Уральске қаласындағы Префаксин Капсулалары 37,5 Мг №28 | Фарматек ООО

ауқымды депрессиялық эпизодтарды емдеу

ауқымды депрессиялық эпизодтар қайталануының профилактикасы

әлеуметтік үрейлену бұзылыстарын емдеу

жайылған үрейлену бұзылыстарын емдеу.

агорафобиясы бар немесе онсыз үрейлену бұзылыстарын емдеу.

әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың қандай да біріне аса жоғары сезімталдық;

қайтымсыз моноаминоксидазасының тежегіштерімен (МАОТ) бір мезгілде емдеу қозу, тремор және гипертермия сияқты симптомдары бар серотонин синдромының даму қаупіне байланысты қарсы көрсетілімді болып табылады. Венлафаксинмен емдеуді қайтымсыз МАОТ емдеуді тоқтатқаннан кейін кемінде 14 күн кезең ішінде бастауға болмайды;

венлафаксинмен емдеуді қайтымсыз MAOТ емдеу басталғанға дейін кемінде 7 күн бұрын тоқтату керек.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Артық дозалануы

Пациенттерге ОЖЖ әсерін және психикалық жағдайдың клиникалық нашарлауын, сондай-ақ ОЖЖ бәсеңдететін әсерлерді қоса, венлафаксинмен ықтимал жағымсыз өзара әрекеттесуді ескере отырып, алкоголь тұтынбауға кеңес беру керек. Венлафаксинмен артық дозалану өліммен аяқталатын жағдайларды қоса, негізінен алкогольмен және/немесе басқа дәрілік заттармен біріктірілген кезде хабарланды. Венлафаксинге рецептілерді артық дозалану қаупін азайту үшін пациенттің тиісті бақылануына сай келетін ең аз мөлшерде жазып беру керек.

Суицид/суицидтік ойлар немесе клиникалық нашарлау

Депрессия суицидтік ойлар, өзіне-өзі зиян келтіру және суицид (суицидпен байланысты құбылыстар) қаупінің жоғарылауымен байланысты. Бұл қауіп тұрақты ремиссияға жеткенге дейін сақталады. Емдеудің алғашқы бірнеше аптасында немесе одан да ұзақ кезеңінде жақсару болмауы мүмкін болғандықтан, пациенттерді осындай жақсартулар пайда болғанға дейін мұқият бақылау жүргізу керек. Жалпы клиникалық тәжірибе қалпына келтірудің алғашқы кезеңдерінде суицид қаупі артуы мүмкін екенін көрсетеді.

Венлафаксин тағайындалатын басқа да психикалық бұзылулар суицид құбылыстарының жоғары қаупімен астасуы мүмкін. Оған қоса, осы жағдайларда бірге жүретін ауқымды депрессиялық бұзылыс болуы мүмкін. Сондықтан, басқа психикалық ауытқулары бар пациенттерді емдеу кезінде ауқымды депрессиялық бұзылысы бар пациенттерді емдеу кезіндегідей сақтық шараларын сақтау керек.

Анамнезінде суицидпен байланысты құбылыстар бар пациенттерде, сондай-ақ емдеу басталғанға дейін айқын суицидтік ниеттер болған кезде суицидтік ойлардың немесе суицид әрекеттерінің жоғары қаупі бар, сондықтан емдеу кезінде пациенттерді мұқият бақылау керек. Психикалық аурулары бар ересек пациенттерде антидепрессанттарды қолданудың плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеулерінің мета-талдауы 25 жасқа дейінгі пациенттерде антидепрессанттарды (плацебомен салыстырғанда) қолдану кезінде суицидтік мінез-құлықтың жоғары қаупін көрсетті.

Пациенттерге, әсіресе қаупі жоғары пациенттерге дәрі-дәрмекпен емдеу мұқият қадағалаумен жүргізілуі тиіс. Емдеудің басталу кезеңі және дозаның кейінгі өзгерістері ерекше мәнге ие. Пациенттерге (сондай-ақ олардың көмекшілеріне) кез келген клиникалық нашарлауды, суицидтік мінез-құлықты немесе ойларды, мінез-құлқының әдеттен тыс өзгеруін байқау қажеттігі туралы, сондай-ақ осындай симптомдар болған кезде медициналық көмекке жүгіну қажеттігі туралы ескерту керек.

Серотониндік синдром

Басқа серотонинергиялық дәрілерді қолданғандағыдай, венлафаксинмен емдеу кезінде өмірге қауіп төндіретін серотонинді синдром немесе қатерлі нейролептикалық синдром (ҚНС) сияқты реакциялар дамуы мүмкін. Әсіресе, МАО тежегіштері (мысалы, метилен көк) сияқты серотонин метаболизмін бұзатын препараттармен, басқа серотонинергиялық препараттармен (соның ішінде серотонинді қайта қармаудың селективті тежегіштерімен (СКҚСТ), серотонин мен норепинефринді қайта қармау тежегіштерімен (СНҚҚТ), триптандармен, литий препараттарымен, амфетаминдермен, сибутраминмен, шілтері шайқурай препараттарымен [Hypericum perforatum], фентанилмен және оның аналогтарымен, трамадолмен, декстрометорфанмен, тапентадолмен, фенидинмен, метадонмен, пентазоцинмен, бупренорфинмен) немесе психозға қарсы дәрілермен немесе басқа допамин антагонисттерімен бір мезгілде қолдану кезінде қауіп жоғары болады.

Серотониндік синдром сананың өзгеруі (мысалы, қозу, елестеу, кома), вегетативті тұрақсыздық (мысалы, тахикардия, артериялық қысымның тұрақсыздығы, гипертермия), нейро-бұлшықет бұзылулар (мысалы, гиперрефлексия, қозғалыс үйлесімділігінің бұзылуы) және/немесе асқазан-ішек симптомдары (мысалы, жүрек айнуы, құсу, диарея) түрінде көрінуі мүмкін. Серотонинді синдром анағұрлым ауыр түрінде қатерлі нейролептикалық синдромға (ҚНС) ұқсауы мүмкін, оның көріністеріне гипертермия, бұлшықеттердің сіресуі, вегетативті тұрақсыздық, өмірлік маңызды функциялар көрсеткіштерінің ықтимал жылдам өзгеруі және психикалық жағдайдың өзгеруі жатады.

Егер венлафаксинмен және серотониннің және/немесе дофамин нейромедиаторларына жүйесіне әсер етуі мүмкін, басқа препараттармен бір мезгілде емдеу клиникалық тұрғыдан қажет болып табылса, пациентті, әсіресе емдеудің басында және дозасының ұлғаюында мұқият бақылау ұсынылады.

Венлафаксинді серотонин ізашарларымен бір мезгілде қолдану (мысалы, құрамында триптофан бар қоспалар) ұсынылмайды.

Жабық бұрышты глаукома

Венлафаксинді қолданғанда мидриаз байқалуы мүмкін. Осы себепті көзішілік қысымның жоғарылауы және жедел жабық бұрышты глаукоманың даму қаупі бар пациенттердің жағдайын мұқият бақылау ұсынылады.

