Уральске қаласындағы Розувастатин-ЛФ Таблеткалары 10 Мг №30 | Lekpharm JLLC

Гиперхолестеринемия емі

- ересектерде, жасөспірімдерде және 6 жастан бастап және одан үлкен балаларда алғашқы гиперхолестеринемия (ІІа типі, отбасылық гетерозиготалы гиперхолестеринемияны қоса) немесе аралас дислипидемияда (IIb типі) диета және басқа дәрі-дәрмектік емес емдеу әдістері (мысалы, дене жаттығулары, дене салмағының төмендеуі) жеткіліксіз болғанда диетаны толықтыру ретінде

- ересектерде, жасөспірімдерде және 6 жастан бастап және одан үлкен балаларда отбасылық гомозиготалы гиперхолестеринемияда диетаны және липид төмендететін басқа емді (мысалы, ТТЛП-аферез) толықтыру ретінде немесе осындай ем пациентке сай келмеген жағдайларда

Жүрек-қантамыр ауруларының профилактикасы

- басқа қауіп факторларын түзету/емдеуге қосымша ретінде жүрек-қантамыр оқиғаларының туындау қаупі жоғары ересек пациенттерде жүрек-қантамыр асқынуларының профилактикасы.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- розувастатинге немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

- бауырдың белсенді фазадағы аурулары, трансаминазалардың сарысулық белсенділігінің түсініксіз тұрақты жоғарылауын және қан сарысуындағы трансаминазалар белсенділігінің кез келген (қалыптың жоғарғы шегімен салыстырғанда, 3 еседен көп) жоғарылауын қоса

- бүйрек функциясының айқын бұзылулары (креатинин клиренсі 30 мл/мин аз)

- миопатия

- софосбувир/велпатасвир/воксилапревирді бір мезгілде қабылдау

- циклоспоринді бір мезгілде қабылдау

- жүктілік және бала емізу кезеңі, контрацепцияның талапқа сай әдістері болмағанда

- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (Lapp)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар тұлғалар

- розувастатинге немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

- бауырдың белсенді фазадағы аурулары, трансаминазалардың сарысулық белсенділігінің түсініксіз тұрақты жоғарылауын және қан сарысуындағы трансаминазалар белсенділігінің кез келген (қалыптың жоғарғы шегімен салыстырғанда, 3 еседен көп) жоғарылауын қоса

- бүйрек функциясының айқын бұзылулары (креатинин клиренсі 30 мл/мин аз)

- миопатия

- софосбувир/велпатасвир/воксилапревирді бір мезгілде қабылдау

- циклоспоринді бір мезгілде қабылдау

- жүктілік және бала емізу кезеңі, контрацепцияның талапқа сай әдістері болмағанда

- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (Lapp)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар тұлғалар

Препарат дәрігердің тағайындауы бойынша қолданылады. Препаратты тағайындау алдында және препаратпен ем кезеңінде дәрігерге келесі жағдайларда хабардар ету керек:

- бүйрек функциясының бұзылуы

- бауыр функциясының бұзылуы

- қалқанша без функциясының бұзылуы

- анамнезінде холестерин деңгейін төмендету үшін басқа дәрілік препараттарды қабылдау кезіндегі қайталамалы немесе түсініксіз бұлшықет ауырулары

- бұлшықеттің тұрақты әлсіздігі

- Розувастатин-ЛФ препаратын немесе басқа тектес дәрілік препараттарды қабылдаудан кейін тері бөртпесі, терінің қабыршақтануы, ауызда күлбіреуіктер және/немесе ойық жаралардың түзілуі сияқты реакциялардың бұрын болуы

- 70 жастан асқан кезең

- тыныс алудың бұзылуы (декомпенсацияланған тыныс алу жеткіліксіздігі)

- азиялық нәсілді пациент

- шамадан тыс алкоголь тұтыну

- циклоспорин, эритромицин қабылдау

- варфарин, клопидогрел немесе кез келген басқа антикоагулянтты қабылдау

- фибраттар тобындағы дәрілік препараттарды (мысалы, гемфиброзил, фенофибрат) немесе қандағы холестерин деңгейін төмендетуге пайданылатын кез келген басқа дәрілік затты (мысалы, эзетимиб) қабылдау

- АИТВ инфекциясын немесе С гепатитін емдеуге арналған дәрілік препараттарды (мысалы, ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразавир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир) бөлек немесе біріктірілімде қабылдау

- фузид қышқылы препараттарын соңғы 7 күн бойы қабылдау

- ішуге арналған контрацептивтерді қабылдау

- регорафениб немесе даролутамидті қабылдау

- ағымдағы гормон алмастыру емі

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Бірге қолдану кезінде басқа дәрілік препараттардың розувастатин әсеріне ықпалы

Ақуыз тасымалдаушыларының тежегіштері

Розувастатин, OATP1B1 бауырлық қармау тасымалдағышын және BCRP эффлюксті тасымалдағышын қоса, белгілі бір ақуыз тасымалдаушыларына тән субстрат түрінде болады. Розувастатин-ЛФ препараты мен осы ақуыз тасымалдаушыларының тежегіштері болып табылатын дәрілік препараттарды бір мезгілде қабылдау қан плазмасында розувастатин концентрацияларының жоғарылауына және миопатия даму қаупінің артуына әкелуі мүмкін.

