Уральске қаласындағы Трамадол Ампулалары 5% 1 Мл №10 | АО «Химфарм»

Қарқындылығы орташа және жоғары ауыру синдромын емдеу

әсер етуші зат трамадол гидрохлоридіне немесе басқа апиындарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

тыныс алудың бәсеңдеуімен немесе орталық жүйке жүйесінің айқын бәсеңдеуімен (алкогольден, седативті препараттардан, есірткілік анальгетиктерден, психотропты препараттардан улану) қатар жүретін жағдайлар

моноаминооксидаза тежегіштерін бір уақытта қолдану және оларды тоқтатқаннан кейінгі екі апталық кезең

бақыланбайтын эпилепсия

есірткілік заттарды алмастырғыш ретінде

12 жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Апиынға тәуелділігі, бас жарақаты, шогы бар пациенттерде, этиологиясы түсініксіз сананың бұзылуы бар, тыныс алуы бұзылған немесе тыныс алу орталығы зақымданған, бассүйекішілік қысымы жоғары пациенттерде трамадол тек аса сақтықпен қолданылуы тиіс.

Трамадолды бензодиазепиндермен немесе ОЖЖ қызметін бәсеңдететін басқа заттармен (оның ішінде бензодиазепиндік емес ұйықтататын дәрілер, анксиолитиктер, транквилизаторлар, миорелаксанттар, жалпы анестетиктер, нейролептиктер, басқа апиындар, алкоголь) бір уақытта қолдану седативті әсерді, тыныс алудың тежелуін комаға және өлімге жеткізуге дейін күшейте алады. Осыған байланысты емдеудің баламалы нұсқалары мүмкін емес пациенттерге седативті препараттарды бір уақытта сақтықпен тағайындау керек. Трамадолды седативті препараттармен бір мезгілде тағайындау туралы шешім қабылдаған кезде ең аз тиімді дозаны пайдалану керек, ал емдеу ұзақтығы мүмкіндігінше қысқа болуы тиіс. Апиындық анальгетикті қабылдап жүрген пациенттерге бензодиазепиннің немесе ОЖЖ басқа депрессантының апиын болмаған кезде көрсетілгеннен гөрі төменгі бастапқы дозасын тағайындайды және клиникалық жауап негізінде титрлейді. Егер апиындық анальгетик бұрыннан бензодиазепин немесе ОЖЖ басқа депрессантын қабылдайтын пациентке тағайындалса, апиындық анальгетиктің төменгі бастапқы дозасын тағайындайды және клиникалық жауап негізінде титрлейді. Тыныс алудың бәсеңдеу белгілері мен симптомдарын және седативті әсерді мұқият қадағалау ұсынылады.

CYP2D6 изоферменті арқылы метаболизмі

Трамадол CYP2D6 изоферментімен метаболизденеді. Белсенділігі жеткіліксіз (метаболизмі «баяу» пациенттер) немесе осы изоферменті жоқ пациенттерде ауыруды басатын талапқа сай әсерге қол жетпеуі мүмкін. Бағалаулар бойынша осы изоферменттің белсенділігі еуропеоидтарда 7%-ға дейін жеткіліксіз болуы мүмкін. Ал метаболизмі «аса жылдам» пациенттерде трамадолды тіпті ұсынылған дозаларда қабылдағанда да апиындық уыттылықтың жағымсыз әсерлерінің даму қаупі бар.

Апиындық уыттылықтың жалпы симптомдары сананың шатасуын, ұйқышылдықты, беткейлік тыныс алуды, қарашықтың күрт тарылуын, жүрек айнуын, құсуды, іштің қатуын және тәбеттің жоғалуын қамтиды. Ауыр жағдайларда өмірге қауіпті жүрек-қантамыр бұзылуы және сирек жағдайларда өліммен аяқталатын тыныс алудың бәсеңдеуі туындауы мүмкін.

