Уральске қаласындағы Сандостатин Ампуласы 0.05 Мг/мл 1 Мл №5 | Дельфарм Дижон

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - октреотид (бос пептид түрінде) 0,05 немесе 0,1 мг, қосымша заттар: сүт қышқылы, маннитол, натрий гидрокарбонаты, инъекцияға арналған су.

- акромегалия (хирургиялық емдеуден немесе сәулелік терапиядан жеткілікті әсер болмаған кезде ауру симптомдарын бақылау және плазмадағы өсу гормоны мен инсулинге ұқсас өсу факторы деңгейлерін төмендету үшін; операциядан бас тартқан кезде немесе оған қарсы көрсетілімдер болған кезде, сәулелік терапия курстары арасындағы аралық кезеңде, оның әсері толық дамығанға дейін)

-асқазан-ішек жолының (АІЖ) және ұйқы безінің эндокриндік ісіктері симптомдарын жеңілдету:

карциноидты синдромның болуымен карциноидты ісіктер

ВИПомалар (вазобелсенді ішектік пептидтің аса жоғары өндірілуімен сипатталатын ісіктер)

глюкагономдар

гастриномалар/Золлингер-Эллисон синдромы - әдетте протонды сорғы тежегіштерімен немесе гистаминді H2-рецепторларының блокаторларымен біріктірілімде

инсулиномалар (операция алдындағы кезеңде гипогликемияны бақылау үшін, сондай-ақ демеуші терапия үшін)

өсу гормонының рилизинг-факторын шамадан тыс өндіретін ісіктер

Сандостатин® препараты ісікке қарсы препарат болып табылмайды және оны қолдану науқастардың осы санатын сауығуға алып келмейді.

- ұйқы безіне операция жасағаннан кейінгі асқынулардың профилактикасы

- бауыр циррозымен ауыратын науқастарда өңеш пен асқазанның веналарының варикозды кеңеюі (қан кетуді тоқтату және қайталанудың профилактикасы). Сандостатин® препаратын спецификалық емдік шаралармен, мысалы, эндоскопиялық беріштендіргіш терапиямен бірге қолданады.

- октреотидке немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Жалпы

Гипофиз ісіктері, ГР секрециясы кезінде Сандостатин® препаратын қабылдаған науқастарды мұқият бақылау қажет, өйткені көру аймағының тарылуы сияқты ауыр асқынулардың дамуымен ісіктер көлемінің ұлғаюы мүмкін. Мұндай жағдайларда емдеудің басқа әдістерін қолдану қажеттілігін қарастырған жөн.

Акромегалиясы бар пациенттерде ГР деңгейін төмендетудің және инсулин тәрізді өсу факторының 1 (ИӨФ-1) концентрациясын қалыпқа келтірудің терапиялық пайдасы фертильділікті қалпына келтіруі мүмкін. Бала көтеретін шақтағы пациенттер октреотидпен емдеу кезінде контрацепцияның барабар шараларын қолдану қажеттілігі туралы хабардар болуы тиіс.

Сандостатин® препаратымен ұзақ емделетін пациенттерде қалқанша безінің функциясына бақылау жүргізу керек.

Октреотидпен емдеу кезінде бауыр функциясын зерттеу қажет.

Глюкоза метаболизмі

Октреотидпен емдеу аясында инсулиномалары бар науқастарда гипогликемияның айқындылығы мен ұзақтығының артуы байқалуы мүмкін (бұл инсулин секрециясына қарағанда ГР және глюкагон секрециясына неғұрлым айқын тежеуші әсер етумен, сондай-ақ инсулин секрециясына тежеуіш әсерінің ұзақтығы аз болуымен байланысты). Мұндай науқастарды Сандостатин препаратымен емдеудің басында, сондай-ақ препарат дозасының әрбір өзгерісінде мұқият бақылау керек.

Сандостатин препаратының аз және жиі дозаларын енгізу арқылы қандағы глюкоза концентрациясының елеулі ауытқуларын төмендетуге болады.

