Уральске қаласындағы Sonlife Таблеткалары 7,5 Мг №20 | Синтон Испания С.Л.

Сонлайф препаратын ересектердегі ұйқының келесі күрделі бұзылуларын тек қысқа мерзімді емдеу үшін қолдану ұсынылады:

- өтпелі ұйқысыздық

- мезгіл-мезгіл ұйқының бұзылуы

- зопиклонға немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- тыныс алудың ауыр жеткіліксіздігі

- түнгі тыныс алудың тоқтап қалу синдромы (апноэ)

- ауыр, жедел немесе созылмалы бауыр жеткіліксіздігі (энцефалопатияның даму қаупіне байланысты)

- ауыр псевдосалдану миастениясы

- тұқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылық, LAPP-лактаза ферментінің жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза сіңірілуінің бұзылуы

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер (18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде зопиклонның тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған)

- анамнезде препаратты қабылдағаннан кейін ұйқы кезіндегі кешенді мінез-құлық эпизодтары.

Тыныштандыратын дәрілер

Көптеген дәрілік заттар немесе заттар орталық жүйке жүйесінің қызметін басатын және зейін қоюды төмендететін қосымша әсер етуі мүмкін екенін ескеру қажет. Зейін қоюдың төмендеуі нәтижесінде көлік құралын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қауіпті болуы мүмкін. Бұл заттардың құрамына морфин туындылары (анальгетиктер, жөтелге қарсы және орын басу терапиясының дәрілері), нейролептиктер, барбитураттар, бензодиазепиндер, седативті, бензодиазепиндерден басқа анксиолитиктік дәрілер (мысалы, мепробамат), басқа ұйықтататын дәрілер, седативті антидепрессанттар (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативті Н 1-гистаминге қарсы дәрілер, орталық әсер ететін артериялық қысымды төмендетуге арналған дәрілер, баклофен, талидомид кіреді.

Ұйықтататын дәрілер

Жиі тағайындалатын ұйықтататын дәрілер бензодиазепиндер және олардың туындылары (золпидем, зопиклон) немесе H 1 антигистаминдер болып табылады. Орталық жүйке жүйесін бәсеңдететін басқа препараттармен тағайындағанда немесе алкогольді қолданған жағдайда тыныштандыратын әсерді арттыруға қосымша, басқа бензодиазепиндерді, морфин тәрізді заттарды немесе фенобарбиталды бірге енгізгенде тыныс алу депрессанттарының әсері үдеуі мүмкін, бұл әсіресе егде жастағы адамдар жағдайында бензодиазепиндерді қолдануға қатысты да назарға алынуы тиіс.

Апиындар

Бензодиазепиндерді және апиындармен бірге зопиклонды бірге қабылдауды қоса, басқа седативті-ұйықтататын дәрілерді бірге қабылдау седацияға, тыныс алудың бәсеңдеуіне, комаға және орталық жүйке жүйесін бәсеңдететін әсерге байланысты өлімге әкелуі мүмкін. Дозасы және бензодиазепиндер мен апиындарды бірге қолданудың ұзақтығы шектеулі болуы тиіс.

Ұсынылмайтын біріктірілімдер

Алкоголь (алкогольдік сусындар немесе құрамында этил спирті бар дәрілік заттар).

Бензодиазепиндер мен туындыларының седативті әсері алкоголь есебінен күшейеді. Зейін қою төмендеген кезде автокөлікті немесе жұмыс механизмдерін басқару қауіпті болуы мүмкін.

Пациенттер спирттік сусындар мен құрамында алкоголь бар дәрілік заттарды қабылдаудан аулақ болу керек.

Натрий (оксибат)

Орталық жүйке жүйесінің бәсеңдеуін күшейтеді. Зейін қоюдың төмендеуі көлік құралдарын басқаруды және механизмдермен жұмыс істеуді қауіпті етуі мүмкін.

Қолданған кезде сақтық шараларын талап ететін біріктірілімдер

Рифампицин

Бауырдағы зат алмасудың күшеюіне байланысты зопиклонның плазмалық концентрациясы мен тиімділігін төмендетеді. Клиникалық мониторинг қажет. Қажет болса, басқа ұйықтататын дәрілерді қолдануға болады.

