Уральске қаласындағы Салфин Таблеткалары 10 Мг №30 | Маклеодс Фармасьютикалс

Гиперреактивті қуық синдромы бар пациенттерде ургентті (императивті) несепті ұстай алмауды және/немесе жиі несеп шығару және несеп шығаруға ургентті (императивті) қысылуды симптоматикалық емдеуде

препараттың белсенді затына немесе басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

несеп шығарудың кідіруі

ауыр ішек-асқазан аурулары (уытты мегаколонды қоса)

gravis миастениясы

жабық бұрышты глаукома

гемодиализ жүргізу

бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

СҮР3А4 күшті тежегіштерімен, мысалы кетоконазолмен бір мезгілде емдеген кездегі бүйректің ауыр жеткіліксіздігі немесе бауыр функциясының жеткіліксіздігі

сирек тұқым қуалайтын галактоза жағымдылығының бұзылуы, Lapp-лактаза ферментінің жеткіліксіздігі, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер

жүктілік және лактация кезеңі

балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Қолданылған кезде қажетті сақтық шаралары

Солфин - тұрақты қолданылатын дәрі.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Фармакологиялық өзара әрекеттесуі

Антихолинергиялық қасиеттерге ие дәрілік заттармен қатар емдеу айқын емдік және жағымсыз әсерлерге әкелуі мүмкін. Солфин қабылдауды тоқтатқаннан кейін емді басқа антихолинергиялық препаратпен бастаудан бұрын шамамен бір апталық үзіліс жасау керек. Емдік әсері холинергиялық рецепторлардың агонистерін бір уақытта қабылдау кезінде төмендеуі мүмкін.

Солфин асқазан-ішек жолы моторикасын көтермелейтін дәрілік препараттардың әсерін төмендетуі мүмкін, мысалы – метоклопрамид және цизаприд.

Фармакокинетикалық әрекеттесулер

Солифенацин CYP3А4 метаболизденеді. Кетоконазолды (күніне 200 мг), CYP3А4 күшті тежегішін бір уақытта енгізу солифенацин АUС екі есе ұлғаюын, ал күніне 400 мг дозада – үш есе ұлғаюын туындатты. Сондықтан, егер пациент кетоконазол немесе CYP3А4 басқа да күшті тежегіштерінің (ритонавир, нелфинавир, итраконазол сияқты) емдік дозаларын бір уақытта қабылдаса Солфиннің ең жоғарғы дозасы 5 мг аспауы тиіс. Солифенацинмен және CYP3А4 күшті тежегішімен бір уақытта емдеу ауыр бүйрек жеткіліксіздігі немесе орташа бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдануға болмайды. Солифенацин CYP3А4 метаболизденетіндіктен ұқсастығы жоғары CYP3А4 басқа субстраттарымен (верапамил, дилтиазем) және CYP3А4 индукторларымен (рифампицин, фенитоин, карбамазепин) фармакокинетикалық әрекеттесулер болуы мүмкін.

Пероральді контрацептивтер

Солифенацинді пероральді контрацептивтік дәрілермен бірге қабылдағанда олардың фармакокинетикалық әрекеттесулері анықталмады (этинилэстрадиол\левоноргестрел).

Варфарин

Солифенацинді варфаринмен қатар қабылдағанда R-варфариннің немесе S-варфариннің фармакокинетикасы және олардың протромбиндік уақытқа ықпалы өзгермейді.

Дигоксин

Солифенацинді дигоксинмен біріктіріп қолданғанда дигоксин фармакокинетикасына ықпал етпейді.

Арнайы сақтандырулар

Солфинмен емдеуді бастамас бұрын, несепті жиі шығарудың басқа себептерінің (жүрек жеткіліксіздігінің немесе бүйрек ауруларының) бар-жоғын анықтап алу қажет. Егер зәр шығару жолдарының инфекциясы анықталса, тиісті бактерияға қарсы емдеуді бастау керек.

