Уральске қаласындағы Сумабакт Суспензиясы 200 Мг / 5 Мл 30 Мл | ZIM LABORATORIES LIMITED

Азитромицин анықталған немесе бір немесе бірнеше сезімтал микроорганизмдерден туындауы мүмкін келесі аурулардың инфекцияларын емдеу үшін қолданылады:

- бронхит

- ауруханадан тыс пневмония

- синусит

- фарингит/тонзиллит

- ортаңғы отит

- терінің және жұмсақ тіндердің инфекцияларын

- Chlamydia trachomatis және Neisseria gonorrhoeae әсерінен туындаған асқынбаған жыныстық инфекцияларды

Бактерияларға қарсы препараттарды тиісінше қолдану жөніндегі ресми нұсқауларға көңіл бөлу керек.

- азитромицинге, эритромицинге немесе макролидтік және кетолидтік антибиотиктерге, немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- бауыр және бүйрек функцияларының ауыр бұзылулары

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы, сукраза-изомальтаза ферментінің тапшылығы бар адамдарға

- жүктіліктің алғашқы триместрі және емшек емізу.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Аса жоғары сезімталдық

Эритромицин және басқа да макролидтер жағдайындағы сияқты, ангионевроздық ісінуді және анафилаксияны (сирек - өліммен аяқталатын) қоса, сирек ауыр аллергиялық реакциялар, жайылған жедел экзантематозды пустулезді (AGEP), Стивенс-Джонсон синдромын (SJS), уытты эпидермальді некролизді (TEN) (сирек - өліммен аяқталатын) және эозинофилиямен және жалпы симптомдарымен (DRESS) білінетін дәрілік бөртпені қоса, тері реакциялары туралы мәлімделді.

Құрамында азитромицин бар препаратқа осы реакциялардың кейбіреулері қайталанды және бақылау және емдеу кезеңінің өте ұзаққа созылуын қажет етті.

Гепатоуыттылық

Бауыр азитромициннің шығарылуының негізгі жолы болып табылатындықтан, оны бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Азитромицинді қолданған кезде өмірге қауіп төндіретін бауыр функциясының жеткіліксіздігіне потенциалды түрде әкелетін шұғыл дамитын гепатит жағдайлары туралы мәлімделді. Кейбір пациенттерде бұрыннан бауыр аурулары болуы немесе гепатоуытты басқа да дәрілік заттарды қабылдаған болуы мүмкін.

Сарғаюмен байланысты тез дамитын астения сияқты бауыр дисфункциясының белгілері мен симптомдары, несептің қараюы, қан кетулерге бейімділік немесе бауырлық энцефалопатия пайда болған жағдайда дереу тексеру, бауырға функционалды сынақтар, талдаулар жүргізу қажет. Бауыр дисфункциясы дамыған кезде СУМАБАКТ препаратын қабылдауды тоқтату және дәрігерге қаралу қажет.

Қастауыш туындылары

Қастауыш туындыларын қабылдап жүрген пациенттерде эрготизмнің пайда болуы кейбір макролидтік антибиотиктерді бір мезгілде қабылдаумен өршиді. Қастауыш туындылары мен азитромициннің өзара әрекеттесу ықтималдылығына қатысты деректер жоқ, дегенмен теориялық тұрғыдан эрготизмнің дамуы мүмкін екендігіне байланысты, азитромицин және қастауыш туындылары бөлек қабылдануы тиіс.

QT аралығының ұзаруы

Басқа макролидтермен емдеген кезде жүректің ұзаққа созылатын реполяризациясы және жүрек аритмиясының және «пируэт» типті қарыншалық тахикардияның даму қаупіне әкелетін QT аралығының ұзаруы байқалды. Азитромициннің осындай әсерін жүрек реполяризациясының ұзаққа созылу қаупінің жоғарылауын толық жоққа шығаруға болмайды; сондықтан пациенттерді емдеген кезде сақтық қажет етіледі:

- QT аралығының туа бітті немесе жүрек пайда болған ұзаруында

- аритмияға қарсы I А және III класс препараттарын, цизапридті және терфенадинді бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде

- әсіресе гипокалиемия және гипомагниемия жағдайында су-электролиттік теңгерім бұзылғанда

- клиникалық тұрғыдан елеулі брадикардияда, жүрек аритмиясында немесе жүрек функциясының ауыр жеткіліксіздігінде.

