Уральске қаласындағы Тамизет Капсулалары 0,4 Мг №30 | Getz Pharma (Pvt.) Limited

Дәрілік препарат ересектерде қуық асты безінің қатерсіз гиперплазиясымен (ҚБҚГ) байланысты функционалдық симптомдарын емдеу үшін қолдануға көрсетілген.

- тамсулозинге (дәрілік заттармен туындаған Квинке ісінуін қоса алғанда) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- ортостаздық гипотензия (соның ішінде анамнезінде)

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

-18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Препаратты бүйректің ауыр зақымдануымен пациенттерге (креатинин клиренсі < 10 мл/мин) сақтықпен тағайындау керек, өйткені пациенттердің осы тобында зерттеулер жүргізілген жоқ.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Тамсулозинді атенололмен, эналаприлмен немесе теофиллинмен бір мезгілде тағайындағанда жағымсыз дәрілік өзара әрекеттесулері байқалған жоқ.

Препаратты циметидинмен бір мезгілде қолдану тамсулозиннің қан плазмасындағы концентрациясының жоғарылауына, ал фуросемидпен қабылдау - препараттың плазмалық концентрациясының төмендеуіне әкеледі, әйтсе де рұқсат етілген шекте қалады.

Диазепам, пропанолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин және варфарин адамның қан плазмасындағы тамсулозиннің бос фракциясын өзгертпейді. Тамсулозин сонымен қатар диазепам, пропанолол, трихлорметиазид және хлормадинонның бос фракцияларын өзгертпейді.

Алайда диклофенак және варфарин тамсулозиннің шығарылу жылдамдығын арттыруы мүмкін.Тамсулозин гидрохлоридін күшті CYP3A4 тежегіштерімен бір мезгілде қолдану тамсулозин гидрохлорид әсерінің артуына әкелуі мүмкін. Бір мезгілде кетоконазолды қабылдау (CYP3A4 белгілі күшті тежегіші) тамсулозин гидрохлоридінің AUC пен Cmax сәйкесінше 2,8 және 2,2 есе жоғарылауына әкеледі.

Тамсулозинді CYP2D6 фенотипімен «баяу метаболизаторлар» пациентінде CYP3A4 күшті тежегіштерімен біріктірілімде қолдануға болмайды.

Тамсулозинді CYP3A4 күшті және орташа тежегіштерімен біріктірілімде сақтықпен қолдану керек.

Тамсулозинді CYP2D6 күшті тежегіші пароксетинмен бір мезгілде тағайындау тамсулозиннің Cmax және AUC сәйкесінше 1,3 және 1,6 есе жоғарылауымен жүрді, әйтсе де осы өзгерістердің клиникалық мәні жоқ деп саналады.

Артериялық қысымды төмендететін препаратттармен, мысалы, жалпы анестезияға арналған препараттар немесе α1-адренорецепторлардың басқа антагонистерімен бір мезгілде тағайындағанда олардың гипотензиялық әсерінің жоғарылауы байқалуы мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Гипотензия

Тамизет препаратын қолданғанда артериялық қысымның төмендеуі байқалуы мүмкін, олар сирек жағдайларда естен тануға әкелуі мүмкін. Ортостаздық гипотензияның алғашқы белгілерінде (бас айналуы, әлсіздік) пациент отыруы немесе жатуы және осы күйде симптомдары жоғалғанша қалуы керек.

Емді бастар алдында пациент қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясындағыдай симптомдарды туындатуы мүмкін басқа ауруларды жоққа шығару үшін тексерілуі керек. Пациентті емді бастар алдында және емдеу барысында мезгіл-мезгіл саусақпен ректальді тексеру және егер қажет болса простаталық спецификалық антигенді (ПСА) анықтау керек.

Ангионевроздық ісіну

Тамсулозинді қабылдағаннан кейін ангионевроздық ісіну дамуы мүмкін. Емді дереу тоқтату, пациенттерді бақылауды ісіну қайтқанша жалғастыру керек, қайталап тамсулозинді қабылдау ұсынылмайды.

Катаракта

Тамсулозин қабылдайтын немесе бұрын қабылдаған пациенттерде катарактадағы операциялық араласымда операция процессінде асқынуларға әкелуі мүмкін нұрлы қабақтың интраоперациялық сылбырлығы синдромы дамуы мүмкін. Сондықтан осындай операция жоспарланған пациенттерге тамсулозинмен емді бастауға болмайды.

Операция алдындағы бағалау барысында хирург аталған синдром пайда болған жағдайда сәйкес шара қабылдауға дайын болуы үшін пациенттің тамсулозинді бұрын қабылдағанын немесе қабылдайтынын анықтауы керек.

CYP3A4 тежегіштері

Тамсулозинді CYP2D6 фенотипімен баяу метаболизаторлар пациентінде CYP3A4 күшті тежегіштерімен біріктірілімде тағайындауға болмайды.

Тамсулозинді CYP3A4 күшті және орташа тежегіштерімен біріктірілімде сақтықпен қолдану керек.

Педиатрияда қолдануы

Тамсулозин препаратын балаларды емдеу үшін тиісті қолдану көрсетілімдері жоқ.

Тамсулозин препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде анықталмаған. 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Тамсулозинді әйелдерге қолдануға тыйым салынады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тамсулозиннің көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсеріне зерттеулер жүргізілген жоқ. Дегенмен, пациенттерге препаратты қолдану бас айналуын туындатуы мүмкін екендігі туралы ескерту керек.

Препаратты бүйректің ауыр зақымдануымен пациенттерге (креатинин клиренсі < 10 мл/мин) сақтықпен тағайындау керек, өйткені пациенттердің осы тобында зерттеулер жүргізілген жоқ.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Тамсулозинді атенололмен, эналаприлмен немесе теофиллинмен бір мезгілде тағайындағанда жағымсыз дәрілік өзара әрекеттесулері байқалған жоқ.

Препаратты циметидинмен бір мезгілде қолдану тамсулозиннің қан плазмасындағы концентрациясының жоғарылауына, ал фуросемидпен қабылдау - препараттың плазмалық концентрациясының төмендеуіне әкеледі, әйтсе де рұқсат етілген шекте қалады.

Диазепам, пропанолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин және варфарин адамның қан плазмасындағы тамсулозиннің бос фракциясын өзгертпейді. Тамсулозин сонымен қатар диазепам, пропанолол, трихлорметиазид және хлормадинонның бос фракцияларын өзгертпейді.

Алайда диклофенак және варфарин тамсулозиннің шығарылу жылдамдығын арттыруы мүмкін.Тамсулозин гидрохлоридін күшті CYP3A4 тежегіштерімен бір мезгілде қолдану тамсулозин гидрохлорид әсерінің артуына әкелуі мүмкін. Бір мезгілде кетоконазолды қабылдау (CYP3A4 белгілі күшті тежегіші) тамсулозин гидрохлоридінің AUC пен Cmax сәйкесінше 2,8 және 2,2 есе жоғарылауына әкеледі.

Тамсулозинді CYP2D6 фенотипімен «баяу метаболизаторлар» пациентінде CYP3A4 күшті тежегіштерімен біріктірілімде қолдануға болмайды.

Тамсулозинді CYP3A4 күшті және орташа тежегіштерімен біріктірілімде сақтықпен қолдану керек.

Тамсулозинді CYP2D6 күшті тежегіші пароксетинмен бір мезгілде тағайындау тамсулозиннің Cmax және AUC сәйкесінше 1,3 және 1,6 есе жоғарылауымен жүрді, әйтсе де осы өзгерістердің клиникалық мәні жоқ деп саналады.

Артериялық қысымды төмендететін препаратттармен, мысалы, жалпы анестезияға арналған препараттар немесе α1-адренорецепторлардың басқа антагонистерімен бір мезгілде тағайындағанда олардың гипотензиялық әсерінің жоғарылауы байқалуы мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Гипотензия

Тамизет препаратын қолданғанда артериялық қысымның төмендеуі байқалуы мүмкін, олар сирек жағдайларда естен тануға әкелуі мүмкін. Ортостаздық гипотензияның алғашқы белгілерінде (бас айналуы, әлсіздік) пациент отыруы немесе жатуы және осы күйде симптомдары жоғалғанша қалуы керек.