Солфинді пациенттерге сақтықпен тағайындау қажет:

несептің ағып шығуының бұзылуымен және несептің іркілу қаупімен қуықтың клиникалық тұрғыдан маңызды обструкциясы бар

асқазан-ішек жолдары моторикасының төмендеу қаупі бар

бүйрегінің ауыр (креатинин клиренсі минутына < 30 мл) және бауырының орташа (Чайлд-Пью көрсеткіші 7-ден 9 дейін) жеткіліксіздігі бар пациенттерге, бұл пациенттерге арналған дозалары 5 мг аспауы тиіс

СҮР3А4 күшті тежегішін, мысалы, кетоконазолды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерге

диафрагманың өңеш тесігінің жарығы, гастроэзофагеальді рефлюксі бар және/немесе эзофагитті туғызуы немесе күшейтуі мүмкін дәрілік препараттарды (мысалы бисфосфонаттарды) бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерге

вегетативті нейропатиясы бар

QT аралығының ұзаруы және «пируэт» типті қарыншалық тахикардия QT аралығының бұрыннан бар ұзару синдромы және гипокалиемия сияқты қауіп факторлары бар пациенттерде байқалды. Нейрогендік факторлардан туындаған қуық детрузорының аса жоғары белсенділігі бар пациенттерде Солфин қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген. Солифенацин сукцинатын қолданумен кейбір пациенттерде тыныс алу жолдарының өткізгіштігі бұзылған ангионевроздық ісіну туралы хабарланды. Егер ангионевроздық ісіну туындаса солифенацин сукцинатын қабылдауды тоқтату және тиісті ем тағайындау және/немесе тиісті шаралар қабылдау қажет. Солифенацин сукцинатын қолданумен ем алатын кейбір пациенттерде анафилаксиялық реакциялар туралы хабарланды. Анафилаксиялық реакциялар дамыған пациенттерде солифенацин сукцинатын қабылдауды тоқтату және тиісті ем тағайындау және/немесе тиісті шаралар қабылдау қажет.

Лактоза моногидраты. Препарат құрамында лактоза бар. Тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, лактаза тапшылығының спецификалық түрі (Лапп лактаза тапшылығы), глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер препаратты қабылдамауға тиіс.

Балалар

Препараттың балалардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Жүктілік және лактация кезінде

Солифенацинді қабылдап жүріп жүкті болған әйелдер жөнінде клиникалық деректер жоқ. Адам үшін әлеуетті қаупі белгісіз. Бұл препаратты жүкті әйелдерге тағайындау кезінде сақ болу керек.

Лактация кезеңі

Солифенациннің адам сүтімен бөлініп шығатыны туралы деректер жоқ. Бала емізу кезеңінде Солфин қолданудан аулақ болу керек.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Солфин басқа да антихолинергиялық препараттар сияқты көру айқындығының бұзылуын, сондай-ақ ұйқышылдық пен шаршау сезімін туғызуы ықтимал, бұл көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне жағымсыз ықпал етуі мүмкін.

Фармакологиялық өзара әрекеттесуі

Антихолинергиялық қасиеттерге ие дәрілік заттармен қатар емдеу айқын емдік және жағымсыз әсерлерге әкелуі мүмкін. Солфин қабылдауды тоқтатқаннан кейін емді басқа антихолинергиялық препаратпен бастаудан бұрын шамамен бір апталық үзіліс жасау керек. Емдік әсері холинергиялық рецепторлардың агонистерін бір уақытта қабылдау кезінде төмендеуі мүмкін.

Солфин асқазан-ішек жолы моторикасын көтермелейтін дәрілік препараттардың әсерін төмендетуі мүмкін, мысалы – метоклопрамид және цизаприд.