Суперинфекциялар

Бактерияларға қарсы кез келген препараттарды қолданған кездегі сияқты, зеңдерді қоса, резистентті микроорганизмдерден туындаған суперинфекция белгілерін бақылау ұсынылады.

Clostridium difficile әсерінен туындаған диарея

Азитромицинді қоса, бактерияларға қарсы барлық дерлік дәрілер пайдаланылған Clostridium difficile-мен (CDAD) байланысты, орташа диареядан фатальді колитке дейін өзгеруі мүмкін диарея туралы мәлімдемелер болды. Бактерияларға қарсы дәрілермен емдеу тоқ ішектің қалыпты флорасын өзгертеді, ол C. difficile өсуіне әкеледі.

C.difficile А және В уыттарын өндіреді, олар CDAD дамуына мүмкіндік береді. C.difficile штаммдары өндіретін гиперуыттар жоғары аурушаңдыққа және өлім-жітімге әкелуі мүмкін, өйткені бұл инфекциялар микробтарға қарсы емге резистентті және колэктомияны қажет етуі мүмкін. CDAD антибиотиктерді қолданудан кейін қарастыру керек. Мұқият анамнез қажет, өйткені бактерияларға қарсы дәрілерді енгізуден кейін екі айдан соң CDAD дамуы мүмкін.

Стрептококктік инфекциялар

Пенициллин әдетте Streptococcus pyogenes әсерінен туындаған фарингитті / тонзиллитті емдеу үшін, сондай-ақ жедел ревматизмдік қызбаны профилактикалау үшін бірінші таңдау түскен препарат болып табылады. Азитромицин жалпы алғанда ауыз-жұтқыншақта стрептококке қарсы тиімді, бірақ жедел ревматизмдік қызбаны профилактикалауда азитромициннің тиімділігін көрсететін деректер жоқ.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар (шумақтық сүзілу жылдамдығы <10 мл/мин) пациенттерде азитромициннің жүйелік әсерінің 33%-ға артуы байқалды.

Гравис миастения

Азитромицинді қолдану миастенияның дамуын ушықтыруы немесе оның өршуін туындатуы мүмкін.

Диабет

СУМАБАКТ препаратының құрамында сукроза бар, мұны тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы, сукраза-изомальтаза ферментінің тапшылығы бар пациенттер және қант диабеті бар пациенттер ескеру қажет, олар осы препаратты қабылдамауы тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Антацидтер: антацидтерді бір мезгілде қолданудың азитромициннің фармакокинетикасына ықпал етуін зерттегенде, қан плазмасында азитромициннің ең жоғары концентрациялары 24%-ға төмендесе де, биожетімділігінде өзгерістер білінген жоқ. Пациенттер азитромицинді және антацидтерді бір мезгілде қабылдамауы керек.

Цетиризин: азитромицинді 20 мг доза цетиризинмен 5 күн бойы бірге қабылдау дені сау ерікті адамдарда фармакокинетикалық өзара әрекеттесуге және QT аралығында елеулі өзгерістерге әкелген жоқ.

Диданозин (Дидезоксиинозин): тәулігіне 1200 мг азитромицинді және тәулігіне 400 мг диданозинмен бірге қабылдау АИТВ бар 6 пациентте, плацебомен салыстырғанда, диданозиннің фармакокинетикасына ықпалын тигізген жоқ.

