Уральске қаласындағы Спилактон Таблетки 25 Мг №20 | Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.

Одна таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит

Спилактон 25 мг

активное вещество - спиронолактон 25 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон К30, кальция гидрофосфат дигидрат, магния стеарат,

состав оболочки: опадри желтый 02F22025(гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 6000, железа оксид желтый (Е172), тальк).

Спилактон 50 мг

активное вещество - спиронолактон 50 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон К30, кальция гидрофосфат дигидрат, магния стеарат,

состав оболочки: опадри II оранжевый 85F230047 (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е171), макрогол/ПЭГ, тальк, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172)).

Спилактон 100 мг

активное вещество - спиронолактон 100 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон К30, кальция гидрофосфат дигидрат, магния стеарат,

состав оболочки: опадри II оранжевый 85F230020 (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е171), макрогол/ПЭГ, тальк, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172)).

Фармакокинетика

После приема внутрь спиронолактон быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта.

Около 90% препарата связывается с белками плазмы крови. Биодоступность составляет 92-99% и повышается при одновременном приеме с пищей, распределяется в печени, почках, надпочечниках и половых железах. Спиронолактон быстро метаболизируется в печени. Основными фармакологически активными метаболитами являются 7α-тиоспиронолактон, 7α-тиометилспиронолактон и канренон. Антиальдостероновое действие определяет канренон, составляющий около 50% всех метаболитов спиронолактона. Максимальная концентрация канренона в крови достигается через 2-4 часа после введения препарата, а период полувыведения составляет в среднем 12,5 часов. Препарат проникает через плаценту и в грудное молоко. Выводится из организма с калом и мочой.

Фармакодинамика

Спиронолактон - калийсберегающий диуретик с умеренным натрийуретическим эффектом. Диуретический эффект спиронолактона связан с его антагонизмом в отношении гормона коры надпочечников - альдостерона. Антагонистическое действие спиронолактона проявляется в дистальных почечных канальцах: препарат уменьшает выведение ионов калия и усиливает выведение ионов натрия и воды без нарушения электролитного равновесия; понижает титруемую кислотность мочи и уменьшает выведение мочевины. Препятствует связыванию альдостерона с белковыми рецепторами клеток.

Действие спиронолактона в почках достигает максимума через 7 часов после приема внутрь и сохраняется в течение минимум 24 часов. Усиление диуреза вызывает гипотензивный эффект, который непостоянен. Диуретический эффект проявляется на 2-5 день лечения.

- первичный альдостеронизм: для короткого, предоперационного курса лечения; для длительного применения в случае неоперабельности или при отказе больного от операции

- отечный синдром, вызванный хронической сердечной недостаточностью (применяется как монотерапия, а также в составе комбинированной терапии);

- нефротический синдром в случае неэффективности лечения основного заболевания, применения диуретиков и ограничения потребления соли в пище

- установление диагноза первичного гиперальдостеронизма.

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- гиперкалиемия

- анурия

- тяжелые формы хронической почечной недостаточности

- беременность

- период лактации

- острая почечная недостаточность

- болезнь Аддисона

- детям с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью

Одновременное применение с индометацином, ингибиторами АПФ, препаратами калия приводит к развитию гиперкалиемии. Во избежание гиперкалиемии не принимают спиронолактон одновременно с амилоридом или триамтереном. При одновременном приеме с карбеноксолоном снижается терапевтический эффект спиронолактона, так как карбеноксолон вызывает задержку натрия в организме. Спиронолактон снижает чувствительность сосудов к норадреналину, что необходимо учитывать при проведении общей и местной анестезии у пациентов, получавших спиронолактон. Ацетилсалициловая кислота ослабляет диуретический эффект спиронолактона. Спиронолактон потенцирует действие диуретических и гипотензивных средств (при одновременном применении с гипотензивными средствами дозу последних следует уменьшить на 50%), снижает эффект антикоагулянтов непрямого действия (производные кумарина). Повышает период полувыведения, плазменные уровни и токсичность дигоксина (при их совместном приеме необходимо уменьшать дозу или увеличивать интервал между приемами дигоксина). Сочетание спиронолактона с трипторелином, бусерелином, гонадорелином усиливает их действие.

Соблюдение особой осторожности необходимо в случаях наличия заболевания, предрасполагающего к развитию ацидоза и/или гиперкалиемии.

При сниженной почечной функции и гиперкалиемии возможно транзиторное повышение уровня азота мочевины в крови. Возможен обратимый гиперхлоремический метаболический ацидоз. При заболеваниях почек, печени, в пожилом возрасте необходимо контролировать электролиты крови и состояние почечной функции.

Влияет на концентрации дигоксина, кортизола и эпинефрина в крови.

Во время лечения спиронолактоном запрещается употребление алкоголя.

Дети: калийсберегающие диуретики следует использовать с осторожностью при повышенном давлении у детей с легкой степенью почечной недостаточности из-за риска гиперкалиемии.

Беременность и лактация

Спилактон противопоказан при беременности.

При назначении препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание, поскольку возможно выделение спиронолактона с грудным молоком.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В начальном периоде, продолжительность которого индивидуальна, необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Спилактон принимают внутрь, желательно с пищей. Дозу препарата устанавливают индивидуально с учетом степени нарушений водно-электролитного баланса и гормонального статуса больного. Суточную дозу Спилактона можно принимать как в один прием, так и разделять ее на несколько приемов.

Первичный алъдостеронизм: после постановки диагноза 100-400 мг/сутки в качестве подготовки к операционному вмешательству.

В случае неоперабельности можно проводить длительное лечение наименьшей действенной дозой, подобранной в индивидуальном порядке. В таких случаях, каждые 14 дней начальная доза подлежит снижению до тех пор, пока не будет достигнута наименьшая действенная доза. При длительном лечении целесообразно комбинировать препарат с другими диуретиками во избежание развития побочных реакций.

Отечный синдром (сердечная недостаточность, цирроз печени, нефротический синдром): обычная начальная доза для взрослых составляет 100 мг/сутки (25-200 мг/сутки), распределенная на 2 приема. При назначении более высоких доз целесообразно назначение в комбинации с диуретиками, действующими на проксимальные отделы почечных канальцев, при этом доза Спилактона остается неизменной.

Дети: Детям назначают из расчета 1-3 мг/кг массы тела в сутки, однократно или распределив на 2 приема. Лечение детей должно осуществляться только под контролем педиатра. Существуют ограниченные данные применения спиронолактона в педиатрии.

При диагностике первичного гиперальдостеронизма препарат назначают по 400 мг/сутки на протяжении 4 дней, распределяя на несколько приемов. Если концентрация калия в крови увеличивается за 4 дня приема, а после отмены снижается, допустимо предполагать первичный гиперальдостеронизм.

Симптомы: сонливость, спутанность сознания, нарушение водно-электролитного баланса.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота не существует. Необходимо обеспечить водно-электролитное и кислотно-щелочное равновесие: применение калийвыводящих диуретиков, парентеральное введение глюкозы с инсулином, в тяжелых случаях - проведение гемодиализа.

- недомогание

- новообразования (включая кисты и полипы)

- доброкачественные опухоли молочной железы

- нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, тошнота

- лейкопения (включая агранулоцитоз), тромбоцитопения

- нарушение функции печени

- нарушение электролитного баланса, гиперкалиемия

- судороги в ногах

- повышенная сонливость

- изменение либидо, спутанность сознания

- нарушения менструального цикла, болезненность молочных желез

- синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)

- алопеция, гипертрихоз, зуд, крапивница

- острая почечная недостаточность

- пемфигоид

- DRESS-синдром (лекарственно-индуцируемая гиперчувствительность с эозинофилией и системными проявлениями)

На фоне приема препарата Спилактон может развиваться гинекомастия. Обычно после отмены препарата данная реакция исчезает. В редких случаях некоторое увеличение груди может сохраниться.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности.