Уральске қаласындағы Оксалиплатин Бөтелкесі 50 Мг | РУП «Белмедпрепараты»

Бір құтының ішінде

белсенді зат - оксалиплатин, 50 мг немесе 100 мг,

қосымша заттар: лактоза моногидраты 450 мг немесе 900 мг.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түстес ұнтақ немесе кеуекті масса.

Шығарылу түрі және қаптамасы

50 мг немесе 100 мг резеңке тығындармен тығындалған шыны құтыларда. Әрбір құтыға жазу қағазынан жасалған заттаңба немесе өзі жабысатын заттаңба жапсырылады. Әрбір құты медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Стационарларға арналған қаптама: медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулығы бар 20 қаптамадан (50 мг дозалау үшін) немесе 12 қаптамадан (100 мг дозалау үшін) топтық ыдысқа салады.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Препараттың ерітіндісін дереу қолдану керек, қолданар алдында сақтау уақыты мен шарттары үшін пайдаланушы жауапты болады. Препараттың дайындалған ерітіндісін сақтау 2-8°С температурада 24 сағаттан аспауы тиіс немесе егер препарат ерітіндісін дайындау бақыланатын және валидацияланған асептикалық жағдайларда жүргізілген жағдайда 2-8°С температурада 48 сағаттан аспауы тиіс.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

«Белмедпрепараты» РУК, Беларусь Республикасы

220007, Минск қ., Фабрициус к-сі, 30,

т./ф.: +375 (17) 220 37 16,

e-mail: .

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Белмедпрепараты» РУК, Беларусь Республикасы

220007, Минск қ., Фабрициус к-сі, 30,

т./ф.: +375 (17) 220 37 16,

e-mail: .

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік препараттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік препараттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Registrarius» ЖШС

Заңды мекенжайы: Қазақстан Республикасы, 050036, Алматы қ., Мамыр-1 шағынауданы, 29 үй, 159 пәтер.

Тел: +7 727 313 12 07

24/7 телефон: +7 771 888 77 11

e-mail:

5-фторурацилмен (5-FU) және  фолин қышқылымен (FA) біріктірілімде бастапқы ісікті радикальді резекциялағаннан кейін III сатылы колоректальді обырды (Дьюк бойынша С) адъюванттық емдеу,

5-фторурацилмен (5-FU) және  фолин қышқылымен (FA) біріктірілімде  метастаздық колоректальді обырды емдеу.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

анамнездегі оксалиплатинге және/немесе препараттың кез келген басқа компонентіне жоғары сезімталдық

емдеудің бірінші курсы басталғанға дейінгі миелосупрессия (нейтрофилдердің саны <2 000/мкл және/немесе тромбоциттер

емдеудің бірінші курсы басталғанға дейін функционалдық бұзылулары бар шеткері сенсорлық нейропатия

бүйрек функциясының ауыр бұзылуы (креатинин клиренсі 30 мл/мин кем)

жүктілік және бала емізу

анамнездегі оксалиплатинге және/немесе препараттың кез келген басқа компонентіне жоғары сезімталдық

емдеудің бірінші курсы басталғанға дейінгі миелосупрессия (нейтрофилдердің саны <2 000/мкл және/немесе тромбоциттер

емдеудің бірінші курсы басталғанға дейін функционалдық бұзылулары бар шеткері сенсорлық нейропатия

бүйрек функциясының ауыр бұзылуы (креатинин клиренсі 30 мл/мин кем)

жүктілік және бала емізу

Оксалиплатинді енгізуді тек мамандандырылған онкологиялық бөлімшелерде және цитоуытты препараттарды қолдану тәжірибесі бар дәрігердің бақылауымен ғана жүзеге асыру керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Жеңіл және орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде бүйрек функциясын ықтимал жағымсыз реакциялардың туындау мәніне бақылау, ал дозаны уыттылыққа сәйкес түзету қажет.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Анамнезінде платинаның басқа қосылыстарына аллергиялық реакциялары бар пациенттерді аса жоғары сезімталдық симптомдарының болуына бақылау қажет. Анафилаксиялық реакция жағдайында инфузия дереу тоқтатылып, тиісті симптоматикалық ем тағайындалуы тиіс. Мұндай пациенттерге оксалиплатинді қайта енгізуге болмайды. Платинаның барлық қосылыстарына кейде өлімге әкелетін айқаспалы реакциялар туралы хабарланды.

Экстравазация

Оксалиплатиннің экстравазациясы жағдайында инфузияны дереу тоқтатып, әдеттегі жергілікті симптоматикалық емдеуді бастау керек.

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Оксалиплатинді енгізгеннен кейін әрбір енгізер алдында және мезгіл-мезгіл нейроуыттылық белгілерін (шеткері сенсорлық нейропатия) анықтау үшін, әсіресе, егер препарат нейроуыттылығы бар басқа дәрілік препараттармен біріктірілсе, неврологиялық тексеру жүргізу керек.

Инфузия барысында немесе 2 сағаттық инфузиядан кейін бірнеше сағат ішінде жедел көмей-жұтқыншақ дизестезиясы дамитын пациенттерге оксалиплатиннің келесі инфузиясын 6 сағат бойы жүргізген жөн.

Шеткері нейропатия

Неврологиялық симптомдар (парестезия, дизестезия – шеткері сенсорлық нейропатияның көріністері) туындаған жағдайда олардың ұзақтығы мен айқындылығына қарай дозалау режимінің мынадай өзгерістері ұсынылады:

ұзақтығы 7 күннен асатын ауырсынуды тудыратын нейроуытты симптомдар кезінде оксалиплатиннің кейінгі дозасы диссеминацияланған колоректальді обырды емдеу кезінде 85 мг/м2-ден 65 мг/м2-ге дейін және адъювантты емдеу кезінде 75 мг/м2-ге дейін төмендеуі тиіс;

келесі циклге дейін сақталатын функционалдық бұзылуларсыз парестезия кезінде оксалиплатиннің келесі дозасы метастаздайтын колоректальді обырды емдеу кезінде 85 мг/м2-ден 65 мг/м2-ге дейін және адъювантты ем кезінде 75 мг/м2-ге дейін төмендеуі тиіс;

келесі циклге дейін сақталатын функционалдық бұзылулары бар парестезияда оксалиплатинді тоқтату керек;

оксалиплатинді тоқтатқаннан кейін нейротоксикалық симптомдардың айқындылығы төмендеген кезде емдеуді қайта бастау туралы мәселені қарастыруға болады.

Пациенттерді емдеу курсы аяқталғаннан кейін перифериялық сенсорлық нейропатияның тұрақты симптомдарының мүмкіндігі туралы хабардар ету керек. Функционалдық белсенділікке кедергі келтіруі мүмкін шектелген орташа парестезиялар препаратты адъювантты қолдану схемасы бойынша емдеу аяқталғаннан кейін 3 жылға дейін болуы мүмкін.

Қайтымды артқы лейкоэнцефалопатия синдромы (ҚАЛС)

Біріктірілген химиотерапияның құрамында оксалиплатинді қабылдаған пациенттерде қайтымды артқы лейкоэнцефалопатия синдромының (ҚАЛС) даму жағдайлары байқалды. ҚАЛС - жедел дамитын сирек қайтымды неврологиялық жағдай болып табылады және құрысулар, артериялық гипертензия, бас ауыруы, сананың шатасуы, соқырлық және басқа визуалды және неврологиялық бұзылыстармен бірге жүруі мүмкін. ҚАЛС диагнозы мидың магниттік-резонанстық немесе компьютерлік томографиясының көмегімен расталады.

Жүрек айнуы, құсу, диарея, дегидратация және гематологиялық өзгерістер

Жүрек айнуымен және құсумен көрінетін асқазан-ішек уыттылығы құсуға қарсы дәрілерді қолданған кезде айтарлықтай төмендеуі немесе жойылуы мүмкін.

Ауыр диареямен және/немесе құсумен, әсіресе оксалиплатин мен фторурацил препаратының біріктірілімін қолданғанда дегидратация, гипокалиемия, метаболизмдік ацидоз, салданған ішек өтімсіздігі, жіңішке ішектің обструкциясы және тіпті бүйрек функциясының бұзылуымен байланысты болуы мүмкін.

Оксалиплатинді қолдану кезінде ішек ишемиясының дамуы, оның ішінде өліммен аяқталған жағдай туралы хабарланды. Ішек ишемиясы дамыған жағдайда оксалиплатинді қолдануды тоқтатып, іс-шараға тиісті ем жүргізу керек.

Гематологиялық бұзылулар жағдайында (нейтрофилдер <1,5×109/л немесе тромбоциттер <50×109/л), емнің келесі курсын енгізуді гематологиялық көрсеткіштер қолайлы мәндерге оралғанға дейін кейінге қалдыру керек. Лейкоциттерді дифференциациялық анықтау арқылы қан талдауын емдеу басталғанға дейін және әрбір келесі курс алдында жүргізу керек.

Пациенттер оксалиплатинді фторурацилмен біріктіріп қолданғаннан кейін диарея/құсу, мукозит/стоматит, нейтропенияның даму мүмкіндігі туралы егжей-тегжейлі хабардар етілуі тиіс, олар пайда болған кезде көрсетілген симптомдардың дамуы бойынша қажетті емді шұғыл алу үшін дереу өзінің емдеуші дәрігеріне жүгіну керек.

Нейтропениямен немесе онсыз стоматит және/немесе мукозиттер дамыған кезде оксалиплатинді енгізудің келесі курсын оларды тоқтатқанға дейін немесе кем дегенде уыттылық көріністерін 1 дәрежеге дейін төмендеткенге және/немесе нейтрофилдердің санын ≥1,5×109/л мәндеріне дейін арттырғанға дейін кейінге қалдыру керек.

Егер оксалиплатин фторурацилмен (кальций фолинатымен немесе онсыз) біріктірілсе, фторурацилмен байланысты уыттылықтың дамуы кезінде осы жағдайларда фторурацил дозасын әдеттегі түзетуді қолдану керек (фторурацилді қолдану жөніндегі нұсқаулықты қараңыз).

