Уральске қаласындағы Протектопаза Бөтелке 40 Мг №1 | Rompharm Company

Протектопаза препараты 18 жастан бастап ересектерде қолдануға арналған:

асқазанның және он екі елі ішектің ойық жара ауруында;

рефлюкс-эзофагитте;

Золлингер-Эллисон синдромында немесе патологиялық асқазан гиперсекрециясымен сипатталатын басқа жағдайларда.

әсер етуші затқа, орын басқан бензимидазолдарға немесе дәрілік препараттың құрамы бөлімінде аталған қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

рН-тәуелді абсорбциясымен препараттар

Тұз қышқылы секрециясының терең және ұзақ уақыт тежелуіне байланысты, пантопразол басқа дәрілік заттардың сіңуіне кедергі жасауы мүмкін, онда асқазан рН-ы препаратты, мысалы,  кетоконазол, итраконазол, позаконазол сияқты кейбір зеңге қарсы азолды заттарды және эрлотиниб сияқты басқа дәрілік заттарды пероральді түрде қабылдағанда биожетімділігінің шешуші факторы болып табылады.

АИТВ протеаза тежегіштері

Пантопразолды, биожетімділігінің едәуір төмендеуі салдарынан асқазан ішіндегі рН қышқылдылығына байланысты АИТВ протеаза тежегіштерімен (мысалы, атазанавир) бірге енгізу ұсынылмайды (Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары бөлімін қараңыз).

Егер АИТВ протеаза тежегіштерін протонды сорғы тежегішімен бірге енгізу қажет болып табылса, тиянақты клиникалық бақылау (мысалы, вирус жүктемесін анықтау) ұсынылады. Пантопразол дозасы күніне 20 мг аспауы тиіс. АИТВ протеаза тежегішінің дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Кумариннің антикоагулянтты препараттары (фенпрокумон немесе варфарин)

Пантопразолды варфаринмен немесе фенпрокумонмен бірге қолдану варфариннің, фенопрокумонның фармакокинетикасына немесе ХҚҚ-ға ықпалын тигізген жоқ. Дегенмен, протонды сорғы тежегіштерін (ПСТ) және варфаринді немесе фенопрокумонды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде ХҚҚ және протромбин уақытының артқаны жөнінде мәлімделді. ХҚҚ және протромбин уақытының артуы аномальді қан кетуге және тіпті өлімге әкелуі мүмкін. Пантопразолды және варфаринді немесе фенпрокумонды қабылдап жүрген пациенттерде, мүмкін, ХҚҚ және протромбин уақытының артуын бақылау қажет болады.

Метотрексат

Метотрексаттың жоғары (мысалы, 300 мг) дозаларын және протонды сорғы тежегіштерін бір мезгілде қолдану кейбір пациенттерде метотрексаттың деңгейін арттыратыны мәлімделді. Сондықтан метотрексаттың жоғары дозалары пайдаланылған жағдайларда, мысалы, қатерлі жаңа түзілімдерде және псориазда пантопразол қабылдауды уақытша тоқтата тұру қажет етілуі мүмкін.

Дәрілік өзара әрекеттесуіне басқа да зерттеулер

Пантопразол бауырда Р450 цитохромының ферменттік жүйесімен белсенді түрде метаболизденеді. Негізгі метаболизмдік жолы CYP2C19 деметилдену болып табылады, ал басқа метаболизмдік жолы CYP3A4 арқылы тотығуды қамтиды.

Карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин және осындай жолмен метаболизденетін, құрамында левоноргестрел және этинилэстрадиол бар оральді контрацептивтер сияқты дәрілік заттармен өзара әрекеттесуіне жүргізілген зерттеулер клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесулерді байқаған жоқ.

Пантопразолдың басқа дәрілік заттармен немесе сол ферменттік жүйені пайдаланумен метаболизденетін қосылыстармен өзара әрекеттесуін жоққа шығаруға болмайды.

Пантопразол CYP1A2 (мысалы, кофеин, теофиллин сияқты), CYP2C9 (пироксикам, диклофенак, напроксен сияқты), CYP2D6 (метопролол сияқты), CYP2E1 (этанол сияқты) метаболизденетін белсенді заттардың метаболизміне ықпалын тигізбейді немесе p-гликопротеинмен байланысты дигоксиннің сіңуіне кедергі жасамайды.

Антацидтермен бірге қолданған кезде өзара әрекеттесулер болған жоқ.

Сондай-ақ пантопразолды антибиотиктермен (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин) бірге қолдануға зерттеулер жүргізілді – клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.

CYP2C19 тежейтін немесе индукциялайтын дәрілік препараттар

CYP2C19 тежегіштері, мысалы, флувоксамин сияқты, пантопразолдың жүйелік әсерін күшейтуі мүмкін. Протектопаза дозасын төмендету пантопразолдың жоғары дозаларын ұзақ уақыт бойы қабылдап жүрген пациенттерге, немесе бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерге керек болуы мүмкін.

CYP2C19 және CYP3A4 изоферменттері белсенділігінің, мысалы, рифампицин және кәдімгі шайқурай (Hypericum perforatum) сияқты индукторлары осы ферменттер жүйесінің жәрдемімен метаболизденетін ПСТ-нің плазмадағы концентрациясын төмендетуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

18 жасқа дейінгі балаларда в/і пантопразолдың қауіпсіздігі және тиімділігі анықталған жоқ. Демек, 18 жасқа дейінгі пациенттер үшін пантопразолды препаратын қолдану ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде дозаны түзету қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде тәуліктік доза 20 мг пантопразолдан аспауы тиіс (Протектопаза құтысының жартысы).

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде дозаны түзету қажет емес.

Қосымша заттарға қатысты айрықша нұсқаулар

Бұл дәрілік препаратта құтыға 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни натрий іс жүзінде жоқ.

Фертильділік

Жануарларға жүргізілген зерттеулерде пантопразол енгізілгеннен кейін фертильділіктің нашарлауы туралы ешқандай дәлел болған жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерде пантопразолды қолдануға қатысты шектеулі деректер (жүктіліктің 300-1000 нәтижесі) оның даму ақауларының пайда болу қаупіне айтарлықтай әсер етпейтінін және жатырішілік және неонатальді кезеңдерде жаңа туған нәрестеге қатысты уыттылығы жоқ екенін көрсетеді. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде пантопразолдың репродуктивті функцияға жағымсыз әсері бар екендігі анықталды.

Сақтық шарасы ретінде жүктілік кезінде Протектопазаны қолдану ұсынылмайды.

Жануарларға жүргізілген зерттеулерде пантопразолдың емшек сүтімен бөлінетіні анықталды. Пантопразолдың емшек сүтімен шығарылуы туралы жеткілікті ақпарат жоқ, бірақ оның адамның емшек сүтіне енуі туралы хабарланды. Жаңа туған нәрестеге/сәбиге төнетін қаупін жоққа шығаруға болмайды. Бала емізуді тоқтату немесе протектопаза препаратымен терапияны тоқтату/тоқтата тұру туралы шешім қабылдағанда, бала үшін емшек сүтімен емізудің артықшылықтары мен әйелге дәрілік препаратты қолданудың пайдасы ескерілуі керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Протектопаза көлік құралдарын немесе ықтимал қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе аз әсер етеді. Бас айналу және көру қабілетінің бұзылуы сияқты препараттың жағымсыз реакциялары пайда болуы мүмкін (ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылданатын шаралар бөлімін қараңыз). Егер бұл реакциялар пайда болса, пациенттер көлік құралдарын немесе қауіпті механизмдерді басқармауы керек.

Дозалау режимі

Протектопазаны тиісінше медициналық бақылаумен дәрігер тағайындайды. Егер пероральді түрде енгізу мақсатқа сай келмесе, пантопразолды вена ішіне (в/і) енгізу ұсынылады. Вена ішіне қолдану мерзімі 7 күнге дейін. Демек, пероральді түрде емдеуге қалай мүмкіндік болады, солай в/і Протектопаза препаратымен емдеуді тоқтату және 40 мг пантопразолды пероральді түрде қолдануды бастау керек.

Асқазанның және он екі елі ішектің ойық жара ауры, рефлюкс- эзофагит

Вена ішіне ұсынылатын доза – күніне бір құты Протектопаза (40 мг пантопразол).

Золлингер-Эллисон синдромы немесе патологиялық асқазан гиперсекрециясының басқа жағдайлары

Золлингер-Эллисон синдромын және басқа да патологиялық гиперсекрециялық жағдайларды ұзақ мерзімдік емдеу үшін емдеуді Протектопазаның в/і тәуліктік 80 мг дозасынан бастау қажет. Әрі қарай, дозаны, асқазан сөлінің қышқылдылық көрсеткіштерін басшылыққа ала отырып, қажетіне қарай арттыруға немесе төмендетуге болады. Күніне 80 мг-ден жоғары дозаларда дозаны күніне екі ретке бөлген жөн. Пантопразолдың дозасы 160 мг-ден жоғарыға уақытша арттырылуы мүмкін, бірақ оны, асқазан сөлінің қышқылдылығын адекватты бақылау үшін қажет етілетінге қарағанда, ұзағырақ қолданбаған жөн.

Қышқылдылығын тезірек бақылау қажет болған жағдайда ұсынылатын бастапқы в/і Протектопазаның күніне 2 реттік 80 мг дозасы пациенттердің көбісінде қышқылдылықты бір сағат ішінде (<10 мг-экв/сағ.) деңгейіне дейін төмендету үшін жеткілікті болып табылады.

Енгізу әдісі және жолы

Қолдануға дайын ерітіндіні құтыдағы ұнтақты инъекция жасауға арналған 10 мл 0.9% натрий хлоридінің ерітіндісімен дайындайды. Қалпына келтіруден кейін препараттың сыртқы түрі мөлдір, сәл сары ерітінді болып табылады. Инъекцияға арналған 100 мл 0.9% натрий хлоридінің ерітіндісімен   немесе инъекцияға арналған 5% глюкоза ерітіндісімен сұйылтқаннан кейін дайын ерітіндіні тікелей (вена ішіне сорғалатып) енгізуге немесе вена ішіне тамшылатып енгізуге болады. Сұйылту үшін шыны немесе пластик ыдыстарды пайдалану керек.

0.9% натрий хлориді ерітіндісін пайдаланып дайындалған қолдануға дайын дәрілік препараттың химиялық және физикалық тұрақтылығы 25°С температурада 12 сағат ішінде расталды.

5% глюкоза ерітіндісін пайдаланып дайындалған қолдануға дайын дәрілік препараттың химиялық және физикалық тұрақтылығы 25°С температурада 6 сағат ішінде расталды.

Микробиологиялық тұрғыдан алғанда, егер ашу (қалпына келтіру, сұйылту) әдісі микробтық контаминацияға кедергі жасамаса, препарат дереу қолдануға жатады. Егер дәрілік препарат дереу енгізілмесе, қолдануға дайын дәрілік препаратты сақтау және жағдайларды қамтамасыз ету пайдаланушының міндеті болып табылады.

Вена ішіне енгізуді 2 - 15 минут ішінде жүргізу керек.

Құтының ішіндегісі тек бір рет пайдалануға арналған. Пайдаланылмаған кез келген бөлік, сондай-ақ ерітіндінің сыртқы түрі өзгерген болса (мысалы, бозаңданған немесе тұнба), жергілікті талаптарға сәйкес жойылуы керек.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Адамда артық дозаланудың белгілі симптомдары анықталмаған.

2 минут бойы вена ішіне енгізілетін 240 мг дейінгі дозаның жүйелік әсері жағымды болды. Пантопразол негізінен плазма ақуыздарымен байланысты болғандықтан, ол гемодиализ арқылы шығарылмайды.

Уыттанудың клиникалық көріністерімен артық дозаланған жағдайда симптоматикалық және демеуші ем жүргізу керек.

Ұнтақ  резеңке  тығынмен (бромбутилкаучук) және алюминий қақпақпен жабылған, сыйымдылығы 10 мл, гидролитикалық І типті, мөлдір шыны құтыға салынған.

Құтыға заттаңба жапсырылады.

1, 5, 10 немесе 20 құты медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!