Циклоспорин

Бірге қолдану қан плазмасында розувастатин концентрациясының 7 есе жоғарылауына алып келеді және циклоспориннің плазмалық концентрациясына ықпал етпейді. Розувастатин-ЛФ препараты циклоспорин қабылдап жүрген пациенттерге қарсы көрсетілімді.

Протеаза тежегіштері

Нақты өзара әрекеттесу механизмінің белгісіз екеніне қарамастан, протеаза тежегіштерін бірге қабылдау розувастатин экспозициясының едәуір ұлғаюына алып келуі мүмкін. Розувастатин-ЛФ препараты мен протеаза тежегіштерінің кейбір біріктірілімдерімен бірге қабылдауды розувастатин әсерінің күтілетін артуы негізінде Розувастатин-ЛФ препаратының дозаларын мұқият таңдаудан кейін ғана жүзеге асыруға болады.

Гемфиброзил және басқа гиполипидемиялық препараттар

Розувастатин-ЛФ препараты мен гемфиброзилді бірге қабылдау розувастатин Cmax және AUC екі есе артуына алып келді. Cпецификалық өзара әрекеттесу зерттеулерінен алынған деректер негізінде фенофибратпен ешқандай клиникалық релевантты өзара әрекеттесулер күтілмейді, алайда фармакодинамикалық өзара әрекеттесу орын алуы мүмкін.

Гемфиброзил, фенофибрат, басқа фибраттар мен ниациннің (никотин қышқылының) гиполипидемиялық дозалары (> немесе 1 г/күн тең) ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштерімен бірге қабылданғанда миопатияның даму қаупі артады, ықтималды түрде, егер олар бөлек қабылданса, миопатияны тудыруы мүмкін. Розувастатиннің 40 мг дозасы фибраттармен қатарлас қолданылғанда қарсы көрсетілімді. Сонда да осылай бірге қабылдау қажет болатын пациенттер үшін розувастатиннің бастапқы дозасы 5 мг құрауы тиіс.

Эзетимиб

Розувастатин-ЛФ препаратын 10 мг дозада және 10 мг эзетимибті бірге қабылдау гиперхолестеринемия бар пациенттерде розувастатин AUC 1.2 есе артуына алып келеді (1 кесте). Жағымсыз әсерлер туындауы тұрғысынан Розувастатин-ЛФ препараты мен эзетинимиб арасындағы фармакодинамикалық өзара әрекеттесуді жоққа шығаруға болмайды.

Антацидтер

Розувастатин-ЛФ препараты мен құрамында алюминий және магний гидроксиді бар антацидтер суспензияларын бір мезгілде қолдану розувастатин плазмалық концентрациясының шамамен 50% төмендеуіне әкеледі. Осы әсер, егер антацидтер розувастатин қабылдаудан кейін 2 сағаттан соң қолданылса, әлсіз білінеді.

Эритромицин

Розувастатин-ЛФ препараты мен эритромицинді бір мезгілде қолдану розувастатин AUC 20% төмендеуіне және розувастатин Сmax 30% төмендеуіне әкеледі. Осыған ұқсас өзара әрекеттесуіне эритромицин тудырған ішек перистальтикасының артуы себеп болуы мүмкін.

Тикагрелор

Тикагрелор қабылдау розувастатиннің бүйректік экскрециясына ықпалын тигізуі және оның организмде жиналу қаупін арттыруы мүмкін. Нақты өзара әрекеттесу механизмі белгісіз, кейбір жағдайларда тикагрелор мен розувастатинді бірге қабылдау бүйрек функциясының төмендеуіне, КФК деңгейінің артуына және рабдомиолиз дамуына алып келді.

Р450 цитохромының ферменттері

Іn vitro және in vivo зерттеулерінің нәтижелері розувастатиннің Р450 цитохромы изоферменттерінің тежегіші де, индукторы да емес екенін көрсетеді. Бұдан бөлек, розувастатин осы ферменттер үшін әлсіз субстрат болып табылады. Осылайша, Р450 цитохромы метаболизмімен байланысты өзара әрекеттесуі күтілмейді. Розувастатин, флуконазол (CYP2C9 және CYP3А4 тежегіші) және кетоконазол (CYP2А6, CYP3А4 тежегіші) арасында клиникалық мәнді өзара әрекеттесу болмады.

