Қолдану көрсеткіштері
ЖИТС-пен науқастарда цитомегаловирустық ретинитті емдеуде
ағзалар трансплантациясынан кейінгі қауіп тобы пациенттерінде ЦМВ инфекциясының профилактикасында
ЖИТС-пен науқастарда цитомегаловирустық ретинитті емдеуде
ағзалар трансплантациясынан кейінгі қауіп тобы пациенттерінде ЦМВ инфекциясының профилактикасында
валганцикловирге, ганцикловирге немесе препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық (валганцикловир және ацикловир мен валацикловир химиялық құрылымдарының ұқсастығына орай, осы препараттарға айқаспалы сезімталдық реакциялары болуы мүмкін)
ауыр бауыр жеткіліксіздігі
ауыр лейкопения, анемия, тромбоцитопения
балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге
жүктілік және лактация кезеңі
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Валганцикловир адам үшін тератогенділігі мен канцерогенділігі зор деп саналу керек, яғни оны қолдану туа біткен даму ақаулары мен обырды тудыруы мүмкін. Бұдан басқа, ықтималды түрде, Валганцикловир сперматогенезді уақытша немесе қайтымсыз бәсеңдете алады.
Валганцикловир (және ганцикловир) алатын пациенттерде ауыр лейкопения, нейтропения, анемия, тромбоцитопения, панцитопения, сүйек кемігінің бәсеңдеуі мен апластикалық анемия жағдайлары болған. Егер нейтрофильдердің абсолютті саны 500/мкл-ден аз немесе тромбоциттер саны 25000/мкл-ден аз, сондай-ақ гемоглобин деңгейі 80 г/л-дан төмен болса, емдеуді бастамаған жөн. Емделу барысында қанның толық формуласын және тромбоциттер мөлшерін жүйелі анықтау ұсынылады. Ауыр лейкопения, нейтропения, анемия немесе тромбоцитопениясы бар пациенттерге гемопоэздік өсу факторларын тағайындау және/немесе препарат қабылдауда үзіліс ұсынылады.
Валганцикловир Вива Фарм препаратынан алынған ганцикловир биожетімділігі ганцикловирдің ішуге арналған түрлерін қабылдау кезіндегіден 10 есе жоғары. Ганцикловирді Валганцикловир Вива Фарм 1:1 арақатынасында алмастыруға болмайды. Ганцикловир капсулаларынан ауысқан пациенттерді, егер олар Валганцикловир Вива Фарм таблеткаларының ұсынылуынан көп санын қабылдайтын болса, артық дозалану қаупінен хабардар еткен жөн.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Валганцикловир ганцикловирдің ізашары болып табылады, сондықтан ганцикловирге тән дәрілік өзара әрекеттесулер күтіледі
Имипенем-циластатин. Бір мезгілде ганцикловир мен имипенем/циластатин алған пациенттерде құрысулар болды. Емнің әлеуетті артықшылықтары болжамды қауіптен асып кететін жағдайларды қоспағанда, осы препараттарды бірге тағайындамаған дұрыс.
Пробенецид. Бір мезгілде пробенецидті ішу арқылы қабылдау ганцикловирдің бүйректік клиренсін азайтып, оның АUС қисық астындағы ауданын статистикалық сенімді ұлғайта алады. Бұл өзара әрекеттесу механизмімен - өзекшелік бүйрек экскрециясы үшін бәсекелестігімен түсіндіріледі. Бір мезгілде пробенецид пен валганцикловир қабылдап жүрген пациенттерді ганцикловирдің уыттылық белгілерін дер мезгілінде анықтау тұрғысынан мұқият бақылау қажет.
Зидовудин. Ішуге арналған ганцикловирмен бір мезгілде тағайындалғанда зидовудин АUС көп емес, бірақ статистикалық сенімді ұлғаюы мүмкін; бұдан басқа, статистикалық тұрғыдан сенімсіз болса да, ганцикловир концентрацияларының төмендеу үрдісі білінеді. Зидовудин де, ганцикловир де нейтропения мен анемияны тудыруы мүмкін екендіктен, кейбір пациенттер осы препараттарды толық дозаларында бір мезгілде қабылдауды көтере алмауы ықтимал.
Диданозин. Ганцикловир бір мезгілде вена ішіне де, ішу арқылы да қолданылғанда плазмадағы диданозин концентрациясының байқалымды ұлғаюы болған. Ганцикловир тәулігіне 3 және дозада ішке қабылданғанда диданозин АUС арта түседі. Осы ұлғаюға не биожетімділік жоғарылауы, не метаболизм тежелісі себеп болуы мүмкін. Ганцикловир қатысуымен диданозиннің плазмалық концентрацияларының жоғарылауын ескеріп, пациенттерді диданозиннің уытты әсер ету симптомдарының пайда болуы тұрғысынан мұқият бақылаған жөн.