Емді бастар алдында пациент қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясындағыдай симптомдарды туындатуы мүмкін басқа ауруларды жоққа шығару үшін тексерілуі керек. Пациентті емді бастар алдында және емдеу барысында мезгіл-мезгіл саусақпен ректальді тексеру және егер қажет болса простаталық спецификалық антигенді (ПСА) анықтау керек.

Ангионевроздық ісіну

Тамсулозинді қабылдағаннан кейін ангионевроздық ісіну дамуы мүмкін. Емді дереу тоқтату, пациенттерді бақылауды ісіну қайтқанша жалғастыру керек, қайталап тамсулозинді қабылдау ұсынылмайды.

Катаракта

Тамсулозин қабылдайтын немесе бұрын қабылдаған пациенттерде катарактадағы операциялық араласымда операция процессінде асқынуларға әкелуі мүмкін нұрлы қабақтың интраоперациялық сылбырлығы синдромы дамуы мүмкін. Сондықтан осындай операция жоспарланған пациенттерге тамсулозинмен емді бастауға болмайды.

Операция алдындағы бағалау барысында хирург аталған синдром пайда болған жағдайда сәйкес шара қабылдауға дайын болуы үшін пациенттің тамсулозинді бұрын қабылдағанын немесе қабылдайтынын анықтауы керек.

CYP3A4 тежегіштері

Тамсулозинді CYP2D6 фенотипімен баяу метаболизаторлар пациентінде CYP3A4 күшті тежегіштерімен біріктірілімде тағайындауға болмайды.

Тамсулозинді CYP3A4 күшті және орташа тежегіштерімен біріктірілімде сақтықпен қолдану керек.

Педиатрияда қолдануы

Тамсулозин препаратын балаларды емдеу үшін тиісті қолдану көрсетілімдері жоқ.

Тамсулозин препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде анықталмаған. 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Тамсулозинді әйелдерге қолдануға тыйым салынады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тамсулозиннің көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсеріне зерттеулер жүргізілген жоқ. Дегенмен, пациенттерге препаратты қолдану бас айналуын туындатуы мүмкін екендігі туралы ескерту керек.

Тамсулозинді атенололмен, эналаприлмен немесе теофиллинмен бір мезгілде тағайындағанда жағымсыз дәрілік өзара әрекеттесулері байқалған жоқ.

Препаратты циметидинмен бір мезгілде қолдану тамсулозиннің қан плазмасындағы концентрациясының жоғарылауына, ал фуросемидпен қабылдау - препараттың плазмалық концентрациясының төмендеуіне әкеледі, әйтсе де рұқсат етілген шекте қалады.

Диазепам, пропанолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин және варфарин адамның қан плазмасындағы тамсулозиннің бос фракциясын өзгертпейді. Тамсулозин сонымен қатар диазепам, пропанолол, трихлорметиазид және хлормадинонның бос фракцияларын өзгертпейді.

Алайда диклофенак және варфарин тамсулозиннің шығарылу жылдамдығын арттыруы мүмкін.Тамсулозин гидрохлоридін күшті CYP3A4 тежегіштерімен бір мезгілде қолдану тамсулозин гидрохлорид әсерінің артуына әкелуі мүмкін. Бір мезгілде кетоконазолды қабылдау (CYP3A4 белгілі күшті тежегіші) тамсулозин гидрохлоридінің AUC пен Cmax сәйкесінше 2,8 және 2,2 есе жоғарылауына әкеледі.

Тамсулозинді CYP2D6 фенотипімен «баяу метаболизаторлар» пациентінде CYP3A4 күшті тежегіштерімен біріктірілімде қолдануға болмайды.

Тамсулозинді CYP3A4 күшті және орташа тежегіштерімен біріктірілімде сақтықпен қолдану керек.

Тамсулозинді CYP2D6 күшті тежегіші пароксетинмен бір мезгілде тағайындау тамсулозиннің Cmax және AUC сәйкесінше 1,3 және 1,6 есе жоғарылауымен жүрді, әйтсе де осы өзгерістердің клиникалық мәні жоқ деп саналады.