Розувастатин дозасын түзетуді талап ететін өзара әрекеттесулер

Егер Розувастатин-ЛФ препараты мен оның әсерін күшейтетін басқа дәрілік препараттарды бірге қабылдау қажеттілігі болса, Розувастатин-ЛФ препаратының дозасын түзету қажет. Егер Розувастатин-ЛФ препараты әсерінің шамамен екі есе немесе одан жоғары күшеюі күтілсе, оның бастапқы дозасы күніне бір рет 5 мг құрауы тиіс. Розувастатин-ЛФ препаратының ең жоғары тәуліктік дозасы розувастатиннің күтілетін әсері өзара әрекеттеспейтін дәрілік препараттарсыз қабылданатын тәуліктік 40 мг дозасының әсерінен аспайтын үлгіде түзетілуі тиіс, мысалы, гемфиброзилмен Розувастатин-ЛФ препаратының 20 мг дозасы (артуы 1.9 есе) және атазанавир/ритонавирмен біріктірілген Розувастатин-ЛФ препаратының 10 мг дозасы (жоғарылауы 3.1 есе).  

Егер розувастатин AUC 2 еседен аз артуы байқалса, препараттың бастапқы дозасын азайту қажет емес, бірақ Розувастатин-ЛФ препаратының дозасын 20 мг-ден жоғары арттырғанда сақ болу керек.

Бірге қолдану кезінде басқа дәрілік препараттардың розувастатин әсеріне ықпалы

Ақуыз тасымалдаушыларының тежегіштері

Розувастатин, OATP1B1 бауырлық қармау тасымалдағышын және BCRP эффлюксті тасымалдағышын қоса, белгілі бір ақуыз тасымалдаушыларына тән субстрат түрінде болады. Розувастатин-ЛФ препараты мен осы ақуыз тасымалдаушыларының тежегіштері болып табылатын дәрілік препараттарды бір мезгілде қабылдау қан плазмасында розувастатин концентрацияларының жоғарылауына және миопатия даму қаупінің артуына әкелуі мүмкін.

Циклоспорин

Бірге қолдану қан плазмасында розувастатин концентрациясының 7 есе жоғарылауына алып келеді және циклоспориннің плазмалық концентрациясына ықпал етпейді. Розувастатин-ЛФ препараты циклоспорин қабылдап жүрген пациенттерге қарсы көрсетілімді.

Протеаза тежегіштері

Нақты өзара әрекеттесу механизмінің белгісіз екеніне қарамастан, протеаза тежегіштерін бірге қабылдау розувастатин экспозициясының едәуір ұлғаюына алып келуі мүмкін. Розувастатин-ЛФ препараты мен протеаза тежегіштерінің кейбір біріктірілімдерімен бірге қабылдауды розувастатин әсерінің күтілетін артуы негізінде Розувастатин-ЛФ препаратының дозаларын мұқият таңдаудан кейін ғана жүзеге асыруға болады.

Гемфиброзил және басқа гиполипидемиялық препараттар

Розувастатин-ЛФ препараты мен гемфиброзилді бірге қабылдау розувастатин Cmax және AUC екі есе артуына алып келді. Cпецификалық өзара әрекеттесу зерттеулерінен алынған деректер негізінде фенофибратпен ешқандай клиникалық релевантты өзара әрекеттесулер күтілмейді, алайда фармакодинамикалық өзара әрекеттесу орын алуы мүмкін.

Гемфиброзил, фенофибрат, басқа фибраттар мен ниациннің (никотин қышқылының) гиполипидемиялық дозалары (> немесе 1 г/күн тең) ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштерімен бірге қабылданғанда миопатияның даму қаупі артады, ықтималды түрде, егер олар бөлек қабылданса, миопатияны тудыруы мүмкін. Розувастатиннің 40 мг дозасы фибраттармен қатарлас қолданылғанда қарсы көрсетілімді. Сонда да осылай бірге қабылдау қажет болатын пациенттер үшін розувастатиннің бастапқы дозасы 5 мг құрауы тиіс.

Эзетимиб

Розувастатин-ЛФ препаратын 10 мг дозада және 10 мг эзетимибті бірге қабылдау гиперхолестеринемия бар пациенттерде розувастатин AUC 1.2 есе артуына алып келеді (1 кесте). Жағымсыз әсерлер туындауы тұрғысынан Розувастатин-ЛФ препараты мен эзетинимиб арасындағы фармакодинамикалық өзара әрекеттесуді жоққа шығаруға болмайды.

Антацидтер

Розувастатин-ЛФ препараты мен құрамында алюминий және магний гидроксиді бар антацидтер суспензияларын бір мезгілде қолдану розувастатин плазмалық концентрациясының шамамен 50% төмендеуіне әкеледі. Осы әсер, егер антацидтер розувастатин қабылдаудан кейін 2 сағаттан соң қолданылса, әлсіз білінеді.

