Уральске қаласындағы Роксера Таблеткалары 5 Мг №90 | KRKA d.d., Novo mesto

- алғашқы гиперхолестеринемия (IIа типі, отбасылық гетерозиготалы гиперхолестеринемияны қоса) немесе аралас дислипидемияда (IІb типі) диета және басқа да дәрі-дәрмектік емес емдеу әдістері (мысалы, дене жаттығулары, дене салмағының кемуі) жеткіліксіз болғанда, диетаға толықтыру ретінде

- отбасылық гомозиготалы гиперхолестеринемияда диетаға және басқа да липидті төмендету еміне толықтыру ретінде (мысалы, ТТЛП-аферез) немесе осындай ем пациентке сай келмейтін жағдайларда

- жалпы холестерин (ЖХС) мен ТТЛП ХС деңгейлерін мақсатты деңгейлерге дейін төмендетуге арналған емнің бір бөлігі ретінде ересек пациенттерде атеросклероздың үдеуін баяулату үшін диетаға толықтыру ретінде

- атеросклероздық жүрек-қантамыр ауруының жоғары даму қаупі бар ересек пациенттердегі жүрек-қантамыр асқынуларының профилактикасында қосымша ем ретінде

5 мг, 10 мг және 20 мг дозалары үшін

- розувастатинге немесе препараттың қосымша компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- белсенді фазадағы бауыр аурулары, сарысудағы трансаминазалар белсенділігінің тұрақты жоғарылауы және қан сарысуындағы трансаминазалар белсенділігінің кез келген, жоғарғы қалып шегімен салыстырғанда, 3 еседен көп жоғарылауы

- бүйрек функциясының айқын бұзылулары (КК 30 мл/минуттан аз)

- миопатия

- софосбувир/велпатасвир/воксилапревир біріктірілімін бір мезгілде қолдану

- циклоспоринді бір мезгілде қабылдау

- миоуытты асқынулардың дамуына бейімділік

- жүктілік және лактация кезеңі

- бала туатын жастағы әйелдерде контрацепцияның талапқа сай әдістері болмағанда

20 мг-ден жоғары 40 мг дейінгі дозалары үшін қосымша қарсы көрсетілімдер:

миопатия немесе миопатияның/рабдомиолиздің дамуына бейімдейтін факторлар, жеке немесе отбасылық анамнездегі тұқым қуалайтын миопатиялар

бүйрек функциясының орташа бұзылулары (КК < 60 мл/мин)

гипотиреоз

анамнезде HMG - CoА редуктазаның басқа тежегіштерін немесе фибраттарды қабылдағандағы миоуытты құбылыстардың көрсетілуі

алкогольге тәуелділік

препараттың плазмалық концентрациялары жоғарылауы мүмкін жағдайлар

азиялық нәсілді пациенттер

фибраттарды бір мезгілде қабылдау

Барлық дозалары үшін

тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, LAPP-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

Бір мезгілде қолданылатын дәрілік препараттардың розувастатинге ықпалы

Тасымалдағыш ақуыздардың тежегіштері

Розувастатин ОАТР1В1 және BCRP (сәйкесінше, бауырда сіңірілуіне және тиісінше шығарылуына ықпал ететін) қоса, кейбір тасымалдағыш ақуыздар үшін субстрат болып табылады. Роксераны осы тасымалдағыш ақуыздардың тежегіштері болып табылатын дәрілік заттармен бір мезгілде қолдану розувастатиннің плазмадағы концентрациясының жоғарылауына және миопатияның даму қаупінің артуына алып келуі мүмкін («Қолдану бойынша ұсынымдар», «Қолдану кезіндегі сақтық шаралары» бөлімдерін және төмендегі 1-кестені қараңыз).

Циклоспорин

Розувастатин мен циклоспоринді бір мезгілде қолданғанда розувастатин AUC мәні («концентрация - уақыт» қисығы астындағы ауданы) орташа алғанда 7 есе жоғарылайды. Циклоспоринді қабылдап жүрген пациенттерге Роксераны қолдануға болмайды. Бірге қолдану циклоспориннің плазмалық концентрациясына ықпал етпейді.

