Уральске қаласындағы Трамадол Капсулалары 50 Мг №20 | Protech Biopharma Pvt. Ltd

- әр түрлі этиологиядағы қарқындылығы орташа және күшті ауырсыну синдромы (қатерлі жаңа түзілім, жарақат, невралгия, ауыртатын диагностикалық және терапиялық емшаралар, операция алдындағы және операциядан кейінгі күтім уақытында профилдеуші ауырсыну синдромдарын жүргізу кезінде)

- трамадолға және басқа апиындық анальгетиктерге немесе 6.1 бөлімде тізілген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

орталық жүйке жүйесінің депрессанттарымен жедел уыттану (алкоголь, орталық әсер ететін анальгетиктер, седативті дәрілер, апиындар, психотропты препараттар, ұйықтататын дәрілер)

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 10 мл/мин кем)

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

- МАО тежегіштерін бір мезгілде қолдану (және оларды тоқтатқаннан кейін 14 күн ішінде)

- ағымы дұрыс бақыланбайтын эпилепсиядан зардап шегетін пациенттер

- трамадолды есірткіге тәуелділікті емдеу үшін қолдануға болмайды

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдар

- жүктілік кезеңі және емшек емізу

балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Трамадолды орталық жүйке жүйесіне бәсеңдетуші әсер ететін дәрілік заттармен (жалпы анестезияға арналған дәрілер, ұйықтататын препараттар, антипсихоздық препараттар, анксиолитиктер, антидепрессанттар), сондай-ақ этанолмен бір мезгілде қолдану әсерінің өзара күшеюін туындатуы мүмкін, оның ішінде тыныс алу орталығының белсенділігін тежеуі мүмкін.

Карбамазепинді, барбитураттарды және микросомалық ферменттердің басқа да индукторларын қолдану Трамадолдың анальгезиялық әсерінің айқындылығы мен ұзақтығын азайтуы мүмкін. Трамадолды ұзақ уақыт қолдану басқа апиынды анальгетиктер мен барбитураттарға айқас төзімділіктің дамуын стимуляциялайды.

Анксиолитиктер трамадолдың ауыруды басатын әсердің айқындылығын ұлғайтады; барбитураттармен біріктіргенде анетезия ұзақтығы артады. Налоксон апиынды анальгетиктерді қолданғаннан кейін анальгезияны жою арқылы тыныс алуды белсендіреді.

Трамадолды МАО тежегіштерімен, фуразолидонмен, прокарбазинмен, нейролептиктермен бір мезгілде қолданғанда құрысудың даму қаупі туындайды (құрысу дайындығы шегінің төмендеуі).

Трамадолды МАО тежегіштерімен біріктіруге болмайды.

МАО тежегіштерін қолданғанда апиынды анальгетиктерді қолданудан 14 күн бұрын өмірге қауіп төндіретін, орталық жүйке жүйесіне, тыныс алу және жүрек-қантамыр функцияларына әсер ететін өзара әрекеттесу байқалды. Трамадолмен емдеу кезінде МАО тежегіштерімен сондай әрекеттесуді жоққа шығаруға болмайды.

Хинидин трамадолдың плазмалық концентрациясын арттырады және CYP2D6 изоферментінің бәсекелес тежелуі есебінен моно-О-десметилтрамадол метаболитінің мөлшерін азайтады.

Циметидинді (ферменттер тежегішін) бірге немесе алдын ала қолданған кезде клиникалық маңызды өзара әрекеттесуі екіталай. Карбамазепинді (фермент индукторын) бір мезгілде немесе алдыңғы қабылдау ауыруды басатын әсерді азайтып, әсер ету ұзақтығын қысқартады.

Апиынды рецепторлардың агонистерін/антагонистерін (мысалы, бупренофин, налбуфин, пентазоцин) және трамадолды біріктіріп қолдану ұсынылмайды, өйткені бұл жағдайларда трамадолдың анальгезиялық әсері төмендейді.

Трамадол құрысуды туындатуы мүмкін және серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштерінің (СКҚСТ), трициклді антидепрессанттардың, нейролептиктердің және құрысу дайындығының шегін төмендететін басқа да препараттардың (мысалы, бупропион, миртазапин, тетрагидроканнабинол) әсерін күшейтуі мүмкін, осылайша құрысудың дамуын туындатуы мүмкін. Тромадолды серотонинді кері қармау тежегіштері, серотонин-норадреналинді кері қармау тежегіштері, МАО тежегіштері, трициклді антидепрессанттар және миртазапин сияқты басқа серотонинергиялық заттармен біріктіріп қолдануға байланысты серотонин синдромы дамуы мүмкін. Серотониндік синдромның симптомдары: сананың шатасуы, дисфория, гипертермия, тершеңдік, атаксия, гиперрефлексия, миоклонус және диарея.

