Уральске қаласындағы Cialis Таблеткалары 5 Мг №14 | Лилли дель Карибе Инк

Бір таблетка құрамында

белсенді зат – тадалафил, 5 мг

қосымша заттар - лактоза моногидраты, лактоза моногидраты (құрғақ спрей), гидроксипропилцеллюлоза (өте ұсақ), натрий кроскармеллозасы, гидроксипропилцеллюлоза, натрий лаурилсульфаты, микрокристалды целлюлоза (түйіршік 102), магний стеараты.

қабықтың құрамы: Микс сары бояғышы (Y-30-12863-A) (лактоза моногидраты, гидроксипропилметилцеллюлоза 2910, титанның қостотығы (Е171), триацетин, темірдің (III) сары тотығы (Е172)).

жылтырату: тальк.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Бадам пішінді, сары түсті қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес, бір жақ бетінде «С 5» таңбасы бар таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

14 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған. 1 немесе 2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

ер жынысты ересек пациенттерде эректильді дисфункцияны емдеу. Эректильді дисфункцияны емдегенде тадалафилдің әсері білінуі үшін сексуалдық стимуляция қажет.

ересек ерлердегі қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясының белгілері мен симптомдары.

Сиалис® препараты әйел адамдарға қолдануға арналмаған.

әсер етуші затқа немесе «Қосымша мәліметтер» бөлімінде атап көрсетілген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

құрамында органикалық нитраттардың кез келген түрлері бар препараттарды қабылдау;

сексуалдық белсенділік ұсынылмайтын, жүрек-қантамырлар ауруларына шалдыққан ер адамдарға. Дәрігерлер осындай аурулары бар пациенттерде сексуалдық белсенділік кезінде жүрек-қантамырлар асқынуларының ықтимал қауіптерін ескеруі керек;

тадалафил қабылдау жүрек-қантамырлары аурулары бар пациенттердің келесі тобына қарсы көрсетілім болып табылады:

- соңғы 90 күн ішінде миокард инфарктімен ауырған пациенттер,

- тұрақсыз стенокардиясы бар болған немесе, жыныстық қатынас кезінде стенокардия ұстамасы пайда болған пациенттер,

- соңғы 6 ай ішінде Нью-Йорк кардиологиялық ассоциациясының (NYHA) жіктеуі бойынша, жүрек функциясының ІІ және одан жоғары класқа жататын жеткіліксіздігі анықталған пациенттер,

- жүрек ырғағының бақыланбайтын бұзылуы, гипотензиясы (АҚ ˂90/50 мм с.б.) немесе бақыланбайтын артериялық гипертензиясы бар пациенттер,

- соңғы 6 ай ішінде инсультті бастан кешкен пациенттер;

бұдан бұрын ФДЭ-5 тежегішінің әсерімен байланысты екендігіне-еместігіне тәуелсіз, артериитпен байланысты емес алдыңғы ишемиялық оптикалық нейропатия (NAION) салдарынан бір көзі көрмей қалған пациенттерге қолдануға болмайды;

тадалафилді қоса, ФДЭ-5 тежегіштерін риоцигуат сияқты гуанилатциклаза стимуляторларымен бірге қабылдауға болмайды, өйткені симптоматикалық гипотонияның дамуына потенциалды түрде әкеп соғуы мүмкін.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Сиалиспен емдеуді бастар алдында

- дәрілік препараттардың көмегімен емдеу жөнінде шешім қабылдағанға дейін эректильді дисфункцияны немесе қуық асты безінің қатерсіз гиперплазиясын және ықтимал себептерін анықтау үшін пациенттің ауру тарихын зерттеу және физикалық тексеру жүргізу қажет;

- эректильді дисфункцияның кез келген емін бастағанға дейін пациенттің жүрек-қантамыр жүйесінің жағдайына баға беру қажет, өйткені сексуалдық белсенділікпен байланысты жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан асқынулардың пайда болуының белгілі бір қаупі бар. Тадалафилдің қантамырларды кеңейтетін қасиеттері бар, соның нәтижесінде артериялық қысымның жеңіл және өткінші төмендеуін туындатады және осылайша нитраттардың гипотензиялық әсерін күшейтеді;

- қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясы бар пациенттерді тадалафилмен емдеуді тағайындар алдында қуықасты безінің карциномасын жоққа шығару және жүрек-қантамыр жүйесінің жай-күйін мұқият бағалау мақсатында тексеру керек;

- эректильді дисфункцияға баға беруге тиісінше медициналық тексеру жүргізуден кейін потенциалды себептерін және тиісті емдеу әдістерін анықтау қамтылуы тиіс. Жамбас ағзаларына немесе жүйкені сақтамайтын радикальді простатэктомия операциясын бастан кешкен пациенттерде Сиалис® препаратының тиімділігі зерттелген жоқ;

Жүрек-қантамыр аурулары

- маркетингтен кейінгі бақылау аясында және/немесе клиникалық сынақтар барысында миокард инфарктісін, кенттен жүректен өлімді, тұрақсыз стенокардияны, қарыншалық аритмияны, инсультті, ми қан айналымының өткінші бұзылуларын, кеуденің ауыруын, жүректің қағуын және тахикардияны қоса, күрделі жүрек-қантамыр асқынулары тіркелді. Осы асқынулар тіркелген пациенттердің көбісі жүрек-қантамыр ауруларының даму қаупі бар топқа жатты. Дегенмен, осы оқиғалардың жүрек-қантамыр ауруларының қатар жүруімен, Сиалис® препаратын қабылдаумен, сексуалдық белсенділікпен, немесе осы немесе басқа да факторлардың біріктірілімімен тікелей байланысты екендігін-еместігін жоғары дәрежеде сенімді түрде анықтау мүмкін емес.

Гипотензивті дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде тадалафил артериялық қысымның төмендеуін тудыруы мүмкін. Тадалафилмен күнделікті емдеу басталған жағдайда гипотензивті ем барысында қабылданатын дозаны түзетудің клиникалық орындылығын қарастыру керек.

Альфа-блокаторларды қабылдау аясында Сиалис® препаратын қабылдау кейбір пациенттерде симптоматикалық гипотензияға әкелуі мүмкін. Тадалафил мен доксазозинді біріктіру ұсынылмайды;

Көру

- Сиалис® препаратын және ФДЭ-5 басқа да тежегіштерін қабылдаумен байланысты орталық серозды хориоретинопатияны (ОСХ) қоса, көрудің бұзылулары және артериитпен байланысты емес алдыңғы ишемиялық оптикалық нейропатия (NAION) жағдайлары тіркелді. ОСХ жағдайларының көпшілігі тадалафилді тоқтатқаннан кейін өздігінен басылған. NAION қатысты алғанда, пациенттер көзінің көруі кенеттен бұзылған жағдайда, ол Сиалис® препаратын қабылдауды тоқтатуы және дереу дәрігерге қаралуы керек екендігінен хабардар болуы тиіс.

Есту қабілетінің төмендеуі немесе кенеттен жоғалуы

- Сиалис® препаратын қолданғаннан кейін естуден кенет айырылу жағдайлары тіркелді. Кейбір жағдайларда қауіп факторлары бар (мысалы, жасы, қант диабеті, гипертония және анамнездағы мұның алдында естуден айырылу жағдайлары) болса да, пациенттерге Сиалис® препаратын қабылдауды тоқтатуға және естуі күрт нашарлаған немесе естімей қалған жағдайда дәрігерге қаралу керектігіне кеңес берген жөн;

- тадалафилдің қандағы жоғары концентрациясы (AUC), клиникалық тәжірибесі шектеулі және диализ жолымен клиренске әсер ету мүмкінсіздігі салдарынан Сиалис® препаратын күніне бір рет қабылдаумен дозалау бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін ұсынылмайды;

Бауыр жеткіліксіздігі

- бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар (Чайлд-Пью шкаласы бойынша С класы) пациенттердің Сиалис® препаратын бір реттік қабылдауының қауіпсіздігі жөнінде деректер шектеулі. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде эректильді дисфункцияны немесе қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясын емдеу үшін препаратты күніне бір рет қабылдауды бағалау жүргізілген жоқ. Сиалис® препаратын тағайындаған жағдайда емдеуші дәрігер жекелей мұқият баға беру арқылы пайдасы мен қаупінің арақатынасын қорытындылауы тиіс;

Приапизм және жыныс мүшесінің анатомиялық деформациясы

- пациенттер 4 сағатқа және одан көпке созылатын эрекция пайда болған жағдайда дереу медициналық жәрдемге жүгіну керектігінен хабардар болуы тиіс. Приапизмді дер кезінде емдемеу жыныс мүшесі тінінің зақымдануына және потенцияның тұрақты жоғалуына әкеп соғуы мүмкін;

- Сиалис® препаратын жыныс мүшесінің анатомиялық деформациясы бар (мысалы, бұрыштық қисаю, кавернозды фиброзда немесе Пейрони ауруында) пациенттерге немесе приапизмге бейім (мысалы, орақ-жасушалы анемияда, көптеген миеломада немесе лейкемияда) пациенттерде сақтықпен қолданған жөн;

CYP3A4 тежегіштерімен біріктіріп қолдану

- Сиалис® препаратын күшті әсер ететін CYP3A4 тежегіштерін (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол және эритромицин) қабылдап жүрген пациенттерге тағайындағанда сақтық танытқан жөн, өйткені осы дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдағанда қан плазмасындағы концентрацияларының жоғарылағаны байқалды;

Сиалис® және эректильді дисфункцияны емдеудің басқа әдістерін біріктіру

- Сиалис® препаратының басқа ФДЭ-5 тежегіштерімен және эректильді дисфункцияны емдеудің басқа әдістерімен біріктірудің қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелген жоқ. Пациенттер Сиалис® препаратын осындай біріктіріліммен бірге қабылдауға жол бермеу керектігінен хабардар болуы тиіс;

- қолданылмаған дәрілік препарат немесе шығын материалдары жергілікті талаптарға сәйкес утилизациялануы керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа заттардың тадалафилге ықпалы

Р450 цитохромының тежегіштері

Тадалафилдің метаболизмі негізінен CYP3А4 ферментінің әсер етуімен жүреді. Кетоконазолды (күніне 200 мг дозада), CYP3A4 селективті тежегішін қабылдау, тадалафилмен монотерапия кезіндегі көрсеткіштермен салыстырғанда, тадалафилдің (10 мг) плазмалық концентрациясын (AUC) 2 есе және Cmax 15%-ға арттырады. Кетоконазолды (күніне 400 мг) қабылдау тадалафилдің (20 мг) плазмалық концентрациясын 4 есе және Cmax 22%-ға арттырады. Ритонавир (күніне екі рет 200 мг), CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 және CYP2D6 тежегіштері болып табылатын протеаза тежегіші тадалафилдің (20 мг) плазмалық концентрациясын Cmax өзгертусіз 2 есеге арттырады. Спецификалық өзара әрекеттесулері зерттелмесе де, саквинавир сияқты протеазаның басқа тежегіштер және эритромицин, кларитромицин, итраконазол және грейпфрут шырыны сияқты CYP3A4-ң басқа тежегіштері тадалафилмен бірге сақтықпен қабылдануы тиіс, өйткені тадалафилдің плазмалық концентрациясының артатындығын күтуге болады.

Нәтижесінде жағымсыз реакциялар жиілеуі мүмкін.

Тасымалдаушылар

Тасымалдаушылардың (мысалы, р-гликопротеиннің) тадалафилдің фармакокинетикасындағы рөлі зерттелген жоқ. Сондықтан тасымалдаушылардың тежелуі арқылы дәрілік өзара әрекеттесудің болуы ықтимал.

Р450 цитохромының индукторлары

CYP3A4 индукторы рифампицин, жеке қабылдаған кездегі тадалафилдің (10 мг) плазмалық концентрациясымен салыстырғанда, тадалафилдің плазмалық концентрациясын 88%-ға төмендетеді. Плазмалық концентрациясының төмендеуі тадалафилдің тиімділігінің азаюына әкелуі мүмкін, алайда тиімділігінің осындай азаюының айқындылық дәрежесі зерттелген жоқ. CYP3A4 басқа да фенобарбитал, фенитоин және карбамазепин сияқты индукторлары сондай-ақ тадалафилдің плазмалық концентрациясын азайтуы мүмкін.

Тадалафилдің басқа дәрілік заттарға ықпалы

Нитраттар

Тадалафилдің (5, 10 және 20 мг) нитраттардың гипотензиялық әсерін күшейтетіні анықталды. Сондықтан Сиалис® препаратын органикалық нитраттардың кез келген түрін қабылдап жүрген пациенттердің қабылдауына болмайды. Осылайша, егер Сиалис® препаратын кез келген дозада (5 мг - 20 мг) қабылдап жүрген пациенттерде нитраттарды қолдану өмірге қауіп төнген жағдайларда қажет деп саналса, нитраттарды қолдану жөніндегі шешімге дейін Сиалис® препаратының соңғы дозасын қабылдағаннан кейін ең кемінде 48 сағат өтуі тиіс. Мұндай жағдайларда нитраттарды адекватты гемодинамикалық мониторингпен бірге қатаң медициналық бақылаумен ғана қолданған жөн.

Гипертензияға қарсы дәрілер (кальций өзекшелерінің блокаторларын қоса)

Доксазозинді (күніне 4 және 8 мг) және тадалафилді (тәулігіне бір рет ұдайы қабылданатын 5 мг және бір реттік доза 20 мг) бірге қолдану осы альфа-блокатордың гипотензиялық әсерін едәуір күшейтеді. Осы әсер кем дегенде он екі сағатқа созылады, және естен тануды қоса, әртүрлі симптомдармен көрініс беруі мүмкін. Осы себепті осы препараттарды біріктіру ұсынылмайды.

Дәрілердің өзара әрекеттесуіне жүргізілген зерттеулерде жоғарыда сипатталған әсер тадалафилді альфузозинмен немесе тамсулозинмен біріктірген кезде байқалған жоқ. Дегенмен, кез келген альфа-блокаторларды қабылдап жүрген пациенттерде, әсіресе егде жастағыларда тадалафилді қолданғанда сақтық танытқан жөн. Емдеуді ең төмен дозалардан бастап, дозаны сатылап қайта қарастыра отырып бастау керек.

Гипертензияға қарсы дәрілік заттарды қабылдап жүрген пациенттерге артериялық қысымның ықтимал төмендеуі жөнінде алдын ала ескерту қажет.

Риоцигуат

Клиникаға дейінгі зерттеулер ФДЭ-5 тежегіштерін және риоцигуатты біріктіріп қолданғанда жүйелік артериялық қысымды қосымша төмендететін әсер беретінін көрсетті. Клиникалық зерттеулер барысында риоцигуат ФДЭ-5 тежегіштерінің гипотензиялық әсерінің күшейгенін көрсетті. Пациенттердің зерттелген топтарында осындай препараттарды біріктіргенде жағымсыз клиникалық әсерге ешқандай айғақтамалар алынған жоқ. Риоцигуатты ФДЭ-5 тежегіштерімен, тадалафилді қоса, біріктіріп қолдануға болмайды.

5-альфа-редуктаза тежегіштері

Қуықасты безінің аденомасын симптоматикалық емдегенде 5 мг тадалафилді және 5 мг финастеридті бір мезгілде қолдануды плацебо және 5 мг финастеридті қабылдаумен салыстыратын клиникалық сынақтарда қандай да болсын жағымсыз реакциялардың басталғаны білінген жоқ. Дегенмен, тадалафилді және 5-альфа-редуктаза тежегіштерін бірге қолданудың салдарына қатысты дәрілік заттардың өзара әрекеттесуіне формальді зерттеу жүргізілмесе де, тадалафилді және 5-альфа-редуктаза тежегіштерін қатар тағайындағанда сақтық танытқан жөн.

CYP1A2 субстраттары (мысалы, теофиллин)

Дәрілік заттардың өзара әрекеттесуіне жүргізілген клиникалық зерттеулер барысында 10 мг тадалафилді теофиллинмен (фосфодиэстеразаның селективті емес тежегіші) бір мезгілде қолданғанда ешқандай фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер байқалған жоқ. Жалғыз ғана фармакодинамикалық әсер жүректің жиырылу жиілігінің аздап артуы (минутына 3,5 соғу) болды. Осы әсер мардымсыз болып табылса да және осы зерттеуде клиникалық маңызы болмаса да, осы дәрілік заттарды бірге тағайындаған кезде мұны ескерген жөн.

Этинилэстрадиол және тербуталин

Тадалафилді пероральді түрде қабылдағанда этинилэстрадиолдың биожетімділігін арттыратын қабілетін көрсетті; осындай артудың клиникалық салдары анықталмаса да, осындай артуды тербуталинді пероральді түрде енгізген кезде күтуге болады.

Алкоголь

Тадалафилді (10 мг немесе 20 мг) бір мезгілде қабылдау алкогольдің концентрациясын арттырмайды (қандағы ең жоғары орташа концентрациясы 0,08%). Бұдан басқа, алкогольмен бірге енгізгеннен кейін 3 сағаттан соң тадалафилдің концентрациясында ешқандай өзгерулер байқалған жоқ. Алкогольді оның сіңу жылдамдығын барынша арттыратындай етіп (түнгі ашығудан кейін және алкоголь қабылдағаннан кейін 2 сағат бойы тамақ ішпей) енгізді. Тадалафил (20 мг) препараты алкогольдің әсерінен қан қысымының орташа төмендеуін арттырмайды (0,7 г/кг, ол салмағы 80 кг еркектің 180 мл 40% спиртті [арақ] қабылдауына ұқсас), бірақ бірқатар пациенттерде постуральді бас айналу және ортостаздық гипотензия байқалды. Тадалафилді алкогольдің өте төмен дозаларымен (0,6 г/кг) бірге қабылдағанда гипотензия байқалған жоқ және бас айналу бір алкогольдің өзін қабылдаған кездегі жиілікте байқалды. Алкогольдің когнитивтік функцияларға ықпалы тадалафилді (10 мг) қабылдаған кезде өзгерген жоқ.

P450 цитохромы-ферменттерімен метаболизденетін препараттар

Тадалафил Р450 цитохромының изоформаларымен метаболизденетін дәрілік заттардың клиникалық тұрғыдан маңызды тежелуін және клиренсінің индукциясын туындатпайды. Зерттеулер тадалафилдің CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 және CYP2C19 қоса, Р450 цитохромы изоформаларын тежемейтінін және индукцияламайтынын айғақтады.

CYP2C9 субстраттары (мысалы, R-варфарин)

Тадалафил (10 мг және 20 мг) S-варфариннің немесе R-варфариннің (CYP2C9 субстраты) экспозициясына (AUC) клиникалық тұрғыдан маңызды ықпалы болған жоқ және варфаринмен индукцияланған протромбин уақытының өзгеруіне ықпалын тигізген жоқ.

Аспирин

Тадалафил (10 мг және 20 мг) ацетилсалицил қышқылының әсерін туындайтын қан кету ұзақтығын арттырмайды.

Диабетке қарсы дәрілік заттар

Диабетке қарсы дәрілік заттармен өзара әрекеттесуіне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Арнайы сақтандырулар

Әр түрлі жастағы пациенттерде ДП қолданумен байланысты ықтимал қаупі

- егде жастағы пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес.

- бүйрек функциясының жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес. Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін ұсынылатын ең жоғары доза талап бойынша ем үшін препараттың 10 мг құрайды. 5 мг тадалафилді тәулігіне бір рет эректильді дисфункцияны немесе қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясын емдеу үшін дозалау режимі ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге ұсынылмайды.

- эректильді дисфункцияны емдеу үшін қажетіне қарай Сиалис® препаратының ұсынылатын дозасы, тамақ қабылдауға байланыссыз, болжамды сексуалдық белсенділік алдында 10 мг құрайды. Бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар (Чайлд-Пью шкаласы бойынша С класы) пациенттерде Сиалис® препаратын қолданудың қауіпсіздігі жөніндегі клиникалық деректер шектеулі. Осы препаратты тағайындаған жағдайда, дәрігер оның пайдасы мен қаупінің арақатынасын мұқият жекелей бағалауға сүйене отырып тағайындауы тиіс. Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде тадалафилді 10 мг-ден асатын дозаларда қабылдау жөнінде деректер жоқ. Сиалисті® қабылдау режимі тәулігіне бір рет эректильді дисфункцияны немесе қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясын емдеу үшін бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде зерттелмеген, сондықтан осы препаратты тағайындаған жағдайда емдеуші дәрігер пайда мен қауіп арақатынасын мұқият жеке бағалауды негізге алуы тиіс.

- қант диабетімен ауыратын пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес.

Қосымша заттарға қатысты ерекше нұсқаулар

Лактоза

Әр Сиалис® таблетка құрамында 124,323 мг лактоза бар (моногидрат ретінде). Тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қолдануға болмайды.

Натрий мөлшері

Бұл медициналық өнімнің құрамында дозасына 1 ммоль (23 мг) аз натрий бар, яғни іс жүзінде «натрий жоқ» деп санауға болады.

Педиатрияда қолдану

Сиалис® балаларда қолданылмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Сиалис® препараты әйелдерге қолдануға арналмаған.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Сиалис® препараты автомобильді басқару немесе механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне аздаған ықпалын тигізуі мүмкін. Клиникалық сынақтарда плацебо және тадалафилді қабылдағанда бас айналу жөніндегі мәлімдемелер жиілігі ұқсас болса да, пациенттер автомобильді басқару немесе механизмдермен жұмыс жасауды бастар алдында олардың Сиалис® препаратына реакциясының ерекшеліктері жөнінде білуі тиіс.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Ересек ерлердегі эректильді дисфункция (ЭД)

Болжамды сексуалдық белсенділік алдындағы әдеттегі ұсынылатын доза, тамақ ішуге қарамай, 10 мг құрайды. Егер 10 мг тадалафил қабылдау қажетті реакция бермесе, онда дозасы 20 мг-ға дейін арттырылуы мүмкін.

Препаратты болжамды сексуалдық белсенділіктен ең кемінде 30 минут бұрын қабылдаған жөн. Препаратты ұсынылған дозада қабылдаудың ең жоғары жиілігі – тәулігіне бір рет.

10 мг және 20 мг дозадағы тадалафил болжамды сексуалдық белсенділік алдында қабылдауға арналған және үздіксіз күн сайын қолдануға ұсынылмаған.

Сиалис® препаратын жиі (яғни аптасына екі реттен жиі емес) қабылдау күтілетін пациенттер үшін, пациенттің таңдауына және емдеуші дәрігердің таңдауына сәйкес, тәулігіне өте аз дозада бір реттік жиілікпен қабылдаудың қолайлы сызбасы құрастырылуы мүмкін.

Мұндай пациенттер үшін тәулігіне шамамен белгілі бір уақытта бір рет 5 мг доза ұсынылады.

Препаратты күнделікті қабылдауды жалғастырудың орындылығына тұрақты бағалау жүргізу қажет.

Ересек ерлердегі қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясы (ҚБҚГ)

Ұсынылған доза тәулігіне бір рет 5 мг құрайды. Препаратты тамақ ішуге қарамастан, күн сайын шамамен бір уақытта қабылдау керек. Эректильді дисфункциямен ілесе жүретін қуық асты безінің қатерсіз гиперплазиясы бар ересек еркектерде ұсынылатын доза тәулігіне бір рет шамамен бір уақытта шамамен күн сайын 5 мг құрайды. Қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясы бар пациенттер 5 мг дозада тадалафилді көтере алмаған жағдайда баламалы емді қарастыру керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы еркектер

Егде жастағы пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар еркектер

Бүйрек функциясының жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес. Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін ұсынылатын ең жоғары доза талап бойынша ем үшін препараттың 10 мг құрайды.

5 мг тадалафилді тәулігіне бір рет эректильді дисфункцияны немесе қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясын емдеу үшін дозалау режимі ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге ұсынылмайды.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар еркектер

Сиалис® препаратын эректильді дисфункцияны емдеу үшін қажет болған жағдайда Сиалис® препаратының ұсынылатын дозасы, тамақ ішуге қарамай, болжамды сексуалдық белсенділік алдында 10 мг құрайды. Бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар (Чайлд-Пью шкаласы бойынша С класы) пациенттерде Сиалис® препаратын қолданудың қауіпсіздігі жөніндегі клиникалық деректер шектеулі. Осы препаратты тағайындаған жағдайда, дәрігер оның пайдасы мен қаупінің арақатынасын мұқият жекелей бағалауға сүйене отырып тағайындауы тиіс. Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде тадалафилді 10 мг-ден асатын дозаларда қабылдау жөнінде деректер жоқ. Сиалисті® қабылдау режимі тәулігіне бір рет эректильді дисфункцияны немесе қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясын емдеу үшін бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде зерттелмеген, сондықтан осы препаратты тағайындаған жағдайда емдеуші дәрігер пайда мен қауіп арақатынасын мұқият жеке бағалауды негізге алуы тиіс.

Диабеттен зардап шегіп жүрген еркектер

Қант диабетімен ауыратын пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес.

Балалар

Сиалис® балалардағы эректильді дисфункцияны емдеу үшін қолданылмайды.

Енгізу әдісі және жолы

Сиалис® 5 мг пероральді қолданылады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Препарат артық дозаланған жағдайда қажет болғанда стандартты демеуші шаралар қабылдануы тиіс. Гемодиализ тадалафилдің шығарылуын іс жүзінде тездетпейді.

Дәрілік препаратты қолдану әдісін түсіндіріп беру үшін медициналық қызметкерден консультация сұрау жөніндегі ұсынымдар

Препаратты қолдануға қатысты сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігеріңізге қаралыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі

- бас ауыру

- гиперемия

- мұрынның бітелуі

- диспепсия

- арқаның ауыруы, миалгия, аяқ-қолдың ауыруы

Жиі емес

- аса жоғары сезімталдық реакциялары

- бас айналу

- көрудің бұлынғырлануы, көздегі ауыру сияқты сипатталған сезімдер

- құлақтағы шуыл

- тахикардия, жүрек қағуы

- гипотензия, артериялық гипертензия

- ентігу, мұрыннан қан кету

- іштің ауыруы, құсу, жүректің айнуы, гастро-эзофагеальді рефлюкс

- бөртпе

- гематурия

- ұзаққа созылатын эрекция

- кеуденің ауыруы, шеткері ісіну, қажығыштық

Сирек

- Квинке ісінуі

- инсульт (соның ішінде геморрагиялық), естен тану, ми қанайналымының өткінші ишемиялық бұзылуы, бас сақинасы, құрысулар, өтпелі амнезия

- көру ауқымының тарылуы, қабақтың ісінуі, конъюнктива гиперемиясы, артериитпен байланысты емес алдыңғы ишемиялық оптикалық нейропатия, торқабық тамырларының окклюзиясы

- кенеттен естімей қалу

- миокард инфарктісі, тұрақсыз стенокардия, қарыншалық аритмия

- есекжем, Стивенс-Джонсон синдромы, эксфолиативті дерматит, гипергидроз (тершеңдік)

- приапизм, жыныс мүшесінен қан кету, гематоспермия

- беттің ісінуі, кенеттен жүректен өлім

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- орталық серозды хориоретинопатия (ОСХ)

Сиалиспен емдеуді бастар алдында

- дәрілік препараттардың көмегімен емдеу жөнінде шешім қабылдағанға дейін эректильді дисфункцияны немесе қуық асты безінің қатерсіз гиперплазиясын және ықтимал себептерін анықтау үшін пациенттің ауру тарихын зерттеу және физикалық тексеру жүргізу қажет;

- эректильді дисфункцияның кез келген емін бастағанға дейін пациенттің жүрек-қантамыр жүйесінің жағдайына баға беру қажет, өйткені сексуалдық белсенділікпен байланысты жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан асқынулардың пайда болуының белгілі бір қаупі бар. Тадалафилдің қантамырларды кеңейтетін қасиеттері бар, соның нәтижесінде артериялық қысымның жеңіл және өткінші төмендеуін туындатады және осылайша нитраттардың гипотензиялық әсерін күшейтеді;

- қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясы бар пациенттерді тадалафилмен емдеуді тағайындар алдында қуықасты безінің карциномасын жоққа шығару және жүрек-қантамыр жүйесінің жай-күйін мұқият бағалау мақсатында тексеру керек;

- эректильді дисфункцияға баға беруге тиісінше медициналық тексеру жүргізуден кейін потенциалды себептерін және тиісті емдеу әдістерін анықтау қамтылуы тиіс. Жамбас ағзаларына немесе жүйкені сақтамайтын радикальді простатэктомия операциясын бастан кешкен пациенттерде Сиалис® препаратының тиімділігі зерттелген жоқ;

Жүрек-қантамыр аурулары

- маркетингтен кейінгі бақылау аясында және/немесе клиникалық сынақтар барысында миокард инфарктісін, кенттен жүректен өлімді, тұрақсыз стенокардияны, қарыншалық аритмияны, инсультті, ми қан айналымының өткінші бұзылуларын, кеуденің ауыруын, жүректің қағуын және тахикардияны қоса, күрделі жүрек-қантамыр асқынулары тіркелді. Осы асқынулар тіркелген пациенттердің көбісі жүрек-қантамыр ауруларының даму қаупі бар топқа жатты. Дегенмен, осы оқиғалардың жүрек-қантамыр ауруларының қатар жүруімен, Сиалис® препаратын қабылдаумен, сексуалдық белсенділікпен, немесе осы немесе басқа да факторлардың біріктірілімімен тікелей байланысты екендігін-еместігін жоғары дәрежеде сенімді түрде анықтау мүмкін емес.

Гипотензивті дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде тадалафил артериялық қысымның төмендеуін тудыруы мүмкін. Тадалафилмен күнделікті емдеу басталған жағдайда гипотензивті ем барысында қабылданатын дозаны түзетудің клиникалық орындылығын қарастыру керек.

Альфа-блокаторларды қабылдау аясында Сиалис® препаратын қабылдау кейбір пациенттерде симптоматикалық гипотензияға әкелуі мүмкін. Тадалафил мен доксазозинді біріктіру ұсынылмайды;

Көру

- Сиалис® препаратын және ФДЭ-5 басқа да тежегіштерін қабылдаумен байланысты орталық серозды хориоретинопатияны (ОСХ) қоса, көрудің бұзылулары және артериитпен байланысты емес алдыңғы ишемиялық оптикалық нейропатия (NAION) жағдайлары тіркелді. ОСХ жағдайларының көпшілігі тадалафилді тоқтатқаннан кейін өздігінен басылған. NAION қатысты алғанда, пациенттер көзінің көруі кенеттен бұзылған жағдайда, ол Сиалис® препаратын қабылдауды тоқтатуы және дереу дәрігерге қаралуы керек екендігінен хабардар болуы тиіс.

