Уральске қаласындағы Рисперидон Таблеткалары 4 Мг №10 | Химфарм АО

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - рисперидон 2.0 мг және 4.0 мг,

қосымша заттар: сусыз лактоза, микрокристалды целлюлоза, картоп крахмалы, поливинилпирролидон (повидон), натрий крахмалы гликоляты (А типі), стеарин қышқылы

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті, жалпақ цилиндрлі, ойығы бар, таблетканың бір жағында крест түрінде фирмалық логотип бар таблеткалар

– шизофренияда

– биполярлы аффективтік бұзылыстар кезіндегі орташа және ауыр дәрежедегі маниакальді көріністерде

– Альцгеймер ауруымен байланысты, түзетудің фармакологиялық емес әдістеріне берілмейтін, сондай-ақ пациент өзіне және айналасындағыларға қауіп төндіруі мүмкін жағдайда, деменцияның орташа және ауыр түрі бар пациенттерде персистирленетін озбырлықты қысқа мерзімдік (6 аптаға дейін) емдеуде

– ақыл-ой деңгейі орташадан төмен немесе жарақаттан кейінгі стресстік бұзылыстар критерийлері бойынша жіктелуі IV топқа жататын ақыл-ой дамуының кідіруі бар, озбырлық және басқа да деструкциялық өзгерістер айқындылығы фармакологиялық емдеуді қажет ететін 5 жастан асқан балалар мен жасөспірімдердегі мінез-құлық бұзылыстарында персистерлеуші озбырлықты қысқа мерзімдік (6 аптаға дейін) симптоматикалық емдеуде. Фармакологиялық ем психоәлеуметтік және білім беру элементтерін қамтитын кешенді емдеу бағдарламасының интегральді бөлігі болуы тиіс.

Рисперидонды балалар неврологиясы және балалар психиатриясы саласындағы маман немесе балалар мен жасөспірімдердегі мінез-құлықтық бұзылыстарын емдеуді жақсы білетін дәрігер тағайындауы тиіс.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Деменциясы бар егде жастағы пациенттер

Деменциясы бар егде жастағы пациенттер арасындағы жоғары өлім жағдайы. Деменциясы бар егде жастағы пациенттерде, атиптік психозға қарсы препараттар, оның ішінде Рисперидон алғандарда, өлімнің жоғары қаупі байқалды. Деменциясы бар, психозға қарсы дәстүрлі препараттарды қабылдаған егде жастағы адамдар да ем қабылдамайтындарға қарағанда біршама жоғары қауіпке ұшырайтыны туралы деректер бар. Қауіптің нақты мөлшерін сенімді бағалау үшін деректер жеткіліксіз, ал қауіптің арту себебі белгісіз. Өлімнің жоғарылауы пациенттердің осы тобының ерекшеліктерімен емес, психозға қарсы препараттармен қандай дәрежеде байланысты болуы мүмкін екені белгісіз.

Фуросемидпен бірге қолдану

Фуросемид пен рисперидонды бір мезгілде қолданғанда тек Рисперидон қабылдаған топпен (3,1%, орташа жасы 84 жас, диапазоны 70-96 жас) және тек фуросемид қабылдаған топпен (4,1%, орташа жасы 80 жас, диапазоны 67-90 жас) салыстырғанда, деменциясы бар егде жастағы пациенттерде жоғары өлім (7,3%, орташа жасы 89 жас, диапазоны 75-97 жас) байқалды.

Рисперидонды басқа диуретиктермен (негізінен шағын дозалардағы тиазидті диуретиктермен) бірге қолдану өлімнің артуымен қатар жүрмеген.

Бұл байқалғанды түсіндіретін патофизиологиялық механизмдер анықталған жоқ, сонымен қатар өлім себептерінің бірізді моделі көрсетілмеген. Дегенмен, ерекше сақ болу керек және емді таңдаған кезде осы біріктірілімді немесе басқа қуатты диуретиктермен біріктірілімдерді қолданудың қауіптері мен артықшылықтарын ескеру керек. Тағайындар алдында қаупі мен пайда арақатынасын мұқият бағалау қажет. Рисперидонмен бірге басқа диуретиктерді бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде өлімнің артуы анықталған жоқ. Емдеуге қарамастан, дегидратация өлім қаупінің жалпы факторы болып табылады, және оны деменциясы бар егде жастағы пациенттерде мұқият бақылау керек.