Эритромицин

Розувастатин-ЛФ препараты мен эритромицинді бір мезгілде қолдану розувастатин AUC 20% төмендеуіне және розувастатин Сmax 30% төмендеуіне әкеледі. Осыған ұқсас өзара әрекеттесуіне эритромицин тудырған ішек перистальтикасының артуы себеп болуы мүмкін.

Тикагрелор

Тикагрелор қабылдау розувастатиннің бүйректік экскрециясына ықпалын тигізуі және оның организмде жиналу қаупін арттыруы мүмкін. Нақты өзара әрекеттесу механизмі белгісіз, кейбір жағдайларда тикагрелор мен розувастатинді бірге қабылдау бүйрек функциясының төмендеуіне, КФК деңгейінің артуына және рабдомиолиз дамуына алып келді.

Р450 цитохромының ферменттері

Іn vitro және in vivo зерттеулерінің нәтижелері розувастатиннің Р450 цитохромы изоферменттерінің тежегіші де, индукторы да емес екенін көрсетеді. Бұдан бөлек, розувастатин осы ферменттер үшін әлсіз субстрат болып табылады. Осылайша, Р450 цитохромы метаболизмімен байланысты өзара әрекеттесуі күтілмейді. Розувастатин, флуконазол (CYP2C9 және CYP3А4 тежегіші) және кетоконазол (CYP2А6, CYP3А4 тежегіші) арасында клиникалық мәнді өзара әрекеттесу болмады.

Розувастатин дозасын түзетуді талап ететін өзара әрекеттесулер

Егер Розувастатин-ЛФ препараты мен оның әсерін күшейтетін басқа дәрілік препараттарды бірге қабылдау қажеттілігі болса, Розувастатин-ЛФ препаратының дозасын түзету қажет. Егер Розувастатин-ЛФ препараты әсерінің шамамен екі есе немесе одан жоғары күшеюі күтілсе, оның бастапқы дозасы күніне бір рет 5 мг құрауы тиіс. Розувастатин-ЛФ препаратының ең жоғары тәуліктік дозасы розувастатиннің күтілетін әсері өзара әрекеттеспейтін дәрілік препараттарсыз қабылданатын тәуліктік 40 мг дозасының әсерінен аспайтын үлгіде түзетілуі тиіс, мысалы, гемфиброзилмен Розувастатин-ЛФ препаратының 20 мг дозасы (артуы 1.9 есе) және атазанавир/ритонавирмен біріктірілген Розувастатин-ЛФ препаратының 10 мг дозасы (жоғарылауы 3.1 есе).  

Егер розувастатин AUC 2 еседен аз артуы байқалса, препараттың бастапқы дозасын азайту қажет емес, бірақ Розувастатин-ЛФ препаратының дозасын 20 мг-ден жоғары арттырғанда сақ болу керек.

Бүйрек функциясына әсері

Тест-жолақшалар арқылы анықталатын протеинурия, бәрінен жиірек тубулярлық түрі Розувастатин-ЛФ препаратының жоғары дозаларын, атап айтқанда, 40 мг дозада қабылдаған пациенттерде байқалды, алайда көпшілік жағдайда ол уақытша немесе өткінші сипатта болды.

Протеинурия бүйректің жедел немесе үдемелі ауруының болжамды факторы болып табылмайды. Тіркеуден кейінгі кезеңде бүйректің күрделі аурулары жағдайларының коэффициенті 40 мг тең дозада қолданғанда жоғары. Препаратты 40 мг дозда қабылдап жүрген пациенттерде бүйрек функциясына бағалау жүргізілуі тиіс.

Қаңқа бұлшықеттеріне әсері

Розувастатин-ЛФ препаратымен барлық дозада, әсіресе, > 20 мг дозаларында ем қабылдаған пациенттерде қаңқа бұлшықеттеріне әсері, оның ішінде миалгия, миопатия (миозитті қоса) және сирек жағдайларда бүйректің жедел жеткіліксіздігімен немесе онсыз рабдомиолиз туралы хабарланды. ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштерімен біріктірілімде эзетимиб қабылдағанда рабдомиолиздің өте сирек жағдайлары жөнінде хабарламалар бар. Аталған препараттар топтарының фармакодинамикалық өзара әрекеттесуін жоққа шығаруға болмайды, ал оларды бірге қолданғанда ерекше көңіл бөлу керек. ГМГ-КоА-редуктазаның басқа тежегіштері кезіндегідей, тіркеуден кейінгі кезеңде Розувастатин-ЛФ препаратын қабылдау аясындағы рабдомиолиз жағдайларының коэффиценті 40 мг тең дозаны қолдану кезінде жоғары.