Микофенолат мофетилі. Ганцикловирдің ұсынылған дозасын в/і бір рет енгізу және микофенолат мофетилін ішу арқылы қабылдау бойынша, сондай-ақ бүйрек функциясы бұзылуының ганцикловир мен микофенолат мофетилінің фармакокинетикасына белгілі ықпал етуін ескерумен, өзекшелік сөлініс үдерісінде бәсекелесетін осы препараттарды бір мезгілде тағайындау ганцикловир мен микофенол қышқылының фенолды глюкурониді (МҚФГ) концентрацияларының артуына алып келеді деп күтуге болады. Микофенолат мофетилінің дозасын түзету қажет емес. Ганцикловир мен микофенолат мофетилін бір мезгілде алатын бүйрек функциясы бұзылған науқастарда ганцикловир дозасын түзету жөніндегі ұсынымдарды қадағалап, мұқият бақылау жүргізу қажет.
Зальцитабин ішуге арналған ганцикловирдің концентрация-уақыт қисығы астындағы ауданын (АUС0-8) ұлғайтады. Басқа да фармакокинетикалық параметрлерінде статистикалық тұрғыда мәнді өзгерістер болмаған. Зальцитабин фармакокинетикасының клиникалық мәнді өзгерістері, элиминациясының жылдамдық константасының аздап артуына қарамастан, бір мезгілде ганцикловирді ішу арқылы қабылдау кезінде де болмаған.
Ставудин. Ставудин мен ішуге арналған ганцикловирді бір мезгілде қабылдағанда статистикалық мәнді фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер білінбейді.
Триметоприм ішуге арналған ганцикловирдің бүйректік клиренсін статистикалық сенімді азайтады, бұл терминалдық элиминация жылдамдығының статистикалық тұрғыда сенімді төмендеуімен және жартылай шығарылу кезеңінің сәйкесті ұзаруымен қатар жүреді. Алайда, осы өзгерістердің клиникалық маңызды болу ықтималдығы аз, өйткені (АUС0-8) пен Сmax осы орайда өзгермейді. Бір мезгілде ганцикловир қабылдағанда триметопримнің фармакокинетикалық параметрлерінің статистикалық сенімді бірден-бір өзгерісі ең төмен концентрацияларының (Сmin) ұлғаюы болды. Алайда, клиникалық маңызды мәні болмауымен байланысты, дозаны түзету қажет емес.
Циклоспорин. Келесі дозаларды қабылдар алдында циклоспорин концентрацияларын салыстырғанда, ганцикловирдің циклоспорин фармакокинетикасын өзгертуі туралы деректер алынбаған. Сонда да, ганцикловир қолдану басталған соң сарысудағы креатининнің ең жоғары деңгейінің сәл артуы білінді.
Басқа да болжамды дәрілік өзара әрекеттесулер
Ганцикловирді миелосупрессиялық әсер көрсететін немесе бүйрек функциясын бұзатын басқа да препараттармен (мысалы, дапсон, пентамидин, флюцитозин, винкристин, винбластин, адриамицин, В амфотерицині, нуклеозидті аналогтар және гидроксимочевинамен) бір мезгілде тағайындау олардың уытты әсерін күшейтуі мүмкін. Сондықтан бұл препараттарды, егер әлеуетті пайдасы болжамды қаупінен басым болған жағдайда ғана, ганцикловирмен бір мезгілде қолдануға болады.
Арнайы ескертулер
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны креатинин клиренсі шамасына негіздеп түзету талап етіледі. Гемодиализдегі пациенттерге (креатинин клиренсі 10 мл/мин аз) Валганцикловир Вива Фарм тағайындау ұсынылмайды.
Жүктілік және лактация
Ганцикловир пассивті диффузиямен плацента арқылы өтеді. Сондықтан жүктілік кезінде, егер ана үшін әлеуетті оң әсері шаранаға төнетін болжамды қатерді ақтамаса ғана, Валганцикловир Вива Фарм тағайындаудан аулақ болу керек.
Валганцикловир мен ганцикловир пайдаланылғанда пери- және постнатальді дамуы зерттелмеген, бірақ ганцикловирдің емшек сүтімен шығарылуы мен еметін сәбиде күрделі жағымсыз реакциялардың даму мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды. Демек, бала емізетін ана үшін валганцикловир емінің зор артықшылықтарын ескерумен, препаратты тоқтату немесе емшекпен қоректендіруді тоқтату туралы шешім қабылдау қажет.