Цереброваскулярлық жағымсыз құбылыстар(CVAE)

Атипті психозға қарсы кейбір препараттарды қабылдайтын деменциясы бар пациенттерде цереброваскулярлық жағымсыз әсерлер қаупінің

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Деменциясы бар егде жастағы пациенттер

Деменциясы бар егде жастағы пациенттер арасындағы жоғары өлім жағдайы. Деменциясы бар егде жастағы пациенттерде, атиптік психозға қарсы препараттар, оның ішінде Рисперидон алғандарда, өлімнің жоғары қаупі байқалды. Деменциясы бар, психозға қарсы дәстүрлі препараттарды қабылдаған егде жастағы адамдар да ем қабылдамайтындарға қарағанда біршама жоғары қауіпке ұшырайтыны туралы деректер бар. Қауіптің нақты мөлшерін сенімді бағалау үшін деректер жеткіліксіз, ал қауіптің арту себебі белгісіз. Өлімнің жоғарылауы пациенттердің осы тобының ерекшеліктерімен емес, психозға қарсы препараттармен қандай дәрежеде байланысты болуы мүмкін екені белгісіз.

Фуросемидпен бірге қолдану

Фуросемид пен рисперидонды бір мезгілде қолданғанда тек Рисперидон қабылдаған топпен (3,1%, орташа жасы 84 жас, диапазоны 70-96 жас) және тек фуросемид қабылдаған топпен (4,1%, орташа жасы 80 жас, диапазоны 67-90 жас) салыстырғанда, деменциясы бар егде жастағы пациенттерде жоғары өлім (7,3%, орташа жасы 89 жас, диапазоны 75-97 жас) байқалды.

Рисперидонды басқа диуретиктермен (негізінен шағын дозалардағы тиазидті диуретиктермен) бірге қолдану өлімнің артуымен қатар жүрмеген.

Бұл байқалғанды түсіндіретін патофизиологиялық механизмдер анықталған жоқ, сонымен қатар өлім себептерінің бірізді моделі көрсетілмеген. Дегенмен, ерекше сақ болу керек және емді таңдаған кезде осы біріктірілімді немесе басқа қуатты диуретиктермен біріктірілімдерді қолданудың қауіптері мен артықшылықтарын ескеру керек. Тағайындар алдында қаупі мен пайда арақатынасын мұқият бағалау қажет. Рисперидонмен бірге басқа диуретиктерді бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде өлімнің артуы анықталған жоқ. Емдеуге қарамастан, дегидратация өлім қаупінің жалпы факторы болып табылады, және оны деменциясы бар егде жастағы пациенттерде мұқият бақылау керек.

Цереброваскулярлық жағымсыз құбылыстар(CVAE)

Атипті психозға қарсы кейбір препараттарды қабылдайтын деменциясы бар пациенттерде цереброваскулярлық жағымсыз әсерлер қаупінің

Деменциясы бар егде жастағы пациенттер

Деменциясы бар егде жастағы пациенттер арасындағы жоғары өлім жағдайы. Деменциясы бар егде жастағы пациенттерде, атиптік психозға қарсы препараттар, оның ішінде Рисперидон алғандарда, өлімнің жоғары қаупі байқалды. Деменциясы бар, психозға қарсы дәстүрлі препараттарды қабылдаған егде жастағы адамдар да ем қабылдамайтындарға қарағанда біршама жоғары қауіпке ұшырайтыны туралы деректер бар. Қауіптің нақты мөлшерін сенімді бағалау үшін деректер жеткіліксіз, ал қауіптің арту себебі белгісіз. Өлімнің жоғарылауы пациенттердің осы тобының ерекшеліктерімен емес, психозға қарсы препараттармен қандай дәрежеде байланысты болуы мүмкін екені белгісіз.

Фуросемидпен бірге қолдану

Фуросемид пен рисперидонды бір мезгілде қолданғанда тек Рисперидон қабылдаған топпен (3,1%, орташа жасы 84 жас, диапазоны 70-96 жас) және тек фуросемид қабылдаған топпен (4,1%, орташа жасы 80 жас, диапазоны 67-90 жас) салыстырғанда, деменциясы бар егде жастағы пациенттерде жоғары өлім (7,3%, орташа жасы 89 жас, диапазоны 75-97 жас) байқалды.

Рисперидонды басқа диуретиктермен (негізінен шағын дозалардағы тиазидті диуретиктермен) бірге қолдану өлімнің артуымен қатар жүрмеген.

Бұл байқалғанды түсіндіретін патофизиологиялық механизмдер анықталған жоқ, сонымен қатар өлім себептерінің бірізді моделі көрсетілмеген. Дегенмен, ерекше сақ болу керек және емді таңдаған кезде осы біріктірілімді немесе басқа қуатты диуретиктермен біріктірілімдерді қолданудың қауіптері мен артықшылықтарын ескеру керек. Тағайындар алдында қаупі мен пайда арақатынасын мұқият бағалау қажет. Рисперидонмен бірге басқа диуретиктерді бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде өлімнің артуы анықталған жоқ. Емдеуге қарамастан, дегидратация өлім қаупінің жалпы факторы болып табылады, және оны деменциясы бар егде жастағы пациенттерде мұқият бақылау керек.

Цереброваскулярлық жағымсыз құбылыстар(CVAE)

Атипті психозға қарсы кейбір препараттарды қабылдайтын деменциясы бар пациенттерде цереброваскулярлық жағымсыз әсерлер қаупінің

Рисперидон препаратының құрамында лактоза бар, осыған байланысты тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезеңінде рисперидонды пайдалану туралы тиісті деректер жоқ.

Жүктіліктің үшінші триместрі ішінде психозға қарсы препараттардың (оның ішінде Рисперидон препаратының) әсеріне ұшыраған нәрестелер экстрапирамидалық симптомдарды және/немесе босанғаннан кейінгі ауырлық дәрежесі мен ұзақтығы бойынша айырмасы болуы мүмкін тоқтату симптомдарын қоса, жағымсыз реакциялар қаупіне ұшырайды. Бұлшықет тонусының қозуы, төмендеуі немесе жоғарылауы, тремор, ұйқышылдық, тыныс алу функциясының бұзылуы немесе емізу кезіндегі қиындықтар туралы хабарламалар бар. Сондықтан жаңа туған нәрестелерді мұқият бақылау керек.

Рисперидон препаратын жүктілік кезеңінде шұғыл қажеттіліксіз пайдалануға болмайды. Жүктілік кезінде препаратты қабылдауды тоқтату қажет болса, препаратты тоқтатуды біртіндеп жүргізу керек.

Рисперидон мен 9-гидроксирисперидонның емшек сүтіне аз мөлшерде енетіні көрсетілді. Емшек сүтімен қоректенетін нәрестелердегі жағымсыз әсерлер бойынша деректер жоқ. Сондықтан емшек емізу мәселесі бала үшін ықтимал қауіпті ескере отырып шешілуі керек.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Рисперидон препараты жүйке жүйесі мен көру қабілетіне қатысты әсер ету мүмкіндігіне байланысты көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне елеусіз немесе орташа әсер етуі мүмкін. Сондықтан пациенттерге олардың препаратқа жеке сезімталдығы бағаланғанға дейін көлік құралдары мен механизмдерді басқарудан бас тарту ұсынылады.

Дозалану режимі

Шизофрения

Ересектер

Рисперидонды тәулігіне бір немесе екі рет тағайындайды.

Емдеуді тәулігіне 2 мг дозадан бастау керек. Келесі күні доза тәулігіне 4 мг-ге дейін арттырылуы мүмкін. Әрі қарай доза өзгеріссіз қалуы немесе, қажет болғанда, әр адамда жекелей таңдап алынуы мүмкін. Көптеген пациенттер үшін оңтайлы емдік доза тәулігіне 4 мг-ден 6 мг-ге дейін құрайды. Кейбір пациенттерде дозаны өте баяу титрлеу және төмен бастапқы және емдік дозалар қажет болуы мүмкін.

Аз дозалармен салыстырғанда тәулігіне 10 мг-ден көбірек дозаларда қолданғанда емдік әсердің күшеюі байқалған жоқ, бірақ экстрапирамидалық симптомдардың пайда болу мүмкіндігі жоғарылайды. Тәулігіне 16 мг-ден асатын дозаларды қолданудың қауіпсіздігі зерттелген жоқ, сондықтан оларды қолдану ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер

Препараттың бастапқы дозасын тәулігіне екі рет 0.5 мг-ден тағайындайды. Дозаны әр адамда жекелей тәулігіне екі рет 1-2 мг-ге дейін арттыруға болады.

Балалар

Тиімділігіне қатысты ақпараттың жеткіліксіздігіне көңіл бөле отырып, Рисперидон шизофрениясы бар 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге ұсынылмайды.

