Уральске қаласындағы Октра Ампуласы 0,1 Мг/1 Мл №5 | Фармак ПАО

Акромегалияда:

аурудың симптомдарын бақылау және хирургиялық емдеудің немесе сәулемен емдеу жеткілікті әсері болмаған кезде плазмадағы өсу гормоны мен инсулинге ұқсас өсу факторының деңгейін төмендету үшін;

операциядан бас тартқанда немесе оған қарсы көрсетілімдер болғанда, сәулелік терапия курстары арасындағы аралық кезеңде, оның әсері толық дамығанға дейін.

Асқазан-ішек жолының (АІЖ) және ұйқы безінің эндокриндік ісіктерінің симптомдарын жеңілдету:

карциноидты синдромы бар карциноидты ісіктер;

ВИПомалар (вазоактивті интестинальді пептидтің аса белсенді өндірумен сипатталатын);

глюкагономалар;

гастриномалар/Золлингер-Эллисон синдромы - әдетте протонды помпа тежегіштерімен немесе гистамин H2 рецепторларының блокаторларымен біріктірілімде

инсулиномалар (операция алдындағы кезеңде гипогликемияны бақылау, сондай-ақ демеуші ем үшін);

өсу гормонының рилизинг-факторын шамадан тыс өндіретін ісіктер.

Октра® ісікке қарсы препарат болып табылмайды және оны қолдану науқастардың осы санатының емделуіне әкелмейді.

Ұйқы безіне жасалған операциядан кейінгі асқынулардың профилактикасы.

Бауыр циррозы бар науқастарда өңеш пен асқазан веналарының варикозды кеңеюі (қан кетуді тоқтату және қайталану профилактикасы). Октра® препаратын спецификалық емдік шаралармен біріктірілімде қолданады, мысалы, эндоскопиялық склероздық терапияда.

октреотидке немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Жалпы
ӨГ секрециялайтын гипофиз ісіктері кезінде Октра® препаратын қабылдаған науқастарды мұқият бақылау қажет, себебі көру аймағының тарылуы сияқты ауыр асқынулардың дамуымен ісік көлемінің ұлғаюы орын алуы мүмкін. Бұл жағдайларда басқа емдеу әдістерін қолдану қажеттілігін ескеру қажет.
Акромегалиясы бар әйел пациенттерде ӨГ деңгейін төмендетудің және инсулинге ұқсас өсу факторының 1 (ИӨФ-1) концентрациясын қалыпқа келтірудің емдік пайдалылығы фертильділікті қалпына келтіруі мүмкін. Бала туатын жастағы пациенттер октреотидпен емдеу кезінде қажеттілігінше, контрацепцияның талапқа сай шараларын қолдану қажеттігі туралы хабардар болуы тиіс.
Октра® препаратымен ұзақ емделетін пациенттерде қалқанша безінің функциясына бақылау жүргізу керек.

Октреотидпен емдеу кезінде бауыр функциясын зерттеу қажет.

Глюкоза метаболизмі

Инсулиномасы бар науқастарда октреотидпен емдеу аясында гипогликемияның ауырлығы мен ұзақтығының ұлғаюы байқалуы мүмкін (бұл инсулин секрециясына қарағанда ӨГ және глюкагон секрециясына анағұрлым айқын басу әсерімен, сондай-ақ инсулин секрециясына тежегіш әсерінің ұзақтығының аздығымен байланысты). Мұндай науқастарды Октра® препаратымен емдеу басында, сондай-ақ препарат дозасының әр өзгергенде мұқият бақылау керек.

Қандағы глюкоза концентрациясының айтарлықтай ауытқуын Октра® препаратының аз және жиі дозаларын енгізу арқылы азайтуға болады.

I типті қант диабетімен ауыратын науқастарда Октра® препараты инсулинге деген қажеттілікті төмендетуі мүмкін. Гипокалиемияның дамуы туралы хабарланды.

Қант диабетінсіз немесе II типті қант диабеті бар науқастарда инсулин секрециясы ішінара сақталған кезде Октра® препаратын енгізу қандағы глюкозаның постпрандиальді жоғарылауына әкелуі мүмкін. Сондықтан глюкозаға төзімділікті мұқият бақылау мен диабетке қарсы емдеу ұсынылады.

