Уральске қаласындағы Оксалиплатин-Келун-Казфарм Құтысы 50 Мг / 10 Мл | ТОО «Kelun-Kazpharm»

1 құтының ішінде

белсенді зат - оксалиплатин 50.0 мг,

қосымша заттар - инъекцияға арналған су.

-  5-фторурацилмен (5-ФУ) және  фолин қышқылымен біріктірілімде бастапқы ісікті толық резекциялағаннан кейін III сатылы колоректальді обырды  (Дьюк бойынша С) адъюванттық емдеу

- 5-фторурацилмен (5-ФУ) және  фолин қышқылымен біріктірілімде  метастаздық колоректальді обырды емдеу

- анамнезінде оксалиплатинге жоғары сезімталдық

- бірінші емдеу курсы басталғанға дейінгі миелосупрессия  (нейтрофилдер 2109/л және/немесе тромбоциттер санымен 100109/л)

- бірінші емдеу курсына дейін функциялық бұзылулары бар шеткері сенсорлық нейропатия

- бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 30 мл/мин)

- лактация кезеңі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

- құрамында алюминий бар инъекциялық жабдықты ҚОЛДАНУҒА БОЛМАЙДЫ.

- сұйылтылмаған күйде ҚОЛДАНУҒА БОЛМАЙДЫ.

- құрамында хлоридтер бар ерітінділермен АРАЛАСТЫРУҒА БОЛМАЙДЫ.

- бір инфузиялық ыдыста басқа дәрілік препараттармен бірге АРАЛАСТЫРУҒА БОЛМАЙДЫ және бір мезгілде бір құю жүйесі арқылы  ҚОЛДАНУҒА БОЛМАЙДЫ.

- сілтілік дәрілік препараттармен немесе ерітінділермен әсіресе 5-фторурацилмен,  құрамында қосымша зат ретінде трометамол бар фолин қышқылы препараттарымен, басқа дәрілік препараттардың трометамол тұздарымен АРАЛАСТЫРУҒА БОЛМАЙДЫ. Сілтілік дәрілік препараттар мен ерітінділер оксалиплатин тұрақтылығына жағымсыз әсер етеді.

Қалдықтарды жою

Оксалиплатинді еріту, сұйылту және енгізу үшін пайдаланылған барлық заттарға қатысты уытты қалдықтарды жоюға қатысты қолданыстағы заңнама талаптарына сәйкес цитоуытты заттарды жою жөніндегі стандартты аурухана шараларын орындау керек.

Оксалиплатин химиотерапиялық препараттарды қолдану тәжірибесі бар клиникалық онкологтың қадағалауымен және цитоуытты препараттарды қолдануға арналған мамандандырылған бөлімшелерде ғана қолданылуы тиіс.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Жағымсыз реакциялар туындау жағдайына жеңіл немесе орташа ауырлықтағы бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге мұқият мониторинг жүргізіп отыру керек, сондай-ақ уыттылық дәрежесіне сәйкес дозаны реттеп отыру қажет.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Анамнезінде платинаның басқа қосылыстарына аллергиялық реакциялары бар науқастарды аллергиялық симптомдарының бар-жоғына қатаң бақылап отыру керек. Оксалиплатин-Келун-Казфарм препаратына анафилаксиялық реакция болған жағдайда инфузияны дереу тоқтатып, тиісті симптоматикалық ем тағайындау керек. Оксалиплатин-Келун-Казфарм препаратын енгізуді жаңғыртуға болмайды. Айқаспалы реакциялар, кейде, тіпті, фатальді реакциялар құрамында платина бар барлық өнімдерге қатысты хабарланған.

Экстравазация жағдайында инфузияны дереу тоқтатып, әдеттегі жергілікті симптоматикалық емді бастау керек.

Неврологиялық симптомдар

Оксалиплатиннің неврологиялық уыттылығы, әсіресе, егер препарат спецификалық неврологиялық уыттылығы бар басқа дәрілік препараттармен бірге енгізілсе,  қатаң бақылануы тиіс. Неврологиялық тексеруді әрбір енгізу алдында, кейіннен мезгіл-мезгіл жүргізіп отыру керек.

