Уральске қаласындағы Омепразол Аджио Капсулалары 20 Мг №30 | Аджио Фармацевтикалз Лтд

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат – 20 мг омепразол

267 мг 7.5 % омепразол пеллеті түрінде,

қосымша зат: пеллет бланкі,

капсула қақпақшасының құрамы: желатин, метилпарабен, пропилпарабен, кремний тотығы, бронопол, натрий лаурилсульфаты, глицерин, тартразин (Е 102), эритрозин (Е 127), тазартылған су**

капсула корпусының құрамы: желатин, метилпарабен, пропилпарабен, кремний тотығы, бронопол, натрий лаурилсульфаты, глицерин, тазартылған су**

7.5 % омепразол пеллетінің құрамы:

белсенді зат: 7.5 мг омепразол,

қосымша заттар: сахароза, маннитол, натрий лаурилсульфаты, сусыз натрий гидрофосфаты, натрий гидроксиді, гидроксипропилметилцеллюлоза, метакрил қышқылы сополимерінің дисперсиясы, титанның қостотығы (Е 171), тазартылған тальк, твин 80, тазартылған су**.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір, түссіз корпусы және мөлдір қызғылт қалпақшасы бар №2 өлшемді қатты желатинді капсулалар.

Капсуланың ішіндегісі – ішекте еритін жабыны бар түсі ақ немесе ақ дерлік түйіршіктер.

Дәрілік препарат 18 жастан асқан ересектерде қолдануға арналған

- он екі елі ішектің ойық жаралы ауруын емдеуде

- он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы қайталануының профилактикасында

- асқазанның ойық жарасын емдеуде

- асқазанның ойық жара ауруының қайталануының профилактикасында

- ойық жара ауруында тиісті антибиотиктермен біріктірілімде H. pylori эрадикациясында (жою)

- ҚҚСЕП (қабынуға қарсы стероидты емес препараттар) қабылдауға байланысты асқазан мен он екі елі ішектің ойық жаралы ауруын емдеуде.

- қауіп тобындағы пациенттерде ҚҚСЕП қабылдаумен байланысты асқазан мен он екі елі ішектің ойық жаралы ауруының профилактикасында

- рефлюкс-эзофагитті емдеуде

- эрозиялық эзофагиттің қайталануының профилактикасы үшін ұзаққа созылған демеуші емде

- симптоматикалық гастроэзофагеальді рефлюксті ауруды (ГЭРА) емдеуде

Золлингер-Эллисон синдромын емдеуде

- омепразолға, алмастырылған бензимидазолдарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- нелфинавирмен бір мезгілде қолдану

- туа біткен фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі (құрамында сахароза болғандықтан) бар пациенттерге.

- қалқанша безінің патологиясы бар пациенттер (препарат құрамындағы эритрозин (Е 127) азобояғышының болуына байланысты)

- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер (препараттың құрамында балаларға қолдануға тыйым салынған азобояғыштар тартразин (Е 102) және эритрозин (Е 127) болуына байланысты)

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Кез келген үрейлі симптомдар болғанда (мысалы, еріктен тыс едәуір салмақ жоғалту, қайталамалы құсу ұстамалары, дисфагия, қан аралас құсу, анемия немесе мелена), сондай-ақ асқазан ойық жарасына күдік болғанда қатерлі ісікті жоққа шығару қажет, өйткені емдеу симптомдарды жеңілдетуі және диагноз қойылуын кідіртуі мүмкін.

Атазанавирді протонды сорғы тежегіштерімен (ПСТ) бірге қабылдау ұсынылмайды, егер осындай біріктірілген ем қажет болса, атазанавирдің дозасын 100 мг ритонавирмен 400 мг-ға дейін арттыра отырып, мұқият клиникалық бақылау (мысалы, вирустық жүктеме) ұсынылады; омепразолдың тәуліктік дозасын 20 мг-нан асырмау керек.

Омепразол, тұз қышқылы сөлінісін бөгейтін барлық препараттар сияқты, гипо- және ахлоргидрия салдарынан В12 дәруменінің (цианокобаламин) сіңуін төмендетуі мүмкін. Бұл дене салмағы төмен немесе ұзаққа созылатын емде В12 дәруменінің сіңуі төмендейтін қауіп факторлары бар пациенттерде ескерілу керек. Омепразол - CYP2С19 тежегіші. Омепразолмен емдеудің басында немесе соңында CYP2С19 арқылы метаболизденетін препараттармен өзара әрекеттесу мүмкіндігі зор екеніне назар аудару қажет. Клопидогрел мен омепразол арасында өзара әрекеттесу байқалады. Алдын-ала сақтану шарасы ретінде бір мезгілде омепразол мен клопидогрел қабылдауды тағайындауға болмайды.

Үш айдан аса, көптеген жағдайларда бір жыл бойы ПСТ алған пациенттерде ауыр гипомагниемия жағдайлары хабарланды. Шаршау, тетания, сандырақтау, құрысулар, бас айналу және қарыншалық аритмия сияқты күрделі гипомагниемия симптомдары байқаусыз басталуы және үнемі көрініс бермеуі мүмкін. Гипомагниемиясы бар пациенттердің көбінде магний орнын толтыруда және ПСТ қолдануды тоқтатуда жай-күйі жақсарған.

ПСТ емінің ұзаққа созылуы немесе дигоксинмен немесе гипомагниемияны туындатуы мүмкін дәрілік препараттармен (мысалы, диуретиктер) бірге ПСТ қолдану күтілетін пациенттерге ПСТ емі басталғанша және емдеу кезінде мезгіл-мезгіл магний деңгейін анықтап отыру қажет.

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары

Стивенс-Джонсон синдромын (SJS), уытты эпидермалды некролизді (TEN), эозинофилиямен және жүйелік симптомдары бар дәрілік реакцияларды (DRESS-синдромы) және өмірге қауіп төндіретін немесе өлімге әкелетін жайылған экзантематозды пустулез (AGEP) қоса алғанда, ауыр тері жағымсыз реакцияларын (SCAR) омепразолмен емдеуге байланысты өте сирек жағдайлар туралы хабарланды.

ПСТ, әсіресе, егер үлкен дозаларда және ұзақ уақыт бойы (>1 жыл) қолданылса, көбінесе егде жастағы адамдарда немесе басқа да мәлім болған қауіп факторлары бар болса ортан жілік, білезік және омыртқа бағанының сынуларының қаупін арттырады. Зерттеу деректері ПСТ жалпы сынулар қаупін 10-40% арттыруы мүмкін екенін айғақтайды. Кейбір жағдайларда ол басқа да қауіп факторларымен байланысты болуы мүмкін. Остеопороз қаупі бар пациенттер қолданыстағы клиникалық нұсқауларға сәйкес емделіп, қажетті дозаларда Д дәрумені мен кальций алуы тиіс.