4 дәрежелі диареяда, 3-4 дәрежелі нейтропенияда (нейтрофилдер саны <1,0×109/л), фебрильді нейтропенияда (нейтрофилдердің абсолютті саны < 1,0×109/л, температурасы > 38,3°С немесе тұрақты температурасы > 38°С бір сағаттан астам клиникалық немесе микробиологиялық расталған инфекциясыз шығу тегі белгісіз қызба) немесе 3-4 дәрежелі тромбоцитопенияда (тромбоциттер саны <50×109/л) оксалиплатиннің дозасы 5-фторурацил дозасын төмендетуге қосымша 85 мг/м2-ден 65 мг/м2-ге дейін (метастаздық емдеу схемасы) немесе 75 мг/м2 (адъювантты емдеу схемасы) дейін төмендеуі тиіс.

Тыныс алу ағзалары тарапынан бұзылулар

Құрғақ жөтел, диспноэ, сырылдау сияқты симптомдар пайда болғанда немесе рентгенологиялық зерттеу кезінде өкпе инфильтраттары анықталғанда, оксалиплатинмен емдеуді интерстициальді пневмониттің болуын жоққа шығарғанға дейін тоқтату керек.

Қан тарапынан бұзылулар

Гемолитикалық-уремиялық синдром (ГУС) өмірге қауіпті жағымсыз реакция болып табылады (жиілігі белгісіз). Оксалиплатинді қолдану микроангиопатиялық гемолитикалық анемияның алғашқы симптомдары (қатар жүретін тромбоцитопениямен гемоглобиннің тез төмендеуі, билирубин, креатинин, азот, мочевина концентрациясының жоғарылауы, қан сарысуындағы лактатдегидрогеназа белсенділігінің жоғарылауы)пайда болған кезде тоқтатылуы тиіс. Бұл ретте дамып келе жатқан бүйрек жеткіліксіздігі емді тоқтатқаннан кейін қайтымсыз болуы мүмкін және диализді қолдануды талап етуі мүмкін.

Оксалиплатинмен емдеу кезінде диссеминацияланған тамырішілік коагуляция (ДТК), оның ішінде өліммен аяқталғаны туралы хабарланды. Осы жағдай дамыған кезде оксалиплатинмен емдеуді тоқтатып, тиісті ем тағайындау керек.

QT аралығының ұзаруы

Оксалиплатинді қолданған кезде QT аралығының ұзаруы дамуы мүмкін, ол «пируэт» типті қарыншалық тахикардияны қоса, ауыр қарыншалық аритмиялардың туындауына әкелуі, өліммен аяқталуы мүмкін. Анамнезінде QT аралығының ұзаруы байқалған пациенттерде немесе QT аралығының ұзаруына бейім факторлары бар пациенттерге (мысалы, гипокалиемия, гипокальциемия, гипомагниемия сияқты электролиттік бұзылулар кезінде QT аралығын ұзартатын препараттармен бір мезгілде қолданғанда) оксалиплатинді сақтықпен қолдану керек. QT аралығының ұзаруы дамыған кезде оксалиплатинмен емдеуді тоқтату керек.

Қаңқа бұлшықетінің жедел некрозы

Оксалиплатинді қолдану кезінде өлім-жітімді қоса алғанда, рабдомиолиздің дамуы байқалды. Бұлшықет ауыруы және ісіну пайда болған жағдайда, әлсіздікпен, қызбамен немесе несептің күңгірттенуімен үйлесімде препаратпен емдеу тоқтатылуы керек. Егер рабдомиолиз диагнозы расталса, онда тиісті емдеу тағайындалуы керек. Бұл ретте оксалиплатинмен рабдомиолиздің дамуына әкелуі мүмкін дәрілік препараттарды бір мезгілде тағайындағанда сақ болу ұсынылады.

Асқазан-ішек жолына әсері

Оксалиплатинді қолдану асқазан-ішек жолдарының зақымдану қаупін арттырады (асқазан-ішектен қан кету, тесілу). Аталған асқынулар өліммен аяқталған жағдайларды қоса алғанда, ауыр зардаптары болуы мүмкін. Асқазан-ішек жолынан қан кету немесе ойық жарасының дамуы кезінде препаратты тоқтату және тиісті ем тағайындау қажет.

Бауыр тарапынан бұзылулар

Бауырдың функционалдық сынамаларының нәтижелерінде өзгерістер болғанда немесе бауырдағы метастаздардың нәтижесі болып табылмайтын порталдық гипертензия симптомдары пайда болғанда, препаратты қолданудан туындаған бауыр тамырларының бірлі-жарым зақымдану жағдайларының даму мүмкіндігін ескеру қажет.

Иммуносупрессивті әсерлер / инфекцияларға жоғары сезімталдық

Химиотерапиялық дәрілерге байланысты иммунитеті төмен пациенттерге тірі немесе тірі аттенуирленген вакциналарды енгізу ауыр немесе өлімге әкелетін инфекцияларға әкелуі мүмкін. Оксалиплатин қабылдайтын пациенттер тірі вакцинамен вакцинациядан аулақ болу керек. Өлтірілген немесе белсенділігі жойылған вакциналар енгізілуі мүмкін, бірақ мұндай вакциналарға жауап төмендетілуі мүмкін.

Жүктілік кезінде қолдану

«Жүктілік» бөлімін қараңыз.

Репродуктивті функцияға әсері

Клиникаға дейінгі зерттеулерде оксалиплатиннің геноуытты әсерлер байқалған. Осылайша, оксалиплатинмен ем алатын ер адамдарға емдеу процесінде және ем аяқталғаннан кейін 6 ай ішінде бала көтеруден бас тарту, сондай-ақ ем басталғанға дейін шәуһетті сақтау мүмкіндігі туралы кеңес беру ұсынылады, өйткені оксалиплатин репродуктивті функцияға қайтымсыз әсер етуі мүмкін.

Оксалиплатинмен емдеу кезінде әйелдер жүктіліктен аулақ болып, контрацепцияның сенімді әдістерін қолдануы керек.

Оксалиплатинді құрсақішілік енгізгенде перитонеальді қан кетудің дамуы мүмкін (тағайындау бойынша енгізбегенде).

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Оксалиплатиннің 85 мг/м2 бір реттік дозасын енгізу кезінде тікелей 5-фторурацилді қолдану алдында 5-фторурацилдің экспозиция деңгейінде өзгерістер байқалған жоқ.

Эритромицинмен, салицилаттармен, гранисетронмен, паклитакселмен және натрий вальпроатымен бір мезгілде қолданғанда оксалиплатинді in vitro плазма ақуыздарымен байланыстыруда елеулі өзгерістер байқалған жоқ.

Оксалиплатинді QT аралығын ұзартатын басқа препараттармен бір мезгілде тағайындаған кезде сақ болу керек. Осындай дәрілік препараттармен біріктірген жағдайда QT аралығын мұқият бақылау қажет. Оксалиплатинмен бір мезгілде рабдомиолиздің дамуына әкелуі мүмкін дәрілік препараттарды тағайындағанда сақ болу керек.

Үйлесімсіздік

- құрамында алюминий бар инъекциялық материалдарды қолдануға болмайды;

- препаратты сұйылтпай қолдануға болмайды;

- препаратты сұйылту үшін 5% глюкоза ерітіндісін пайдалану. Препаратты еріту немесе препарат ерітіндісін сұйылту үшін натрий хлориді ерітіндісін немесе құрамында хлоридтер бар ерітіндіні пайдалануға болмайды;

- бір инфузиялық жүйеде басқа препараттармен бір мезгілде араластырмау және тағайындамау (әсіресе 5-фторурацил бар, құрамында қосымша зат ретінде трометамол бар фолий қышқылы препараттары және басқа дәрілік заттармен бірге трометамол тұздары бар). Сілтілі дәрілік препараттар немесе ерітінділер оксалиплатиннің тұрақтылығына теріс әсер етеді.

Балалар

Оксалиплатин балаларда қолдануға арналмаған. Оксалиплатиннің педиатриялық практикада тығыз ісіктердің монотерапия ретіндегі тиімділігі анықталған жоқ.

Репродуктивті жастағы әйелдер / әйелдердегі контрацепция

Оксалиплатинмен емдеу кезінде әйелдер жүктіліктен аулақ болып, контрацепцияның сенімді әдістерін қолдануы керек.

Ерлердің контрацепциясы

Оксалиплатинмен ем алатын ер адамдарға емдеу процесінде және ем аяқталғаннан кейін 6 ай ішінде бала көтеруден бас тарту, сондай-ақ ем басталғанға дейін шәуһетті сақтау мүмкіндігі туралы кеңес беру ұсынылады, өйткені оксалиплатин репродуктивті функцияға қайтымсыз әсер етуі мүмкін.

Жүктілік

Қазіргі уақытта жүкті әйелдерде оксалиплатинді қолдану қауіпсіздігі туралы ақпарат жоқ. Клиникаға дейінгі зерттеулер нәтижелерінің негізінде оксалиплатиннің емдік дозаларда қолданған кезде адамда тератогендік әсері болуы мүмкін деп болжанады, сондықтан жүктілік кезінде оксалиплатинді қолдануға болмайды.

Лактация

Оксалиплатин емшек сүтімен емдеуге қарсы көрсетілімді. Оксалиплатиннің әйел сүтіне енуі туралы ақпарат жоқ.

Фертильділік

Оксалиплатин репродуктивті функцияға қайтымсыз әсер етуі мүмкін. Оксалиплатиннің ықтимал гендік уыттылық әсеріне байланысты контрацепцияның тиісті әдістері емдеу кезінде қолданылуы тиіс және емдеу аяқталғаннан кейін әйелдер үшін 4 ай және ерлер үшін 6 ай бойы жалғасуы тиіс.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Оксалиплатиннің көлік жүргізу және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсері туралы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Бас айналу, жүрек айну, құсу, көрудің бұзылуы сияқты жағымсыз реакциялардың көріністері, басқа да неврологиялық симптомдар реакцияның жылдамдығы мен талапқа сайлығына әртүрлі дәрежеде әсер етуі мүмкін, осылайша автомобильді басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетін төмендетуі мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Цитоуытты заттардың инфузиясына арналған ерітінділерді дайындауды осы мақсатқа арналған үй-жайда пайдаланылатын дәрілік препараттармен таныс арнайы оқытылған мамандар қоршаған ортаны және олармен жұмыс істейтін персоналдың денсаулығын қорғауды қамтамасыз ететін жағдайларда жүргізуі тиіс.

Дозалау режимі

Оксалиплатин тек ересектерде қолданылады.

Колоректальді обырдың адъювантты емі

Оксалиплатиннің ұсынылатын дозасы 12 цикл (6 ай) ішінде 2 аптада 1 рет вена ішіне 85 мг/м2 құрайды.

Метастаздық колоректальді обыр ауруын емдеу

Оксалиплатиннің ұсынылатын дозасы тамыр ішіне 85 мг/м2 құрайды, аурудың өршуіне немесе қолайсыз уыттылық симптомдары пайда болғанға дейін 2 аптада 1 рет.

Дозаны түзету төзімділікті ескере отырып жүргізілуі тиіс.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Оксалиплатин препаратын бүйрек функциясының бұзылуының ауыр дәрежесі бар пациенттерде қолдануға болмайды.

Бүйрек функциясының жеңіл және орташа бұзылу дәрежесі бар пациенттерде ұсынылатын доза 85 мг/м2 құрайды.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бауыр функциясының жеңіл немесе орташа бұзылулары бар пациенттерде дозаны өзгерту талап етілмейді. Бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде оксалиплатинді қолдану бойынша деректер жоқ.

Егде жастағы пациенттер

65 жастан асқан пациенттерде фторурацилмен біріктірілгенде оксалиплатиннің қауіпсіздік бейіні 65 жасқа дейінгі пациенттерде байқалатынға ұқсас. Егде жастағы пациенттерде дозалау режимін түзету талап етілмейді.

Енгізу әдісі мен жолы

Оксалиплатинді вена ішіне енгізу керек.

Оксалиплатинді қолдану гипергидратацияны қажет етпейді.

Инфузиялық ерітіндіні орталық веналық жолға немесе шеткергі венаға енгізу керек.

Көбінесе оксалиплатин 5-фторурацилмен бірге үздіксіз инфузия түрінде қолданылады.

Оксалиплатин инфузиясы әрқашан фторурацилді енгізуден бұрын болуы тиіс.

Енгізу уақытын көрсете отырып қолдану жиілігі

Оксалиплатин әдетте 0,20-дан кем емес және 0,70 мг/мл-ден аспайтын концентрациясы бар 250-500 мл 5% глюкоза ерітіндісінде (50 мг/мл) 2-6 сағаттық вена ішіне инфузия түрінде қолданылады; бұл ретте 0,70 мг/мл оксалиплатиннің 85 мг/м2 дозасы үшін клиникалық практикада ең жоғары концентрация болып табылады.

Экстравазация жағдайында оксалиплатинді енгізуді тоқтату керек.

Инфузия үшін ерітінді дайындау және қолдану ережесі

Қалпына келтірілген препаратты қолданар алдында сұйылту керек. Инфузия үшін ерітінді дайындау үшін кемінде 0,2 мг/мл концентрациясы бар 250-500 мл ерітінді алғанға дейін тек 5% глюкоза ерітіндісін (50 мг/мл) пайдалану керек.

Қолдануға дайын оксалиплатин препараты ерітіндісінің концентрациясы 0,20 мг/мл кем емес және 0,70 мг/мл артық болмауы тиіс.

0,70 мг/мл клиникалық практикада ең жоғары концентрация болып табылады.

Қолдану жөніндегі нұсқаулық

Медицина персоналының оксалиплатинді қолдануы қызметкер мен жұмыс орнын қорғауға кепілдік беретін қатаң сақтық шараларын сақтауды талап етеді.

Цитоуытты заттардың инфузиясына арналған ерітінділерді дайындауды қоршаған ортаны қорғауды және олармен жұмыс істейтін персоналдың денсаулығын қорғауды қамтамасыз ететін жағдайларда пайдаланылатын дәрілік препараттармен таныс арнайы оқытылған мамандар жүргізуі тиіс.

Персонал тиісті жеке қорғаныш құралдарымен қамтамасыз етілуге тиіс.

Жүкті әйелдерге цитоуытты заттармен жұмыс істеуден аулақ болу қажеттілігі туралы ескертілуі тиіс.

Инфузиялық ерітінді теріге немесе шырышты қабықтарға түскен кезде оны дереу және мұқият сумен шаю керек.

Қолданудың ерекше сақтық шаралары

құрамында алюминий бар инъекциялық материалдарды қолдануға болмайды;

препаратты сұйылтпай қолдануға болмайды;

препаратты сұйылту үшін 5% глюкоза ерітіндісін пайдалану. Препаратты еріту немесе препарат ерітіндісін сұйылту үшін натрий хлориді ерітіндісін немесе құрамында хлоридтер бар ерітіндіні пайдалануға болмайды;

бір инфузиялық жүйеде басқа препараттармен бір мезгілде араластырмау және тағайындамау (әсіресе 5-фторурацил бар, құрамында қосымша зат ретінде трометамол бар фолий қышқылы препараттары және басқа дәрілік заттармен бірге трометамол тұздары бар). Сілтілі дәрілік препараттар немесе ерітінділер оксалиплатиннің тұрақтылығына теріс әсер етеді.

Фолин қышқылымен (кальций фолинаты немесе динатрий фолинаты түрінде) қолдану жөніндегі нұсқаулық

Оксалиплатиннің вена ішіне инфузиясы 85 мг/м2 250-500 мл 5% глюкоза ерітіндісі (50 мг/мл) тікелей енгізу орнының үстінде орнатылған Y-тәрізді жүйені пайдалана отырып, 2-6 сағат ішінде 5% ерітіндідегі фолин қышқылымен вена ішіне инфузия арқылы бір мезгілде жүргізіледі, өйткені препараттарды бір инфузиялық жүйеде араластыруға болмайды.

Фолий қышқылының құрамында қосымша зат ретінде трометамол болмауы керек және оны 5% глюкоза ерітіндісімен, бірақ ешқашан тұзды немесе сілтілі ерітінділермен немесе натрий хлориді ерітіндісімен немесе құрамында хлоридтер бар ерітіндімен сұйылту керек.

5-фторурацилмен қолдану жөніндегі нұсқаулық

Оксалиплатинді әрдайым фторпиримидиндердің, яғни 5-фторурацилдің алдында енгізу керек.

Оксалиплатин енгізілгеннен кейін жүйені жуып, содан кейін 5-фторурацил енгізу керек.

Оксалиплатинмен біріктіріп 5-фторурацилді дозалау режимдері препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықты қараңыз.

Препарат ерітіндісін дайындау жөніндегі нұсқаулық

Препаратты қолданар алдында инъекцияға арналған суда немесе 5% глюкоза ерітіндісінде ерітеді:

- 20 мл (50 мг) құтыға 10 мл еріткіш енгізіледі (ерітінді концентрациясы – 5 мг/мл);

- 50 мл (50 мг) құтыға - 20 мл еріткіш (ерітінді концентрациясы – 2,5 мг/мл);

- 50 мл (100 мг) құтыға - 20 мл еріткіш енгізіледі (ерітінді концентрациясы – 5 мг/мл);

- 100 мл (100 мг) құтыға – 40 мл еріткіш (ерітінді концентрациясы – 2,5 мг/мл).

Осылайша қалпына келтірілген препарат бірден 250-500 мл 5% глюкоза ерітіндісімен сұйылтылады. Алынған оксалиплатин ерітіндісінің концентрациясы 0,20 мг/мл кем емес және 0,70 мг/мл артық болмауы тиіс.

Препараттың ерітіндісін дайындау үшін тек ұсынылған еріткіштерді қолдану керек. Препаратты сұйылтпай қолдануға болмайды.

Препараттың дайындалған ерітіндісі мөлдір болуы тиіс және құрамында ерімейтін бөлшектер болмауы қажет. Әйтпесе, препараттың ерітіндісін қолдануға болмайды. Препараттың ерітіндісі дайындалғаннан кейін бірден қолданылады!

Препараты бар құты тек бір рет қолдануға арналған.

Препараттың пайдаланылмаған ерітіндісі жойылуы тиіс.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Артық дозалану жағдайларында жағымсыз реакциялардың айқын білінуін күтуге болады. Оксалиплатинге қарсы антидот белгісіз. Гематологиялық көрсеткіштерге мониторинг жүргізіп, симптоматикалық ем тағайындау керек.

Препаратты қолдану бойынша сұрақтар болған жағдайда медицина қызметкеріне жүгіну керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Өте жиі

инфекциялар

анемия, нейтропения, тромбопения, лейкопения, лимфопения

аса жоғары сезімталдық реакциялары

анорексия, гипергликемия, гипокалиемия, гипернатриемия

шеткері сенсорлық нейропатия, сезімталдықтың бұзылуы, бас ауыруы, дисгевзия

диспноэ, жөтел, мұрыннан қан кету

жүрек айнуы, диарея, құсу, стоматит / мукозит, іштің ауыруы, іш қату

бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, қандағы билирубин деңгейінің жоғарылауы

терінің бұзылуы, алопеция

арқаның ауыруы

қатты қажу, қызба, астения, ауыру, енгізу орнындағы реакциялар, қалтырау

сілтілі фосфатаза белсенділігінің жоғарылауы, лактатдегидрогеназа белсенділігінің жоғарылауы, дене салмағының жоғарылауы (адъювантты емдеу схемасы).