Креатининкиназаны анықтау

Қарқынды дене жүктемелерінен кейін немесе алынған нәтижелердің дұрыс түсіндірілмеуіне әкелуі мүмкін КК жоғарылауының басқа болжамды себептері болса, КК өлшеуге болмайды. Егер КК бастапқы деңгейі 5-7 күн өткен соң едәуір жоғарылаған жағдайда (қалыптың жоғарғы шегінен 5 есе жоғары), қайталап өлшеуді жүргізген жөн. Егер қайталама тест КК бастапқы деңгейін (қалыптың жоғарғы шегімен салыстырғанда, 5 еседен астам жоғары) растаса, емді бастауға болмайды.

Сақтықпен Розувастатин-ЛФ препараты, ГМГ-КоА-редуктазаның басқа тежегіштері сияқты, миопатия/рабдомиолизге бейімділігі бар пациенттерге тағайындалуы тиіс. Бейімдейтін факторлар бүйрек функциясының бұзылуы, гипотиреоз, туа біткен бұлшықет бұзылыстарына жеке немесе генетикалық бейімділік, ГМГ-КоА-редуктазаның басқа тежегіштерін немесе фибраттарды пайдалану кезіндегі бұлшықеттік уыттылықтың анамнезде болуы, алкоголь тұтыну, > 70 жас шамасы, розувастатин плазмалық концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін жай-күйлер, фибраттарды қатарлас қолдану сияқты бұзылулар болып табылады.

Осындай пациенттерде препаратпен ем пайдасы мен қаупін бағалау негізінде қарастырылу керек, клиникалық мониторинг өткізу ұсынылады. Егер КК мәндері бастапқы деңгейде қалыптың жоғарғы шегінен 5 есе жоғары көтерілсе, емдеуді бастауға болмайды.

Бұлшықеттердің ауыруы, бұлшықет әлсіздігі немесе түйілуі, әсіресе, дімкәстанумен және қызбамен бірігіп күтпеген жерден пайда болған жағдайларда дереу дәрігерге қаралу қажеттілігінен пациентті хабардар ету керек. Ондай пациенттерде КК деңгейіне мониторинг өткізу керек. Егер КК деңгейі едәуір (қалыптың жоғарғы шегімен салыстырғанда, 5 еседен артық) жоғарыласа немесе егер бұлшықеттер тарапынан симптомдар күрт білінсе және күнделікті жайсыздану тудырса (тіпті, егер КФК деңгейі, қалыптың жоғарғы шегімен салыстырғанда, 5 есе аз болса да), ем тоқтатылуы тиіс. Егер симптомдар жоғалса және КК деңгейі қалып шегіне оралса, Розувастатин-ЛФ препаратын немесе ГМГ-КоА-редуктазаның басқа тежегіштерін азырақ дозаларда және пациентті мұқият қадағалаумен қайта тағайындау мәселесін қарастыру керек. Симптомдар болмаса, КК деңгейін дағдылы бақылау мақсатқа сай емес.

Емделу кезінде немесе статиндерді, оның ішінде розувастатин қабылдауды тоқтатудан кейін қан сарысуында КК деңгейінің жоғарылауы және проксимальді бұлшықеттердің тұрақты әлсіреуі түріндегі клиникалық көріністерімен иммунитет арқылы некроздаушы миопатияның өте сирек жағдайлары аталды. Бұлшықет және жүйке жүйелеріне қосымша зерттеулер, серологиялық зерттеулер жүргізу, сондай-ақ иммунодепрессиялық дәрілермен емдеу қажет болуы мүмкін.

Розувастатин-ЛФ препаратын қабылдау және қатарлас ем кезінде қаңқа бұлшықеттеріне әсерінің арту белгілері білінбеді. Алайда, ГМГ-КоА-редуктазаның басқа тежегіштерін гемфиброзил, циклоспорин, никотин қышқылын, зеңге қарсы азол дәрілерін, протеаза тежегіштерін және макролидті антибиотиктерді қоса, фиброй қышқылының туындыларымен біріктіріп қабылдаған пациенттерде миозит және миопатия жағдайларының саны жағынан көбеюі хабарланды. Гемфиброзил ГМГ-КоА-редуктазаның кейбір тежегіштерімен бірге тағайындалғанда миопатияның туындау қаупін арттырады. Осылайша, Розувастатин-ЛФ препараты мен гемфиброзилді бір мезгілде тағайындау ұсынылмайды. Розувастатин-ЛФ препаратын фибраттар немесе ниацинмен бірге қолдану кезінде болуы мүмкін пайдасы мен қаупінің арақатынасы тиянақты таразылануы тиіс. Розувастатин 40 мг дозада фибраттармен қатарлас қолдану кезінде қарсы көрсетілімді.

Розувастатин-ЛФ препаратын жүйелік әсері бар фузид қышқылының препараттарымен бірге немесе осындай препараттармен емдеуді тоқтатудан кейін 7 күн ішінде қабылдау қарсы көрсетілімді. Жүйелік әсері бар фузид қышқылының препараттарымен емдеу қажет деп танылған пациенттерде статиндермен емдеу фузид қышқылымен ем уақытында тоқтатылуы тиіс. Фузид қышқылы мен статиндер біріктірілімін қабылдаған пациенттерде рабдомиолиз жағдайлары (өліммен аяқталған бірнеше оқиғаны қоса) тіркелген. Бұлшықет әлсіздігі, ауыру немесе ауырсындыратын сезімталдық симптомдары туындағанда пациенттерге дереу дәрігерге қаралуға кеңес беріледі. Статиндермен емді фузид қышқылының соңғы дозасын қабылдаудан кейін жеті күн өткен соң жаңғыртуға болады. Жүйелік әсері бар фузид қышқылымен ұзақ уақыт емдеу қажет болатын айрықша жағдайларда, мысалы, күрделі инфекцияларды емдеу үшін Розувастатин-ЛФ препараты мен фузид қышқылын бірге қабылдау қажеттілігін әр жеке жағдайда және мұқият медициналық қадағалаумен қарастыру керек.

Миопатия жорамалданатын немесе рабдомиолизге қатысты салдарлы болатын (мысалы, сепсис, гипотония, ауыр операция, жарақат, ауыр метаболизмдік, эндокриндік және электролиттік бұзылулар немесе бақыланбайтын құрысулар) бүйрек жеткіліксіздігінің дамуына бейімдейтін жедел ауыр аурулары бар пациенттерге Розувастатин-ЛФ қабылдауға болмайды.

Тері тарапынан ауыр жағымсыз реакциялар

Розувастатинді қолдану кезінде өмірге қауіпті болуы немесе өліммен аяқталуы мүмкін Стивенс-Джонсон синдромын (SJS) және эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)) дәрілік реакцияларды қоса, ауыр дәрежедегі терінің жағымсыз реакциялары тіркелді. Розувастатин-ЛФ препараты тағайындалғанда пациенттер кейіннен осы пациенттерді мұқият қадағалаумен терінің ауыр жағымсыз реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабарланған болуы тиіс.

Стивенс-Джонсон синдромы, әдетте, дене бойында қызғылт дөңгелек дақтардың пайда болуымен, көбінесе ортасында күлбіреуіктермен, терінің қабыршықтануымен, ауызда, тамақта, мұрын жолдарында, гениталий мүшелерінде және көзде ойық жаралардың пайда болуымен сипатталады. Терідегі осы күрделі бөртпелер алдында қызба мен тұмау тәрізді симптомдар болуы мүмкін.

DRESS синдромы немесе дәрілік препаратқа аса жоғары сезімталдық синдромы таралып кеткен бөртпенің пайда болуымен, жоғары дене температурасымен және лимфа түйіндерінің ұлғаюымен сипатталады.

Осындай жағымсыз реакцияларды көрсететін белгілер мен симптомдар туындағанда Розувастатин-ЛФ препаратын дереу тоқтату және баламалы емдеуді тағайындау қажет.

Егер пациентте Розувастатин-ЛФ қолдану кезінде Стивенс-Джонсон синдромы сияқты күрделі жағымсыз реакция немесе эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакция дамыса, осы пациентте Розувастатин-ЛФ препаратымен тұрақты негізде емдеуді тоқтату керек.

Бауырға әсері

ГМГ-КоА-редуктазаның басқа тежегіштері жағдайындағы сияқты, шамадан тыс мөлшерде алкоголь тұтынған және/немесе анамнезінде бауыр аурулары болған пациенттер Розувастатин-ЛФ препаратын сақтықпен қабылдауы тиіс. Емнің басталуына дейін және ем басталуынан кейін 3 ай өткен соң бауыр функциясының көрсеткіштерін анықтау ұсынылады. Егер қан сарысуындағы трансаминазалар белсенділігінің деңгейі қалыптың жоғарғы шегінен 3 есе артық болса, Розувастатин-ЛФ препаратын қабылдауды тоқтату немесе оның дозасын азайту керек. Бауыр функциясының күрделі бұзылу жағдайларын (негізінен трансаминазалар деңгейінің жоғарылауын қоса) анықтау жиілігі 40 мг дозасын қабылдағанда жоғары. Гипотиреоз немесе нефроздық синдром салдарынан болған гиперхолестеринемия бар пациенттерде негізгі ауруларды емдеу Розувастатин-ЛФ препаратымен емдеу басталғанша жүргізілуі тиіс.

Этностық топтар

Розувастатиннің монғол нәсіліне әсері, еуропалық нәсілге қарағанда, жоғары екені туралы деректер бар.

Розувастатин-ЛФ препаратымен ем басталуына дейін және ем кезінде пациент стандартты гиполипидемиялық диетаны қадағалауы тиіс.

Дозалау режимі

Препарат дозасы ем мақсатына және емдеуге берілген жауапқа қарай әркімге жеке таңдалуы тиіс.

Гиперхолестеринемияны емдеу

Препарат қабылдай бастаған пациенттер үшін немесе ГМГ-КоА редуктазаның басқа тежегіштерін қабылдаудан көшірілген пациенттер үшін ұсынылатын бастапқы доза Розувастатин-ЛФ препаратының тәулігіне 1 рет 5 немесе 10 мг дозасын құрауы тиіс. Бастапқы дозаны таңдағанда холестерин мөлшерінің деңгейін жетекшілікке алу және жүрек-қантамыр асқынуларының болжамды қаупін ескеру, сондай-ақ жағымсыз әсерлерінің ықтималды даму қаупін бағалау қажет. Қажет болған жағдайда препаратты 4 апта қабылдаудан кейін дозаны арттыруға болады. Препарат дозасын біртіндеп арттыру керек.

40 мг дозасын қабылдағанда жағымсыз әсерлердің дамуы мүмкін екеніне байланысты, дозаны ең жоғары 40 мг дейін арттыруды 20 мг дозасын қабылдағанда көзделген емдік нәтижеге жетпеген ауыр гиперхолестеринемиясы және жүрек-қантамыр асқынуларының қаупі жоғары пациенттерде ғана (әсіресе, отбасылық гиперхолестеринемиясы бар пациенттерде) қарастыруға болады. Препаратты 40 мг дозада алып жүрген пациенттерді қадағалауға кеңес беріледі.

Қосымша ем ретінде жүрек-қантамыр ауруының даму қаупі жоғары ересек пациенттерде жүрек-қантамыр асқынуларының профилактикасы Ұсынылатын доза – тәулігіне бір рет 20 мг.

Бұрын препаратты қабылдамаған пациенттерге 40 мг дозаны тағайындау ұсынылмайды. 2-4 апталық емнен кейін және/немесе Розувастатин-ЛФ дозасын арттырғанда липидтік алмасу көрсеткіштерін бақылау қажет (қажет болса, дозаны түзету қажет болады).

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар жасындағы пациенттер

Балаларда тек дәрігердің қадағалауымен қолдануға болады.

6-дан 17 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер (Таннер шкаласы < II-V)

Гетерозиготалы отбасылық гиперхолестеринемия

Гетерозиготалы отбасылық гиперхолестеринемия бар балалар мен жасөспірімдер үшін стандартты бастапқы доза 5 мг құрайды.

- гетерозиготалы отбасылық гиперхолестеринемия бар 6-дан 9 жасқа дейінгі балаларда стандартты доза күніне бір рет ішке 5-10 мг құрайды. 10 мг-ден артық дозалардың тиімділігі мен қауіпсіздігі пациенттердің аталған тобында зерттелмеген.

- гетерозиготалы отбасылық гиперхолестеринемия бар 10-нан 17 жасқа дейінгі балаларда стандартты доза күніне бір рет ішке 5-20 мг құрайды. 20 мг-ден артық дозалардың тиімділігі мен қауіпсіздігі аталған пациенттер тобында зерттелмеген.

Балалар жасындағы пациенттерде, балаларды емдеу жөніндегі ұсынымдарға сай, титрлеуді емге жеке жауабына және жағымдылығына сәйкес жүргізген жөн. Балалар мен жасөспірімдер розувастатин қабылдаудың басталуына дейін және онымен ем кезінде стандартты гипохолестеринемиялық диетаны ұстануы тиіс.

Гомозиготалы отбасылық гиперхолестеринемия

Гомозиготалы отбасылық гиперхолестеринемия бар 6-дан 17 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге ұсынылған ең жоғары доза күніне бір рет ішке 20 мг құрайды.

Ұсынылған бастапқы доза жас шамасына, дене салмағына және алдыңғы статиндерді қабылдауға қарай күніне бір рет 5-тен 10  мг дейін құрайды. Балалар жасындағы пациенттерде күніне бір рет ең жоғары 20 мг дозасына дейін титрлеуді жеке жауабына және жағымдылығына сәйкес жүргізу керек. Балалар мен жасөспірімдер розувастатинді қабылдау басталуына дейін және розувастатинмен емдеу кезінде стандартты гипохолестеринемиялық диетаны ұстануы тиіс.

Аталған қауымда 20 мг-ден өзге розувастатиннің басқа дозаларын қолдану тәжірибесі шектеулі.