I типті қант диабетімен ауыратын науқастарда Сандостатин препараты инсулинге деген қажеттілікті төмендетуі мүмкін. Гипокалиемияның дамуы туралы хабарланды.

Қант диабеті жоқ немесе инсулин секрециясы ішінара сақталған II типті қант диабеті бар науқастарда Сандостатин препаратын енгізу қандағы глюкозаның постпрандиалды жоғарылауына әкелуі мүмкін. Сондықтан глюкозаға төзімділікті мұқият бақылау және диабетке қарсы терапия ұсынылады.

Өңеш пен асқазанның варикозды кеңейген веналарынан қан кеткеннен кейін инсулинге тәуелді қант диабетінің даму қаупі артады, сондай-ақ I типті қант диабетімен ауыратын науқастарда инсулинге қажеттіліктің өзгеруі мүмкін. Сондықтан бұл пациенттерде қандағы глюкоза концентрациясын жүйелі бақылау өте маңызды.

Өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Соматостатиннің аналогтары өт қабының жиырылуын тежейді және өт секрециясын азайтады, бұл өт қабының жұмысында бұзылуларға, өт қабында билиарлы сладждың немесе тастардың пайда болуына әкелуі мүмкін. Сандостатин препаратымен емдеу кезінде осы популяциядағы холелитиаздың даму жиілігі жалпы популяциядағы 5-20% -бен салыстырғанда 15-30%-ға бағаланады. Сандостатинмен емдеу аясында холелитиаз көп жағдайда симптомсыз өтеді.

Сандостатин препаратымен емдеу аясында өт түтіктерінің кеңеюі туралы хабарланды, сондықтан Сандостатин препаратын тағайындағанға дейін өт қабына бастапқы ультрадыбыстық зерттеу жүргізу және Сандостатин препаратымен емдеу кезінде 6-12 ай аралығымен өт қабына қайталама ультрадыбыстық зерттеу жүргізу ұсынылады.

Панкреатит

Сандостатин т/а қолданудың алғашқы сағаттарында немесе күндерінде дамыған және препаратты тоқтатқаннан кейін жоғалып кеткен жедел панкреатиттің өте сирек жағдайлары туралы хабарланды. Сонымен қатар, Сандостатинді т/а ұзақ уақыт қолданған кезде холелитиазбен байланысты панкреатит жағдайлары байқалды.

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан бұзылулар

Соматостатин аналогтарымен терапия аясында жиі жағымсыз құбылыс брадикардия болып табылады. Осыған байланысты бета-блокаторлар, кальций өзекшелерінің блокаторлары сияқты препараттар немесе су-электролит теңгерімін бақылау үшін қолданылатын препараттар үшін дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

ЭКГ зерттеулерінің деректеріне сәйкес акромегалия және карциноидты синдромы бар пациенттерде препаратты қолдану аясында QT аралығының ұзаруы, жүректің электр осінің ауытқуы, ерте реполяризация, төмен вольтты ЭКГ түрі, өтпелі аймақтың жылжуы, Р ерте тісшесі және ST сегменті мен Т тісшесінің спецификалық емес өзгерістері байқалды. Науқастардың осы санатында жүрек аурулары болғандықтан, октреотидті қолдану мен осы жағымсыз құбылыстардың дамуы арасындағы себеп-салдарлық байланыс анықталған жоқ.

Октреотид жүректің жиырылу жиілігін төмендетуі мүмкін және өте жоғары дозаларда жүрек ырғағының бұзылуына әкелуі мүмкін. Дәрігеріңіз емдеу кезінде жүректің жиырылу жиілігін бақылауы керек.

АІЖ және ұйқы безінің эндокриндік ісіктері

АІЖ және ұйқы безінің эндокриндік ісіктерін Сандостатин препаратымен емдеу кезінде сирек жағдайларда аурудың жедел симптомдарының кенеттен қайталануымен Сандостатин препаратымен симптоматикалық бақылаудың жоғалуы орын алуы мүмкін.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Аса жоғары сезімталдық және аллергиялық реакциялар туралы маркетингтен кейінгі хабарламалар болды. Олар тері реакцияларымен көбірек байланысты болды; сирек жағдайларда ауыз қуысының шырышты қабаты мен тыныс жолдары зақымданды. Анафилаксиялық шоктың дамуы туралы жеке хабарламалар болды.

Басқа өзара әрекеттесулер

Кейбір пациенттерде октереотид қабылдау аясында В12 дәрумені деңгейінің төмендеуі және Шилинг тесті көрсеткіштерінің қалыптан ауытқуы байқалған. Анамнезінде В12 витамині тапшылығы бар пациенттерде Сандостатин препаратын қолданғанда оның концентрациясын бақылау ұсынылады.

Сандостатин препаратымен ұзақ емделетін пациенттерде қалқанша безінің функциясына бақылау жүргізу керек.

Кейбір пациенттерде октреотид майлардың сіңірілуін өзгертуі мүмкін. Нәжіспен майлардың шығуы артуы мүмкін. Дегенмен, осы уақытқа дейін октреотидпен ұзақ емдеу сіңірілудің бұзылуы (мальабсорбция) салдарынан қоректік заттар тапшылығының дамуына әкелуі мүмкін екендігі туралы дәлелдер жоқ.

Акромегалиясы бар пациенттерде өсу гормоны (ӨГ) деңгейін төмендетудің және инсулин тәрізді өсу факторының 1 (ИӨФ-1) концентрациясын қалыпқа келтірудің терапиялық пайдасы фертильділікті қалпына келтіруі мүмкін. Бала көтеретін шақтағы пациенттер көрсетілімдер бойынша октреотидпен емдеу кезінде контрацепцияның барабар шараларын қолдану қажеттігі туралы хабардар болуы тиіс (қараңыз. «Жүктілік/емшек емізу кезеңі»).

Бұл дәрілік препараттың құрамында дозаның бір бірлігінде 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар, яғни құрамында натрий жоқ.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесу

Сандостатин® препаратын бір мезгілде қолданғанда бета-блокаторлардың, кальций түтікшелерінің блокаторларының немесе су-электролит теңгерімін бақылау үшін препараттардың дозаларын түзету қажет.

Сандостатин® препаратын бір мезгілде қолданғанда инсулин мен диабетке қарсы дәрілік заттардың дозаларын түзету ұсынылады.

Сандостатин® препараты циклоспориннің ішекте сіңуін азайтады және циметидиннің ішекте сіңуін баяулатады.

Октреотид пен бромокриптинді бір мезгілде қолдану бромокриптиннің биожетімділігін арттырады.

Соматостатин аналогтары өсу гормонының супрессиясына байланысты болуы мүмкін Р450 цитохромының қатысуымен метаболизденетін заттардың метаболизмдік клиренсін төмендетуі мүмкін екендігі туралы шектеулі деректер бар. Октреотидте осы әсердің болу мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайтындықтан, СУР3А4 жолымен метаболизденетін және емдік әсерінің ауқымы тар (мысалы: хинидин, терфенадин) басқа дәрілік заттарды тағайындау кезінде сақ болу керек.

Соматостатин аналогтарымен (пептидтік рецепторлық радионуклидтік терапия, ПРРТ)байланысты радиофармацевтикалық препараттарды бірге қолдану

Соматостатин және оның аналогтары (мысалы, октреотид) соматостатин рецепторларымен селективті байланысады, сондықтан тиісті радиофармпрепараттардың тиімділігін нашарлатуы мүмкін (мысалы, (177Lu)-оксодотреотид). Сондықтан Сандостатинді ПРРТ қолданғанға дейін 24 сағат бұрын енгізуге болмайды.

Жалпы

Гипофиз ісіктері, ГР секрециясы кезінде Сандостатин® препаратын қабылдаған науқастарды мұқият бақылау қажет, өйткені көру аймағының тарылуы сияқты ауыр асқынулардың дамуымен ісіктер көлемінің ұлғаюы мүмкін. Мұндай жағдайларда емдеудің басқа әдістерін қолдану қажеттілігін қарастырған жөн.

Акромегалиясы бар пациенттерде ГР деңгейін төмендетудің және инсулин тәрізді өсу факторының 1 (ИӨФ-1) концентрациясын қалыпқа келтірудің терапиялық пайдасы фертильділікті қалпына келтіруі мүмкін. Бала көтеретін шақтағы пациенттер октреотидпен емдеу кезінде контрацепцияның барабар шараларын қолдану қажеттілігі туралы хабардар болуы тиіс.

Сандостатин® препаратымен ұзақ емделетін пациенттерде қалқанша безінің функциясына бақылау жүргізу керек.

Октреотидпен емдеу кезінде бауыр функциясын зерттеу қажет.

Глюкоза метаболизмі

Октреотидпен емдеу аясында инсулиномалары бар науқастарда гипогликемияның айқындылығы мен ұзақтығының артуы байқалуы мүмкін (бұл инсулин секрециясына қарағанда ГР және глюкагон секрециясына неғұрлым айқын тежеуші әсер етумен, сондай-ақ инсулин секрециясына тежеуіш әсерінің ұзақтығы аз болуымен байланысты). Мұндай науқастарды Сандостатин препаратымен емдеудің басында, сондай-ақ препарат дозасының әрбір өзгерісінде мұқият бақылау керек.

Сандостатин препаратының аз және жиі дозаларын енгізу арқылы қандағы глюкоза концентрациясының елеулі ауытқуларын төмендетуге болады.

I типті қант диабетімен ауыратын науқастарда Сандостатин препараты инсулинге деген қажеттілікті төмендетуі мүмкін. Гипокалиемияның дамуы туралы хабарланды.

Қант диабеті жоқ немесе инсулин секрециясы ішінара сақталған II типті қант диабеті бар науқастарда Сандостатин препаратын енгізу қандағы глюкозаның постпрандиалды жоғарылауына әкелуі мүмкін. Сондықтан глюкозаға төзімділікті мұқият бақылау және диабетке қарсы терапия ұсынылады.

Өңеш пен асқазанның варикозды кеңейген веналарынан қан кеткеннен кейін инсулинге тәуелді қант диабетінің даму қаупі артады, сондай-ақ I типті қант диабетімен ауыратын науқастарда инсулинге қажеттіліктің өзгеруі мүмкін. Сондықтан бұл пациенттерде қандағы глюкоза концентрациясын жүйелі бақылау өте маңызды.

Өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Соматостатиннің аналогтары өт қабының жиырылуын тежейді және өт секрециясын азайтады, бұл өт қабының жұмысында бұзылуларға, өт қабында билиарлы сладждың немесе тастардың пайда болуына әкелуі мүмкін. Сандостатин препаратымен емдеу кезінде осы популяциядағы холелитиаздың даму жиілігі жалпы популяциядағы 5-20% -бен салыстырғанда 15-30%-ға бағаланады. Сандостатинмен емдеу аясында холелитиаз көп жағдайда симптомсыз өтеді.

Сандостатин препаратымен емдеу аясында өт түтіктерінің кеңеюі туралы хабарланды, сондықтан Сандостатин препаратын тағайындағанға дейін өт қабына бастапқы ультрадыбыстық зерттеу жүргізу және Сандостатин препаратымен емдеу кезінде 6-12 ай аралығымен өт қабына қайталама ультрадыбыстық зерттеу жүргізу ұсынылады.

Панкреатит

Сандостатин т/а қолданудың алғашқы сағаттарында немесе күндерінде дамыған және препаратты тоқтатқаннан кейін жоғалып кеткен жедел панкреатиттің өте сирек жағдайлары туралы хабарланды. Сонымен қатар, Сандостатинді т/а ұзақ уақыт қолданған кезде холелитиазбен байланысты панкреатит жағдайлары байқалды.

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан бұзылулар

Соматостатин аналогтарымен терапия аясында жиі жағымсыз құбылыс брадикардия болып табылады. Осыған байланысты бета-блокаторлар, кальций өзекшелерінің блокаторлары сияқты препараттар немесе су-электролит теңгерімін бақылау үшін қолданылатын препараттар үшін дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

ЭКГ зерттеулерінің деректеріне сәйкес акромегалия және карциноидты синдромы бар пациенттерде препаратты қолдану аясында QT аралығының ұзаруы, жүректің электр осінің ауытқуы, ерте реполяризация, төмен вольтты ЭКГ түрі, өтпелі аймақтың жылжуы, Р ерте тісшесі және ST сегменті мен Т тісшесінің спецификалық емес өзгерістері байқалды. Науқастардың осы санатында жүрек аурулары болғандықтан, октреотидті қолдану мен осы жағымсыз құбылыстардың дамуы арасындағы себеп-салдарлық байланыс анықталған жоқ.

Октреотид жүректің жиырылу жиілігін төмендетуі мүмкін және өте жоғары дозаларда жүрек ырғағының бұзылуына әкелуі мүмкін. Дәрігеріңіз емдеу кезінде жүректің жиырылу жиілігін бақылауы керек.

АІЖ және ұйқы безінің эндокриндік ісіктері

АІЖ және ұйқы безінің эндокриндік ісіктерін Сандостатин препаратымен емдеу кезінде сирек жағдайларда аурудың жедел симптомдарының кенеттен қайталануымен Сандостатин препаратымен симптоматикалық бақылаудың жоғалуы орын алуы мүмкін.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Аса жоғары сезімталдық және аллергиялық реакциялар туралы маркетингтен кейінгі хабарламалар болды. Олар тері реакцияларымен көбірек байланысты болды; сирек жағдайларда ауыз қуысының шырышты қабаты мен тыныс жолдары зақымданды. Анафилаксиялық шоктың дамуы туралы жеке хабарламалар болды.

Басқа өзара әрекеттесулер

Кейбір пациенттерде октереотид қабылдау аясында В12 дәрумені деңгейінің төмендеуі және Шилинг тесті көрсеткіштерінің қалыптан ауытқуы байқалған. Анамнезінде В12 витамині тапшылығы бар пациенттерде Сандостатин препаратын қолданғанда оның концентрациясын бақылау ұсынылады.

Сандостатин препаратымен ұзақ емделетін пациенттерде қалқанша безінің функциясына бақылау жүргізу керек.

Кейбір пациенттерде октреотид майлардың сіңірілуін өзгертуі мүмкін. Нәжіспен майлардың шығуы артуы мүмкін. Дегенмен, осы уақытқа дейін октреотидпен ұзақ емдеу сіңірілудің бұзылуы (мальабсорбция) салдарынан қоректік заттар тапшылығының дамуына әкелуі мүмкін екендігі туралы дәлелдер жоқ.

Акромегалиясы бар пациенттерде өсу гормоны (ӨГ) деңгейін төмендетудің және инсулин тәрізді өсу факторының 1 (ИӨФ-1) концентрациясын қалыпқа келтірудің терапиялық пайдасы фертильділікті қалпына келтіруі мүмкін. Бала көтеретін шақтағы пациенттер көрсетілімдер бойынша октреотидпен емдеу кезінде контрацепцияның барабар шараларын қолдану қажеттігі туралы хабардар болуы тиіс (қараңыз. «Жүктілік/емшек емізу кезеңі»).

Бұл дәрілік препараттың құрамында дозаның бір бірлігінде 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар, яғни құрамында натрий жоқ.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесу

Сандостатин® препаратын бір мезгілде қолданғанда бета-блокаторлардың, кальций түтікшелерінің блокаторларының немесе су-электролит теңгерімін бақылау үшін препараттардың дозаларын түзету қажет.

Сандостатин® препаратын бір мезгілде қолданғанда инсулин мен диабетке қарсы дәрілік заттардың дозаларын түзету ұсынылады.

Сандостатин® препараты циклоспориннің ішекте сіңуін азайтады және циметидиннің ішекте сіңуін баяулатады.

Октреотид пен бромокриптинді бір мезгілде қолдану бромокриптиннің биожетімділігін арттырады.

Соматостатин аналогтары өсу гормонының супрессиясына байланысты болуы мүмкін Р450 цитохромының қатысуымен метаболизденетін заттардың метаболизмдік клиренсін төмендетуі мүмкін екендігі туралы шектеулі деректер бар. Октреотидте осы әсердің болу мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайтындықтан, СУР3А4 жолымен метаболизденетін және емдік әсерінің ауқымы тар (мысалы: хинидин, терфенадин) басқа дәрілік заттарды тағайындау кезінде сақ болу керек.

Соматостатин аналогтарымен (пептидтік рецепторлық радионуклидтік терапия, ПРРТ)байланысты радиофармацевтикалық препараттарды бірге қолдану

Соматостатин және оның аналогтары (мысалы, октреотид) соматостатин рецепторларымен селективті байланысады, сондықтан тиісті радиофармпрепараттардың тиімділігін нашарлатуы мүмкін (мысалы, (177Lu)-оксодотреотид). Сондықтан Сандостатинді ПРРТ қолданғанға дейін 24 сағат бұрын енгізуге болмайды.

Жүктілік

Жүкті әйелдер арасында тиісті және қатаң бақыланатын зерттеулер жоқ. Акромегалиямен ауыратын пациенттерде жүктілік кезінде шектеулі әсер ету туралы мәліметтер бар, ал жағдайлардың жартысында жүктіліктің нәтижесі белгісіз. Әйелдердің көпшілігі октреотидтің әсеріне жүктіліктің бірінші триместрінде тері астына инъекция түрінде Сандостатин® препаратының тәулігіне 100-ден 300 мкг-ға дейінгі дозалары шегінде ұшыраған. Белгілі нәтижемен шамамен үштен екі жағдайда әйелдер жүктілік кезінде октреотидпен емдеуді жалғастыруды жөн көрді. Көптеген жағдайларда сау нәрестелердің дүниеге келуі белгілі нәтижемен байқалды, алайда бірінші триместрде өздігінен түсік түсу және бірнеше жасанды түсік түсу орын алды.

Октреотидті қолданумен байланысты туа біткен ауытқулар немесе ақаулар жағдайлары жүктіліктің нәтижесі туралы хабарламалар аясында болған жоқ.

Сандостатин® препараты жүкті әйелдерге абсолютті көрсеткіштер бойынша ерекше жағдайларда ғана тағайындалуы тиіс.

Лактация

Октреотидтің емшек сүтіне бөлінетіні белгісіз. Пациенттерге Сандостатин® препаратымен емдеу кезінде емшек емізуді жүзеге асырмау керек.

Педиатрияда қолдану

Сандостатин® препаратын балаларға қолдану тәжірибесі шектеулі.

Фертильділік

Сандостатин® препаратының адамның фертильділігіне әсер ететіні белгісіз.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Сандостатин® препараты көлік құралын басқару қабілетіне әсер етпейді. Сандостатин® препаратымен емдеу кезінде пациенттерге бас айналудың, шаршаудың/ әлсіздіктің немесе бас ауырудың туындау мүмкіндігін ескере отырып, автокөліктерді жүргізу және пайдалану кезінде сақ болуды ұсынған жөн.

Дозалау режимі

Акромегалия кезінде препаратты бастапқыда 8 сағат аралықпен тері астына 0,05-0,1 мг-ден енгізеді. Бұдан әрі дозаны іріктеу қандағы өсу гормонының концентрациясын және инсулинге ұқсас өсу факторын ай сайын анықтауға (нысаналы мәні: ӨГ < 2,5нг/мл; ИӨФ-1 қалып шегінде), клиникалық симптомдар мен препаратты көтерімділігін талдауға негізделуі тиіс. Науқастардың көпшілігінде оңтайлы тәуліктік доза 0,2-0,3 мг құрайды. Күніне 1,5 мг құрайтын ең жоғары дозадан асырмау керек. Сандостатин® препаратының тұрақты дозасын қабылдайтын пациенттерде өсу гормонының деңгейін бағалауды әрбір 6 ай сайын жүргізген жөн.

Егер Сандостатин® препаратымен емдеген соң бір айдан кейін өсу гормоны деңгейінің жеткілікті төмендеуі және аурудың клиникалық көрінісінің жақсаруы байқалмаса, терапияны тоқтату керек.

АІЖ және ұйқы безінің эндокриндік ісіктері кезінде препаратты тері астына (т/а) бастапқы дозада тәулігіне 1-2 рет 0,05 мг-ден енгізеді. Одан әрі қол жеткізілген клиникалық әсерге, ісік өндіретін гормондар деңгейіне әсеріне (карциноидты ісіктер жағдайында - 5-гидроксииндолсірке қышқылының несеппен бөлінуіне әсері) және көтерімділігіне байланысты препарат дозасын біртіндеп тәулігіне 3 рет 0,2 мг-ға дейін арттыруға болады.

Ерекше жағдайларда жоғары дозалар қажет болуы мүмкін. Препараттың демеуші дозаларын жеке таңдау керек.

Егер емдеудің қажетті әсері 1 аптадан кейін байқалмаса, онда терапияны тоқтату ұсынылады.

Асқынулардың профилактикасы үшін ұйқы безіне операция жасалғаннан кейін операция күнінен бастап (лапаротомияға дейін кемінде 1 сағат бұрын) қатарынан 7 күн бойы тәулігіне 3 рет 0,1 мг т/а енгізеді.

Өңеш пен асқазанның варикозды кеңейген веналарынан қан кету кезінде препаратты ең көп дегенде 5 күн бойы в/і үздіксіз инфузия жолымен 0,025 мг/сағ дозада енгізеді.

Сандостатин® препаратын натрий хлоридінің изотониялық ерітіндісімен сұйылтуға болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: жүректің тұрақсыз соғуы, төмен қан қысымы, жүректің тоқтауы, ми гипоксиясы, іштің жоғарғы бөлігінің қатты ауыруы, гепатитті стеатоз, жүрек айну, тәбеттің жоғалуы, диарея, әлсіздік, шаршау, энергияның жеткіліксіздігі, салмақ жоғалту, жайсыздық, қандағы сүт қышқылының жоғары деңгейі және жүрек ырғағының бұзылуы.

Емі: симптоматикалық.

Гериатрияда қолдану

Қазіргі уақытта егде жастағы адамдарда Сандостатин® препаратының төзімділігі төмендегенін және олар үшін дозалау режимін өзгерту талап етілетінін көрсететін деректер жоқ.

Педиатрияда қолдану

Сандостатин® препаратын балаларға қолдану тәжірибесі шектеулі.

Бауыр функциясы бұзылған кезде қолдану

Бауыр циррозы бар пациенттерде демеуші дозалауды түзету қажеттілігін негіздей отырып, препараттың жартылай шығарылу кезеңі ұлғаюы мүмкін. Сандостатин® препараты бауыр циррозы және өңеш пен асқазанның варикозды-кеңейген веналарынан қан кетуі бар пациенттерге 5 күн бойы 0,050 мг/сағ дейінгі дозаларда үздіксіз в/і инфузия жолымен енгізу кезінде жақсы көтерімді болды.

Бүйрек функциясының бұзылуы кезінде қолдану

Бүйрек функциясының бұзылуы тері астына инъекция түрінде енгізілетін октреотидтің жиынтық әсеріне (AUC) әсер етпейді, сондықтан Сандостатин® препаратының дозасын түзету қажет емес.

Ескертпе. Сандостатин® препаратын тері астына өз бетінше енгізетін науқастар дәрігерден немесе медицина қызметкерінен егжей-тегжейлі нұсқаулар алуы керек.

Енгізер алдында ерітіндінің температурасы бөлме температурасымен бірдей болуы тиіс, бұл енгізу орнындағы жағымсыз сезімдерді азайтуға ықпал етеді. Препаратты қысқа уақыт аралығымен бір жерге енгізуге болмайды.

Ампулаларды тікелей қолданар алдында ашу керек, бұл ретте ерітіндінің пайдаланылмаған бөлігін утилизациялау қажет.

Асқазан-ішек жолы (АІЖ) тарапынан жағымсыз әсерлерді, егер Сандостатин® препаратын тері астына инъекциялауды ас ішуден бұрын немесе әлдеқайда кешірек, яғни инъекцияны тамақ ішу арасында немесе ұйықтар алдында енгізу арқылы азайтуға болады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін хабарласыңыз

Симптомдары: жүректің тұрақсыз соғуы, төмен қан қысымы, жүректің тоқтауы, ми гипоксиясы, іштің жоғарғы бөлігінің қатты ауыруы, гепатитті стеатоз, жүрек айну, тәбеттің жоғалуы, диарея, әлсіздік, шаршау, энергияның жеткіліксіздігі, салмақ жоғалту, жайсыздық, қандағы сүт қышқылының жоғары деңгейі және жүрек ырғағының бұзылуы.

Емі: симптоматикалық.

Гериатрияда қолдану

Қазіргі уақытта егде жастағы адамдарда Сандостатин® препаратының төзімділігі төмендегенін және олар үшін дозалау режимін өзгерту талап етілетінін көрсететін деректер жоқ.

Педиатрияда қолдану

Сандостатин® препаратын балаларға қолдану тәжірибесі шектеулі.

Бауыр функциясы бұзылған кезде қолдану

Бауыр циррозы бар пациенттерде демеуші дозалауды түзету қажеттілігін негіздей отырып, препараттың жартылай шығарылу кезеңі ұлғаюы мүмкін. Сандостатин® препараты бауыр циррозы және өңеш пен асқазанның варикозды-кеңейген веналарынан қан кетуі бар пациенттерге 5 күн бойы 0,050 мг/сағ дейінгі дозаларда үздіксіз в/і инфузия жолымен енгізу кезінде жақсы көтерімді болды.

Бүйрек функциясының бұзылуы кезінде қолдану

Бүйрек функциясының бұзылуы тері астына инъекция түрінде енгізілетін октреотидтің жиынтық әсеріне (AUC) әсер етпейді, сондықтан Сандостатин® препаратының дозасын түзету қажет емес.

Ескертпе. Сандостатин® препаратын тері астына өз бетінше енгізетін науқастар дәрігерден немесе медицина қызметкерінен егжей-тегжейлі нұсқаулар алуы керек.

Енгізер алдында ерітіндінің температурасы бөлме температурасымен бірдей болуы тиіс, бұл енгізу орнындағы жағымсыз сезімдерді азайтуға ықпал етеді. Препаратты қысқа уақыт аралығымен бір жерге енгізуге болмайды.

Ампулаларды тікелей қолданар алдында ашу керек, бұл ретте ерітіндінің пайдаланылмаған бөлігін утилизациялау қажет.

Асқазан-ішек жолы (АІЖ) тарапынан жағымсыз әсерлерді, егер Сандостатин® препаратын тері астына инъекциялауды ас ішуден бұрын немесе әлдеқайда кешірек, яғни инъекцияны тамақ ішу арасында немесе ұйықтар алдында енгізу арқылы азайтуға болады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін хабарласыңыз

1 мл препараттан сынуға арналған белгісі бар I типті түссіз боросиликатты шыныдан жасалған ампулаларға орналастырады (екі түсті сақина (көк және сары) мен 0.05 мг/мл дозалауға арналған бір көк нүктесі бар және екі түсті сақина (көк және жасыл) мен 0.1 мг/мл дозалауға арналған бір көк нүктесі бар).

Ампулаға өздігінен жабысатын заттаңба жапсырылады.

5 ампуладан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

2ºC-ден 8оC-ге дейінгі температурада, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!