Жиі

ринит, жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары, нейтропениялық сепсис

фебрильді нейтропения

дегидратация, гипокальциемия

депрессия, ұйқысыздық

бас айналу, қозғалыс жүйкесінің невриті, менингизм

конъюнктивит, көрудің бұзылуы

қан құйылу, гиперемия, терең веналар тромбозы, артериялық гипертензия

ықылықтау, өкпе эмболиясы

диспепсия, гастроэзофагеальді рефлюкс, асқазан-ішектен қан кету, ректальді қан кету

терінің қабыршақтануы (яғни, қол мен аяқ синдромы), эритема бөртпесі, бөртпе, гипергидроз, тырнақтың өзгеруі

артралгия, сүйек ауруы

дизурия, жиі несеп шығару, гематурия

креатинин деңгейінің жоғарылауы, дене салмағының төмендеуі (метастаздық емдеу схемасы)

құлау.

Жиі емес

сепсис

метаболизмдік ацидоз

жүйке

отоуыттылық

илеус, ішек өтімсіздігі.

Сирек

иммундық тромбоцитопения; гемолитикалық анемия; өліммен аяқталғандарды қоса алғанда, кең таралған тамырішілік коагуляция (ДТК)

дизартрия; қайтымды артқы лейкоэнцефалопатия синдромы (ҚАЛС)

көру өткірлігінің уақытша төмендеуі, көру өрісінің бұзылуы, көру жүйкесінің невриті, емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды көрудің транзиторлы жоғалуы

кереңдік

өкпенің интерстициальді ауруы кейде өліммен аяқталған, өкпе фиброзы

колит, оның ішінде Clostridium difficile туындатқан диарея, панкреатит

Өте сирек

бауырдың вена-окклюзиялық ауруы, порталдық гипертензия және/немесе трансаминазалардың жоғарылауы ретінде белгілі синусоидалы бауыр обструкциясы синдромы

жедел тубулярлы некроз, жедел интерстициальді нефрит, жедел бүйрек жеткіліксіздігі.

Белгісіз

сепсистік шок, оның ішінде өліммен аяқталған жағдай

гемолитикалық-уремиялық синдром (ГУС); аутоиммунды панцитопения, панцитопения, қайталама лейкемия

ми қанайналымының ишемиялық немесе геморрагиялық бұзылулары

құрысулар

жедел коронарлық синдром, QT аралығының ұзаруы

ларингоспазм, пневмония және бронхопневмония, өлім-жітімді қоса алғанда

өліммен аяқталған нәтижелерді қоса алғанда, ішек ишемиясы, өліммен аяқталған нәтижелерді қоса алғанда, асқазан-ішектің ойық жаралары және тесілуі, эзофагит

ошақталған түйіндік гиперплазия

аллергиялық васкулит

рабдомиолиз, оның ішінде өліммен аяқталған жағдай.

Нейроуыттылық дозаны шектейтін жағымсыз реакция болып табылады. Көбінесе сенсорлық нейропатияның симптомдарын суық ушықтырады және құрысулармен немесе онсыз аяқ-қолдардың дизестезиясымен және/немесе парестезиясымен көрінеді (пациенттердің 95%). Бұл симптомдардың ұзақтығы (әдетте емдеу циклдері арасында азаяды) жүргізілген емдеу циклдері санының артуымен артады. Ауырсыну немесе функционалдық бұзылулардың пайда болуы симптомдардың ұзақтығына байланысты дозаны түзетуді немесе тіпті препаратты тоқтатуды талап етеді.

Дәл қозғалыстарды орындау қиындықтарымен көрінетін функционалдық бұзылулар сенсорлық бұзылулардың ықтимал салдары болып табылады. Шамамен 850 мг/м2 (10 цикл) кумулятивтік доза үшін функционалдық бұзылулардың пайда болу қаупі 1020 мг/м2 (12 цикл) кумулятивтік доза жағдайында шамамен 10% және 20% құрайды.

Көптеген жағдайларда неврологиялық белгілер емдеу аяқталғаннан кейін азаяды немесе толығымен жоғалады. Жуан ішек обырын емдеудің адъювантты схемасында ем аяқталғаннан кейін 6 айдан кейін пациенттердің 87%-ында симптомдар жоқ немесе жеңіл көрініс болды. Пациенттердің шамамен 3%-ында емдеу аяқталғаннан кейін 3 жылдан кейін орташа қарқындылықтағы тұрақты шектелген парестезиялар (2,3%) немесе функционалдық белсенділікке әсер ететін парестезиялар (0,5%) байқалды.

Оксалиплатинмен емдеу аясында жедел нейросенсорлық көріністер байқалды, олар әдетте препаратты енгізгеннен кейін бірнеше сағат ішінде пайда болды және көбінесе суықтан туындады. Олар өтпелі парестезиямен, дизестезиямен немесе гипостезиямен немесе тіпті жедел көмей-жұтқыншақ дизестезиясымен сипатталды. Жиілігі 1-2% деп бағаланған көмей-жұтқыншақ дизестезия синдромы респираторлық дистресс синдромының (цианоз немесе гипоксия) объективті құбылыстарынсыз дисфагия мен диспноэ субъективті сезімімен немесе көмейдің түйілуімен немесе бронх түйілуімен (стридорсыз немесе ысқырықты демсіз) көрінді. Сондай-ақ, шайнау бұлшықеттерінің спазмы, тілдің дизестезиясы, дизартрия және кеудедегі қысылу сезімі сияқты құбылыстар байқалды. Әдетте, бұл симптомдар дәрілік емді қолданбай да, антигистаминдер мен бронх кеңейтетін енгізусіз де тез тоқтатылды. Келесі циклдарда инфузия уақытының жоғарылауы осы синдромның жиілігін төмендетеді.

Сонымен қатар, келесі симптомдар байқалды: шайнау бұлшықеттерінің түйілуі, бұлшықеттің түйілуі, бұлшықеттің еріксіз жиырылуы, бұлшықеттің тартылуы, миоклонус; қимыл үйлесімінің бұзылуы, жүрістің бұзылуы, атаксия, тепе-теңдіктің бұзылуы; қысылу сезімі/қысымды сезіну/жайсыздық/жұтқыншақтың немесе кеуденің ауыруы. Басқа кейде кездесетін симптомдар, атап айтқанда, бассүйек жүйкелерінің дисфункциясы жоғарыда аталған жағымсыз реакциялармен байланысты болуы мүмкін немесе оқшауланған болуы мүмкін: птоз, диплопия (көзге қос көріну), афония, дисфония, кейде афазия деп сипатталған дауыстың дауысы; үш тармақты жүйке невралгиясы, бет ауыруы, көздің ауыруы, көру өткірлігінің төмендеуі, көру өрісінің тарылуы.

Оксалиплатинмен емдеу аясында дизартрия, терең сіңір рефлекстерінің жоғалуы және Лермитт симптомы сияқты басқа неврологиялық симптомдар байқалды. Оптикалық невриттің бірнеше жағдайлары сипатталған.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат - оксалиплатин, 50 мг немесе 100 мг,

қосымша заттар: лактоза моногидраты 450 мг немесе 900 мг.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түстес ұнтақ немесе кеуекті масса.

Шығарылу түрі және қаптамасы

50 мг немесе 100 мг резеңке тығындармен тығындалған шыны құтыларда. Әрбір құтыға жазу қағазынан жасалған заттаңба немесе өзі жабысатын заттаңба жапсырылады. Әрбір құты медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Стационарларға арналған қаптама: медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулығы бар 20 қаптамадан (50 мг дозалау үшін) немесе 12 қаптамадан (100 мг дозалау үшін) топтық ыдысқа салады.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Препараттың ерітіндісін дереу қолдану керек, қолданар алдында сақтау уақыты мен шарттары үшін пайдаланушы жауапты болады. Препараттың дайындалған ерітіндісін сақтау 2-8°С температурада 24 сағаттан аспауы тиіс немесе егер препарат ерітіндісін дайындау бақыланатын және валидацияланған асептикалық жағдайларда жүргізілген жағдайда 2-8°С температурада 48 сағаттан аспауы тиіс.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

«Белмедпрепараты» РУК, Беларусь Республикасы

220007, Минск қ., Фабрициус к-сі, 30,

т./ф.: +375 (17) 220 37 16,

e-mail: .

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Белмедпрепараты» РУК, Беларусь Республикасы

220007, Минск қ., Фабрициус к-сі, 30,

т./ф.: +375 (17) 220 37 16,

e-mail: .

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік препараттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік препараттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Registrarius» ЖШС

Заңды мекенжайы: Қазақстан Республикасы, 050036, Алматы қ., Мамыр-1 шағынауданы, 29 үй, 159 пәтер.

Тел: +7 727 313 12 07

24/7 телефон: +7 771 888 77 11

e-mail:

Цитоуытты заттардың инфузиясына арналған ерітінділерді дайындауды осы мақсатқа арналған үй-жайда пайдаланылатын дәрілік препараттармен таныс арнайы оқытылған мамандар қоршаған ортаны және олармен жұмыс істейтін персоналдың денсаулығын қорғауды қамтамасыз ететін жағдайларда жүргізуі тиіс.

Дозалау режимі

Оксалиплатин тек ересектерде қолданылады.

Колоректальді обырдың адъювантты емі

Оксалиплатиннің ұсынылатын дозасы 12 цикл (6 ай) ішінде 2 аптада 1 рет вена ішіне 85 мг/м2 құрайды.

Метастаздық колоректальді обыр ауруын емдеу

Оксалиплатиннің ұсынылатын дозасы тамыр ішіне 85 мг/м2 құрайды, аурудың өршуіне немесе қолайсыз уыттылық симптомдары пайда болғанға дейін 2 аптада 1 рет.

Дозаны түзету төзімділікті ескере отырып жүргізілуі тиіс.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Оксалиплатин препаратын бүйрек функциясының бұзылуының ауыр дәрежесі бар пациенттерде қолдануға болмайды.

Бүйрек функциясының жеңіл және орташа бұзылу дәрежесі бар пациенттерде ұсынылатын доза 85 мг/м2 құрайды.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бауыр функциясының жеңіл немесе орташа бұзылулары бар пациенттерде дозаны өзгерту талап етілмейді. Бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде оксалиплатинді қолдану бойынша деректер жоқ.