Терінің жеделге жуық қызыл жегісі (SCLE)

ПСТ қолданудан кейде терінің жеделге жуық қызыл жегіден (SCLE) зақымдануы пайда болуы мүмкін. Теріде және артралгиямен бірге жүретін, әсіресе күн сәулесі әсер етуі мүмкін бөліктерінде білінулер туындағанда дереу дәрігерге қаралу керек және омепразолды тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек. Анамнезінде ПСТ қолданудан кейін терінің жеделге жуық қызыл жегісі дамуының болуы басқа да ПСТ қолдануда осы аурудың пайда болу қаупін жоғарылатуы мүмкін.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Омепразол қабылдаған кезде бүйректе қабыну пайда болуы мүмкін. Белгілер мен симптомдарға несептің азаюы немесе несептегі қан және / немесе қызба, бөртпе және буындарда қозғалыстың шектелуі сияқты аса жоғары сезімталдық реакциялары кіруі мүмкін. Сіз мұндай белгілер туралы дәрігерге хабарлау керексіз.

Зертханалық зерттеу деректеріне әсері

Хромогранин А (CgA) деңгейінің жоғарылауы нейроэндокриндік ісіктерді зерттеу нәтижелеріне ықпалын тигізуі мүмкін. Медициналық қызметкерлер CgA деңгейін бағалауға дейін 5 күн бұрын омепразолмен емдеуді уақытша тоқтатып, егер CgA бастапқы деңгейлері жоғары болса, емді тоқтатқан соң 14 күннен кейін зерттеуді қайталауы тиіс.

ПСТ-мен емдеу сальмонелла және кампилобактер сияқты асқазан-ішек инфекцияларының даму қаупінің аздап ұлғаюына әкелуі мүмкін, ал ауруханаға жатқызылған пациенттерде Clostridium difficile болуы да ықтимал.

Емдеудің барлық ұзақ мерзімдік әдістеріндей, әсіресе емдеу кезеңі 1 жылдан асқан кезде, пациенттер тұрақты бақылауға алынуы тиіс.

Диспепсия немесе қыжылдың ұзақ мерзімді қайталанатын симптомдары бар пациенттер мезгіл-мезгіл дәрігермен кеңесіп тұруы керек. Әсіресе омепразолды күнделікті қабылдайтын 55 жастан асқан пациенттерде диспепсия немесе қыжыл симптомдары бар болса, дереу дәрігерге жүгіну керек.

Пациенттер дәрігерге жүгіну керек, егер:

• Оларда бұрын пептидтік ойық жара немесе асқазан-ішек жолында операция болған;

• Олар диспепсияны немесе қыжылды 4 апта немесе одан да ұзақ уақыт бойы үздіксіз симптоматикалық емдеуді қолданды;

• Оларда сарғаю немесе бауырдың ауыр ауруы бар.

• Олар 55 жастан асқан, жаңа немесе жаңадан пайда болған симптомдары бар.

Пациенттер омепразолды профилактикалық препарат ретінде қабылдамауы керек.

Сахароза

ОМЕПРАЗОЛ-АДЖИО құрамында сахароза бар. Фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахароза-изомальтаза жеткіліксіздігінің сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттер бұл препаратты қабылдамау керек.

Натрий

Дәрілік препараттың құрамында натрий бар, тұзсыз диетаны ұстанатын адамдарға тағайындау кезінде сақ болу керек.

Маннитол

ОМЕПРАЗОЛ-АДЖИО құрамында маннитол бар. Маннитолды пероральді қабылдағанда орташа іш жүргізетін әсер етеді

Азобояғыштары

Препараттың құрамында азобояғыш эритрозин (E 127) бар, қалқанша безінің патологиясы бар пациенттерде қолдануға тыйым салынады.

Дәрілік препараттың құрамында аллергиялық реакцияларды тудыруы мүмкін азобояғыш тартразин (Е 102) бар.

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде препарат құрамында жоғарыда аталған азобояғыштардың болуына байланысты қолдануға болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Омепразолдың басқа дәрілік препараттар фармакокинетикасына әсер етуі

Абсорбция (сіңуі) рН-тәуелді дәрілік заттар

Омепразолмен емдегенде асқазандағы қышқылдықтың төмендеуі сіңіру механизмі асқазан сөлінің рН-на тәуелді басқа дәрілердің сіңуінің төмендеуіне немесе жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Нелфинавир, атазанавир

Плазмадағы нелфинавир мен атазанавирдің деңгейі омепразолмен бірге енгізілгенде төмендейді.

Омепразолды нелфинавирмен бір мезгілде қолдануға болмайды. Омепразолды (тәулігіне бір рет 40 мг) нелфинавирмен бір мезгілде қолдану нелфинавирдің орташа концентрациясын 40% төмендетті, ал М8 фармакологиялық белсенді метаболитінің орташа концентрациясы 75-90% төмендеді. Өзара әрекеттесуі CYP2C19 тежелісін де туындатуы мүмкін.

Омепразолды атазанавирмен қатарлас енгізу ұсынылмайды.

Омепразолды (күніне бір рет 40 мг) және атазанавир 300 мг/ритонавир 100 мг) бір мезгілде қолдану атазанавир әсерінің 75%-ға төмендеуіне әкелді. Атазанавир дозасын 400 мг дейін арттыру омепразолдың атазанавир экспозициясына әсерін өтемеді. Омепразолды (күніне бір рет 20 мг) 400 мг атазанавирмен/100 мг ритонавирмен бір мезгілде қолдану омепразолсыз күніне бір рет 300 мг атазанавир /100 мг ритонавирмен салыстырғанда атазанавир әсерінің шамамен 30%-ға төмендеуіне әкелді.

Дигоксин

Омепразол (тәулігіне 20 мг) мен дигоксинді бірге қолдану дигоксин биожетімділігінің 10% артуын туындатты. Егде жастағы тұлғаларда дигоксин мен омепразолды жоғары дозаларда абайлап қолдану қажет. Дигоксиннің емдік дәрілік мониторингі күшейтілуі тиіс.

Клопидогрел

Дені сау еріктілерде жүргізілген зерттеулердің нәтижелері клопидогрел (бастапқы доза 300 мг/тәуліктік демеуші доза 75 мг) мен омепразол (күніне 80 мг пероральді) арасындағы фармакокинетикалық (ФК)/фармакодинамикалық (ФД) өзара әрекеттесулері клопидогрелдің белсенді метаболиті орта есеппен 46%-ға және тромбоциттер агрегациясының ең жоғары тежелуі орта есеппен 16%-ға экспозициясының төмендеуіне әкелетінін көрсетті.

Омепразолмен ФК/ФД өзара әрекеттесуінің клиникалық салдары туралы қарама-қайшы деректер жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан анағұрлым күрделі жағымсыз реакциялардың пайда болуын анықтады, бақылау және клиникалық зерттеулерде тіркелген. Алдын ала сақтану шарасы ретінде омепразол мен клопидогрелді бір мезгілде пайдаланбауға кеңес беріледі.

