Уральске қаласындағы Sonnat-CMP Таблеткалары 7,5 Мг №10 | ПАО «Киевмедпрепарат»

Соннат® - КМП қолдану ересектердегі ұйқының мынадай елеулі бұзылыстарын қысқа мерзімді емдеу үшін ғана ұсынылады:

- өтпелі ұйқысыздық

- мерзімді ұйқысыздық

Препарат емделушілерде ешқашан қолданылмауы тиіс:

- әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

- ауыр тыныс алу жеткіліксіздігі;

- ұйқы апноэ синдромы;

- ауыр, жедел немесе созылмалы бауыр жеткіліксіздігінде (энцефалопатияның пайда болу қаупіне байланысты);

- миастенияда;

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде;

- жүктілік және лактация кезеңінде;

- галактозаға тұқым қуалайтын көтере алмаушылық, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Препарат құрамында лактоза бар, оны тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер ескеруі тиіс.

Дәрілік препаратқа төзімділік

Бірнеше апта бойы препараттың бірдей дозаларын қолдануға қарамастан,  бензодиазепиндер мен оларға тектес қосылыстардың тыныштандыратын және ұйықтататын әсері біртіндеп төмендеуі мүмкін.

Зопиклонмен 4 апта бойы емдегенде осы дәрілік затқа айқын төзімділік жағдайлары  тіркелмеген.

Тәуелділік

Зопиклонды қолдану теріс пайдалануға және / немесе физикалық және психологиялық дәрілік тәуелділікке әкелуі мүмкін.

Дәріге тәуелділік қаупі доза мен емдеу ұзақтығының жоғарылауымен ұлғаяды. Шамадан тыс тұтыну және тәуелділік қаупі психикалық бұзылыстары және/немесе алкогольге, дәріге тәуелділігі бар немесе анамнезінде тыйым салынған заттарды қабылдаған пациенттерде жоғары. Бұрыннан бар немесе анамнезінде алкогольге, дәріге тәуелділігі немесе шамадан тыс тұтынған, сондай-ақ тыйым салынған заттарға тәуелділігі бар пациенттерде, Зопиклонды аса сақтықпен қолдану керек. Препаратты емдік дозаларда тұтынғанда және/немесе спецификалық қауіп факторлары жоқ пациенттерде дәріге тәуелділік туындауы мүмкін.

Емдік дозаларында қабылдағанда зопиклонға тәуелділік дамыған жағдайлар өте сирек кездеседі.

Физикалық тәуелділік пайда болғанда емді күрт тоқтату абстиненция симптомдарымен қатар жүруі мүмкін, оларға бас ауыруы, бұлшықет ауыруы, қатты мазасыздық, кернеу, ажитация, сананың шатасуы және ашушаңдық жатады. Кейбір жағдайларда келесі симптомдар пайда болуы мүмкін: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, шаншу және қол-аяқтың ұюы, жарыққа, шуға және физикалық жанасуға жоғары сезімталдық, елестеу және эпилепсиялық ұстамалар. Тоқтату симптомдары емді тоқтатудан кейін бірнеше күн ішінде көрініс беруі мүмкін. Әсер етуі қысқа бензодиазепиндерді, әсіресе, көп дозаларда қолданғанда тоқтату симптомдары екі дозаны қабылдау арасында көрініс беруі  мүмкін.

Үрейлі бұзылыстар немесе ұйқы бұзылуы жағдайында бірнеше бензодиазепиндерді бір мезгілде қолдану дәріге тәуелділіктің даму қаупін арттыруы мүмкін.

Препаратты шамадан тыс қолданудың бірен-саран жағдайлары белгілі.

Рикошетті ұйқысыздық

Бұл өтпелі синдром бензодиазепиндермен немесе олардың туындыларымен емдеудің бастапқы себебі болып табылатын рикошет феномені ретінде көрінуі мүмкін.

Психомоторлық функцияның бұзылуы

Барлық тыныштандыратын/ұйықтататын дәрілер сияқты, зопиклон орталық жүйке жүйесіне бәсеңдететін әсер беретін препарат болып табылады. Психомоторлық функцияның бұзылуы қабылдағаннан кейін бірнеше сағат ішінде пайда болуы мүмкін.

Көлік құралын басқару қабілетін қоса, психомоторлық функция бұзылуларының пайда болу қаупі мынадай жағдайларда артады:

- дәрілік затты зейін қоюды талап ететін әрекеттерді орындау алдында 12 сағаттан аз уақыт бұрын қолдану;

- препараттың ұсынылған дозасын арттыру;

- қандағы зопиклон концентрациясын арттыратын орталық жүйке жүйесіне, алкогольге, тыйым салынған заттарға немесе басқа препараттарға бәсеңдететін әсер ететін басқа препараттармен бірге қолдану.

Зопиклонды қабылдағаннан кейін, әсіресе 12 сағат ішінде пациенттер назардың толық шоғырлануын немесе механизмдермен жұмыс істеу немесе көлік құралын басқару сияқты моторлы үйлестіруді талап ететін қауіпті жұмысты орындаудан бас тарту қажет.

Амнезия

Антероградты амнезия препаратты қолданғаннан кейін бірнеше сағат ішінде туындауы мүмкін.

Қауіпті төмендету мақсатында пациент таблетканы тура ұйықтар алдында немесе төсекте қабылдауы және жағдайдың бірнеше сағат үздіксіз ұйқы (7-8 сағат) үшін барынша қолайлы жағдайлардың жасалғандығына көз жеткізу керек.

Мінез-құлық бұзылысы

Кейбір пациенттерде бензодиазепиндер және олардың туынды компоненттері сананың бұзылуы, мінез-құлықтың бұзылуы және әртүрлі дәрежедегі есте сақтау бұзылыстары синдромын туындатуы мүмкін, атап айтқанда, мыналар:

ұйқысыздықтың өршуі, түнгі қорқыныштар, ажитация, күйгелектік;

сандырақтау, елестеулер, сананың шатасуы және ониризм,

психоз тәрізді симптомдар;

ырықсыздығын бақылауды жоғалту;

эйфория, ашушаңдық;

антероградты амнезия;

иланушылық.

Бұл синдром пациент немесе басқа адамдар үшін қауіптілігі зор келесі мына бұзылулармен қатар жүруі мүмкін:

пациент үшін қалыпты емес мінез-құлық;

басқа адамдарға қатысты, әсіресе, егер науқастың отбасы мүшелері немесе достары оған қалағанын жасауына бөгет болуға тырысқан жағдайдағы аутоагрессия немесе агрессия;

артынша амнезияға соқтыратын автоматты мінез-құлық.

Мұндай симптомдар кезінде емдеуді тоқтату талап етіледі.