Егде жастағы пациенттер

65 жастан асқан пациенттерде фторурацилмен біріктірілгенде оксалиплатиннің қауіпсіздік бейіні 65 жасқа дейінгі пациенттерде байқалатынға ұқсас. Егде жастағы пациенттерде дозалау режимін түзету талап етілмейді.

Енгізу әдісі мен жолы

Оксалиплатинді вена ішіне енгізу керек.

Оксалиплатинді қолдану гипергидратацияны қажет етпейді.

Инфузиялық ерітіндіні орталық веналық жолға немесе шеткергі венаға енгізу керек.

Көбінесе оксалиплатин 5-фторурацилмен бірге үздіксіз инфузия түрінде қолданылады.

Оксалиплатин инфузиясы әрқашан фторурацилді енгізуден бұрын болуы тиіс.

Енгізу уақытын көрсете отырып қолдану жиілігі

Оксалиплатин әдетте 0,20-дан кем емес және 0,70 мг/мл-ден аспайтын концентрациясы бар 250-500 мл 5% глюкоза ерітіндісінде (50 мг/мл) 2-6 сағаттық вена ішіне инфузия түрінде қолданылады; бұл ретте 0,70 мг/мл оксалиплатиннің 85 мг/м2 дозасы үшін клиникалық практикада ең жоғары концентрация болып табылады.

Экстравазация жағдайында оксалиплатинді енгізуді тоқтату керек.

Инфузия үшін ерітінді дайындау және қолдану ережесі

Қалпына келтірілген препаратты қолданар алдында сұйылту керек. Инфузия үшін ерітінді дайындау үшін кемінде 0,2 мг/мл концентрациясы бар 250-500 мл ерітінді алғанға дейін тек 5% глюкоза ерітіндісін (50 мг/мл) пайдалану керек.

Қолдануға дайын оксалиплатин препараты ерітіндісінің концентрациясы 0,20 мг/мл кем емес және 0,70 мг/мл артық болмауы тиіс.

0,70 мг/мл клиникалық практикада ең жоғары концентрация болып табылады.

Қолдану жөніндегі нұсқаулық

Медицина персоналының оксалиплатинді қолдануы қызметкер мен жұмыс орнын қорғауға кепілдік беретін қатаң сақтық шараларын сақтауды талап етеді.

Цитоуытты заттардың инфузиясына арналған ерітінділерді дайындауды қоршаған ортаны қорғауды және олармен жұмыс істейтін персоналдың денсаулығын қорғауды қамтамасыз ететін жағдайларда пайдаланылатын дәрілік препараттармен таныс арнайы оқытылған мамандар жүргізуі тиіс.

Персонал тиісті жеке қорғаныш құралдарымен қамтамасыз етілуге тиіс.

Жүкті әйелдерге цитоуытты заттармен жұмыс істеуден аулақ болу қажеттілігі туралы ескертілуі тиіс.

Инфузиялық ерітінді теріге немесе шырышты қабықтарға түскен кезде оны дереу және мұқият сумен шаю керек.

Қолданудың ерекше сақтық шаралары

құрамында алюминий бар инъекциялық материалдарды қолдануға болмайды;

препаратты сұйылтпай қолдануға болмайды;

препаратты сұйылту үшін 5% глюкоза ерітіндісін пайдалану. Препаратты еріту немесе препарат ерітіндісін сұйылту үшін натрий хлориді ерітіндісін немесе құрамында хлоридтер бар ерітіндіні пайдалануға болмайды;

бір инфузиялық жүйеде басқа препараттармен бір мезгілде араластырмау және тағайындамау (әсіресе 5-фторурацил бар, құрамында қосымша зат ретінде трометамол бар фолий қышқылы препараттары және басқа дәрілік заттармен бірге трометамол тұздары бар). Сілтілі дәрілік препараттар немесе ерітінділер оксалиплатиннің тұрақтылығына теріс әсер етеді.

Фолин қышқылымен (кальций фолинаты немесе динатрий фолинаты түрінде) қолдану жөніндегі нұсқаулық

Оксалиплатиннің вена ішіне инфузиясы 85 мг/м2 250-500 мл 5% глюкоза ерітіндісі (50 мг/мл) тікелей енгізу орнының үстінде орнатылған Y-тәрізді жүйені пайдалана отырып, 2-6 сағат ішінде 5% ерітіндідегі фолин қышқылымен вена ішіне инфузия арқылы бір мезгілде жүргізіледі, өйткені препараттарды бір инфузиялық жүйеде араластыруға болмайды.

Фолий қышқылының құрамында қосымша зат ретінде трометамол болмауы керек және оны 5% глюкоза ерітіндісімен, бірақ ешқашан тұзды немесе сілтілі ерітінділермен немесе натрий хлориді ерітіндісімен немесе құрамында хлоридтер бар ерітіндімен сұйылту керек.

5-фторурацилмен қолдану жөніндегі нұсқаулық

Оксалиплатинді әрдайым фторпиримидиндердің, яғни 5-фторурацилдің алдында енгізу керек.

Оксалиплатин енгізілгеннен кейін жүйені жуып, содан кейін 5-фторурацил енгізу керек.

Оксалиплатинмен біріктіріп 5-фторурацилді дозалау режимдері препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықты қараңыз.

Препарат ерітіндісін дайындау жөніндегі нұсқаулық

Препаратты қолданар алдында инъекцияға арналған суда немесе 5% глюкоза ерітіндісінде ерітеді:

- 20 мл (50 мг) құтыға 10 мл еріткіш енгізіледі (ерітінді концентрациясы – 5 мг/мл);

- 50 мл (50 мг) құтыға - 20 мл еріткіш (ерітінді концентрациясы – 2,5 мг/мл);

- 50 мл (100 мг) құтыға - 20 мл еріткіш енгізіледі (ерітінді концентрациясы – 5 мг/мл);

- 100 мл (100 мг) құтыға – 40 мл еріткіш (ерітінді концентрациясы – 2,5 мг/мл).

Осылайша қалпына келтірілген препарат бірден 250-500 мл 5% глюкоза ерітіндісімен сұйылтылады. Алынған оксалиплатин ерітіндісінің концентрациясы 0,20 мг/мл кем емес және 0,70 мг/мл артық болмауы тиіс.

Препараттың ерітіндісін дайындау үшін тек ұсынылған еріткіштерді қолдану керек. Препаратты сұйылтпай қолдануға болмайды.

Препараттың дайындалған ерітіндісі мөлдір болуы тиіс және құрамында ерімейтін бөлшектер болмауы қажет. Әйтпесе, препараттың ерітіндісін қолдануға болмайды. Препараттың ерітіндісі дайындалғаннан кейін бірден қолданылады!

Препараты бар құты тек бір рет қолдануға арналған.

Препараттың пайдаланылмаған ерітіндісі жойылуы тиіс.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Артық дозалану жағдайларында жағымсыз реакциялардың айқын білінуін күтуге болады. Оксалиплатинге қарсы антидот белгісіз. Гематологиялық көрсеткіштерге мониторинг жүргізіп, симптоматикалық ем тағайындау керек.

Препаратты қолдану бойынша сұрақтар болған жағдайда медицина қызметкеріне жүгіну керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Өте жиі

инфекциялар

анемия, нейтропения, тромбопения, лейкопения, лимфопения

аса жоғары сезімталдық реакциялары

анорексия, гипергликемия, гипокалиемия, гипернатриемия

шеткері сенсорлық нейропатия, сезімталдықтың бұзылуы, бас ауыруы, дисгевзия

диспноэ, жөтел, мұрыннан қан кету

жүрек айнуы, диарея, құсу, стоматит / мукозит, іштің ауыруы, іш қату

бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, қандағы билирубин деңгейінің жоғарылауы

терінің бұзылуы, алопеция

арқаның ауыруы

қатты қажу, қызба, астения, ауыру, енгізу орнындағы реакциялар, қалтырау

сілтілі фосфатаза белсенділігінің жоғарылауы, лактатдегидрогеназа белсенділігінің жоғарылауы, дене салмағының жоғарылауы (адъювантты емдеу схемасы).

Жиі

ринит, жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары, нейтропениялық сепсис

фебрильді нейтропения

дегидратация, гипокальциемия

депрессия, ұйқысыздық

бас айналу, қозғалыс жүйкесінің невриті, менингизм

конъюнктивит, көрудің бұзылуы

қан құйылу, гиперемия, терең веналар тромбозы, артериялық гипертензия

ықылықтау, өкпе эмболиясы

диспепсия, гастроэзофагеальді рефлюкс, асқазан-ішектен қан кету, ректальді қан кету

терінің қабыршақтануы (яғни, қол мен аяқ синдромы), эритема бөртпесі, бөртпе, гипергидроз, тырнақтың өзгеруі

артралгия, сүйек ауруы

дизурия, жиі несеп шығару, гематурия

креатинин деңгейінің жоғарылауы, дене салмағының төмендеуі (метастаздық емдеу схемасы)

құлау.

Жиі емес

сепсис

метаболизмдік ацидоз

жүйке

отоуыттылық

илеус, ішек өтімсіздігі.

Сирек

иммундық тромбоцитопения; гемолитикалық анемия; өліммен аяқталғандарды қоса алғанда, кең таралған тамырішілік коагуляция (ДТК)

дизартрия; қайтымды артқы лейкоэнцефалопатия синдромы (ҚАЛС)

көру өткірлігінің уақытша төмендеуі, көру өрісінің бұзылуы, көру жүйкесінің невриті, емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды көрудің транзиторлы жоғалуы

кереңдік

өкпенің интерстициальді ауруы кейде өліммен аяқталған, өкпе фиброзы

колит, оның ішінде Clostridium difficile туындатқан диарея, панкреатит

Өте сирек

бауырдың вена-окклюзиялық ауруы, порталдық гипертензия және/немесе трансаминазалардың жоғарылауы ретінде белгілі синусоидалы бауыр обструкциясы синдромы

жедел тубулярлы некроз, жедел интерстициальді нефрит, жедел бүйрек жеткіліксіздігі.