Инфузия барысында немесе екі сағаттық инфузиядан кейін бірнеше сағат ішінде жедел көмей-жұтқыншақ дизестезиясы дамитын науқастарға оксалиплатиннің келесі инфузиясын 6 сағат бойы жүргізу керек.

Шеткергі нейропатия

Егер неврологиялық симптомдар (парестезия, дизестезия) пайда болса,  оксалиплатин дозасын кейінгі ұсынылатын түзету осы симптомдардың ұзақтығы мен ауырлық дәрежесіне негізделуі тиіс:

- егер симптомдар жеті күннен астам сақталса және жайсыздық туғызса,  оксалиплатиннің кейінгі дозасын  85-тен 65 мг/м2 дейін (метастаздық сызба) немесе  75 мг/м2 дейін (адъюванттық емдеу сызбасы) төмендету керек

- егер функциялық бұзылуларсыз парестезия келесі циклге дейін сақталса,  оксалиплатиннің кейінгі дозасын  85-тен 65 мг/м2 дейін (метастаздық сызба) немесе  75 мг/м2 дейін (адъюванттық сызба) төмендету керек

- егер функциялық бұзылулары бар парестезия келесі циклге дейін сақталса, оксалиплатинді қолдануды тоқтату керек

- егер бұл симптомдар оксалиплатинді қолдануды тоқтатқаннан кейін бәсеңдесе, емді жалғастыру туралы мәселені қарастыруға болады.

Науқастарға емдеуді аяқтағаннан кейін шеткері сенсорлық нейропатияның тұрақты симптомдарының болу мүмкіндігі туралы ақпарат беру керек. Шектелген орташа парестезиялар немесе функциялық белсенділікке кедергі келтіруі мүмкін парестезиялар адъюванттық сызба бойынша жүргізілген емді тоқтатқаннан кейін 3 жылға дейін болуы мүмкін.

Қайтымды артқы лейкоэнцефалопатия синдромы (ҚАЛС)

Оксалиплатинді химиотерапиямен бірге қабылдаған пациенттерде қайтымды артқы лейкоэнцефалопатия синдромы (немесе қайтымды артқы энцефалопатия синдромы (ҚАЭС)) жағдайлары туралы хабарланған. ҚАЛС  жедел неврологиялық үдеумен бірге сирек қайтымды бұзылу болып табылады, ол эпилепсиялық ұстамалармен, гипертензиямен, бас ауыруымен, сананың шатасуымен, соқырлықпен және басқа да көру және неврологиялық бұзылулармен қатар жүруі мүмкін.

ҚАЛС диагнозы негізінен МРТ-мен (магниттік-резонанстық томография) миды визуализациялау негізінде қойылады.

Жүрек айнуы, құсу, диарея, дегидратация және гематологиялық бұзылулар

Оксалиплатиннің жүрек айнуы және құсу ретінде көрінетін асқазан-ішек уыттылығы профилактикалық және/немесе емдік шара ретінде антиэметиктерді қолдануды алдын ала анықтайды.

Ауыр диарея және/немесе құсу әсіресе оксалиплатинді 5- фторурацилмен біріктіргенде сусыздануға, ішектің салданып бітелуіне, ішектің бітелуіне, гипокалиемияға, метаболизмдік ацидозға және бүйрек функциясының бұзылуына әкелуі мүмкін.

Гематологиялық уыттылық пайда болған жағдайда [нейтрофилдер саны 1,5109/л және/немесе тромбоциттер саны 50109/л] келесі емдеу курсын жүргізуді гематологиялық параметрлер тиімді деңгейге жеткенге дейін тоқтата тұру керек. Толық қан көрінісін емдеуді бастағанға дейін және әрбір кейінгі курс алдында анықтау керек. Миелосупрессивті әсерлер бір уақытта қолданылатын химиотерапиялық препараттардың әсерін толықтыра алады. Ауыр және тұрақты миелосупрессиясы бар пациенттерде инфекциялық аурулардың жоғары қаупі бар. Оксалиплатин қабылдаған пациенттерде сепсис, нейтропениялық сепсис және өліммен аяқталған септикалық шок жағдайлары байқалды. Осы құбылыстардың кез келгені туындаған жағдайда оксалиплатинді тоқтату керек.