Өңеш пен асқазанның варикозды кеңейген веналарынан қан кеткен соң инсулинге тәуелді қант диабетінің даму қаупі артады, сонымен қатар I типті қант диабетімен ауыратын науқастарда инсулинге деген қажеттілік өзгеруі мүмкін. Сондықтан бұл пациенттерде қандағы глюкоза концентрациясын жүйелі бақылау ерекше маңызды.

Өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Соматостатин аналогтары өт қабының жиырылуын тежейді және өт секрециясын азайтады, бұл өт қабының жұмысында бұзылуларға, билиарлы сладждың түзілуіне немесе өт тастарының пайда болуына әкелуі мүмкін. Октра® препаратымен емдеу кезінде осы популяциядағы холелитиаздың даму жиілігі жалпы популяциядағы 5-20% - бен салыстырғанда 15-30%-ға бағаланады. Октра® препаратымен емдеу аясында холелитиаз көп жағдайда симптомсыз өтеді.

Октра® препаратымен емдеу аясында өт жолдарының кеңеюі туралы хабарланды, сондықтан Октра® препаратын тағайындағанға дейін өт қабының бастапқы ультрадыбыстық зерттеуін жүргізу және Октра® препаратымен емдеу кезінде 6-12 ай аралықпен өт қабының қайталама ультрадыбыстық зерттеулерін жүргізу ұсынылады.

Панкреатит

Октра® препаратын т/а қолданудың алғашқы сағатында немесе күндерінде дамыған және препаратты тоқтатқаннан кейін жоғалып кеткен жедел панкреатиттің өте сирек жағдайлары туралы хабарланды. Сонымен қатар, Октра® препаратын т/а ұзақ уақыт қолданғанда холелитиазбен байланысты панкреатит жағдайлары байқалды.

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан бұзылулар

Соматостатин аналогтарымен емдеу аясында брадикардия жиі жағымсыз құбылыс болып табылады. Осыған байланысты бета-блокаторлар, кальций өзекшелерінің блокаторлар немесе су-электролит теңгерімін бақылау үшін қолданылатын препараттар сияқты препараттар үшін дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

ЭКГ зерттеулеріне сәйкес акромегалия және карциноидты синдромы бар пациенттерде препаратты қолдану аясында QT аралығының ұзаруы, жүректің электр өсінің ауытқуы, ерте реполяризация, төмен вольтты ЭКГ түрі, өтпелі аймақтың ығысуы, Р ерте тісшесі және ST сегменті мен Т тісшесінің спецификалық емес өзгерістері байқалды. Науқастардың осы санатында жүрек аурулары болғандықтан, октреотидті қолдану мен осы жағымсыз құбылыстардың дамуы арасындағы себеп-салдарлық байланыс анықталған жоқ.

Октреотид жүректің жиырылу жиілігін төмендетуі мүмкін және өте жоғары дозада жүрек ырғағының бұзылуына әкелуі мүмкін. Емдеу кезінде дәрігер жүректің жиырылу жиілігін бақылауы керек.

АІЖ мен ұйқы безінің эндокриндік ісіктері

АІЖ мен ұйқы безінің эндокриндік ісіктерін Октра® препаратымен емдеген кезде сирек жағдайларда аурудың жедел симптомдарының кенеттен қайталануымен Октра® препаратымен симптоматикалық бақылау жоғалуы мүмкін.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Аса жоғары сезімталдық және аллергиялық реакциялар туралы постмаркетингтік хабарламалар болды. Олар тері реакцияларымен көбірек байланысты болды; сирек жағдайларда ауыз қуысының шырышты қабаты мен тыныс алу жолдары зақымданды. Анафилаксиялық шоктың дамуы туралы жеке хабарламалар болды.

Басқа өзара әрекеттесулер

Кейбір пациенттерде октереотидті қабылдау аясында В12 дәрумені деңгейінің төмендеуі және Шилинг тест көрсеткіштерінің нормадан ауытқуы байқалды. Анамнезінде В12 дәрумені тапшылығы бар пациенттерде Октра® препаратын қолданған кезде оның концентрациясын бақылау ұсынылады.

Октра® препаратымен ұзақ емделетін пациенттерде қалқанша безінің функциясына бақылау жүргізу керек.