Фармакокинетикалық әрекеттесулер

Солифенацин CYP3А4 метаболизденеді. Кетоконазолды (күніне 200 мг), CYP3А4 күшті тежегішін бір уақытта енгізу солифенацин АUС екі есе ұлғаюын, ал күніне 400 мг дозада – үш есе ұлғаюын туындатты. Сондықтан, егер пациент кетоконазол немесе CYP3А4 басқа да күшті тежегіштерінің (ритонавир, нелфинавир, итраконазол сияқты) емдік дозаларын бір уақытта қабылдаса Солфиннің ең жоғарғы дозасы 5 мг аспауы тиіс. Солифенацинмен және CYP3А4 күшті тежегішімен бір уақытта емдеу ауыр бүйрек жеткіліксіздігі немесе орташа бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдануға болмайды. Солифенацин CYP3А4 метаболизденетіндіктен ұқсастығы жоғары CYP3А4 басқа субстраттарымен (верапамил, дилтиазем) және CYP3А4 индукторларымен (рифампицин, фенитоин, карбамазепин) фармакокинетикалық әрекеттесулер болуы мүмкін.

Пероральді контрацептивтер

Солифенацинді пероральді контрацептивтік дәрілермен бірге қабылдағанда олардың фармакокинетикалық әрекеттесулері анықталмады (этинилэстрадиол\левоноргестрел).

Варфарин

Солифенацинді варфаринмен қатар қабылдағанда R-варфариннің немесе S-варфариннің фармакокинетикасы және олардың протромбиндік уақытқа ықпалы өзгермейді.

Дигоксин

Солифенацинді дигоксинмен біріктіріп қолданғанда дигоксин фармакокинетикасына ықпал етпейді.

Арнайы сақтандырулар

Солфинмен емдеуді бастамас бұрын, несепті жиі шығарудың басқа себептерінің (жүрек жеткіліксіздігінің немесе бүйрек ауруларының) бар-жоғын анықтап алу қажет. Егер зәр шығару жолдарының инфекциясы анықталса, тиісті бактерияға қарсы емдеуді бастау керек.

Солфинді пациенттерге сақтықпен тағайындау қажет:

несептің ағып шығуының бұзылуымен және несептің іркілу қаупімен қуықтың клиникалық тұрғыдан маңызды обструкциясы бар

асқазан-ішек жолдары моторикасының төмендеу қаупі бар

бүйрегінің ауыр (креатинин клиренсі минутына < 30 мл) және бауырының орташа (Чайлд-Пью көрсеткіші 7-ден 9 дейін) жеткіліксіздігі бар пациенттерге, бұл пациенттерге арналған дозалары 5 мг аспауы тиіс

СҮР3А4 күшті тежегішін, мысалы, кетоконазолды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерге

диафрагманың өңеш тесігінің жарығы, гастроэзофагеальді рефлюксі бар және/немесе эзофагитті туғызуы немесе күшейтуі мүмкін дәрілік препараттарды (мысалы бисфосфонаттарды) бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерге

вегетативті нейропатиясы бар

QT аралығының ұзаруы және «пируэт» типті қарыншалық тахикардия QT аралығының бұрыннан бар ұзару синдромы және гипокалиемия сияқты қауіп факторлары бар пациенттерде байқалды. Нейрогендік факторлардан туындаған қуық детрузорының аса жоғары белсенділігі бар пациенттерде Солфин қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген. Солифенацин сукцинатын қолданумен кейбір пациенттерде тыныс алу жолдарының өткізгіштігі бұзылған ангионевроздық ісіну туралы хабарланды. Егер ангионевроздық ісіну туындаса солифенацин сукцинатын қабылдауды тоқтату және тиісті ем тағайындау және/немесе тиісті шаралар қабылдау қажет. Солифенацин сукцинатын қолданумен ем алатын кейбір пациенттерде анафилаксиялық реакциялар туралы хабарланды. Анафилаксиялық реакциялар дамыған пациенттерде солифенацин сукцинатын қабылдауды тоқтату және тиісті ем тағайындау және/немесе тиісті шаралар қабылдау қажет.

Лактоза моногидраты. Препарат құрамында лактоза бар. Тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, лактаза тапшылығының спецификалық түрі (Лапп лактаза тапшылығы), глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер препаратты қабылдамауға тиіс.

Балалар

Препараттың балалардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Жүктілік және лактация кезінде

Солифенацинді қабылдап жүріп жүкті болған әйелдер жөнінде клиникалық деректер жоқ. Адам үшін әлеуетті қаупі белгісіз. Бұл препаратты жүкті әйелдерге тағайындау кезінде сақ болу керек.

Лактация кезеңі

Солифенациннің адам сүтімен бөлініп шығатыны туралы деректер жоқ. Бала емізу кезеңінде Солфин қолданудан аулақ болу керек.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Солфин басқа да антихолинергиялық препараттар сияқты көру айқындығының бұзылуын, сондай-ақ ұйқышылдық пен шаршау сезімін туғызуы ықтимал, бұл көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне жағымсыз ықпал етуі мүмкін.

Солфинмен емдеуді бастамас бұрын, несепті жиі шығарудың басқа себептерінің (жүрек жеткіліксіздігінің немесе бүйрек ауруларының) бар-жоғын анықтап алу қажет. Егер зәр шығару жолдарының инфекциясы анықталса, тиісті бактерияға қарсы емдеуді бастау керек.

Солфинді пациенттерге сақтықпен тағайындау қажет:

несептің ағып шығуының бұзылуымен және несептің іркілу қаупімен қуықтың клиникалық тұрғыдан маңызды обструкциясы бар

асқазан-ішек жолдары моторикасының төмендеу қаупі бар

бүйрегінің ауыр (креатинин клиренсі минутына < 30 мл) және бауырының орташа (Чайлд-Пью көрсеткіші 7-ден 9 дейін) жеткіліксіздігі бар пациенттерге, бұл пациенттерге арналған дозалары 5 мг аспауы тиіс

СҮР3А4 күшті тежегішін, мысалы, кетоконазолды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерге

диафрагманың өңеш тесігінің жарығы, гастроэзофагеальді рефлюксі бар және/немесе эзофагитті туғызуы немесе күшейтуі мүмкін дәрілік препараттарды (мысалы бисфосфонаттарды) бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерге

вегетативті нейропатиясы бар

QT аралығының ұзаруы және «пируэт» типті қарыншалық тахикардия QT аралығының бұрыннан бар ұзару синдромы және гипокалиемия сияқты қауіп факторлары бар пациенттерде байқалды. Нейрогендік факторлардан туындаған қуық детрузорының аса жоғары белсенділігі бар пациенттерде Солфин қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген. Солифенацин сукцинатын қолданумен кейбір пациенттерде тыныс алу жолдарының өткізгіштігі бұзылған ангионевроздық ісіну туралы хабарланды. Егер ангионевроздық ісіну туындаса солифенацин сукцинатын қабылдауды тоқтату және тиісті ем тағайындау және/немесе тиісті шаралар қабылдау қажет. Солифенацин сукцинатын қолданумен ем алатын кейбір пациенттерде анафилаксиялық реакциялар туралы хабарланды. Анафилаксиялық реакциялар дамыған пациенттерде солифенацин сукцинатын қабылдауды тоқтату және тиісті ем тағайындау және/немесе тиісті шаралар қабылдау қажет.

Лактоза моногидраты. Препарат құрамында лактоза бар. Тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, лактаза тапшылығының спецификалық түрі (Лапп лактаза тапшылығы), глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер препаратты қабылдамауға тиіс.

Балалар

Препараттың балалардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Жүктілік және лактация кезінде

Солифенацинді қабылдап жүріп жүкті болған әйелдер жөнінде клиникалық деректер жоқ. Адам үшін әлеуетті қаупі белгісіз. Бұл препаратты жүкті әйелдерге тағайындау кезінде сақ болу керек.

Лактация кезеңі

Солифенациннің адам сүтімен бөлініп шығатыны туралы деректер жоқ. Бала емізу кезеңінде Солфин қолданудан аулақ болу керек.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Солфин басқа да антихолинергиялық препараттар сияқты көру айқындығының бұзылуын, сондай-ақ ұйқышылдық пен шаршау сезімін туғызуы ықтимал, бұл көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне жағымсыз ықпал етуі мүмкін.

Дозалану режимі

Ересектер (егде жастағы пациенттерді қоса)

Ұсынылған доза тәулігіне бір рет 5 мг құрайды. Қажет болғанда дозаны тәулігіне бір рет 10 мг дейін ұлғайтуға болады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйректің орташа және жеңіл дәрежедегі жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 30 мл/мин артық) бар пациенттер үшін дозаны түзету талап етілмейді. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерді (креатинин клиренсі ≤30 мл/мин) сақтықпен емдеу керек, тәулігіне бір рет 5 мг артық қолданылмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауырдың жеңіл жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны түзету талап етілмейді. Орташа бауыр жеткіліксіздігі (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 7-9 балл) бар пациенттерді сақтықпен емдеу керек, тәулігіне бір рет 5 мг артық тағайындалмайды.

Р4503А4 цитохромының күшті тежегіштері

Солифенацинді кетоконазолмен немесе басқа да әлеуетті СУР3А4 тежегіштерінің емдік дозаларымен бір мезгілде қолданғанда, мысалы, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, Солфиннің ең жоғары дозасы 5 мг құрауы тиіс.

Енгізу әдісі мен жолы

Таблетканы тамақ ішуге қарамастан, шайнамай, сумен іше отырып, ішке қабылдайды.

Емдеу ұзақтығы

Солфин препаратының максималды әсерін 4 аптадан кейін барып күтуге болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: бас ауыруы, ауыздың құрғауы, бас айналуы, ұйқышылдық және анық көрмеу. Басқа антихолинергиялық препараттарды артық дозалау жағдайындағыдай QT аралығының ұзару қаупі (яғни гипокалиемия, брадикардия және QT аралығының ұзаруын туындататын препараттарды бір уақытта қабылдау кезінде) анықталған пациенттерге және жүрек аурулары (миокард ишемиясы, аритмия, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі) бар пациенттерге ерекше назар аудару керек.

Емі: белсендірілген көмір тағайындау, асқазанды шаю, бірақ құстыру керек емес. Басқа антихолинергиялық дәрілерді артық дозалау жағдайындағыдай симптомдарды төмендегідей емдеу керек:

орталықтық әсер етуімен ауыр антихолинергиялық әсер кезінде

(елестеулер, айқын қозу) – физостигмин немесе карбахол

құрысуларда немесе айқын қозғыштықта – бензодиазепиндер

респираторлық жеткіліксіздік кезінде – жасанды тыныс алдыру

тахикардия кезінде – β-адреноблокаторлар

несеп шығарудың кідіруінде – катетеризация

мидриазда – көзге пилокарпин тамызу және/немесе пациентті қараңғы бөлмеге жатқызу.

Симптомдары: бас ауыруы, ауыздың құрғауы, бас айналуы, ұйқышылдық және анық көрмеу. Басқа антихолинергиялық препараттарды артық дозалау жағдайындағыдай QT аралығының ұзару қаупі (яғни гипокалиемия, брадикардия және QT аралығының ұзаруын туындататын препараттарды бір уақытта қабылдау кезінде) анықталған пациенттерге және жүрек аурулары (миокард ишемиясы, аритмия, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі) бар пациенттерге ерекше назар аудару керек.

Емі: белсендірілген көмір тағайындау, асқазанды шаю, бірақ құстыру керек емес. Басқа антихолинергиялық дәрілерді артық дозалау жағдайындағыдай симптомдарды төмендегідей емдеу керек:

орталықтық әсер етуімен ауыр антихолинергиялық әсер кезінде

(елестеулер, айқын қозу) – физостигмин немесе карбахол

құрысуларда немесе айқын қозғыштықта – бензодиазепиндер

респираторлық жеткіліксіздік кезінде – жасанды тыныс алдыру

тахикардия кезінде – β-адреноблокаторлар

несеп шығарудың кідіруінде – катетеризация

мидриазда – көзге пилокарпин тамызу және/немесе пациентті қараңғы бөлмеге жатқызу.

10 таблеткадан поливинилхлоридті/поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!