6 жасқа толмаған балалар

6 жасқа толмаған балаларда қауіпсіздігі мен тиімділігіне зерттеу жүргізілмеген, осыған байланысты, Розувастатин-ЛФ препараты 6 жасқа толмаған балаларда қабылдауға ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер

Дозаны түзету қажет емес. 70 жастан асқан пациенттерге препараттың бастапқы 5 мг дозасы ұсынылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйректің ауырлығы жеңіл немесе орташа дәрежедегі жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзету қажет емес, препараттың бастапқы ұсынылатын дозасы – 5 мг. Бүйрек функциясының орташа бұзылулары бар пациенттерде (креатинин клиренсі 60 мл/мин аз) препаратты 40 мг дозада қолдану қарсы көрсетілімді. Бүйрек жеткіліксіздігі айқын пациенттерде (креатинин клиренсі 30 мл/мин аз) Розувастатин-ЛФ препаратын қолдану қарсы көрсетілімді.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Чайльд-Пью шкаласы бойынша 7 балл және одан жоғары көрсеткіші бар субъектілерде розувастатиннің жүйелік әсері байқалмаған. Алайда, Чайльд-Пью шкаласы бойынша 8 және 9 балл көрсеткіші бар субъектілерде жоғары жүйелік әсері байқалды. Пациенттердің осы тобы үшін бүйрек функциясын бағалау жүргізілуі тиіс. Чайльд-Пью шкаласы бойынша балл 9-дан жоғары пациенттерде препаратты қолдану тәжірибесі жоқ. Розувастатин-ЛФ препараты белсенді сатыдағы бауыр ауруы бар пациенттерге қарсы көрсетілімді.

Ерекше қауымдар. Этностық топтар

Жоғары жүйелік әсері азиялық тектес пациенттерде байқалды. Азиялық нәсілді пациенттерге ұсынылатын бастапқы дозасы 5 мг құрайды. 40 мг дозасы осы пациенттер тобына қарсы көрсетілімді.

Генетикалық полиморфизмдер

SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC және ABCG2 c.421AA генотиптері бар пациенттер, SLCO1B1 c.521TT және ABCG2 c.421CC-пен салыстырғанда, розувастатин (СКМ) әсерінің артуымен байланысты. Генотиптері c.521CC немесе c.421AA пациенттерге Розувастатин-ЛФ препаратының ең төмен күнделікті дозасын күніне 1 рет қабылдау ұсынылады.

Миопатияға бейімділігі бар пациенттер

Миопатия дамуына бейімдейтін факторлар бар пациенттерге препаратты 40 мг дозада тағайындау қарсы көрсетілімді. Пациенттердің осы тобына ұсынылатын бастапқы доза 5 мг құрайды.

Қатарлас емдеу

Розувастатин әртүрлі тасымалдаушы ақуыздар (мысалы, OATP1B1 және BCRP) субстраты түрінде болады. Миопатияның (рабдомиолизді қоса) даму қаупі Розувастатин-ЛФ препаратын тасымалдаушы ақуыздармен өзара әрекеттесу салдарынан қан плазмасындағы розувастатин мөлшерін арттыруы мүмкін дәрілік препараттармен (оның ішінде циклоспорин және протеаза тежегіштері, ритонавир мен атазанавир, лопинавир және/немесе типанавир біріктірілімдерін қоса) бірге қабылдағанда артады. Мүмкіндігінше, баламалы препараттарды қолдануды немесе Розувастатин-ЛФ препаратымен емді уақытша тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек. Осы дәрілік препараттарды Розувастатин-ЛФ препаратымен бірге қабылдамауға болмайтын жағдайларда осылай бірге емдеудің пайдасы мен қаупін, сондай-ақ дозаның түзетілуін мұқият бағалау қажет.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке, таблетканы шайнамай және ұсақтамай, сумен іше отырып, бүтіндей жұту керек. Ас ішуге байланыссыз тағайындауға болады.  

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Розувастатин-ЛФ қабылдап жүрген пациенттерде жағымсыз әсерлерінің айқындау білінетін симптомдарын байқауға болады.

Емдеу: препаратпен артық дозалану жағдайында спецификалық емдеуі болмайды. Артық дозалануына күмән туындаған жағдайда симптоматикалық емдеуді және демеу іс-шараларын бастау керек. Бауыр функциясын және КФК деңгейін бақылау қажет. Гемодиализдің тиімді болу ықтималдығы аз.

Розувастатин-ЛФ қабылдап жүрген пациенттерде жағымсыз әсерлерінің айқындау білінетін симптомдарын байқауға болады.

Емдеу: препаратпен артық дозалану жағдайында спецификалық емдеуі болмайды. Артық дозалануына күмән туындаған жағдайда симптоматикалық емдеуді және демеу іс-шараларын бастау керек. Бауыр функциясын және КФК деңгейін бақылау қажет. Гемодиализдің тиімді болу ықтималдығы аз.

10 таблеткадан полимерлі үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.