Артериялық қысым

Венлафаксинді қолданғанда артериялық қысымның дозаға тәуелді жоғарылауы жиі байқалды. Кейбір жағдайларда тіркеуден кейінгі кезеңде шұғыл емдеуді талап ететін артериялық қысымның ауыр жоғарылауы байқалды. Емдеуді бастар алдында барлық пациенттерде жоғары артериялық қысым мен бұрыннан шалдыққан гипертензияға мұқият скрининг жүргізу керек. Артериялық қысымды, сондай-ақ емдеу басталғаннан кейін және дозаны жоғарылатқаннан кейін мезгіл-мезгіл өлшеу керек. Препаратты жоғары артериялық қысымның әсерінен бұрыннан шалдыққан ауру өршуі мүмкін, мысалы, жүрек функциясының бұзылуы бар пациенттерге тағайындағанда сақ болу керек.

Жүректің жиырылу жиілігі

Жүрек жиырылу жиілігінің жоғарылауы, атап айтқанда, жоғары дозаларды қолданғанда байқалуы мүмкін. Препаратты жүректің жиырылу жиілігінің жоғарылауынан бұрыннан шалдыққан аурудың нашарлауы мүмкін пациенттерге тағайындау кезінде сақ болу керек.

Жүрек аурулары және аритмия қаупі

Венлафаксинді қолдану анамнезінде жуырда болған миокард инфарктісі немесе жүректің тұрақсыз ауруына шалдыққан пациенттерде бағаланбаған. Сондықтан мұндай пациенттерде препаратты сақтықпен қолдану керек.

Венлафаксинді қолданудың тіркеуден кейінгі кезеңінде QT кешенінің ұзару жағдайлары, пируэт torsade de pointes типі бойынша аритмияның, қарыншалық тахикардияның және өлімге әкелетін аритмияның пайда болуы, әсіресе артық дозаланғанда немесе аритмияның пайда болуына бейім факторлар болған кезде байқалды. Аритмияның даму қаупі жоғары пациенттерге венлафаксин тағайындар алдында қауіп факторларын мұқият бағалау керек.

Құрысулар

Венлафаксинмен емдеу кезінде құрысулар пайда болуы мүмкін. Барлық антидепрессанттармен ұқсастығы бойынша венлафаксинді анамнезінде құрысулар бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек және осындай пациенттерге мұқият бақылау жүргізу керек. Кез-келген пациентте құрысу пайда болған кезде емдеуді тоқтату керек.

Гипонатриемия

Венлафаксинді қолданғанда гипонатриемия және/немесе антидиурездік гормонның талапқа сай емес секреция синдромы жағдайлары байқалуы мүмкін. Бұл жағдайлар көбінесе гиповолемиямен немесе сусызданумен ауыратын пациенттерде байқалды. Егде жастағы пациенттер, диуретиктер қабылдайтын пациенттер, сондай-ақ басқа себептерге байланысты гиповолемиясы бар пациенттер осы құбылыстардың даму қаупі жоғары болуы мүмкін.

Патологиялық қанталау

Серотонинді қармауды тежейтін дәрілік препараттарды қолданғанда тромбоциттер функциясының бәсеңдеуі байқалуы мүмкін. СИОЗС және ИОЗСН сияқты препараттарды қабылдау кезінде қан кету байқалды (экхимоздардан, петехиялардан, гематомадан, мұрыннан қан кетуден асқазан-ішек жолдары мен өмірге қауіп төндіретін қан кетуге дейін). Венлафаксин қабылдайтын пациенттерде қан кету қаупі артуы мүмкін. Серотонинді кері қармаудың басқа тежегіштерін қолданғандағыдай, венлафаксинді қан кетуге бейім пациенттерде, оның ішінде антикоагулянттар мен тромбоциттер тежегіштерін алатын пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

СКҚСТ/ СНКҚСТ босанғаннан кейінгі қан кету қаупін арттыруы мүмкін.

Сарысу холестерині

Ұзақтығы кемінде 3 ай плацебо-бақыланатын зерттеулерде холестериннің сарысулық деңгейінің клиникалық тұрғыдан елеулі жоғарылауы венлафаксин қабылдаған пациенттердің 5,3%-ында байқалды, ал плацебо тобында бұл көрсеткіш 0,0%-ды құрады. Ұзақ мерзімді емдеу кезінде қан сарысуындағы холестеринді бақылауды қарастырған жөн.

Дене салмағының азаюына әкелетін препараттармен бір мезгілде қолдану

Дене салмағының азаюына әкелетін препараттармен (фентерминді қоса) біріктірілімде венлафаксинмен емдеудің тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған. Дене салмағының азаюына әкелетін препараттармен венлафаксинді қатар қолдану ұсынылмайды. Монотерапия түріндегі немесе басқа препараттармен біріктірілімдегі венлафаксин дене салмағын төмендету мақсатында қолдану үшін көрсетілмеген.

Мания/гипомания

Антидепрессанттарды (венлафаксинді қоса) қабылдайтын көңіл-күй бұзылыстары бар пациенттердің аз санында мания/гипомания пайда болуы мүмкін. Басқа антидепрессанттармен ұқсастығы бойынша венлафаксинді биполярлы бұзылысы бар пациенттерде жеке немесе отбасылық анамнезінде сақтықпен қолдану керек.

Агрессия

Антидепрессанттарды (венлафаксинді қоса) қабылдаған пациенттердің аз саны озбырлықты туындатуы мүмкін. Мұндай жағдайлар емдеуді бастау кезінде, дозаның өзгеруі кезінде, сондай-ақ емдеуді тоқтату кезінде байқалды.

Басқа антидепрессанттармен ұқсастығы бойынша венлафаксинді анамнезінде озбырлығы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Емдеуді тоқтату

Тоқтату симптомдары көбінесе емдеуді тоқтатқан кезде, әсіресе емдеуді күрт тоқтатқан кезде пайда болады. Клиникалық зерттеулерде емдеуді тоқтатқан кезде жағымсыз құбылыстар венлафаксин қабылдаған 31%-ға жуық пациентте және плацебо қабылдаған 17% пациентте байқалды (дозаны біртіндеп төмендеткен кезде және дозаны біртіндеп төмендеткеннен кейін.

Тоқтату симптомдарының қаупі емнің ұзақтығы мен дозаны, сондай-ақ дозаны төмендету жылдамдығын қоса, бірнеше факторларға байланысты болуы мүмкін. Бас айналуы, сезімталдықтың бұзылуы (парестезияны қоса), ұйқының бұзылуы (ұйқысыздық пен жарқын түс көруді қоса), қозу немесе мазасыздық, жүрек айнуы және/немесе құсу, тремор және бас ауыруы ең жиі реакциялар болып табылады. Әдетте, бұл симптомдар жеңіл немесе орташа ауырлықта болады, бірақ кейбір пациентте олар ауыр болуы мүмкін. Әдетте, олар емдеуді тоқтатқаннан кейін алғашқы бірнеше күн ішінде пайда болады, алайда дозаны қабылдауды байқаусызда өткізіп алған пациенттерде осындай симптомдардың дамуының өте сирек жағдайлары байқалды. Әдетте бұл симптомдар 2 апта ішінде өздігінен шешіледі, бірақ кейбір адамдарда олар ұзаққа созылуы мүмкін (2-3 ай немесе одан да көп). Сондықтан емдеуді тоқтатқан кезде әдетте пациенттің қажеттілігіне байланысты бірнеше апта немесе ай бойы венлафаксин дозасын біртіндеп төмендету ұсынылады.

Жыныстық дисфункция

Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ)/серотонинді және норепинефринді кері қармаудың тежегіштері (СНКҚТ) жыныстық дисфункцияның себебі болуы мүмкін. СКҚСТ/СНКҚСТ қабылдауды тоқтатуға қарамастан, ұзаққа созылатын жыныстық дисфункциялар туралы хабарламалар болды.

Акатизия/психомоторлы мазасыздық

Венлафаксинді қолдану субъективті жағымсыз немесе ауыр мазасыздықпен және жиі қозғалу қажеттілігімен, сондай-ақ отыра алмауымен немесе тұра алмауымен сипатталатын акатизияның дамуымен байланысты болды. Көбінесе бұл емдеудің алғашқы бірнеше аптасында болады. Осы симптомдары дамыған пациенттерде дозаны жоғарылату жағымсыз салдарға әкелуі мүмкін.

Ауыздың құрғауы

Ауыздың құрғауы венлафаксин қабылдаған 10% пациентте байқалды. Бұл жағдайда тіс жегінің пайда болу қаупі артуы мүмкін және пациенттерге ауыз қуысы гигиенасының маңыздылығы туралы хабарлау керек.

Диабет

Диабетпен ауыратын пациенттерде СКҚСТ немесе венлафаксинмен емдеу гликемияны бақылаудың бұзылуына әкелуі мүмкін. Инсулин және/немесе диабетке қарсы пероральді препараттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Моноаминоксидаза тежегіштері (МАОТ)

Қайтымсыз селективті емес МАОТ

Венлафаксинді қайтымсыз селективті емес МАОТ-мен бірге қолдануға болмайды. Венлафаксинмен емдеуді қайтымсыз селективті емес МАОТ-пен емдеуді тоқтатқаннан кейін 14 күннен ерте бастауға болмайды. Венлафаксинмен емдеуді қайтымсыз селективті емес MAOТ емдеу басталғанға дейін кемінде 7 күн бұрын тоқтату керек.

Қайтымды селективті А типті МАОТ тежегіштері (моклобемид)

Серотониндік синдромның даму қаупіне байланысты венлафаксиннің моклобемид сияқты қайтымды және селективті МАОТ-мен біріктірілімін қолдану ұсынылмайды. Қайтымды МАО тежегішімен емдегеннен кейін венлафаксинмен емдеуді бастар алдындағы үзіліс 14 күннен аз болуы мүмкін. Венлафаксинмен емдеуді қайтымды MAOТ емдеу басталғанға дейін кемінде 7 күн бұрын тоқтату ұсынылады.

Қайтымды селективті емес МАОТ (линезолид)

Линезолид антибиотик әлсіз қайтымды және селективті емес МАО тежегіші болып табылады және оны венлафаксин қабылдайтын пациенттерде қолдануға болмайды.

Жақында МАОТ емдеуді тоқтатқан және венлафаксинмен емдеуді бастаған немесе МАОТ емдеу басталғанға дейін венлафаксинмен емдеуді тоқтатқан пациенттерде ауыр жағымсыз реакциялар байқалды. Бұл реакцияларға тремор, миоклония, терлеу, жүрек айнуы, құсу, ысыну, бас айналуы және қызба қатерлі нейролептикалық синдромның симптомдары, құрысулар мен өлім кірді.

Серотониндік синдром

Басқа серотонинергиялық дәрілерді қолданғандағыдай, венлафаксинмен емдеу кезінде, әсіресе серотонинергиялық нейромедиаторлы жүйеге (оның ішінде триптандар, СКҚСТ, СНКҚСТ, амфетамин туындылары, литий, сибутрамин, шайқурай [Hypericum perforatum]) әсер ететін басқа препараттармен, фентанил және оның аналогтары, трамадол, декстрометорфан, тапентадол, петидин, метадон, пентазоцин, бупренорфин немесе серотониннің метаболизмін бұзатын препараттармен (мысалы, метилен көк сияқты МАОТ қоса), серотониннің ізашарларымен (мысалы, құрамында триптофан бар қоспалар), сондай-ақ психозға қарсы дәрілермен немесе дофамин антагонистерімен бірге қолданғанда серотонинді синдром дамуы мүмкін.

Егер венлафаксинмен және СКҚСТ, СНКҚСТ немесе серотониндік рецепторлардың селективті агонистімен (триптан) бір мезгілде емдеу клиникалық тұрғыдан қажет болып табылса, пациентті, әсіресе емдеудің басында және дозаны арттыруда мұқият бақылау ұсынылады. Венлафаксинді серотонин ізашарларымен бір мезгілде қолдану (мысалы, құрамында триптофан бар қоспалар) ұсынылмайды.

ОЖЖ-ге әсер ететін заттар

ОЖЖ әсер ететін басқа заттармен бірге венлафаксинді қолдану қаупі жүйелі түрде бағаланбады. Сондықтан венлафаксинді ОЖЖ әсер ететін басқа заттармен бірге сақтықпен қолдану керек.

Этанол

Пациенттерге ОЖЖ әсерін және психикалық жағдайдың клиникалық нашарлауын, сондай-ақ ОЖЖ бәсеңдететін әсерлерді қоса, венлафаксинмен ықтимал жағымсыз өзара әрекеттесуді ескере отырып, алкоголь тұтынбауға кеңес беру керек.

QT аралығын ұзартатын препараттар

Мынадай препараттарды бір мезгілде қолданған кезде қарыншалық аритмиялардың (оның ішінде пируэт типі бойынша) даму және QT аралығының ұзару қаупі жоғары болады. Венлафаксинді төменде атап көрсетілген препараттармен бір мезгілде тағайындаудан аулақ болу керек:

• Ia және III класының аритмияға қарсы препараттары (мысалы, хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид)

• кейбір психозға қарсы препараттар (мысалы, тиоридазин)

• макролидтер тобындағы кейбір антибиотиктер (мысалы, эритромицин)

• кейбір антигистаминді препараттар

• фторхинолондар тобындағы кейбір антибиотиктер (мысалы, моксифлоксацин).

Жоғарыда келтірілген тізім толық болып табылмайды, сондықтан QT аралығын ұзартуды туындататын қасиетімен белгілі жеке препараттарды қолданудан аулақ болу керек.

Басқа дәрілік препараттардың венлафаксинге әсері

Кетоконазол (CYP3A4 тежегіші)

Қарқынды және әлсіз метаболизмі бар субъектілерде кетоконазол фармакокинетикасын зерттеу CYP2D6 тиісінше әлсіз және қарқынды метаболизмі бар субъектілерде AUC венлафаксиннің (тиісінше CYP2D6 метаболизмі әлсіз субъектілерде 70% және 21%) және O-десметилвенлафаксиннің (тиісінше CYP2D6 метаболизмі әлсіз және қарқынды субъектілерде 33% және 23%) жоғары көрсеткіштерін көрсетті. CYP3A4 тежегіштерін (мысалы, атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кетоконазол, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин) және венлафаксинді бір мезгілде қолдану венлафаксин және О-десметилвенлафаксин деңгейлерінің ұлғаюына әкелуі мүмкін. Сондықтан CYP3A4 тежегіштері мен венлафаксинді бір мезгілде қолданғанда сақ болу қажет.

Венлафаксиннің басқа дәрілік препараттарға әсері

Литий препараттары

Венлафаксин мен литий препараттарын бір мезгілде қолданғанда серотониндік синдром пайда болуы мүмкін (Серотонинді синдромды қараңыз).

Диазепам

Венлафаксин диазепамның және оның белсенді метаболиті - десметилдиазепамның фармакокинетикасы мен фармакодинамикасына әсер етпейді. Диазепам венлафаксин мен O-десметилвенлафаксин фармакокинетикасына әсер етпейді. Басқа бензодиазепиндермен фармакокинетикалық және/немесе фармакодинамикалық өзара әрекеттесулердің бар-жоғы белгісіз.

Имипрамин

Венлафаксин имипрамин мен 2-ОН-имипраминнің фармакокинетикасына әсер етпейді. Венлафаксинді тәулігіне 75 мг-ден 150 мг-ға дейінгі дозаларда қолданғанда AUC 2-ОН-дезипраминнің дозаға тәуелді 2,5-4,5 есе ұлғаюы байқалды. Имипрамин венлафаксин мен О-десметилвенлафаксин фармакокинетикасына әсер етпейді. Бұл өзара әрекеттесудің клиникалық маңызы белгісіз. Венлафаксин мен имипраминді бір мезгілде қолданғанда сақ болған жөн.

Галоперидол

Галоперидолды фармакокинетикалық зерттеу ішке қабылдау кезінде галоперидолдың жалпы клиренсінің 42% төмендегенін және тиісінше AUC және Cmax көрсеткіштерінің 70% және 88% артқанын көрсетті, бұл ретте галоперидолдың жартылай шығарылу кезеңі өзгеріссіз қалды. Мұны бір мезгілде галоперидол мен венлафаксин алатын пациенттерді емдеу кезінде ескеру керек. Бұл өзара әрекеттесудің клиникалық маңызы белгісіз.

Рисперидон

Венлафаксин рисперидонның AUC-ін 50% арттырды, бірақ жалпы белсенді заттың фармакокинетикалық профиліне айтарлықтай әсер етпеді (рисперидон плюс 9-гидроксирисперидон). Бұл өзара әрекеттесудің клиникалық маңызы белгісіз.

Метопролол

Дені сау еріктілерде венлафаксин мен метопрололды екі дәрілік препараттың фармакокинетикалық өзара әрекеттесуін зерттеуде бір мезгілде қолдану плазмадағы белсенді метаболиттің, α - гидроксиметопрололдың концентрациясын өзгертпей метопрололдың плазмалық концентрациясының шамамен 30-40% ұлғаюына әкелді. Гипертензиясы бар пациенттерде бұл деректердің клиникалық маңызы белгісіз. Метопролол венлафаксиннің немесе оның белсенді метаболиті - O - десметилвенлафаксиннің фармакокинетикалық бейініне әсер еткен жоқ. Венлафаксин мен метопрололды бір мезгілде қолданғанда сақ болу керек.

Индинавир

Индинавир фармакокинетикалық зерттеуі AUC 28%-дық төмендеуін және индинавир Cmax 36%-дық төмендеуін көрсетті. Индинавир венлафаксин мен О-десметилвенлафаксин фармакокинетикасына әсер етпейді. Бұл өзара әрекеттесудің клиникалық маңызы белгісіз.

Р450 цитохромының изоферменттерімен метаболизденетін басқа дәрілік препараттарға венлафаксиннің әсері

In vivo зерттеулері венлафаксиннің салыстырмалы түрде әлсіз CYP2D6 тежегіші екенін көрсетеді. Венлафаксин CYP3A4 (алпразолам және карбамазепин), CYP1A2 (кофеин), CYP2C9 (толбутамид) немесе CYP2C19 (диазепам) in vivo тежемеді.

Пероральді контрацептивтер

Тіркеуден кейінгі кезеңде венлафаксинмен бір мезгілде пероральді контрацептивтерді қабылдайтын пациенттерде жоспарланбаған жүктілік жағдайлары байқалды. Жүктіліктің бұл жағдайлары контрацептивтердің венлафаксинмен әрекеттесуінің нәтижесі екендігі туралы нақты дәлелдер жоқ. Гормональді контрацептивтермен өзара әрекеттесуді зерттеу жүргізілген жоқ.

Арнайы ескертулер

Препараттардың болуына зертханалық тест нәтижелерінің өзгеруі

Фенилциклидинге және амфетаминге иммунотест бойынша талдаудың жалған оң нәтижелері венлафаксин қабылдайтын пациенттерде байқалды. Жалған оң нәтижелер венлафаксин жойылғаннан кейін бірнеше күн ішінде байқалуы мүмкін. Газ хроматографиясы немесе масс-спектрометрия сияқты растайтын сынақтардың көмегімен венлафаксинді фенилциклидин мен амфетаминнен ажыратуға болады.

Қосымша заттар

Эритрозиннің болуына байланысты 150 мг Префаксинді қалқанша безінің патологиясы бар пациенттерге тағайындауға және қолдануға болмайды. Префаксин препараты құрамындағы 150 мг индигокармин балаларға арналған дәрілік препараттарда қолдануға тыйым салынады.

Педиатрияда қолдану

Префаксинді балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерді емдеу үшін қолдануға болмайды. Клиникалық зерттеулерге сәйкес, антидепрессанттарды қабылдаған балалар мен жасөспірімдерде суицидтік мінез-құлық эпизодтары (суицид әрекеттері және суицидтік ойлар) және дұшпандық (негізінен озбырлық, оппозициялық мінез-құлық және ашу) плацебо қолданғанға қарағанда жиі байқалды. Дегенмен, егер клиникалық қажеттілік негізінде емдеу жүргізу туралы шешім қабылданса, пациенттерді суицидтік симптомдардың дамуына мұқият бақылау жүргізу керек. Одан өзге, балалар мен жасөспірімдердегі өсуге, жетілуге, танымдық функциялар мен мінез-құлықтың дамуына әсер ететін ұзақ мерзімді қауіпсіздікке қатысты мәліметтер жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерде венлафаксинді қолдану туралы тиісті деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде репродуктивті уыттылық көрсетілді. Адам үшін ықтимал қауіп белгісіз. Венлафаксинді жүкті әйелдерге, егер оны қолданудың күтілетін пайдасы ықтимал қауіптен асып кетсе ғана тағайындау керек. Серотонинді кері қармайтын басқа тежегіштерді (СКҚСТ/СНКҚТ) қолданғандағыдай, егер венлафаксин босанғанға дейін немесе босанғанға дейін қолданылса, нәрестелерде тоқтату симптомдары туындауы мүмкін. Жүктіліктің үшінші триместрінің соңында венлафаксинге ұшыраған кейбір нәрестелерде зонд арқылы тамақтануды, өкпені жасанды желдетуді немесе ұзақ уақытқа ауруханаға жатқызуды қажет ететін асқынулар пайда болды. Мұндай асқынулар босанғаннан кейін бірден пайда болуы мүмкін.

Эпидемиологиялық деректер жүктілік кезінде, әсіресе жүктіліктің кеш кезеңдерінде, СКҚСТ қолдану нәрестелерде тұрақты өкпе гипертензиясы қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін екенін көрсетті. Зерттеулерде нәрестелердегі персистирлейтін өкпе гипертензиясының СКҚСТ емдеумен байланысы зерттелмегенімен, тиісті әсер ету механизмін (серотонинді кері қармауды тежеу) ескере отырып, венлафаксинді қолдану кезінде бұл ықтимал қауіпті жоққа шығаруға болмайды.

Жүктіліктің кеш мерзімінде анада СКҚСТ/СНКҚТ қолданғанда, жаңа туған нәрестелерде келесі симптомдар байқалуы мүмкін: ашушаңдық, тремор, гипотония, үнемі жылау, емшекпен емізудің қиындауы немесе ұйқының бұзылуы. Бұл симптомдар серотонинергиялық әсерлермен байланысты болуы мүмкін немесе препараттың әсерінің көрінісі болуы мүмкін. Көп жағдайда бұл асқынулар босанғаннан кейін немесе босанған соң 24 сағат ішінде пайда болады.

Бақылау нәтижелері босанғанға дейін бір ай ішінде СКҚСТ/СНКҚТ қолдану кезінде босанғаннан кейінгі қан кетудің даму қаупінің жоғарылауын (2 еседен кем) көрсетеді.

Венлафаксин және оның белсенді метаболиті- O-десметилвенлафаксин емшек сүтімен бөлінеді. Тіркеуден кейінгі кезеңде еметін нәрестелерде жылау, ашушаңдық және ұйқының бұзылуы байқалды. Бала емізуді тоқтатқаннан кейін венлафаксинді тоқтату симптомдарына сәйкес келетін симптомдар да байқалды. Емшектегі бала үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Осылайша, бала емізуді жалғастыру/тоқтату немесе Префаксинмен емдеуді жалғастыру/тоқтату туралы шешімді бала үшін емшекпен емізудің пайдасын және әйел үшін Префаксинді қолданудың пайдасын ескере отырып қабылдау керек.

Көлік құралдарын немесе қауптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне препараттың әсер ету ерекшеліктері

Кез-келген психоактивті дәрілік заттар логикалық ойлау, ойлау және қозғалтқыш функцияларын бұзуы мүмкін. Сондықтан венлафаксин алатын кез келген пациентке көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетінің ықтимал бұзылуы туралы ескерту керек.

Моноаминоксидаза тежегіштері (МАОТ)

Қайтымсыз селективті емес МАОТ

Венлафаксинді қайтымсыз селективті емес МАОТ-мен бірге қолдануға болмайды. Венлафаксинмен емдеуді қайтымсыз селективті емес МАОТ-пен емдеуді тоқтатқаннан кейін 14 күннен ерте бастауға болмайды. Венлафаксинмен емдеуді қайтымсыз селективті емес MAOТ емдеу басталғанға дейін кемінде 7 күн бұрын тоқтату керек.

Қайтымды селективті А типті МАОТ тежегіштері (моклобемид)

Серотониндік синдромның даму қаупіне байланысты венлафаксиннің моклобемид сияқты қайтымды және селективті МАОТ-мен біріктірілімін қолдану ұсынылмайды. Қайтымды МАО тежегішімен емдегеннен кейін венлафаксинмен емдеуді бастар алдындағы үзіліс 14 күннен аз болуы мүмкін. Венлафаксинмен емдеуді қайтымды MAOТ емдеу басталғанға дейін кемінде 7 күн бұрын тоқтату ұсынылады.

Қайтымды селективті емес МАОТ (линезолид)

Линезолид антибиотик әлсіз қайтымды және селективті емес МАО тежегіші болып табылады және оны венлафаксин қабылдайтын пациенттерде қолдануға болмайды.

Жақында МАОТ емдеуді тоқтатқан және венлафаксинмен емдеуді бастаған немесе МАОТ емдеу басталғанға дейін венлафаксинмен емдеуді тоқтатқан пациенттерде ауыр жағымсыз реакциялар байқалды. Бұл реакцияларға тремор, миоклония, терлеу, жүрек айнуы, құсу, ысыну, бас айналуы және қызба қатерлі нейролептикалық синдромның симптомдары, құрысулар мен өлім кірді.

Серотониндік синдром

Басқа серотонинергиялық дәрілерді қолданғандағыдай, венлафаксинмен емдеу кезінде, әсіресе серотонинергиялық нейромедиаторлы жүйеге (оның ішінде триптандар, СКҚСТ, СНКҚСТ, амфетамин туындылары, литий, сибутрамин, шайқурай [Hypericum perforatum]) әсер ететін басқа препараттармен, фентанил және оның аналогтары, трамадол, декстрометорфан, тапентадол, петидин, метадон, пентазоцин, бупренорфин немесе серотониннің метаболизмін бұзатын препараттармен (мысалы, метилен көк сияқты МАОТ қоса), серотониннің ізашарларымен (мысалы, құрамында триптофан бар қоспалар), сондай-ақ психозға қарсы дәрілермен немесе дофамин антагонистерімен бірге қолданғанда серотонинді синдром дамуы мүмкін.

Егер венлафаксинмен және СКҚСТ, СНКҚСТ немесе серотониндік рецепторлардың селективті агонистімен (триптан) бір мезгілде емдеу клиникалық тұрғыдан қажет болып табылса, пациентті, әсіресе емдеудің басында және дозаны арттыруда мұқият бақылау ұсынылады. Венлафаксинді серотонин ізашарларымен бір мезгілде қолдану (мысалы, құрамында триптофан бар қоспалар) ұсынылмайды.

ОЖЖ-ге әсер ететін заттар

ОЖЖ әсер ететін басқа заттармен бірге венлафаксинді қолдану қаупі жүйелі түрде бағаланбады. Сондықтан венлафаксинді ОЖЖ әсер ететін басқа заттармен бірге сақтықпен қолдану керек.

Этанол

Пациенттерге ОЖЖ әсерін және психикалық жағдайдың клиникалық нашарлауын, сондай-ақ ОЖЖ бәсеңдететін әсерлерді қоса, венлафаксинмен ықтимал жағымсыз өзара әрекеттесуді ескере отырып, алкоголь тұтынбауға кеңес беру керек.

QT аралығын ұзартатын препараттар

Мынадай препараттарды бір мезгілде қолданған кезде қарыншалық аритмиялардың (оның ішінде пируэт типі бойынша) даму және QT аралығының ұзару қаупі жоғары болады. Венлафаксинді төменде атап көрсетілген препараттармен бір мезгілде тағайындаудан аулақ болу керек:

• Ia және III класының аритмияға қарсы препараттары (мысалы, хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид)

• кейбір психозға қарсы препараттар (мысалы, тиоридазин)

• макролидтер тобындағы кейбір антибиотиктер (мысалы, эритромицин)

• кейбір антигистаминді препараттар

• фторхинолондар тобындағы кейбір антибиотиктер (мысалы, моксифлоксацин).

Жоғарыда келтірілген тізім толық болып табылмайды, сондықтан QT аралығын ұзартуды туындататын қасиетімен белгілі жеке препараттарды қолданудан аулақ болу керек.

Басқа дәрілік препараттардың венлафаксинге әсері

Кетоконазол (CYP3A4 тежегіші)

Қарқынды және әлсіз метаболизмі бар субъектілерде кетоконазол фармакокинетикасын зерттеу CYP2D6 тиісінше әлсіз және қарқынды метаболизмі бар субъектілерде AUC венлафаксиннің (тиісінше CYP2D6 метаболизмі әлсіз субъектілерде 70% және 21%) және O-десметилвенлафаксиннің (тиісінше CYP2D6 метаболизмі әлсіз және қарқынды субъектілерде 33% және 23%) жоғары көрсеткіштерін көрсетті. CYP3A4 тежегіштерін (мысалы, атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кетоконазол, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин) және венлафаксинді бір мезгілде қолдану венлафаксин және О-десметилвенлафаксин деңгейлерінің ұлғаюына әкелуі мүмкін. Сондықтан CYP3A4 тежегіштері мен венлафаксинді бір мезгілде қолданғанда сақ болу қажет.

Венлафаксиннің басқа дәрілік препараттарға әсері

Литий препараттары

Венлафаксин мен литий препараттарын бір мезгілде қолданғанда серотониндік синдром пайда болуы мүмкін (Серотонинді синдромды қараңыз).

Диазепам

Венлафаксин диазепамның және оның белсенді метаболиті - десметилдиазепамның фармакокинетикасы мен фармакодинамикасына әсер етпейді. Диазепам венлафаксин мен O-десметилвенлафаксин фармакокинетикасына әсер етпейді. Басқа бензодиазепиндермен фармакокинетикалық және/немесе фармакодинамикалық өзара әрекеттесулердің бар-жоғы белгісіз.

Имипрамин

Венлафаксин имипрамин мен 2-ОН-имипраминнің фармакокинетикасына әсер етпейді. Венлафаксинді тәулігіне 75 мг-ден 150 мг-ға дейінгі дозаларда қолданғанда AUC 2-ОН-дезипраминнің дозаға тәуелді 2,5-4,5 есе ұлғаюы байқалды. Имипрамин венлафаксин мен О-десметилвенлафаксин фармакокинетикасына әсер етпейді. Бұл өзара әрекеттесудің клиникалық маңызы белгісіз. Венлафаксин мен имипраминді бір мезгілде қолданғанда сақ болған жөн.

Галоперидол

Галоперидолды фармакокинетикалық зерттеу ішке қабылдау кезінде галоперидолдың жалпы клиренсінің 42% төмендегенін және тиісінше AUC және Cmax көрсеткіштерінің 70% және 88% артқанын көрсетті, бұл ретте галоперидолдың жартылай шығарылу кезеңі өзгеріссіз қалды. Мұны бір мезгілде галоперидол мен венлафаксин алатын пациенттерді емдеу кезінде ескеру керек. Бұл өзара әрекеттесудің клиникалық маңызы белгісіз.

Рисперидон

Венлафаксин рисперидонның AUC-ін 50% арттырды, бірақ жалпы белсенді заттың фармакокинетикалық профиліне айтарлықтай әсер етпеді (рисперидон плюс 9-гидроксирисперидон). Бұл өзара әрекеттесудің клиникалық маңызы белгісіз.

Метопролол

Дені сау еріктілерде венлафаксин мен метопрололды екі дәрілік препараттың фармакокинетикалық өзара әрекеттесуін зерттеуде бір мезгілде қолдану плазмадағы белсенді метаболиттің, α - гидроксиметопрололдың концентрациясын өзгертпей метопрололдың плазмалық концентрациясының шамамен 30-40% ұлғаюына әкелді. Гипертензиясы бар пациенттерде бұл деректердің клиникалық маңызы белгісіз. Метопролол венлафаксиннің немесе оның белсенді метаболиті - O - десметилвенлафаксиннің фармакокинетикалық бейініне әсер еткен жоқ. Венлафаксин мен метопрололды бір мезгілде қолданғанда сақ болу керек.

Индинавир

Индинавир фармакокинетикалық зерттеуі AUC 28%-дық төмендеуін және индинавир Cmax 36%-дық төмендеуін көрсетті. Индинавир венлафаксин мен О-десметилвенлафаксин фармакокинетикасына әсер етпейді. Бұл өзара әрекеттесудің клиникалық маңызы белгісіз.

Р450 цитохромының изоферменттерімен метаболизденетін басқа дәрілік препараттарға венлафаксиннің әсері

In vivo зерттеулері венлафаксиннің салыстырмалы түрде әлсіз CYP2D6 тежегіші екенін көрсетеді. Венлафаксин CYP3A4 (алпразолам және карбамазепин), CYP1A2 (кофеин), CYP2C9 (толбутамид) немесе CYP2C19 (диазепам) in vivo тежемеді.

Пероральді контрацептивтер

Тіркеуден кейінгі кезеңде венлафаксинмен бір мезгілде пероральді контрацептивтерді қабылдайтын пациенттерде жоспарланбаған жүктілік жағдайлары байқалды. Жүктіліктің бұл жағдайлары контрацептивтердің венлафаксинмен әрекеттесуінің нәтижесі екендігі туралы нақты дәлелдер жоқ. Гормональді контрацептивтермен өзара әрекеттесуді зерттеу жүргізілген жоқ.

Арнайы ескертулер

Препараттардың болуына зертханалық тест нәтижелерінің өзгеруі

Фенилциклидинге және амфетаминге иммунотест бойынша талдаудың жалған оң нәтижелері венлафаксин қабылдайтын пациенттерде байқалды. Жалған оң нәтижелер венлафаксин жойылғаннан кейін бірнеше күн ішінде байқалуы мүмкін. Газ хроматографиясы немесе масс-спектрометрия сияқты растайтын сынақтардың көмегімен венлафаксинді фенилциклидин мен амфетаминнен ажыратуға болады.

Қосымша заттар

Эритрозиннің болуына байланысты 150 мг Префаксинді қалқанша безінің патологиясы бар пациенттерге тағайындауға және қолдануға болмайды. Префаксин препараты құрамындағы 150 мг индигокармин балаларға арналған дәрілік препараттарда қолдануға тыйым салынады.

Педиатрияда қолдану

Префаксинді балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерді емдеу үшін қолдануға болмайды. Клиникалық зерттеулерге сәйкес, антидепрессанттарды қабылдаған балалар мен жасөспірімдерде суицидтік мінез-құлық эпизодтары (суицид әрекеттері және суицидтік ойлар) және дұшпандық (негізінен озбырлық, оппозициялық мінез-құлық және ашу) плацебо қолданғанға қарағанда жиі байқалды. Дегенмен, егер клиникалық қажеттілік негізінде емдеу жүргізу туралы шешім қабылданса, пациенттерді суицидтік симптомдардың дамуына мұқият бақылау жүргізу керек. Одан өзге, балалар мен жасөспірімдердегі өсуге, жетілуге, танымдық функциялар мен мінез-құлықтың дамуына әсер ететін ұзақ мерзімді қауіпсіздікке қатысты мәліметтер жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерде венлафаксинді қолдану туралы тиісті деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде репродуктивті уыттылық көрсетілді. Адам үшін ықтимал қауіп белгісіз. Венлафаксинді жүкті әйелдерге, егер оны қолданудың күтілетін пайдасы ықтимал қауіптен асып кетсе ғана тағайындау керек. Серотонинді кері қармайтын басқа тежегіштерді (СКҚСТ/СНКҚТ) қолданғандағыдай, егер венлафаксин босанғанға дейін немесе босанғанға дейін қолданылса, нәрестелерде тоқтату симптомдары туындауы мүмкін. Жүктіліктің үшінші триместрінің соңында венлафаксинге ұшыраған кейбір нәрестелерде зонд арқылы тамақтануды, өкпені жасанды желдетуді немесе ұзақ уақытқа ауруханаға жатқызуды қажет ететін асқынулар пайда болды. Мұндай асқынулар босанғаннан кейін бірден пайда болуы мүмкін.

Эпидемиологиялық деректер жүктілік кезінде, әсіресе жүктіліктің кеш кезеңдерінде, СКҚСТ қолдану нәрестелерде тұрақты өкпе гипертензиясы қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін екенін көрсетті. Зерттеулерде нәрестелердегі персистирлейтін өкпе гипертензиясының СКҚСТ емдеумен байланысы зерттелмегенімен, тиісті әсер ету механизмін (серотонинді кері қармауды тежеу) ескере отырып, венлафаксинді қолдану кезінде бұл ықтимал қауіпті жоққа шығаруға болмайды.

Жүктіліктің кеш мерзімінде анада СКҚСТ/СНКҚТ қолданғанда, жаңа туған нәрестелерде келесі симптомдар байқалуы мүмкін: ашушаңдық, тремор, гипотония, үнемі жылау, емшекпен емізудің қиындауы немесе ұйқының бұзылуы. Бұл симптомдар серотонинергиялық әсерлермен байланысты болуы мүмкін немесе препараттың әсерінің көрінісі болуы мүмкін. Көп жағдайда бұл асқынулар босанғаннан кейін немесе босанған соң 24 сағат ішінде пайда болады.

Бақылау нәтижелері босанғанға дейін бір ай ішінде СКҚСТ/СНКҚТ қолдану кезінде босанғаннан кейінгі қан кетудің даму қаупінің жоғарылауын (2 еседен кем) көрсетеді.

Венлафаксин және оның белсенді метаболиті- O-десметилвенлафаксин емшек сүтімен бөлінеді. Тіркеуден кейінгі кезеңде еметін нәрестелерде жылау, ашушаңдық және ұйқының бұзылуы байқалды. Бала емізуді тоқтатқаннан кейін венлафаксинді тоқтату симптомдарына сәйкес келетін симптомдар да байқалды. Емшектегі бала үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Осылайша, бала емізуді жалғастыру/тоқтату немесе Префаксинмен емдеуді жалғастыру/тоқтату туралы шешімді бала үшін емшекпен емізудің пайдасын және әйел үшін Префаксинді қолданудың пайдасын ескере отырып қабылдау керек.

Көлік құралдарын немесе қауптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне препараттың әсер ету ерекшеліктері

Кез-келген психоактивті дәрілік заттар логикалық ойлау, ойлау және қозғалтқыш функцияларын бұзуы мүмкін. Сондықтан венлафаксин алатын кез келген пациентке көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетінің ықтимал бұзылуы туралы ескерту керек.

Дозалау режимі

Ауқымды депрессиялық эпизодтар

Префаксиннің ұсынылатын бастапқы дозасы күніне бір рет 75 мг құрайды. Тәулігіне 75 мг бастапқы дозаны қолданғанда жауап бақыланбаған пациенттерде жақсару дозаны тек ең жоғары 375 мг/тәулік дозаға дейін арттырғанда қол жеткізілуі мүмкін. Дозаның ұлғаюын 2 апта немесе одан көп аралықпен жүргізу керек. Егер бұл симптомдар ауырлығына байланысты клиникалық негізделген болса, доза арттырылуын азырақ аралықпен жүргізуге болады, алайда аралық 4 аптадан аз болмауы тиіс.

Дозаға тәуелді жағымсыз әсерлер туындау қаупі болуына байланысты дозаны әрбір жоғарылатуды клиникалық баға беруден кейін ғана жүргізу керек. Препараттың ең төменгі тиімді дозасын қолдану керек.

Пациенттер әдетте бірнеше ай немесе одан да көп болатын жеткілікті уақыт бойына ем қабылдауы тиіс. Емдеуді жеке-дара негізде ұдайы қайта қарастырып отыру керек. Ауқымды депрессиялық эпизодтарды (АДЭ) қайталануларының профилактикасы үшін ұзағырақ ем қолданылуы мүмкін. Көп жағдайларда АДЭ профилактикасы үшін ұсынылатын доза ағымдағы эпизодтарды емдеу үшін қолданылатын дозаларға ұқсас болады.

Антидепрессанттармен емдеуді ремиссияға қол жеткізгеннен кейін ең кемі алты ай жалғастыру керек.

Әлеуметтік үрейлену бұзылыстары

Префаксиннің ұсынылатын дозасы күніне бір рет 75 мг құрайды. Жоғары дозалар қосымша пайда тигізетіні туралы ешқандай дәлел жоқ.

Алайда, 75 мг/тәу бастапқы дозаны қолданғанда жауап байқалмайтын пациенттерде дозаны тәулігіне 225 мг ең жоғары дозаға дейін ұлғайтуды қарастыруға болады. Дозаның ұлғаюын 2 апта немесе одан көп аралықпен жүргізу керек.

Дозаға тәуелді жағымсыз әсерлер туындау қаупі болуына байланысты дозаны әрбір жоғарылатуды клиникалық баға беруден кейін ғана жүргізу керек. Препараттың ең төменгі тиімді дозасын қолдану керек.

Пациенттер әдетте бірнеше ай немесе одан да көп болатын жеткілікті уақыт бойына ем қабылдауы тиіс. Емдеуді жеке-дара негізде ұдайы қайта қарастырып отыру керек.

Жайылған үрейлену бұзылыстары

Префаксиннің ұсынылатын бастапқы дозасы – күніне бір рет 75 мг/тәу құрайды. 75 мг/тәу бастапқы дозаға жауап бермеген пациенттерге дозаны тәулігіне ең жоғары 225 мг дейін арттыруға болады. Дозаны 2 апта немесе одан да көп аралықпен арттыруға болады.

Дозаға тәуелді жағымсыз әсерлердің даму қаупі салдарынан дозаны кезең-кезеңімен арттыру медициналық тексеруден кейін ғана жүргізіледі. Бұл жағдайда ең төменгі тиімді доза ұсынылады.

Пациенттерге көбіне бірнеше айға немесе одан да көп уақытқа созылатын емдеу талап етіледі. Әрбір жағдайда емдеуді үнемі қайта қарастырып отыру керек.

Үрейлі бұзылыстар

7 күн бойы тәулігіне 37,5 мг Префаксин дозасы ұсынылады. Содан кейін дозаны тәулігіне 75 мг дейін арттыруға болады. 75 мг/тәу дозаға жауап бермеген пациенттерге оны тәулігіне ең жоғары 225 мг дозаға дейін арттыруға болады. Дозаны 2 апта немесе одан да көп аралықпен арттыруға болады.

Дозаға тәуелді жағымсыз әсерлердің даму қаупі салдарынан дозаны кезең-кезеңімен арттыру медициналық тексеруден кейін ғана жүргізіледі. Бұл жағдайда ең төменгі тиімді доза ұсынылады.

Пациенттерге көбіне бірнеше айға немесе одан да көп уақытқа созылатын емдеу талап етіледі. Әрбір жағдайда емдеуді үнемі қайта қарастырып отыру керек.

Егде жастағы пациенттерге қолдану

Пациенттің жасына ғана негізделген венлафаксин дозасын арнайы түзету қажет деп саналмайды. Дегенмен, егде жастағы адамдарды емдеуде сақ болу керек (мысалы, бүйрек функциясының ықтимал бұзылуына, нейромедиаторларға сезімталдықтың ықтимал өзгеруіне және қартаю процесінде байқалатын аффинділіктің өзгеруіне байланысты). Анағұрлым төмен тиімді дозаны әрдайым қолданған жөн, және дозаны арттыру қажет болғанда пациенттерді мұқият бақылау керек.

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдану

Венлафаксин балалар мен жасөспірімдерде қолдану үшін ұсынылмайды.

Ауқымды депрессиялық бұзылыстары бар балалар мен жасөспірімдердегі бақыланатын клиникалық зерттеулер препараттың тиімділігін көрсеткен жоқ және осы пациенттерде венлафаксинді қолдануды қолдау үшін деректер ұсынған жоқ.

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде басқа көрсетілімдер бойынша венлафаксинді қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде қолдану

Әдетте, бауыр функциясы жеңіл және орташа бұзылған пациенттерде дозаны 50% төмендетуді қарастыру керек. Дегенмен, клиренстің дербес-аралық ауытқушылығына байланысты дозаны жеке түзету қолайлы болуы мүмкін.

Бауыр функциясы ауыр бұзылған пациенттерде препаратты қолдану жөніндегі деректер шектеулі. Мұндай жағдайларда сақтық таныту ұсынылады, сондай-ақ дозаны 50%-дан астам төмендету керек. Бауыр функциясы ауыр бұзылған пациенттерді емдеу кезінде потенциалды пайданы қауіпке қатысты бағалау керек.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде қолдану

30-70 мл/мин ауқымындағы шумақтық сүзіліс жылдамдығы (ШСЖ) бар пациенттерде дозаны түзету талап етілмесе де, препаратты мұндай пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Гемодиализ қажет пациенттерде және бүйрек функциясы ауыр бұзылған пациенттерде (ШСЖ <30 мл/мин) дозаны 50% азайту керек. Клиренстің дербес-аралық ауытқушылығына байланысты мұндай пациенттерде дозаны жеке түзету қолайлы болуы мүмкін.

Енгізу жолы және тәсілі

Ішке қабылдау үшін.

Префаксин капсулаларын күн сайын шамамен бір уақытта тамақпен бірге қабылдау ұсынылады. Капсулаларды сұйықтықпен, бөлмей, ұсақтамай, шайнамай және ерітпей тұтастай жұтып қою керек.

Дереу босап шығатын венлафаксин таблеткаларын қабылдайтын пациенттерді ең жоғары болжамды баламалы тәуліктік дозадағы әсер етуі ұзаққа созылатын венлафаксин капсулаларына ауыстыруға болады. Мысалы, дереу босап шығатын 37,5 мг венлафаксин таблеткаларын тәулігіне екі рет қабылдағанда пациенттерді тәулігіне бір рет әсер етуі ұзаққа созылатын 75 мг венлафаксин капсулаларына ауыстыруға болады. Дозаны жеке түзету талап етілуі мүмкін.

Босап шығуы ұзартылған венлафаксин капсулаларының құрамында белсенді затты ас қорыту жолына баяу шығаратын сфероидтар болады. Осы сфероидтардың ерімейтін бөлігі жойылады және нәжісте анықталуы мүмкін.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары

Тіркеуден кейінгі кезеңде өліммен аяқталған жағдайларды қоса, алкогольмен және/немесе басқа дәрілік препараттармен үйлесімде венлафаксинмен артық дозалану жағдайлары басым байқалды. Көбінесе артық дозаланғанда тахикардия, сананың бұзылуы (ұйқышылдықтан комаға дейін), қарашықтың кеңеюі, құрысулар және құсу байқалды. Басқа хабарланған құбылыстарға электрокардиографиялық өзгерістер (мысалы, QT аралығының ұзаруы, Гис шоғыры тармағының блокадасы, QRS кешенінің ұзаруы), қарыншалық тахикардия, брадикардия, гипотензия, бас айналуы және өлім кірді. Уланудың ауыр симптомдары ересектерде шамамен 3 грамм венлафаксин қабылдағаннан кейін пайда болуы мүмкін.

Жарияланған ретроспективті зерттеулерде венлафаксиннің артық дозалануы СКҚСТ тобының антидепрессанттарымен артық дозалануымен салыстырғанда өлім қаупінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін, бірақ қауіп трициклдік антидепрессанттармен артық дозаланғанға қарағанда төмен. Эпидемиологиялық зерттеулер көрсеткендей, венлафаксинмен ем қабылдаған пациенттерде СКҚСТ ем қабылдаған пациенттерге қарағанда суицид қаупінің факторлары көбірек болған. Венлафаксин алатын пациенттердің кейбір сипаттамаларын ескере отырып, артық дозаланғанда венлафаксиннің өліммен аяқталған жағдай мен уытты әсерінің жоғары қаупінің байланыс дәрежесі түсініксіз болып қалады.

Емі

Ауыр улану кешенді шұғыл емдеуді және бақылауды қажет етуі мүмкін. Сондықтан венлафаксиннің артық дозалануына күдік туындаған жағдайда дереу дәрігерге қаралу ұсынылады.

Жалпы демеуші және симптоматикалық ем ұсынылады; жүрек ырғағын және өмірлік маңызды функциялардың көрсеткіштерін бақылау керек. Аспирация қаупі болған жағдайда құсуды шақыру ұсынылмайды. Асқазанды жуып-шаю, егер ол препаратты қабылдағаннан кейін көп ұзамай немесе симптомдары бар пациенттерде жасалса, көрсетілуі мүмкін. Белсендірілген көмірді қабылдау белсенді заттың сіңуін де шектеуі мүмкін. Үдемелі диурез, гемоперфузия және қанды ауыстырып құю сияқты әдістер тиімділігі төмен деп бағаланады. Венлафаксин үшін спецификалық антидоттар анықталмаған.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуына нұсқау

Емдеуді күрт тоқтатудан аулақ болу керек. Венлафаксинмен емдеуді тоқтатқан кезде тоқтату симптомдарының қаупін төмендету үшін дозаны біртіндеп кем дегенде 1-2 апта бойы төмендету керек. Егер дозаны төмендеткеннен кейін немесе емдеуді тоқтатқан соң көтере алмайтын симптомдар пайда болса, емдеуді бұрын тағайындалған дозада жаңарту мүмкіндігін қарастыруға болады. Кейіннен дәрігер дозаны, бірақ біртіндеп төмендетуді жалғастыра алады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге қаралыңыз.

7 капсуладан поливинилиденхлоридті үлбірден және лакталған баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

4 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Препаратты жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!