Уральске қаласындағы Прегабалин Капсулалары 75 Мг №35 | Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат - 75.00 мг және 150.00 мг прегабалин

қосымша заттар: лактоза моногидраты (Фарматоза DCL 11), желатинделген крахмал, тазартылған тальк

Капсуланың құрамы (өлшемі № 3), 75 мг:

Қақпағының құрамы: темірдің сары тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171), желатин;

Корпустың құрамы: темірдің сары тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171), желатин;

Капсуланың құрамы (өлшемі № 2), 150 мг:

Қақпағының құрамы: тартразин (FD&C Yellow 5) (Е102), эритрозин (FD&C Red 3) (Е127), жылтыр көк FCF (FD&C Blue 1) (Е 133), титанның қостотығы (Е171), желатин;

Корпустың құрамы: тартразин (FD&C Yellow 5) (Е102), сары «күн батар түстес» FCF (FD&C Yellow 6) (Е110), титанның қостотығы (Е171), желатин.

Нейропатиялық ауыру

Препарат ересектердегі шеткері және орталық нейропатиялық ауыруды емдеуге арналған.

Эпилепсия

Препарат ересектерде салдарлы жайылған немесе онсыз парциалды құрысу ұстамаларын емдеуге арналған (қосымша ем ретінде).

Жайылған үрейлі бұзылыс

Препарат ересектердегі жайылған үрейлі бұзылысты емдеуге арналған.

- белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез-келгеніне аса жоғары сезімталдық.

-тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактозаның мальабсорбциясы бар адамдарға қолдануға болмайды.

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Қант диабеті бар пациенттер

Қазіргі уақытта қолда бар клиникалық деректерге сәйкес, прегабалинді дене салмағының артуы білінетін қант диабеті бар жекелеген пациенттерде қолдану кезінде гипогликемиялық дәрілер дозасын түзету қажеттілігі туындауы мүмкін.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Маркетингтен кейінгі кезеңде, ангионевроздық ісінудің даму жағдайларын қоса, аса жоғары сезімталдық реакцияларының туындауы туралы хабарламалар бар. Бет ісінуі, ауыз маңындағы аумақтың немесе жоғарғы тыныс жолдарының ісінуі сияқты ангионевроздық ісіну симптомдары білінгенде препарат қабылдауды дереу тоқтату керек.

Терінің ауыр реакциялары

Сирек жағдайларда, прегабалиннің қолданылуына байланысты өмірге қауіп төндіруі немесе өлімге соқтыруы мүмкін Стивенс-Джонсон синдромы (СДС) мен уытты эпидермалық некролизді (УЭН) қоса, терінің ауыр жағымсыз реакциялары (ТАЖР) туралы хабарланды. Препаратты тағайындағанда пациенттерді тері реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабардар ету және олардың бар-жоқтығын мұқият бақылау қажет. Ондай реакциялардың дамығанын көрсететін белгілер мен симптомдар туындаған жағдайда, прегабалинді қолдануды тез арада тоқтату және баламалы емдеу мүмкіндігін қарастыру (қажеттілігіне қарай) керек.

Бас айналу, ұйқышылдық, естен тану, сананың шатасуы және психикалық бұзылыс

Прегабалинмен ем аясында бас айналу және ұйқышылдық сияқты жағымсыз реакциялар білінді, олардың дамуы кезінде егде жастағы пациенттерде абайсыз жарақат алу (құлап қалу) қаупі артуы мүмкін; маркетингтен кейінгі кезеңде естен тану, сананың шатасуы және психикалық бұзылыс жағдайлары да тіркелді. Сондықтан препаратты қолданғанда пациенттер оның организмге ықтимал әсерлерін білгенге дейін сақ болу керек.