Биполярлы аффективтік бұзылыстардағы маниакальді көріністер

Ересектер

Рисперидонды тәулігіне бір рет тағайындайды, бастапқы дозасы 2 мг құрайды. Қажет болған кезде дозаны тәулігіне бір рет 1 мг-ге арттырады, 24 сағаттан жиі емес. Препараттың дозасын оңтайлы тиімділігіне және

Симптомдары

Әдетте, артық дозаланудың байқалған симптомдары рисперидонның белгілі фармакологиялық әсерлерінің күшеюінің нәтижесі болып табылады. Оларға ұйқышылдық және седативті әсер, тахикардия және гипотензия, сондай-ақ экстрапирамидалық симптомдар жатады. QT аралығының ұзаруы және құрысулар байқалды. Рисперидон препараты мен пароксетинді біріктіріп артық дозаланғанда пируэтті қарыншалық тахикардия жағдайлары байқалды.

Жедел дозаланған жағдайда бірнеше препаратты қолдану мүмкіндігін ескеру қажет.

Емі

Тыныс алу жолдарының өткізгіштігін, жеткілікті оксигенацияны және желдетуді қамтамасыз ету және қолдау керек. Асқазанды шаю (интубациядан кейін, егер пациент ес-түссіз болса) және белсендірілген көмірді іш жүргізгішпен бірге қабылдауды, егер препараттың қабылданғанына 1 сағаттан аспаған жағдайда ғана жүргізу керек. Жүрек-қантамыр мониторингін, оның ішінде ықтимал аритмиялардың үздіксіз электрокардиографиялық мониторингін дереу бастау керек.

Рисперидон препараты үшін арнайы антидот жоқ. Сондықтан тиісті симптоматикалық ем жүргізу керек. Гипотензия және циркуляторлық коллапс кезінде тиісті ем қолдану керек, мысалы, сұйықтықтарды және/немесе симпатомиметиктерді вена ішіне енгізу. Айқын экстрапирамидалық симптомдар жағдайында антихолинергиялық дәрілерді енгізу керек. Мұқият бақылау мен мониторингті пациент қалпына келгенге дейін жалғастыру керек.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алғанда қажет болатын шаралар

Ұмытып кеткен дозаның орнын толтыру үшін екі есе дозаны қабылдамаңыз.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуына нұсқау

Препаратты қабылдауды біртіндеп тоқтату ұсынылады. Жоғары дозалардағы психозға қарсы препараттарды қабылдауды күрт тоқтатқаннан кейін жүрек айнуын, құсуды, тершеңдік пен ұйқысыздықты қоса, «тоқтату» жедел симптомдары психозға қарсы препараттардың жоғары дозаларын қабылдауды күрт тоқтатқаннан кейін өте сирек байқалды. Психоздық симптомдардың қайталануы және еріксіз қозғалыстармен бұзылулардың дамуы мүмкін (мысалы, акатизия, дистония және дискинезия).

Басқа психозға қарсы препараттармен емнен ауысу

Рисперидон препаратымен емнің басында, егер бұл клиникалық тұрғыдан ақталса, алдыңғы емді біртіндеп тоқтату ұсынылады. Бұл ретте, егер пациенттер психозға қарсы препараттардың депо-түрлерімен емнен ауысса, онда Рисперидон препаратымен емді келесі жоспарланған инъекцияның орнына бастау ұсынылады. Паркинсонға қарсы препараттармен ағымдағы емді жалғастыру қажеттілігін мезгіл-мезгіл бағалап отыру керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну жөнінде нұсқаулар

Дәрілік препаратты қолданар алдында кеңес алу үшін дәрігерге жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес)

Өте жиі

- ұйқысыздық

- седация, ұйқышылдық, паркинсонизм, бас ауыруы

Жиі

- пневмония, бронхит, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы, синусит,

несеп шығару жолдарының инфекциясы, құлақ инфекциясы, тұмау

- гиперпролактинемия

- дене салмағының жоғарылауы, тәбеттің жоғарылауы, тәбеттің төмендеуі

- ұйқының бұзылуы, қозу, депрессия, үрейлену

- акатизия, дистония, бас айналуы, дискинезия, тремор

- анық көрудің бұзылуы, конъюнктивит

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес)

Өте жиі

- ұйқысыздық

- седация, ұйқышылдық, паркинсонизм, бас ауыруы

Жиі

- пневмония, бронхит, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы, синусит,

несеп шығару жолдарының инфекциясы, құлақ инфекциясы, тұмау

- гиперпролактинемия

- дене салмағының жоғарылауы, тәбеттің жоғарылауы, тәбеттің төмендеуі

- ұйқының бұзылуы, қозу, депрессия, үрейлену

- акатизия, дистония, бас айналуы, дискинезия, тремор

- анық көрудің бұзылуы, конъюнктивит

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

1, 2 немесе 3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Қорапшалар картон қораптарға салынады.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!