Уральске қаласындағы Орадро 500 Мг Еріткіш Бөтелке | World Medicine Ilac San. ve Tic A.S.

1 құтының ішінде

Белсенді зат: Кларитромицин 500 мг

қосымша зат: Лактобион қышқылы, натрий гидроксиді ерітіндісі 1 М

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті лиофилизацияланған ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

800 мг препаратты резеңке бутил каучук тығындармен тығындалған және Flip-off типті аралас алюминий қалпақшалармен қаусырылған түссіз шыны құтыларға салады.

10 мл еріткіштен (инъекцияға арналған су) түссіз шыны ампулаларға салады.

Препараттың 1 құтысынан және еріткіштің 1 ампуласынан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон бөлгіші бар картон қорапқа салады

- Кларитромицинге сезімтал микроорганизмдерден туындаған инфекцияларды емдеу

- жедел немесе созылмалы бронхит, пневмония сияқты төменгі тыныс жолдарының инфекциялары;

- синусит және фарингит сияқты жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары;

- тері мен жұмсақ тіндердің инфекциясы (фолликулит, целлюлит (тері асты шелінің қабынуы), тілмелі қабыну).

- макролидтер тобындағы белсенді затқа және басқа антибиотиктерге немесе препараттың кез келген қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық

- келесі дәрілік заттарды бір мезгілде қолдану:

қастауыш алкалоидтары (мысалы, эрготамин немесе дигидроэрготамин) - кларитромицинмен біріктіріп қолданғанда эргоуыттылық дамуы мүмкін;

пероральді қолдануға арналған мидазолам;

астемизол, цизаприд, домперидон, пимозид, терфенадин - кларитромицинмен біріктіріп қолданған кезде QT аралығының ұзаруы байқалуы мүмкін, сондай-ақ қарыншалық тахикардияны, қарыншалық фибрилляцияны және «пируэт» типті қарыншалық тахикардияны қоса, жүрек аритмиялары пайда болуы мүмкін;

тикагрелор немесе ранолазин;

CYP3A4 (ловастатин немесе симвастатин) қатысуымен қарқынды метаболизденетін 3-гидрокси-3-метилглютарил-кофермент А редуктаза тежегіштері (ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштері (статиндер)) - кларитромицинмен біріктірілген қолданғанда миопатияның, оның ішінде рабдомиолиздің даму қаупі артады;

колхицин;

ломитапид;

- анамнезінде QT аралығының ұзаруы (QT аралығының ұзаруының туа біткен немесе құжатпен расталған жүре пайда болған формалары) немесе «пируэт» типті қарыншалық тахикардияны қоса, қарыншалық аритмиялар;

- электролиттік бұзылулар (QT аралығының ұзару қаупіне байланысты гипокалиемия немесе гипомагниемия);

- бүйрек функциясының қатар жүретін бұзылулары бар бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі;

- лактация кезеңі;

- 12 жасқа дейін.

Кларитромицин негізінен бауырда метаболизденетіндіктен, бауыр функциясы бұзылған пациенттерге препаратты қолданғанда сақ болу керек.

Кларитромицинді қолдану кезінде қандағы бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауын, сарғаюымен немесе онсыз гепатоцеллюлярлық және/немесе холестаздық гепатитті қоса бауыр функциясының бұзылуы мүмкін. Бауыр функциясының бұзылуы ауыр болуы мүмкін, бірақ, әдетте, олар қайтымды сипатқа ие.

Анорексия, сарғаю, несептің қараюы, іш аймағының қышуы немесе ауыруы сияқты бауыр ауруының белгілері мен симптомдары пайда болған кезде препаратпен емдеуді тоқтату және емдеуші дәрігерге қаралу керек.

Макролидтерді қоса, іс жүзінде барлық бактерияға қарсы препараттарды қолданғанда ауырлық дәрежесі әртүрлі болуы мүмкін (жеңіл формадан өмірге қауіп төндіретін жағдайға дейін) жалған жарғақшалы колиттің пайда болу жағдайлары туралы хабарланды. Кларитромицинді қоса, барлық дерлік бактерияға қарсы препараттарды қолданғанда Clostridium difficile (CDAD) туындатқан диареяның пайда болу жағдайлары туралы хабарланды, оның көріністерінің ауырлығы диареяның жеңіл түрінен өліммен аяқталған колитке дейін өзгеруі мүмкін. Бактерияға қарсы дәрілермен емдеу аясында ішек микрофлорасы өзгереді, бұл Clostridium difficile штаммдарының шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін. Антибиотиктерді қабылдағаннан кейін диарея дамитын барлық пациентте анамнезді мұқият жинау керек, өйткені Clostridium difficile туындаған диарея бактерияға қарсы препараттарды қабылдағаннан кейін екі айдан соң да дамуы мүмкін. Мұндай жағдайларда терапиялық көрсетілімдерге қарамастан кларитромицинмен емдеуді тоқтату қажет. Микробиологиялық зерттеу жүргізу және тиісті емді бастау керек. Ішек перистальтикасын төмендететін препараттарды қолданудан аулақ болу керек.

Кларитромицин мен колхицинді бірге қолданғанда, әсіресе егде жастағы пациенттерде және бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде колхициннің уыттылығы (оның ішінде өліммен аяқталатын) туындайды. Кларитромицин мен колхицинді бір мезгілде қолдануға болмайды.

Кларитромицинді және мысалы триазолам және мидазолам сияқты триазолобензодиазепиндерді, (вена ішіне енгізу немесе ауыз қуысының шырышты қабығына жағу) бір мезгілде қолданғанда сақ болу керек.

Кларитромицинді статиндермен, фибраттармен, колхицинмен немесе аллопуринолмен бірге қолданғанда рабдомиолиз туралы хабарланды.

Кардиоваскулярлық қауіптер (жүрек-қантамыр асқынулары)

Кларитромицинді қоса, макролидтермен ем қабылдаған пациенттерде жүректің реполяризация фазасыны ұзарады және соның салдарынан QT аралығының ұзаруы байқалды, бұл жүрек аритмиясы мен «пируэт» типті қарыншалық тахикардияның даму қаупімен байланысты. QT аралығының ұзаруы және қарыншалық аритмиялардың (оның ішінде «пируэт» типті қарыншалық тахикардияның) даму қаупінің артуына байланысты кларитромицинді қолдану келесі дәрілік заттардың қандай да бірімен ем алатын пациенттерге: астемизол, цизаприд, домперидон, пимозид, терфенадин, гипокалиемиясы бар пациенттерде және анамнезінде QT аралығының ұзаруы немесе қарыншалық аритмиясы бар пациенттерге қарсы көрсетілген.

Кларитромицинді сақтықпен қолдану керек:

- жүректің ишемиялық ауруы, жүрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі, өткізгіштіктің бұзылуы немесе клиникалық маңызды брадикардиясы бар пациенттерде;

- кларитромицинді бірге қолдануға қарсы көрсетілімдерді қоспағанда, QT аралығын ұзартуды туындататын дәрілік заттармен емді бір мезгілде алатын пациенттерде.

Пневмония

Ауруханадан тыс пневмонияны емдеу үшін кларитромицинді қолдану кезінде макролидтерге Streptococcus pneumoniae төзімділіктің дамуына байланысты микроорганизмнің бактерияға қарсы заттарға сезімталдығын анықтау бойынша зерттеулер жүргізу керек. Ауруханаішілік пневмонияны емдеу жағдайында кларитромицинді басқа тиісті антибиотиктермен біріктіріп қолданған жөн.

Тері мен жұмсақ тіндердің ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі инфекциялары

Көбінесе тері мен жұмсақ тіндердің жеңіл және орташа ауырлықтағы инфекцияларының қоздырғыштары Staphylococcus aureus және Streptococcus pyogenes болып табылады, олардың әрқайсысы макролидтерге төзімді болуы мүмкін, сондықтан микроорганизмнің бактерияға қарсы заттарға сезімталдығын анықтау бойынша зерттеулер жүргізу керек. Β-лактамды антибиотиктерді қолдану мүмкін болмаған жағдайларда (мысалы, аллергия), бірінші қатардағы препараттар ретінде басқа антибиотиктер, мысалы, клиндамицин қолданылуы мүмкін. Қазіргі уақытта макролидтерді терінің және жұмсақ тіндердің кейбір инфекцияларын, мысалы, Corynebacterium minutissimum тудырған инфекциялар, акне, тілме қабынбасын және пенициллиндер тобынан дәрі-дәрмектерді қолдану мүмкіндігі болмаған жағдайда емдеу үшін ғана қолдану керек деп саналады.

Анафилаксия, ауыр тері реакциялары (мысалы, жедел жайылған экзантематозды пустулез, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз және эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен (DRESS) дәрілік реакция) сияқты аса жоғары сезімталдықтың ауыр жедел реакциялары дамыған кезде кларитромицинмен емдеуді дереу тоқтатып, тиісті емдеуді шұғыл бастау қажет.

Кларитромицинді CYP3A4 индукторлары болып табылатын дәрілік заттармен біріктіріп қолданған кезде сақ болу керек.

ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштері (статиндер)

Кларитромицинді ловастатинмен немесе симвастатинмен бір мезгілде қолдануға болмайды;

Кларитромицинді басқа статиндермен бірге пайдаланған кезде сақ болу керек және миопатияның белгілері мен симптомдарын анықтау мақсатында пациенттерге мониторинг жүргізу керек. Кларитромицин мен статиндерді біріктіріп қолданғанда рабдомиолизді дамуы мүмкін.

Кларитромицин мен статиндерді бірге қолдану қажеттілігі туындаған жағдайларда статиндерді ең аз ұсынылған дозаларда пайдалану ұсынылады, сондай-ақ метаболизміне CYP3A (мысалы, флувастатин) қатыспайтын статиндерді пайдалану туралы мәселені қарастыру керек.

Пероральді гипогликемиялық дәрілер/инсулин

Кларитромицинді және сульфонилмочевина туындылары және/немесе инсулин сияқты пероральді гипогликемиялық дәрілерді бір мезгілде қолданғанда айтарлықтай айқын гипогликемия дамуы мүмкін. Мұндай біріктірілімдерді пациенттерге қолданған кезде қандағы глюкоза деңгейіне мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады.

Пероральді антикоагулянттар

Кларитромицинді дабигатран, ривароксабан және апиксабан сияқты тікелей әсер ететін пероральді антикоагулянттармен бір мезгілде, әсіресе қан кету қаупі жоғары пациенттерге тағайындағанда сақтық таныту керек.

Кларитромицин мен варфаринді бірге қолданған кезде халықаралық қалыпты қатынас (ХҚҚ) және протромбин уақыты (ПУ) көрсеткіштерінің едәуір жоғарылау және ауыр қан кетудің даму қаупі бар. Кларитромицинді пероральді антикоагулянттармен біріктіріп қолданғанда пациенттерде ХҚҚ және ПУ көрсеткіштерін жиі бақылау керек.

Басқа антибиотиктердегідей, кларитромицинді ұзақ уақыт қолданған кезде сезімтал емес бактериялар мен зең инфекцияларының қоздырғыштарының шамадан тыс өсуі байқалуы мүмкін. Суперинфекция дамыған кезде тиісті ем жүргізу керек.

Микроорганизмдердегі кларитромицинге және басқа макролидтерге, сондай-ақ линкомицин мен клиндамицинге айқаспалы резистенттілік қаупін назарға алған жөн.

Иммун тапшылығы бар пациенттер

Микобактериялық инфекцияларды емдеу ретінде ұзақ уақыт бойы жоғары дозаларда кларитромицин алған иммун тапшылығы, оның ішінде жүре пайда болған иммун тапшылығы синдромы (ЖИТС) бар пациенттерде дәрілік затты пайдаланудан туындауы мүмкін жағымсыз реакцияларды негізгі симптомдардан ажырату қиын болды,