Назарға алынуы тиіс біріктірілімдер

Барбитураттар

Зопиклонды барбитураттармен бір мезгілде қолданғанда тыныс алудың бәсеңдеу қаупі артады, бұл артық дозаланған жағдайда өлімге әкелуі мүмкін.

Басқа да ұйықтататын дәрілер

Орталық жүйке жүйесінің бәсеңдеуін күшейтеді.

Басқа да тыныштандыратын дәрілер

Орталық жүйке жүйесінің бәсеңдеуін күшейтеді.

Зейін қоюдың бұзылуы көлік құралдарын басқаруды және механизмдермен жұмыс істеуді қауіпті етуі мүмкін.

Бупренорфин

Бупренорфинді орын басу терапиясы ретінде қолданған кезде тыныс алудың бәсеңдеуі қаупі артады, бұл өлімге әкелуі мүмкін. Бұл біріктірілімнің пайдасы мен қаупінің арақатынасын мұқият таразылау керек. Пациентке тағайындалған дозаны қатаң сақтау қажеттілігі туралы ескерту керек.

Клозапин

Тыныс алудың тоқтатуы және/немесе жүрек қызметінің тоқтауымен, коллапстың (қан қысымының кенеттен төмендеуімен және өмірлік маңызды ағзалардың қанмен қамтамасыз етілуінің нашарлауымен сипатталатын организмнің өмірге қауіп төндіретін жағдайы) даму қаупі артады.

Кларитромицин, эритромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, нелфинавир, ритонавирмен күшейтілген протеаза тежегіші

Бірге қолданған кезде зопиклонның тыныштандыратын әсері елеусіз жоғарылайды.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде Сонлайф препаратының тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған, сондықтан Сонлайф препаратын 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік: жүктілік кезінде зопиклонды қолдану ұсынылмайды. Жануарларға жүргізілген зерттеулер зопиклонның тұқымды болу қабілетіне уытты әсерін көрсетпейді. Зопиклон плацента арқылы өтеді.

Когорттық зерттеулерден жиналған деректердің ауқымды көлемі жүктіліктің бірінші триместрінде бензодиазепиндерді қолдану салдарынан туа біткен ақаулардың пайда болуын дәлелдемейді. Алайда, жағдайды бақылау әдісімен жүргізілген нақты эпидемиологиялық зерттеулерде бензодиазепиндерді қабылдағаннан кейін ерін мен таңдайдың туа біткен жырығының пайда болуы байқалды. Осы мәліметтерге сәйкес, ерін мен таңдайдың туа біткен жырықтарының пайда болу жиілігі жалпы популяциядағы 1000-нан 1-ге күтілетін арақатынаспен салыстырғанда жатырда бензодиазепиндер әсеріне ұшыраған 1000 жаңа туған нәрестенің 2-ден азында кездеседі.

Жүктіліктің екінші және/немесе үшінші триместрінде қолданған кезде, жүктіліктің соңғы мерзімінде немесе босану кезінде ұрықтың қозғалыс белсенділігінің төмендеуі және жүрек ырғағының бұзылуы жағдайлары сипатталған. Жүктіліктің соңғы мерзімінде немесе босану кезінде бензодиазепиндерді немесе бензодиазепин тәрізді дәрілерді, соның ішінде зопиклонды енгізу жаңа туған нәрестелерде бұлшықет тонусының төмендеуіне (гипотония) және тамақтанудың қиындауына әкеліп соқтырды, нәтижесінде салмақтың нашар артуы байқалды.   Бұл симптомдар қайтымды болғанымен, тағайындалған бензодиазепиндердің жартылай шығарылу кезеңіне байланысты олар 1-ден 3 аптаға дейін сақталуы мүмкін. Жоғары дозаларда жаңа туған нәрестелерде тыныс алудың бәсеңдеуі немесе апноэ және дене температурасының төмендеуі туындауы мүмкін ("енжар бала синдромы"). Сонымен қатар, әсер ету белгілері болмаса да, жаңа туған нәрестелерде тоқтату синдромы болуы мүмкін. Бұл, атап айтқанда, шамадан тыс қозу, босанғаннан кейін біраз уақыттан кейін туындайтын жаңа туған нәрестелердегі қорқыныш пен үрейлену сезімдерімен (ажитация) және тремормен қатар жүретін қатты эмоциялық қозу күйімен сипатталады. Басталу уақыты препараттың жартылай шығарылу уақытына байланысты және жартылай шығарылу кезеңі ұзақ болса, маңызды болуы мүмкін.

