Уральске қаласындағы 2 Мг/0,03 Мг №21 Таблеткаларды Күштейді | Гедеон Рихтер ОАО

Гормональді контрацепция.

Силует препаратын тағайындау алдында әйелде болатын, әсіресе, вена тромбоэмболиясына (ВТЭ) қатысты жеке қауіп факторларын бағалау, сонымен қатар Силует препаратын басқа біріктірілген гормональді контрацептивтермен қабылдау кезіндегі вена тромбоэмболиясы қаупін салыстыру керек.

Біріктірілген гормональді контрацептивтерді (БГК) келесі жай-күйлерде қолдануға болмайды. Егер осы жай-күйлердің қандай да бірі препаратты қабылдау аясында алғаш рет дамыса, препарат дереу тоқтатылуы тиіс.

БГК қолданудың пайда/қауіп арақатынасы пациент әйелде келесі аурулар/жай-күйлер, қауіп факторлары болатын бір нақты жағдайда бағалануы тиіс:

• Тромбоз және тромбоэмболияның қауіп факторлары: шылым шегу, семіздік, дислипопротеинемия, бақыланатын артериялық гипертензия, ошақтық неврологиялық симптоматикасымен бас сақинасы

• Жүрек ақауы, оның ішінде асқынбаған, тұқым қуалайтын тромбозға бейімділік (тромбоздар, миокард инфарктісі немесе жақын туыстарында 50 жасқа дейін болған цереброваскулярлық оқиғалар)

• Шеткері қан айналымы бұзылуларымен байланысты болу ықтималдығы зор басқа аурулар: қант диабеті, жүйелі қызыл жегі, гемолиздік-уремиялық синдром, Крон ауруы, ойық жаралы колит, орақша пішіндес-жасушалық анемия

• Туа біткен ангионевроздық ісіну

• Гипертриглицеридемия

• Қарсы көрсетілімдерге қатысы болмайтын бауыр аурулары

• Жүктілік уақытында немесе соның алдында жыныстық стероидты гормондар қабылдау кезінде бұрын байқалған аурулар (мысалы, холестазбен байланысты сарғаю және/немесе қышыну, өт-тас ауруы, отосклероз себебінен болатын естімей қалу, порфирия, жүктілік кезіндегі герпес, Сиденгам хореясы) немесе аталған аурулардың өршуі

• Босанудан кейінгі кезең

• Эпилепсия

• Депрессия

Ықтималды өзара әрекеттесулерді анықтау үшін бір мезгілде қолданылатын препараттарды медициналық қолдану жөніндегі ақпаратпен танысып шығу керек.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер

Құрамында рибавиринмен немесе онсыз омбитасвир, паритапревир, ритонавир, дасабувир бар препараттармен бірге қолданудың АЛТ (аланинаминотрансфераза) белсенділігінің жоғарылауына әкелуі мүмкін екені көрсетілген. Сондықтан Силует препаратын қолданып жүрген әйелдер осы препараттарды қолданудың басталуына дейін контрацепцияның баламалы әдісіне (мысалы, құрамында тек гестагендер бар препараттар немесе гормональді емес әдістер) көшуі тиіс. Силует препаратын қабылдауды аталған препараттармен емнің аяқталуынан кейін 2 аптадан соң жаңғыртуға болады.

Егер төменде атап көрсетілген жай-күйлердің немесе қауіп факторларының кез келгені бар болса, Силует препаратын мақсатқа сай қолдану әйелмен қосымша талқылануы тиіс.

Атап көрсетілген жай-күйлердің немесе қауіп факторларының кез келгенінің бұрыннан бары ауырлап кеткен немесе алғашқы көріністері туындаған жағдайда әйелге өзінің дәрігеріне қаралуға және онымен Силует препаратын қабылдауды тоқтату қажеттілігін талқылауға кеңес беріледі.