Белгісіз

сепсистік шок, оның ішінде өліммен аяқталған жағдай

гемолитикалық-уремиялық синдром (ГУС); аутоиммунды панцитопения, панцитопения, қайталама лейкемия

ми қанайналымының ишемиялық немесе геморрагиялық бұзылулары

құрысулар

жедел коронарлық синдром, QT аралығының ұзаруы

ларингоспазм, пневмония және бронхопневмония, өлім-жітімді қоса алғанда

өліммен аяқталған нәтижелерді қоса алғанда, ішек ишемиясы, өліммен аяқталған нәтижелерді қоса алғанда, асқазан-ішектің ойық жаралары және тесілуі, эзофагит

ошақталған түйіндік гиперплазия

аллергиялық васкулит

рабдомиолиз, оның ішінде өліммен аяқталған жағдай.

Нейроуыттылық дозаны шектейтін жағымсыз реакция болып табылады. Көбінесе сенсорлық нейропатияның симптомдарын суық ушықтырады және құрысулармен немесе онсыз аяқ-қолдардың дизестезиясымен және/немесе парестезиясымен көрінеді (пациенттердің 95%). Бұл симптомдардың ұзақтығы (әдетте емдеу циклдері арасында азаяды) жүргізілген емдеу циклдері санының артуымен артады. Ауырсыну немесе функционалдық бұзылулардың пайда болуы симптомдардың ұзақтығына байланысты дозаны түзетуді немесе тіпті препаратты тоқтатуды талап етеді.

Дәл қозғалыстарды орындау қиындықтарымен көрінетін функционалдық бұзылулар сенсорлық бұзылулардың ықтимал салдары болып табылады. Шамамен 850 мг/м2 (10 цикл) кумулятивтік доза үшін функционалдық бұзылулардың пайда болу қаупі 1020 мг/м2 (12 цикл) кумулятивтік доза жағдайында шамамен 10% және 20% құрайды.

Көптеген жағдайларда неврологиялық белгілер емдеу аяқталғаннан кейін азаяды немесе толығымен жоғалады. Жуан ішек обырын емдеудің адъювантты схемасында ем аяқталғаннан кейін 6 айдан кейін пациенттердің 87%-ында симптомдар жоқ немесе жеңіл көрініс болды. Пациенттердің шамамен 3%-ында емдеу аяқталғаннан кейін 3 жылдан кейін орташа қарқындылықтағы тұрақты шектелген парестезиялар (2,3%) немесе функционалдық белсенділікке әсер ететін парестезиялар (0,5%) байқалды.

Оксалиплатинмен емдеу аясында жедел нейросенсорлық көріністер байқалды, олар әдетте препаратты енгізгеннен кейін бірнеше сағат ішінде пайда болды және көбінесе суықтан туындады. Олар өтпелі парестезиямен, дизестезиямен немесе гипостезиямен немесе тіпті жедел көмей-жұтқыншақ дизестезиясымен сипатталды. Жиілігі 1-2% деп бағаланған көмей-жұтқыншақ дизестезия синдромы респираторлық дистресс синдромының (цианоз немесе гипоксия) объективті құбылыстарынсыз дисфагия мен диспноэ субъективті сезімімен немесе көмейдің түйілуімен немесе бронх түйілуімен (стридорсыз немесе ысқырықты демсіз) көрінді. Сондай-ақ, шайнау бұлшықеттерінің спазмы, тілдің дизестезиясы, дизартрия және кеудедегі қысылу сезімі сияқты құбылыстар байқалды. Әдетте, бұл симптомдар дәрілік емді қолданбай да, антигистаминдер мен бронх кеңейтетін енгізусіз де тез тоқтатылды. Келесі циклдарда инфузия уақытының жоғарылауы осы синдромның жиілігін төмендетеді.

Сонымен қатар, келесі симптомдар байқалды: шайнау бұлшықеттерінің түйілуі, бұлшықеттің түйілуі, бұлшықеттің еріксіз жиырылуы, бұлшықеттің тартылуы, миоклонус; қимыл үйлесімінің бұзылуы, жүрістің бұзылуы, атаксия, тепе-теңдіктің бұзылуы; қысылу сезімі/қысымды сезіну/жайсыздық/жұтқыншақтың немесе кеуденің ауыруы. Басқа кейде кездесетін симптомдар, атап айтқанда, бассүйек жүйкелерінің дисфункциясы жоғарыда аталған жағымсыз реакциялармен байланысты болуы мүмкін немесе оқшауланған болуы мүмкін: птоз, диплопия (көзге қос көріну), афония, дисфония, кейде афазия деп сипатталған дауыстың дауысы; үш тармақты жүйке невралгиясы, бет ауыруы, көздің ауыруы, көру өткірлігінің төмендеуі, көру өрісінің тарылуы.

Оксалиплатинмен емдеу аясында дизартрия, терең сіңір рефлекстерінің жоғалуы және Лермитт симптомы сияқты басқа неврологиялық симптомдар байқалды. Оптикалық невриттің бірнеше жағдайлары сипатталған.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат - оксалиплатин, 50 мг немесе 100 мг,

қосымша заттар: лактоза моногидраты 450 мг немесе 900 мг.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түстес ұнтақ немесе кеуекті масса.

Шығарылу түрі және қаптамасы

50 мг немесе 100 мг резеңке тығындармен тығындалған шыны құтыларда. Әрбір құтыға жазу қағазынан жасалған заттаңба немесе өзі жабысатын заттаңба жапсырылады. Әрбір құты медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Стационарларға арналған қаптама: медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулығы бар 20 қаптамадан (50 мг дозалау үшін) немесе 12 қаптамадан (100 мг дозалау үшін) топтық ыдысқа салады.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Препараттың ерітіндісін дереу қолдану керек, қолданар алдында сақтау уақыты мен шарттары үшін пайдаланушы жауапты болады. Препараттың дайындалған ерітіндісін сақтау 2-8°С температурада 24 сағаттан аспауы тиіс немесе егер препарат ерітіндісін дайындау бақыланатын және валидацияланған асептикалық жағдайларда жүргізілген жағдайда 2-8°С температурада 48 сағаттан аспауы тиіс.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

«Белмедпрепараты» РУК, Беларусь Республикасы

220007, Минск қ., Фабрициус к-сі, 30,

т./ф.: +375 (17) 220 37 16,

e-mail: .

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Белмедпрепараты» РУК, Беларусь Республикасы

220007, Минск қ., Фабрициус к-сі, 30,

т./ф.: +375 (17) 220 37 16,

e-mail: .

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік препараттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік препараттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Registrarius» ЖШС

Заңды мекенжайы: Қазақстан Республикасы, 050036, Алматы қ., Мамыр-1 шағынауданы, 29 үй, 159 пәтер.

Тел: +7 727 313 12 07

24/7 телефон: +7 771 888 77 11

e-mail:

Артық дозалану жағдайларында жағымсыз реакциялардың айқын білінуін күтуге болады. Оксалиплатинге қарсы антидот белгісіз. Гематологиялық көрсеткіштерге мониторинг жүргізіп, симптоматикалық ем тағайындау керек.

Препаратты қолдану бойынша сұрақтар болған жағдайда медицина қызметкеріне жүгіну керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Өте жиі

инфекциялар

анемия, нейтропения, тромбопения, лейкопения, лимфопения

аса жоғары сезімталдық реакциялары

анорексия, гипергликемия, гипокалиемия, гипернатриемия

шеткері сенсорлық нейропатия, сезімталдықтың бұзылуы, бас ауыруы, дисгевзия

диспноэ, жөтел, мұрыннан қан кету

жүрек айнуы, диарея, құсу, стоматит / мукозит, іштің ауыруы, іш қату

бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, қандағы билирубин деңгейінің жоғарылауы

терінің бұзылуы, алопеция

арқаның ауыруы

қатты қажу, қызба, астения, ауыру, енгізу орнындағы реакциялар, қалтырау

сілтілі фосфатаза белсенділігінің жоғарылауы, лактатдегидрогеназа белсенділігінің жоғарылауы, дене салмағының жоғарылауы (адъювантты емдеу схемасы).

Жиі

ринит, жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары, нейтропениялық сепсис

фебрильді нейтропения

дегидратация, гипокальциемия

депрессия, ұйқысыздық

бас айналу, қозғалыс жүйкесінің невриті, менингизм

конъюнктивит, көрудің бұзылуы

қан құйылу, гиперемия, терең веналар тромбозы, артериялық гипертензия

ықылықтау, өкпе эмболиясы

диспепсия, гастроэзофагеальді рефлюкс, асқазан-ішектен қан кету, ректальді қан кету

терінің қабыршақтануы (яғни, қол мен аяқ синдромы), эритема бөртпесі, бөртпе, гипергидроз, тырнақтың өзгеруі

артралгия, сүйек ауруы

дизурия, жиі несеп шығару, гематурия

креатинин деңгейінің жоғарылауы, дене салмағының төмендеуі (метастаздық емдеу схемасы)

құлау.

Жиі емес

сепсис

метаболизмдік ацидоз

жүйке

отоуыттылық

илеус, ішек өтімсіздігі.

Сирек

иммундық тромбоцитопения; гемолитикалық анемия; өліммен аяқталғандарды қоса алғанда, кең таралған тамырішілік коагуляция (ДТК)

дизартрия; қайтымды артқы лейкоэнцефалопатия синдромы (ҚАЛС)

көру өткірлігінің уақытша төмендеуі, көру өрісінің бұзылуы, көру жүйкесінің невриті, емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды көрудің транзиторлы жоғалуы

кереңдік

өкпенің интерстициальді ауруы кейде өліммен аяқталған, өкпе фиброзы

колит, оның ішінде Clostridium difficile туындатқан диарея, панкреатит

Өте сирек

бауырдың вена-окклюзиялық ауруы, порталдық гипертензия және/немесе трансаминазалардың жоғарылауы ретінде белгілі синусоидалы бауыр обструкциясы синдромы

жедел тубулярлы некроз, жедел интерстициальді нефрит, жедел бүйрек жеткіліксіздігі.