Осы мәліметтерге сүйене отырып, сақтық шаралары ретінде триместрге қарамастан жүктілік кезінде зопиклонды қолданудан аулақ болу ұсынылады. Сонымен қатар, жүктіліктің соңғы үш айында ұзақ уақыт бойы тыныштандыратын/ұйықтататын дәрі қабылдаған аналардан туылған балаларда туғаннан кейін физикалық тәуелділік пайда болуы мүмкін, мұндай балалар жағдайды бақылауды қажет етеді.

Бала тууға қабілетті жастағы әйелдер, егер жүктілікке күдік болса немесе жүктілікті жоспарласа, емдеу қажеттілігін қайта қарау мақсатында емдеуші дәрігермен кеңесу керек.

Бала емізу: зопиклон емшек сүтімен шығарылады, оның емшек сүтіндегі концентрациясы төмен болғанына қарамастан, бала емізетін аналарға Сонлайф препаратын қолдану ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың қасиеттеріне және оның орталық жүйке жүйесіне әсеріне байланысты зопиклон көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне айтарлықтай әсер етуі мүмкін.

Көлік құралдарын басқаратын және механизмдермен жұмыс істейтін пациенттерге, әсіресе зопиклонды қолданғаннан кейін 12 сағат ішінде басқа ұйықтататын дәрілер сияқты, зопиклон ұйқышылдық, баяу реакция, бас айналу, сылбырлық, бұлыңғыр көру немесе көзге қосарланып көріну және зейін қоюдың төмендеуі, сондай-ақ көлік құралын басқару қабілетінің төмендеуі қаупін тудыруы мүмкін екендігі туралы ескерту керек.

Жоғарыда аталған қауіптерді барынша азайту үшін көлік құралдарын, механизмдерді басқару, биікте орындалатын жұмыстарды жүргізу зопиклонды қабылдағаннан кейін 12 сағат өткен соң ұсынылады.

Зопиклонды монотерапияда немесе емдік дозада қабылдау көлік құралын басқару қабілетінің төмендеуіне, көлік жүргізу кезінде ұйықтап қалу қаупіне әкелуі мүмкін.

Алкогольмен немесе орталық жүйке жүйесінің басқа депрессанттарымен бір мезгілде қабылдаған кезде зопиклонның жағымсыз әсерлерінің қаупі артады деген дәлелдер бар. Демек, зопиклонды алкогольмен немесе басқа психотроптық заттармен біріктіріп қабылдаған кезде көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару ұсынылмайды.

Дозалау режимі

Ересектер: ұсынылатын доза Сонлайф препаратының бір таблеткасын құрайды (7,5 мг зопиклон). Ең төменгі тиімді дозаны қолдану қажет, препаратты бір рет қабылдау керек, бір түн ішінде препаратты қайта қабылдау ұсынылмайды.

Балалар: 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде зопиклонды қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған, сондықтан Сонлайф препаратын осы жас тобында қолдануға болмайды.

Егде жастағы пациенттер: егде жастағы адамдарда емдеудің басында препараттың барынша төмен 3,75 мг дозасын қолдану керек және тек ерекше жағдайларда оны күніне 7,5 мг-ға дейін арттыруға болады (клиникалық қажеттілік жағдайында).

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер: бауыр функциясы бұзылған пациенттерде зопиклонның шығарылуы кешіктірілуі мүмкін болғандықтан, оларға Сонлайф препаратының барынша төмен дозасы – 3,75 мг ұсынылады. Тиімділігі мен көтерімділігіне байланысты, кейбір жағдайларда (клиникалық қажет болған жағдайда) Сонлайф препаратының дозасы сақтықпен қолданылуы мүмкін - 7,5 мг.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер: бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде ұйқысыздықты емдеу кезінде зопиклонның немесе оның метаболиттерінің жинақталу белгілері байқалмады, дегенмен бүйрек функциясы бұзылған пациенттер Сонлайф препаратымен емдеуді 3,75 мг дозадан бастау ұсынылады.