Артериялық қысымды төмендететін препаратттармен, мысалы, жалпы анестезияға арналған препараттар немесе α1-адренорецепторлардың басқа антагонистерімен бір мезгілде тағайындағанда олардың гипотензиялық әсерінің жоғарылауы байқалуы мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Гипотензия

Тамизет препаратын қолданғанда артериялық қысымның төмендеуі байқалуы мүмкін, олар сирек жағдайларда естен тануға әкелуі мүмкін. Ортостаздық гипотензияның алғашқы белгілерінде (бас айналуы, әлсіздік) пациент отыруы немесе жатуы және осы күйде симптомдары жоғалғанша қалуы керек.

Емді бастар алдында пациент қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясындағыдай симптомдарды туындатуы мүмкін басқа ауруларды жоққа шығару үшін тексерілуі керек. Пациентті емді бастар алдында және емдеу барысында мезгіл-мезгіл саусақпен ректальді тексеру және егер қажет болса простаталық спецификалық антигенді (ПСА) анықтау керек.

Ангионевроздық ісіну

Тамсулозинді қабылдағаннан кейін ангионевроздық ісіну дамуы мүмкін. Емді дереу тоқтату, пациенттерді бақылауды ісіну қайтқанша жалғастыру керек, қайталап тамсулозинді қабылдау ұсынылмайды.

Катаракта

Тамсулозин қабылдайтын немесе бұрын қабылдаған пациенттерде катарактадағы операциялық араласымда операция процессінде асқынуларға әкелуі мүмкін нұрлы қабақтың интраоперациялық сылбырлығы синдромы дамуы мүмкін. Сондықтан осындай операция жоспарланған пациенттерге тамсулозинмен емді бастауға болмайды.

Операция алдындағы бағалау барысында хирург аталған синдром пайда болған жағдайда сәйкес шара қабылдауға дайын болуы үшін пациенттің тамсулозинді бұрын қабылдағанын немесе қабылдайтынын анықтауы керек.

CYP3A4 тежегіштері

Тамсулозинді CYP2D6 фенотипімен баяу метаболизаторлар пациентінде CYP3A4 күшті тежегіштерімен біріктірілімде тағайындауға болмайды.

Тамсулозинді CYP3A4 күшті және орташа тежегіштерімен біріктірілімде сақтықпен қолдану керек.

Педиатрияда қолдануы

Тамсулозин препаратын балаларды емдеу үшін тиісті қолдану көрсетілімдері жоқ.

Тамсулозин препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде анықталмаған. 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Тамсулозинді әйелдерге қолдануға тыйым салынады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тамсулозиннің көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсеріне зерттеулер жүргізілген жоқ. Дегенмен, пациенттерге препаратты қолдану бас айналуын туындатуы мүмкін екендігі туралы ескерту керек.

Гипотензия

Тамизет препаратын қолданғанда артериялық қысымның төмендеуі байқалуы мүмкін, олар сирек жағдайларда естен тануға әкелуі мүмкін. Ортостаздық гипотензияның алғашқы белгілерінде (бас айналуы, әлсіздік) пациент отыруы немесе жатуы және осы күйде симптомдары жоғалғанша қалуы керек.

Емді бастар алдында пациент қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясындағыдай симптомдарды туындатуы мүмкін басқа ауруларды жоққа шығару үшін тексерілуі керек. Пациентті емді бастар алдында және емдеу барысында мезгіл-мезгіл саусақпен ректальді тексеру және егер қажет болса простаталық спецификалық антигенді (ПСА) анықтау керек.

Ангионевроздық ісіну

Тамсулозинді қабылдағаннан кейін ангионевроздық ісіну дамуы мүмкін. Емді дереу тоқтату, пациенттерді бақылауды ісіну қайтқанша жалғастыру керек, қайталап тамсулозинді қабылдау ұсынылмайды.

Катаракта

Тамсулозин қабылдайтын немесе бұрын қабылдаған пациенттерде катарактадағы операциялық араласымда операция процессінде асқынуларға әкелуі мүмкін нұрлы қабақтың интраоперациялық сылбырлығы синдромы дамуы мүмкін. Сондықтан осындай операция жоспарланған пациенттерге тамсулозинмен емді бастауға болмайды.

Операция алдындағы бағалау барысында хирург аталған синдром пайда болған жағдайда сәйкес шара қабылдауға дайын болуы үшін пациенттің тамсулозинді бұрын қабылдағанын немесе қабылдайтынын анықтауы керек.

CYP3A4 тежегіштері

Тамсулозинді CYP2D6 фенотипімен баяу метаболизаторлар пациентінде CYP3A4 күшті тежегіштерімен біріктірілімде тағайындауға болмайды.

Тамсулозинді CYP3A4 күшті және орташа тежегіштерімен біріктірілімде сақтықпен қолдану керек.

Педиатрияда қолдануы

Тамсулозин препаратын балаларды емдеу үшін тиісті қолдану көрсетілімдері жоқ.

Тамсулозин препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде анықталмаған. 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Тамсулозинді әйелдерге қолдануға тыйым салынады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тамсулозиннің көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсеріне зерттеулер жүргізілген жоқ. Дегенмен, пациенттерге препаратты қолдану бас айналуын туындатуы мүмкін екендігі туралы ескерту керек.

Дозалау режимі

Тәулігіне бір капсуладан.

Балалар

Тамсулозинді балаларда қолдануға тиісті көрсетілімдер жоқ.

Тамсулозиннің тиімділігі мен қауіпсіздігі 18 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдерде анықталмаған.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Жеңіл және орташа айқын бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны түзету қажет емес.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қолдану үшін.

Ертеңгі астан кейін немесе алғашқы ас қабылдаудан кейін күніне бір капсула. Капсулаларды тұрған немесе отырған күйінде сумен сумен ішіп (ешқашан да жатқан қалпында болмайды) бүтіндей жұтады. Капсуланы бірнеше қабылдауға бөлуге немесе шайнауға болмайды, өйткені бұл белсенді компонентінің босап шығу жылдамдығына әсер етуі мүмкін.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары

Тамсулозиннің артық дозалануы ауыр гипотензивті әсерге әкелуі мүмкін. Ауыр гипотензивті әсерлер әртүрлі артық дозалану дәрежесінде байқалды.

Емі

Жедел гипотензия жағдайында жедел жүрек-қантамыр көмегін көрсету қажет. Пациентті жатқызу қалыпты артериялық қысымды және жүректің жиырылу жиілігін қалпына келтіруге көмектеседі. Осы іс-шаралар тиімсіз болған жағдайда қан қысымын арттыратын препараттарды қолдануды қоса, айналымдағы қан көлемін ұлғайтуға бағытталған шаралар жүргізілуі мүмкін. Бүйрек функциясын бақылау және демеуші ем жүргізу қажет. Тамсулозин плазма ақуыздарымен белсенді байланысатын болғандықтан, гемодиализ тиімсіз.

Сіңіруді азайту үшін құстыруды қолдануға болады. Препараттың көп мөлшерін қолданған кезде асқазанды шаю, пациентке белсендірілген көмір және күкірт қышқылды натрий сияқты осмостық іш жүргізгіш беру керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Сізде осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қандай да бір қосымша сұрақтар туындаған жағдайда, өз дәрігеріңізге жүгініңіз.

Симптомдары

Тамсулозиннің артық дозалануы ауыр гипотензивті әсерге әкелуі мүмкін. Ауыр гипотензивті әсерлер әртүрлі артық дозалану дәрежесінде байқалды.

Емі

Жедел гипотензия жағдайында жедел жүрек-қантамыр көмегін көрсету қажет. Пациентті жатқызу қалыпты артериялық қысымды және жүректің жиырылу жиілігін қалпына келтіруге көмектеседі. Осы іс-шаралар тиімсіз болған жағдайда қан қысымын арттыратын препараттарды қолдануды қоса, айналымдағы қан көлемін ұлғайтуға бағытталған шаралар жүргізілуі мүмкін. Бүйрек функциясын бақылау және демеуші ем жүргізу қажет. Тамсулозин плазма ақуыздарымен белсенді байланысатын болғандықтан, гемодиализ тиімсіз.

Сіңіруді азайту үшін құстыруды қолдануға болады. Препараттың көп мөлшерін қолданған кезде асқазанды шаю, пациентке белсендірілген көмір және күкірт қышқылды натрий сияқты осмостық іш жүргізгіш беру керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Сізде осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қандай да бір қосымша сұрақтар туындаған жағдайда, өз дәрігеріңізге жүгініңіз.

Пішінді ұяшықты қаптамаға 10 капсуладан салынған.

Пішінді ұяшықты 3 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!