Басқа белсенді заттар

Позаконазол, эрлотиниб, кетоконазол және итраконазол сіңірілуі омепразолмен бір мезгілде қолданғанда едәуір төмендейді, сондықтан олардың клиникалық тиімділігі де төмендейді. Позаконазол мен эрлотинибті омепразолмен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

CYP2C19 жүйесімен метаболизденетін белсенді заттар

Омепразол - омепразолды метаболиздейтін негізгі фермент CYP2C19 орташа тежегіші. Демек, CYP2C19 ферментімен де метаболизденетін қатарлас белсенді заттар метаболизмі төмендеп, осы заттардың жүйелі әсер етуі артуы мүмкін. Ондай препараттардың мысалдары R-варфарин және К дәруменінің басқа антагонистері, цилостазол, диазепам мен фенитоин болады.

Цилостазол

Дені сау пациенттерге 40 мг дозада тағайындалған омепразол цилостазол Cmax және AUC мәндерін, тиісінше, 18% және 26%, ал оның белсенді метаболиттерінің бірінің Cmax және AUC мәндерін, тиісінше, 29% және 69% арттырды.

Фенитоин

Қан плазмасындағы фенитоин концентрациясына мониторинг омепразолмен емнің басындағы алғашқы екі апта ішінде, егерде фенитоин дозасы түзетілсе, онда кейіннен дозаның түзетілуімен омепразолмен емдеудің соңында ұсынылады.

Механизмі белгісіз

Саквинавир

Омепразол мен саквинавир/ритонавирді бір мезгілде қолдану қан плазмасында саквинавир концентрациясының шамамен 70% дейін ұлғаюына алып келді, бұл АИТВ жұқтырған пациенттердегі препарат жағымдылығының жақсы болуымен байланысты.

Такролимус

Омепразолды бір мезгілде қолдану қан сарысуындағы такролимус деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. такролимус концентрациясын, сондай-ақ бүйрек қызметін (креатинин клиренсін) мұқият бақылау керек. Қажет болса, такролимус дозасын түзету керек.

Метотрексат

Метотрексатты ПСТ-мен бір мезгілде қолдану кезінде кейбір пациенттерде оның деңгейінің жоғарылауы туралы хабарланды. Метотрексаттың жоғары дозалары тағайындалғанда омепразол қабылдауды уақытша тоқтату керек.

Басқа белсенді заттардың омепразол фармакокинетикасына әсер етуі

CYP2C19 және/немесе CYP3A4 тежегіштері

Омепразол CYP2C19 және CYP3A4 арқылы метаболизденетіндіктен, CYP2C19 немесе CYP3A4 тежейтін белсенді заттары (кларитромицин және вориконазол) омепразол метаболизмі жылдамдығының азаюы есебінен қан сарысуында омепразол концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін. Вориконазолмен қатарлас емделу омепразол әсерін екі есе арттырады. Омепразол дозасын түзету, әдетте, қажет емес, өйткені жоғары дозаларының жағымдылығы жақсы. Дегенмен де, бауыр жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде омепразолмен ұзақ уақыт ем тағайындалғанда да дозаны түзету қарастырылуы тиіс.

CYP2C19 және/немесе CYP3A4 индукторлары

CYP2C19 немесе CYP3A4 индукциялайтыны белгілі белсенді заттар (рифампицин және шілтерлі шайқурай сияқтылар) омепразол метаболизмі жылдамдығының артуы есебінен қан сарысуында омепразол концентрациясының төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолданылуы

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды. Дәрілік препараттың құрамында педиатриялық топта қолдануға тыйым салынған тартразин (Е 102) және эритрозин (Е 127) азобояғыштар бар.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Қолда бар клиникалық деректер омепразолдың жүктілік ағымына немесе ұрықтың/жаңа туған нәрестенің денсаулығына зиянды әсерінің болуын көрсетпейді. Омепразолды жүктілік кезінде қолдануға болады.

Омепразол емшек сүтіне өтеді, бірақ ұсынылған емдік дозада баланың зардап шегуі екіталай.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

ОМЕПРАЗОЛ-АДЖИО автомобильді басқару немесе күрделі механизмдерді пайдалану қабілетіне ықпал ету ықтималдығы аз. Дәріге бас айналу және көру бұзылыстары сияқты жағымсыз реакциялар туындауы мүмкін. Олар пайда болған кезде пациенттер автокөлікті басқаруына және күрделі механизмдерді пайдалануына болмайды.

Кез келген үрейлі симптомдар болғанда (мысалы, еріктен тыс едәуір салмақ жоғалту, қайталамалы құсу ұстамалары, дисфагия, қан аралас құсу, анемия немесе мелена), сондай-ақ асқазан ойық жарасына күдік болғанда қатерлі ісікті жоққа шығару қажет, өйткені емдеу симптомдарды жеңілдетуі және диагноз қойылуын кідіртуі мүмкін.

Атазанавирді протонды сорғы тежегіштерімен (ПСТ) бірге қабылдау ұсынылмайды, егер осындай біріктірілген ем қажет болса, атазанавирдің дозасын 100 мг ритонавирмен 400 мг-ға дейін арттыра отырып, мұқият клиникалық бақылау (мысалы, вирустық жүктеме) ұсынылады; омепразолдың тәуліктік дозасын 20 мг-нан асырмау керек.

Омепразол, тұз қышқылы сөлінісін бөгейтін барлық препараттар сияқты, гипо- және ахлоргидрия салдарынан В12 дәруменінің (цианокобаламин) сіңуін төмендетуі мүмкін. Бұл дене салмағы төмен немесе ұзаққа созылатын емде В12 дәруменінің сіңуі төмендейтін қауіп факторлары бар пациенттерде ескерілу керек. Омепразол - CYP2С19 тежегіші. Омепразолмен емдеудің басында немесе соңында CYP2С19 арқылы метаболизденетін препараттармен өзара әрекеттесу мүмкіндігі зор екеніне назар аудару қажет. Клопидогрел мен омепразол арасында өзара әрекеттесу байқалады. Алдын-ала сақтану шарасы ретінде бір мезгілде омепразол мен клопидогрел қабылдауды тағайындауға болмайды.

Үш айдан аса, көптеген жағдайларда бір жыл бойы ПСТ алған пациенттерде ауыр гипомагниемия жағдайлары хабарланды. Шаршау, тетания, сандырақтау, құрысулар, бас айналу және қарыншалық аритмия сияқты күрделі гипомагниемия симптомдары байқаусыз басталуы және үнемі көрініс бермеуі мүмкін. Гипомагниемиясы бар пациенттердің көбінде магний орнын толтыруда және ПСТ қолдануды тоқтатуда жай-күйі жақсарған.

ПСТ емінің ұзаққа созылуы немесе дигоксинмен немесе гипомагниемияны туындатуы мүмкін дәрілік препараттармен (мысалы, диуретиктер) бірге ПСТ қолдану күтілетін пациенттерге ПСТ емі басталғанша және емдеу кезінде мезгіл-мезгіл магний деңгейін анықтап отыру қажет.

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары

Стивенс-Джонсон синдромын (SJS), уытты эпидермалды некролизді (TEN), эозинофилиямен және жүйелік симптомдары бар дәрілік реакцияларды (DRESS-синдромы) және өмірге қауіп төндіретін немесе өлімге әкелетін жайылған экзантематозды пустулез (AGEP) қоса алғанда, ауыр тері жағымсыз реакцияларын (SCAR) омепразолмен емдеуге байланысты өте сирек жағдайлар туралы хабарланды.

ПСТ, әсіресе, егер үлкен дозаларда және ұзақ уақыт бойы (>1 жыл) қолданылса, көбінесе егде жастағы адамдарда немесе басқа да мәлім болған қауіп факторлары бар болса ортан жілік, білезік және омыртқа бағанының сынуларының қаупін арттырады. Зерттеу деректері ПСТ жалпы сынулар қаупін 10-40% арттыруы мүмкін екенін айғақтайды. Кейбір жағдайларда ол басқа да қауіп факторларымен байланысты болуы мүмкін. Остеопороз қаупі бар пациенттер қолданыстағы клиникалық нұсқауларға сәйкес емделіп, қажетті дозаларда Д дәрумені мен кальций алуы тиіс.

Терінің жеделге жуық қызыл жегісі (SCLE)

ПСТ қолданудан кейде терінің жеделге жуық қызыл жегіден (SCLE) зақымдануы пайда болуы мүмкін. Теріде және артралгиямен бірге жүретін, әсіресе күн сәулесі әсер етуі мүмкін бөліктерінде білінулер туындағанда дереу дәрігерге қаралу керек және омепразолды тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек. Анамнезінде ПСТ қолданудан кейін терінің жеделге жуық қызыл жегісі дамуының болуы басқа да ПСТ қолдануда осы аурудың пайда болу қаупін жоғарылатуы мүмкін.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Омепразол қабылдаған кезде бүйректе қабыну пайда болуы мүмкін. Белгілер мен симптомдарға несептің азаюы немесе несептегі қан және / немесе қызба, бөртпе және буындарда қозғалыстың шектелуі сияқты аса жоғары сезімталдық реакциялары кіруі мүмкін. Сіз мұндай белгілер туралы дәрігерге хабарлау керексіз.

Зертханалық зерттеу деректеріне әсері

Хромогранин А (CgA) деңгейінің жоғарылауы нейроэндокриндік ісіктерді зерттеу нәтижелеріне ықпалын тигізуі мүмкін. Медициналық қызметкерлер CgA деңгейін бағалауға дейін 5 күн бұрын омепразолмен емдеуді уақытша тоқтатып, егер CgA бастапқы деңгейлері жоғары болса, емді тоқтатқан соң 14 күннен кейін зерттеуді қайталауы тиіс.

ПСТ-мен емдеу сальмонелла және кампилобактер сияқты асқазан-ішек инфекцияларының даму қаупінің аздап ұлғаюына әкелуі мүмкін, ал ауруханаға жатқызылған пациенттерде Clostridium difficile болуы да ықтимал.

Емдеудің барлық ұзақ мерзімдік әдістеріндей, әсіресе емдеу кезеңі 1 жылдан асқан кезде, пациенттер тұрақты бақылауға алынуы тиіс.

Диспепсия немесе қыжылдың ұзақ мерзімді қайталанатын симптомдары бар пациенттер мезгіл-мезгіл дәрігермен кеңесіп тұруы керек. Әсіресе омепразолды күнделікті қабылдайтын 55 жастан асқан пациенттерде диспепсия немесе қыжыл симптомдары бар болса, дереу дәрігерге жүгіну керек.

Пациенттер дәрігерге жүгіну керек, егер:

• Оларда бұрын пептидтік ойық жара немесе асқазан-ішек жолында операция болған;

• Олар диспепсияны немесе қыжылды 4 апта немесе одан да ұзақ уақыт бойы үздіксіз симптоматикалық емдеуді қолданды;

• Оларда сарғаю немесе бауырдың ауыр ауруы бар.

• Олар 55 жастан асқан, жаңа немесе жаңадан пайда болған симптомдары бар.

Пациенттер омепразолды профилактикалық препарат ретінде қабылдамауы керек.

Сахароза

ОМЕПРАЗОЛ-АДЖИО құрамында сахароза бар. Фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахароза-изомальтаза жеткіліксіздігінің сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттер бұл препаратты қабылдамау керек.

Натрий

Дәрілік препараттың құрамында натрий бар, тұзсыз диетаны ұстанатын адамдарға тағайындау кезінде сақ болу керек.

Маннитол

ОМЕПРАЗОЛ-АДЖИО құрамында маннитол бар. Маннитолды пероральді қабылдағанда орташа іш жүргізетін әсер етеді

Азобояғыштары

Препараттың құрамында азобояғыш эритрозин (E 127) бар, қалқанша безінің патологиясы бар пациенттерде қолдануға тыйым салынады.

Дәрілік препараттың құрамында аллергиялық реакцияларды тудыруы мүмкін азобояғыш тартразин (Е 102) бар.

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде препарат құрамында жоғарыда аталған азобояғыштардың болуына байланысты қолдануға болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Омепразолдың басқа дәрілік препараттар фармакокинетикасына әсер етуі

Абсорбция (сіңуі) рН-тәуелді дәрілік заттар

Омепразолмен емдегенде асқазандағы қышқылдықтың төмендеуі сіңіру механизмі асқазан сөлінің рН-на тәуелді басқа дәрілердің сіңуінің төмендеуіне немесе жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Нелфинавир, атазанавир

Плазмадағы нелфинавир мен атазанавирдің деңгейі омепразолмен бірге енгізілгенде төмендейді.

Омепразолды нелфинавирмен бір мезгілде қолдануға болмайды. Омепразолды (тәулігіне бір рет 40 мг) нелфинавирмен бір мезгілде қолдану нелфинавирдің орташа концентрациясын 40% төмендетті, ал М8 фармакологиялық белсенді метаболитінің орташа концентрациясы 75-90% төмендеді. Өзара әрекеттесуі CYP2C19 тежелісін де туындатуы мүмкін.

Омепразолды атазанавирмен қатарлас енгізу ұсынылмайды.

Омепразолды (күніне бір рет 40 мг) және атазанавир 300 мг/ритонавир 100 мг) бір мезгілде қолдану атазанавир әсерінің 75%-ға төмендеуіне әкелді. Атазанавир дозасын 400 мг дейін арттыру омепразолдың атазанавир экспозициясына әсерін өтемеді. Омепразолды (күніне бір рет 20 мг) 400 мг атазанавирмен/100 мг ритонавирмен бір мезгілде қолдану омепразолсыз күніне бір рет 300 мг атазанавир /100 мг ритонавирмен салыстырғанда атазанавир әсерінің шамамен 30%-ға төмендеуіне әкелді.

Дигоксин

Омепразол (тәулігіне 20 мг) мен дигоксинді бірге қолдану дигоксин биожетімділігінің 10% артуын туындатты. Егде жастағы тұлғаларда дигоксин мен омепразолды жоғары дозаларда абайлап қолдану қажет. Дигоксиннің емдік дәрілік мониторингі күшейтілуі тиіс.

Клопидогрел

Дені сау еріктілерде жүргізілген зерттеулердің нәтижелері клопидогрел (бастапқы доза 300 мг/тәуліктік демеуші доза 75 мг) мен омепразол (күніне 80 мг пероральді) арасындағы фармакокинетикалық (ФК)/фармакодинамикалық (ФД) өзара әрекеттесулері клопидогрелдің белсенді метаболиті орта есеппен 46%-ға және тромбоциттер агрегациясының ең жоғары тежелуі орта есеппен 16%-ға экспозициясының төмендеуіне әкелетінін көрсетті.

Омепразолмен ФК/ФД өзара әрекеттесуінің клиникалық салдары туралы қарама-қайшы деректер жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан анағұрлым күрделі жағымсыз реакциялардың пайда болуын анықтады, бақылау және клиникалық зерттеулерде тіркелген. Алдын ала сақтану шарасы ретінде омепразол мен клопидогрелді бір мезгілде пайдаланбауға кеңес беріледі.

Басқа белсенді заттар

Позаконазол, эрлотиниб, кетоконазол және итраконазол сіңірілуі омепразолмен бір мезгілде қолданғанда едәуір төмендейді, сондықтан олардың клиникалық тиімділігі де төмендейді. Позаконазол мен эрлотинибті омепразолмен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

CYP2C19 жүйесімен метаболизденетін белсенді заттар

Омепразол - омепразолды метаболиздейтін негізгі фермент CYP2C19 орташа тежегіші. Демек, CYP2C19 ферментімен де метаболизденетін қатарлас белсенді заттар метаболизмі төмендеп, осы заттардың жүйелі әсер етуі артуы мүмкін. Ондай препараттардың мысалдары R-варфарин және К дәруменінің басқа антагонистері, цилостазол, диазепам мен фенитоин болады.

Цилостазол

Дені сау пациенттерге 40 мг дозада тағайындалған омепразол цилостазол Cmax және AUC мәндерін, тиісінше, 18% және 26%, ал оның белсенді метаболиттерінің бірінің Cmax және AUC мәндерін, тиісінше, 29% және 69% арттырды.

Фенитоин

Қан плазмасындағы фенитоин концентрациясына мониторинг омепразолмен емнің басындағы алғашқы екі апта ішінде, егерде фенитоин дозасы түзетілсе, онда кейіннен дозаның түзетілуімен омепразолмен емдеудің соңында ұсынылады.

Механизмі белгісіз

Саквинавир

Омепразол мен саквинавир/ритонавирді бір мезгілде қолдану қан плазмасында саквинавир концентрациясының шамамен 70% дейін ұлғаюына алып келді, бұл АИТВ жұқтырған пациенттердегі препарат жағымдылығының жақсы болуымен байланысты.

Такролимус

Омепразолды бір мезгілде қолдану қан сарысуындағы такролимус деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. такролимус концентрациясын, сондай-ақ бүйрек қызметін (креатинин клиренсін) мұқият бақылау керек. Қажет болса, такролимус дозасын түзету керек.

Метотрексат

Метотрексатты ПСТ-мен бір мезгілде қолдану кезінде кейбір пациенттерде оның деңгейінің жоғарылауы туралы хабарланды. Метотрексаттың жоғары дозалары тағайындалғанда омепразол қабылдауды уақытша тоқтату керек.

Басқа белсенді заттардың омепразол фармакокинетикасына әсер етуі

CYP2C19 және/немесе CYP3A4 тежегіштері

Омепразол CYP2C19 және CYP3A4 арқылы метаболизденетіндіктен, CYP2C19 немесе CYP3A4 тежейтін белсенді заттары (кларитромицин және вориконазол) омепразол метаболизмі жылдамдығының азаюы есебінен қан сарысуында омепразол концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін. Вориконазолмен қатарлас емделу омепразол әсерін екі есе арттырады. Омепразол дозасын түзету, әдетте, қажет емес, өйткені жоғары дозаларының жағымдылығы жақсы. Дегенмен де, бауыр жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде омепразолмен ұзақ уақыт ем тағайындалғанда да дозаны түзету қарастырылуы тиіс.

CYP2C19 және/немесе CYP3A4 индукторлары

CYP2C19 немесе CYP3A4 индукциялайтыны белгілі белсенді заттар (рифампицин және шілтерлі шайқурай сияқтылар) омепразол метаболизмі жылдамдығының артуы есебінен қан сарысуында омепразол концентрациясының төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолданылуы

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды. Дәрілік препараттың құрамында педиатриялық топта қолдануға тыйым салынған тартразин (Е 102) және эритрозин (Е 127) азобояғыштар бар.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Қолда бар клиникалық деректер омепразолдың жүктілік ағымына немесе ұрықтың/жаңа туған нәрестенің денсаулығына зиянды әсерінің болуын көрсетпейді. Омепразолды жүктілік кезінде қолдануға болады.

Омепразол емшек сүтіне өтеді, бірақ ұсынылған емдік дозада баланың зардап шегуі екіталай.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

ОМЕПРАЗОЛ-АДЖИО автомобильді басқару немесе күрделі механизмдерді пайдалану қабілетіне ықпал ету ықтималдығы аз. Дәріге бас айналу және көру бұзылыстары сияқты жағымсыз реакциялар туындауы мүмкін. Олар пайда болған кезде пациенттер автокөлікті басқаруына және күрделі механизмдерді пайдалануына болмайды.

Омепразолдың басқа дәрілік препараттар фармакокинетикасына әсер етуі

Абсорбция (сіңуі) рН-тәуелді дәрілік заттар

Омепразолмен емдегенде асқазандағы қышқылдықтың төмендеуі сіңіру механизмі асқазан сөлінің рН-на тәуелді басқа дәрілердің сіңуінің төмендеуіне немесе жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Нелфинавир, атазанавир

Плазмадағы нелфинавир мен атазанавирдің деңгейі омепразолмен бірге енгізілгенде төмендейді.

Омепразолды нелфинавирмен бір мезгілде қолдануға болмайды. Омепразолды (тәулігіне бір рет 40 мг) нелфинавирмен бір мезгілде қолдану нелфинавирдің орташа концентрациясын 40% төмендетті, ал М8 фармакологиялық белсенді метаболитінің орташа концентрациясы 75-90% төмендеді. Өзара әрекеттесуі CYP2C19 тежелісін де туындатуы мүмкін.

Омепразолды атазанавирмен қатарлас енгізу ұсынылмайды.