Сомнамбулизм және онымен байланысты мінез-құлық

Зопиклонмен ем қабылдап жүрген пациенттерде автомобильді ұйқы жай-күйінде басқарудың (яғни, ұйықтататын-тыныштандырытын дәріні қабылдағаннан кейін толық оянбаған қалпында көлік құралын басқару) кейіннен амнезияға соқтыруы сияқты күрделі мнез-құлық көріністері  байқалған.

Сомнамбулизммен байланысты мінез-құлық бұзылулары, зопикломен емдік дозаларындағы монотерапия кезінде туындауы мүмкін болғанымен, алкогольді бір мезгілде пайдалану және орталық жүйке жүйесін бәсеңдететін басқа дәрілерді қабылдау да, зопиклонды ұсынылған ең жоғарғы дозасынан артық дозаларда қолдану сияқты, ондай мінез-құлықтың туындау қаупін арттырады.

Сомнамбулизммен байланысты бұзылыстар дамыған пациенттерге зопиклонды қабылдауды тоқтату ұсынылады, өйткені бұл науқастардың өздері және олардың айналасындағылар үшін қауіпті болуы мүмкін.

Дәрілік заттың жинақталу қаупі

Бензодиазепиндер мен олардың туындылары (кез келген басқа препарат сияқты) организмде шамамен 5 жартылай шығарылу кезеңіне тең уақыт бойына қалады.

Егде жастағы пациенттерде және бауыр жеткіліксіздігі бар науқастарда жартылай шығарылу кезеңі едәуір ұзақ болуы мүмкін. Дозаларын қайталап қолданғаннан кейін зопиклон немесе оның метаболиттері тепе-теңдік жағдайына айтарлықтай кешірек және жоғарырақ деңгейде жетеді.

Препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігі тепе-теңдік жағдайына жеткеннен кейін бағаланады. Препараттың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Зопиклон бойынша клиникалық зерттеулер бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде жинақталуды анықтамады.

Апиындармен бірге қолдану кезіндегі қауіп

Зопиклонды апиындармен бірге қабылдауды қоса, бензодиазепиндер мен басқа да седативті-ұйықтататын дәрілерді бірге қабылдау седацияға, тыныс алудың бәсеңдеуіне, кома мен өлімге әкелуі мүмкін. Осы қауіптерді назарға алып, апиындар мен бензодиазепиндерді біріктіріп тағайындау альтернативті емдеу әдістері қолданылмайтын пациенттерде шектеулі болуы тиіс.

Зопиклон мен апиындарды бірге тағайындағанда ең төменгі тиімді дозаны қабылдау қажет және емдеу ұзақтығы қаншалықты мүмкін болса, соншалықты қысқа болуы тиіс. Пациенттер тыныс алудың бәсеңдеуінің және седацияның қандай да бір белгілері мен симптомдарына қатысты мұқият қадағалануы тиіс.

Егде жастағы пациенттер

Пациенттердің аталған санаты үшін күрделі зардаптары жиі болатын құлап қалуларға себеп болуы мүмкін тыныштандыратын және/немесе миорелаксациялау әсерімен байланысты, сондай-ақ мінез-құлық бұзылыстарының туындау жиілігінің жоғарылауына байланысты, бензодиазепиндермен және олардың туындыларымен ем қабылдаған егде жастағы пациенттерге қатысты сақтық таныту керек.

Пайдалану кезіндегі айрықша сақтық шаралары

Анамнезінде маскүнемдік немесе дәрілік препараттарға немесе басқа заттарға тәуелділік бар пациенттерге айрықша сақтық таныту ұсынылады. Барлық жағдайларда, ұйықтататын дәріні тағайындар алдында пациенттің ұйқысыздығын жүйелі түрде бағалауды жүргізу және аурудың негізгі себептеріне шара қолдану қажет.

Ұйқысыздық негізгі физикалық немесе психикалық бұзылыстың белгісі болуы мүмкін. Егер емделудің қысқа кезеңінен кейін ұйқысыздық сақталса немесе нашарласа, клиникалық диагноз қайта қаралу керек.

Емдеу ұзақтығы

Ұйқысыздық типіне қарай пациентке қатысты емдеу ұзақтығы нақты белгіленуі тиіс.

Суицид-депрессия-негізгі депрессиялық эпизод

Кейбір эпидемиологиялық зерттеулердің нәтижелері бойынша, зопиклонды қоса, бензодиазепиндер мен басқа да ұйықтататын дәрілерді қабылдайтын пациенттерде суицидтік ойлардың, депрессиямен немесе онсыз суицидтің және суицид әрекеттерінің саны өскені дәлелденді. Алайда себеп-салдарлық байланысы анықталмаған.

Ұйқысыздық депрессияның симптомы болуы мүмкін болғандықтан, бұл жағдайды емдеу керек. Егер ұйқысыздық сақталса, клиникалық диагнозды қайта қарау керек.

Суицидтің өзгеріссіз немесе жоғары қаупімен қатар жүретін депрессияның дамуы мүмкіндігіне байланысты, депрессияның ауыр көрінісі бар пациенттерге бензодиазепиндер мен олардың туындылары монотерапияда тағайындалмауы тиіс. Суицид қаупін ескеріп, осы топтарға жататын пациенттерге қасақана артық дозалану қаупін жоққа тән азайту үшін зопиклон таблеткаларын (рецепт арқылы тағайындалған және берілген) ең аз мөлшерде тағайындау керек.

Емдеу әдістерін біртіндеп тоқтату

Пациенттерге емдеу процесін қалай біртіндеп тоқтату керектігі туралы нақты нұсқау берілуі тиіс.

Дозаны азайту қажеттілігіне қосымша, пациенттерге емдеуді, тіпті біртіндеп тоқтатудан болатын абстиненция симптомдарының бірі ретінде туындау мүмкіндігі зор ұйқысыздықты азайту мақсатында бұзылыстың жаңғыру қаупі жөнінде ескертілуі тиіс.

Пациенттер препаратты дозасын азайту кезінде жайсыздану көрінісінің болуы мүмкін екенінен хабарлануы тиіс.

Балаларда қолдану

Зопиклонның қауіпсіздігі мен тиімділігі 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде көрсетілмеген. Сондықтан зопиклонды бұл популяцияда қолдану ұсынылмайды.

Тыныс алу жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бензодиазепиндер мен олардың туындыларының тыныс алу орталығына бәсеңдеткіш әсері оларды тыныс алу жеткіліксіздігі бар пациенттерге тағайындаған кезде (әсіресе, пациентті қарқынды емдеу бөліміне ауыстыруды қажет ететін тыныс алу декомпенсациясының ескертпе белгілері ретіндегі үрейлену мен ажитация пайда болған жағдайда) ескерілуі тиіс).