Операциядан кейінгі балаларда қолдану

Балаларда обструктивті ұйқыдағы апноэ кезіндегі тонзиллэктомиядан және / немесе аденоидэктомиядан кейін трамадолды қолдану сирек, бірақ өмірге қауіп төндіретін жағымсыз реакцияларға әкелгені туралы хабарламалар бар. Балаларға трамадолды операциядан кейінгі ауырсынуды басу үшін тағайындағанда ерекше сақ болу керек және апиындық уыттылық симптомдарына, оның ішінде тыныс алудың бәсеңдеуіне мұқият мониторинг жүргізу керек.

Апиынға тәуелділігі, бас жарақаты, шогы бар пациенттерде, этиологиясы түсініксіз сананың бұзылуы бар, тыныс алуы бұзылған немесе тыныс алу орталығы зақымданған, бассүйекішілік қысымы жоғары пациенттерде трамадол тек аса сақтықпен қолданылуы тиіс.

Трамадолды бензодиазепиндермен немесе ОЖЖ қызметін бәсеңдететін басқа заттармен (оның ішінде бензодиазепиндік емес ұйықтататын дәрілер, анксиолитиктер, транквилизаторлар, миорелаксанттар, жалпы анестетиктер, нейролептиктер, басқа апиындар, алкоголь) бір уақытта қолдану седативті әсерді, тыныс алудың тежелуін комаға және өлімге жеткізуге дейін күшейте алады. Осыған байланысты емдеудің баламалы нұсқалары мүмкін емес пациенттерге седативті препараттарды бір уақытта сақтықпен тағайындау керек. Трамадолды седативті препараттармен бір мезгілде тағайындау туралы шешім қабылдаған кезде ең аз тиімді дозаны пайдалану керек, ал емдеу ұзақтығы мүмкіндігінше қысқа болуы тиіс. Апиындық анальгетикті қабылдап жүрген пациенттерге бензодиазепиннің немесе ОЖЖ басқа депрессантының апиын болмаған кезде көрсетілгеннен гөрі төменгі бастапқы дозасын тағайындайды және клиникалық жауап негізінде титрлейді. Егер апиындық анальгетик бұрыннан бензодиазепин немесе ОЖЖ басқа депрессантын қабылдайтын пациентке тағайындалса, апиындық анальгетиктің төменгі бастапқы дозасын тағайындайды және клиникалық жауап негізінде титрлейді. Тыныс алудың бәсеңдеу белгілері мен симптомдарын және седативті әсерді мұқият қадағалау ұсынылады.

CYP2D6 изоферменті арқылы метаболизмі

Трамадол CYP2D6 изоферментімен метаболизденеді. Белсенділігі жеткіліксіз (метаболизмі «баяу» пациенттер) немесе осы изоферменті жоқ пациенттерде ауыруды басатын талапқа сай әсерге қол жетпеуі мүмкін. Бағалаулар бойынша осы изоферменттің белсенділігі еуропеоидтарда 7%-ға дейін жеткіліксіз болуы мүмкін. Ал метаболизмі «аса жылдам» пациенттерде трамадолды тіпті ұсынылған дозаларда қабылдағанда да апиындық уыттылықтың жағымсыз әсерлерінің даму қаупі бар.

Апиындық уыттылықтың жалпы симптомдары сананың шатасуын, ұйқышылдықты, беткейлік тыныс алуды, қарашықтың күрт тарылуын, жүрек айнуын, құсуды, іштің қатуын және тәбеттің жоғалуын қамтиды. Ауыр жағдайларда өмірге қауіпті жүрек-қантамыр бұзылуы және сирек жағдайларда өліммен аяқталатын тыныс алудың бәсеңдеуі туындауы мүмкін.

Операциядан кейінгі балаларда қолдану

Балаларда обструктивті ұйқыдағы апноэ кезіндегі тонзиллэктомиядан және / немесе аденоидэктомиядан кейін трамадолды қолдану сирек, бірақ өмірге қауіп төндіретін жағымсыз реакцияларға әкелгені туралы хабарламалар бар. Балаларға трамадолды операциядан кейінгі ауырсынуды басу үшін тағайындағанда ерекше сақ болу керек және апиындық уыттылық симптомдарына, оның ішінде тыныс алудың бәсеңдеуіне мұқият мониторинг жүргізу керек.

Инъекцияға арналған ерітінді Трамадол гидрохлоридінің құрамында 1 ммоль-ден аз (23 мг/доза) натрий бар, яғни натрийден бос дерлік.

Педиатрияда қолдану

Препарат 12 жастан асқан балаларда қолданылады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Трамадол плаценталық бөгет арқылы өтеді. Жүктілік кезінде адамда трамадолды қолданудың қауіпсіздігіне сенімді дәлелдер алынбады, сондықтан трамадолды жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Жүктілік кезінде трамадолды ұзақ қолдану нәрестеде «тоқтату» симптомдарының дамуына әкелуі мүмкін.

Босанғанға дейін және босану кезінде қолданылатын Трамадол босану кезінде жатырдың жиырылуына әсер етпейді. Нәрестелерде трамадол тыныс алу жиілігінің өзгеруін тудыруы мүмкін, бұл әдетте клиникалық тұрғыдан маңызды емес.

Анаға енгізілген трамадолдың шамамен 0,1 % дозасы емшек емізу кезінде сүтпен шығарылады. Трамадолды босанудан кейін бірден 400 мг-ға дейінгі тәуліктік дозада ішке қабылдаған кезде емшектегі баланың организміне түсетін трамадолдың орташа мөлшері анадағы дозасының 3%-ын құрайды. Трамадолды емшек емізу кезінде қолданбаған жөн. Трамадолмен емдеу қажет болғанда емшек емізуді тоқтата тұру керек. Трамадолды бір рет қабылдағаннан кейін әдетте емшек емізуді тоқтатудың қажеті жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тіпті ұсынылған дозаларда трамадол ұйқышылдық пен бас айналу сияқты әсерлерді тудыруы мүмкін, сондықтан автокөлік жүргізушілері мен механизмдердің операторларында реакцияны бұзуы мүмкін. Трамадол препаратын қолданған кезде, әсіресе басқа психотропты препараттармен немесе алкогольмен бірге қолданғанда, автокөлік басқарудан және жоғары зейін қоюды және жылдам психомоторлық реакцияларды талап ететін қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысудан бас тарта тұру қажет.

Дозалану режимі

Ересектер

Дозаны ауыру синдромының қарқындылығына және пациенттің жеке сезімталдығына байланысты жекелей таңдау керек. Емдеу ұзақтығы жекелей анықталады, препаратты терапиялық тұрғыдан мақұлданған мерзімінен артық тағайындамаған жөн. Ерекше жағдайларды (мысалы, онкологиялық ауру немесе операциядан кейінгі күрделі ауру) қоспағанда, трамадолдың тәуліктік 400 мг дозасын арттырмаған жөн.

Ересектер мен 12 жастан асқан жасөспірімдер

Жағымсыз құбылыстарды анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000 < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

Өте жиі

бас айналуы

жүрек айнуы

Жиі

бас ауыруы, ұйқышылдық

ауыздың құрғауы, құсу, іш қату

тершеңдік, қажу

Жиі емес

жүрек-қантамырларының реттелісіне әсері (жүрек қағуы, тахикардия). Бұл жағымсыз реакциялар негізінен препаратты вена ішіне енгізгенде немесе елеулі дене жүктемесінде байқалады.

жүрек-қантамырларының реттелісіне әсері (ортостаздық гипотензия немесе коллапс). Бұл жағымсыз реакциялар негізінен препаратты вена ішіне енгізгенде немесе елеулі дене жүктемесінде байқалады.