Дигоксин және колхицин (Р-гликопротеин субстраттары): макролидтік антибиотиктерді, соның ішінде азитромицинді дигоксин және колхицин сияқты Р-гликопротеин субстраттарымен бір мезгілде қолдану қан сарысуында Р-гликопротеин субстраты концентрациясының жоғарылауына әкеледі. Сондықтан азитромицинді және дигоксинді бір мезгілде қолданғанда қан сарысуында дигоксин концентрациясының жоғарылауы мүмкін екендігін ескеру қажет.

Зидовудин: азитромициннің 1000 мг дозасын бір реттік және азитромициннің 1200 мг немесе 600 мг дозасын көп реттік қолданғанда фармакокинетикасына және зидовудиннің немесе оның глюкуронидтік метаболитінің несеппен бірге шығарылуына аздап ықпалы байқалды, алайда азитромицинді қабылдау шеткері қанның мононуклеарларында фосфорланған зидовудиннің (клиникалық тұрғыдан белсенді метаболит) концентрациясын арттырды. Осы көрсеткіштердің клиникалық маңыздылығы анықталмаған күйінде қалып отыр, бірақ олар кейбір пациенттер үшін маңызды болуы мүмкін.

Азитромицин бауырдың Р450 цитохромы жүйесімен өзара әрекеттеспейді, ол эритромицин және басқа да макролидтер сияқты фармакокинетикалық дәрілермен өзара әрекеттесуге қатыспайды. Азитромицин цитохром-метаболит кешенінің жәрдемімен P450 цитохромын индукцияламайды немесе белсенділігін жоймайды.

Эрготамин туындылары: эрготизмнің дамуы теориялық тұрғыдан мүмкін болғандықтан, азитромицинді қастауыш туындыларымен бір мезгілде тағайындау ұсынылмайды. Фармакокинетикалық зерттеулер азитромицинмен және метаболизмі арқылы белгілі Р450-цитохромымен болатын препараттармен жүргізілді.

Аторвастатин: аторвастатинді (күніне 10 мг) және азитромицинді (күніне 500 мг) бірге қабылдау қан плазмасында аторвастатиннің концентрациясын өзгертпейді (HMG CoA-редуктазаны талдау қорытындысы).

Карбамазепин: дені сау ерікті адамдарда азитромициннің фармакокинетикалық өзара әрекеттесуіне жүргізілген зерттеулерде препарат қан плазмасында карбамазепиннің немесе оның белсенді метаболиттерінің деңгейіне елеулі ықпалын тигізген жоқ.

Циметидин: азитромициннен 2 сағат бұрын қабылданған циметидиннің бір реттік дозасының әсері зерттелген фармакокинетикалық зерттеуде азитромициннің фармакокинетикасында өзгерістер білінген жоқ.

Кумаринді қатардың пероральді антикоагулянттары: өзара әрекеттесуге жүргізілген фармакокинетикалық зерттеулерде азитромицин варфариннің бір реттік 15 мг дозасының антикоагулянттық әсерін өзгертпеді. Постмаркетингтік кезеңде азитромицинмен және пероральді кумаринді антикоагулянттармен бірге қабылдағаннан кейін антикоагулянттық әсерінің күшейгені туралы мәлімдемелер алынды. Себеп-салдарлық байланысы анықталмаса да, кумаринді түрдегі пероральді антикоагулянттарды қабылдап жүрген науқастарға азитромицинді тағайындағанда протромбин уақытын бақылау керек.

Циклоспорин: 3 күн бойы күніне 500 мг азитромицинді пероральді түрде, содан кейін 10 мг/кг циклоспоринді бір реттік пероральді түрде қабылдаған дені сау ерікті адамдарға жүргізілген фармакокинетикалық зерттеуде циклоспориннің Cmax және AUC0-5 едәуір жоғары (сәйкесінше, 24%-ға және 21%-ға) болып шықты, алайда AUC0-∞ мәнінде ешқандай елеулі өзгерістер байқалған жоқ. Демек, осы препараттарды бір мезгілде тағайындау мүмкіндігін қарастырмас бұрын, сақтық таныту керек. Егер осы препараттарды бірге қабылдау қажет болса, циклоспориннің деңгейін бақылау және қажет болғанда дозасына түзету жүргізу керек.

