Уральске қаласындағы Tadalex Таблеткалары 5 Мг №14 | Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика

- ер жынысты ересек пациенттердегі эректильді дисфункцияны емдеу. Тадалафил эректильді дисфункцияны емдеуде әсер беруі үшін сексуалдық стимуляция қажет;

- ересек ерлердегі қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясының белгілері мен симптомдары.

ТАДАЛЕКС® әйелдердің қолдануына арналмаған.

Әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

Клиникалық зерттеулер көрсеткендей, тадалафил нитраттардың гипотензивті әсерін күшейтеді. Бұл нитраттар мен тадалафилдің азот оксиді мен цГМФ метаболизміне аралас әсерінен туындайды деп есептеледі. Сондықтан, ТАДАЛЕКС® препараты құрамында органикалық нитраттардың кез келген түрлері бар препараттарды қабылдайтын пациенттерге қарсы көрсетілімде.

ТАДАЛЕКС® сексуалды белсенділік ұсынылмайтын, жүрек-қантамырлар ауруларына шалдыққан ер адамдар қабылдамауы керек. Дәрігерлер осындай аурулары бар пациенттерде сексуалды белсенділік кезінде жүрек-қантамырлар асқынуларының ықтимал қауіптерін ескеруі керек.

Жүрек-қан тамырлары аурулары бар пациенттердің келесі топтары клиникалық зерттеулерге енгізілмеген және тадалафил бұл топтарға қарсы көрсетілімде болып табылады:

- соңғы 90 күн ішінде миокард инфарктімен ауырған пациенттер,

- тұрақсыз стенокардиясы бар болған немесе, жыныстық қатынас кезінде стенокардия ұстамасы пайда болған пациенттер,

- соңғы 6 ай ішінде Нью-Йорк кардиологиялық ассоциациясының (NYHA) жіктеуі бойынша, жүрек функциясының ІІ және одан жоғары класқа жататын жеткіліксіздігі анықталған пациенттер,

- жүрек ырғағының бақыланбайтын бұзылуы, гипотониясы (АҚ ˂90/50 мм с. б.) немесе бақыланбайтын артериялық гипертензиясы бар пациенттер,

- соңғы 6 ай ішінде инсультті бастан кешкен пациенттер.

ТАДАЛЕКС® бұдан бұрын ФДЭ-5 (фосфодиэстераза-5) тежегішінің әсерімен байланысты екендігіне-еместігіне тәуелсіз, артериитпен байланысты емес алдыңғы ишемиялық оптикалық нейропатия (NAION) салдарынан бір көзі көрмей қалған пациенттерге қолдануға болмайды.

Тадалафилді қоса, ФДЭ-5 тежегіштерін риоцигуат сияқты гуанилатциклаза стимуляторларымен бірге қабылдауға болмайды, өйткені симптоматикалық гипотонияның дамуына потенциалды түрде әкеп соғуы мүмкін.

10 мг және/немесе 20 мг тадалафилді қолдану арқылы өзара әрекеттесулерді зерттеулер төмендегідей жүргізілді. Тадалафилді тек 10 мг дозада қолданып жүргізілген өзара әрекеттесулерін зерттеу, жоғарылау дозаларын қолданған кезде клиникалық маңызды өзара әрекеттесулердің болуы мүмкіндігін толығымен жоққа шығара бермейді.