Көбінесе 1,0 г және 2,0 г тәуліктік дозада кларитромицинмен ем қабылдаған ересек пациенттерде жүрек айну, құсу, дәм сезудің бұрмалануы, іштің ауыруы, диарея, бөртпе, метеоризм, бас ауыруы, іш қату, есту қабілетінің бұзылуы, қан сарысуындағы АСТ және АЛТ деңгейінің жоғарылауы сияқты жағымсыз реакциялар байқалды. Ентігу, ұйқысыздық және ауыздың құрғауы аз тіркелді. 1,0 г дозада кларитромицин қабылдаған пациенттерде жағымсыз реакциялардың туындау жиілігі кларитромицинді 2,0 г дозада қабылдаған пациенттермен салыстырмалы болды. Кларитромицинді 4,0 г тәуліктік дозада қабылдаған пациенттерде жағымсыз реакциялардың туындау жиілігі дәрілік затты 1,0 г және 2,0 г дозада қабылдаған пациенттерде 3-4 есе жоғары болды.

Иммун тапшылығы бар пациенттерде кларитромицинмен емді 1,0 г немесе 2,0 г тәуліктік дозада алған кезде қан сарысуындағы АСТ және АЛТ деңгейі едәуір артады және қандағы лейкоциттер мен тромбоциттер саны айтарлықтай төмендейді.

Қосымша заттар

Препарат құрамында бір құтыда 1 ммоль аз натрий бар (23 мг) , яғни іс жүзінде «құрамында натрий жоқ».

Препарат вена ішіне болюсті инъекция түрінде немесе бұлшықет ішіне енгізуге арналмаған.

Препаратты жүкті әйелдерде пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағаламай, әсіресе жүктіліктің I триместрінде қолдануға болмайды.

Препаратты бүйрек функциясының орташа айқын немесе ауыр бұзылулары бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек.

Пероральді контрацептивтерді қабылдайтын пациент әйелдер диарея, құсу немесе көлемді қан кету пайда болған жағдайда контрацепцияның тиімді болмау қаупі бар екендігі туралы хабардар болуы тиіс.

Педиатрияда қолдану

Препаратты 12 жасқа дейінгі балаларға қолдану ұсынылмайды.

12 жасқа толмаған балаларға кларитромицинді суспензия түрінде (ішу үшін суспензия дайындауға арналған түйіршіктер) пайдалану керек.

Жүктілік немесе лактация кезеңінде

Кларитромицинді әйелдерде жүктілік кезінде қолдану қауіпсіздігі анықталмаған. Кларитромицинді жүктілік кезінде әйелдерге пайда/қауіп арақатынасын алдын ала мұқият бағаламай қолдануға болмайды.

Лактация

Кларитромицинді әйелдерге бала емізу кезеңінде қолдану қауіпсіздігі анықталған жоқ. Кларитромицин адамда емшек сүтімен аздаған мөлшерде бөлінеді.

Фертильділік

Кларитромицин фертильділікке теріс әсер еткен жоқ

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Кларитромициннің автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы деректер жоқ. Автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару кезінде пациенттер дәрілік затпен емдеу аясында бас айналу, вертиго, сананың шатасуы және дезориентацияның туындау қаупін ескеруі тиіс.

Дозалау режимі

Ересектер, егде жастағы пациенттер және 12 жастан асқан балалар

Ұсынылған доза тәулігіне екі қабылдауға бөлінген 1,0 г кларитромицинді құрайды (500 мг);

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде (креатинин клиренсі (Clcr) 30 мл/мин кем) кларитромициннің ұсынылған дозасын 50%- ға төмендету керек.

Симптомдары

Кларитромицинді көп мөлшерде пероральді қабылдаған кезде асқазан-ішек жолдарының тарапынан симптомдар байқалуы мүмкін. 8 г кларитромицин қабылдаған биполярлық бұзылысы бар бір пациент туралы мәлімет бар, содан кейін психикалық жағдайдың өзгеруі, параноидтық мінез-құлық, гипокалиемия және гипоксемия дамыды.

Емі

Кларитромициннің пероральді қабылдағанда артық дозалануын сіңірілмеген препаратты дереу элиминациялау және демеуші терапия жолымен емдеу керек. Басқа макролидтерге қатысты сияқты, гемодиализ немесе перитонеальді диализ қан сарысуындағы кларитромициннің құрамына айтарлықтай әсер етуі екіталай.

Кларитромицинді вена ішіне енгізген кезде артық дозаланған жағдайда дәрілік затты пайдалануды тоқтату және тиісті демеуші ем жүргізу қажет.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Қатысты емес

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету

Қатысты емес

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

өте жиі

- инъекция орнында флебит1;

жиі

- ұйқысыздық.

- дисгевзия, бас ауыру.

- вазодилатация1.

- диарея, құсу, диспепсия, жүрек айну, іштің ауыруы.

- бауырдың функционалдық көрсеткіштері тарапынан бұзылулар.

- бөртпе, гипергидроз.

- инъекция орнындағы ауырсыну1, инъекция орнындағы қабыну1.

жиі емес

- целлюлит1, кандидоз, гастроэнтерит2, инфекция3, қынаптық инфекция.

- лейкопения, нейтропения4, тромбоцитоз3, эозинофилия4

- анафилактоидты реакциялар1, аса жоғары сезімталдық реакциялары.

- анорексия, тәбеттің төмендеуі.

- үрей, ашушаңдық3.

- есін жоғалту1, дискинезия1, бас айналу, ұйқышылдық5, тремор.

- вертиго, есту қабілетінің бұзылуы, құлақ шулау

- жүректің тоқтауы1, жүрекше фибрилляциясы1, электрокардиограммада QT аралығының ұзаруы, экстрасистолалар1, пальпитация.

- бронх демікпесі1, мұрыннан қан кету2, өкпе эмболиясы1.

- эзофагит1, гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы2, гастрит, прокталгия2, стоматит, глоссит, іштің кебуі4, іш қату, ауыздың құрғауы, кекіру, метеоризм.

- холестаз4, гепатит4, қандағы аланинаминотрансфераза (АЛТ) деңгейінің жоғарылауы, қандағы аспартатаминотрансфераза (АСТ) деңгейінің жоғарылауы, қандағы гамма-глутамилтрансфераза деңгейінің артуы4.

- буллезді дерматит1, қышыну, есекжем, макулопапулезді бөртпе3.

- бұлшықет спазмы3, қаңқа-бұлшықеттік сіреспе1, миалгия2.

- қандағы креатинин деңгейінің артуы1, қандағы мочевина деңгейінің артуы1.

- дімкәстік4, дене қызуының көтерілуі3, астения, кеудедегі ауырсыну4, қалтырау4, шаршау4.

- қандағы альбумин/глобулин1 арақатынасының өзгеруі, қандағы сілтілі фосфатаза деңгейінің артуы4, қандағы лактатдегидрогеназа деңгейінің артуы4.

Белгісіз

- жалған жарғақшалы колит, мүйізгекті қабыну.

- агранулоцитоз, тромбоцитопения.

- анафилаксиялық реакциялар, ангионевроздық ісіну.

- психотикалық бұзылыс, сананың шатасуы5, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинация, қалыпты емес түс көру, мания.

- құрысулар, агевзия, паросмия, аносмия, парестезия.

- есту қабілетінің жоғалуы.

- «пируэт» типті қарыншалық тахикардия, қарыншалық тахикардия, қарыншалық фибрилляция.

- қан кету.

- жедел панкреатит, тілдің түсінің өзгеруі, тістің түсінің өзгеруі.

- бауыр функциясының жеткіліксіздігі, гепатоцеллюлярлық сарғаю.

- терінің ауыр реакциялары (мысалы, жедел жайылған экзантематозды пустулез, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен (DRESS) дәрілік реакция), акне.

- рабдомиолиз2,6, миопатия.

- бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, интерстициялық нефрит.

- ХҚҚ көрсеткішінің артуы, ПВ көрсеткішінің артуы, несеп түсінің өзгеруі.

1 Кларитромицинді инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ түрінде қолданған кезде ғана байқалған жағымсыз реакциялар.

2 Кларитромицинді баяу босатылатын таблеткалар түрінде қолданғанда ғана байқалған жағымсыз реакциялар.

3 Кларитромицинді ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған түйіршіктер түрінде қолданған кезде ғана байқалған жағымсыз реакциялар.

4 Кларитромицинді дереу босатылатын таблеткалар түрінде қолданғанда ғана байқалған жағымсыз реакциялар.

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес)

Жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.