Оксалиплатинді және 5-фторурацилді енгізгеннен кейін тиісті ем қабылдауға өздерінің емдеуші дәрігеріне дереу жүгіну үшін науқастарға диарея немесе құсу, мукозит немесе стоматит және нейтропения қаупі туралы тиісінше ақпарат беру керек.

Егер нейтропениямен немесе онсыз  мукозит немесе стоматит туындаса, онда келесі емді мукозиттің (немесе стоматиттің) айқындылығы төмендегенше, кемінде 1 дәрежеге дейін және/немесе нейтрофилдер саны ≥1,5109/л мәнге дейін қалпына келгенше тоқтата тұру керек.

Егер  оксалиплатин 5-фторурацилмен біріктірілсе (фолин қышқылымен немесе онсыз) 5-фторурацилдің уыттылығына байланысты әдетте дозаны түзету ұсынылады.

4-дәрежелі диарея, 3-4 дәрежелі нейтропения (нейтрофилдер саны 1109/л), фебрильді нейтропения (нейтрофилдердің абсолютті саны 1109/л кезінде клиникалық немесе микробиологиялық құжатталған инфекциясыз белгісіз себеппен дене температурасының жоғарылауы), дене температурасының >38,3 °С жоғарылауы немесе дене температурасының 1 сағаттан астам уақыт бойы тұрақты жоғарылауы >38 °С , 3-4 дәрежелі тромбоцитопения (тромбоциттер саны 50109/л) туындағанда оксалиплатиннің дозасын 85-тен 65мг/м2 дейін (метастаздық сызба) немесе 75 мг/м2 дейін (адъювантты сызба) 5-фторурацил дозасын төмендетуге қосымша азайту керек.

Респираторлық бұзылулар

Радиологиялық диагностикалау әдістерімен расталған өнімсіз жөтел, ентігу, қырылдар немесе өкпе  инфильтраты сияқты шығу тегі белгісіз респираторлық симптомдар жағдайында оксалиплатинді қабылдау өкпенің бұзылулары себебін анықтағанға және өкпенің интерстициальді ауруы ықтималдығын жоққа шығарғанға дейін тоқтатылуы тиіс.

Қан тарапынан бұзылулар

Гемолитикалық-уремиялық синдром (ГУС) өмірге қауіпті жанама реакция болып табылады (жиілігі анықталмаған). Микроангиопатиялық гемолитикалық анемияны көрсететін алғашқы белгілерде оксалиплатинді тоқтату керек, мысалы, тромбоцитопения кезінде гемоглобин деңгейінің тез төмендеуі немесе билирубин, креатинин, мочевина немесе ЛДГ деңгейінің жоғарылауы. Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі препаратты тоқтатқаннан кейін қайтымсыз болуы мүмкін және диализ жүргізуді талап етеді.

Оксалиплатинмен емдеуге байланысты диссеминацияланған қантамырішілік қан ұюы (ДҚҚҰ-синдром), оның ішінде өліммен аяқталған жағдайлар да байқалды. ДҚҚҰ-синдромы туындаған жағдайда оксалиплатинді тоқтату және тиісті емдеуді бастау қажет («Жағымсыз реакциялар» бөлімін қараңыз). Инфекциялар, сепсис және т.б. сияқты ДҚҚҰ-синдромның дамуымен астасатын жағдайы бар пациенттерге ерекше мұқият қадағалауды жүзеге асыру қажет.

QT аралығының ұзаруы.

Оксалиплатинді қолданған кезде QT аралығының ұзаруы дамуы мүмкін, ол «пируэт» типті қарыншалық тахикардияны қоса, ауыр қарыншалық аритмиялардың туындауына әкелуі, өліммен аяқталуы мүмкін. Оксалиплатинді тағайындауға дейін және одан кейін QT аралығын мұқият мерзімді бақылау қажет. Анамнезінде QT аралығының ұзаруы байқалған пациенттерде немесе QT аралығының ұзаруына бейім факторлары бар пациенттерге (мысалы, гипокалиемия, гипокальциемия немесе гипомагниемия сияқты электролиттік бұзылулар кезінде QT аралығын ұзартатын препараттармен бір мезгілде қолданғанда) оксалиплатинді сақтықпен қолдану керек. QT аралығының ұзаруы дамыған кезде оксалиплатинмен емдеуді тоқтату керек.