Егде жастағы пациенттер және бүйрек жеткіліксіздігі

Ұзақ уақыт қолданғаннан кейін зопиклонның жинақталуы анықталмаған. Дегенмен, сақтық шарасы ретінде препараттың әдеттегі ұсынылған дозасын екі есе қысқарту ұсынылады

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Седативті дәрілер

Көптеген дәрілердің немесе заттардың ОЖЖ қызметін бәсеңдететін төмендететін қосымша әсерлері болуы және зейін қоюды төмендетуі мүмкін екендігін ескеру керек. Зейін қоюдың төмендеуі нәтижесінде көлік құралын басқару және механизмдермен жұмыс жасау қауіпті болуы мүмкін. Бұл заттар өз құрамында морфин туындыларын (анальгетиктер, жөтелге қарсы және орынбасушы терапиядағы дәрілер), нейролептические құралдары, барбитураттар, бензодиазепиндер, седативті, бензодиазепиндерден өзге анксиолитикалық дәрілер (мысалы, мепробамат), басқа да ұйықтататын дәрілер, седативті антидепрессанттар (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативті Н1 гистаминге қарсы дәрілерін, орталықтық әсері бар гипертензияға қарсы дәрілерді, баклофен, талидомидті қамтиды.

Ұйықтататын дәрілер

Жиі тағайындалатын ұйықтататын дәрілер бензодиазепиндер және олардың туындылары (золпидем, зопиклон) немесе H1 антигистаминдері болып табылады. Седативті әсерінің артуына қосымша басқа да ОЖЖ депрессанттарымен тағайындағанда немесе алкоголь тұтынған жағдайда басқа бензодиазепиндерді, морфинге ұқсас заттарды немесе фенобарбиталды бірге енгізгенде тыныс алу депрессанттарының әсерін күшейтуі мүмкін, әсіресе, бұл егде жастағы адамдар жағдайында бензодиазепиндер қолдануға қатысты ескерілуі тиіс.

Апиындар

Зопиклонды апиындармен бірге қабылдауды қоса, бензодиазепиндер мен басқа да седативті-ұйықтататын дәрілерді бірге қабылдау ОЖЖ бәсеңдететін әсерге байланысты седацияға, тыныс алудың бәсеңдеуіне, кома мен өлімге әкелуі мүмкін. Бензодиазепиндар мен апиындардың дозасы мен бірге қабылдау ұзақтығы шектелуі тиіс.

Ұсынылмайтын біріктірілімдері

Алкоголь (алкогольдік ішімдіктер немесе құрамында этил спирті бар дәрілік заттар).

Бензодиазепин мен туындыларының тыныштандыратын әсері алкоголь есебінен күшейеді. Зейін қою төмендеген кезде автокөлікті немесе жұмыс механизмдерін басқару қауіпті болуы мүмкін.

Зейін қою төмендеген кезде автокөлікті немесе жұмыс механизмдерін басқару қауіпті болуы мүмкін.

Натрий (оксибутират)

Орталық жүйке жүйесінің бәсеңдеуін күшейтеді. Зейін қоюдың төмендеуі көлік құралдарын және басқару механизмдермен жұмыс жасауды қауіпті ету мүмкін.

Қолдану кезінде сақтық шараларын қабылдау талап етілетін біріктірілімдері

Рифампицин

Бауырда метаболизмінің күшеюі салдарынан зопиклонның плазмалық концентрацияларының азаюы және тиімділігінің  төмендеуі. Клиникалық мониторинг жүргізу қажет. Егер қажет болса, басқа ұйықтататын дәріні қолдануға болады.

Ескерілуі керек біріктірілімдері

Барбитураттар

Барбитураттармен зопиклонды бір мезгілде қолданғанда, артық дозалану жағдайында өлімге әкелетін тыныстың тарылу қаупі артады.

Басқа ұйықтататын дәрілер

Орталық жүйке жүйесінің бәсеңдеуін күшейтеді.

Басқа седативті дәрілер

Орталық жүйке жүйесінің бәсеңдеуін күшейтеді

Зейін қоюдың бұзылуы көлік құралдарын және басқару механизмдермен жұмыс жасауды қауіпті етуі мүмкін.

Бупренорфин

Бупренорфинді орынбасушы емі ретінде қолданғанда тыныстың тарылу қаупі жоғарылайды, ол өлімге соқтыруы ықтимал. Осы біріктірілімнің пайда және зиян арақатынасын мұқият таразылау керек. Пациентке  тағайындалған дозаны қатаң түрде қадағалау қажеттілігін ескерту керек.

Клозапин

Тыныс алудың және/немесе жүрек қызметінің тоқтап қалуымен жүретін коллапс дамуының қаупі артады.

Кларитромицин, эритромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, нелфинавир, ритонавирмен күшейтілген протеазалар тежегіші

Бірге пайдаланғанда зопиклонның тыныштандыратын әсерлері аздап күшейеді.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Когорттық зерттеулерден жиналған деректердің үлкен мөлшері жүктіліктің бірінші триместрі кезінде бензодиазепиндерді қолдану салдарынан туа біткен кемістіктердің пайда болуын дәлелдемейді. Алайда, жағдай-бақылау әдісімен нақты эпидемиологиялық зерттеулерде бензодиазепиндерді қабылдағаннан кейін туа біткен ерін және таңдай жарығы байқалды. Осы деректерге сәйкес, туа біткен ерін және таңдай жарығының пайда болу жиілігі жалпы популяциядағы 1000-ға 1 қатынасымен салыстырғанда, құрсақтағы бензодиазепиндердің әсеріне ұшыраған 1000 нәрестенің 2-ден кемінде болуы мүмкін.

Жүктіліктің екінші және/немесе үшінші триместрінде бензодиазепиндерді қабылдау кезінде шарананың қозғалыс санының және жүрек ырғағының құбылмалылығының төмендеу оқиғалары сипатталды. Жүктіліктің соңғы фазасында немесе босану кезінде бензодиазепиндерді қолдану нәрестелерге әсер етумен байланысты болды, соның салдарынан нәрестелерде гипотония және емізудегі қиындықтар болды, соның нәтижесінде салмақ жинауы нашар болды. Бұл симптомдар қайтымды болғанына қарамастан, олар тағайындалған бензодиазепиндердің жартылай шығарылу кезеңіне байланысты 1 аптадан 3 аптаға дейін сақталуы мүмкін. Жоғары дозаларда нәрестелерде тыныс алудың бәсеңдеуі немесе апноэ және гипотермия туындауы мүмкін. Одан өзге, тіпті әсер ету белгілері болмаған жағдайда да, нәрестелердің абстиненция синдромы болуы мүмкін. Бұл, атап айтқанда, нәрестелерде босанғаннан кейін біраз уақыттан соң пайда болатын қатты қозумен, ажитациямен және тремормен сипатталады. Басталу уақыты препараттың жартылай шығарылу уақытына байланысты және жартылай шығарылу кезеңі ұзақ болса, айтарлықтай болуы мүмкін.