Эфавиренз: тәулігіне бір реттік 600 мг доза азитромицинді және 400 мг эфавирензді 7 күн бойы бірге қабылдау қандай да болсын клиникалық тұрғыдан маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерге әкелген жоқ.

Флуконазол: бір реттік 1200 мг доза азитромицинді бірге қабылдау бір реттік 800 мг доза флуконазолдың фармакокинетикасын өзгерткен жоқ. Азитромициннің жалпы әсері және жартылай ыдырау кезеңі флуконазолмен бірге енгізгенде өзгерген жоқ, алайда азитромициннің Cmax (18%) клиникалық тұрғыдан аздап төмендегені байқалды.

Индинавир: бір реттік 1200 мг доза азитромицинді бірге қабылдау 5 күн бойы тәулігіне үш рет 800 мг дозадан қабылдағанда индинавирдің фармакокинетикасына статистикалық тұрғыдан елеулі әсерін тигізген жоқ.

Метилпреднизолон: дені сау ерікті адамдарда фармакокинетикалық өзара әрекеттесулеріне жүргізілген зерттеуде азитромицин метилпреднизолонның фармакокинетикасына елеулі ықпалын тигізген жоқ.

Мидазолам: 3 күн бойы тәулігіне 500 мг азитромицинді бірге қолдану дені сау ерікті адамдарда 15 мг доза мидазоламның фармакокинетикасында және фармакодинамикасында клиникалық тұрғыдан елеулі өзгерістерді туындатқан жоқ.

Нелфинавир: азитромицинді (1200 мг) және нелфинавирді (тәулігіне үш рет 750 мг) бірге қабылдау азитромицин концентрациясының артуына әкелді. Ешқандай да клиникалық тұрғыдан елеулі жағымсыз әсерлер байқалған жоқ, сондықтан дозаны түзетуді қажет етпейді.

Рифабутин: азитромицинді және рифабутинді бірге қолдану қан сарысуында осы препараттардың концентрациясына ықпалын тигізген жоқ.

Азитромицинді және рифабутинді бірге қабылдаған пациенттерде нейтропения байқалды. Нейтропенияның дамуы рифабутинді қолданумен байланысты болса да, азитромицин бір мезгілде қабылдаудың себептік байланысы анықталмады.

Силденафил: денсаулығы қалыпты ерікті еркектерде азитромицин (3 күн бойы тәулігіне 500 мг) силденафилдің немесе оның айналымдағы негізгі метаболитінің AUC және Cmax мәндеріне ықпалына дәлелдер алынған жоқ.

Терфенадин: фармакокинетикалық зерттеулерде азитромицин және терфенадин арасында өзара әрекеттесу туралы мәлімделген жоқ. Кейбір жағдайларда өзара әрекеттесу ықтималдылығын толық жоққа шығару қиын, дегенмен осындай өзара әрекеттесудің орын алғанына ешқандай нақты дәлелдер алынған жоқ.

Теофиллин: азитромицинді және теофиллинді дені сау ерікті адамдар бір мезгілде қабылдағанда азитромицин теофиллиннің фармакокинетикасына ықпалын тигізген жоқ.

Триазолам: 1-ші күні 500 мг азитромицинді бір мезгілде, 2-ші күні 250 мг азитромицинді 0,125 мг триазоламмен бір мезгілде қабылдаған дені сау 14 ерікті адамда 2-ші күні триазоламның фармакокинетикалық көрсеткіштеріне (триазоламмен және плацебомен салыстырғанда) елеулі ықпалы болған жоқ.

