Уральске қаласындағы Тингрекс Таблетки 10 Мг №60 | Гриндекс АО

Одна таблетка содержит

активное вещество – 10 мг мемантина гидрохлорида,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, кремния диоксид коллоидный, безводный, магния стеарат;

оболочка: 33G28707 Опадрай II белый (гипромеллоза (Е 464), лактозы моногидрат, макрогол 3000, титана диоксид (Е 171), триацетин), воск карнаубский.

Лечение пациентов с умеренной и тяжелой болезнью Альцгеймера.

• повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу препарата;
• детский и подростковый возраст до 18 лет.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата больным эпилепсией, пациентам с эпизодами судорог в анамнезе, а также пациентам с факторами риска развития эпилепсии.

Следует избегать одновременного применения с такими N-метил-D-аспартат (NMDA) антагонистами, как амантадин, кетамин или декстрометорфан. Эти соединения влияют на одну и ту же систему рецепторов, что и мемантин, поэтому нежелательные реакции (в основном связанные с центральной нервной системой) могут быть более частыми или более выраженными.

Некоторые факторы, вызывающие увеличение рН мочи, могут обусловить необходимость тщательного наблюдения за пациентом. Указанные факторы включают значительные изменения диеты, например замену богатого мясными блюдами рациона на вегетарианский или интенсивный прием антацидных желудочных средств. Кроме того, рН мочи может повышаться из-за состояния тубулярного почечного ацидоза (ТПА) при тяжелой инфекции мочевыводящих путей, вызванной бактериями рода Proteus bacteria.

Во время большинства клинических исследований пациенты, недавно перенесшие инфаркт миокарда и пациенты с декомпенсированной застойной сердечной недостаточностью (III-IV степени по классификации NYHA), а также c неконтролируемой артериальной гипертензией, исключались из числа участников. Вследствие этого имеются лишь ограниченные соответствующие данные, а за пациентами с такими заболеваниями необходимо тщательный наблюдение.

Механизм действия мемантина предполагает возможное усиление действия леводопы, дофаминергических агонистов и антихолинергических средств при одновременном применение NMDA-антагонистов. Возможно ослабление действия барбитуратов и нейролептических средств. Одновременное применение мемантина и спазмолитических средств, дантролена или баклофена, может изменить их действие, и может потребоваться корректировка дозы.

-     Не следует одновременно применять мемантин и амантадин вследствие риска развития фармакотоксического психоза. Оба соединения являются химически родственными NMDA-антагонистами. То же самое относится к применению кетамина и декстрометорфана. Опубликовано одно сообщение о возможном риске при совместном приеме мемантина и фенитоина.

-     Другие активные вещества, например, циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин и никотин, использующие ту же самую систему транспорта катионов в почках, что и амантадин, возможно могут взаимодействовать с мемантином, создавая потенциальный риск повышения концентраций в плазме крови.

-     При одновременном применении мемантина с гидрохлортиазидом (ГХТ) или в любой комбинации с ГХТ, существует возможность понижения уровня ГХТ в сыворотке крови.

-     После введения в рынок сообщалось об отдельных случаях повышенного международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, которые одновременно применяли варфарин. Хотя причинно-следственная связь не была выявлена, пациентам, одновременно принимающим пероральные антикоагулянты, рекомендуется тщательно контролировать протромбиновое время или МНО.

Взаимодействия мемантина с глибуридом/метформином или донепезилом, а также влияния на фармакокинетику галантамина не выявлено.

Мемантин не ингибирует активность CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, флавинсодержащей монооксигеназы, эпоксидгидролазы или сульфатирование in vitro.

Вспомогательные вещества

ТИНГРЕКС содержит лактозу. Данный лекарственный препарат не следует применять пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, абсолютным дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Применение в педиатрии

Препарат ТИНГРЕКС не рекомендуется к применению у детей и подростков младше 18 лет в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности препарата

Во время беременности или лактации

Беременность

Данные о применении мемантина во время беременности отсутствуют. Результаты исследования на животных показывают, что при концентрациях, эквивалентных или несколько более высоких, что применяются для человека, возможно замедление внутриутробного роста плода. Потенциальный риск для человека неизвестен. Мемантин не следует применять в период беременности, за исключением случаев, обусловленных четкой и явной необходимостью.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли мемантин в грудное молоко, но учитывая его липофильность, такая возможность существует. Женщинам, применяющим мемантин, не следует кормить ребенка грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

У пациентов с болезнью Альцгеймера умеренной и тяжелой степени тяжести обычно нарушена способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Более того, мемантин оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами, поэтому амбулаторных пациентов следует предупредить о необходимости соблюдения особой осторожности.

Лечение следует начинать и проводить под наблюдением врача с опытом диагностики и лечения болезни Альцгеймера.

