдырмау керек.

асқазанның ойық жарасының болуы немесе анамнезінде асқазан-ішек жолында хирургиялық араласудың болуы.

4 және одан да көп апта бойы ас қорыту бұзылыстарын немесе қыжылды үздіксіз симптоматикалық емдеу.

сарғаюдың, бауыр жеткіліксіздігінің немесе бауыр ауруының болуы.

пациенттің жалпы көңіл-күйіне әсер ететін басқа да елеулі аурулардың болуы.

егер 55 жастан асқан пациентте симптомдардың өзгеруі немесе жаңа симптомдардың пайда болуы байқалса.

Цианокобаламин (B12 дәрумені) тапшылығы

Пантопразол, қышқылды бөгейтін барлық дәрілік заттар сияқты, гипо- немесе ахлоргидрияға байланысты B12 дәруменінің (цианокобаламиннің) сіңуін төмендетуі мүмкін. Бұл ұзақ емдеген кезде немесе қатар жүретін клиникалық симптомдар болған кезде B12 дәруменінің қоры азайған немесе сіңірілуі төмендеген қауіп факторлары бар пациенттерде ескерілуі тиіс.

Бактериялық асқазан-ішек инфекциялары

ППТ қолдану кезінде (мысалы, пантопразол) асқазан бактериялары тудыратын диарея қаупі аздап артады, Salmonella, Campylobacter немесе Clostridium difficile сияқты асқазан бактерияларынан туындаған.

Сүйектің сынуы

ППТ-ны емдеу, әсіресе жоғары дозаларды қолданғанда және ұзақ уақыт бойы (1 жылдан астам), әсіресе егде жастағы адамдарда немесе басқа қауіп факторлары болған кезде остеопорозға байланысты жамбас сүйектерінің, білек сүйектерінің немесе омыртқаның сыну қаупін біршама арттыруы мүмкін. Зерттеулер көрсеткендей, ППТ сынудың жалпы қаупін 10-40% арттыруы мүмкін. Остеопороздың даму қаупі бар пациенттер қолданыстағы клиникалық ұсынымдарға сәйкес ем алуы тиіс, сондай-ақ олар D дәрумені мен кальцийдің жеткілікті мөлшерін қабылдауы тиіс.

Гипомагниемия

Гипомагнезиемияның ауыр дәрежесі ППТ қабылдаған пациенттерде байқалды (мысалы, пантопразол) кем дегенде үш ай. Қажу, құрысулар, сандырақтау жай-күйі, бас айналу және қарыншалық аритмия сияқты гипомагниемияның елеулі көріністері туындауы мүмкін, алайда олар симптомсыз дами алады және назарға алынбауы мүмкін. Гипомагнемия гипокальциемияға және / немесе гипокалиемияға әкелуі мүмкін. Көптеген пациенттерде гипомагниемия (және гипокальциемия және/немесе гипокалиемия гипомагниемиямен байланысты) магний препараттарымен алмастыру терапиясынан және ППТ қабылдауды тоқтатқаннан кейін жақсарады.

Ұзақ мерзімді емдеу ұсынылған немесе ППТ дигоксинмен немесе гипомагнемияны туындатуға қабілетті дәрілік заттармен (мысалы, диуретикалық дәрілер) бірге қабылдайтын пациенттер үшін емдеуші дәрігердің ППТ қолдануды бастағанға дейін, сондай-ақ емдеу кезінде магний деңгейін өлшеу жөніндегі ұсынымдары қажет.

Жүйелі қызыл жегі

ППТ қолдануды, өте сирек жағдайларда өткір тері пішінінің жүйелі қызыл жегі (ӨТЖҚЖ) дамуымен байланыстырады. Бұл өзгерістер көбінесе терінің ашық жерлерінде күн сәулесінің әсерінен болады, егер олар буындардың ауыруымен қатар жүрсе, пациент препаратты тоқтату қажеттілігі туралы мәселені шешу үшін дер кезінде дәрігерге жүгінуі тиіс. Анамнезінде осындай реакциялары бар пациенттерде басқа ППТ қолдану кезінде ӨТЖҚЖ даму қаупі жоғары.

Зертханалық зерттеулермен өзара әрекеттесу

Хромогранин а (CgA) деңгейінің жоғарылауы нейроэндокринді ісіктерді зерттеуге кедергі келтіруі мүмкін. Бұл кедергіні болдырмау үшін Нупента препаратымен емдеуді CgA зерттеуіне дейін кемінде 5 күн бұрын тоқтату керек. Егер бастапқы зерттеуден кейін CGA және гастрин деңгейі қалпына келмесе, сынақтарды ППТ емдеуді тоқтатқаннан кейін 14 күн өткен соң қайталау керек.

Кейбір қосымша заттар туралы ақпарат

Бұл дәрілік препараттың құрамында бір таблеткада 1 ммоль (5 мг) аз мөлшерде натрий бар, яғни "іс жүзінде натрий жоқ".

Маннитол

Препараттың құрамында маннитол болғандықтан, ол орташа әлсірететін әсер тудыруы мүмкін.

Педиатрияда қолдану

Пантопразолдың 18 жасқа толмаған балаларда қолдану үшін қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік

Нупентаны жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды.

Лактация кезеңі

Зерттеулер пантопразолдың ана сүтіне бөлінетінін көрсетті. Осылайша, Нупентаны емшек емізу кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бас айналу және көру қабілетінің бұзылуына байланысты көбірек назар аударуды қажет ететін көлік құралдарын және басқа механизмдерді басқарудан аулақ болу керек.

Пациенттерді төмендегі жағдайларда емдеуші дәрігерге кеңес алуға жіберу керек:

дене салмағының кездейсоқ жоғалуы, анемия, асқазан-ішектен қан кету, дисфагия, толассыз құсу немесе қан құсудың дамуы, бұл жағдайда препаратты қолдану симптомдарды бүркеп, ауыр аурулардың диагнозын қоюды кейінге қалдыруы мүмкін. Мұндай жағдайларда қатерлі үдерістерді болдырмау керек.

асқазанның ойық жарасының болуы немесе анамнезінде асқазан-ішек жолында хирургиялық араласудың болуы.

4 және одан да көп апта бойы ас қорыту бұзылыстарын немесе қыжылды үздіксіз симптоматикалық емдеу.

сарғаюдың, бауыр жеткіліксіздігінің немесе бауыр ауруының болуы.

пациенттің жалпы көңіл-күйіне әсер ететін басқа да елеулі аурулардың болуы.

егер 55 жастан асқан пациентте симптомдардың өзгеруі немесе жаңа симптомдардың пайда болуы байқалса.

Цианокобаламин (B12 дәрумені) тапшылығы

Пантопразол, қышқылды бөгейтін барлық дәрілік заттар сияқты, гипо- немесе ахлоргидрияға байланысты B12 дәруменінің (цианокобаламиннің) сіңуін төмендетуі мүмкін. Бұл ұзақ емдеген кезде немесе қатар жүретін клиникалық симптомдар болған кезде B12 дәруменінің қоры азайған немесе сіңірілуі төмендеген қауіп факторлары бар пациенттерде ескерілуі тиіс.

Бактериялық асқазан-ішек инфекциялары

ППТ қолдану кезінде (мысалы, пантопразол) асқазан бактериялары тудыратын диарея қаупі аздап артады, Salmonella, Campylobacter немесе Clostridium difficile сияқты асқазан бактерияларынан туындаған.

Сүйектің сынуы

ППТ-ны емдеу, әсіресе жоғары дозаларды қолданғанда және ұзақ уақыт бойы (1 жылдан астам), әсіресе егде жастағы адамдарда немесе басқа қауіп факторлары болған кезде остеопорозға байланысты жамбас сүйектерінің, білек сүйектерінің немесе омыртқаның сыну қаупін біршама арттыруы мүмкін. Зерттеулер көрсеткендей, ППТ сынудың жалпы қаупін 10-40% арттыруы мүмкін. Остеопороздың даму қаупі бар пациенттер қолданыстағы клиникалық ұсынымдарға сәйкес ем алуы тиіс, сондай-ақ олар D дәрумені мен кальцийдің жеткілікті мөлшерін қабылдауы тиіс.

Гипомагниемия

Гипомагнезиемияның ауыр дәрежесі ППТ қабылдаған пациенттерде байқалды (мысалы, пантопразол) кем дегенде үш ай. Қажу, құрысулар, сандырақтау жай-күйі, бас айналу және қарыншалық аритмия сияқты гипомагниемияның елеулі көріністері туындауы мүмкін, алайда олар симптомсыз дами алады және назарға алынбауы мүмкін. Гипомагнемия гипокальциемияға және / немесе гипокалиемияға әкелуі мүмкін. Көптеген пациенттерде гипомагниемия (және гипокальциемия және/немесе гипокалиемия гипомагниемиямен байланысты) магний препараттарымен алмастыру терапиясынан және ППТ қабылдауды тоқтатқаннан кейін жақсарады.

Ұзақ мерзімді емдеу ұсынылған немесе ППТ дигоксинмен немесе гипомагнемияны туындатуға қабілетті дәрілік заттармен (мысалы, диуретикалық дәрілер) бірге қабылдайтын пациенттер үшін емдеуші дәрігердің ППТ қолдануды бастағанға дейін, сондай-ақ емдеу кезінде магний деңгейін өлшеу жөніндегі ұсынымдары қажет.

Жүйелі қызыл жегі

ППТ қолдануды, өте сирек жағдайларда өткір тері пішінінің жүйелі қызыл жегі (ӨТЖҚЖ) дамуымен байланыстырады. Бұл өзгерістер көбінесе терінің ашық жерлерінде күн сәулесінің әсерінен болады, егер олар буындардың ауыруымен қатар жүрсе, пациент препаратты тоқтату қажеттілігі туралы мәселені шешу үшін дер кезінде дәрігерге жүгінуі тиіс. Анамнезінде осындай реакциялары бар пациенттерде басқа ППТ қолдану кезінде ӨТЖҚЖ даму қаупі жоғары.

Зертханалық зерттеулермен өзара әрекеттесу

Хромогранин а (CgA) деңгейінің жоғарылауы нейроэндокринді ісіктерді зерттеуге кедергі келтіруі мүмкін. Бұл кедергіні болдырмау үшін Нупента препаратымен емдеуді CgA зерттеуіне дейін кемінде 5 күн бұрын тоқтату керек. Егер бастапқы зерттеуден кейін CGA және гастрин деңгейі қалпына келмесе, сынақтарды ППТ емдеуді тоқтатқаннан кейін 14 күн өткен соң қайталау керек.

Кейбір қосымша заттар туралы ақпарат

Бұл дәрілік препараттың құрамында бір таблеткада 1 ммоль (5 мг) аз мөлшерде натрий бар, яғни "іс жүзінде натрий жоқ".

Маннитол

Препараттың құрамында маннитол болғандықтан, ол орташа әлсірететін әсер тудыруы мүмкін.

Педиатрияда қолдану

Пантопразолдың 18 жасқа толмаған балаларда қолдану үшін қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік

Нупентаны жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды.

Лактация кезеңі

Зерттеулер пантопразолдың ана сүтіне бөлінетінін көрсетті. Осылайша, Нупентаны емшек емізу кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бас айналу және көру қабілетінің бұзылуына байланысты көбірек назар аударуды қажет ететін көлік құралдарын және басқа механизмдерді басқарудан аулақ болу керек.

Дозалау режимі

Ұсынылатын дозасы күніне бір рет 1 таблеткадан (20 мг) құрайды.

Симптомдарды басу үшін препаратты 2-3 күн ішінде қабылдау қажет болуы мүмкін. Симптомдар толық жойылғаннан кейін емдеу тоқтатылуы тиіс. Егер үздіксіз 2 апта бойы емдегенде жақсарту байқалмаса, дәрігерге қаралу керек. Дәрігердің кеңесінсіз ем 4 аптадан аспауы тиіс.

Қолдану тәсілі

Ішке қабылдау үшін.

Нупента таблеткаларын шайнауға немесе тістеуге болмайды, оларды сумен іше отырып, тамақтанар алдында тұтас жұту керек.

Емдеу ұзақтығы

Бұл дәрілік препарат қысқа мерзімге (4 аптаға дейін) пайдалануға арналған.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: жағымсыз әсерлерінің айқындығы күшеюі.

Емі: симптоматикалық және қолдау терапиясы. Препарат гемодиализ арқылы шығарылмайды.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Қабылданбаған дозаны мүмкіндігінше тезірек қабылдаңыз. Егер келесі дозаның уақыты келсе, өткізіп алған дозаны өткізіп жіберіңіз және әдеттегі жоспарланған уақытта келесі дозаны қабылдаңыз. Бір уақытта 2 дозаны қабылдамаңыз.

Қолдану бойынша сұрақтар туындаған жағдайда дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну ұсынылады.

Симптомдары: жағымсыз әсерлерінің айқындығы күшеюі.

Емі: симптоматикалық және қолдау терапиясы. Препарат гемодиализ арқылы шығарылмайды.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Қабылданбаған дозаны мүмкіндігінше тезірек қабылдаңыз. Егер келесі дозаның уақыты келсе, өткізіп алған дозаны өткізіп жіберіңіз және әдеттегі жоспарланған уақытта келесі дозаны қабылдаңыз. Бір уақытта 2 дозаны қабылдамаңыз.

Қолдану бойынша сұрақтар туындаған жағдайда дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну ұсынылады.

7 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

4 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!