Кейбір пациенттерде октреотид майлардың сіңірілуін өзгертуі мүмкін. Нәжіспен майлардың шығарылуы жоғарылауы мүмкін. Дегенмен, осы уақытқа дейін октреотидпен ұзақ емдеу сіңірілудің бұзылуы (мальабсорбция) салдарынан қоректік заттар тапшылығының дамуына әкелуі мүмкін екендігі туралы дәлелдер жоқ.

Акромегалиясы бар әйел пациенттерде өсу гормоны (ӨГ) деңгейін төмендетудің және инсулинге ұқсас өсу факторының 1 (ИӨФ-1) концентрациясын қалыпқа келтірудің емдік пайдалылығы фертильділікті қалпына келтіруі мүмкін. Бала туатын жастағы пациенттер көрсетілімдер бойынша октреотидпен емдеу кезінде контрацепцияның талапқа сай шараларын қолдану қажеттігі туралы хабардар болуы тиіс.

Бұл дәрілік препараттың құрамында дозаның бір бірлігінде 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар, яғни құрамында натрий жоқ.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесу

Октра® препаратын бір мезгілде қолданғанда бета-блокаторлардың, кальций өзекшелері блокаторларының немесе су-электролит теңгерімін бақылауға арналған препараттардың дозаларын түзету қажет.
Октра® препаратын бір мезгілде қолданғанда инсулин мен диабетке қарсы дәрілік заттардың дозаларын түзету ұсынылады.
Октра® препараты циклоспориннің ішек сіңуін азайтады және циметидиннің ішек сіңуін баяулатады.
Октреотид пен бромокриптинді бір мезгілде қолдану бромокриптиннің биожетімділігін арттырады.
Соматостатин аналогтары өсу гормонының супрессиясына байланысты болуы мүмкін Р450 цитохромының қатысуымен метаболизденетін заттардың метаболизмдік клиренсін төмендетуі мүмкін екендігі туралы дәлелдер шектеулі. Октреотидте осы әсердің болу мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайтындықтан, СYР3А4 жолымен метаболизденетін және емдік әсерінің ауқымы тар (мысалы: хинидин, терфенадин) басқа дәрілік заттарды тағайындау кезінде сақ болу керек.
Соматостатин аналогтарымен (пептидтік рецепторлық радионуклидтік ем, ПРРЕ) байланысты радиофармацевтикалық препараттарды бірге қолдану

Октра® және оның аналогтары (мысалы, октреотид) соматостатин рецепторларымен селективті байланысады, сондықтан тиісті радиофармпрепараттардың тиімділігін нашарлатуы мүмкін (мысалы, (177Lu)-оксодотреотид). Сондықтан Октра® препаратын ПРРЕ қолданғанға дейін 24 сағат бұрын енгізуге болмайды.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

Балаларға Октра® препаратын қолдану клиникалық тәжірибенің болмауына байланысты қарсы көрсетілімді.

Жүктілік

Жүкті әйелдер арасында талапқа сай және қатаң бақыланатын зерттеулер жоқ. Акромегалиямен ауыратын әйел пациенттерде жүктілік кезіндегі шектеулі әсері туралы мәліметтер бар, бұл ретте жағдайлардың жартысында жүктіліктің нәтижесі белгісіз. Әйелдердің көпшілігі жүктіліктің бірінші триместрінде Октра® препаратының тәулігіне 100-ден 300 мкг-ға дейінгі дозалары шегінде тері астына инъекция түрінде октреотидтің әсеріне ұшыраған. Белгілі нәтижемен шамамен үштен екі жағдайда әйелдер жүктілік кезінде октреотидпен емдеуді жалғастыруды жөн көрді. Көптеген жағдайларда белгілі нәтижемен дені сау жаңа туған нәрестелердің туылуы байқалды, бірақ бірінші триместрде өздігінен түсік түсу және бірнеше жасанды аборттың бірқатар саны да орын алды.

Жүктілік нәтижесімен хабарламалар шеңберінде октреотидті қолданумен байланысты туа біткен аномалиялар немесе ақаулар жағдайлары байқалмады.

Октра® препараты жүкті әйелдерге абсолютті көрсетілімдер бойынша ерекше жағдайларда ғана тағайындалуы керек.

Лактация

Октра® препаратымен емдеу кезеңінде емізуге тыйым салынады. Октреотид адамның ана сүтіне енетіні-енбейтіні белгісіз. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде октреотидтің емшек сүтіне шығарылуы байқалды.

Фертильділік

Октра® препараты адамның фертильділікке әсер етуі-етпеуі белгісіз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Октра® көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе аз әсер етеді. Егер пациенттер Октра® препаратымен емдеу кезінде бас айналуын, астения/шаршағыштықты немесе бас ауруын сезінсе, онда оларға автомобильді басқару немесе басқа механизмдермен жұмыс кезінде  сақтық таныту ұсынылуы керек.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесу

Октра® препаратын бір мезгілде қолданғанда бета-блокаторлардың, кальций өзекшелері блокаторларының немесе су-электролит теңгерімін бақылауға арналған препараттардың дозаларын түзету қажет.
Октра® препаратын бір мезгілде қолданғанда инсулин мен диабетке қарсы дәрілік заттардың дозаларын түзету ұсынылады.
Октра® препараты циклоспориннің ішек сіңуін азайтады және циметидиннің ішек сіңуін баяулатады.
Октреотид пен бромокриптинді бір мезгілде қолдану бромокриптиннің биожетімділігін арттырады.
Соматостатин аналогтары өсу гормонының супрессиясына байланысты болуы мүмкін Р450 цитохромының қатысуымен метаболизденетін заттардың метаболизмдік клиренсін төмендетуі мүмкін екендігі туралы дәлелдер шектеулі. Октреотидте осы әсердің болу мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайтындықтан, СYР3А4 жолымен метаболизденетін және емдік әсерінің ауқымы тар (мысалы: хинидин, терфенадин) басқа дәрілік заттарды тағайындау кезінде сақ болу керек.
Соматостатин аналогтарымен (пептидтік рецепторлық радионуклидтік ем, ПРРЕ) байланысты радиофармацевтикалық препараттарды бірге қолдану

Октра® және оның аналогтары (мысалы, октреотид) соматостатин рецепторларымен селективті байланысады, сондықтан тиісті радиофармпрепараттардың тиімділігін нашарлатуы мүмкін (мысалы, (177Lu)-оксодотреотид). Сондықтан Октра® препаратын ПРРЕ қолданғанға дейін 24 сағат бұрын енгізуге болмайды.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

Балаларға Октра® препаратын қолдану клиникалық тәжірибенің болмауына байланысты қарсы көрсетілімді.

Жүктілік

Жүкті әйелдер арасында талапқа сай және қатаң бақыланатын зерттеулер жоқ. Акромегалиямен ауыратын әйел пациенттерде жүктілік кезіндегі шектеулі әсері туралы мәліметтер бар, бұл ретте жағдайлардың жартысында жүктіліктің нәтижесі белгісіз. Әйелдердің көпшілігі жүктіліктің бірінші триместрінде Октра® препаратының тәулігіне 100-ден 300 мкг-ға дейінгі дозалары шегінде тері астына инъекция түрінде октреотидтің әсеріне ұшыраған. Белгілі нәтижемен шамамен үштен екі жағдайда әйелдер жүктілік кезінде октреотидпен емдеуді жалғастыруды жөн көрді. Көптеген жағдайларда белгілі нәтижемен дені сау жаңа туған нәрестелердің туылуы байқалды, бірақ бірінші триместрде өздігінен түсік түсу және бірнеше жасанды аборттың бірқатар саны да орын алды.

Жүктілік нәтижесімен хабарламалар шеңберінде октреотидті қолданумен байланысты туа біткен аномалиялар немесе ақаулар жағдайлары байқалмады.

Октра® препараты жүкті әйелдерге абсолютті көрсетілімдер бойынша ерекше жағдайларда ғана тағайындалуы керек.

Лактация

Октра® препаратымен емдеу кезеңінде емізуге тыйым салынады. Октреотид адамның ана сүтіне енетіні-енбейтіні белгісіз. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде октреотидтің емшек сүтіне шығарылуы байқалды.

Фертильділік

Октра® препараты адамның фертильділікке әсер етуі-етпеуі белгісіз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Октра® көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе аз әсер етеді. Егер пациенттер Октра® препаратымен емдеу кезінде бас айналуын, астения/шаршағыштықты немесе бас ауруын сезінсе, онда оларға автомобильді басқару немесе басқа механизмдермен жұмыс кезінде  сақтық таныту ұсынылуы керек.