Емделу кезінде бала туу кезеңіндегі әйелдер міндетті түрде контрацепцияның сенімді әдістерін қолдануы тиіс. Ерлерге Валганцикловир Вива Фарм емделу кезінде және ол аяқталған соң кемінде 90 күн контрацепциялық бөгеу әдісін пайдалану ұсынылады. Валганцикловир сперматогенез бәсеңдеуін туындатады.
Дәрілік заттың автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Валганцикловир Вива Фарм және ганцикловирмен емделгенде болуы мүмкін құрысулар, мәңгіру, бас айналу, атаксия (қимыл үйлесімінің бұзылуы) немесе сананың шатасуы зейінділіктің белгілі бір деңгейін талап ететін тапсырмаларды орындау қабілетіне ықпалын тигізуі мүмкін, осыған орай, автокөлік жүргізгенде, әрі машиналар және механизмдермен жұмыс істегенде сақтық шарасын қадағалау қажет.
Валганцикловир ганцикловирдің ізашары болып табылады, сондықтан ганцикловирге тән дәрілік өзара әрекеттесулер күтіледі
Имипенем-циластатин. Бір мезгілде ганцикловир мен имипенем/циластатин алған пациенттерде құрысулар болды. Емнің әлеуетті артықшылықтары болжамды қауіптен асып кететін жағдайларды қоспағанда, осы препараттарды бірге тағайындамаған дұрыс.
Пробенецид. Бір мезгілде пробенецидті ішу арқылы қабылдау ганцикловирдің бүйректік клиренсін азайтып, оның АUС қисық астындағы ауданын статистикалық сенімді ұлғайта алады. Бұл өзара әрекеттесу механизмімен - өзекшелік бүйрек экскрециясы үшін бәсекелестігімен түсіндіріледі. Бір мезгілде пробенецид пен валганцикловир қабылдап жүрген пациенттерді ганцикловирдің уыттылық белгілерін дер мезгілінде анықтау тұрғысынан мұқият бақылау қажет.
Зидовудин. Ішуге арналған ганцикловирмен бір мезгілде тағайындалғанда зидовудин АUС көп емес, бірақ статистикалық сенімді ұлғаюы мүмкін; бұдан басқа, статистикалық тұрғыдан сенімсіз болса да, ганцикловир концентрацияларының төмендеу үрдісі білінеді. Зидовудин де, ганцикловир де нейтропения мен анемияны тудыруы мүмкін екендіктен, кейбір пациенттер осы препараттарды толық дозаларында бір мезгілде қабылдауды көтере алмауы ықтимал.
Диданозин. Ганцикловир бір мезгілде вена ішіне де, ішу арқылы да қолданылғанда плазмадағы диданозин концентрациясының байқалымды ұлғаюы болған. Ганцикловир тәулігіне 3 және дозада ішке қабылданғанда диданозин АUС арта түседі. Осы ұлғаюға не биожетімділік жоғарылауы, не метаболизм тежелісі себеп болуы мүмкін. Ганцикловир қатысуымен диданозиннің плазмалық концентрацияларының жоғарылауын ескеріп, пациенттерді диданозиннің уытты әсер ету симптомдарының пайда болуы тұрғысынан мұқият бақылаған жөн.
Микофенолат мофетилі. Ганцикловирдің ұсынылған дозасын в/і бір рет енгізу және микофенолат мофетилін ішу арқылы қабылдау бойынша, сондай-ақ бүйрек функциясы бұзылуының ганцикловир мен микофенолат мофетилінің фармакокинетикасына белгілі ықпал етуін ескерумен, өзекшелік сөлініс үдерісінде бәсекелесетін осы препараттарды бір мезгілде тағайындау ганцикловир мен микофенол қышқылының фенолды глюкурониді (МҚФГ) концентрацияларының артуына алып келеді деп күтуге болады. Микофенолат мофетилінің дозасын түзету қажет емес. Ганцикловир мен микофенолат мофетилін бір мезгілде алатын бүйрек функциясы бұзылған науқастарда ганцикловир дозасын түзету жөніндегі ұсынымдарды қадағалап, мұқият бақылау жүргізу қажет.
Зальцитабин ішуге арналған ганцикловирдің концентрация-уақыт қисығы астындағы ауданын (АUС0-8) ұлғайтады. Басқа да фармакокинетикалық параметрлерінде статистикалық тұрғыда мәнді өзгерістер болмаған. Зальцитабин фармакокинетикасының клиникалық мәнді өзгерістері, элиминациясының жылдамдық константасының аздап артуына қарамастан, бір мезгілде ганцикловирді ішу арқылы қабылдау кезінде де болмаған.
Ставудин. Ставудин мен ішуге арналған ганцикловирді бір мезгілде қабылдағанда статистикалық мәнді фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер білінбейді.
Триметоприм ішуге арналған ганцикловирдің бүйректік клиренсін статистикалық сенімді азайтады, бұл терминалдық элиминация жылдамдығының статистикалық тұрғыда сенімді төмендеуімен және жартылай шығарылу кезеңінің сәйкесті ұзаруымен қатар жүреді. Алайда, осы өзгерістердің клиникалық маңызды болу ықтималдығы аз, өйткені (АUС0-8) пен Сmax осы орайда өзгермейді. Бір мезгілде ганцикловир қабылдағанда триметопримнің фармакокинетикалық параметрлерінің статистикалық сенімді бірден-бір өзгерісі ең төмен концентрацияларының (Сmin) ұлғаюы болды. Алайда, клиникалық маңызды мәні болмауымен байланысты, дозаны түзету қажет емес.
Циклоспорин. Келесі дозаларды қабылдар алдында циклоспорин концентрацияларын салыстырғанда, ганцикловирдің циклоспорин фармакокинетикасын өзгертуі туралы деректер алынбаған. Сонда да, ганцикловир қолдану басталған соң сарысудағы креатининнің ең жоғары деңгейінің сәл артуы білінді.
Басқа да болжамды дәрілік өзара әрекеттесулер
Ганцикловирді миелосупрессиялық әсер көрсететін немесе бүйрек функциясын бұзатын басқа да препараттармен (мысалы, дапсон, пентамидин, флюцитозин, винкристин, винбластин, адриамицин, В амфотерицині, нуклеозидті аналогтар және гидроксимочевинамен) бір мезгілде тағайындау олардың уытты әсерін күшейтуі мүмкін. Сондықтан бұл препараттарды, егер әлеуетті пайдасы болжамды қаупінен басым болған жағдайда ғана, ганцикловирмен бір мезгілде қолдануға болады.
Арнайы ескертулер
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны креатинин клиренсі шамасына негіздеп түзету талап етіледі. Гемодиализдегі пациенттерге (креатинин клиренсі 10 мл/мин аз) Валганцикловир Вива Фарм тағайындау ұсынылмайды.
Жүктілік және лактация
Ганцикловир пассивті диффузиямен плацента арқылы өтеді. Сондықтан жүктілік кезінде, егер ана үшін әлеуетті оң әсері шаранаға төнетін болжамды қатерді ақтамаса ғана, Валганцикловир Вива Фарм тағайындаудан аулақ болу керек.
Валганцикловир мен ганцикловир пайдаланылғанда пери- және постнатальді дамуы зерттелмеген, бірақ ганцикловирдің емшек сүтімен шығарылуы мен еметін сәбиде күрделі жағымсыз реакциялардың даму мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды. Демек, бала емізетін ана үшін валганцикловир емінің зор артықшылықтарын ескерумен, препаратты тоқтату немесе емшекпен қоректендіруді тоқтату туралы шешім қабылдау қажет.
Емделу кезінде бала туу кезеңіндегі әйелдер міндетті түрде контрацепцияның сенімді әдістерін қолдануы тиіс. Ерлерге Валганцикловир Вива Фарм емделу кезінде және ол аяқталған соң кемінде 90 күн контрацепциялық бөгеу әдісін пайдалану ұсынылады. Валганцикловир сперматогенез бәсеңдеуін туындатады.
Дәрілік заттың автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Валганцикловир Вива Фарм және ганцикловирмен емделгенде болуы мүмкін құрысулар, мәңгіру, бас айналу, атаксия (қимыл үйлесімінің бұзылуы) немесе сананың шатасуы зейінділіктің белгілі бір деңгейін талап ететін тапсырмаларды орындау қабілетіне ықпалын тигізуі мүмкін, осыған орай, автокөлік жүргізгенде, әрі машиналар және механизмдермен жұмыс істегенде сақтық шарасын қадағалау қажет.
Дозалау режимі
Назар аударыңыз! Артық дозалануды болдырмау үшін дозалау жөніндегі нұсқауларды қатаң сақтау қажет. Валганцикловир Вива Фарм ас ішу кезінде ішке қабылдану керек.
Препаратпен жұмыс істеу ережелері
Таблеткаларды сындыруға немесе ұсақтауға болмайды. Валганцикловир Вива Фарм адам үшін тератогенді және канцерогенді қаупі зор болғандықтан, егер таблетка сындырылса, сақ болу қажет. Сындырылған немесе ұсақталған таблетканың теріге және шырышты қабықтарға тікелей жанасуына жол бермеген жөн. Мұндай жанасу жағдайларында осы жерді сабынды сумен әбден жуу керек, көзге түсіп кеткенде оны таза сумен мұқият жуып-шаяды.
Стандартты дозалау режимі
Цитомегаловирус (ЦМВ) ретинитінің индукциялық емі
Белсенді ЦМВ ретиниті бар ересек пациенттерге Валганцикловир Вива Фарм 21 күн бойы тәулігіне 2 рет 900 мг дозада тағайындалады. Өте ұзақ индукциялық ем сүйек кемігіне уыттылық қаупін арттырады.
Цитомегаловирус (ЦМВ) ретинитінің демеуші емі
Индукциялық емнен кейін немесе белсенді емес ЦМВ ретиниті бар ересек науқастарда ұсынылатын дозасы тәулігіне 1 рет 900 мг құрайды. Егер ретинит ағымы нашарласа, индукциялық ем курсын қайталауға болады.
Ағзалар трансплантациясынан кейінгі цитомегаловирус (ЦМВ) инфекциясының профилактикасы
Бүйрек трансплантациясы жасалған ересек пациенттер үшін ұсынылатын тәуліктік дозасы тәулігіне 1 рет 900 мг құрайды. Емдеуді ағзаны ауыстырып салған күннен кейінгі алғашқы 10 тәулікте бастап, 200 тәулік бойы жалғастыру қажет.
Бүйректен басқа, басқа ағзалар трансплантациясы жасалған ересек пациенттер үшін ұсынылатын тәуліктік дозасы тәулігіне 1 рет 900 мг құрайды. Емдеуді ағзаны ауыстырып салған күннен кейінгі алғашқы 10 тәулікте бастап және 100 тәулік бойы жалғастыру қажет.
Дозалау туралы айрықша нұсқаулар
Бүйрек жеткіліксіздігі
Сарысудағы креатинин деңгейіне немесе креатинин клиренсіне мұқият мониторинг жасау қажет. Доза, 1 кестеде көрсетілгендей, креатинин клиренсіне қарай түзетіледі.
1 кесте. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін Валганцикловир Вива Фарм, қабықпен қапталған таблеткалар 450 мг, препаратын дозалау
10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады, немесе, 10 немесе 60 таблеткадан алюминий жарғақшамен тығыз дәнекерленген, тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған, балалардан қорғайтын полипропиленнен жасалған бұрандалы қақпағы бар құтыға салады. Құтыға өздігінен желімденетін заттаңба жапсырады.
6 пішінді ұяшықты қаптамадан немесе 1 құтыдан (10 немесе 60 таблетка) медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Құрғақ жерде 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
3 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Құрғақ жерде 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Жеткізуді таңдаған кезде, сіз тапсырысыңызды сайтта немесе қосымшада Kaspi-дегі қашықтан төлеу арқылы немесе белгілі бір дәріханаларда карта, Apple Pay немесе Google Pay арқылы төлей аласыз. Өзіңіз алып кетуді таңдаған кезде, сіз тапсырысты белгілі бір дәріханаларда Kaspi QR, карта немесе қолма-қол ақша арқылы немесе сайтта немесе қосымшада Kaspi-дегі қашықтан төлеу арқылы немесе белгілі бір дәріханаларда карта, Apple Pay, Google Pay арқылы төлей аласыз.
Жеткізу Алматы, Астана, Шымкент, Караганды қалаларында Яндекс және Choco жеткізу қызметтерінің тарифтері бойынша, сондай-ақ Қазақстанның басқа қалаларына Avis жеткізу қызметінің тарифтері бойынша немесе Indrive қызметі арқылы жүзеге асырылады. Choco-дан басқа барлық жеткізу қызметтері тәулік бойы қолжетімді. Choco жеткізуі Алматыда 01:20-ға дейін, Астанада 00:50-ге дейін, Шымкентте, Карагандыда 23:00-ге дейін қолжетімді.
Заңнамаға сәйкес, жалпы ереже бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар қайтарылуға және айырбасталуға жатпайды. Толығырақ ақпарат алу үшін біздің қолдау қызметіне хабарласыңыз.
Фармацевттің тегін кеңесі және сізге ең жақын дәріхананы таңдау мүмкіндігі. Дәріханаларда болуын тексерудің қарапайым жүйесі және бағаларды ыңғайлы салыстыру. Өнім бетінде егжей-тегжейлі анықтамалық материалдар және қолдану жөніндегі нұсқаулар бар.