Протеазалар тежегіштері

Өзара әрекеттесудің нақты механизмі белгісіз болса да, протеазалар тежегіштерін бір мезгілде қабылдау розувастатиннің жүйелі концентрацияларын айқын арттыруы мүмкін. 20 мг розувастатин мен құрамында протеазалардың екі тежегіші (400 мг лопинавир/100 мг ритонавир) бар біріктірілген препаратты бір мезгілде қабылдаған кезде розувастатиннің тепе-тең AUC және Cmax мәндерінің, сәйкесінше, 3 және 7 есе артқаны хабарланған. Розувастатин экспозициясының күтілетін жоғарылауын ескере отырып Роксераның дозасын мұқият түзеткеннен кейін, Роксера® препараты мен протеаза тежегіштерінің кейбір біріктірілімдерін бір мезгілде қолдануды қарастыруға болады.

Гемфиброзил және липидті төмендететін басқа да дәрілер

Розувастатин мен гемфиброзил бір мезгілде қабылдау розувастатин Сmах және AUC мәндерінің екі есе артуына алып келген. Өзара әрекеттесуін зерттеулердің деректерін негізге алсақ, фенофибраттармен фармакокинетикалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесуі күтілмейді, дегенмен, фармакодинамикалық өзара әрекеттестік мүмкіндігін толықтай жоққа шығаруға болмайды. Гемфиброзил, фенофибрат, басқа да фибраттар мен ниациннің (никотин қышқылының) липидті төмендететін дозалары (тәулігіне 1 г немесе одан көп дозалары) HMG-CoА редуктаза тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда, олардың монотерапия түрінде қолданған кезде де миопатияны туғызуы мүмкіндігінің есебінен, миопатияның туындау қаупін арттырған болуы ықтимал. Гемфиброзилмен және липидті төмендететін басқа да дәрілермен бірге қолданғанда 40 мг дозасын қолдануға болмайды. Аталған пациенттерде де емі 5 мг дозасынан басталуы тиіс.

Эзетимиб

10 мг розувастатин мен 10 мг эзетимибті бір мезгілде қолдану гиперхолестеринемиясы бар пациенттерде розувастатиннің AUC 1,2 есе жоғарылауына алып келген (1 кесте). Алайда, розувастатин мен эзетимиб арасындағы жағымсыз реакциялармен көрініс беретін фармакодинамикалық өзара әрекеттесуді жоққа шығаруға болмайды.

Антацидтер

Розувастатин мен құрамында алюминий және магний гидроксиді бар антацидтер суспензиясын бір мезгілде қолдану розувастатиннің плазмалық концентрациясының шамамен 50%-ға төмендеуіне алып келеді. Егер антацидтер Роксера® препаратын қабылдаудан кейін 2 сағаттан соң қолданылса, бұл әсерінің айқындығы аздау болады. Мұндай өзара әрекеттесудің клиникалық тұрғыдан маңызы зерттелмеген.

Эритромицин

Розувастатин мен эритромицинді бір мезгілде қолдану розувастатиннің AUC 20 %-ға және розувастатиннің Сmах 30%-ға азаюына алып келеді. Мұндай өзара әрекеттесу эритромицинді қабылдаудан туындайтын ішек моторикасының күшеюінен туындауы мүмкін.

P450 цитохромы ферменттері

In vivo және in vitro зерттеулерінің нәтижелері розувастатиннің Р450 цитохромы ферменттерінің тежегіші де, индукторы да емес екенін көрсетті. Бұдан өзге, розувастатин осы ферментер үшін әлсіз субстрат болып табылады. Сол себепті, P450 цитохромы түрткі болған метаболизмі нәтижесінде дәрілердің өзара әрекеттесулері күтілмейді. Розувастатин мен флуконазол (CYP2C9 және CYP3A4 тежегіші) мен кетоконазол (CYP2A6 және CYP3A4 тежегіші) арасында клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесу білінбеген.

Ламинацияланған полиамид/алюминий/поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынады.

3 немесе 9 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Түпнұсқалық қаптамасында, 30 °С-ден аспайтын температурада, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.