Рабдомиолиз

Оксалиплатинді қолдану кезінде өліммен аяқталған жағдайларды қоса, рабдомиолиздің дамуы туралы хабарланды. Әлсіздік, қызба немесе несеп түсінің күңгірттенуімен үйлесімде бұлшықет ауыруы және ісіну пайда болған жағдайда оксалиплатинмен емдеуді тоқтату керек. Егер рабдомиолиз диагнозы расталса, онда тиісті емдеу шаралары жүргізілуі керек. Оксалиплатин препаратымен бір мезгілде рабдомиолиздің дамуын тудыруы мүмкін дәрілік препараттарды тағайындағанда сақ болу ұсынылады.

Асқазан-ішек жолының ойық жаралары/асқазан-ішек жолы ойық жараларынан қан кету және тесілуі.

Оксалиплатинмен емдеу асқазан-ішек жолының ойық жарасына және өлімге әкелуі мүмкін асқазан-ішек жолдарынан қан кету және тесілуі сияқты ықтимал асқынуларға әкелуі мүмкін. Асқазан-ішек жолдарының ойық жарасы пайда болған жағдайда оксалиплатинді тоқтату және тиісті емдеуді бастау керек.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр функциясын талдаудың патологиялық нәтижелері жағдайында немесе бауыр метастаздарымен байланысты емес портальді гипертензияда шығу тегі дәрілік бауырдың қантамырлық бұзылулары өте сирек кездесуі мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Қазіргі уақытта  оксалиплатинді жүкті әйелдерде қолдану қауіпсіздігі туралы қолжетімді ақпарат жоқ. Клиникаға дейінгі деректер негізінде оксалиплатин ұсынылған емдік дозада адам шаранасын өлімге әкелуі және/немесе тератогенді әсер етуі мүмкін. Тиісінше, оксалиплатинді жүктілік кезінде және контрацепциялық дәрілерді пайдаланбайтын бала тууға қабілетті жастағы әйелдерге пайдалану ұсынылмайды. Қолдану ықтималдығы науқас әйелге оның келісімімен шарана үшін қаупі туралы ерекше ақпарат берілгеннен кейін ғана таразылануы тиіс.

Емдеу кезінде, сондай-ақ кейінгі 4 ай бойы әйелдер үшін және 6 ай бойы ерлер үшін тиісті контрацепциялық дәрілерді пайдалану қажет.

Препараттың емшек сүтіне өтуі зерттелген жоқ. Оксалиплатинмен емделген кезде бала емізуге болмайды.

Оксалиплатин фертильділікке қарсы әсер көрсетуі мүмкін.

Репродуктивті функцияға әсері

Клиникаға дейінгі зерттеулерде оксалиплатинде геноуытты әсерлер байқалған. Оксалиплатинмен ем қабылдайтын ерлерге емдеу барысында және ем аяқталғаннан кейін 6 ай бойы балалы болуды жоспарлау ұсынылмайды. Сондай-ақ емді бастар алдында шәуһетті консервациялау ұсынылады, себебі  оксалиплатин репродуктивті функцияға қайтымсыз әсер етуі мүмкін.

Оксалиплатинмен емделген кезде әйелдер жүктіліктен аулақ болып, контрацепцияның тиімді әдістерін пайдалануы керек.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлік пен механизмдерді басқару қабілетіне оксалиплатиннің әсеріне баға беру бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ. Алайда, оксалиплатинмен емдеу бас айналу, жүрек айну, құсу және реакциялар жылдамдығы мен тепе-теңдік сезіміне әсер ететін басқа да неврологиялық симптомдар қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін, сондықтан көлік басқару және механизмдерді пайдалану қабілетіне елеусіз немесе орташа әсер етуге қабілетті.

Көрудің бұзылуы, атап айтқанда, уақытша көрмей қалу (емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды) пациенттің автокөлік пен басқа да механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін. Сондықтан пациенттер осы жағымсыз реакциялардың көлік жүргізуге немесе механизмдерді басқаруға әлеуетті әсері туралы ескертілуі тиіс.

Дозалау режимі

Тек ересектер үшін.

Адъювантты емдеу кезінде Оксалиплатин-Келун-Казфарм препаратының ұсынылған дозасы вена ішіне 85 мг/м2 құрайды, әрбір екі апта сайын 12 цикл (6 ай) ішінде қайталанады.

Оксалиплатин-Келун-Казфарм препаратының ұсынылған дозасы метастаздық колоректальді обырды емдеуде вена ішіне 85 мг/м2 құрайды, ауру немесе қолайсыз уыттылық үдегенге дейін әр екі апта сайын қайталанады. Дозаны көтерімділігіне байланысты түзетіп отыру қажет.

Оксалиплатин-Келун-Казфарм препаратын үнемі фторопиримидиндерге дейін, яғни  5-фторурацилді енгізгенге дейін енгізу керек.

Оксалиплатин-Келун-Казфарм 0,2 мг/мл және 0,7 мг/мл аралықтағы диапазонда концентрация алу үшін 250-500 мл 5% глюкоза ерітіндісінде (50 мг/мл) 2-6 сағаттық венаішілік инфузия түрінде енгізіледі, 0,7 мг/мл концентрациясы 85 мг/м2 оксалиплатин дозасы үшін клиникалық практикада қолданылатын ең жоғары концентрацияға баламалы.

Оксалиплатин-Келун-Казфарм негізінен 5-фторурацилдің үздіксіз инфузиясымен біріктірілімде пайдаланылады. Екі апталық емдеу сызбасында болюстік және үздіксіз инфузиялық енгізуді біріктіретін 5-фторурацил режимдері пайдаланылды.

Ерекше популяциялар

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Оксалиплатин-Келун-Казфарм бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге тағайындалмауы тиіс.

Бүйрек функциясы жеңілден орташа дәрежеге дейінгі бұзылған науқастарда  оксалиплатиннің ұсынылатын дозасы  85 мг/м2 құрайды.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде гепатобилиарлық бұзылыстардың жиілігі мен ауырлығы  аурудың үдеуімен және бауыр функциясындағы бастапқы патологиялық ауытқулармен байланысты болды. Клиникалық әзірлеу барысында бауыр функциясы бұзылған науқастарда дозаға өзгерту жүргізілген жоқ.

Егде жастағы пациенттер

Монотерапия ретінде немесе 5-фторурацилмен біріктіріп қолданғанда 65 жастан асқан науқастарда оксалиплатиннің уыттылығының күшеюі байқалған жоқ. Сондықтан егде жастағы науқастар үшін дозаны түзету қажет емес.

Педиатриялық популяция

Оксалиплатин-Келун-Казфарм препаратын балаларға қолдануға болмайды. Педиатриялық популяцияда ірі ісіктердің монотерапиясы ретінде  оксалиплатиннің тиімділігі анықталмаған.

Енгізу әдісі мен жолы

Енгізу тәсілі

Оксалиплатин-Келун-Казфарм венаішілік инфузия түрінде қолданылады.

Оксалиплатинді енгізу  гипергидратацияны қажет етпейді.

0,2 мг/мл-ден кем емес концентрация алу үшін  250-500 мл 5% глюкоза ерітіндісінде  (50 мг/мл) сұйылтылған Оксалиплатин-Келун-Казфарм препаратын 2-6 сағат ішінде орталық венаға немесе шеткері венаға енгізу қажет.  Оксалиплатин-Келун-Казфарм инфузиясы  үнемі 5-фторурацилді енгізудің алдында жүргізілуі тиіс.

Экстравазация жағдайында препаратты енгізуді дереу тоқтату керек.

Пайдалануға арналған нұсқаулық

Басқа да уыттылығы зор заттар жағдайындағыдай,  оксалиплатин ерітінділерімен жұмыс істегенде сақ болу керек.

Медицина қызметкерлеріне арналған нұсқаулық

Медицина қызметкері бұл цитоуытты затты қолданғанда онымен жұмыс істейтін адамның және оны қоршаған ортаның қорғалуына кепілдік беру үшін қатаң сақтық шараларын қолдануы тиіс.