Режим дозирования

Лечение следует начинать только при условии наличия опекуна, который будет регулярно контролировать прием препарата пациентом. Диагноз должен быть поставлен в соответствии с действующими правилами.

Следует регулярно оценивать переносимость и дозировку мемантина, лучше в течение трех месяцев от начала лечения. В дальнейшем клинический эффект мемантина и реакцию пациента на лечение следует оценивать регулярно в соответствии с действующими клиническими рекомендациями. Поддерживающее лечение можно продолжать, пока у пациента наблюдается терапевтический эффект и хорошая переносимость лечения мемантином. Следует рассмотреть возможность прекращения лечения мемантином, если исчезают признаки терапевтического эффекта или ухудшается переносимость лечения пациентом.

Взрослые

Максимальная суточная доза составляет 20 мг в день. С целью снижения риска развития нежелательных реакций, поддерживающая дозировка достигается путем постепенного повышения дозы на 5 мг в неделю в течение первых 3-х недель:

Неделя  1 (дни 1-7):

Пациент принимает половину таблетки 10 мг (т.е. 5 мг) в день в течение 7 дней.

Неделя  2 (дни 8-14):

Пациент принимает одну таблетку 10 мг в день в течение 7 дней.

Неделя  3 (дни 15-21):

Пациент принимает полторы таблетки 10 мг (т.е. 15 мг) в день в течение 7 дней.

Начиная с недели 4:

Пациент принимает две таблетки по 10 мг (т.е. 20 мг) в день.

Поддерживающая доза

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг в день.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

На основании клинических исследований, рекомендуемая доза пациентам старше 65 лет составляет 20 мг в день (две таблетки по 10 мг один раз в сутки), как описано ранее.

Пациенты с нарушением функций почек

Пациентам с легкими нарушениями функций почек (клиренс креатинина 50‑80 мл/мин) подбор дозы не требуется. Пациентам с нарушениями функций почек умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) суточную дозу следует уменьшить до 10 мг. Дозу можно увеличить до 20 мг в сутки по стандартной схеме титрования, если негативных реакций нет, по крайней мере, после 7 дней лечения. Пациентам с тяжелыми нарушениями функций почек (клиренс креатинина 5‑29 мл/мин) суточную дозу следует уменьшить до 10 мг.

Пациенты с нарушением функции печени

Для пациентов с нарушением функции печени легкой или умеренной степени тяжести (класс А и класс B по классификации Чайлд-Пью) коррекция дозы не требуется. Отсутствуют данные о применении мемантина пациентам с тяжелыми нарушениями функций печени. Применение мемантина пациентам с тяжелыми нарушениями функций печени не рекомендуется.

Дети и подростки

Мемантин не рекомендуется применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет, в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности его применения.

Метод и путь введения

Для применения внутрь. Препарат следует применять раз в сутки, каждый день в одно и то же время. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, можно применять независимо от приема пищи.

По результатам клинических исследований и пострегистрационного наблюдения получены лишь ограниченные данные по передозировки.

Симптомы

Передозировка при приеме относительно высоких доз мемантина (200 мг и 105 мг/сутки в течение 3 дней соответственно) проявлялось в виде повышенной утомляемости, слабости и/или диареей, либо симптомы отсутствовали. При передозировке дозой до 140 мг или не установленной дозой у пациентов наблюдались симптомы со стороны ЦНС (спутанность сознания, вялость, сонливость, головокружение, возбуждение, агрессия, галлюцинации и нарушения походки) и/или со стороны желудочно-кишечные симптомы (рвота и диарея).

Лечение

В случае значительной передозировки следует обратиться к лечащему врачу или за медицинской помощью.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если Вы пропустили дозу, примите пропущенную дозу сразу же когда вспомнили об этом. Не принимайте двойную дозу в один день, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Наблюдаемые нежелательные реакции обычно имели легкую или умеренную степень тяжести.

Часто (≥1/100 до <1/10)

• гиперчувствительность к действующему веществу
• сонливость
• головокружения
• нарушение равновесия
• артериальная гипертензия
• одышка
• запор
• повышение показателей функциональных проб печени
• головная боль

Нечасто (≥1/1 000 до <1/100)

• грибковые инфекции
• спутанность сознания
• галлюцинации
• нарушения походки
• сердечная недостаточность
• венозный тромбоз/тромбоэмболия (свертывание венозной крови)
• рвота
• усталость

Очень редко (<1/1 0000)

• cудороги

Частота неизвестна

• психотические реакции
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• гепатит (воспаление печени).

При болезни Альцгеймера могут возникать депрессия, склонность к самоубийству и попытки самоубийства. В рамках пострегистрационного применения были получены сообщения о случаях развития указанных нарушений у пациентов, принимавших мемантин.

Хранить при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте!

4 года. Не применять по истечении срока годности.