Есту қабілетінің төмендеуі немесе кенеттен жоғалуы

- Сиалис® препаратын қолданғаннан кейін естуден кенет айырылу жағдайлары тіркелді. Кейбір жағдайларда қауіп факторлары бар (мысалы, жасы, қант диабеті, гипертония және анамнездағы мұның алдында естуден айырылу жағдайлары) болса да, пациенттерге Сиалис® препаратын қабылдауды тоқтатуға және естуі күрт нашарлаған немесе естімей қалған жағдайда дәрігерге қаралу керектігіне кеңес берген жөн;

- тадалафилдің қандағы жоғары концентрациясы (AUC), клиникалық тәжірибесі шектеулі және диализ жолымен клиренске әсер ету мүмкінсіздігі салдарынан Сиалис® препаратын күніне бір рет қабылдаумен дозалау бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін ұсынылмайды;

Бауыр жеткіліксіздігі

- бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар (Чайлд-Пью шкаласы бойынша С класы) пациенттердің Сиалис® препаратын бір реттік қабылдауының қауіпсіздігі жөнінде деректер шектеулі. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде эректильді дисфункцияны немесе қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясын емдеу үшін препаратты күніне бір рет қабылдауды бағалау жүргізілген жоқ. Сиалис® препаратын тағайындаған жағдайда емдеуші дәрігер жекелей мұқият баға беру арқылы пайдасы мен қаупінің арақатынасын қорытындылауы тиіс;

Приапизм және жыныс мүшесінің анатомиялық деформациясы

- пациенттер 4 сағатқа және одан көпке созылатын эрекция пайда болған жағдайда дереу медициналық жәрдемге жүгіну керектігінен хабардар болуы тиіс. Приапизмді дер кезінде емдемеу жыныс мүшесі тінінің зақымдануына және потенцияның тұрақты жоғалуына әкеп соғуы мүмкін;

- Сиалис® препаратын жыныс мүшесінің анатомиялық деформациясы бар (мысалы, бұрыштық қисаю, кавернозды фиброзда немесе Пейрони ауруында) пациенттерге немесе приапизмге бейім (мысалы, орақ-жасушалы анемияда, көптеген миеломада немесе лейкемияда) пациенттерде сақтықпен қолданған жөн;

CYP3A4 тежегіштерімен біріктіріп қолдану

- Сиалис® препаратын күшті әсер ететін CYP3A4 тежегіштерін (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол және эритромицин) қабылдап жүрген пациенттерге тағайындағанда сақтық танытқан жөн, өйткені осы дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдағанда қан плазмасындағы концентрацияларының жоғарылағаны байқалды;

Сиалис® және эректильді дисфункцияны емдеудің басқа әдістерін біріктіру

- Сиалис® препаратының басқа ФДЭ-5 тежегіштерімен және эректильді дисфункцияны емдеудің басқа әдістерімен біріктірудің қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелген жоқ. Пациенттер Сиалис® препаратын осындай біріктіріліммен бірге қабылдауға жол бермеу керектігінен хабардар болуы тиіс;

- қолданылмаған дәрілік препарат немесе шығын материалдары жергілікті талаптарға сәйкес утилизациялануы керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа заттардың тадалафилге ықпалы

Р450 цитохромының тежегіштері

Тадалафилдің метаболизмі негізінен CYP3А4 ферментінің әсер етуімен жүреді. Кетоконазолды (күніне 200 мг дозада), CYP3A4 селективті тежегішін қабылдау, тадалафилмен монотерапия кезіндегі көрсеткіштермен салыстырғанда, тадалафилдің (10 мг) плазмалық концентрациясын (AUC) 2 есе және Cmax 15%-ға арттырады. Кетоконазолды (күніне 400 мг) қабылдау тадалафилдің (20 мг) плазмалық концентрациясын 4 есе және Cmax 22%-ға арттырады. Ритонавир (күніне екі рет 200 мг), CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 және CYP2D6 тежегіштері болып табылатын протеаза тежегіші тадалафилдің (20 мг) плазмалық концентрациясын Cmax өзгертусіз 2 есеге арттырады. Спецификалық өзара әрекеттесулері зерттелмесе де, саквинавир сияқты протеазаның басқа тежегіштер және эритромицин, кларитромицин, итраконазол және грейпфрут шырыны сияқты CYP3A4-ң басқа тежегіштері тадалафилмен бірге сақтықпен қабылдануы тиіс, өйткені тадалафилдің плазмалық концентрациясының артатындығын күтуге болады.

Нәтижесінде жағымсыз реакциялар жиілеуі мүмкін.

Тасымалдаушылар

Тасымалдаушылардың (мысалы, р-гликопротеиннің) тадалафилдің фармакокинетикасындағы рөлі зерттелген жоқ. Сондықтан тасымалдаушылардың тежелуі арқылы дәрілік өзара әрекеттесудің болуы ықтимал.

Р450 цитохромының индукторлары

CYP3A4 индукторы рифампицин, жеке қабылдаған кездегі тадалафилдің (10 мг) плазмалық концентрациясымен салыстырғанда, тадалафилдің плазмалық концентрациясын 88%-ға төмендетеді. Плазмалық концентрациясының төмендеуі тадалафилдің тиімділігінің азаюына әкелуі мүмкін, алайда тиімділігінің осындай азаюының айқындылық дәрежесі зерттелген жоқ. CYP3A4 басқа да фенобарбитал, фенитоин және карбамазепин сияқты индукторлары сондай-ақ тадалафилдің плазмалық концентрациясын азайтуы мүмкін.

Тадалафилдің басқа дәрілік заттарға ықпалы

Нитраттар

Тадалафилдің (5, 10 және 20 мг) нитраттардың гипотензиялық әсерін күшейтетіні анықталды. Сондықтан Сиалис® препаратын органикалық нитраттардың кез келген түрін қабылдап жүрген пациенттердің қабылдауына болмайды. Осылайша, егер Сиалис® препаратын кез келген дозада (5 мг - 20 мг) қабылдап жүрген пациенттерде нитраттарды қолдану өмірге қауіп төнген жағдайларда қажет деп саналса, нитраттарды қолдану жөніндегі шешімге дейін Сиалис® препаратының соңғы дозасын қабылдағаннан кейін ең кемінде 48 сағат өтуі тиіс. Мұндай жағдайларда нитраттарды адекватты гемодинамикалық мониторингпен бірге қатаң медициналық бақылаумен ғана қолданған жөн.

Гипертензияға қарсы дәрілер (кальций өзекшелерінің блокаторларын қоса)

Доксазозинді (күніне 4 және 8 мг) және тадалафилді (тәулігіне бір рет ұдайы қабылданатын 5 мг және бір реттік доза 20 мг) бірге қолдану осы альфа-блокатордың гипотензиялық әсерін едәуір күшейтеді. Осы әсер кем дегенде он екі сағатқа созылады, және естен тануды қоса, әртүрлі симптомдармен көрініс беруі мүмкін. Осы себепті осы препараттарды біріктіру ұсынылмайды.

Дәрілердің өзара әрекеттесуіне жүргізілген зерттеулерде жоғарыда сипатталған әсер тадалафилді альфузозинмен немесе тамсулозинмен біріктірген кезде байқалған жоқ. Дегенмен, кез келген альфа-блокаторларды қабылдап жүрген пациенттерде, әсіресе егде жастағыларда тадалафилді қолданғанда сақтық танытқан жөн. Емдеуді ең төмен дозалардан бастап, дозаны сатылап қайта қарастыра отырып бастау керек.

Гипертензияға қарсы дәрілік заттарды қабылдап жүрген пациенттерге артериялық қысымның ықтимал төмендеуі жөнінде алдын ала ескерту қажет.

Риоцигуат

Клиникаға дейінгі зерттеулер ФДЭ-5 тежегіштерін және риоцигуатты біріктіріп қолданғанда жүйелік артериялық қысымды қосымша төмендететін әсер беретінін көрсетті. Клиникалық зерттеулер барысында риоцигуат ФДЭ-5 тежегіштерінің гипотензиялық әсерінің күшейгенін көрсетті. Пациенттердің зерттелген топтарында осындай препараттарды біріктіргенде жағымсыз клиникалық әсерге ешқандай айғақтамалар алынған жоқ. Риоцигуатты ФДЭ-5 тежегіштерімен, тадалафилді қоса, біріктіріп қолдануға болмайды.

5-альфа-редуктаза тежегіштері

Қуықасты безінің аденомасын симптоматикалық емдегенде 5 мг тадалафилді және 5 мг финастеридті бір мезгілде қолдануды плацебо және 5 мг финастеридті қабылдаумен салыстыратын клиникалық сынақтарда қандай да болсын жағымсыз реакциялардың басталғаны білінген жоқ. Дегенмен, тадалафилді және 5-альфа-редуктаза тежегіштерін бірге қолданудың салдарына қатысты дәрілік заттардың өзара әрекеттесуіне формальді зерттеу жүргізілмесе де, тадалафилді және 5-альфа-редуктаза тежегіштерін қатар тағайындағанда сақтық танытқан жөн.

CYP1A2 субстраттары (мысалы, теофиллин)

Дәрілік заттардың өзара әрекеттесуіне жүргізілген клиникалық зерттеулер барысында 10 мг тадалафилді теофиллинмен (фосфодиэстеразаның селективті емес тежегіші) бір мезгілде қолданғанда ешқандай фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер байқалған жоқ. Жалғыз ғана фармакодинамикалық әсер жүректің жиырылу жиілігінің аздап артуы (минутына 3,5 соғу) болды. Осы әсер мардымсыз болып табылса да және осы зерттеуде клиникалық маңызы болмаса да, осы дәрілік заттарды бірге тағайындаған кезде мұны ескерген жөн.

Этинилэстрадиол және тербуталин

Тадалафилді пероральді түрде қабылдағанда этинилэстрадиолдың биожетімділігін арттыратын қабілетін көрсетті; осындай артудың клиникалық салдары анықталмаса да, осындай артуды тербуталинді пероральді түрде енгізген кезде күтуге болады.

Алкоголь

Тадалафилді (10 мг немесе 20 мг) бір мезгілде қабылдау алкогольдің концентрациясын арттырмайды (қандағы ең жоғары орташа концентрациясы 0,08%). Бұдан басқа, алкогольмен бірге енгізгеннен кейін 3 сағаттан соң тадалафилдің концентрациясында ешқандай өзгерулер байқалған жоқ. Алкогольді оның сіңу жылдамдығын барынша арттыратындай етіп (түнгі ашығудан кейін және алкоголь қабылдағаннан кейін 2 сағат бойы тамақ ішпей) енгізді. Тадалафил (20 мг) препараты алкогольдің әсерінен қан қысымының орташа төмендеуін арттырмайды (0,7 г/кг, ол салмағы 80 кг еркектің 180 мл 40% спиртті [арақ] қабылдауына ұқсас), бірақ бірқатар пациенттерде постуральді бас айналу және ортостаздық гипотензия байқалды. Тадалафилді алкогольдің өте төмен дозаларымен (0,6 г/кг) бірге қабылдағанда гипотензия байқалған жоқ және бас айналу бір алкогольдің өзін қабылдаған кездегі жиілікте байқалды. Алкогольдің когнитивтік функцияларға ықпалы тадалафилді (10 мг) қабылдаған кезде өзгерген жоқ.

P450 цитохромы-ферменттерімен метаболизденетін препараттар

Тадалафил Р450 цитохромының изоформаларымен метаболизденетін дәрілік заттардың клиникалық тұрғыдан маңызды тежелуін және клиренсінің индукциясын туындатпайды. Зерттеулер тадалафилдің CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 және CYP2C19 қоса, Р450 цитохромы изоформаларын тежемейтінін және индукцияламайтынын айғақтады.

CYP2C9 субстраттары (мысалы, R-варфарин)

Тадалафил (10 мг және 20 мг) S-варфариннің немесе R-варфариннің (CYP2C9 субстраты) экспозициясына (AUC) клиникалық тұрғыдан маңызды ықпалы болған жоқ және варфаринмен индукцияланған протромбин уақытының өзгеруіне ықпалын тигізген жоқ.

Аспирин

Тадалафил (10 мг және 20 мг) ацетилсалицил қышқылының әсерін туындайтын қан кету ұзақтығын арттырмайды.

Диабетке қарсы дәрілік заттар

Диабетке қарсы дәрілік заттармен өзара әрекеттесуіне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Арнайы сақтандырулар

Әр түрлі жастағы пациенттерде ДП қолданумен байланысты ықтимал қаупі

- егде жастағы пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес.

- бүйрек функциясының жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес. Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін ұсынылатын ең жоғары доза талап бойынша ем үшін препараттың 10 мг құрайды. 5 мг тадалафилді тәулігіне бір рет эректильді дисфункцияны немесе қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясын емдеу үшін дозалау режимі ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге ұсынылмайды.

- эректильді дисфункцияны емдеу үшін қажетіне қарай Сиалис® препаратының ұсынылатын дозасы, тамақ қабылдауға байланыссыз, болжамды сексуалдық белсенділік алдында 10 мг құрайды. Бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар (Чайлд-Пью шкаласы бойынша С класы) пациенттерде Сиалис® препаратын қолданудың қауіпсіздігі жөніндегі клиникалық деректер шектеулі. Осы препаратты тағайындаған жағдайда, дәрігер оның пайдасы мен қаупінің арақатынасын мұқият жекелей бағалауға сүйене отырып тағайындауы тиіс. Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде тадалафилді 10 мг-ден асатын дозаларда қабылдау жөнінде деректер жоқ. Сиалисті® қабылдау режимі тәулігіне бір рет эректильді дисфункцияны немесе қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясын емдеу үшін бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде зерттелмеген, сондықтан осы препаратты тағайындаған жағдайда емдеуші дәрігер пайда мен қауіп арақатынасын мұқият жеке бағалауды негізге алуы тиіс.

- қант диабетімен ауыратын пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес.

Қосымша заттарға қатысты ерекше нұсқаулар

Лактоза

Әр Сиалис® таблетка құрамында 124,323 мг лактоза бар (моногидрат ретінде). Тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қолдануға болмайды.

Натрий мөлшері

Бұл медициналық өнімнің құрамында дозасына 1 ммоль (23 мг) аз натрий бар, яғни іс жүзінде «натрий жоқ» деп санауға болады.

Педиатрияда қолдану

Сиалис® балаларда қолданылмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Сиалис® препараты әйелдерге қолдануға арналмаған.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Сиалис® препараты автомобильді басқару немесе механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне аздаған ықпалын тигізуі мүмкін. Клиникалық сынақтарда плацебо және тадалафилді қабылдағанда бас айналу жөніндегі мәлімдемелер жиілігі ұқсас болса да, пациенттер автомобильді басқару немесе механизмдермен жұмыс жасауды бастар алдында олардың Сиалис® препаратына реакциясының ерекшеліктері жөнінде білуі тиіс.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Ересек ерлердегі эректильді дисфункция (ЭД)

Болжамды сексуалдық белсенділік алдындағы әдеттегі ұсынылатын доза, тамақ ішуге қарамай, 10 мг құрайды. Егер 10 мг тадалафил қабылдау қажетті реакция бермесе, онда дозасы 20 мг-ға дейін арттырылуы мүмкін.

Препаратты болжамды сексуалдық белсенділіктен ең кемінде 30 минут бұрын қабылдаған жөн. Препаратты ұсынылған дозада қабылдаудың ең жоғары жиілігі – тәулігіне бір рет.

10 мг және 20 мг дозадағы тадалафил болжамды сексуалдық белсенділік алдында қабылдауға арналған және үздіксіз күн сайын қолдануға ұсынылмаған.

Сиалис® препаратын жиі (яғни аптасына екі реттен жиі емес) қабылдау күтілетін пациенттер үшін, пациенттің таңдауына және емдеуші дәрігердің таңдауына сәйкес, тәулігіне өте аз дозада бір реттік жиілікпен қабылдаудың қолайлы сызбасы құрастырылуы мүмкін.

Мұндай пациенттер үшін тәулігіне шамамен белгілі бір уақытта бір рет 5 мг доза ұсынылады.

Препаратты күнделікті қабылдауды жалғастырудың орындылығына тұрақты бағалау жүргізу қажет.

Ересек ерлердегі қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясы (ҚБҚГ)

Ұсынылған доза тәулігіне бір рет 5 мг құрайды. Препаратты тамақ ішуге қарамастан, күн сайын шамамен бір уақытта қабылдау керек. Эректильді дисфункциямен ілесе жүретін қуық асты безінің қатерсіз гиперплазиясы бар ересек еркектерде ұсынылатын доза тәулігіне бір рет шамамен бір уақытта шамамен күн сайын 5 мг құрайды. Қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясы бар пациенттер 5 мг дозада тадалафилді көтере алмаған жағдайда баламалы емді қарастыру керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы еркектер

Егде жастағы пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар еркектер

Бүйрек функциясының жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес. Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін ұсынылатын ең жоғары доза талап бойынша ем үшін препараттың 10 мг құрайды.

5 мг тадалафилді тәулігіне бір рет эректильді дисфункцияны немесе қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясын емдеу үшін дозалау режимі ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге ұсынылмайды.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар еркектер

Сиалис® препаратын эректильді дисфункцияны емдеу үшін қажет болған жағдайда Сиалис® препаратының ұсынылатын дозасы, тамақ ішуге қарамай, болжамды сексуалдық белсенділік алдында 10 мг құрайды. Бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар (Чайлд-Пью шкаласы бойынша С класы) пациенттерде Сиалис® препаратын қолданудың қауіпсіздігі жөніндегі клиникалық деректер шектеулі. Осы препаратты тағайындаған жағдайда, дәрігер оның пайдасы мен қаупінің арақатынасын мұқият жекелей бағалауға сүйене отырып тағайындауы тиіс. Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде тадалафилді 10 мг-ден асатын дозаларда қабылдау жөнінде деректер жоқ. Сиалисті® қабылдау режимі тәулігіне бір рет эректильді дисфункцияны немесе қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясын емдеу үшін бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде зерттелмеген, сондықтан осы препаратты тағайындаған жағдайда емдеуші дәрігер пайда мен қауіп арақатынасын мұқият жеке бағалауды негізге алуы тиіс.

Диабеттен зардап шегіп жүрген еркектер

Қант диабетімен ауыратын пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес.

Балалар

Сиалис® балалардағы эректильді дисфункцияны емдеу үшін қолданылмайды.

Енгізу әдісі және жолы

Сиалис® 5 мг пероральді қолданылады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Препарат артық дозаланған жағдайда қажет болғанда стандартты демеуші шаралар қабылдануы тиіс. Гемодиализ тадалафилдің шығарылуын іс жүзінде тездетпейді.

Дәрілік препаратты қолдану әдісін түсіндіріп беру үшін медициналық қызметкерден консультация сұрау жөніндегі ұсынымдар

Препаратты қолдануға қатысты сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігеріңізге қаралыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі

- бас ауыру

- гиперемия

- мұрынның бітелуі

- диспепсия

- арқаның ауыруы, миалгия, аяқ-қолдың ауыруы

Жиі емес

- аса жоғары сезімталдық реакциялары

- бас айналу

- көрудің бұлынғырлануы, көздегі ауыру сияқты сипатталған сезімдер

- құлақтағы шуыл

- тахикардия, жүрек қағуы

- гипотензия, артериялық гипертензия

- ентігу, мұрыннан қан кету

- іштің ауыруы, құсу, жүректің айнуы, гастро-эзофагеальді рефлюкс

- бөртпе

- гематурия

- ұзаққа созылатын эрекция

- кеуденің ауыруы, шеткері ісіну, қажығыштық

Сирек

- Квинке ісінуі

- инсульт (соның ішінде геморрагиялық), естен тану, ми қанайналымының өткінші ишемиялық бұзылуы, бас сақинасы, құрысулар, өтпелі амнезия

- көру ауқымының тарылуы, қабақтың ісінуі, конъюнктива гиперемиясы, артериитпен байланысты емес алдыңғы ишемиялық оптикалық нейропатия, торқабық тамырларының окклюзиясы

- кенеттен естімей қалу

- миокард инфарктісі, тұрақсыз стенокардия, қарыншалық аритмия

- есекжем, Стивенс-Джонсон синдромы, эксфолиативті дерматит, гипергидроз (тершеңдік)

- приапизм, жыныс мүшесінен қан кету, гематоспермия

- беттің ісінуі, кенеттен жүректен өлім

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- орталық серозды хориоретинопатия (ОСХ)

Басқа заттардың тадалафилге ықпалы

Р450 цитохромының тежегіштері

Тадалафилдің метаболизмі негізінен CYP3А4 ферментінің әсер етуімен жүреді. Кетоконазолды (күніне 200 мг дозада), CYP3A4 селективті тежегішін қабылдау, тадалафилмен монотерапия кезіндегі көрсеткіштермен салыстырғанда, тадалафилдің (10 мг) плазмалық концентрациясын (AUC) 2 есе және Cmax 15%-ға арттырады. Кетоконазолды (күніне 400 мг) қабылдау тадалафилдің (20 мг) плазмалық концентрациясын 4 есе және Cmax 22%-ға арттырады. Ритонавир (күніне екі рет 200 мг), CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 және CYP2D6 тежегіштері болып табылатын протеаза тежегіші тадалафилдің (20 мг) плазмалық концентрациясын Cmax өзгертусіз 2 есеге арттырады. Спецификалық өзара әрекеттесулері зерттелмесе де, саквинавир сияқты протеазаның басқа тежегіштер және эритромицин, кларитромицин, итраконазол және грейпфрут шырыны сияқты CYP3A4-ң басқа тежегіштері тадалафилмен бірге сақтықпен қабылдануы тиіс, өйткені тадалафилдің плазмалық концентрациясының артатындығын күтуге болады.

Нәтижесінде жағымсыз реакциялар жиілеуі мүмкін.

Тасымалдаушылар

Тасымалдаушылардың (мысалы, р-гликопротеиннің) тадалафилдің фармакокинетикасындағы рөлі зерттелген жоқ. Сондықтан тасымалдаушылардың тежелуі арқылы дәрілік өзара әрекеттесудің болуы ықтимал.

Р450 цитохромының индукторлары

CYP3A4 индукторы рифампицин, жеке қабылдаған кездегі тадалафилдің (10 мг) плазмалық концентрациясымен салыстырғанда, тадалафилдің плазмалық концентрациясын 88%-ға төмендетеді. Плазмалық концентрациясының төмендеуі тадалафилдің тиімділігінің азаюына әкелуі мүмкін, алайда тиімділігінің осындай азаюының айқындылық дәрежесі зерттелген жоқ. CYP3A4 басқа да фенобарбитал, фенитоин және карбамазепин сияқты индукторлары сондай-ақ тадалафилдің плазмалық концентрациясын азайтуы мүмкін.

Тадалафилдің басқа дәрілік заттарға ықпалы

Нитраттар

Тадалафилдің (5, 10 және 20 мг) нитраттардың гипотензиялық әсерін күшейтетіні анықталды. Сондықтан Сиалис® препаратын органикалық нитраттардың кез келген түрін қабылдап жүрген пациенттердің қабылдауына болмайды. Осылайша, егер Сиалис® препаратын кез келген дозада (5 мг - 20 мг) қабылдап жүрген пациенттерде нитраттарды қолдану өмірге қауіп төнген жағдайларда қажет деп саналса, нитраттарды қолдану жөніндегі шешімге дейін Сиалис® препаратының соңғы дозасын қабылдағаннан кейін ең кемінде 48 сағат өтуі тиіс. Мұндай жағдайларда нитраттарды адекватты гемодинамикалық мониторингпен бірге қатаң медициналық бақылаумен ғана қолданған жөн.

Гипертензияға қарсы дәрілер (кальций өзекшелерінің блокаторларын қоса)

Доксазозинді (күніне 4 және 8 мг) және тадалафилді (тәулігіне бір рет ұдайы қабылданатын 5 мг және бір реттік доза 20 мг) бірге қолдану осы альфа-блокатордың гипотензиялық әсерін едәуір күшейтеді. Осы әсер кем дегенде он екі сағатқа созылады, және естен тануды қоса, әртүрлі симптомдармен көрініс беруі мүмкін. Осы себепті осы препараттарды біріктіру ұсынылмайды.

Дәрілердің өзара әрекеттесуіне жүргізілген зерттеулерде жоғарыда сипатталған әсер тадалафилді альфузозинмен немесе тамсулозинмен біріктірген кезде байқалған жоқ. Дегенмен, кез келген альфа-блокаторларды қабылдап жүрген пациенттерде, әсіресе егде жастағыларда тадалафилді қолданғанда сақтық танытқан жөн. Емдеуді ең төмен дозалардан бастап, дозаны сатылап қайта қарастыра отырып бастау керек.

Гипертензияға қарсы дәрілік заттарды қабылдап жүрген пациенттерге артериялық қысымның ықтимал төмендеуі жөнінде алдын ала ескерту қажет.

Риоцигуат

Клиникаға дейінгі зерттеулер ФДЭ-5 тежегіштерін және риоцигуатты біріктіріп қолданғанда жүйелік артериялық қысымды қосымша төмендететін әсер беретінін көрсетті. Клиникалық зерттеулер барысында риоцигуат ФДЭ-5 тежегіштерінің гипотензиялық әсерінің күшейгенін көрсетті. Пациенттердің зерттелген топтарында осындай препараттарды біріктіргенде жағымсыз клиникалық әсерге ешқандай айғақтамалар алынған жоқ. Риоцигуатты ФДЭ-5 тежегіштерімен, тадалафилді қоса, біріктіріп қолдануға болмайды.

5-альфа-редуктаза тежегіштері

Қуықасты безінің аденомасын симптоматикалық емдегенде 5 мг тадалафилді және 5 мг финастеридті бір мезгілде қолдануды плацебо және 5 мг финастеридті қабылдаумен салыстыратын клиникалық сынақтарда қандай да болсын жағымсыз реакциялардың басталғаны білінген жоқ. Дегенмен, тадалафилді және 5-альфа-редуктаза тежегіштерін бірге қолданудың салдарына қатысты дәрілік заттардың өзара әрекеттесуіне формальді зерттеу жүргізілмесе де, тадалафилді және 5-альфа-редуктаза тежегіштерін қатар тағайындағанда сақтық танытқан жөн.

CYP1A2 субстраттары (мысалы, теофиллин)

Дәрілік заттардың өзара әрекеттесуіне жүргізілген клиникалық зерттеулер барысында 10 мг тадалафилді теофиллинмен (фосфодиэстеразаның селективті емес тежегіші) бір мезгілде қолданғанда ешқандай фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер байқалған жоқ. Жалғыз ғана фармакодинамикалық әсер жүректің жиырылу жиілігінің аздап артуы (минутына 3,5 соғу) болды. Осы әсер мардымсыз болып табылса да және осы зерттеуде клиникалық маңызы болмаса да, осы дәрілік заттарды бірге тағайындаған кезде мұны ескерген жөн.

Этинилэстрадиол және тербуталин

Тадалафилді пероральді түрде қабылдағанда этинилэстрадиолдың биожетімділігін арттыратын қабілетін көрсетті; осындай артудың клиникалық салдары анықталмаса да, осындай артуды тербуталинді пероральді түрде енгізген кезде күтуге болады.

Алкоголь

Тадалафилді (10 мг немесе 20 мг) бір мезгілде қабылдау алкогольдің концентрациясын арттырмайды (қандағы ең жоғары орташа концентрациясы 0,08%). Бұдан басқа, алкогольмен бірге енгізгеннен кейін 3 сағаттан соң тадалафилдің концентрациясында ешқандай өзгерулер байқалған жоқ. Алкогольді оның сіңу жылдамдығын барынша арттыратындай етіп (түнгі ашығудан кейін және алкоголь қабылдағаннан кейін 2 сағат бойы тамақ ішпей) енгізді. Тадалафил (20 мг) препараты алкогольдің әсерінен қан қысымының орташа төмендеуін арттырмайды (0,7 г/кг, ол салмағы 80 кг еркектің 180 мл 40% спиртті [арақ] қабылдауына ұқсас), бірақ бірқатар пациенттерде постуральді бас айналу және ортостаздық гипотензия байқалды. Тадалафилді алкогольдің өте төмен дозаларымен (0,6 г/кг) бірге қабылдағанда гипотензия байқалған жоқ және бас айналу бір алкогольдің өзін қабылдаған кездегі жиілікте байқалды. Алкогольдің когнитивтік функцияларға ықпалы тадалафилді (10 мг) қабылдаған кезде өзгерген жоқ.

P450 цитохромы-ферменттерімен метаболизденетін препараттар

Тадалафил Р450 цитохромының изоформаларымен метаболизденетін дәрілік заттардың клиникалық тұрғыдан маңызды тежелуін және клиренсінің индукциясын туындатпайды. Зерттеулер тадалафилдің CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 және CYP2C19 қоса, Р450 цитохромы изоформаларын тежемейтінін және индукцияламайтынын айғақтады.

CYP2C9 субстраттары (мысалы, R-варфарин)

Тадалафил (10 мг және 20 мг) S-варфариннің немесе R-варфариннің (CYP2C9 субстраты) экспозициясына (AUC) клиникалық тұрғыдан маңызды ықпалы болған жоқ және варфаринмен индукцияланған протромбин уақытының өзгеруіне ықпалын тигізген жоқ.

Аспирин

Тадалафил (10 мг және 20 мг) ацетилсалицил қышқылының әсерін туындайтын қан кету ұзақтығын арттырмайды.

Диабетке қарсы дәрілік заттар

Диабетке қарсы дәрілік заттармен өзара әрекеттесуіне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Арнайы сақтандырулар

Әр түрлі жастағы пациенттерде ДП қолданумен байланысты ықтимал қаупі

- егде жастағы пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес.

- бүйрек функциясының жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес. Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін ұсынылатын ең жоғары доза талап бойынша ем үшін препараттың 10 мг құрайды. 5 мг тадалафилді тәулігіне бір рет эректильді дисфункцияны немесе қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясын емдеу үшін дозалау режимі ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге ұсынылмайды.

- эректильді дисфункцияны емдеу үшін қажетіне қарай Сиалис® препаратының ұсынылатын дозасы, тамақ қабылдауға байланыссыз, болжамды сексуалдық белсенділік алдында 10 мг құрайды. Бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар (Чайлд-Пью шкаласы бойынша С класы) пациенттерде Сиалис® препаратын қолданудың қауіпсіздігі жөніндегі клиникалық деректер шектеулі. Осы препаратты тағайындаған жағдайда, дәрігер оның пайдасы мен қаупінің арақатынасын мұқият жекелей бағалауға сүйене отырып тағайындауы тиіс. Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде тадалафилді 10 мг-ден асатын дозаларда қабылдау жөнінде деректер жоқ. Сиалисті® қабылдау режимі тәулігіне бір рет эректильді дисфункцияны немесе қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясын емдеу үшін бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде зерттелмеген, сондықтан осы препаратты тағайындаған жағдайда емдеуші дәрігер пайда мен қауіп арақатынасын мұқият жеке бағалауды негізге алуы тиіс.

- қант диабетімен ауыратын пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес.

Қосымша заттарға қатысты ерекше нұсқаулар

Лактоза

Әр Сиалис® таблетка құрамында 124,323 мг лактоза бар (моногидрат ретінде). Тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қолдануға болмайды.

Натрий мөлшері

Бұл медициналық өнімнің құрамында дозасына 1 ммоль (23 мг) аз натрий бар, яғни іс жүзінде «натрий жоқ» деп санауға болады.

Педиатрияда қолдану

Сиалис® балаларда қолданылмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Сиалис® препараты әйелдерге қолдануға арналмаған.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Сиалис® препараты автомобильді басқару немесе механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне аздаған ықпалын тигізуі мүмкін. Клиникалық сынақтарда плацебо және тадалафилді қабылдағанда бас айналу жөніндегі мәлімдемелер жиілігі ұқсас болса да, пациенттер автомобильді басқару немесе механизмдермен жұмыс жасауды бастар алдында олардың Сиалис® препаратына реакциясының ерекшеліктері жөнінде білуі тиіс.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Ересек ерлердегі эректильді дисфункция (ЭД)

Болжамды сексуалдық белсенділік алдындағы әдеттегі ұсынылатын доза, тамақ ішуге қарамай, 10 мг құрайды. Егер 10 мг тадалафил қабылдау қажетті реакция бермесе, онда дозасы 20 мг-ға дейін арттырылуы мүмкін.

Препаратты болжамды сексуалдық белсенділіктен ең кемінде 30 минут бұрын қабылдаған жөн. Препаратты ұсынылған дозада қабылдаудың ең жоғары жиілігі – тәулігіне бір рет.

10 мг және 20 мг дозадағы тадалафил болжамды сексуалдық белсенділік алдында қабылдауға арналған және үздіксіз күн сайын қолдануға ұсынылмаған.

Сиалис® препаратын жиі (яғни аптасына екі реттен жиі емес) қабылдау күтілетін пациенттер үшін, пациенттің таңдауына және емдеуші дәрігердің таңдауына сәйкес, тәулігіне өте аз дозада бір реттік жиілікпен қабылдаудың қолайлы сызбасы құрастырылуы мүмкін.

Мұндай пациенттер үшін тәулігіне шамамен белгілі бір уақытта бір рет 5 мг доза ұсынылады.

Препаратты күнделікті қабылдауды жалғастырудың орындылығына тұрақты бағалау жүргізу қажет.

Ересек ерлердегі қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясы (ҚБҚГ)

Ұсынылған доза тәулігіне бір рет 5 мг құрайды. Препаратты тамақ ішуге қарамастан, күн сайын шамамен бір уақытта қабылдау керек. Эректильді дисфункциямен ілесе жүретін қуық асты безінің қатерсіз гиперплазиясы бар ересек еркектерде ұсынылатын доза тәулігіне бір рет шамамен бір уақытта шамамен күн сайын 5 мг құрайды. Қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясы бар пациенттер 5 мг дозада тадалафилді көтере алмаған жағдайда баламалы емді қарастыру керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы еркектер

Егде жастағы пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар еркектер

Бүйрек функциясының жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес. Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін ұсынылатын ең жоғары доза талап бойынша ем үшін препараттың 10 мг құрайды.

5 мг тадалафилді тәулігіне бір рет эректильді дисфункцияны немесе қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясын емдеу үшін дозалау режимі ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге ұсынылмайды.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар еркектер

Сиалис® препаратын эректильді дисфункцияны емдеу үшін қажет болған жағдайда Сиалис® препаратының ұсынылатын дозасы, тамақ ішуге қарамай, болжамды сексуалдық белсенділік алдында 10 мг құрайды. Бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар (Чайлд-Пью шкаласы бойынша С класы) пациенттерде Сиалис® препаратын қолданудың қауіпсіздігі жөніндегі клиникалық деректер шектеулі. Осы препаратты тағайындаған жағдайда, дәрігер оның пайдасы мен қаупінің арақатынасын мұқият жекелей бағалауға сүйене отырып тағайындауы тиіс. Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде тадалафилді 10 мг-ден асатын дозаларда қабылдау жөнінде деректер жоқ. Сиалисті® қабылдау режимі тәулігіне бір рет эректильді дисфункцияны немесе қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясын емдеу үшін бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде зерттелмеген, сондықтан осы препаратты тағайындаған жағдайда емдеуші дәрігер пайда мен қауіп арақатынасын мұқият жеке бағалауды негізге алуы тиіс.

Диабеттен зардап шегіп жүрген еркектер

Қант диабетімен ауыратын пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес.

Балалар

Сиалис® балалардағы эректильді дисфункцияны емдеу үшін қолданылмайды.

Енгізу әдісі және жолы

Сиалис® 5 мг пероральді қолданылады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Препарат артық дозаланған жағдайда қажет болғанда стандартты демеуші шаралар қабылдануы тиіс. Гемодиализ тадалафилдің шығарылуын іс жүзінде тездетпейді.

Дәрілік препаратты қолдану әдісін түсіндіріп беру үшін медициналық қызметкерден консультация сұрау жөніндегі ұсынымдар

Препаратты қолдануға қатысты сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігеріңізге қаралыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі

- бас ауыру

- гиперемия

- мұрынның бітелуі

- диспепсия

- арқаның ауыруы, миалгия, аяқ-қолдың ауыруы

Жиі емес

- аса жоғары сезімталдық реакциялары

- бас айналу

- көрудің бұлынғырлануы, көздегі ауыру сияқты сипатталған сезімдер

- құлақтағы шуыл

- тахикардия, жүрек қағуы

- гипотензия, артериялық гипертензия

- ентігу, мұрыннан қан кету

- іштің ауыруы, құсу, жүректің айнуы, гастро-эзофагеальді рефлюкс

- бөртпе

- гематурия

- ұзаққа созылатын эрекция

- кеуденің ауыруы, шеткері ісіну, қажығыштық

Сирек

- Квинке ісінуі

- инсульт (соның ішінде геморрагиялық), естен тану, ми қанайналымының өткінші ишемиялық бұзылуы, бас сақинасы, құрысулар, өтпелі амнезия

- көру ауқымының тарылуы, қабақтың ісінуі, конъюнктива гиперемиясы, артериитпен байланысты емес алдыңғы ишемиялық оптикалық нейропатия, торқабық тамырларының окклюзиясы

- кенеттен естімей қалу

- миокард инфарктісі, тұрақсыз стенокардия, қарыншалық аритмия

- есекжем, Стивенс-Джонсон синдромы, эксфолиативті дерматит, гипергидроз (тершеңдік)

- приапизм, жыныс мүшесінен қан кету, гематоспермия

- беттің ісінуі, кенеттен жүректен өлім

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- орталық серозды хориоретинопатия (ОСХ)

Әр түрлі жастағы пациенттерде ДП қолданумен байланысты ықтимал қаупі

- егде жастағы пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес.

- бүйрек функциясының жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес. Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін ұсынылатын ең жоғары доза талап бойынша ем үшін препараттың 10 мг құрайды. 5 мг тадалафилді тәулігіне бір рет эректильді дисфункцияны немесе қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясын емдеу үшін дозалау режимі ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге ұсынылмайды.

- эректильді дисфункцияны емдеу үшін қажетіне қарай Сиалис® препаратының ұсынылатын дозасы, тамақ қабылдауға байланыссыз, болжамды сексуалдық белсенділік алдында 10 мг құрайды. Бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар (Чайлд-Пью шкаласы бойынша С класы) пациенттерде Сиалис® препаратын қолданудың қауіпсіздігі жөніндегі клиникалық деректер шектеулі. Осы препаратты тағайындаған жағдайда, дәрігер оның пайдасы мен қаупінің арақатынасын мұқият жекелей бағалауға сүйене отырып тағайындауы тиіс. Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде тадалафилді 10 мг-ден асатын дозаларда қабылдау жөнінде деректер жоқ. Сиалисті® қабылдау режимі тәулігіне бір рет эректильді дисфункцияны немесе қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясын емдеу үшін бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде зерттелмеген, сондықтан осы препаратты тағайындаған жағдайда емдеуші дәрігер пайда мен қауіп арақатынасын мұқият жеке бағалауды негізге алуы тиіс.

- қант диабетімен ауыратын пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес.

Қосымша заттарға қатысты ерекше нұсқаулар

Лактоза

Әр Сиалис® таблетка құрамында 124,323 мг лактоза бар (моногидрат ретінде). Тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қолдануға болмайды.

Натрий мөлшері

Бұл медициналық өнімнің құрамында дозасына 1 ммоль (23 мг) аз натрий бар, яғни іс жүзінде «натрий жоқ» деп санауға болады.

Педиатрияда қолдану

Сиалис® балаларда қолданылмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Сиалис® препараты әйелдерге қолдануға арналмаған.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Сиалис® препараты автомобильді басқару немесе механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне аздаған ықпалын тигізуі мүмкін. Клиникалық сынақтарда плацебо және тадалафилді қабылдағанда бас айналу жөніндегі мәлімдемелер жиілігі ұқсас болса да, пациенттер автомобильді басқару немесе механизмдермен жұмыс жасауды бастар алдында олардың Сиалис® препаратына реакциясының ерекшеліктері жөнінде білуі тиіс.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Ересек ерлердегі эректильді дисфункция (ЭД)

Болжамды сексуалдық белсенділік алдындағы әдеттегі ұсынылатын доза, тамақ ішуге қарамай, 10 мг құрайды. Егер 10 мг тадалафил қабылдау қажетті реакция бермесе, онда дозасы 20 мг-ға дейін арттырылуы мүмкін.

Препаратты болжамды сексуалдық белсенділіктен ең кемінде 30 минут бұрын қабылдаған жөн. Препаратты ұсынылған дозада қабылдаудың ең жоғары жиілігі – тәулігіне бір рет.

10 мг және 20 мг дозадағы тадалафил болжамды сексуалдық белсенділік алдында қабылдауға арналған және үздіксіз күн сайын қолдануға ұсынылмаған.

Сиалис® препаратын жиі (яғни аптасына екі реттен жиі емес) қабылдау күтілетін пациенттер үшін, пациенттің таңдауына және емдеуші дәрігердің таңдауына сәйкес, тәулігіне өте аз дозада бір реттік жиілікпен қабылдаудың қолайлы сызбасы құрастырылуы мүмкін.

Мұндай пациенттер үшін тәулігіне шамамен белгілі бір уақытта бір рет 5 мг доза ұсынылады.

Препаратты күнделікті қабылдауды жалғастырудың орындылығына тұрақты бағалау жүргізу қажет.

Ересек ерлердегі қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясы (ҚБҚГ)

Ұсынылған доза тәулігіне бір рет 5 мг құрайды. Препаратты тамақ ішуге қарамастан, күн сайын шамамен бір уақытта қабылдау керек. Эректильді дисфункциямен ілесе жүретін қуық асты безінің қатерсіз гиперплазиясы бар ересек еркектерде ұсынылатын доза тәулігіне бір рет шамамен бір уақытта шамамен күн сайын 5 мг құрайды. Қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясы бар пациенттер 5 мг дозада тадалафилді көтере алмаған жағдайда баламалы емді қарастыру керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы еркектер

Егде жастағы пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар еркектер

Бүйрек функциясының жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес. Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін ұсынылатын ең жоғары доза талап бойынша ем үшін препараттың 10 мг құрайды.

5 мг тадалафилді тәулігіне бір рет эректильді дисфункцияны немесе қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясын емдеу үшін дозалау режимі ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге ұсынылмайды.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар еркектер

Сиалис® препаратын эректильді дисфункцияны емдеу үшін қажет болған жағдайда Сиалис® препаратының ұсынылатын дозасы, тамақ ішуге қарамай, болжамды сексуалдық белсенділік алдында 10 мг құрайды. Бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар (Чайлд-Пью шкаласы бойынша С класы) пациенттерде Сиалис® препаратын қолданудың қауіпсіздігі жөніндегі клиникалық деректер шектеулі. Осы препаратты тағайындаған жағдайда, дәрігер оның пайдасы мен қаупінің арақатынасын мұқият жекелей бағалауға сүйене отырып тағайындауы тиіс. Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде тадалафилді 10 мг-ден асатын дозаларда қабылдау жөнінде деректер жоқ. Сиалисті® қабылдау режимі тәулігіне бір рет эректильді дисфункцияны немесе қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясын емдеу үшін бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде зерттелмеген, сондықтан осы препаратты тағайындаған жағдайда емдеуші дәрігер пайда мен қауіп арақатынасын мұқият жеке бағалауды негізге алуы тиіс.

Диабеттен зардап шегіп жүрген еркектер

Қант диабетімен ауыратын пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес.

Балалар

Сиалис® балалардағы эректильді дисфункцияны емдеу үшін қолданылмайды.

Енгізу әдісі және жолы

Сиалис® 5 мг пероральді қолданылады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Препарат артық дозаланған жағдайда қажет болғанда стандартты демеуші шаралар қабылдануы тиіс. Гемодиализ тадалафилдің шығарылуын іс жүзінде тездетпейді.

Дәрілік препаратты қолдану әдісін түсіндіріп беру үшін медициналық қызметкерден консультация сұрау жөніндегі ұсынымдар

Препаратты қолдануға қатысты сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігеріңізге қаралыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі

- бас ауыру

- гиперемия

- мұрынның бітелуі

- диспепсия

- арқаның ауыруы, миалгия, аяқ-қолдың ауыруы

Жиі емес

- аса жоғары сезімталдық реакциялары

- бас айналу

- көрудің бұлынғырлануы, көздегі ауыру сияқты сипатталған сезімдер

- құлақтағы шуыл

- тахикардия, жүрек қағуы

- гипотензия, артериялық гипертензия

- ентігу, мұрыннан қан кету

- іштің ауыруы, құсу, жүректің айнуы, гастро-эзофагеальді рефлюкс

- бөртпе

- гематурия

- ұзаққа созылатын эрекция

- кеуденің ауыруы, шеткері ісіну, қажығыштық

Сирек

- Квинке ісінуі

- инсульт (соның ішінде геморрагиялық), естен тану, ми қанайналымының өткінші ишемиялық бұзылуы, бас сақинасы, құрысулар, өтпелі амнезия

- көру ауқымының тарылуы, қабақтың ісінуі, конъюнктива гиперемиясы, артериитпен байланысты емес алдыңғы ишемиялық оптикалық нейропатия, торқабық тамырларының окклюзиясы

- кенеттен естімей қалу

- миокард инфарктісі, тұрақсыз стенокардия, қарыншалық аритмия

- есекжем, Стивенс-Джонсон синдромы, эксфолиативті дерматит, гипергидроз (тершеңдік)

- приапизм, жыныс мүшесінен қан кету, гематоспермия

- беттің ісінуі, кенеттен жүректен өлім

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- орталық серозды хориоретинопатия (ОСХ)

Дозалану режимі

Ересек ерлердегі эректильді дисфункция (ЭД)

Болжамды сексуалдық белсенділік алдындағы әдеттегі ұсынылатын доза, тамақ ішуге қарамай, 10 мг құрайды. Егер 10 мг тадалафил қабылдау қажетті реакция бермесе, онда дозасы 20 мг-ға дейін арттырылуы мүмкін.

Препаратты болжамды сексуалдық белсенділіктен ең кемінде 30 минут бұрын қабылдаған жөн. Препаратты ұсынылған дозада қабылдаудың ең жоғары жиілігі – тәулігіне бір рет.

10 мг және 20 мг дозадағы тадалафил болжамды сексуалдық белсенділік алдында қабылдауға арналған және үздіксіз күн сайын қолдануға ұсынылмаған.

Сиалис® препаратын жиі (яғни аптасына екі реттен жиі емес) қабылдау күтілетін пациенттер үшін, пациенттің таңдауына және емдеуші дәрігердің таңдауына сәйкес, тәулігіне өте аз дозада бір реттік жиілікпен қабылдаудың қолайлы сызбасы құрастырылуы мүмкін.

Мұндай пациенттер үшін тәулігіне шамамен белгілі бір уақытта бір рет 5 мг доза ұсынылады.

Препаратты күнделікті қабылдауды жалғастырудың орындылығына тұрақты бағалау жүргізу қажет.

Ересек ерлердегі қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясы (ҚБҚГ)

Ұсынылған доза тәулігіне бір рет 5 мг құрайды. Препаратты тамақ ішуге қарамастан, күн сайын шамамен бір уақытта қабылдау керек. Эректильді дисфункциямен ілесе жүретін қуық асты безінің қатерсіз гиперплазиясы бар ересек еркектерде ұсынылатын доза тәулігіне бір рет шамамен бір уақытта шамамен күн сайын 5 мг құрайды. Қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясы бар пациенттер 5 мг дозада тадалафилді көтере алмаған жағдайда баламалы емді қарастыру керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы еркектер

Егде жастағы пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар еркектер

Бүйрек функциясының жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес. Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін ұсынылатын ең жоғары доза талап бойынша ем үшін препараттың 10 мг құрайды.

5 мг тадалафилді тәулігіне бір рет эректильді дисфункцияны немесе қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясын емдеу үшін дозалау режимі ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге ұсынылмайды.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар еркектер

Сиалис® препаратын эректильді дисфункцияны емдеу үшін қажет болған жағдайда Сиалис® препаратының ұсынылатын дозасы, тамақ ішуге қарамай, болжамды сексуалдық белсенділік алдында 10 мг құрайды. Бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар (Чайлд-Пью шкаласы бойынша С класы) пациенттерде Сиалис® препаратын қолданудың қауіпсіздігі жөніндегі клиникалық деректер шектеулі. Осы препаратты тағайындаған жағдайда, дәрігер оның пайдасы мен қаупінің арақатынасын мұқият жекелей бағалауға сүйене отырып тағайындауы тиіс. Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде тадалафилді 10 мг-ден асатын дозаларда қабылдау жөнінде деректер жоқ. Сиалисті® қабылдау режимі тәулігіне бір рет эректильді дисфункцияны немесе қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясын емдеу үшін бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде зерттелмеген, сондықтан осы препаратты тағайындаған жағдайда емдеуші дәрігер пайда мен қауіп арақатынасын мұқият жеке бағалауды негізге алуы тиіс.

Диабеттен зардап шегіп жүрген еркектер

Қант диабетімен ауыратын пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес.

Балалар

Сиалис® балалардағы эректильді дисфункцияны емдеу үшін қолданылмайды.

Енгізу әдісі және жолы

Сиалис® 5 мг пероральді қолданылады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Препарат артық дозаланған жағдайда қажет болғанда стандартты демеуші шаралар қабылдануы тиіс. Гемодиализ тадалафилдің шығарылуын іс жүзінде тездетпейді.

Дәрілік препаратты қолдану әдісін түсіндіріп беру үшін медициналық қызметкерден консультация сұрау жөніндегі ұсынымдар

Препаратты қолдануға қатысты сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігеріңізге қаралыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі

- бас ауыру

- гиперемия

- мұрынның бітелуі

- диспепсия

- арқаның ауыруы, миалгия, аяқ-қолдың ауыруы

Жиі емес

- аса жоғары сезімталдық реакциялары

- бас айналу

- көрудің бұлынғырлануы, көздегі ауыру сияқты сипатталған сезімдер

- құлақтағы шуыл

- тахикардия, жүрек қағуы

- гипотензия, артериялық гипертензия

- ентігу, мұрыннан қан кету

- іштің ауыруы, құсу, жүректің айнуы, гастро-эзофагеальді рефлюкс

- бөртпе

- гематурия

- ұзаққа созылатын эрекция

- кеуденің ауыруы, шеткері ісіну, қажығыштық

Сирек

- Квинке ісінуі

- инсульт (соның ішінде геморрагиялық), естен тану, ми қанайналымының өткінші ишемиялық бұзылуы, бас сақинасы, құрысулар, өтпелі амнезия

- көру ауқымының тарылуы, қабақтың ісінуі, конъюнктива гиперемиясы, артериитпен байланысты емес алдыңғы ишемиялық оптикалық нейропатия, торқабық тамырларының окклюзиясы

- кенеттен естімей қалу

- миокард инфарктісі, тұрақсыз стенокардия, қарыншалық аритмия

- есекжем, Стивенс-Джонсон синдромы, эксфолиативті дерматит, гипергидроз (тершеңдік)

- приапизм, жыныс мүшесінен қан кету, гематоспермия

- беттің ісінуі, кенеттен жүректен өлім

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- орталық серозды хориоретинопатия (ОСХ)

Препарат артық дозаланған жағдайда қажет болғанда стандартты демеуші шаралар қабылдануы тиіс. Гемодиализ тадалафилдің шығарылуын іс жүзінде тездетпейді.

Дәрілік препаратты қолдану әдісін түсіндіріп беру үшін медициналық қызметкерден консультация сұрау жөніндегі ұсынымдар

Препаратты қолдануға қатысты сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігеріңізге қаралыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі

- бас ауыру

- гиперемия

- мұрынның бітелуі

- диспепсия

- арқаның ауыруы, миалгия, аяқ-қолдың ауыруы

Жиі емес

- аса жоғары сезімталдық реакциялары

- бас айналу

- көрудің бұлынғырлануы, көздегі ауыру сияқты сипатталған сезімдер

- құлақтағы шуыл

- тахикардия, жүрек қағуы

- гипотензия, артериялық гипертензия

- ентігу, мұрыннан қан кету

- іштің ауыруы, құсу, жүректің айнуы, гастро-эзофагеальді рефлюкс

- бөртпе

- гематурия

- ұзаққа созылатын эрекция

- кеуденің ауыруы, шеткері ісіну, қажығыштық

Сирек

- Квинке ісінуі

- инсульт (соның ішінде геморрагиялық), естен тану, ми қанайналымының өткінші ишемиялық бұзылуы, бас сақинасы, құрысулар, өтпелі амнезия

- көру ауқымының тарылуы, қабақтың ісінуі, конъюнктива гиперемиясы, артериитпен байланысты емес алдыңғы ишемиялық оптикалық нейропатия, торқабық тамырларының окклюзиясы

- кенеттен естімей қалу

- миокард инфарктісі, тұрақсыз стенокардия, қарыншалық аритмия

- есекжем, Стивенс-Джонсон синдромы, эксфолиативті дерматит, гипергидроз (тершеңдік)

- приапизм, жыныс мүшесінен қан кету, гематоспермия

- беттің ісінуі, кенеттен жүректен өлім

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- орталық серозды хориоретинопатия (ОСХ)

Жиі

- бас ауыру

- гиперемия

- мұрынның бітелуі

- диспепсия

- арқаның ауыруы, миалгия, аяқ-қолдың ауыруы

Жиі емес

- аса жоғары сезімталдық реакциялары

- бас айналу

- көрудің бұлынғырлануы, көздегі ауыру сияқты сипатталған сезімдер

- құлақтағы шуыл

- тахикардия, жүрек қағуы

- гипотензия, артериялық гипертензия

- ентігу, мұрыннан қан кету

- іштің ауыруы, құсу, жүректің айнуы, гастро-эзофагеальді рефлюкс

- бөртпе

- гематурия

- ұзаққа созылатын эрекция

- кеуденің ауыруы, шеткері ісіну, қажығыштық

Сирек

- Квинке ісінуі

- инсульт (соның ішінде геморрагиялық), естен тану, ми қанайналымының өткінші ишемиялық бұзылуы, бас сақинасы, құрысулар, өтпелі амнезия

- көру ауқымының тарылуы, қабақтың ісінуі, конъюнктива гиперемиясы, артериитпен байланысты емес алдыңғы ишемиялық оптикалық нейропатия, торқабық тамырларының окклюзиясы

- кенеттен естімей қалу

- миокард инфарктісі, тұрақсыз стенокардия, қарыншалық аритмия

- есекжем, Стивенс-Джонсон синдромы, эксфолиативті дерматит, гипергидроз (тершеңдік)

- приапизм, жыныс мүшесінен қан кету, гематоспермия

- беттің ісінуі, кенеттен жүректен өлім

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- орталық серозды хориоретинопатия (ОСХ)

14 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған. 1 немесе 2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

25°С-ден аспайтын бөлме температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын бөлме температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!