Басқа заттардың тадалафилге әсері

Р450 цитохромының тежегіштері

Тадалафилдің метаболизмі, негізінен, CYP3А4 ферментінің әсерінен орын алады. CYP3A4 селективті тежегіші кетоконазолды (күніне 200 мг дозада) қабылдау тадалафил монотерапиясы кезіндегі дәл осындай көрсеткіштермен салыстырғанда, тадалафилдің (10 мг) плазмалық концентрациясын (AUC) 2 есе және C max 15%-ға арттырады. Кетоконазолды (күніне 400 мг дозада) қабылдау, тадалафилдің (20 мг) плазмалық концентрациясын 4 есе және C max 22%-ға арттырады. CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 және CYP2D6 тежегіші болып табылатын протеаза тежегіші ритонавир, (күніне екі рет 200 мг), тадалафилдің (20 мг) Cmax өзгертпей, плазмалық концентрациясын 2 есе арттырады. Спецификалық өзара әрекеттесулері зерттелмегенімен, саквинавир сияқты, протеазаның басқа тежегіштері, сондай-ақ, эритромицин, кларитромицин, итраконазол және грейпфрут шырыны сияқты, CYP3A4 басқа тежегіштері, тадалафилмен бірге абайлап қолданылуы тиіс, өйткені, тадалафил препаратының плазмадағы концентрацияларының жоғарылауын күтуге болады.

Нәтижесінде жағымсыз реакциялардың пайда болу жағдайлары жиілеуі мүмкін.

Тасымалдағыштар

Тасымалдағыштардың (мысалы Р-гликопротеин) тадалафил фармакокинетикасындағы рөлі зерттелмеген. Сондықтан, тасымалдағыштардың тежелуі түрткі болған өзара дәрілік әрекеттесулердің ықтималдығы бар.

Р450 цитохромының индукторлары

CYP3A4 индукторы рифампицин тадалафилдің  (10 мг) бөлек қабылданғандағы плазмалық концентрациясымен салыстырғанда, тадалафилдің плазмалық концентрациясын 88%-ға төмендетеді. Плазмалық концентрациясының төмендеуі тадалафил тиімділігінің азаюына алып келуі мүмкін, алайда, тиімділігінің ондай азаюының айқындық дәрежесі зерттелмеген. Фенобарбитал, фенитоин және карбамазепин сияқты CYP3A4 басқа индукторлары да тадалафилдің плазмалық концентрацияларын азайтуы мүмкін.

Тадалафилдің басқа дәрілік заттарға әсері

Нитраттар

Тадалафил (5, 10 және 20 мг) нитраттардың гипотензиялық әсерін күшейтетіні анықталды. Сол себепті, органикалық нитраттардың кез келген түрін қабылдап жүрген пациенттерге тадалафилді қабылдауға болмайды. Егер тадалафилді кез келген дозасында (2,5 - 20 мг) қабылдап жүрген пациентте нитраттарды өмірге қауіп төндіретін жағдайда қолдану қажет болса, препараттың соңғы дозасын қабылдағаннан кейін нитраттарды қолдану туралы шешім қабылданғанға дейін кемінде 48 сағат өтуі тиіс. Ондай жағдайда нитраттарды тек талапқа сай гемодинамикалық мониторингілеумен, қатаң медициналық бақылаумен қолдану керек.

Гипертензияға қарсы дәрілер (кальций өзекшелерінің блокаторларын қоса)

Доксазозин (күніне 4 және 8 мг) мен тадалафилді (5 мг, жүйелі түрде тәулігіне бір рет, және бір реттік 20 мг дозада қабылданған) бірге енгізу аталған альфа-блокатордың гипотензиялық әсерін айтарлықтай күшейтеді. Бұл әсері кемінде он екі сағатқа созылады және естен тануларды қоса, түрлі симптомдармен көрініс беруі мүмкін. Осы себепті, аталған препараттарды біріктіру ұсынылмайды.

Дәрілік заттардың өзара әрекеттесуін зерттеу кезінде жоғарыда сипатталған әсер тадалафилді альфузозинмен немесе тамсулозинмен біріктіргенде байқалмады. Дегенмен, кез келген альфа-блокаторларды қабылдайтын пациенттерде, әсіресе егде жаста, тадалафилді қолданғанда сақ болу керек. Емдеуді ең төмен дозаларынан бастап, дозасын сатылап қайта қараған дұрыс.

Гипертензияға қарсы дәрілік заттарды қабылдап жүрген пациенттерге артериялық қан қысымның төмендеуі мүмкіндігін ескерту қажет.