Осы деректердің негізінде, сақтық шаралары ретінде триместрге қарамастан, жүктілік кезінде зопиклонды қолданудан аулақ болу ұсынылады.

Зопиклонмен емделіп жүрген бала туатын потенциалы бар әйелдерге, егер олар жүктілікті жоспарласа немесе егер оларда жүктіліктің ерте сатысы болса, емдеу қажеттілігін қайта қарау мақсатында емдеуші дәрігерге қаралу ұсынылады.

Егер зопиклонмен емдеудің абсолютті қажеттілігі болса, жоғары дозалардан аулақ болу керек және жоғарыда сипатталған әсерлерді неонаталді мониторинг кезінде ескеру керек.

Лактация

Зопиклонды бала емізетін әйелдерге қабылдау ұсынылмайды.

Препарат құрамында лактоза бар, оны тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер ескеруі тиіс.

Дәрілік препаратқа төзімділік

Бірнеше апта бойы препараттың бірдей дозаларын қолдануға қарамастан,  бензодиазепиндер мен оларға тектес қосылыстардың тыныштандыратын және ұйықтататын әсері біртіндеп төмендеуі мүмкін.

Зопиклонмен 4 апта бойы емдегенде осы дәрілік затқа айқын төзімділік жағдайлары  тіркелмеген.

Тәуелділік

Зопиклонды қолдану теріс пайдалануға және / немесе физикалық және психологиялық дәрілік тәуелділікке әкелуі мүмкін.

Дәріге тәуелділік қаупі доза мен емдеу ұзақтығының жоғарылауымен ұлғаяды. Шамадан тыс тұтыну және тәуелділік қаупі психикалық бұзылыстары және/немесе алкогольге, дәріге тәуелділігі бар немесе анамнезінде тыйым салынған заттарды қабылдаған пациенттерде жоғары. Бұрыннан бар немесе анамнезінде алкогольге, дәріге тәуелділігі немесе шамадан тыс тұтынған, сондай-ақ тыйым салынған заттарға тәуелділігі бар пациенттерде, Зопиклонды аса сақтықпен қолдану керек. Препаратты емдік дозаларда тұтынғанда және/немесе спецификалық қауіп факторлары жоқ пациенттерде дәріге тәуелділік туындауы мүмкін.

Емдік дозаларында қабылдағанда зопиклонға тәуелділік дамыған жағдайлар өте сирек кездеседі.

Физикалық тәуелділік пайда болғанда емді күрт тоқтату абстиненция симптомдарымен қатар жүруі мүмкін, оларға бас ауыруы, бұлшықет ауыруы, қатты мазасыздық, кернеу, ажитация, сананың шатасуы және ашушаңдық жатады. Кейбір жағдайларда келесі симптомдар пайда болуы мүмкін: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, шаншу және қол-аяқтың ұюы, жарыққа, шуға және физикалық жанасуға жоғары сезімталдық, елестеу және эпилепсиялық ұстамалар. Тоқтату симптомдары емді тоқтатудан кейін бірнеше күн ішінде көрініс беруі мүмкін. Әсер етуі қысқа бензодиазепиндерді, әсіресе, көп дозаларда қолданғанда тоқтату симптомдары екі дозаны қабылдау арасында көрініс беруі  мүмкін.

Үрейлі бұзылыстар немесе ұйқы бұзылуы жағдайында бірнеше бензодиазепиндерді бір мезгілде қолдану дәріге тәуелділіктің даму қаупін арттыруы мүмкін.

Препаратты шамадан тыс қолданудың бірен-саран жағдайлары белгілі.

Рикошетті ұйқысыздық

Бұл өтпелі синдром бензодиазепиндермен немесе олардың туындыларымен емдеудің бастапқы себебі болып табылатын рикошет феномені ретінде көрінуі мүмкін.

Психомоторлық функцияның бұзылуы

Барлық тыныштандыратын/ұйықтататын дәрілер сияқты, зопиклон орталық жүйке жүйесіне бәсеңдететін әсер беретін препарат болып табылады. Психомоторлық функцияның бұзылуы қабылдағаннан кейін бірнеше сағат ішінде пайда болуы мүмкін.

Көлік құралын басқару қабілетін қоса, психомоторлық функция бұзылуларының пайда болу қаупі мынадай жағдайларда артады:

- дәрілік затты зейін қоюды талап ететін әрекеттерді орындау алдында 12 сағаттан аз уақыт бұрын қолдану;

- препараттың ұсынылған дозасын арттыру;

- қандағы зопиклон концентрациясын арттыратын орталық жүйке жүйесіне, алкогольге, тыйым салынған заттарға немесе басқа препараттарға бәсеңдететін әсер ететін басқа препараттармен бірге қолдану.

Зопиклонды қабылдағаннан кейін, әсіресе 12 сағат ішінде пациенттер назардың толық шоғырлануын немесе механизмдермен жұмыс істеу немесе көлік құралын басқару сияқты моторлы үйлестіруді талап ететін қауіпті жұмысты орындаудан бас тарту қажет.

Амнезия

Антероградты амнезия препаратты қолданғаннан кейін бірнеше сағат ішінде туындауы мүмкін.

Қауіпті төмендету мақсатында пациент таблетканы тура ұйықтар алдында немесе төсекте қабылдауы және жағдайдың бірнеше сағат үздіксіз ұйқы (7-8 сағат) үшін барынша қолайлы жағдайлардың жасалғандығына көз жеткізу керек.

Мінез-құлық бұзылысы

Кейбір пациенттерде бензодиазепиндер және олардың туынды компоненттері сананың бұзылуы, мінез-құлықтың бұзылуы және әртүрлі дәрежедегі есте сақтау бұзылыстары синдромын туындатуы мүмкін, атап айтқанда, мыналар:

ұйқысыздықтың өршуі, түнгі қорқыныштар, ажитация, күйгелектік;

сандырақтау, елестеулер, сананың шатасуы және ониризм,

психоз тәрізді симптомдар;

ырықсыздығын бақылауды жоғалту;

эйфория, ашушаңдық;

антероградты амнезия;

иланушылық.

Бұл синдром пациент немесе басқа адамдар үшін қауіптілігі зор келесі мына бұзылулармен қатар жүруі мүмкін:

пациент үшін қалыпты емес мінез-құлық;

басқа адамдарға қатысты, әсіресе, егер науқастың отбасы мүшелері немесе достары оған қалағанын жасауына бөгет болуға тырысқан жағдайдағы аутоагрессия немесе агрессия;

артынша амнезияға соқтыратын автоматты мінез-құлық.

Мұндай симптомдар кезінде емдеуді тоқтату талап етіледі.

Сомнамбулизм және онымен байланысты мінез-құлық

Зопиклонмен ем қабылдап жүрген пациенттерде автомобильді ұйқы жай-күйінде басқарудың (яғни, ұйықтататын-тыныштандырытын дәріні қабылдағаннан кейін толық оянбаған қалпында көлік құралын басқару) кейіннен амнезияға соқтыруы сияқты күрделі мнез-құлық көріністері  байқалған.

Сомнамбулизммен байланысты мінез-құлық бұзылулары, зопикломен емдік дозаларындағы монотерапия кезінде туындауы мүмкін болғанымен, алкогольді бір мезгілде пайдалану және орталық жүйке жүйесін бәсеңдететін басқа дәрілерді қабылдау да, зопиклонды ұсынылған ең жоғарғы дозасынан артық дозаларда қолдану сияқты, ондай мінез-құлықтың туындау қаупін арттырады.

Сомнамбулизммен байланысты бұзылыстар дамыған пациенттерге зопиклонды қабылдауды тоқтату ұсынылады, өйткені бұл науқастардың өздері және олардың айналасындағылар үшін қауіпті болуы мүмкін.

Дәрілік заттың жинақталу қаупі

Бензодиазепиндер мен олардың туындылары (кез келген басқа препарат сияқты) организмде шамамен 5 жартылай шығарылу кезеңіне тең уақыт бойына қалады.

Егде жастағы пациенттерде және бауыр жеткіліксіздігі бар науқастарда жартылай шығарылу кезеңі едәуір ұзақ болуы мүмкін. Дозаларын қайталап қолданғаннан кейін зопиклон немесе оның метаболиттері тепе-теңдік жағдайына айтарлықтай кешірек және жоғарырақ деңгейде жетеді.

Препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігі тепе-теңдік жағдайына жеткеннен кейін бағаланады. Препараттың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Зопиклон бойынша клиникалық зерттеулер бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде жинақталуды анықтамады.

Апиындармен бірге қолдану кезіндегі қауіп

Зопиклонды апиындармен бірге қабылдауды қоса, бензодиазепиндер мен басқа да седативті-ұйықтататын дәрілерді бірге қабылдау седацияға, тыныс алудың бәсеңдеуіне, кома мен өлімге әкелуі мүмкін. Осы қауіптерді назарға алып, апиындар мен бензодиазепиндерді біріктіріп тағайындау альтернативті емдеу әдістері қолданылмайтын пациенттерде шектеулі болуы тиіс.

Зопиклон мен апиындарды бірге тағайындағанда ең төменгі тиімді дозаны қабылдау қажет және емдеу ұзақтығы қаншалықты мүмкін болса, соншалықты қысқа болуы тиіс. Пациенттер тыныс алудың бәсеңдеуінің және седацияның қандай да бір белгілері мен симптомдарына қатысты мұқият қадағалануы тиіс.

Егде жастағы пациенттер

Пациенттердің аталған санаты үшін күрделі зардаптары жиі болатын құлап қалуларға себеп болуы мүмкін тыныштандыратын және/немесе миорелаксациялау әсерімен байланысты, сондай-ақ мінез-құлық бұзылыстарының туындау жиілігінің жоғарылауына байланысты, бензодиазепиндермен және олардың туындыларымен ем қабылдаған егде жастағы пациенттерге қатысты сақтық таныту керек.

Пайдалану кезіндегі айрықша сақтық шаралары

Анамнезінде маскүнемдік немесе дәрілік препараттарға немесе басқа заттарға тәуелділік бар пациенттерге айрықша сақтық таныту ұсынылады. Барлық жағдайларда, ұйықтататын дәріні тағайындар алдында пациенттің ұйқысыздығын жүйелі түрде бағалауды жүргізу және аурудың негізгі себептеріне шара қолдану қажет.

Ұйқысыздық негізгі физикалық немесе психикалық бұзылыстың белгісі болуы мүмкін. Егер емделудің қысқа кезеңінен кейін ұйқысыздық сақталса немесе нашарласа, клиникалық диагноз қайта қаралу керек.

Емдеу ұзақтығы

Ұйқысыздық типіне қарай пациентке қатысты емдеу ұзақтығы нақты белгіленуі тиіс.

Суицид-депрессия-негізгі депрессиялық эпизод

Кейбір эпидемиологиялық зерттеулердің нәтижелері бойынша, зопиклонды қоса, бензодиазепиндер мен басқа да ұйықтататын дәрілерді қабылдайтын пациенттерде суицидтік ойлардың, депрессиямен немесе онсыз суицидтің және суицид әрекеттерінің саны өскені дәлелденді. Алайда себеп-салдарлық байланысы анықталмаған.

Ұйқысыздық депрессияның симптомы болуы мүмкін болғандықтан, бұл жағдайды емдеу керек. Егер ұйқысыздық сақталса, клиникалық диагнозды қайта қарау керек.

Суицидтің өзгеріссіз немесе жоғары қаупімен қатар жүретін депрессияның дамуы мүмкіндігіне байланысты, депрессияның ауыр көрінісі бар пациенттерге бензодиазепиндер мен олардың туындылары монотерапияда тағайындалмауы тиіс. Суицид қаупін ескеріп, осы топтарға жататын пациенттерге қасақана артық дозалану қаупін жоққа тән азайту үшін зопиклон таблеткаларын (рецепт арқылы тағайындалған және берілген) ең аз мөлшерде тағайындау керек.

Емдеу әдістерін біртіндеп тоқтату

Пациенттерге емдеу процесін қалай біртіндеп тоқтату керектігі туралы нақты нұсқау берілуі тиіс.

Дозаны азайту қажеттілігіне қосымша, пациенттерге емдеуді, тіпті біртіндеп тоқтатудан болатын абстиненция симптомдарының бірі ретінде туындау мүмкіндігі зор ұйқысыздықты азайту мақсатында бұзылыстың жаңғыру қаупі жөнінде ескертілуі тиіс.

Пациенттер препаратты дозасын азайту кезінде жайсыздану көрінісінің болуы мүмкін екенінен хабарлануы тиіс.

Балаларда қолдану

Зопиклонның қауіпсіздігі мен тиімділігі 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде көрсетілмеген. Сондықтан зопиклонды бұл популяцияда қолдану ұсынылмайды.