Созылмалы тыныс алу жеткіліксіздігі: созылмалы тыныс алу жеткіліксіздігі бар пациенттерге бастапқы доза 3,75 мг ұсынылады, кейінірек қажет болған жағдайда дозаны 7,5 мг-ға дейін арттыруға болады.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдауға арналған. Сонлайф препаратын тікелей ұйықтар алдында қабылдау керек. Емдеуді әрдайым ең аз тиімді дозадан бастаған жөн, ұсынылған ең жоғары тәуліктік дозадан арттыруға болмайды.

Емдеу ұзақтығы

- өтпелі ұйқысыздық - 2-ден 5 күнге дейін,

- қысқа мерзімді ұйқысыздық - 2-ден 3 аптаға дейін.

Емдеу ұзақтығы дозаны төмендету кезеңін қоса алғанда, бірнеше күннен 4 аптаға дейін мүмкіндігінше қысқа болуы тиіс. Кейбір жағдайларда ұсынылған кезеңнен тыс ұзақ емдеу қажет болуы мүмкін; мұндай жағдайларда дәрігер пациенттің жағдайына бақылау жүргізеді. Бензодиазепиндер және оларға ұқсас дәрілер ұйқының бұзылысы күрделі, мүгедектікке әкелетін болса немесе пациентті адам төзгісіз азапқа ұшыратқан жағдайда ғана тағайындалады.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Артық дозалану өмірге қауіп төндіруі мүмкін, әсіресе орталық жүйке жүйесінің бірнеше депрессанттарымен (алкогольді қоса) бір мезгілде артық дозаланғанда.

Симптомдары: әдетте ұйқышылдықтан бастап санадан айрылуға дейін (қабылданған мөлшерге байланысты) орталық жүйке жүйесінің бәсеңдеу дәрежесіне байланысты әртүрлі клиникалық симптомдармен көрініс береді. Жеңіл жағдайларда бұл ұйқышылдықпен, сананың шатасуымен және летаргиямен көрініс береді ( баяулаумен, сылбырлықпен, шаршаумен сипатталатын ауырсыну жай-күйі); барынша ауыр жағдайларда әртүрлі бұлшықеттердің қозғалыс үйлесімділігінің бұзылуы (атаксия), бұлшықет тонусының төмендеуі (бұлшықет гипотониясы), қан қысымының төмендеуі, метгемоглобинемия, тыныс алудың бәсеңдеуі және естен тану (кома) байқалуы мүмкін. Орталық жүйке жүйесінің басқа депрессанттарымен (алкогольді қоса) біріктіріп қабылдау артық дозалануды тудыруы және өмірге қауіп төндіруі мүмкін. Басқа қауіп факторлары (қатар жүретін аурулардың болуы және пациенттің әлсіреген жағдайы) жағдайдың ауырлығының күшеюін тудырды және өте сирек жағдайларда өлімге әкелді.

Емі: өмірге қауіп төндіретін дозаларды қабылдағаннан кейін бір сағат ішінде асқазанды шаю немесе ересек пациент үшін 150 мг/кг және бала үшін 1,5 мг/кг-нан астам белсендірілген көмірді қабылдау. Қажет болған жағдайда медициналық мекеме жағдайында симптоматикалық және демеуші ем, тыныс алуды және жүрек қызметін бақылау. Гемодиализ зопиклонның таралу көлемінің үлкендігіне байланысты тиімді емес.

Флумазенил тиімді антидот ретінде қолданылуы мүмкін. Ол организмнен тез (шамамен бір сағатта) шығарылады. Флумазенилді бірнеше препараттармен артық дозаланғанда немесе диагноз қою кезінде қолдануға болмайды.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету

Физикалық және психикалық тәуелділік дамуы мүмкін. Егер 7,5 мг дозаны қолдану ұзақтығы 4 аптадан аспаса, тәуелділіктің даму қаупі аз болады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерден кеңес алу бойынша ұсыныстар: препаратты қолдануды дәрігердің тағайындауы бойынша жүзеге асыру керек.

10 таблеткадан поливинилхлоридті, поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1, 2 немесе 3 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!