Цитоуытты заттардың инъекциясы үшін ерітінді дайындауды қоршаған ортаның қорғалуын және әсіресе онымен жұмыс істейтін қызметкердің денсаулығының қорғалуын қамтамасыз ететін жағдайда пайдаланылатын препараттар туралы ақпаратты ескере отырып дайындалған мамандандырылған қызметкер жүргізуі тиіс. Бұл препараттарды дайындау үшін жеке бөлме қажет. Бұл бөлмеде шылым шегуге, тамақ жеуге немесе ішуге тыйым салынады.

Қызметкер тиісті қорғағыш киім, атап айтқанда жеңі ұзын халат, қорғағыш бетперделер, қалпақтар, қорғағыш көзілдірік, стерильді бір реттік қолғаптар, жұмыс үстелін қорғауға арналған стерильді ақжайма, қалдықтарды жинауға арналған контейнерлер мен қапшықтарды пайдалануы тиіс.

Экскременттер мен құсықтарды абайлап ұстау керек.

Жүкті әйелдерге цитоуытты заттармен жұмыс істеуден аулақ болуды ескертіп қою керек.

Барлық бүлінген контейнерлерді қолданғанда лас қалдықтарды қолданғандағыдай сақтық шараларын ұстану керек. Лас қалдықтарды осыған арналған, тиісті жазбалар жазылған қатты контейнерлерде өртеу керек.

Концентрат немесе құюға арналған ерітінді теріге тиген жағдайда оны дереу және мұқият сумен шаю керек.

Концентрат немесе құюға арналған ерітінді шырышты қабыққа тиген жағдайда  оны дереу және мұқият сумен шаю керек.

Оксалиплатин-Келун-Казфарм препаратын пайдаланар алдында оны сұйылту керек. Концентратты сұйылту үшін тек  5%  глюкоза ерітіндісін (50 мг/мл) қолдану керек.

Фолин қышқылымен қолдану жөніндегі нұсқаулық (кальций фолинаты немесе динатрий фолинаты түрінде)

250-500 мл 5% глюкоза ерітіндісіндегі (50 мг/мл) оксалиплатиннің 85 мг/м2 венаішілік инфузиясы инфузия орны алдында тікелей орналасқан Y тәрізді құю жүйесін пайдалана отырып 5% глюкоза ерітіндісіндегі (50 мг/мл) фолин қышқылының венаішілік инфузиясымен 2-6 сағат бойы бір мезгілде енгізіледі.

Бұл екі дәрілік препаратты бір инфузиялық ыдыста араластыруға болмайды. Фолин қышқылында қосымша зат ретінде  трометамол болмауы тиіс және  тек  5% глюкоза ерітіндісімен (50 мг/мл) сұйылту керек. Фолин қышқылын сілтілік ерітінділермен немесе натрий хлориді ерітінділерімен немесе басқа да құрамында хлор бар ерітінділермен сұйылтуға тыйым салынады.

5-фторурацилмен қолдану жөніндегі нұсқаулық

Оксалиплатин-Келун-Казфарм препаратын үнемі фторпиримидиндерді, яғни 5-фторурацилді енгізгенге дейін енгізу керек. Оксалиплатин-Келун-Казфарм енгізгеннен кейін жүйені шайып, содан соң  5-фторурацилді енгізу керек.

Оксалиплатин-Келун-Казфарм препаратымен біріктірілетін дәрілік препараттар бойынша қосымша ақпаратты тиісті өндірушінің препарат сипаттамаларына шолудан қараңыз.

Вена ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат

Пайдаланар алдында көзбен шолу арқылы бақылау жүргізіледі. Бөлшектерсіз тек мөлдір ерітіндіні ғана пайдалану керек.

Препарат тек бір рет қолдануға арналған. Пайдаланылмаған ерітіндіні жою керек.

Вена ішіне енгізер алдында сұйылту

Құтыдан қажетті мөлшердегі концентратты алып, 0,2 мг/мл және 2 мг/мл аралығында концентрация алу үшін  250 - 500 мл дейін  5% глюкоза ерітіндісімен сұйылтады. Оксалиплатиннің физика-химиялық тұрақтылығы дәлелденген концентрациялар диапазоны 0,2 мг/мл және 2,0 мг/мл аралығында болады.