Тыныс алу жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бензодиазепиндер мен олардың туындыларының тыныс алу орталығына бәсеңдеткіш әсері оларды тыныс алу жеткіліксіздігі бар пациенттерге тағайындаған кезде (әсіресе, пациентті қарқынды емдеу бөліміне ауыстыруды қажет ететін тыныс алу декомпенсациясының ескертпе белгілері ретіндегі үрейлену мен ажитация пайда болған жағдайда) ескерілуі тиіс).

Егде жастағы пациенттер және бүйрек жеткіліксіздігі

Ұзақ уақыт қолданғаннан кейін зопиклонның жинақталуы анықталмаған. Дегенмен, сақтық шарасы ретінде препараттың әдеттегі ұсынылған дозасын екі есе қысқарту ұсынылады

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Седативті дәрілер

Көптеген дәрілердің немесе заттардың ОЖЖ қызметін бәсеңдететін төмендететін қосымша әсерлері болуы және зейін қоюды төмендетуі мүмкін екендігін ескеру керек. Зейін қоюдың төмендеуі нәтижесінде көлік құралын басқару және механизмдермен жұмыс жасау қауіпті болуы мүмкін. Бұл заттар өз құрамында морфин туындыларын (анальгетиктер, жөтелге қарсы және орынбасушы терапиядағы дәрілер), нейролептические құралдары, барбитураттар, бензодиазепиндер, седативті, бензодиазепиндерден өзге анксиолитикалық дәрілер (мысалы, мепробамат), басқа да ұйықтататын дәрілер, седативті антидепрессанттар (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативті Н1 гистаминге қарсы дәрілерін, орталықтық әсері бар гипертензияға қарсы дәрілерді, баклофен, талидомидті қамтиды.

Ұйықтататын дәрілер

Жиі тағайындалатын ұйықтататын дәрілер бензодиазепиндер және олардың туындылары (золпидем, зопиклон) немесе H1 антигистаминдері болып табылады. Седативті әсерінің артуына қосымша басқа да ОЖЖ депрессанттарымен тағайындағанда немесе алкоголь тұтынған жағдайда басқа бензодиазепиндерді, морфинге ұқсас заттарды немесе фенобарбиталды бірге енгізгенде тыныс алу депрессанттарының әсерін күшейтуі мүмкін, әсіресе, бұл егде жастағы адамдар жағдайында бензодиазепиндер қолдануға қатысты ескерілуі тиіс.

Апиындар

Зопиклонды апиындармен бірге қабылдауды қоса, бензодиазепиндер мен басқа да седативті-ұйықтататын дәрілерді бірге қабылдау ОЖЖ бәсеңдететін әсерге байланысты седацияға, тыныс алудың бәсеңдеуіне, кома мен өлімге әкелуі мүмкін. Бензодиазепиндар мен апиындардың дозасы мен бірге қабылдау ұзақтығы шектелуі тиіс.

Ұсынылмайтын біріктірілімдері

Алкоголь (алкогольдік ішімдіктер немесе құрамында этил спирті бар дәрілік заттар).

Бензодиазепин мен туындыларының тыныштандыратын әсері алкоголь есебінен күшейеді. Зейін қою төмендеген кезде автокөлікті немесе жұмыс механизмдерін басқару қауіпті болуы мүмкін.

Зейін қою төмендеген кезде автокөлікті немесе жұмыс механизмдерін басқару қауіпті болуы мүмкін.

Натрий (оксибутират)

Орталық жүйке жүйесінің бәсеңдеуін күшейтеді. Зейін қоюдың төмендеуі көлік құралдарын және басқару механизмдермен жұмыс жасауды қауіпті ету мүмкін.

Қолдану кезінде сақтық шараларын қабылдау талап етілетін біріктірілімдері

Рифампицин

Бауырда метаболизмінің күшеюі салдарынан зопиклонның плазмалық концентрацияларының азаюы және тиімділігінің  төмендеуі. Клиникалық мониторинг жүргізу қажет. Егер қажет болса, басқа ұйықтататын дәріні қолдануға болады.

Ескерілуі керек біріктірілімдері

Барбитураттар

Барбитураттармен зопиклонды бір мезгілде қолданғанда, артық дозалану жағдайында өлімге әкелетін тыныстың тарылу қаупі артады.

Басқа ұйықтататын дәрілер

Орталық жүйке жүйесінің бәсеңдеуін күшейтеді.

Басқа седативті дәрілер

Орталық жүйке жүйесінің бәсеңдеуін күшейтеді

Зейін қоюдың бұзылуы көлік құралдарын және басқару механизмдермен жұмыс жасауды қауіпті етуі мүмкін.

Бупренорфин

Бупренорфинді орынбасушы емі ретінде қолданғанда тыныстың тарылу қаупі жоғарылайды, ол өлімге соқтыруы ықтимал. Осы біріктірілімнің пайда және зиян арақатынасын мұқият таразылау керек. Пациентке  тағайындалған дозаны қатаң түрде қадағалау қажеттілігін ескерту керек.

Клозапин

Тыныс алудың және/немесе жүрек қызметінің тоқтап қалуымен жүретін коллапс дамуының қаупі артады.

Кларитромицин, эритромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, нелфинавир, ритонавирмен күшейтілген протеазалар тежегіші

Бірге пайдаланғанда зопиклонның тыныштандыратын әсерлері аздап күшейеді.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Когорттық зерттеулерден жиналған деректердің үлкен мөлшері жүктіліктің бірінші триместрі кезінде бензодиазепиндерді қолдану салдарынан туа біткен кемістіктердің пайда болуын дәлелдемейді. Алайда, жағдай-бақылау әдісімен нақты эпидемиологиялық зерттеулерде бензодиазепиндерді қабылдағаннан кейін туа біткен ерін және таңдай жарығы байқалды. Осы деректерге сәйкес, туа біткен ерін және таңдай жарығының пайда болу жиілігі жалпы популяциядағы 1000-ға 1 қатынасымен салыстырғанда, құрсақтағы бензодиазепиндердің әсеріне ұшыраған 1000 нәрестенің 2-ден кемінде болуы мүмкін.

Жүктіліктің екінші және/немесе үшінші триместрінде бензодиазепиндерді қабылдау кезінде шарананың қозғалыс санының және жүрек ырғағының құбылмалылығының төмендеу оқиғалары сипатталды. Жүктіліктің соңғы фазасында немесе босану кезінде бензодиазепиндерді қолдану нәрестелерге әсер етумен байланысты болды, соның салдарынан нәрестелерде гипотония және емізудегі қиындықтар болды, соның нәтижесінде салмақ жинауы нашар болды. Бұл симптомдар қайтымды болғанына қарамастан, олар тағайындалған бензодиазепиндердің жартылай шығарылу кезеңіне байланысты 1 аптадан 3 аптаға дейін сақталуы мүмкін. Жоғары дозаларда нәрестелерде тыныс алудың бәсеңдеуі немесе апноэ және гипотермия туындауы мүмкін. Одан өзге, тіпті әсер ету белгілері болмаған жағдайда да, нәрестелердің абстиненция синдромы болуы мүмкін. Бұл, атап айтқанда, нәрестелерде босанғаннан кейін біраз уақыттан соң пайда болатын қатты қозумен, ажитациямен және тремормен сипатталады. Басталу уақыты препараттың жартылай шығарылу уақытына байланысты және жартылай шығарылу кезеңі ұзақ болса, айтарлықтай болуы мүмкін.

Осы деректердің негізінде, сақтық шаралары ретінде триместрге қарамастан, жүктілік кезінде зопиклонды қолданудан аулақ болу ұсынылады.

Зопиклонмен емделіп жүрген бала туатын потенциалы бар әйелдерге, егер олар жүктілікті жоспарласа немесе егер оларда жүктіліктің ерте сатысы болса, емдеу қажеттілігін қайта қарау мақсатында емдеуші дәрігерге қаралу ұсынылады.

Егер зопиклонмен емдеудің абсолютті қажеттілігі болса, жоғары дозалардан аулақ болу керек және жоғарыда сипатталған әсерлерді неонаталді мониторинг кезінде ескеру керек.

Лактация

Зопиклонды бала емізетін әйелдерге қабылдау ұсынылмайды.

Седативті дәрілер

Көптеген дәрілердің немесе заттардың ОЖЖ қызметін бәсеңдететін төмендететін қосымша әсерлері болуы және зейін қоюды төмендетуі мүмкін екендігін ескеру керек. Зейін қоюдың төмендеуі нәтижесінде көлік құралын басқару және механизмдермен жұмыс жасау қауіпті болуы мүмкін. Бұл заттар өз құрамында морфин туындыларын (анальгетиктер, жөтелге қарсы және орынбасушы терапиядағы дәрілер), нейролептические құралдары, барбитураттар, бензодиазепиндер, седативті, бензодиазепиндерден өзге анксиолитикалық дәрілер (мысалы, мепробамат), басқа да ұйықтататын дәрілер, седативті антидепрессанттар (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативті Н1 гистаминге қарсы дәрілерін, орталықтық әсері бар гипертензияға қарсы дәрілерді, баклофен, талидомидті қамтиды.

Ұйықтататын дәрілер

Жиі тағайындалатын ұйықтататын дәрілер бензодиазепиндер және олардың туындылары (золпидем, зопиклон) немесе H1 антигистаминдері болып табылады. Седативті әсерінің артуына қосымша басқа да ОЖЖ депрессанттарымен тағайындағанда немесе алкоголь тұтынған жағдайда басқа бензодиазепиндерді, морфинге ұқсас заттарды немесе фенобарбиталды бірге енгізгенде тыныс алу депрессанттарының әсерін күшейтуі мүмкін, әсіресе, бұл егде жастағы адамдар жағдайында бензодиазепиндер қолдануға қатысты ескерілуі тиіс.

Апиындар

Зопиклонды апиындармен бірге қабылдауды қоса, бензодиазепиндер мен басқа да седативті-ұйықтататын дәрілерді бірге қабылдау ОЖЖ бәсеңдететін әсерге байланысты седацияға, тыныс алудың бәсеңдеуіне, кома мен өлімге әкелуі мүмкін. Бензодиазепиндар мен апиындардың дозасы мен бірге қабылдау ұзақтығы шектелуі тиіс.

Ұсынылмайтын біріктірілімдері

Алкоголь (алкогольдік ішімдіктер немесе құрамында этил спирті бар дәрілік заттар).

Бензодиазепин мен туындыларының тыныштандыратын әсері алкоголь есебінен күшейеді. Зейін қою төмендеген кезде автокөлікті немесе жұмыс механизмдерін басқару қауіпті болуы мүмкін.

Зейін қою төмендеген кезде автокөлікті немесе жұмыс механизмдерін басқару қауіпті болуы мүмкін.

Натрий (оксибутират)

Орталық жүйке жүйесінің бәсеңдеуін күшейтеді. Зейін қоюдың төмендеуі көлік құралдарын және басқару механизмдермен жұмыс жасауды қауіпті ету мүмкін.

Қолдану кезінде сақтық шараларын қабылдау талап етілетін біріктірілімдері

Рифампицин

Бауырда метаболизмінің күшеюі салдарынан зопиклонның плазмалық концентрацияларының азаюы және тиімділігінің  төмендеуі. Клиникалық мониторинг жүргізу қажет. Егер қажет болса, басқа ұйықтататын дәріні қолдануға болады.

Ескерілуі керек біріктірілімдері

Барбитураттар

Барбитураттармен зопиклонды бір мезгілде қолданғанда, артық дозалану жағдайында өлімге әкелетін тыныстың тарылу қаупі артады.

Басқа ұйықтататын дәрілер

Орталық жүйке жүйесінің бәсеңдеуін күшейтеді.

Басқа седативті дәрілер

Орталық жүйке жүйесінің бәсеңдеуін күшейтеді

Зейін қоюдың бұзылуы көлік құралдарын және басқару механизмдермен жұмыс жасауды қауіпті етуі мүмкін.

Бупренорфин

Бупренорфинді орынбасушы емі ретінде қолданғанда тыныстың тарылу қаупі жоғарылайды, ол өлімге соқтыруы ықтимал. Осы біріктірілімнің пайда және зиян арақатынасын мұқият таразылау керек. Пациентке  тағайындалған дозаны қатаң түрде қадағалау қажеттілігін ескерту керек.

Клозапин

Тыныс алудың және/немесе жүрек қызметінің тоқтап қалуымен жүретін коллапс дамуының қаупі артады.

Кларитромицин, эритромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, нелфинавир, ритонавирмен күшейтілген протеазалар тежегіші

Бірге пайдаланғанда зопиклонның тыныштандыратын әсерлері аздап күшейеді.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Когорттық зерттеулерден жиналған деректердің үлкен мөлшері жүктіліктің бірінші триместрі кезінде бензодиазепиндерді қолдану салдарынан туа біткен кемістіктердің пайда болуын дәлелдемейді. Алайда, жағдай-бақылау әдісімен нақты эпидемиологиялық зерттеулерде бензодиазепиндерді қабылдағаннан кейін туа біткен ерін және таңдай жарығы байқалды. Осы деректерге сәйкес, туа біткен ерін және таңдай жарығының пайда болу жиілігі жалпы популяциядағы 1000-ға 1 қатынасымен салыстырғанда, құрсақтағы бензодиазепиндердің әсеріне ұшыраған 1000 нәрестенің 2-ден кемінде болуы мүмкін.