Трамадолды және серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ), серотонин-норепинефринді кері қармау тежегіштері (СНКҚТ), МАО тежегіштері, трициклді антидепрессанттар және миртазапин сияқты серотонергиялық дәрілік препараттарды бір мезгілде қолдану өмірге қауіп төндіретін серотониндік синдромның дамуына ықпал етуі мүмкін.

Трамадол мен кумариндерді (мысалы, варфарин) бір мезгілде қолданғанда қанталау мен қан кетудің дамуымен байқалатын протромбин уақытының қысқару қаупіне байланысты пациенттерді мұқият бақылау қажет.

CYP3A4 басқа тежегіштері, мысалы, кетоконазол және эритромицин, трамадолдың (N-деметилдеу) және белсенді О-десметилтрамадолдың метаболизмін тежеуі мүмкін. Мұндай өзара әрекеттесудің клиникалық маңыздылығы зерттелмеген.

Зерттеулердің шектеулі санында, операцияға дейін немесе операциядан кейін құсуға қарсы препаратты - 5-HT3 антагонист - ондансетронды қолдану операциядан кейінгі ауырсыну кезінде трамадолға қажеттілікті арттырды.

Есірткілік анальгетиктермен (тримеперидин, фентанил, бупренорфин және т. б.) үйлесуі өзара әрекет әсерлерінің болжамсыздығына байланысты ұсынылмайды.

Арнайы ескертулер

Қосымша заттар туралы ақпарат

Қосымша зат ретінде препарат құрамында лактоза бар, сондықтан препарат тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қарсы көрсетілген.

Педиатрияда қолдану

Препаратты 18 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жануарларға жүргізілген зерттеулер трамадолдың өте жоғары дозалары ағзалардың дамуына, оссификацияға және нәрестелердің өліміне әсер ететіндігін көрсетті. Трамадол плацента арқылы өтеді. Жүктілік кезінде адамдарды емдеу үшін трамадолды қолдану қауіпсіздігіне қатысты жеткілікті деректер жоқ. Осы себепті трамадолды жүкті әйелдерді емдеу үшін қолдануға болмайды.

Трамадолды туу процесінде немесе оғанға дейін енгізу жатырдың жиырылуына әсер етпейді. Нәрестелерде тыныс алу жылдамдығының өзгеруіне әкелуі мүмкін, олар әдетте клиникалық тұрғыдан маңызды емес. Жүктілік кезінде ұзақ уақыт қолдану нәрестеде тоқтату синдромының дамуына әкелуі мүмкін.

Лактация кезінде ана қабылдаған препарат дозасының шамамен 0,1%-ы сүтпен бөлініп шығады. Препаратты емшек емізу кезеңінде қолданбаған жөн.

Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тіпті нұсқаулыққа сәйкес қолданған жағдайда да трамадол ұйқышылдық пен бас айналуын тудыруы мүмкін, соның салдарынан жүргізушілер мен механизм операторларының реакциясы нашарлауы мүмкін. Бұл әсіресе басқа психотроптық заттарды, атап айтқанда алкогольді бір мезгілде қабылдауға қатысты.

Дозалау режимі

Доза ауырсыну қарқындылығына және пациенттің сезімталдығына байланысты жеке таңдалады. Әдетте ең аз тиімді емдік доза қолданылады. Препараттың тәулігіне ең жоғары рұқсат етілген дозасы 400 мг құрайды. Ерекше жағдайларды қоспағанда, ең жоғары тәуліктік дозадан асырмау керек.

Егер өзгеше көрсетілмесе, препаратты мынадай түрде қабылдау қажет:

Ересектер

Жедел ауыру: бастапқы доза 100 мг. Кейінгі доза күніне 3-4 рет 1-2 капсуладан (50-100 мг). Қабылдаулар арасындағы аралық 4-6 сағат. Егер 50 мг бір реттік дозаны қолданғаннан кейін ауырсыну басылмаса, 30-60 минуттан соң қабылдауды сол дозада қайталауға болады. Дене салмағы төмен пациенттер үшін доза 0,7 мг/кг есебінен есептеледі. Емдеу ұзақтығы клиникалық қажеттілікке байланысты.

Созылмалы ауырсыну: ұсынылған бастапқы доза 50 мг құрайды, содан кейін ауырсыну қарқындылығына байланысты дозаны 4-6 сағат сайын титрлеу жүргізіледі.

Ең жоғары тәуліктік дозаны 400 мг-ден асырмау керек.

Балалар

Препарат балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерді емдеуге арналмаған.

Егде жастағы пациенттер

Әдетте бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігінің клиникалық көріністерінсіз 75 жасқа дейінгі пациенттерде дозаны түзетудің қажеті жоқ. 75 жастан асқан пациенттерде трамадолды жою ұзартылуы мүмкін. Сондықтан, қажет болса, препаратты қабылдау арасындағы аралықты пациенттің ауыруын басу қажеттілігіне сәйкес ұзарту керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде препараттың шығарылуы баяулауы мүмкін. Сондықтан препаратты қабылдау арасындағы аралықтың ұзаруын пациенттің ауыруын басу қажеттілігіне сәйкес мұқият бақылау қажет.

Креатинин клиренсі <30 мл/мин пациенттер үшін препаратты қабылдау арасындағы аралық 12 сағатқа дейін ұлғайтылуы тиіс. Трамадол ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <10 мл/мин) бар пациенттерге ұсынылмайды. Трамадолдың өте аз бөлігі гемодиализ арқылы шығарылатындықтан, әдетте гемодиализ процедурасынан кейін трамадолдың қосымша дозасы талап етілмейді.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде препараттың ұзақ элиминациясы байқалады. Стандартты доза 2 бөлікке бөлінуі тиіс немесе препаратты қабылдау арасындағы аралық 12 сағатқа дейін ұлғайтылуы тиіс.

Трамадол бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге ұсынылмайды

Енгізу әдісі мен жолы

Капсуланы тамақ ішуге қарамастан, сындырмай және шайнамай, сұйықтықтың жеткілікті мөлшерімен іше отырып, тұтастай қабылдау қажет.

Емдеу ұзақтығы

Трамадолмен емдеу ұзақтығы ешқандай жағдайда терапиялық тұрғыдан мақұлданған мерзімнен аспауы тиіс. Егер трамадолмен ұзақ емдеу қажет болса, қысқа уақыт аралығында мұқият және жүйелі түрде пациенттің жағдайын және препаратты одан әрі қабылдаудың негізділігін бағалау керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Трамадолдың артық дозалану симптомдары орталық әсер ететін басқа анальгетиктерді (апиындарды) қолданғанда орын алуы мүмкін симптомдарға ұқсас.

Симптомдары: қарашақтың тарылуы немесе кеңеюі, құсу, коллапс, артериялық қысымның төмендеуі, жүрек қағуы, сананың бұзылуы (комаға дейін), құрысу және тыныс алудың тоқтауына дейін тыныс алудың бәсеңдеуі (апноэ).

Серотониндік синдром туралы да айтылды.

Емі:

Тыныс алудың өмірлік маңызды функцияларын және қан айналымын

мамандандырылған бөлімше жағдайында демеу/қалпына келтіру Антидоты тыныс алудың тежелуі кезінде налоксон болып табылады, құрысулар кезінде диазепам қолданған жөн.

Препараттың пероральді формаларымен артық дозаланғанда асқазанды шаю қажет және трамадолды қолданғаннан кейін 2 сағат ішінде белсендірілген көмірді қолдану ұсынылады, кешірек мерзімдерде ас қорыту жүйесін тазарту жоғары дозалар қолданылған жағдайда ғана пайдалы болуы мүмкін.

Трамадол тек аз мөлшерде ғана қан сарысуынан гемодиализ немесе гемофильтрация арқылы шығарылады. Сондықтан трамадолдың жедел артық дозалануын гемодиализ немесе гемофильтрация арқылы емдеу трамадолмен уыттануды жою үшін жеткіліксіз.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар

Препараттың өткізіп алған дозасын өтеу мақсатында қосарлы дозаны қолдануға болмайды.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуына нұсқау

Емдеуді жалғастыру қажеттілігін тұрақты бағалауды жүзеге асыру маңызды, өйткені тоқтату симптомдарының туындауы және тәуелділіктің дамуы туралы деректер бар.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолданудан бұрын дәрігерге хабарласыңыз.

10 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Түпнұсқалық қаптамада, құрғақ жерде 30 о С жоғары емес температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!