Көру мүшесі тарапынан бұзылулар

Бақыланатын клиникалық зерттеулерде прегабалинмен ем қабылдап жүрген пациенттерде, плацебо емін алған пациенттерге қарағанда, айқын көру қабілетінің бұзылуы жиірек болды; көпшілік жағдайларда осы жағымсыз реакция дәрілік затты пайдалануды жалғастырғанда басылды. Пациенттер офтальмологиялық тексеруден өткізілген клиникалық зерттеулерде прегабалин қабылдаған пациенттерде, плацебо алған пациенттерге қарағанда, көру өткірлігі төмендеген және көру өрістері өзгерген жағдайлар жиірек тіркелді; плацебомен ем алатын пациенттер тобында көз түбі тарапынан өзгерістердің туындау жиілігі жоғары болды.

Маркетингтен кейінгі кезеңде көру мүшесі тарапынан жағымсыз реакциялардың дамуы, оның ішінде көрмей қалу, айқын көру қабілетінің бұзылуы немесе көру өткірлігінің басқа өзгерістері де хабарланды, олардың көпшілігі өтпелі сипатта болды. Препарат пайдаланылуын тоқтату жоғарыда көрсетілген жағымсыз реакциялардың жоғалып кетуіне немесе айқындылығының азаюына себеп болуы мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Прегабалинмен ем аясында бүйрек жеткіліксіздігінің дамуы хабарланды, кейбір жағдайларда дәрілік зат қолдануды тоқтатудан кейін бүйрек функциясы қалпына келді.

Құрысуға қарсы қатарлас дәрілер пайдалануды тоқтату

Емдеу сызбасына прегабалинді қосу кезінде құрысудың бақылануына жетуден кейін прегабалинмен монотерапияға ауысу мақсатында құрысуға қарсы қатарлас дәрілер пайдалануды тоқтату туралы деректер саны жеткіліксіз.

Тоқтату симптомдары

Прегабалинмен қысқа мерзімді және ұзаққа созылатын емді тоқтатудан кейін кейбір пациенттерде физикалық тәуелділікті айғақтайтын келесі тоқтату симптомдары білінді: ұйқысыздық, бас ауыру, жүрек айну, үрей, диарея, тұмау тәрізді синдром, күйгелектену, депрессия, ауырсыну, құрысулар, қатты терлеу және бас айналу. Препаратпен емдеудің басында пациенттер жоғарыда көрсетілген симптомдардың туындау қаупінен хабардар болуы тиіс.

Прегабалинді қолдану аясында немесе дәрілік зат қабылдауды тоқтатудан кейін бірден, эпилепсия статусын және ауқымды эпилепсиялық ұстаманы қоса, құрысулар туындауы мүмкін.

Қазіргі уақытта прегабалинмен ұзақ уақыт емдеуді тоқтату туралы қолда бар деректер тоқтату симптомдарының жиілігі мен ауырлығы дозаға тәуелді болуы мүмкін екенін айғақтайды.

Іркілісті жүрек жеткіліксіздігі

Маркетингтен кейінгі кезеңде кейбір пациенттерде іркілісті жүрек жеткіліксіздігінің даму жағдайлары тіркелді. Іркілісті жүрек жеткіліксіздігі көбінесе жүрек-қантамыр аурулары бар егде жастағы пациенттерде прегабалинмен нейропатиялық ауыруды емдеу кезінде байқалды, осындай пациенттерде дәрілік затты абайлап пайдалану керек. Прегабалинмен емдеуді тоқтатудан кейін іркілісті жүрек жеткіліксіздігі байқалмауы мүмкін.

Жұлын зақымдануымен байланысты орталық нейропатиялық ауыруды емдеу

Прегабалинмен жұлын зақымдануымен байланысты орталық нейропатиялық ауыруды емдеу кезінде жағымсыз реакциялардың жалпы туындау жиілігі, сондай-ақ орталық жүйке жүйесі (ОЖЖ) тарапынан жағымсыз реакциялардың туындау жиілігі, әсіресе, ұйқышылдық артады, бұл прегабалин мен жоғарыда көрсетілген жай-күйді емдеуге пайдаланылатын дәрілік заттардың (мысалы, түйілуге қарсы дәрілер) аддитивті әсер ету себебінен болуы мүмкін. Бұл препаратты осындай оқиғаларда қолданғанда ескерілу керек.

Тыныс алудың бәсеңдеуі

Пациенттерде прегабалинді пайдалануға байланысты тыныс алудың айқын бәсеңдеуінің жағдайлары туралы хабарламалар бар. Тыныс алу жүйесі функциясының бұзылуы, тыныс алу ағзаларының аурулары немесе неврологиялық аурулары, бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде, сондай-ақ ОЖЖ функциясын тежейтін дәрілік заттармен бір мезгілде ем қабылдайтын пациенттерде және егде жастағы пациенттерде мұндай ауыр жағымсыз реакцияның пайда болу қаупі артады. Жоғарыда аталған пациенттерде прегабалин дозасын түзету қажеттілігі пайда болуы мүмкін.

Суицидтік ойлар және суицидтік мінез-құлық

Бірнеше көрсетілім бойынша құрысуға қарсы дәрілермен ем алып жүрген пациенттерде суицидтік ойлар мен суицидтік мінез-құлық туындаған жағдайлар болды. Рандомизацияланған плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеулер деректеріне жасалған мета-талдау нәтижелеріне сәйкес, құрысуға қарсы дәрілерді пайдалану кезінде суицидтік ойлар мен суицидтік мінез-құлықтың туындау қаупі мардымсыз артады (механизмі белгісіз). Қазіргі уақытта қолда бар деректер негізінде прегабалинмен ем кезінде осы жоғары қауіпті жоққа шығаруға болмайды.

Сондықтан прегабалинмен ем алатын пациенттердің жай-күйіне суицидтік мінез-құлық және суицидтік ойлар белгілерін анықтау тұрғысынан мониторинг өткізу, сондай-ақ қажет болғанда тиісті ем жүргізу мәселесін қарау керек. Пациенттер мен оларға күтім жасайтын адамдарға препаратпен емдеу аясында суицидтік мінез-құлық белгілері мен суицидтік ойлар пайда болған жағдайда дәрігерге қаралу қажеттігі туралы хабардар болуы тиіс.

Асқазан-ішек жолының (АІЖ) төменгі бөліктері функциясының төмендеуі

Маркетингтен кейінгі кезеңде прегабалинді апиынды анальгетиктер сияқты констипацияны тудыруы мүмкін дәрілік заттармен біріктіріп қолдану кезінде АІЖ төменгі бөліктерінің функциясы төмендеген жағдайлар (мысалы, ішек бітелісі, салданған илеус, іш қату) аталды. Прегабалин мен апиындарды бірге пайдаланғанда іш қатудың дамуын болдырмау үшін, әсіресе, әйел жынысты пациенттерде және егде жастағы пациенттерде шаралар қабылдау керек.

Апиындармен бірге қолдану

Прегабалинді апиындармен бірге пайдаланғанда ОЖЖ функциясының бәсеңдеу қаупіне байланысты сақ болу керек. Апиындарды прегабалинмен біріктірілімде қабылдаған пациенттердегі жағдайды бақылау зерттеуінде апиындар пайдаланумен байланысты өліммен аяқталу қаупі прегабалин қабылдамаған пациенттердегісінен жоғары болды (түзетілген мүмкіндіктер арақатынасы 1,68 құрады (95% сенім аралығы: 1,19-2,36)). Жоғары қауіп прегабалинді төмен дозаларда қолданғанда тіркелді (300 мг және одан аз, түзетілген мүмкіндіктер арақатынасы 1,52 құрады (95% сенім аралығы: 1,04-2,22)), сондай-ақ дәрілік затты жоғары дозаларда пайдалану кезінде осы қауіптің жоғарылау үрдісі білінді (300 мг-ден көп, түзетілген мүмкіндіктер арақатынасы 2,51 құрады (95% сенім аралығы: 1,24-5,06)).

Талапқа сай пайдаланбау, теріс пайдалану немесе тәуелділік

Прегабалинмен ем қабылдаған пациенттерде талапқа сай пайдаланбау, теріс пайдалану және дәріге тәуелділік жағдайлары тіркелді. Анамнезінде дәрілік заттарды теріс пайдалану жағдайлары аталған пациенттерде прегабалин сақтықпен пайдаланылу керек, талапқа сай пайдаланбау, теріс пайдалану немесе дәріге тәуелділік белгілерін (төзімділікті дамыту, дозаны арттыру, препаратты іздеуге бағытталған мінез-құлық) анықтау мақсатында осындай пациенттерді қадағалау қамтамасыз етілу қажет.

Энцефалопатия

Прегабалинмен ем аясында энцефалопатияның даму жағдайлары көбінесе энцефалопатияның дамуына ықпал етуі мүмкін аурулары бар пациенттерде хабарланды.

Бала туатын жастағы әйелдер/контрацепция

Прегабалин препаратын жүктіліктің бірінші триместрінде қолдану шаранада туа біткен ауыр ақауларды тудыруы мүмкін. Прегабалинді, анасы үшін күтілетін пайдасы шарана үшін ықтимал қаупінен едәуір асып түсетін жағдайларда болмаса, жүктілік кезінде қолданбаған дұрыс. Бала туатын жастағы әйелдер емдеу кезеңінде контрацепцияның тиімді дәрілерін пайдалануы тиіс.

Прегабалин көбінесе организмнен өзгеріссіз күйде несеппен шығарылады, ол адам организмінде мардымсыз дәрежеде метаболизденеді (енгізілген дозаның 2%-дан азы метаболиттер түрінде несеппен шығарылады), басқа дәрілік заттар метаболизмін in vitro тежемейді және қан плазмасы ақуыздарымен байланыспайды. Сондықтан, прегабалиннің басқа дәрілік заттармен фармакокинетикалық өзара әрекеттесуге түсу ықтималдығы аз.

In vivo зерттеулері және популяциялық фармакокинетикалық талдау

In vivo зерттеулерінде прегабалин мен фенитоин, карбамазепин, вальпрой қышқылы, ламотриджин, габапентин, лоразепам, оксикодон, этанол арасындағы клиникалық мәнді фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер тіркелмеді. Популяциялық фармакокинетикалық талдаудың нәтижелері пероральді гипогликемиялық дәрілер, диуретиктер, инсулин, фенобарбитал, тиагабин және топираматтың прегабалин клиренсіне клиникалық мәнді әсер етпейтінін айғақтайды.

Пероральді контрацептивтер, норэтистерон және/немесе этинилэстрадиол

Прегабалинді пероральді контрацептивтермен, норэтистеронмен және/немесе этинилэстрадиолмен бір мезгілде қолданғанда тепе-тең күйдегі дәрілік заттардың фармакокинетикалық параметрлері өзгермейді.

ОЖЖ тарапына әсер ететін дәрілік заттар

Прегабалин этанол мен лоразепам әсерін күшейтуі мүмкін.

Маркетингтен кейінгі кезеңде прегабалинді апиындармен және/немесе ОЖЖ функциясын бәсеңдететін басқа дәрілік заттармен бірге қолданғанда тыныс алу жеткіліксіздігі, кома дамыған және өліммен аяқталған жағдайлар жөнінде хабарламалар бар. Прегабалин, барынша ықтималдықпен, оксикодон пайдалану себебінен болатын когнитивтік және жалпы қозғалыс функциясының бұзылуын күшейтеді.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы еріктілерде прегабалиннің фармакодинамикалық өзара әрекеттесуіне спецификалық зерттеулер жүргізілмеді. Өзара әрекеттесулер зерттеуі тек ересек пациенттердің қатысуымен жүргізілді.

Педиатрияда қолдану

Препаратты 12 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде (12-18 жас шамасындағы) қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Бала туу жасындағы әйелдер/ерлер мен әйелдердегі контрацепция

Адам үшін ықтималды қаупі белгісіз болғандықтан, прегабалинмен ем алып жүрген бала туу жасындағы әйелдерге контрацепцияның тиімді әдістерін пайдалану қажет.

Жүктілік

Жүктілік кезеңіндегі әйелдерде прегабалинді қолдануға қатысты тиісті деректер жоқ.

Дамудағы туа біткен ауыр ақаулар

Солтүстік еуропаның обсервациялық зерттеуінде бірінші триместрде прегабалин әсер еткен кездегі 2700-ден астам жүктілік жағдайлары үшін алынған деректер, прегабалиннің әсеріне ұшыраған балаларда (тірі немесе өлі туған) дамудағы туа біткен ауыр ақаулардың (ДТАА) туындау жиілігінің, ондай әсерге ұшырамаған популяциямен салыстырғанда жоғарырақ (5,9% және 4,1%) екендігін көрсетті.

Бірінші триместрде прегабалиннің әсеріне ұшыраған балаларда ДТАА туындау қаупі ондай әсерге ұшырамаған популяциядағыға қарағанда аздап жоғары болды (таралуының түзетілген коэффициенті 95% сенімді аралық: 1,14 (0,96-1,35)), және ламотриджиннің (1,29 (1,01-1,65)) немесе дулоксетиннің әсеріне ұшыраған популяцияда (1,39 (1,07-1,82)).

Жекелеген даму ақауларының талдауы жүйке жүйесінің, көздің ақауларына, орофациальді жарықтарға, несеп шығару жолдары мен гениталий ақауларына қатысты қауіптердің жоғарырақ екендігін көрсетті, бірақ саны жағынан аз болды, және бағаланулары дәл болмады.

Препаратты әйелдерде жүктілік кезінде, ол аса қажет болған жағдайларда болмаса, пайдаланбаған дұрыс, сонымен қатар анасы үшін күтілетін пайдасы шарана үшін ықтимал қаупінен асып түсуі тиіс.

Лактация

Прегабалин адамда емшек сүтімен бөлінеді. Прегабалиннің емшекпен қоректенетін сәбиге, оның ішінде жаңа туған нәрестеге әсері белгісіз. Бала емізуді тоқтату немесе прегабалинмен емді тоқтату мәселесінде шешім қабылдағанда бала үшін емшек емудің пайдасын және әйел үшін дәрілік затты қолданудың артықшылығын есепке алу керек.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Прегабалинді қолданғанда бас айналу және ұйқышылдық дамуы мүмкін, сондықтан дәрілік зат автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне мардымсыз немесе орташа білінетін әсерін көрсетуі мүмкін. Пациенттерге олар жоғарыда аталған қызмет түрлерін жүзеге асыру қабілетіне прегабалиннің қаншалықты әсер ететінін ұғып алатын уақытқа дейін автокөлік пен механизмдерді басқаруға, сондай-ақ басқа өте зор қауіпті қызмет түрлерімен шұғылдануға кеңес берілмейді.

Дозалау режимі

Прегабалиннің тәуліктік дозасы 2 немесе 3 қабылдауға бөлінген 150-600 мг құрайды.

Нейропатиялық ауыру

Емдеуді 2 немесе 3 қабылдауға бөлінген тәулігіне 150 мг прегабалин дозасынан бастауға болады. Пациенттің емдеуге беретін жеке жауабына және препараттың жағымдылығына қарай 3-7 күн өткен соң прегабалин дозасын тәулігіне 300 мг дейін, ал қажет болса, тағы 7 күннен кейін тәулігіне ең жоғары 600 мг дозасына дейін арттыруға болады.

Эпилепсия

Емдеуді 2 немесе 3 қабылдауға бөлінген тәулігіне 150 мг прегабалин дозасынан бастауға болады. Пациенттің емдеуге жеке жауабына және препараттың жағымдылығына қарай 1 апта өткен соң прегабалин дозасын тәулігіне 300 мг дейін, ал қажет болса, тағы 1 аптадан кейін тәулігіне ең жоғары 600 мг дозасына дейін арттыруға болады.

Жайылған үрейлі бұзылыс

Прегабалиннің тәуліктік дозасы 150 мг-ден 600 мг дейін құрап, 2 немесе 3 қабылдауға бөлінеді. Дәрілік затты қолдану қажеттілігін жүйелі бағалап отыру керек.

Емдеуді тәулігіне 150 мг прегабалин дозасынан бастауға болады. Пациенттің емдеуге жеке жауабына және препараттың жағымдылығына қарай 1 апта өткен соң прегабалин дозасын тәулігіне 300 мг дейін, тағы 1 аптадан кейін дәрілік зат дозасын тәулігіне 450 мг дейін, ал тағы бір аптадан кейін тәулігіне ең жоғары 600 мг дозаға дейін арттыруға болады.

Препарат қабылдауды тоқтату

Қазіргі уақытта қолда бар клиникалық деректерге сәйкес препарат қабылдауды тоқтату қажет болғанда прегабалин дозасын, көрсетілімдерге қарамастан, кем дегенде 1 апта бойы біртіндеп төмендету ұсынылады.

Енгізу әдісі және жолы

Препарат тек ішу арқылы қабылдауға арналған.

Препарат ас ішуге байланыссыз қабылданады.

Бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттер

Прегабалин жүйелі қан ағымынан көбінесе бүйрекпен өзгеріссіз күйде шығарылады. Прегабалин клиренсі креатинин клиренсіне (Clcr) тікелей пропорционал тәуелденетіндіктен, бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде қан сарысуындағы креатинин концентрациясының (Ccr) негізінде есептелетін Clcr есебімен (төмендегі кестені қараңыз), дәрілік зат дозасын әркімге жеке тәртіппен азайту қажет.

Прегабалин қан плазмасынан гемодиализ арқылы шығарылады (4 сағаттық гемодиализ емшарасынан кейін дәрілік зат 50% шығарылады). Гемодиализде жүрген пациенттерде прегабалиннің тәуліктік дозасы бүйрек функциясын ескере отырып, түзетіледі. Гемодиализдің 4 сағатқа созылатын әр емшарасынан кейін тәуліктік дозаға қосымша ретінде пациент дәрілік заттың қосымша дозасын шұғыл қабылдау керек (кестені қараңыз).

Кесте. Бүйрек функциясына байланысты прегабалин дозасын түзету

* Бір қабылдауға прегабалиннің мг дозасын есептеу үшін жалпы тәуліктік дозаны (мг/тәулік) тәулігіне препаратты қабылдаулар санына бөлу керек (қолдану жиілігін қараңыз).

# Прегабалиннің қосымша дозасы бір рет қабылданады.

Жағымсыз реакциялардың жиілік параметрлері келесі үлгіде белгіленеді: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100, бірақ <1/10); жиі емес (≥ 1/1000, бірақ <1/100); сирек (≥ 1/10000, бірақ <1/1000); өте сирек (<1/10000); жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес). Әрбір жиілік тобы шегінде жағымсыз реакциялар олардың ауырлығының азаю ретімен берілген.

Төменде тізбеленген жағымсыз реакциялар қатар жүретін аурулармен және/немесе басқа дәрілік заттарды бір мезгілде пайдаланумен байланысты болуы мүмкін.

Инфекциялық және паразиттік аурулар: жиі - назофарингит.

Қан және лимфа жүйесі тарапынан: жиі емес - нейтропения.

Иммундық жүйе тарапынан: жиі емес - аса жоғары сезімталдық реакциялары*; сирек - ангионевроздық ісіну*, аллергиялық реакциялар*.

Зат алмасу және тамақтану тарапынан: жиі - тәбет артуы; жиі емес - анорексия, гипогликемия.

Психика бұзылулары: жиі - эйфория, сананың шатасуы, ашушаңдық, бағдардан адасу, ұйқысыздық, либидо төмендеуі; жиі емес - елестеулер, үрейлі шабуылдар, мазасыздық, ажитация, депрессия, көңіл-күйдің түсіп кетуі, көтеріңкі көңіл-күй, озбырлық*, көңіл-күйдің құбылуы, өзін-өзі танымау, сөз жұптау қиындықтары, әдеттен тыс түстер көру, либидо жоғарылауы, аноргазмия, апатия; сирек - ширақтық.

Жүйке жүйесі тарапынан: өте жиі - бас айналу, ұйқышылдық, бас ауыру; жиі - атаксия, қозғалыс үйлесімінің бұзылуы, тремор, дизартрия, амнезия, жадының нашарлауы, зейін қоюдың бұзылуы, парестезия, гипестезия, седация, тепе-тендік бұзылуы, сылбырлық; жиі емес - естен тану, мелшию, миоклонус, санадан айрылу*, психомоторлық қозу, дискинезия, постуральді бас айналу, интенциялық тремор, нистагм, когнитивтік бұзылыс, психикалық бұзылыс*, сөйлеу қабілетінің бұзылуы, гипорефлексия, гиперестезия, күйіп-жануды сезіну, агевзия, дімкәстану*; сирек - құрысулар*, паросмия, гипокинезия, дисграфия, паркинсонизм.

Көру мүшесі тарапынан: жиі - айқын көру қабілетінің бұзылуы, диплопия; жиі емес - шеткері көруден айрылу, көру қабілетінің бұзылуы, көздің ісінуге бейімділігі, көру өрістерінің ақаулары, көру өткірлігінің төмендеуі, көздің ауыруы, астенопия, фотопсия, көздің құрғауы, көз жасының көп ағуы, көздің тітіркенуі; сирек - көрмей қалу*, кератит*, осциллопсия, тереңдікті көру арқылы түйсінудің бұзылуы, мидриаз, страбизм, жарықты көру арқылы танудың күшеюі.

Есту мүшесі тарапынан және құлақ иірінің бұзылулары: жиі - вертиго; жиі емес - гиперакузия.

Жүрек тарапынан: жиі емес - тахикардия, бірінші дәрежедегі атриовентрикулярлық блокада, синустық брадикардия, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі*; сирек - QT аралығының ұзаруы*, синустық тахикардия, синустық аритмия.

Тамырлар тарапынан: жиі емес - артериялық гипотензия, артериялық гипертензия, ысынып кету, қан кернеулер, аяқ-қолдың мұздауы.

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы ағзалары тарапынан: жиі емес - ентігу, мұрыннан қан кету, жөтел, мұрын бітелуі, ринит, қорылдау, мұрын қуысы шырышты қабығының құрғауы; сирек - өкпе ісінуі*, тамақтың қысылу сезімі, жиілігі белгісіз - тыныс алудың бәсеңдеуі.

Асқазан-ішек жолы тарапынан: жиі - құсу, жүрек айну*, констипация, диарея*, метеоризм, іштің кебуі, ауыз кеберсуі; жиі емес - гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы, сілекейдің көп ағуы, ауыз қуысының шырышты қабық гипестезиясы; сирек - асцит, панкреатит, тіл ісінуі*, дисфагия.

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан: жиі емес - қандағы бауыр ферменттері (аланинаминотрансфераза (AЛT), аспартатаминотрансфераза (AСT)) деңгейінің жоғарылауы; сирек - сарғаю; өте сирек - бауыр жеткіліксіздігі, гепатит.

Тері және тері асты тіндері тарапынан: жиі емес - папулезді бөртпе, есекжем, қатты терлеу, қышыну*; сирек - Стивенс-Джонсон синдромы*, суық тер, уытты эпидермалық некролиз.

Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тін тарапынан: жиі - бұлшықеттердің түйілуі, артралгия, арқаның ауыруы, аяқ-қолдың ауыруы, мойын бұлшықеттерінің түйілуі; жиі емес - буындардың ісінуге бейімділігі, миалгия, бұлшықеттердің тартылуы, мойын ауыруы, бұлшықеттердің қарысуы; сирек - рабдомиолиз.

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан: жиі емес - несепті ұстай алмау, дизурия; сирек - бүйрек жеткіліксіздігі, олигурия, несеп шығару іркілісі*.

Жыныс мүшелері мен сүт безі тарапынан: жиі - эректильді дисфункция; жиі емес - сексуалдық дисфункция, эякуляция кідірісі, дисменорея, сүт бездерінің ауырсынуы; сирек - аменорея, сүт бездерінен бөліністер, сүт бездері көлемінің ұлғаюы, гинекомастия*.

Жалпы бұзылыстар және енгізген жердегі бұзылулар: жиі - шеткері ісіну, ісіну, жүріс-тұрыстың бұзылуы, құлап қалу, масаю сезімі, әдеттен тыс түйсіктер, қажу; жиі емес - жайылған ісіну, бет ісінуі*, кеуденің қысылу сезімі, ауырсыну, дене температурасының көтерілуі, шөлдеу сезімі, қалтырау, астения.

Зертханалық және аспаптық зерттеулер нәтижелеріне әсері: жиі - дене салмағының артуы; жиі емес - қанда креатинфосфокиназа деңгейінің жоғарылауы, қанда глюкоза деңгейінің жоғарылауы, қанда тромбоциттер санының азаюы, қанда креатинин деңгейінің көтерілуі, қанда калий деңгейінің төмендеуі, дене салмағының төмендеуі; сирек - қанда лейкоциттер санының азаюы.

* Маркетингтен кейінгі кезеңде хабарланған жағымсыз реакциялар.

Тоқтату симптомдары

Прегабалинмен қысқа мерзімді және ұзақ уақыттық емді тоқтатудан кейін кейбір пациенттерде физикалық тәуелділікті айғақтайтын келесі тоқтату симптомдары аталды: ұйқысыздық, бас ауыру, жүрек айну, үрей, диарея, тұмау тәрізді синдром, құрысулар, күйгелектік, депрессия, ауырсыну, қатты терлеу және бас айналу. Препаратпен емдеудің басында пациенттер жоғарыда аталған симптомдардың туындау қаупінен хабардар болуы тиіс.

Қазіргі уақытта прегабалинмен ұзақ уақыт емдеуді тоқтату туралы қолда бар деректер тоқтату симптомдарының жиілігі мен ауырлығының дозаға тәуелді сипатта болуы мүмкін екенін айғақтайды.

Балалар

Салдарлы жайылуы болатын немесе болмайтын парциалды құрысулары бар пациенттерде жүргізілген бес педиатриялық зерттеуде байқалған прегабалиннің қауіпсіздік бейіні (4-тен 16 жасқа дейінгі пациенттердегі тиімділігі мен қауіпсіздігінің 12 апталық зерттеуі, n = 295; 1 айдан толық толмаған 4 жасқа дейінгі пациенттердегі тиімділігі мен қауіпсіздігінің 14- күндік зерттеуі, n = 175; фармакокинетикасы мен төзімділігінің зерттеуі, n = 65; әрі екі 1 жылдық ашық қосымша қауіпсіздік зерттеуі, n = 54 және n = 431) эпилепсия бар ересектерде жүргізілген клиникалық зерттеулердегі осындайына ұқсас болды. Прегабалин қолдану тиімділігі мен қауіпсіздігінің 12 апталық зерттеуінде келесі жағымсыз реакциялар ең көп жиі аталды: ұйқышылдық, дене температурасының көтерілуі, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары, тәбет артуы, дене салмағының артуы және назофарингит. Прегабалин қолдану тиімділігі мен қауіпсіздігінің 14-күндік зерттеуінде ең көп жиі тіркелген жағымсыз реакциялары: ұйқышылдық, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары және дене температурасының көтерілуі болды.

7 капсуладан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

Пішінді ұяшықты 5 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!