Уральске қаласындағы Прегабалин-Рихтер Капсулалары 300 Мг №56 | АО «ГЕДЕОН РИХТЕР – РУС»

Нейропатиялық ауыру

Ересек пациенттердегі шеткері және орталық нейропатиялық ауыруды емдеуде.

Әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық.

Прегабалин көбінесе өзгеріссіз күйінде несеппен бірге шығарылатындықтан, адам организмінде, елеусіз метаболизмге ұшырайды (дозасының < 2 %-ы несеппен бірге метаболиттер түрінде шығарылады), өзге дәрілік заттардың in vitro метаболизмін тежемейді және қан плазмасы ақуыздарымен байланыспайды, оның фармакокинетикалық өзара әрекеттесуге түсу ықтималдығы төмен болып табылады.

Прегабалин препаратының фенитоинмен, карбамазепинмен, вальпрой қышқылымен, ламотриджинмен, габапентинмен, лоразепаммен, оксикодонмен және этанолмен клиникалық тұрғыдан елеулі фармакокинетикалық өзара әрекеттесу белгілері анықталған жоқ. Пероральді гипогликемиялық дәрілердің, диуретиктердің, инсулиннің, фенобарбиталдың, тиагабиннің және топираматтың прегабалин клиренсіне клиникалық мәнді ықпалын тигізбейтіні анықталған.

Пероральді контрацептивтер, норэтистерон және/немесе этинилэстрадиол

Құрамында норэтистерон және/немесе этинилэстрадиол бар прегабалинді және пероральді контрацептивтерді бір мезгілде қолданған кезде әрбір препараттың фармакокинетикасы тепе-тең күйде өзгерген жоқ.

Орталық жүйке жүйесіне әсер ететін препараттар

Прегабалин этанол мен лоразепамның әсерін күшейте алады. Прегабалинмен және апиындармен және/немесе орталық жүйке жүйесін (ОЖЖ) тежейтін басқа да дәрілік препараттармен ем қабылдаған пациенттерде тыныс алу жеткіліксіздігі және кома жағдайлары байқалды.

Прегабалин оксикодонмен аддитивті әсер көрсетеді, бұл когнитивтік және қимыл функцияларының бұзылуы түрінде көрінеді.

Егде жастағы пациенттердегі дәрілік өзара әрекеттесуі

Егде жастағы пациенттерде фармакодинамикалық өзара әрекеттесуіне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Дәрілік өзара әрекеттесуін зерттеуге тек ересектер қатысты.

Қант диабеті бар пациенттер

Клиникалық практиканың қолданыстағы стандарттарына сәйкес, қант диабеті бар кейбір пациенттерге прегабалинмен емделу аясында денеге салмақ қосқан жағдайда  гипогликемиялық препараттардың дозаларын түзету қажет болуы мүмкін.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Препаратты тіркеуден кейін қолданған кезде ангионевроздық ісінуді қоса алғанда, аса жоғары сезімталдық реакциялары байқалды. Беттің ісінуі, ауыз маңының ісінуі немесе жоғарғы тыныс жолдары тіндерінің ісінуі сияқты ангионевроздық ісіну симптомдары дамыған жағдайда прегабалинді қолдануды дерек тоқтату керек.

Терінің ауыр реакциялары

Стивенс-Джонсон синдромын, уытты эпидермалық некролизді қоса алғанда, құрамында прегабалин бар дәрілік препараттарды қолданумен байланысты терінің ауыр жағымсыз реакцияларының дамитыны туралы хабарламалар алынды. Бұл жағымсыз реакциялар өмірге қауіп төндіреді, соның ішінде өлімге әкеледі. Пациенттерге терінің ауыр реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабарлау және олардың пайда болуын мұқият бақылауды ұсыну қажет. Егер белгілер мен симптомдар терінің ауыр реакцияларының дамитынын болжайтын болса, прегабалинді қолдануды дереу тоқтатып, қажет болған жағдайда баламалы ем тағайындауды қарастыру керек.

Бас айналу, ұйқышылдық, естен тану, сананың шатасуы және ақыл-ой жұмысының бұзылуы

Кейбір жағдайларда прегабалинмен емдегенде бас айналу және ұйқышылдық қатар байқалады, бұл егде жастағы пациенттерде кездейсоқ жарақат алу қаупін арттырады (мысалы, құлау). Препаратты тіркеуден кейін қолданған кезде естен тану, сананың шатасуы және ақыл-ой жұмысының бұзылу жағдайлары байқалды. Сондықтан пациенттер осы дәрілік препараттың әлеуетті әсерлерімен толық танысқанға дейін сақ болу керек.

Көруге әсері

Препаратты тіркеуден кейін қолдану кезеңінде көру мүшесі тарапынан жағымсыз реакциялар, соның ішінде, көрмей қалу, анық көрмеу немесе көру жітілігінің басқа да өзгерістері анықталды, олардың көбі өткінші сипатта болды.

Прегабалинді қабылдауды тоқтату көрсетілген симптомдардың жоғалуын немесе айқындылығының төмендеуін туындатуы мүмкін.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

Препаратты қолданғанда бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің даму жағдайлары байқалды. Кейбір жағдайларда препаратты тоқтатқаннан кейін бүйрек функциясы қалпына келген.

Құрысуға қарсы препараттармен бір мезгілде емдеуді тоқтату

Прегабалинді қолдану кезінде құрысу ұстамаларын бақылауға қол жеткізгеннен кейін басқа құрысуға қарсы препараттармен бір мезгілде емдеуді тоқтату мүмкіндігі және прегабалинді монотерапияда қолданудың мақсатқа сай екені туралы мәліметтер жеткіліксіз.

Жүрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі

Тіркеуден кейінгі кезеңде прегабалинмен ем қабылдаған кейбір пациенттерде жүрек функциясы жеткіліксіздігінің дамығаны туралы хабарланды. Бұл реакциялар көбінесе нейропатияны емдеу мақсатында прегабалинді қабылдайтын жүрек-қантамыр жүйесі функциясы бұзылған егде пациенттерде байқалды. Прегабалинді осы топтағы пациенттерде қолдану аса сақтықты талап етеді. Прегабалинді тоқтатқаннан кейін бұл реакция жойылып кетуі мүмкін.

Жұлынның зақымдануына байланысты орталық нейропатиялық ауырсынудың емі

Жұлынның зақымдануы салдарынан орталық нейропатиялық ауырсынуды емдеу кезінде жалпы жағымсыз реакциялар жиілігінің және орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз реакциялардың, әсіресе ұйқышылдықтың жоғарылағаны байқалды. Бұл прегабалинді және осы жағдайда көрсетілген басқа дәрілік препараттарды (мысалы, түйілуге қарсы дәрілер) бір мезгілде қолданғандағы аддитивті әсермен байланысты болуы мүмкін. Мұны прегабалинді осы жағдайы бар пациенттерге тағайындау кезінде ескеру керек.

Тыныс алу функциясының бәсеңдеуі

Прегабалинмен емдеу кезінде тыныс алу функциясының ауыр дәрежедегі бәсеңдеу жағдайлары тіркелді. Осы ауыр жағымсыз реакцияның даму қаупі тыныс алу функциясының бұзылуы, тыныс алу немесе жүйке жүйесінің аурулары, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде, ОЖЖ бәсеңдететін препараттарды бір мезгілде қолданғанда және егде жастағы пациенттерде артуы мүмкін. Бұндай пациенттерге дозаны түзету талап етілуі мүмкін («Дозалау режимі» бөлімін қараңыз).

Суицидтік ойлар мен мінез-құлық

Эпилепсияға қарсы препараттарды әртүрлі көрсетілімдер бойынша қолдану кезінде суицидтік ойлар мен мінез-құлық жағдайлары тіркелді. Суицидтік ойлар мен мінез-құлық қаупінің аздап жоғарылайтыны байқалды. Тіркеуден кейінгі кезеңде прегабалинді қолданған пациенттерде суицидтік ойлар мен мінез-құлық жағдайлары бақыланды («Жағымсыз реакциялар сипаттамасы» бөлімін қараңыз). Өзін-өзі бақылай алатын дизайнды қолданатын эпидемиологиялық зерттеу (емдеу кезеңдерін емсіз кезеңдермен салыстыру) прегабалин қабылдаған пациенттерде суицидтік мінез-құлық пайда болуы мен өзін-өзі өлтіру салдарынан болатын өлім қаупінің жоғарылауын көрсетті.

Пациенттерге және оларға күтім жасайтын адамдарға, суицидтік ойлар немесе мінез-құлық пайда болғанда, медицинаның көмегіне жүгінуді ұсыну керек.

Пациенттерді суицидтік ойлар мен мінез-құлық белгілерінің пайда болуына қатысты мұқият қадағалау керек және сәйкесінше емдеу мүмкіндігін қарастыру керек. Суицидтік ойлар мен мінез құлық пайда болған жағдайда прегабалинмен емдеуді тоқтату туралы мәселені қарастыру керек.

Асқазан-ішек жолының төменгі бөліктері функциясының нашарлауы

Прегабалинді іш қатуды тудыруы мүмкін дәрілік препараттармен, мысалы, апинды анальгетиктермен бір мезгілде қолданғанда асқазан-ішек жолының төменгі бөліктері перистальтикасының бұзылу жағдайлары (ішек бітелісі, салданған илеус және іш қату сияқты) туралы хабарланды. Прегабалин мен апиындарды бір мезгілде қолданған кезде іш қатудың алдын алу бойынша (әсіресе әйел жынысты және егде жастағы пациенттерде) алдын алу шараларын жүргізу қажеттілігін қарастыру керек.

Апиындармен бір мезгілде қабылдау

ОЖЖ тежелу қаупіне байланысты прегабалинді апиындармен бір мезгілде тағайындаған кезде сақтық таныту ұсынылады. Прегабалинді апиынмен бір мезгілде қабылдаған пациенттерде апиындармен байланысты өлім қаупі жоғары болды. Прегабалиннің төмен дозаларын қолданғанда жоғары қауіп байқалды, прегабалиннің жоғары дозаларын қолданғанда ОЖЖ тежелу қаупі артты.

Тиісінше қолданбау, шамадан тыс қабылдау және тәуелділік

Прегабалинді емдік дозаларында қолданғанда дәріге тәуелділік пайда болуы мүмкін. Прегабалинді шамадан тыс қолдану және тәуелділік жағдайлары туралы хабарланған. Анамнезінде дәрілік заттарды шамадан тыс қолдану жағдайлары болған пациенттер прегабалиннің ұсынылған дозалау режимінің бұзылуының, шамадан тыс қолданылуының және тәуелділігінің неғұрлым жоғары қаупіне ұшырауы мүмкін, бұндай пациенттерге прегабалинді сақтықпен тағайындау керек. Прегабалинді тағайындар алдында пациенттегі тиісінше қолданылмауының, шамадан тыс қолданылуының немесе тәуелділігінің қаупін мұқият бағалау керек.

Прегабалинді қабылдайтын пациенттер прегабалиннің ұсынылған дозалау режимінің бұзылуы, шамадан тыс қолданылуы немесе тәуелділігі мүмкіндігіне (мысалы, прегабалинмен емге төзімділік дамуы, препарат дозасын негізсіз жоғарылату, және препаратты қалайда алуға мүдделі болу) байланысты бақылауда болуы тиіс.

«Тоқтату» синдромы

Прегабалинмен қысқа мерзімді және ұзаққа созылған емді тоқтатқаннан кейін кейбір пациенттерде «тоқтату» синдромы дамығаны байқалған. Физикалық тәуелділік дамуын көрсететін ұйқысыздық, бас ауыру, жүрек айну, мазасыздық, диарея, тұмау тәрізді синдром, күйгелектік, депрессия, ауыру, құрысулар, қатты терлеу және бас айналу сияқты симптомдар тіркелген. Пациент бұл туралы емдеудің басынан хабардар болуы тиіс.

Прегабалинді қолданғанда немесе препаратты тоқтатқаннан кейін көп ұзамай, эпилепсиялық статус пен ауқымды құрысу ұстамаларын қоса, құрысулар туындауы мүмкін.

Деректер, прегабалинмен ұзақ емдеуді тоқтатқанда «тоқтату» синдромының жиілігі мен ауырлығы препараттың дозасына тәуелді болуы мүмкін екендігін айғақтайды.

Энцефалопатия

Энцефалопатия жағдайлары, негізінен, энцефалопатияның дамуына ықпал ететін қатар жүретін аурулары бар пациенттерде байқалды.

Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер/контрацепция

Жүктіліктің бірінші триместрінде прегабалинді қолдану болашақ сәбиде күрделі туа біткен ақауларды тудыруы мүмкін.

Егер анасы үшін пайдасы шаранаға күтілетін потенциалды қаупінен айқын астам болмаса прегабалинді жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер емдеу кезінде контрацепцияның талапқа сай әдістерін пайдалануы тиіс («Жүктілік немесе лактация кезінде» бөлімін қараңыз).

Лактоза жақпаушылығы

Прегабалин-Рихтер препаратының құрамында лактоза моногидраты бар. Галактоза жақпаушылығы, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбция синдромы сияқты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттерге бұл препаратты қабылдауға болмайды.

Дозалау режимі

Препаратты  тәулігіне 150-ден 600 мг дейінгі дозада 2 немесе 3 рет қабылдайды.

Нейропатиялық ауыру

Прегабалин-Рихтер препаратының бастапқы дозасы тәулігіне 150 мг құрайды. Қол жеткізілген әсері мен көтерімділігіне байланысты, 3-7 күннен соң дозасын тәулігіне 300 мг дейін арттыруға, ал қажет болса тағы 7 күннен кейін – тәулігіне 600 мг ең жоғарғы дозасына дейін арттыруға болады.

Эпилепсия

Прегабалин-Рихтер препаратының бастапқы дозасы тәулігіне 150 мг құрайды. Қол жеткізілген әсері мен көтерімділігін ескере отырып, 1 аптадан соң дозасын тәулігіне 300 мг дейін арттыруға, ал тағы бір аптадан соң – тәулігіне 600 мг ең жоғарғы дозасына дейін арттыруға болады.

Жайылған үрейлену бұзылысы

Прегабалин-Рихтер препаратының бастапқы дозасы тәулігіне 150 мг құрайды. Қол жеткізілген әсері мен көтерімділігіне байланысты 7 күннен кейін  дозасын тәулігіне 300 мг дейін арттыруға болады. Оң әсері болмаса,  дозаны тәулігіне  450 мг дейін, ал қажет болса тағы 7 күннен соң – тәулігіне 600 мг ең жоғарғы дозасына дейін арттырады.

Емді әрі қарай жүргізу қажеттілігіне мезгіл-мезгіл баға беріп отыру керек.

Прегабалин-Рихтер препаратын тоқтату

Егер Прегабалин-Рихтер препаратымен емдеуді тоқтату қажет болса, мұны кемінде 1 апта ішінде біртіндеп атқару ұсынылады («Арнайы ескертулер» мен «Жағымсыз реакциялар сипаттамасы» бөлімдерін қараңыз).

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Прегабалин жүйелік қан ағымынан өзгермеген түрде, негізінен бүйрек арқылы шығарылады. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге доза креатинин клиренсінің (КК) есебімен әркімге жеке тағайындалады (1-кесте), ол мына формула бойынша есептеледі:

Симптомдары

Прегабалинмен артық дозаланғанда ең жиі кездесетін жағымсыз реакциялар: ұйқышылдық, сананың шатасуы, ажитация және мазасыздық болды. Құрысулар да байқалды.

Сирек жағдайларда команың дамығаны тіркелді.

Емі

Прегабалинмен артық дозалануды емдеу жалпы демеуші шараларын қамтуы тиіс және қажет болған жағдайда – гемодиализ («Дозалау режимі» бөліміндегі 1-кестені қараңыз).

14 капсуладан поливинилхлорид үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 немесе 4 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

30 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!