Триметоприм / сульфаметоксазол: 7 күн бойы триметоприм / сульфаметоксазолды DS (160 мг/800 мг) 1200 мг азитромицинмен бір мезгілде қолдану 7-ші күні триметопримнің немесе сульфаметоксазолдың ең жоғары концентрациясына, жалпы экспозициясына немесе несеппен бірге шығарылуына елеулі ықпалын тигізген жоқ. Сарысудағы азитромициннің концентрациялары басқа зерттеулерде байқалған концентрацияларға ұқсас болды.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерге азитромицинді қолдану туралы жеткілікті деректер жоқ. Хайуандарда репродукциялық уыттылыққа жүргізілген зерттеулерде азитромициннің плацента арқылы өтетіндігі анықталды, бірақ тератогендік әсері байқалған жоқ. Жүктілік кезінде азитромицинді қолданудың қауіпсіздігіне айғақтамалар жоқ, сондықтан жүктілік кезінде азитромицинді тек пайда/қаупі арақатынастары оң болған жағдайда ғана қолдану керек.

Емшек сүтімен секрециялануы туралы деректер жоқ. Көптеген дәрілік препараттар организмнен ана сүтімен бірге шығарылатын болғандықтан, азитромицинді емшек емізетін аналарды емдеу үшін қолданбау керек, тек егер пайдасы қаупінен басым болса ғана қолданады.

Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне препараттың ықпал ету ерекшеліктері

Автокөлікті басқару және қозғалыстағы механизмдермен жұмыс жүргізу қабілетіне азитромициннің ықпал ететіндігіне ешқандай деректер жоқ.

Антацидтер: антацидтерді бір мезгілде қолданудың азитромициннің фармакокинетикасына ықпал етуін зерттегенде, қан плазмасында азитромициннің ең жоғары концентрациялары 24%-ға төмендесе де, биожетімділігінде өзгерістер білінген жоқ. Пациенттер азитромицинді және антацидтерді бір мезгілде қабылдамауы керек.

Цетиризин: азитромицинді 20 мг доза цетиризинмен 5 күн бойы бірге қабылдау дені сау ерікті адамдарда фармакокинетикалық өзара әрекеттесуге және QT аралығында елеулі өзгерістерге әкелген жоқ.

Диданозин (Дидезоксиинозин): тәулігіне 1200 мг азитромицинді және тәулігіне 400 мг диданозинмен бірге қабылдау АИТВ бар 6 пациентте, плацебомен салыстырғанда, диданозиннің фармакокинетикасына ықпалын тигізген жоқ.

Дигоксин және колхицин (Р-гликопротеин субстраттары): макролидтік антибиотиктерді, соның ішінде азитромицинді дигоксин және колхицин сияқты Р-гликопротеин субстраттарымен бір мезгілде қолдану қан сарысуында Р-гликопротеин субстраты концентрациясының жоғарылауына әкеледі. Сондықтан азитромицинді және дигоксинді бір мезгілде қолданғанда қан сарысуында дигоксин концентрациясының жоғарылауы мүмкін екендігін ескеру қажет.

Зидовудин: азитромициннің 1000 мг дозасын бір реттік және азитромициннің 1200 мг немесе 600 мг дозасын көп реттік қолданғанда фармакокинетикасына және зидовудиннің немесе оның глюкуронидтік метаболитінің несеппен бірге шығарылуына аздап ықпалы байқалды, алайда азитромицинді қабылдау шеткері қанның мононуклеарларында фосфорланған зидовудиннің (клиникалық тұрғыдан белсенді метаболит) концентрациясын арттырды. Осы көрсеткіштердің клиникалық маңыздылығы анықталмаған күйінде қалып отыр, бірақ олар кейбір пациенттер үшін маңызды болуы мүмкін.

Азитромицин бауырдың Р450 цитохромы жүйесімен өзара әрекеттеспейді, ол эритромицин және басқа да макролидтер сияқты фармакокинетикалық дәрілермен өзара әрекеттесуге қатыспайды. Азитромицин цитохром-метаболит кешенінің жәрдемімен P450 цитохромын индукцияламайды немесе белсенділігін жоймайды.