Белгісіз

сепсистік шок, оның ішінде өліммен аяқталған жағдай

гемолитикалық-уремиялық синдром (ГУС); аутоиммунды панцитопения, панцитопения, қайталама лейкемия

ми қанайналымының ишемиялық немесе геморрагиялық бұзылулары

құрысулар

жедел коронарлық синдром, QT аралығының ұзаруы

ларингоспазм, пневмония және бронхопневмония, өлім-жітімді қоса алғанда

өліммен аяқталған нәтижелерді қоса алғанда, ішек ишемиясы, өліммен аяқталған нәтижелерді қоса алғанда, асқазан-ішектің ойық жаралары және тесілуі, эзофагит

ошақталған түйіндік гиперплазия

аллергиялық васкулит

рабдомиолиз, оның ішінде өліммен аяқталған жағдай.

Нейроуыттылық дозаны шектейтін жағымсыз реакция болып табылады. Көбінесе сенсорлық нейропатияның симптомдарын суық ушықтырады және құрысулармен немесе онсыз аяқ-қолдардың дизестезиясымен және/немесе парестезиясымен көрінеді (пациенттердің 95%). Бұл симптомдардың ұзақтығы (әдетте емдеу циклдері арасында азаяды) жүргізілген емдеу циклдері санының артуымен артады. Ауырсыну немесе функционалдық бұзылулардың пайда болуы симптомдардың ұзақтығына байланысты дозаны түзетуді немесе тіпті препаратты тоқтатуды талап етеді.

Дәл қозғалыстарды орындау қиындықтарымен көрінетін функционалдық бұзылулар сенсорлық бұзылулардың ықтимал салдары болып табылады. Шамамен 850 мг/м2 (10 цикл) кумулятивтік доза үшін функционалдық бұзылулардың пайда болу қаупі 1020 мг/м2 (12 цикл) кумулятивтік доза жағдайында шамамен 10% және 20% құрайды.

Көптеген жағдайларда неврологиялық белгілер емдеу аяқталғаннан кейін азаяды немесе толығымен жоғалады. Жуан ішек обырын емдеудің адъювантты схемасында ем аяқталғаннан кейін 6 айдан кейін пациенттердің 87%-ында симптомдар жоқ немесе жеңіл көрініс болды. Пациенттердің шамамен 3%-ында емдеу аяқталғаннан кейін 3 жылдан кейін орташа қарқындылықтағы тұрақты шектелген парестезиялар (2,3%) немесе функционалдық белсенділікке әсер ететін парестезиялар (0,5%) байқалды.

Оксалиплатинмен емдеу аясында жедел нейросенсорлық көріністер байқалды, олар әдетте препаратты енгізгеннен кейін бірнеше сағат ішінде пайда болды және көбінесе суықтан туындады. Олар өтпелі парестезиямен, дизестезиямен немесе гипостезиямен немесе тіпті жедел көмей-жұтқыншақ дизестезиясымен сипатталды. Жиілігі 1-2% деп бағаланған көмей-жұтқыншақ дизестезия синдромы респираторлық дистресс синдромының (цианоз немесе гипоксия) объективті құбылыстарынсыз дисфагия мен диспноэ субъективті сезімімен немесе көмейдің түйілуімен немесе бронх түйілуімен (стридорсыз немесе ысқырықты демсіз) көрінді. Сондай-ақ, шайнау бұлшықеттерінің спазмы, тілдің дизестезиясы, дизартрия және кеудедегі қысылу сезімі сияқты құбылыстар байқалды. Әдетте, бұл симптомдар дәрілік емді қолданбай да, антигистаминдер мен бронх кеңейтетін енгізусіз де тез тоқтатылды. Келесі циклдарда инфузия уақытының жоғарылауы осы синдромның жиілігін төмендетеді.

Сонымен қатар, келесі симптомдар байқалды: шайнау бұлшықеттерінің түйілуі, бұлшықеттің түйілуі, бұлшықеттің еріксіз жиырылуы, бұлшықеттің тартылуы, миоклонус; қимыл үйлесімінің бұзылуы, жүрістің бұзылуы, атаксия, тепе-теңдіктің бұзылуы; қысылу сезімі/қысымды сезіну/жайсыздық/жұтқыншақтың немесе кеуденің ауыруы. Басқа кейде кездесетін симптомдар, атап айтқанда, бассүйек жүйкелерінің дисфункциясы жоғарыда аталған жағымсыз реакциялармен байланысты болуы мүмкін немесе оқшауланған болуы мүмкін: птоз, диплопия (көзге қос көріну), афония, дисфония, кейде афазия деп сипатталған дауыстың дауысы; үш тармақты жүйке невралгиясы, бет ауыруы, көздің ауыруы, көру өткірлігінің төмендеуі, көру өрісінің тарылуы.

Оксалиплатинмен емдеу аясында дизартрия, терең сіңір рефлекстерінің жоғалуы және Лермитт симптомы сияқты басқа неврологиялық симптомдар байқалды. Оптикалық невриттің бірнеше жағдайлары сипатталған.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат - оксалиплатин, 50 мг немесе 100 мг,

қосымша заттар: лактоза моногидраты 450 мг немесе 900 мг.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түстес ұнтақ немесе кеуекті масса.

Шығарылу түрі және қаптамасы

50 мг немесе 100 мг резеңке тығындармен тығындалған шыны құтыларда. Әрбір құтыға жазу қағазынан жасалған заттаңба немесе өзі жабысатын заттаңба жапсырылады. Әрбір құты медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Стационарларға арналған қаптама: медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулығы бар 20 қаптамадан (50 мг дозалау үшін) немесе 12 қаптамадан (100 мг дозалау үшін) топтық ыдысқа салады.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Препараттың ерітіндісін дереу қолдану керек, қолданар алдында сақтау уақыты мен шарттары үшін пайдаланушы жауапты болады. Препараттың дайындалған ерітіндісін сақтау 2-8°С температурада 24 сағаттан аспауы тиіс немесе егер препарат ерітіндісін дайындау бақыланатын және валидацияланған асептикалық жағдайларда жүргізілген жағдайда 2-8°С температурада 48 сағаттан аспауы тиіс.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

«Белмедпрепараты» РУК, Беларусь Республикасы

220007, Минск қ., Фабрициус к-сі, 30,

т./ф.: +375 (17) 220 37 16,

e-mail: .

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Белмедпрепараты» РУК, Беларусь Республикасы

220007, Минск қ., Фабрициус к-сі, 30,

т./ф.: +375 (17) 220 37 16,

e-mail: .

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік препараттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік препараттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Registrarius» ЖШС

Заңды мекенжайы: Қазақстан Республикасы, 050036, Алматы қ., Мамыр-1 шағынауданы, 29 үй, 159 пәтер.

Тел: +7 727 313 12 07

24/7 телефон: +7 771 888 77 11

e-mail:

Өте жиі

инфекциялар

анемия, нейтропения, тромбопения, лейкопения, лимфопения

аса жоғары сезімталдық реакциялары

анорексия, гипергликемия, гипокалиемия, гипернатриемия

шеткері сенсорлық нейропатия, сезімталдықтың бұзылуы, бас ауыруы, дисгевзия

диспноэ, жөтел, мұрыннан қан кету

жүрек айнуы, диарея, құсу, стоматит / мукозит, іштің ауыруы, іш қату

бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, қандағы билирубин деңгейінің жоғарылауы

терінің бұзылуы, алопеция

арқаның ауыруы

қатты қажу, қызба, астения, ауыру, енгізу орнындағы реакциялар, қалтырау

сілтілі фосфатаза белсенділігінің жоғарылауы, лактатдегидрогеназа белсенділігінің жоғарылауы, дене салмағының жоғарылауы (адъювантты емдеу схемасы).

Жиі

ринит, жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары, нейтропениялық сепсис

фебрильді нейтропения

дегидратация, гипокальциемия

депрессия, ұйқысыздық

бас айналу, қозғалыс жүйкесінің невриті, менингизм

конъюнктивит, көрудің бұзылуы

қан құйылу, гиперемия, терең веналар тромбозы, артериялық гипертензия

ықылықтау, өкпе эмболиясы

диспепсия, гастроэзофагеальді рефлюкс, асқазан-ішектен қан кету, ректальді қан кету

терінің қабыршақтануы (яғни, қол мен аяқ синдромы), эритема бөртпесі, бөртпе, гипергидроз, тырнақтың өзгеруі

артралгия, сүйек ауруы

дизурия, жиі несеп шығару, гематурия

креатинин деңгейінің жоғарылауы, дене салмағының төмендеуі (метастаздық емдеу схемасы)

құлау.

Жиі емес

сепсис

метаболизмдік ацидоз

жүйке

отоуыттылық

илеус, ішек өтімсіздігі.

Сирек

иммундық тромбоцитопения; гемолитикалық анемия; өліммен аяқталғандарды қоса алғанда, кең таралған тамырішілік коагуляция (ДТК)

дизартрия; қайтымды артқы лейкоэнцефалопатия синдромы (ҚАЛС)

көру өткірлігінің уақытша төмендеуі, көру өрісінің бұзылуы, көру жүйкесінің невриті, емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды көрудің транзиторлы жоғалуы

кереңдік

өкпенің интерстициальді ауруы кейде өліммен аяқталған, өкпе фиброзы

колит, оның ішінде Clostridium difficile туындатқан диарея, панкреатит

Өте сирек

бауырдың вена-окклюзиялық ауруы, порталдық гипертензия және/немесе трансаминазалардың жоғарылауы ретінде белгілі синусоидалы бауыр обструкциясы синдромы

жедел тубулярлы некроз, жедел интерстициальді нефрит, жедел бүйрек жеткіліксіздігі.

Белгісіз

сепсистік шок, оның ішінде өліммен аяқталған жағдай

гемолитикалық-уремиялық синдром (ГУС); аутоиммунды панцитопения, панцитопения, қайталама лейкемия

ми қанайналымының ишемиялық немесе геморрагиялық бұзылулары

құрысулар

жедел коронарлық синдром, QT аралығының ұзаруы

ларингоспазм, пневмония және бронхопневмония, өлім-жітімді қоса алғанда

өліммен аяқталған нәтижелерді қоса алғанда, ішек ишемиясы, өліммен аяқталған нәтижелерді қоса алғанда, асқазан-ішектің ойық жаралары және тесілуі, эзофагит

ошақталған түйіндік гиперплазия

аллергиялық васкулит

рабдомиолиз, оның ішінде өліммен аяқталған жағдай.

Нейроуыттылық дозаны шектейтін жағымсыз реакция болып табылады. Көбінесе сенсорлық нейропатияның симптомдарын суық ушықтырады және құрысулармен немесе онсыз аяқ-қолдардың дизестезиясымен және/немесе парестезиясымен көрінеді (пациенттердің 95%). Бұл симптомдардың ұзақтығы (әдетте емдеу циклдері арасында азаяды) жүргізілген емдеу циклдері санының артуымен артады. Ауырсыну немесе функционалдық бұзылулардың пайда болуы симптомдардың ұзақтығына байланысты дозаны түзетуді немесе тіпті препаратты тоқтатуды талап етеді.

Дәл қозғалыстарды орындау қиындықтарымен көрінетін функционалдық бұзылулар сенсорлық бұзылулардың ықтимал салдары болып табылады. Шамамен 850 мг/м2 (10 цикл) кумулятивтік доза үшін функционалдық бұзылулардың пайда болу қаупі 1020 мг/м2 (12 цикл) кумулятивтік доза жағдайында шамамен 10% және 20% құрайды.

Көптеген жағдайларда неврологиялық белгілер емдеу аяқталғаннан кейін азаяды немесе толығымен жоғалады. Жуан ішек обырын емдеудің адъювантты схемасында ем аяқталғаннан кейін 6 айдан кейін пациенттердің 87%-ында симптомдар жоқ немесе жеңіл көрініс болды. Пациенттердің шамамен 3%-ында емдеу аяқталғаннан кейін 3 жылдан кейін орташа қарқындылықтағы тұрақты шектелген парестезиялар (2,3%) немесе функционалдық белсенділікке әсер ететін парестезиялар (0,5%) байқалды.

Оксалиплатинмен емдеу аясында жедел нейросенсорлық көріністер байқалды, олар әдетте препаратты енгізгеннен кейін бірнеше сағат ішінде пайда болды және көбінесе суықтан туындады. Олар өтпелі парестезиямен, дизестезиямен немесе гипостезиямен немесе тіпті жедел көмей-жұтқыншақ дизестезиясымен сипатталды. Жиілігі 1-2% деп бағаланған көмей-жұтқыншақ дизестезия синдромы респираторлық дистресс синдромының (цианоз немесе гипоксия) объективті құбылыстарынсыз дисфагия мен диспноэ субъективті сезімімен немесе көмейдің түйілуімен немесе бронх түйілуімен (стридорсыз немесе ысқырықты демсіз) көрінді. Сондай-ақ, шайнау бұлшықеттерінің спазмы, тілдің дизестезиясы, дизартрия және кеудедегі қысылу сезімі сияқты құбылыстар байқалды. Әдетте, бұл симптомдар дәрілік емді қолданбай да, антигистаминдер мен бронх кеңейтетін енгізусіз де тез тоқтатылды. Келесі циклдарда инфузия уақытының жоғарылауы осы синдромның жиілігін төмендетеді.

Сонымен қатар, келесі симптомдар байқалды: шайнау бұлшықеттерінің түйілуі, бұлшықеттің түйілуі, бұлшықеттің еріксіз жиырылуы, бұлшықеттің тартылуы, миоклонус; қимыл үйлесімінің бұзылуы, жүрістің бұзылуы, атаксия, тепе-теңдіктің бұзылуы; қысылу сезімі/қысымды сезіну/жайсыздық/жұтқыншақтың немесе кеуденің ауыруы. Басқа кейде кездесетін симптомдар, атап айтқанда, бассүйек жүйкелерінің дисфункциясы жоғарыда аталған жағымсыз реакциялармен байланысты болуы мүмкін немесе оқшауланған болуы мүмкін: птоз, диплопия (көзге қос көріну), афония, дисфония, кейде афазия деп сипатталған дауыстың дауысы; үш тармақты жүйке невралгиясы, бет ауыруы, көздің ауыруы, көру өткірлігінің төмендеуі, көру өрісінің тарылуы.

Оксалиплатинмен емдеу аясында дизартрия, терең сіңір рефлекстерінің жоғалуы және Лермитт симптомы сияқты басқа неврологиялық симптомдар байқалды. Оптикалық невриттің бірнеше жағдайлары сипатталған.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат - оксалиплатин, 50 мг немесе 100 мг,

қосымша заттар: лактоза моногидраты 450 мг немесе 900 мг.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түстес ұнтақ немесе кеуекті масса.

Шығарылу түрі және қаптамасы

50 мг немесе 100 мг резеңке тығындармен тығындалған шыны құтыларда. Әрбір құтыға жазу қағазынан жасалған заттаңба немесе өзі жабысатын заттаңба жапсырылады. Әрбір құты медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Стационарларға арналған қаптама: медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулығы бар 20 қаптамадан (50 мг дозалау үшін) немесе 12 қаптамадан (100 мг дозалау үшін) топтық ыдысқа салады.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Препараттың ерітіндісін дереу қолдану керек, қолданар алдында сақтау уақыты мен шарттары үшін пайдаланушы жауапты болады. Препараттың дайындалған ерітіндісін сақтау 2-8°С температурада 24 сағаттан аспауы тиіс немесе егер препарат ерітіндісін дайындау бақыланатын және валидацияланған асептикалық жағдайларда жүргізілген жағдайда 2-8°С температурада 48 сағаттан аспауы тиіс.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

«Белмедпрепараты» РУК, Беларусь Республикасы

220007, Минск қ., Фабрициус к-сі, 30,

т./ф.: +375 (17) 220 37 16,

e-mail: .

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Белмедпрепараты» РУК, Беларусь Республикасы

220007, Минск қ., Фабрициус к-сі, 30,

т./ф.: +375 (17) 220 37 16,

e-mail: .

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік препараттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік препараттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Registrarius» ЖШС

Заңды мекенжайы: Қазақстан Республикасы, 050036, Алматы қ., Мамыр-1 шағынауданы, 29 үй, 159 пәтер.

Тел: +7 727 313 12 07

24/7 телефон: +7 771 888 77 11

e-mail:

50 мг немесе 100 мг резеңке тығындармен тығындалған шыны құтыларда. Әрбір құтыға жазу қағазынан жасалған заттаңба немесе өзі жабысатын заттаңба жапсырылады. Әрбір құты медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Стационарларға арналған қаптама: медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулығы бар 20 қаптамадан (50 мг дозалау үшін) немесе 12 қаптамадан (100 мг дозалау үшін) топтық ыдысқа салады.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Препараттың ерітіндісін дереу қолдану керек, қолданар алдында сақтау уақыты мен шарттары үшін пайдаланушы жауапты болады. Препараттың дайындалған ерітіндісін сақтау 2-8°С температурада 24 сағаттан аспауы тиіс немесе егер препарат ерітіндісін дайындау бақыланатын және валидацияланған асептикалық жағдайларда жүргізілген жағдайда 2-8°С температурада 48 сағаттан аспауы тиіс.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

«Белмедпрепараты» РУК, Беларусь Республикасы

220007, Минск қ., Фабрициус к-сі, 30,

т./ф.: +375 (17) 220 37 16,

e-mail: .

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Белмедпрепараты» РУК, Беларусь Республикасы

220007, Минск қ., Фабрициус к-сі, 30,

т./ф.: +375 (17) 220 37 16,

e-mail: .

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік препараттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік препараттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Registrarius» ЖШС

Заңды мекенжайы: Қазақстан Республикасы, 050036, Алматы қ., Мамыр-1 шағынауданы, 29 үй, 159 пәтер.

Тел: +7 727 313 12 07

24/7 телефон: +7 771 888 77 11

e-mail:

Жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

«Белмедпрепараты» РУК, Беларусь Республикасы

220007, Минск қ., Фабрициус к-сі, 30,

т./ф.: +375 (17) 220 37 16,

e-mail: .

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Белмедпрепараты» РУК, Беларусь Республикасы

220007, Минск қ., Фабрициус к-сі, 30,

т./ф.: +375 (17) 220 37 16,

e-mail: .

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік препараттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік препараттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Registrarius» ЖШС

Заңды мекенжайы: Қазақстан Республикасы, 050036, Алматы қ., Мамыр-1 шағынауданы, 29 үй, 159 пәтер.

Тел: +7 727 313 12 07

24/7 телефон: +7 771 888 77 11

e-mail:

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Препараттың ерітіндісін дереу қолдану керек, қолданар алдында сақтау уақыты мен шарттары үшін пайдаланушы жауапты болады. Препараттың дайындалған ерітіндісін сақтау 2-8°С температурада 24 сағаттан аспауы тиіс немесе егер препарат ерітіндісін дайындау бақыланатын және валидацияланған асептикалық жағдайларда жүргізілген жағдайда 2-8°С температурада 48 сағаттан аспауы тиіс.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

«Белмедпрепараты» РУК, Беларусь Республикасы

220007, Минск қ., Фабрициус к-сі, 30,

т./ф.: +375 (17) 220 37 16,

e-mail: .

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Белмедпрепараты» РУК, Беларусь Республикасы

220007, Минск қ., Фабрициус к-сі, 30,

т./ф.: +375 (17) 220 37 16,

e-mail: .

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік препараттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік препараттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Registrarius» ЖШС

Заңды мекенжайы: Қазақстан Республикасы, 050036, Алматы қ., Мамыр-1 шағынауданы, 29 үй, 159 пәтер.

Тел: +7 727 313 12 07

24/7 телефон: +7 771 888 77 11

e-mail: