Уральске қаласындағы Риварокс Таблеткалары 10 Мг №30 | Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика

Ересектерде:

- ұршық немесе тізе буынын жоспарлы протездеуден кейін ересек пациенттерде веналық тромбоэмболияның (ВТЭ) профилактикасы

- терең веналар тромбозын (ТВТ) және өкпе артериясының тромбоэмболиясын (ӨАТЭ) емдеуде, сондай-ақ ересектердегі қайталанатын ТВТ және ӨАТЭ профилактикасында.

ривароксабанға немесе препараттың қосымша заттарына жоғары сезімталдық

белсенді клиникалық маңызды қан кету

бұрыннан бар немесе жақында орын алған асқазан-ішек жолының ойық жарасы, қан кету қаупі жоғары қатерлі жаңа түзілімдердің болуы, жақында болған мидың немесе жұлынның жарақаты, жақында миға, жұлынға немесе көзге жасалған хирургиялық араласу, жақында болған бассүйекішілік қан құйылу, өңеш венасының варикоздық кеңеюіне күдік немесе диагноз қойылуы, артериовенозды даму аномалиялары, тамыр аневризмалары немесе жұлын немесе мидың ірі тамырларының патологиясы сияқты лақылдап қан кетудің маңызды факторы болып саналатын бұзылу немесе жағдай

басқа антикоагулянттық емге ауысудың ерекше жағдайларын қоспағанда, фракцияланбаған гепарин (ФБГ), төмен молекулалы гепариндер (эноксапарин, далтепарин және т.б.), гепарин туындылары (фондапаринукс және т. б.), пероральді антикоагулянттар (варфарин, дабигатран этексилаты, апиксабан және т. б.) сияқты кез келген басқа антикоагулянттармен қатарлас ем немесе ФБГ орталық веналық немесе артериялық катетердің өткізгіштігін қамтамасыз ету үшін қажетті дозада енгізілгенде

В және С класындағы Чайлд-Пью бойынша бауыр циррозы бар пациенттерді қоса, клиникалық маңызды қан кетудің даму қаупімен байланысты коагулопатиямен қатар жүретін бауыр ауруы

жүктілік және бала емізу кезеңі

Ривароксабан азол тобының зеңге қарсы препараттарымен (мысалы, кетоконазолмен, итраконазолмен, вориконазолмен және позаконазолмен) немесе АИТВ протеаза тежегіштерімен (мысалы, ритонавирмен) жүйелі ем алып жүрген пациенттерде қолдануға ұсынылмайды. Бұл дәрілік препараттар CYP3A4 және Р гликопротеинінің күшті тежегіштері болып табылады, нәтижесінде бұл дәрілік препараттар плазмадағы ривароксабан концентрациясын клиникалық маңызды деңгейге дейін (орта есеппен 2,6 есе) арттыруы мүмкін, бұл қан кету қаупін арттырады.

Ривароксабанды гемостазға әсер ететін дәрілік препараттарды, мысалы, қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді (ҚҚСД), ацетилсалицил қышқылын (АСҚ) және тромбоциттер агрегациясының тежегіштерін немесе серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштерін (СКҚСТ) және серотонин мен норепинефринді кері қармау тежегіштерін (СНКҚСТ) алатын пациенттерге тағайындағанда сақ болу қажет. Асқазан-ішек жолының ойық жара ауруының даму қаупі бар пациенттерге тиісті профилактикалық ем жүргізу туралы мәселені қарау керек.

Ривароксабанды АСҚ-мен біріктірілімде немесе ривароксабан және АСҚ плюс клопидогрел/ тиклопидинмен ем алатын пациенттер пайда қан кету қаупінен асып кеткен жағдайларда ғана ҚҚСД-мен ұзақ ем алуы тиіс.

Қан кетудің басқа қауіп факторлары

Ривароксабанды, сондай-ақ басқа да тромбозға қарсы препараттар сияқты, қан кету қаупі жоғары, атап айтқанда мынадай жағдайлардағы пациенттерді емдеу кезінде пайдалану ұсынылмайды:

қан кетумен байланысты туа біткен немесе жүре пайда болған бұзылулар

бақыланбайтын ауыр артериялық гипертония

қан кетумен асқынуы мүмкін белсенді жараланусыз асқазан-ішек жолдарының басқа аурулары (мысалы, ішектің қабыну аурулары, эзофагит, гастрит, гастроэзофагеальді рефлюкс);

тамыр ретинопатиясы

бронхоэктаз немесе анамнезде өкпеден қан кету

Онкологиялық аурулары бар пациенттер

Қатерлі ауруы бар пациенттерде қан кету мен тромбоздың едәуір жоғары қаупіне бір уақытта ұшырауы мүмкін. Тромбозға қарсы емнен жеке пайдасын ісіктің орналасуына, ісікке қарсы емге және аурудың сатысына байланысты белсенді обыры бар пациенттерде қан кету қаупімен салыстыру керек. Асқазан-ішек немесе несеп-жыныс жолдарында орналасқан ісіктер ривароксабанмен емдеу кезінде қан кету қаупінің жоғарылауымен байланысты. Қан кету қаупі жоғары қатерлі жаңа тізілімдері бар пациенттерде ривароксабанды қолдануға болмайды.