Эрготамин туындылары: эрготизмнің дамуы теориялық тұрғыдан мүмкін болғандықтан, азитромицинді қастауыш туындыларымен бір мезгілде тағайындау ұсынылмайды. Фармакокинетикалық зерттеулер азитромицинмен және метаболизмі арқылы белгілі Р450-цитохромымен болатын препараттармен жүргізілді.

Аторвастатин: аторвастатинді (күніне 10 мг) және азитромицинді (күніне 500 мг) бірге қабылдау қан плазмасында аторвастатиннің концентрациясын өзгертпейді (HMG CoA-редуктазаны талдау қорытындысы).

Карбамазепин: дені сау ерікті адамдарда азитромициннің фармакокинетикалық өзара әрекеттесуіне жүргізілген зерттеулерде препарат қан плазмасында карбамазепиннің немесе оның белсенді метаболиттерінің деңгейіне елеулі ықпалын тигізген жоқ.

Циметидин: азитромициннен 2 сағат бұрын қабылданған циметидиннің бір реттік дозасының әсері зерттелген фармакокинетикалық зерттеуде азитромициннің фармакокинетикасында өзгерістер білінген жоқ.

Кумаринді қатардың пероральді антикоагулянттары: өзара әрекеттесуге жүргізілген фармакокинетикалық зерттеулерде азитромицин варфариннің бір реттік 15 мг дозасының антикоагулянттық әсерін өзгертпеді. Постмаркетингтік кезеңде азитромицинмен және пероральді кумаринді антикоагулянттармен бірге қабылдағаннан кейін антикоагулянттық әсерінің күшейгені туралы мәлімдемелер алынды. Себеп-салдарлық байланысы анықталмаса да, кумаринді түрдегі пероральді антикоагулянттарды қабылдап жүрген науқастарға азитромицинді тағайындағанда протромбин уақытын бақылау керек.

Циклоспорин: 3 күн бойы күніне 500 мг азитромицинді пероральді түрде, содан кейін 10 мг/кг циклоспоринді бір реттік пероральді түрде қабылдаған дені сау ерікті адамдарға жүргізілген фармакокинетикалық зерттеуде циклоспориннің Cmax және AUC0-5 едәуір жоғары (сәйкесінше, 24%-ға және 21%-ға) болып шықты, алайда AUC0-∞ мәнінде ешқандай елеулі өзгерістер байқалған жоқ. Демек, осы препараттарды бір мезгілде тағайындау мүмкіндігін қарастырмас бұрын, сақтық таныту керек. Егер осы препараттарды бірге қабылдау қажет болса, циклоспориннің деңгейін бақылау және қажет болғанда дозасына түзету жүргізу керек.

Эфавиренз: тәулігіне бір реттік 600 мг доза азитромицинді және 400 мг эфавирензді 7 күн бойы бірге қабылдау қандай да болсын клиникалық тұрғыдан маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерге әкелген жоқ.

Флуконазол: бір реттік 1200 мг доза азитромицинді бірге қабылдау бір реттік 800 мг доза флуконазолдың фармакокинетикасын өзгерткен жоқ. Азитромициннің жалпы әсері және жартылай ыдырау кезеңі флуконазолмен бірге енгізгенде өзгерген жоқ, алайда азитромициннің Cmax (18%) клиникалық тұрғыдан аздап төмендегені байқалды.

Индинавир: бір реттік 1200 мг доза азитромицинді бірге қабылдау 5 күн бойы тәулігіне үш рет 800 мг дозадан қабылдағанда индинавирдің фармакокинетикасына статистикалық тұрғыдан елеулі әсерін тигізген жоқ.

Метилпреднизолон: дені сау ерікті адамдарда фармакокинетикалық өзара әрекеттесулеріне жүргізілген зерттеуде азитромицин метилпреднизолонның фармакокинетикасына елеулі ықпалын тигізген жоқ.

Мидазолам: 3 күн бойы тәулігіне 500 мг азитромицинді бірге қолдану дені сау ерікті адамдарда 15 мг доза мидазоламның фармакокинетикасында және фармакодинамикасында клиникалық тұрғыдан елеулі өзгерістерді туындатқан жоқ.

Нелфинавир: азитромицинді (1200 мг) және нелфинавирді (тәулігіне үш рет 750 мг) бірге қабылдау азитромицин концентрациясының артуына әкелді. Ешқандай да клиникалық тұрғыдан елеулі жағымсыз әсерлер байқалған жоқ, сондықтан дозаны түзетуді қажет етпейді.

Рифабутин: азитромицинді және рифабутинді бірге қолдану қан сарысуында осы препараттардың концентрациясына ықпалын тигізген жоқ.

Азитромицинді және рифабутинді бірге қабылдаған пациенттерде нейтропения байқалды. Нейтропенияның дамуы рифабутинді қолданумен байланысты болса да, азитромицин бір мезгілде қабылдаудың себептік байланысы анықталмады.

Силденафил: денсаулығы қалыпты ерікті еркектерде азитромицин (3 күн бойы тәулігіне 500 мг) силденафилдің немесе оның айналымдағы негізгі метаболитінің AUC және Cmax мәндеріне ықпалына дәлелдер алынған жоқ.

Терфенадин: фармакокинетикалық зерттеулерде азитромицин және терфенадин арасында өзара әрекеттесу туралы мәлімделген жоқ. Кейбір жағдайларда өзара әрекеттесу ықтималдылығын толық жоққа шығару қиын, дегенмен осындай өзара әрекеттесудің орын алғанына ешқандай нақты дәлелдер алынған жоқ.

Теофиллин: азитромицинді және теофиллинді дені сау ерікті адамдар бір мезгілде қабылдағанда азитромицин теофиллиннің фармакокинетикасына ықпалын тигізген жоқ.

Триазолам: 1-ші күні 500 мг азитромицинді бір мезгілде, 2-ші күні 250 мг азитромицинді 0,125 мг триазоламмен бір мезгілде қабылдаған дені сау 14 ерікті адамда 2-ші күні триазоламның фармакокинетикалық көрсеткіштеріне (триазоламмен және плацебомен салыстырғанда) елеулі ықпалы болған жоқ.

Триметоприм / сульфаметоксазол: 7 күн бойы триметоприм / сульфаметоксазолды DS (160 мг/800 мг) 1200 мг азитромицинмен бір мезгілде қолдану 7-ші күні триметопримнің немесе сульфаметоксазолдың ең жоғары концентрациясына, жалпы экспозициясына немесе несеппен бірге шығарылуына елеулі ықпалын тигізген жоқ. Сарысудағы азитромициннің концентрациялары басқа зерттеулерде байқалған концентрацияларға ұқсас болды.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерге азитромицинді қолдану туралы жеткілікті деректер жоқ. Хайуандарда репродукциялық уыттылыққа жүргізілген зерттеулерде азитромициннің плацента арқылы өтетіндігі анықталды, бірақ тератогендік әсері байқалған жоқ. Жүктілік кезінде азитромицинді қолданудың қауіпсіздігіне айғақтамалар жоқ, сондықтан жүктілік кезінде азитромицинді тек пайда/қаупі арақатынастары оң болған жағдайда ғана қолдану керек.

Емшек сүтімен секрециялануы туралы деректер жоқ. Көптеген дәрілік препараттар организмнен ана сүтімен бірге шығарылатын болғандықтан, азитромицинді емшек емізетін аналарды емдеу үшін қолданбау керек, тек егер пайдасы қаупінен басым болса ғана қолданады.

Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне препараттың ықпал ету ерекшеліктері

Автокөлікті басқару және қозғалыстағы механизмдермен жұмыс жүргізу қабілетіне азитромициннің ықпал ететіндігіне ешқандай деректер жоқ.

Дозалау режимі

СУМАБАКТ препаратын тәулігіне бір реттік доза түрінде қабылдау керек.

Дене салмағы 45 кг-ден көбірек балалар, ересектер және егде жастағы пациенттер.

Дене салмағы 45 кг-ден көбірек балалар және ересектер, соның ішінде егде жастағы пациенттер үшін СУМАБАКТ препаратының жалпы дозасы үш күн бойы қабылдауы керек 1500 мг құрайды (күніне бір рет 500 мг-ден).

Chlamydia trachomatis әсерінен туындаған асқынбаған генитальді инфекцияларда бір реттік 1000 мг доза ұсынылады. Сезімтал Neisseria gonorrhoeae штаммдары үшін ұсынылатын доза 250 мг немесе 500 мг цефтриаксонмен біріктірілген 1000 мг немесе 2000 мг СУМАБАКТ препаратын құрайды (бактерияларға қарсы препараттарды қолдануға қатысты әрекеттегі нұсқауларға сәйкес). Пенициллинге және/немесе цефалоспоринге аллергиядан азап шегіп жүрген пациенттер үшін дозаны тағайындаушылар жергілікті емдеу қағидаларына қатысты кеңес алуы тиіс.

Балалар

Дене салмағы 45 кг-ден азырақ балалар мен жасөспірімдер

Азитромицинді 6 айлықтан кіші балаларда қолдану жөнінде ақпарат жоқ. Балалар үшін доза 10 мг/кг құрайды, препарат 3 күн бойы бір реттік тәуліктік доза түрінде қолданылады.

Дене салмағы 15 кг-ге дейін болғанда (3 жастан кіші балаларға):

Жанына салынған өлшеуіш калпақшаны пайдаланып, дозаны барынша дәл өлшек керек.

Дене салмағы 15 кг-ден көбірек балалар үшін СУМАБАКТ суспензиясын өлшеуіш қалпақшаның жәрдемімен келесі нұсқауларға сәйкес қабылдау керек:

Дене салмағы 15-25 кг (3-7 жас) балаларға: 3 күн бойы күніне бір рет 5 мл (200 мг).

Дене салмағы 26-35 кг (8-11 жас) балаларға: 3 күн бойы күніне бір рет 7,5 мл-ден (300 мг).

Дене салмағы 36-45 кг (12-14 жас) балаларға: 3 күн бойы күніне бір рет 10 мл-ден (400 мг).

Дене салмағы 45 кг-ден көбірек балаларға: доза ересектердегідей.

Пациенттердің ерекше топтары

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Азитромицин бауырда метаболизденетін және өтпен шығарылатын болғандықтан, препаратты бауырдың ауыр аурулары бар пациенттерге қолданбау керек. Бауыр функциясына азитромициннің ықпал етуін зерттеуге бағытталған зерттеулер жүргізілген жоқ.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясының жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар (шумақтық сүзілу жылдамдығы 10-80 мл/мин) пациенттерде дозаны түзетудің қажеті болмайды. СУМАБАКТ бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар (шумақтық сүзілу жылдамдығы <10 мл/мин) пациенттерге сақтықпен қолданылуы тиіс.

Енгізу әдісі және жолы

СУМАБАКТ тек пероральді түрде қолдануға арналған.

Тамақ ішуге қарамай қабылдай беруге болады.

Ең алдымен құтыны сілкілей отырып, ұнтақты қопсыту, содан кейін жаңадан қайнатып салқындатылған суды құтыдағы белгіге дейін баяу құю керек. Құтының ішіндегіні біртекті гомогенді суспензия алынғанша мұқият шайқап араластыру керек.

Артық дозаланған жағдайда қабылдау қажет шаралар

Ұсынылған дозаларды арттырған кезде қолайсыз жағымсыз реакциялар әдеттегі дозаларда байқалатындарға ұқсас.

Симптомдары: естудің қайтымды жоғалуы, жүректің қатты айнуы, құсу және диарея.

Емі: белсенділендірілген көмір қабылдау, қажет болғанда организмнің өмірлік функцияларын демеуге бағытталған симптоматикалық ем жүргізу

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөніндегі нұсқаулар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын, кеңес алу үшін дәрігерге барыңыз.