Риоцигуат

Клиникаға дейінгі зерттеулер, ФДЭ-5 тежегіштері мен риоцигуатты бірге қолданғанда, жүйелі артериялық қысымды қосымша төмендететін әсерін көрсетті. Клиникалық зерттеулер барысында риоцигуат ФДЭ-5 тежегіштерінің гипотензиялық әсерінің күшейгенін көрсетті. Зерттеудегі пациенттер топтарында ондай препараттарды біріктіргенде жағымды клиникалық әсер беретіндігіне ешқандай дәлелдер алынбаған. Тадалафилді қоса, ФДЭ-5 тежегіштерімен риоцигуатты бірге қолдануға болмайды.

5-альфа-редуктаза тежегіштері

Қуықасты безі аденомасының симптоматикалық емі кезінде 5 мг тадалафил мен 5 мг финастеридті бір мезгілде қолдану плацебо және 5 мг финастеридті бір мезгілде қабылдаумен салыстырылған клиникалық сынақтардан, қандай-да бір жаңа жағымсыз реакциялардың басталғаны анықталмады. Дегенмен, тадалафил мен 5-альфа-редуктаза тежегіштерінің бірге қолданылуының салдрларына қатысты дәрілік заттардың өзара әрекеттесуін ресми түрде зерттеулер жүргізілмегендіктен, тадалафил мен 5-альфа- редуктаза тежегіштерін параллель тағайындағанда сақтық таныту керек.

CYP1A2 субстраттары (мысалы, теофиллин)

Дәрілік заттардың өзара әрекеттесуін клиникалық зерттеу барысында 10 мг тадалафилді теофиллинмен (фосфодиэстеразаның селективті емес тежегіші) бір мезгілде қолданғанда ешқандай фармакокинетикалық өзара әрекеттестік байқалмаған. Бірден-бір фармакодинамикалық әсері жүректің жиырылу жиілігінің болар-болмас (минутына 3,5 соғуға) артуы болды. Бұл әсері мардымсыз болып табылатын және клиникалық тұрғыдан маңызы жоқ болғанымен, оны аталған дәрілік заттарды бірге тағайындаған кезде ескеру керек.

Этинилэстрадиол және тербуталин

Тадалафил пероральді қабылданғанда этинилэстрадиолдың биожетімділігін арттыруға қабілеттілігін танытқан; осыған ұқсас жоғарылауын тербуталинді пероральді енгізгенде де күтуге болады, әйтсе де, ондай жоғарылауының клиникалық салдарлары анықталмаған.

Алкоголь

Тадалафилді (10 мг немесе 20 мг) бір мезгілде қабылдау алкоголь концентрациясын арттырмайды (қандағы орташа ең жоғарғы концентрациясы 0,08%). Бұдан өзге, алкогольмен бірге енгізгеннен кейін 3 сағаттан соң тадалафил концентрациясында ешқандай өзгерістер байқалмаған. Алкоголь оның сіңірілу жылдамдығын барынша арттыратындай жолмен енгізілген (түнгі ашығудан кейін және алкоголді қабылдаудан кейінгі 2 сағат ішінде ас ішпей тұрып). Тадалафил (20 мг) алкогольден (0,7 г/кг, бұл салмағы 80 кг ер адамның 180 мл 40% спирт [арақ] ішуіне сәйкес келеді) туындаған қан қысымының орташа төмендеуін арттырмайды, бірақ, пациенттердің бірқатарында постуральді бас айналуы мен ортостатикалық гипотензия байқалған. Тадалафил алкоголдің төменірек (0,6 г/кг) дозаларымен бірге енгізілген кезде, гипотония байқалмаған және бас айналуы тек қана алкогольдің өзін қабылдағандағыдай жиілікпен байқалған. Тадалафилді (10 мг) қабылдағанда алкогольдің когнитивтік функцияларға ықпалы өзгермеген.

P450 цитохромы ферменттері арқылы метаболизденетін препараттар

Тадалафил Р450 цитохромының изоформалары арқылы метаболизденетін дәрілік заттар клиренсінің клиникалық тұрғыдан елеулі тежелуін немесе индукциялануын туғызбайды. Зерттеулерден, тадалафилдің CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 және CYP2C19 қоса, Р450 цитохромының изоформаларын тежемейтіні және индукцияламайтыны расталды.

CYP2C9 субстраттары (мысалы, R-варфарин)

Тадалафилдің S-варфарин немесе R-варфарин (CYP2C9 субстраты) экспозициясына (AUC) клиникалық тұрғыдан елеулі әсері болмаған және варфарин индукциялаған протромбин уақытының өзгеруіне ықпал етпеген.

Аспирин

Тадалафил ацетилсалицил қышқылынан туындаған қан кету ұзақтығын арттырмайды.

Диабетке қарсы дәрілік заттар

Диабетке қарсы дәрілік заттармен өзара әрекеттесуіне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Педиатрияда қолдану

Тадалафил балаларда эректильді дисфункцияны емдеу үшін қолданылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

ТАДАЛЕКС®әйелдердің пайдалануына арналмаған.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты қабылдау кезінде бас ауыру, бас айналу ықтималдығын ескере отырып, пациенттер автомобильді басқару немесе механизмдермен жұмыс жасауды бастар алдында өздерінің ТАДАЛЕКС® препаратына реакциясының ерекшеліктері туралы білуі тиіс.

Дозалау режимі

Әдетте, ұсынылатын дозасы болжамды сексуалдық белсенділіктің алдында, ас ішуге байланыссыз 10 мг құрайды. Егер 10 мг тадалафилді қабылдау қажетті реакцияны бермейтін болса, онда дозасын 20 мг тадалафилге дейін арттыруға болады.

Препаратты болжамды сексуалдық белсенділікке дейін кемінде 30 минут бұрын қабылдау керек.

Қабылдаудың ұсынылатын ең көп жиілігі - тәулігіне бір рет.

10 мг және 20 мг дозалардағы тадалафил болжамды сексуалдық белсенділікке дейін қабылдауға арналған және күн сайын қолдану ұсынылмайды.

ТАДАЛЕКС® препаратын жиі (яғни, аптасына екі реттен сирек емес) қабылдауы күтілетін пациенттер үшін, пациенттің таңдауына және емдеуші дәрігердің пікіріне сәйкес, тәулігіне бір рет ең аз дозасында қабылданатын қолайлы сызбасын жасауға болады.

Ондай пациенттер үшін тәулігіне бір рет, тәуліктің шамамен белгілі бір уақытында 5 мг дозасы ұсынылады.

Препаратты ұзақ уақыт бойы күнделікті қабылдаудың орындылығын жүйелі түрде бағалап отыру керек.

Ересек ерлердегі қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясы (ҚБҚГ)

Ұсынылатын доза тәулігіне бір рет 5 мг құрайды. Препаратты ас ішуге байланыссыз, күн сайын шамамен бір уақытта қабылдау керек. Эректильді дисфункциямен қатар жүретін қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясы бар ересек еркектерде ұсынылатын доза тәулігіне бір рет шамамен бір уақытта күн сайын 5 мг құрайды. Қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясы бар пациенттер 5 мг дозада тадалафилді көтере алмаған жағдайда, баламалы емді қарастырған жөн.

Препаратпен артық дозаланған жағдайда, қажет болса, стандартты демеуші шаралар қолданылуы тиіс. Гемодиализ іс жүзінде тадалафилдің шығарылуын жеделдетпейді деуге болады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер

Егер Сізде препаратты қабылдау бойынша қосымша сұрақтар туындаса, медицина қызметкеріне хабарласыңыз.

14 таблеткадан мөлдір ПВХ/ПЭ/ПВДХ үлбір мен баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге, өндіруші – фирманың голограммасы бар картон қорапшаға салынады.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

2 года.

Не применять по истечении срока годности!