Омепразолды (күніне бір рет 40 мг) және атазанавир 300 мг/ритонавир 100 мг) бір мезгілде қолдану атазанавир әсерінің 75%-ға төмендеуіне әкелді. Атазанавир дозасын 400 мг дейін арттыру омепразолдың атазанавир экспозициясына әсерін өтемеді. Омепразолды (күніне бір рет 20 мг) 400 мг атазанавирмен/100 мг ритонавирмен бір мезгілде қолдану омепразолсыз күніне бір рет 300 мг атазанавир /100 мг ритонавирмен салыстырғанда атазанавир әсерінің шамамен 30%-ға төмендеуіне әкелді.

Дигоксин

Омепразол (тәулігіне 20 мг) мен дигоксинді бірге қолдану дигоксин биожетімділігінің 10% артуын туындатты. Егде жастағы тұлғаларда дигоксин мен омепразолды жоғары дозаларда абайлап қолдану қажет. Дигоксиннің емдік дәрілік мониторингі күшейтілуі тиіс.

Клопидогрел

Дені сау еріктілерде жүргізілген зерттеулердің нәтижелері клопидогрел (бастапқы доза 300 мг/тәуліктік демеуші доза 75 мг) мен омепразол (күніне 80 мг пероральді) арасындағы фармакокинетикалық (ФК)/фармакодинамикалық (ФД) өзара әрекеттесулері клопидогрелдің белсенді метаболиті орта есеппен 46%-ға және тромбоциттер агрегациясының ең жоғары тежелуі орта есеппен 16%-ға экспозициясының төмендеуіне әкелетінін көрсетті.

Омепразолмен ФК/ФД өзара әрекеттесуінің клиникалық салдары туралы қарама-қайшы деректер жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан анағұрлым күрделі жағымсыз реакциялардың пайда болуын анықтады, бақылау және клиникалық зерттеулерде тіркелген. Алдын ала сақтану шарасы ретінде омепразол мен клопидогрелді бір мезгілде пайдаланбауға кеңес беріледі.

Басқа белсенді заттар

Позаконазол, эрлотиниб, кетоконазол және итраконазол сіңірілуі омепразолмен бір мезгілде қолданғанда едәуір төмендейді, сондықтан олардың клиникалық тиімділігі де төмендейді. Позаконазол мен эрлотинибті омепразолмен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

CYP2C19 жүйесімен метаболизденетін белсенді заттар

Омепразол - омепразолды метаболиздейтін негізгі фермент CYP2C19 орташа тежегіші. Демек, CYP2C19 ферментімен де метаболизденетін қатарлас белсенді заттар метаболизмі төмендеп, осы заттардың жүйелі әсер етуі артуы мүмкін. Ондай препараттардың мысалдары R-варфарин және К дәруменінің басқа антагонистері, цилостазол, диазепам мен фенитоин болады.

Цилостазол

Дені сау пациенттерге 40 мг дозада тағайындалған омепразол цилостазол Cmax және AUC мәндерін, тиісінше, 18% және 26%, ал оның белсенді метаболиттерінің бірінің Cmax және AUC мәндерін, тиісінше, 29% және 69% арттырды.

Фенитоин

Қан плазмасындағы фенитоин концентрациясына мониторинг омепразолмен емнің басындағы алғашқы екі апта ішінде, егерде фенитоин дозасы түзетілсе, онда кейіннен дозаның түзетілуімен омепразолмен емдеудің соңында ұсынылады.

Механизмі белгісіз

Саквинавир

Омепразол мен саквинавир/ритонавирді бір мезгілде қолдану қан плазмасында саквинавир концентрациясының шамамен 70% дейін ұлғаюына алып келді, бұл АИТВ жұқтырған пациенттердегі препарат жағымдылығының жақсы болуымен байланысты.

Такролимус

Омепразолды бір мезгілде қолдану қан сарысуындағы такролимус деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. такролимус концентрациясын, сондай-ақ бүйрек қызметін (креатинин клиренсін) мұқият бақылау керек. Қажет болса, такролимус дозасын түзету керек.

Метотрексат

Метотрексатты ПСТ-мен бір мезгілде қолдану кезінде кейбір пациенттерде оның деңгейінің жоғарылауы туралы хабарланды. Метотрексаттың жоғары дозалары тағайындалғанда омепразол қабылдауды уақытша тоқтату керек.

Басқа белсенді заттардың омепразол фармакокинетикасына әсер етуі

CYP2C19 және/немесе CYP3A4 тежегіштері

Омепразол CYP2C19 және CYP3A4 арқылы метаболизденетіндіктен, CYP2C19 немесе CYP3A4 тежейтін белсенді заттары (кларитромицин және вориконазол) омепразол метаболизмі жылдамдығының азаюы есебінен қан сарысуында омепразол концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін. Вориконазолмен қатарлас емделу омепразол әсерін екі есе арттырады. Омепразол дозасын түзету, әдетте, қажет емес, өйткені жоғары дозаларының жағымдылығы жақсы. Дегенмен де, бауыр жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде омепразолмен ұзақ уақыт ем тағайындалғанда да дозаны түзету қарастырылуы тиіс.

CYP2C19 және/немесе CYP3A4 индукторлары

CYP2C19 немесе CYP3A4 индукциялайтыны белгілі белсенді заттар (рифампицин және шілтерлі шайқурай сияқтылар) омепразол метаболизмі жылдамдығының артуы есебінен қан сарысуында омепразол концентрациясының төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолданылуы

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды. Дәрілік препараттың құрамында педиатриялық топта қолдануға тыйым салынған тартразин (Е 102) және эритрозин (Е 127) азобояғыштар бар.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Қолда бар клиникалық деректер омепразолдың жүктілік ағымына немесе ұрықтың/жаңа туған нәрестенің денсаулығына зиянды әсерінің болуын көрсетпейді. Омепразолды жүктілік кезінде қолдануға болады.

Омепразол емшек сүтіне өтеді, бірақ ұсынылған емдік дозада баланың зардап шегуі екіталай.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

ОМЕПРАЗОЛ-АДЖИО автомобильді басқару немесе күрделі механизмдерді пайдалану қабілетіне ықпал ету ықтималдығы аз. Дәріге бас айналу және көру бұзылыстары сияқты жағымсыз реакциялар туындауы мүмкін. Олар пайда болған кезде пациенттер автокөлікті басқаруына және күрделі механизмдерді пайдалануына болмайды.

Педиатрияда қолданылуы

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды. Дәрілік препараттың құрамында педиатриялық топта қолдануға тыйым салынған тартразин (Е 102) және эритрозин (Е 127) азобояғыштар бар.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Қолда бар клиникалық деректер омепразолдың жүктілік ағымына немесе ұрықтың/жаңа туған нәрестенің денсаулығына зиянды әсерінің болуын көрсетпейді. Омепразолды жүктілік кезінде қолдануға болады.

Омепразол емшек сүтіне өтеді, бірақ ұсынылған емдік дозада баланың зардап шегуі екіталай.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

ОМЕПРАЗОЛ-АДЖИО автомобильді басқару немесе күрделі механизмдерді пайдалану қабілетіне ықпал ету ықтималдығы аз. Дәріге бас айналу және көру бұзылыстары сияқты жағымсыз реакциялар туындауы мүмкін. Олар пайда болған кезде пациенттер автокөлікті басқаруына және күрделі механизмдерді пайдалануына болмайды.

Дозалану режимі

Он екі елі ішектің ойық жарасын емдеу

Он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы бар пациенттерде өршу сатысында ОМЕПРАЗОЛ-АДЖИО ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 20 мг құрайды. Көптеген пациенттерде ойық жара екі апта ішінде жазылып кетеді. Ойық жараның толық жазылуы екі апта ішінде болмаған жағдайда, емдеуге препаратты келесі екі апталық қабылдау арқылы қол жеткізіледі. Емдеуге жауабы нашар дуоденальді ойық жарасы бар пациенттерге ОМЕПРАЗОЛ-АДЖИО ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 40 мг болып табылады, ойық жараның жазылуына, әдетте, төрт апта ішінде қол жеткізеді.

Он екі елі ішектің ойық жарасы қайталануларының профилактикасы

Он екі елі ішектің ойық жарасы қайталануының алдын алу үшін H.pylori тесті теріс пациенттерге немесе H.pylori эрадикациясы мүмкін болмайтын жағдайларда ұсынылатын ОМЕПРАЗОЛ-АДЖИО дозасы тәулігіне бір рет 20 мг құрайды. Кейбір пациенттерде 10 мг тәуліктік доза жеткілікті болуы мүмкін. Сәтсіз ем жағдайында дозаны 40 мг дейін арттыруға болады.

Асқазанның ойық жара ауруын емдеу

Ұсынылатын дозасы – тәулігіне бір рет 20 мг. Пациенттердің көпшілігінде ойық жараның жазылуы төрт апта ішінде жүреді. Препарат қабылдаудың алғашқы курсынан кейін толық жазылу басталмайтын жағдайларда, әдетте, қайталанатын 4 апталық емдеу курсы тағайындалады, соның барысында жазылуға жетеді. Емдеуге жауабы нашар ойық жарасы бар пациенттерде, әдетте, тәулігіне бір рет 40 мг ОМЕПРАЗОЛ-АДЖИО қабылдау керек, ал жазылуға, әдетте, сегіз апта ішінде жетеді.

Асқазанның ойық жаралы ауруы қайталануларының профилактикасы

Емдеуге жауабы нашар асқазан ойық жарасы бар пациенттерге қайталанудың профилактикасы үшін тәулігіне бір рет 20 мг ОМЕПРАЗОЛ-АДЖИО дозасы ұсынылады. Қажет болған жағдайда дозаны тәулігіне бір рет 40 мг дейін арттыруға болады.

Ойық жаралы ауру кезіндегі H. pylori эрадикациясы(жою)

H. pylori инфекциясын жою үшін антибиотиктерді таңдаған кезде пациенттің жеке төзімділігін ескеру керек және емдеуді ұлттық, аймақтық және жергілікті нұсқауларға және бактерияға резистенттілікті емдеу схемаларына сәйкес жүргізу керек:

• ОМЕПРАЗОЛ-АДЖИО 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг, әрқайсысы бір апта бойы тәулігіне екі рет немесе:

• ОМЕПРАЗОЛ-АДЖИО 20 мг + кларитромицин 250 мг (немесе 500 мг) + метронидазол 400 мг (немесе 500 мг немесе тинидазол 500 мг), әрқайсысы бір апта бойы тәулігіне екі рет немесе:

• ОМЕПРАЗОЛ-АДЖИО 40 мг тәулігіне бір рет 500 мг амоксициллинмен және 400 мг метронидазолмен (немесе 500 мг немесе тинидазол 500 мг), бір апта бойы тәулігіне үш реттен.

Әрбір режимде, егер H.pylori тестінің нәтижелері пациентте бұрынғысынша оң күйде қалса, емді қайталауға болады.

ҚҚСЕП қабылдаумен байланысты асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруын емдеу

ҚҚСЕП қабылдаумен байланысты асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасын емдеу үшін ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 20 мг құрайды. Пациенттердің көпшілігінде ойық жараның жазылуы төрт апта ішінде жүреді. Препарат қабылдаудың алғашқы курсынан кейін толық жазылу басталмаған жағдайда, әдетте, қайталанатын 4 апталық емдеу курсы тағайындалады, соның барысында жазылуға қол жетеді.

Қауіп тобындағы пациенттерде ҚҚСЕП қабылдаумен байланысты асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасының профилактикасы

Қауіп тобындағы пациенттерде (60 жастан асқан, анамнезінде асқазанның немесе он екі елі ішектің ойық жарасы бар, сондай-ақ асқазан-ішектен қан кету бар пациенттер) ҚҚСЕП қабылдаумен байланысты асқазан мен он екі елі ішектің ойық жараларының профилактикасы үшін ұсынылатын доза күніне бір рет 20 мг омепразолды құрайды.

Рефлюкс-эзофагитті емдеу

ОМЕПРАЗОЛ-АДЖИО ұсынылатын дозасы – тәулігіне бір рет 20 мг. Пациенттердің көпшілігінде ойық жараның жазылуы төрт апта ішінде жүреді. Препарат қабылдаудың алғашқы курсынан кейін толық жазылу басталмаған жағдайда, әдетте, қайталанатын 4 апталық емдеу курсы тағайындалады, соның барысында жазылуға қол жетеді.

Рефлюкс-эзофагиттің ауыр түріне шалдыққан пациенттерге тәулігіне бір рет 40 мг омепразол ұсынылады; ойық жараның жазылуы, әдетте, сегіз аптаның ішінде басталады.

Эрозиялық эзофагит қайталануларының профилактикасы үшін ұзақ жүргізілетін демеуші ем

Эрозиялық эзофагит қайталануларының профилактикасы үшін ұзаққа созылатын демеуші емде пациенттерге тәулігіне 10 мг омепразол ұсынылады.

Қажет болған жағдайда, дозаны тәулігіне бір рет 20-40 мг дейін арттыруға болады.

Симптоматикалық гастроэзофагеальді рефлюкс (ГЭРА) ауруын емдеу

ОМЕПРАЗОЛ-АДЖИО ұсынылатын дозасы – тәулігіне 20 мг, ең көбі 14 күн бойы. Пациенттер тәулігіне 10 мг дозаға жақсы жауап беруі мүмкін, сондықтан дозаны әркімге жеке таңдау жоққа шығарылмайды.

Симптомдар жеңілдегенше қатарынан 2-3 күндік терапия жеткілікті болуы мүмкін. Пациенттердің көпшілігі 7 күн ішінде қыжылдан толығымен құтылады. Симптомдардың толық жойылуына қол жеткізген кезде емдеуді тоқтату керек.

Егер тәулігіне 20 мг ОМЕПРАЗОЛ-АДЖИО-мен төрт апталық емдеуден кейін симптомдарды бақылауға қол жеткізілмесе, әрі қарай қосымша тексеру ұсынылады.

Золлингер-Эллисон синдромын емдеу

Золлингер-Эллисон синдромы бар пациенттерге препарат жеке дозада тағайындалады және емдеу клиникалық көрсеткіштер бойынша қажет болғанша жалғасады. Ұсынылатын бастапқы доза күніне бір рет 60 мг омепразол.

ОМЕПРАЗОЛ АДЖИО-ны бұрын басқа терапия көмектеспеген ауыр аурулары бар пациенттерде қолдану пациенттердің 90%-дан астамында тиімділікті көрсетті және тәулігіне 20-120 мг дозада қажетті емдік әсерге қол жеткізді. Егер тәулігіне 80 мг-ден жоғары доза қажет болса, оны екі дозаға бөлу керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды (препаратта балаларға қолдануға тыйым салынған қосымша заттардың тартразин (Е 102) және эритрозин (Е 127) болуына байланысты).

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы (65 жастан асқан) адамдар үшін дозаны түзету қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер үшін тәулігіне 10-20 мг омепразол дозасы жеткілікті.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылданады.

ОМЕПРАЗОЛ-АДЖИО 20 мг таңертең, ашқарынға қабылданады. Капсулаларды шайнамайды, жарты стақан сумен ішеді.

Жұту қиындық туғызатын, жартылай қатты тағамды ішетін немесе жұта алатын ересек пациенттер үшін капсула ішіндегісін бір ас қасық газсыз суда ерітуге болады. Сондай-ақ жеміс шырынымен немесе алма ботқасымен араластыруға болады. Пациентке қоспаны мүмкіндігінше тезірек (немесе 30 минут ішінде) жұту керектігі туралы хабарлау керек, әрқашан капсула ішіндегісін қабылдау алдында бірден араластырып, ½ стакан сумен жұту керек. Сүт немесе газдалған суды қолдануға БОЛМАЙДЫ.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Омепразолдың адамдарда артық дозалану зардаптары туралы ақпарат шектеулі. Әдебиеттерде 560 мг дейінгі дозалар сипатталған, омепразолдың 2400 мг-ге дейінгі бір реттік пероральді дозалары (әдеттегі ұсынылатын емдік дозадан 120 есе) туралы жекелеген хабарамалар бар. Сипатталған симптомдар өтпелі болды және ауыр жағдайлар туралы айтылмаған. Омепразолдың шығарылу жылдамдығы дозаның жоғарылауымен өзгеріссіз қалды.

Симптомдары: уақытша – жүрек айну, құсу, бас айналу, іштің ауыруы, диарея және бас ауыру, жекелеген жағдайларда – апатия, депрессия және абыржу.

Емі: қажеттілігіне қарай, симптоматикалық.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған жағдайда қабылданатын шаралар

Егер пациент препараттың дозасын уақытында қабылдамаса, пациент бұл туралы есіне түсірген бойда препаратты қабылдау керек. Қосарлы дозаны қолдануға болмайды.

Тоқтату симптомдарының болу қаупіне нұсқау

Тоқтату симптомдарының қаупі жоқ.

Дәрілік препаратты қалай қолдану керектігі туралы медициналық қызметкерден кеңес алу бойынша ұсыныстар

Егер сізде осы дәрілік препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар туындаса, дәрігеріңізге жүгініңіз.

Омепразолдың адамдарда артық дозалану зардаптары туралы ақпарат шектеулі. Әдебиеттерде 560 мг дейінгі дозалар сипатталған, омепразолдың 2400 мг-ге дейінгі бір реттік пероральді дозалары (әдеттегі ұсынылатын емдік дозадан 120 есе) туралы жекелеген хабарамалар бар. Сипатталған симптомдар өтпелі болды және ауыр жағдайлар туралы айтылмаған. Омепразолдың шығарылу жылдамдығы дозаның жоғарылауымен өзгеріссіз қалды.

Симптомдары: уақытша – жүрек айну, құсу, бас айналу, іштің ауыруы, диарея және бас ауыру, жекелеген жағдайларда – апатия, депрессия және абыржу.

Емі: қажеттілігіне қарай, симптоматикалық.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған жағдайда қабылданатын шаралар

Егер пациент препараттың дозасын уақытында қабылдамаса, пациент бұл туралы есіне түсірген бойда препаратты қабылдау керек. Қосарлы дозаны қолдануға болмайды.

Тоқтату симптомдарының болу қаупіне нұсқау

Тоқтату симптомдарының қаупі жоқ.

Дәрілік препаратты қалай қолдану керектігі туралы медициналық қызметкерден кеңес алу бойынша ұсыныстар

Егер сізде осы дәрілік препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар туындаса, дәрігеріңізге жүгініңіз.

Жиі

- бас ауыруы

- іштің ауыруы, іш қату, диарея, метеоризм, жүрек айну, құсу, асқазанда безді кисталардың пайда болуы (қатерсіз)

Жиі емес

- ұйқысыздық

- бас айналу, парестезия, ұйқышылдық

- вертиго (кеңістікте бағдардың бұзылуы)

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

- дерматит, қышу, бөртпе, есекжем

- дімкәстік, шеткері ісіну

- гипокальциемияға байланысты ортан жілік, білезік, омыртқа бағанының сыну қаупінің жоғарылауы

- дімкәстік, шеткері ісіну

Сирек

- лейкопения, тромбоцитопения

- қызба, ангионевроздық ісіну және анафилаксиялық реакциялар, анафилаксиялық шок сияқты аса жоғары сезімталдық реакциялары

- гипонатриемия

- мазасыздық, сананың шатасуы, депрессия

- дәм сезу қабілетінің бұзылуы

- анық көрмеу

- бронх түйілуі

- ауыздың құрғауы, стоматит, асқазан-ішек жолының кандидозы

- сарғаюмен немесе онсыз гепатит

- алопеция, фотосенсибилизация, жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP), эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакция (DRESS-синдромы)

- артралгия, миалгия

- интерстициальді нефрит

- тубуло-интерстициальді нефрит (бүйрек жеткіліксіздігіне дейін асқынуы мүмкін)

- қатты терлеу

Өте сирек

- агранулоцитоз, панцитопения

- озбырлық, елестеулер

- бауыр жеткіліксіздігі, бауыр ауруы бар пациенттердегі энцефалопатия

- мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалды некролиз (TEN)

- бұлшықет әлсіздігі

- гинекомастия

Белгісіз

- гипомагниемия (ауыр гипомагниемия гипокальциемияға әкелуі мүмкін), гипомагниемия гипокалиемиямен де байланысты болуы мүмкін

- микроскопиялық колит

- жеделге жуық қызыл жегі

10 капсуладан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамаға салынған.

3 немесе 10 пішінді ұяшықсыз қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады

Сақтау мерзімі

Сақтау мерзімі 3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!