Жүктіліктің екінші және/немесе үшінші триместрінде бензодиазепиндерді қабылдау кезінде шарананың қозғалыс санының және жүрек ырғағының құбылмалылығының төмендеу оқиғалары сипатталды. Жүктіліктің соңғы фазасында немесе босану кезінде бензодиазепиндерді қолдану нәрестелерге әсер етумен байланысты болды, соның салдарынан нәрестелерде гипотония және емізудегі қиындықтар болды, соның нәтижесінде салмақ жинауы нашар болды. Бұл симптомдар қайтымды болғанына қарамастан, олар тағайындалған бензодиазепиндердің жартылай шығарылу кезеңіне байланысты 1 аптадан 3 аптаға дейін сақталуы мүмкін. Жоғары дозаларда нәрестелерде тыныс алудың бәсеңдеуі немесе апноэ және гипотермия туындауы мүмкін. Одан өзге, тіпті әсер ету белгілері болмаған жағдайда да, нәрестелердің абстиненция синдромы болуы мүмкін. Бұл, атап айтқанда, нәрестелерде босанғаннан кейін біраз уақыттан соң пайда болатын қатты қозумен, ажитациямен және тремормен сипатталады. Басталу уақыты препараттың жартылай шығарылу уақытына байланысты және жартылай шығарылу кезеңі ұзақ болса, айтарлықтай болуы мүмкін.

Осы деректердің негізінде, сақтық шаралары ретінде триместрге қарамастан, жүктілік кезінде зопиклонды қолданудан аулақ болу ұсынылады.

Зопиклонмен емделіп жүрген бала туатын потенциалы бар әйелдерге, егер олар жүктілікті жоспарласа немесе егер оларда жүктіліктің ерте сатысы болса, емдеу қажеттілігін қайта қарау мақсатында емдеуші дәрігерге қаралу ұсынылады.

Егер зопиклонмен емдеудің абсолютті қажеттілігі болса, жоғары дозалардан аулақ болу керек және жоғарыда сипатталған әсерлерді неонаталді мониторинг кезінде ескеру керек.

Лактация

Зопиклонды бала емізетін әйелдерге қабылдау ұсынылмайды.

Дозалау режимі

Доза

Емдеуді үнемі ең аз тиімді дозадан бастаған жөн және ең жоғары дозаны арттыруға болмайды. Таблетканы тура ұйқыға кетер алдында төсекте бір реттік доза түрінде қабылдаған дұрыс және түні бойы қосымша дозаны қабылдамау керек. 3,75 мг таблеткалар, әсіресе, 65 жастан асқан егде тұлғаларға және ерекше қауіпке жататын қауымға қолайлы.

Ұсынылатын дозалар:

- 65 жасқа дейінгі ересектер үшін: күніне 7.5 мг.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

- 65 жастан асқан пациенттер үшін ұсынылған тәуліктік доза 3,75 мг; ерекше жағдайларда ғана оны күніне 7,5 мг дозаға дейін ұлғайтуға болады;

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

- бауыр жеткіліксіздігі бар немесе тыныс алу жеткіліксіздігі орташа пациенттер үшін: ұсынылатын тәуліктік доза 3.75 мг;

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

- бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін: емдеуді күніне 3.75 мг дозадан бастау ұсынылады.

Барлық жағдайларда тәуліктік доза 7.5 мг аспауы тиіс.

Балалар

Зопиклонның балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдерде қолданғандағы қауіпсіздігі мен тиімділігі көрсетілмеген. Сондықтан осы аталған санатта зопиклонды қолдану ұсынылмайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдау үшін.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу барынша қысқа болуы тиіс және дозаны төмендету кезеңін қоса, 4 аптадан аспауы тиіс.

Пациенттерге емдеу ұзақтығын хабарлау керек:

кезеңдік ұйқысыздық жағдайында 2 күннен 5 күнге дейін (мысалы, сапарға шыққанда, өтпелі ұйқысыздық жағдайында 2 аптадан 3 аптаға дейін (мысалы, қандай да бір маңызды оқиғадан туындаған).

Кейбір жағдайларда емдеуді ұсынылған кезеңнен тыс ұзарту қажет болуы мүмкін. Емделудің ең жоғары кезеңінің шегінен шығатын емдеу ұзақтығының ұлғаюы емделушінің мәртебесін қайта бағалаусыз орын алмауы тиіс, өйткені шамадан тыс тұтыну және тәуелділік қаупі емдеу ұзақтығының ұлғаюымен бірге артады (4.4 бөлімін қараңыз).

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Артық дозалану өмірге қауіп төндіруі мүмкін, әсіресе орталық жүйке жүйесінің бірнеше депрессантымен (алкогольді қоса) бір мезгілде артық дозалану жағдайында.

Зопиклонның көп мөлшерін қабылдаған кезде, дозаланғанда, негізінен, орталық жүйке жүйесінің депрессиясында көрінеді, нәтижесінде алынған дозаға байланысты ұйқышылдықтан комаға дейінгі жағдай пайда болады. Шағын артық дозаланғанда сананың шатасу және летаргия симптомдары туындайды.

Одан ауыр жағдайларда атаксия, гипотония, артериялық гипотензия, тыныс алудың бәсеңдеуі, кейде – өліммен аяқталуы байқалды. Артық дозалану симптомдарын нашарлататын басқа қауіп факторлары қатар жүретін аурулар болып табылады.

Егер пероральді қолдану кезінде артық дозаланған сәттен бастап 1 сағаттан артық уақыт өтсе және пациент есінде болса, онда оны құстыруға болады; керісінше жағдайда тыныс алу жолдарын қорғаумен асқазанды шаю керек. Осыдан кейін препараттың сіңуін азайту үшін белсендірілген көмірді енгізу пайдалы болу мүмкін.

Мамандандырылған бөлімшеде жүрек және тыныс алу функцияларын мұқият бақылау ұсынылады.

Артық дозалануды емдеу кезінде гемодиализ орынды емес, өйткені зопиклонның таралу көлемі зор.

Бензодиазепиндермен кездейсоқ немесе қасақана артық дозалануды диагностикалау және/немесе емдеу үшін флумазенилді инъекциялық енгізуге болады.

Флумазенил бензодиазепиндердің әсеріне қарама-қарсы әсерге ие, сондықтан неврологиялық бұзылыстардың (құрысулар), әсіресе эпилепсиямен ауыратын пациенттерде пайда болуына ықпал етуі мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға  бару жөнінде нұсқаулар

Егер Сізде қосымша сұрақтар туындаса, дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерден кеңес алыңыз.

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы мөрі бар алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!