Венаішілік инфузия түрінде енгізіледі.

5% глюкоза ерітіндісімен сұйылтқаннан кейін физика-химиялық тұрақтылығы  +2 ºС-ден  +8 ºС-ге дейінгі температурада 48 сағат бойы немесе  +25 ºС температурада 24 сағат бойы көрсетілген. Микробиологиялық тұрғыдан алғанда бұл инфузиялық препаратты бірден пайдалану керек.

Егер препарат бірден пайдаланылмаса, қолданар алдындағы препаратты сақтау ұзақтығы мен сақтау шарттары үшін пайдаланушы жауапты болады.

Пайдаланар алдында көзбен шолу арқылы бақылау жүргізіледі. Бөлшектерсіз тек мөлдір ерітіндіні ғана пайдалану керек.

Пайдаланылмаған ерітіндінің кез келген мөлшері жойылуы тиіс.

Еріту үшін ешқашан натрий хлоридінің ерітіндісін немесе құрамында хлор бар ерітінділерді пайдаланбаңыз.

Инфузия

Оксалиплатин-Келун-Казфарм препаратын енгізу алдын ала гидратацияны қажет етпейді.

0,2 мг/мл-ден кем емес концентрация алу үшін  250-500 мл 5% глюкоза ерітіндісінде  (50 мг/мл) сұйылтылған Оксалиплатин-Келун-Казфарм препаратын 2-6 сағат бойы шеткері венаға немесе орталық вена жүйесіне құю керек. Егер Оксалиплатин-Келун-Казфарм 5-фторурацилмен енгізілсе, онда  оксалиплатин 5-фторурацилдің алдында құйылуы тиіс.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: жағымсыз әсерлердің күшеюі.

Емі: басқа уыттылықты симптоматикалық емдеумен бірге гематологиялық параметрлерге мониторинг жүргізу керек. Антидот белгісіз.

Симптомдары: жағымсыз әсерлердің күшеюі.

Емі: басқа уыттылықты симптоматикалық емдеумен бірге гематологиялық параметрлерге мониторинг жүргізу керек. Антидот белгісіз.

5-фторурацилмен немесе  фолин қышқылымен біріктіріп қолданғанда оксалиплатиннің ең жиі жағымсыз әсерлері асқазан-ішек реакциялары (диарея, жүрек айнуы, құсу және мукозит), гематологиялық (нейтропения, тромбоцитопения) және неврологиялық (жиынтық дозадан жедел шеткері сенсорлық нейропатия) болды. Жалпы, бұл жағымсыз реакциялар жиі кездескен және тек  5-фторурацил мен фолин қышқылымен қолданғандағыға қарағанда оксалиплатинді 5-фторурацилмен/фолин қышқылымен біріктіргенде ауыр ағымда жүрген.

Төмендегі кестеде көрсетілген жағымсыз әсерлер жиілігі мына критерийлердің көмегімен анықталды: өте жиі (>1/10), жиі (>1/100, <1/10), жиі емес (>1/1000, <1/100), сирек (>1/10000, <1/1000); өте сирек (<1/10000), жеке хабарламаларды қоса.

Әрі қарайғы деректер төмендегі кестеде берілген:

* егжей-тегжейлі ақпаратты төменде берілген бөлімнен қараңыз.

** Арнайы сақтандырулар бөлімін қараңыз.

10 мл концентраттан көк түсті алмалы-салмалы пластмасса қақпағымен және алюминий қалпақшаның көмегімен бекітілген резеңке тығыны бар І типті түссіз шыныдан жасалған құтыларға құйылған.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Жарықтан қорғалған жерде 25 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Сұйылтылған ерітіндіні 2 0С-ден 8 0С-ге дейінгі температурада 48 сағат бойы,  25 0С-ден аспайтын температурада 24 сағат бойы сақтауға болады.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! Мұздатып қатыруға болмайды!

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде 25 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Сұйылтылған ерітіндіні 2 0С-ден 8 0С-ге дейінгі температурада 48 сағат бойы,  25 0С-ден аспайтын температурада 24 сағат бойы сақтауға болады.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! Мұздатып қатыруға болмайды!