құсық келуі, эпигастриядағы ауырлық сезімі

метеоризм, диарея

тері реакциялары (мысалы, қышыну, эритема, есекжем)

Сирек

брадикардия

артериялық қысымның жоғарылауы

тәбеттің өзгеруі

тыныс алудың бәсеңдеуі, ентігу. Орталық жүйке жүйесін (ОЖЖ) бәсеңдететін басқа препараттарды бір мезгілде қолдана отырып, ұсынылатын дозалардан едәуір асып кеткенде тыныс алудың бәсеңдеуі ықтимал.

бронх демікпесінде жағдайдың нашарлауы (алайда препаратты қолданумен себеп-салдарлық байланыс анықталған жоқ)

сөйлеудің бұзылуы, парестезия, тремор, эпилепсия тәрізді ұстамалар, еріктен тыс бұлшықет жиырылуы, координацияның бұзылуы, естен тану.

эпилепсия тәрізді ұстамалар (трамадолдың жоғары дозасын қолданғаннан кейін немесе құрысуға дайындық шегін төмендететін препараттармен бір мезгілде қолданғанда болуы мүмкін)

елестеулер, сананың шатасуы, ұйқының бұзылуы, сандырақтау, үрейлену, делирий және қорқынышты түстер көру

көңіл-күйдің өзгеруі (әдетте эйфория, кейде дисфория), белсенділіктің өзгеруі (әдетте төмендеу, кейде жоғарылау), когнитивті функциялардың және қабылдап түйсінудің бұзылуы (мысалы, шешім қабылдау процесі, қабылдап түйсінудің бұзылыстары)

дәріге тәуелділік дамуы; апиындарды «тоқтату» симптомдарына ұқсас «тоқтату» симптомдары болуы мүмкін: ажитация, үрейлену, күйгелектік, ұйқының бұзылуы, гиперкинезия, тремор және асқазан-ішек жолы тарапынан болатын симптомдар

миоз, мидриаз, бұлыңғыр көру

бұлшықет әлсіздігі

несеп шығарудың бұзылуы (несеп шығарудың қиындауы, дизурия және несеп шығарудың кідіруі)

аллергиялық реакциялар (ентігу, бронх түйілуі, ысқырып дем алу, ангионевроздық ісіну) және анафилаксия

Өте сирек

– үрейлі шабуылдар, үрей, елестеулер, парестезия

– құлақтың шуылдауы

– деперсонализация, дереализация, паранойя

Белгісіз

гипогликемия

ықылық тию

серотониндік синдром

Жекелеген жағдайларда уақыт жағынан трамадолмен емге сәйкес келетін бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы байқалды.

Егер сіз осы препараттармен өзара әрекеттестік реакциясына түсуі мүмкін кейбір антидепрессанттарды қабылдап жүрсеңіз, жағымсыз реакциялардың даму қаупі жоғарылай түседі, және сізде серотониндік синдром дамуы мүмкін.

Серотониндік синдром психикалық статустың өзгерістері (мысалы, қозу, елестеулер, кома) және қызба, жүрек соғуының жиілеуі, артериялық қысымның тұрақсыздануы, бұлшықеттердің еріксіз тартылулары, бұлшықеттің сіресуі, қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылуы және / немесе асқазан-ішек симптомдары (мысалы, жүрек айнуы, құсу, диарея) сияқты басқа жағымсыз реакциялар түрінде көрініс беруі мүмкін.

1 мл немесе 2 мл препараттан сындыру нүктесі немесе сақинасы бар шприцпен толтырылатын шыны ампулаларға құйылады.

Әр ампулаға заттаңба жапсырылады.

5 ампуладан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға қапталады.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Дәрілік препараты бар қорапшалар картон қораптарға салынады.

Қорапшаға салмай қаптауға рұқсат етіледі: пішінді ұяшықты қаптамалар медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықтармен бірге картон қораптарға салынады, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтар саны қаптамалардың санына қарай қоса салынады.

Жарықтан қорғалған жерде, 30оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!