Болжамды немесе анықталған тромбоз жағдайында БГК қабылдауды тоқтату қажет. Антикоагулянттық емнің (кумариндер) тератогенді әсерін ескере отырып, талапқа сай баламалы контрацепция қолдануды бастау керек.

Айналымдық бұзылыстар

Вена тромбоэмболиясының (ВТЭ) туындау қаупі

Біріктірілген гормональді контрацептивтердің (БГК) кез келгенін қолдану, осы препараттарды қабылдамайтындармен салыстырғанда, оларды қабылдайтын пациенттерде вена тромбоэмболиясының (ВТЭ) даму қаупін арттырады. Құрамында левоноргестрел, норгестимат немесе норэтистерон бар препараттар ең аз ВТЭ қаупімен астасады. Силует сияқты басқа препараттар ВТЭ даму қаупін 1,6 есе арттыра алады. ВТЭ даму қаупі барынша төмен препараттардың тізіміне кірмейтін препаратты қолдану шешімін әйелмен әңгімелесуден кейін ғана қабылдау керек. Оның мыналарды түсінетініне көз жеткізу қажет:

Силует препаратын қабылдау кезіндегі ВТЭ қаупі,

осы қауіпке өзінде бұрыннан бар қауіп факторларының қандай ықпалын тигізетіні және

ВТЭ дамуының ең көп қаупі препараттарды қолданған бірінші жылы білінеді. Бұдан бөлек, 4 апта және одан көп үзілістен кейін біріктірілген гормональді контрацептивтерді қабылдау жаңғыртылғанда қауіптің артуы баяндалатын деректер бар.

Бір жыл ішінде ВТЭ жүкті емес және біріктірілген гормональді контрацептивтер қабылдамайтын 10 000 әйелдің шамамен 2-де дамиды. Алайда, әйелде бұрыннан бар жеке қауіп факторларын ескергенде, қауіп едәуір жоғары болуы мүмкін (төменнен қараңыз).

Эпидемиологиялық зерттеулер деректері төмен дозаланған пероральді контрацептивтер (<50 мкг этинилэстрадиол) қабылдайтын 10 000 әйелдің 6-12 санында бір жыл ішінде ВТЭ дамуын көрсетеді.

Құрамында левоноргестрел бар БГК пайдаланатын 10 000 әйелдің шамамен 6-да бір жыл ішінде ВТЭ дамиды деп жорамалданады.

Бағалау бойынша құрамында диеногест пен этинилэстрадиол бар БГК қолданатын 10 000 әйелдің 8-11 санында бір жыл ішінде ВТЭ дамиды.

Жыл ішіндегі саны жағынан ВТЭ көрсеткіші жүктілік кезінде немесе босанудан кейінгі кезеңде әйелдердегіден аз.

ВТЭ 1-2% жағдайда өліммен аяқталуы мүмкін.

БГК қабылдау аясында басқа тамырлар (мысалы, бауырлық, мезентериальді, бүйректік немесе торқабық веналары мен артериялары) тромбозының дамуы туралы сирек хабарламалар бар.

ВТЭ дамуының қауіп факторлары

БГК қолдану кезінде вена тромбоэмболиясы асқынуларының даму қаупі қосымша, әсіресе, көптеген қауіп факторлары бар әйелдерде едәуір артуы мүмкін (1 кестені қараңыз).

Силует препараты пациент әйелдің вена тромбозы жоғары дамитын қауіп тобына түсуіне себеп болатын көптеген факторлары бар әйелдерге қарсы көрсетілімді. Әйелде біреуден көп қауіп факторы болғанда, жеке факторлардың қарапайым жиынтығына қарағанда, қауіп көп дәрежеде артатын жағдай қалыптасуы мүмкін: осындай жағдайда жалпы ВТЭ даму қаупін ескеру керек. Егер бағалау кезінде пайда/қауіп арақатынасы қолайсыз болып шықса, БГК тағайындаудан бас тарту керек.