Жасанды жүрек клапаны бар пациенттер

Ривароксабанды жақында аорта клапанын (TAVR) транскатетерлі алмастыруды бастан өткерген пациенттерде тромбопрофилактика үшін пайдалануға болмайды. Жүректің жасанды клапаны бар пациенттерде ривароксабанды қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген, сондықтан мұндай пациенттер популяциясында ривароксабанның адекватты антикоагулянттық әсері туралы деректер жоқ. Мұндай пациенттерде ривароксабанмен емдеу ұсынылмайды.

Антифосфолипидті синдромы (АФС) бар пациенттер.

Анамнезінде тромбозы бар, антифосфолипидті синдром диагнозы қойылған пациенттерге ривароксабанды қоса, тікелей әсер ететін пероральді антикоагулянттарды тағайындау ұсынылмайды. Тікелей әсер ететін пероральді антикоагулянттармен емдеу К дәрумені антагонистерімен еммен салыстырғанда, әсіресе антифосфолипидті антиденелердің барлық үш түрінің (жегілік антикоагулянт, кардиолипинге антиденелер және бета-2-гликопротеин -1 антиденелері) позитивтілігі бар пациенттерде қайталанатын тромбоздық оқиғалар жиілігінің артуымен байланысты болуы мүмкін.

Жамбас сүйектерінің сынуы кезіндегі хирургиялық араласулар

Ривароксабанның тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау жамбас сүйегінің сынуы кезінде хирургиялық араласулар жүргізілетін пациенттердің қатысуымен интервенциялық клиникалық зерттеулер кезінде зерттелмеген.

Тромболизиске немесе өкпе эмболэктомиясына мұқтаж ӨАТЭ бар гемодинамикалық тұрақсыз пациенттер

ӨАТЭ бар және гемодинамикасы тұрақсыз немесе тромболизис немесе өкпе эмболэктомиясы жүргізілуі мүмкін пациенттерде фракцияланбаған гепаринге балама ретінде ривароксабанды қолдану ұсынылмайды, өйткені ривароксабанның қауіпсіздігі мен тиімділігі осы жағдайларда анықталмаған.

Нейроаксиальді (эпидуральді/жұлын) анестезия

Нейроаксиальді (жұлын/эпидуральді) анестезия немесе жұлын/эпидуральді пункция жүргізу кезінде тромбоэмболиялық асқынулардың профилактикасы үшін тромбозға қарсы дәрілерді қабылдайтын пациенттер эпидуральді немесе жұлын гематомасының даму қаупіне ұшырайды, ол ұзақ немесе тұрақты салдануға әкелуі мүмкін.

Мұндай құбылыстардың даму қаупі тұрақты эпидуральді катетерлерді қолданғанда немесе гемостазға әсер ететін препараттарды бірге қабылдағанда одан да артады. Жарақаттайтын немесе қайталанатын эпидуральді немесе жұлын пункциясынан кейін қауіп жоғарылауы мүмкін. Неврологиялық бұзылулардың белгілерін немесе симптомдарын (мысалы, аяқтың ұюы немесе әлсіздігі, жуан ішек немесе қуық дисфункциясы) анықтау үшін пациенттерді жиі бақылау керек. Неврологиялық ауытқулар анықталған кезде пациентті жедел диагностикалау және емдеу қажет. Антикоагулянттар алатын пациенттерде немесе тромбопрофилактика үшін антикоагулянттық ем алда болатын пациенттерде нейроаксиальді араласу жүргізу алдында дәрігер қауіпке қатысты потенциалды пайдасын ескеруі тиіс.

Ривароксабанды бір мезгілде қолдану аясында эпидуральді/жұлын анестезиясын және/немесе жұлын пункциясын жүргізумен астасқан қан кетудің потенциалды қаупін төмендету мақсатында ривароксабанның фармакокинетикалық бейінін ескеру керек. Ривароксабанның антикоагулянттық әсері әлсіз деп бағаланған кезде эпидуральді катетерді немесе люмбальді пункцияны орнату немесе алып тастау жақсы жүргізіледі.

Эпидуральді катетерді ривароксабанның соңғы дозасын тағайындағаннан кейін 18 сағаттан соң ғана алады. Ривароксабанды эпидуральді катетер алынғаннан кейін 6 сағаттан ерте тағайындауға болмайды.

Жарақаттық пункция жағдайында ривароксабанды тағайындауды 24 сағатқа кейінге қалдыру керек.

Ұршық немесе тізе буынын жоспарлы эндопротездеуден басқа, инвазиялық емшаралар мен хирургиялық араласулар кезінде дозалау жөніндегі нұсқаулар

Егер инвазиялық ем шараны немесе хирургиялық араласуды жүргізу талап етілсе, 10 мг ривароксабан қабылдауды мүмкіндігінше араласуға дейін кемінде 24 сағат бұрын және дәрігердің клиникалық қорытындысы негізінде тоқтату керек.

Егер ем шараны кейінге қалдыру мүмкін болмаса, қан кету қаупінің жоғарылауын араласудың шұғылдығымен салыстырғанда бағалау керек.

Егер емдеуші дәрігердің бағалауымен клиникалық жағдай мүмкіндік берсе және адекватты гемостазға қол жеткізілсе, ривароксабанды қабылдауды инвазиялық ем шарадан немесе хирургиялық араласудан кейін барынша тезірек қайта бастау керек.

Егде пациенттер

Пациенттің жасы ұлғайған сайын қан кету қаупі артады.

Тері реакциясы

Стивенс-Джонсон синдромын/уытты эпидермальді некролизді және DRESS-синдромды қоса, терінің күрделі реакциялары ривароксабанды қолданумен уақытша өзара байланысты маркетингтен кейінгі бақылау барысында хабарланды. Шамасы, пациенттерде мұндай реакциялардың көрініс табу қаупі емдеудің басында болады: көп жағдайда мұндай реакциялар емдеудің алғашқы апталарында көрінеді. Ауыр тері бөртпесінің алғашқы белгілері (яғни бөртпенің таралуы, күшеюі және/немесе күлдіреуіктің пайда болуы) немесе шырышты қабықтар тарапынан аса жоғары сезімталдықтың кез келген белгілері пайда болған кезде ривароксабанды қабылдауды тоқтату керек.

Қосымша заттар

Дәрілік препараттың дозаланған бірлігіне 1 ммольден кем натрий (23 мг) бар, яғни құрамында натрий жоқ дерлік.

Дозалау режимі

Ұршық немесе тізе буынын жоспарлы протездеуден кейін ересек пациенттерде веналық тромбоэмболияның (ВТЭ) профилактикасы

Препараттың ұсынылатын дозасы тәулігіне 1 рет 10 мг Ривароксабан NOBEL® препаратының 1 таблеткасын құрайды. Бірінші дозаны қол жеткізілген гемостаз жағдайында операциядан кейін 6-10 сағаттан соң қабылдау керек.

Емдеу ұзақтығы үлкен ортопедиялық операцияның типімен анықталады және пациентте ВТЭ дамуының жеке қаупіне байланысты.

- Ұршық буынына үлкен операциядан кейін ұсынылған емдеу ұзақтығы 5 аптаны құрайды.

- Тізе буынына үлкен операциядан кейін емдеудің ұсынылған ұзақтығы 2 аптаны құрайды.

Дозаны өткізіп алған жағдайда пациент дереу Ривароксабан NOBEL® препаратының таблеткасын қабылдауы және келесі күні дозаны өткізіп алғанға дейін тәулігіне 1 рет қабылдауды жалғастыруы тиіс.

Терең вена тромбозын (ТВТ) және өкпе артериясының тромбоэмболиясын (ӨАТЭ) емдеу, сондай-ақ ересектерде қайталанатын ТВТ және ӨАТЭ профилактикасы

Жедел ТВТ немесе ӨАТЭ бастапқы емдеуге арналған Ривароксабан NOBEL® препаратының ұсынылған дозасы алғашқы 3 апта ішінде тәулігіне екі рет 15 мг құрайды, кейіннен қайталанатын ТВТ мен ӨАТЭ профилактикасы мен емдеуді жалғастыру үшін 20 мг Ривароксабан NOBEL® препаратын тәулігіне бір рет қабылдайды.

Қысқа мерзімді емді (кем дегенде 3 ай) үлкен транзиторлық қауіп факторлары (мысалы, жақында болған ауқымды операциялық араласу немесе жарақаттар) туындатқан ТВТ және ӨАТЭ бар пациенттерде қарастыру керек. Анағұрлым ұзақ емді үлкен транзиторлы қауіп факторларымен байланысты емес, ТВТ немесе ӨАТЭ туындаған немесе ТВТ немесе ӨАТЭ туындамаған немесе анамнезінде ТВТ немесе ӨАТЭ қайталанатын пациенттерде қарастыру керек.

ТВТ және ӨАТЭ қайталануының ұзартылған профилактикасына көрсетілімдер болған кезде (ТВТ немесе ӨАТЭ емдеуден кейін кем дегенде 6 ай) ұсынылған доза тәулігіне бір рет 10 мг құрайды. Тәулігіне бір рет 10 мг профилактикалық дозада Ривароксабан NOBEL® препаратының ұзартылған ем аясында асқынған қатарлас аурулардың болуы немесе ТВТ немесе ӨАТЭ қайталануы сияқты ТВТ немесе ӨАТЭ қайталануының жоғары қаупі бар пациенттер Ривароксабан NOBEL® препаратының тәулігіне бір рет 20 мг дозасын қабылдауды қарастыру керек.

Емдеу ұзақтығы мен дозасы қан кету қаупіне қатысты емдеу пайдасын мұқият бағалағаннан кейін жеке таңдалуы тиіс.

10 таблеткадан мөлдір ПВХ/ПЭ/ПВДХ үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

3 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші фирманың голограммасы бар картон қорапшаға салынған.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.