Уральске қаласындағы Валсартан / Гидрохлоротиазид-Тева Таблеткалары 160/12, 5 Мг №30 | Балканфарма-Дупница АД

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: валсартан 80 мг, гидрохлоротиазид 12,5 мг

белсенді заттар: валсартан 160 мг, гидрохлоротиазид 12,5 мг

белсенді заттар: валсартан 160 мг, гидрохлоротиазид 25 мг

Валсартан/Гидрохлоротиазид – Тева дәрілік препараты ересек пациенттерде қолдануға арналған

- валсартан немесе гидрохлоротиазид монотерапиясының көмегімен артериялық қысым жеткіліксіз бақыланған ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі эссенциалдық гипертензияны емдеу үшін

- валсартанға, гидрохлоротиазидке, сульфонамидтерге, соя майына, жержаңғақ майына немесе препараттың кез келген басқа компонентіне жоғары сезімталдық

- туа біткен ангионевроздық ісіну немесе АӨФ тежегішімен немесе ангиотензин рецепторларының блокаторларымен (АРБ) алдыңғы емдеу кезінде ангионевроздық ісіну дамыған пациенттерге

- бауыр функциясының ауыр бұзылуы, билиарлы цирроз және холестаз

- анурия, бүйрек функциясының ауыр бұзылуы (креатинин клиренсі < 30 мл/мин)

- тұрақты гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия және симптоматикалық гиперурикемия

- бастапқы гиперальдостеронизм

- подагра

- галактоземия, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбция синдромы

- Валсартан/Гидрохлоротиазид - Теваны қант диабеті немесе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі (ШСЖ < 60 мл/мин /1.73 м2) бар пациенттерге валсартанды немесе АӨФ (АӨФт) тежегіштерін қоса, құрамында алискирені бар препараттармен біріктіріп қолдану

- жүктілік және лактация кезеңі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Электролиттер

Валсартан

Валсартан/Гидрохлоротиазид - Тева препаратын калий тұздарымен, калий сақтайтын диуретиктермен, құрамында калий бар ас тұзын алмастырғыштармен, сондай-ақ қандағы калий концентрациясының жоғарылауын тудыруы мүмкін дәрілік препараттармен (мысалы, гепаринмен) бірге қолдану ұсынылмайды. Қажет болған жағдайда қандағы калий деңгейін бақылау керек.

Гидрохлоротиазид

Гидрохлоротиазидті қоса, тиазидті диуретиктермен емдеу кезінде гипокалиемияның дамуы туралы хабарламалар бар. Қан сарысуындағы калий концентрациясын үнемі бақылау ұсынылады.

Гидрохлоротиазидті қоса тиазидті диуретиктерді гипонатриемиямен және гипохлоремиялық алкалозбен қолданудың байланысы анықталды. Тиазидтер несеппен магний экскрецияның жоғарылауын тудырады, бұл гипомагниемияға әкелуі мүмкін.

Диуретиктермен ем қабылдайтын барлық пациенттер сияқты сарысулық электролиттердің деңгейіне үнемі талдау жүргізу қажет.

Организмдегі натрийдің және/немесе айналымдағы қан көлемінің (АҚК) тапшылығы

Организмде натрий және/немесе АҚК айқын тапшылығы бар, мысалы, диуретиктердің жоғары дозаларын алатын науқастарда сирек жағдайларда валсартан/гидрохлоротиазидтің тіркелген дозаларының біріктірілімімен емдеудің басында артериялық гипотензия туындауы мүмкін. Емдеуді бастар алдында организмдегі натрий құрамына және/немесе айналымдағы қан көлеміне, мысалы, диуретик дозасын азайту жолымен түзету жүргізген жөн.

Гипотензия дамыған жағдайда пациентті жатқызып, қажет болған жағдайда вена ішіне физиологиялық ерітіндінің инфузиясын жүргізу керек. Артериялық қысым тұрақтанғаннан кейін валсартан/гидрохлоротиазидтің бекітілген дозаларының біріктірілімімен емдеуді жалғастыруға болады.

Бүйрек артериясының стенозы

Валсартан/Гидрохлоротиазид - Тева препаратын бүйрек артериясының бір жақты немесе екі жақты стенозы немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерге аса сақтықпен пайдалану керек, өйткені мұндай пациенттерде қандағы мочевина мен сарысудағы креатинин деңгейі артуы мүмкін.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Креатинин клиренсі 30 мл/мин астам болғанда бүйрек функциясы бұзылған науқастарға препарат дозасын түзету талап етілмейді. Валсартан/гидрохлоротиазидтің бекітілген дозаларының біріктірілімі гидрохлоротиазидке байланысты бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі < 30 мл/мин) бар пациенттерге сақтықпен қолданылуы керек. Тиазидті диуретиктер бүйрек функциясының созылмалы ауруы бар пациенттерде азотемияны тудыруы мүмкін. Олар бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігінде монотерапия ретінде тиімсіз (креатинин клиренсі < 30 мл/мин), бірақ креатинин клиренсі < 30 мл/мин пациенттерде де ілмекті диуретиктермен біріктірілімде сақтықпен қолданған кезде пайдалы болуы мүмкін.

Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі (ШСЖ <30 мл/мин) бар пациенттерде валсартанды қоса алғанда ангиотензин рецепторларының блокаторларын (АРБ) және АӨФ тежегіштерін алискиренмен бірге бір мезгілде қолданудан аулақ болу қажет.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерді емдеу кезінде сақ болу керек. Тиазидтер мұндай пациенттерде электролиттік бұзылыстарды, бауыр энцефалопатиясын және гепаторенальды синдромды тудыруы мүмкін. Осылайша, Валсартан/Гидрохлоротиазид - Тева препаратын мұндай пациенттерге клиникалық және зертханалық көрсеткіштерді бақылау аясында қауіп пен күтілетін пайданың арақатынасын мұқият зерделегеннен кейін ғана тағайындау керек. Валсартан/Гидрохлоротиазид - Тева препаратын билиарлы цирроз немесе холестазы бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Ангионевроздық ісіну

Валсартан қабылдайтын пациенттерде тыныс алу жолдарының бітелуіне және/немесе беттің, еріннің, жұтқыншақтың және/немесе тілдің ісінуіне әкелетін көмейдің және дауыс саңылауының ісінуін қамтитын ангионевроздық ісіну туралы хабарламалар бар. Осы пациенттердің кейбіреулерінде анамнезде басқа препараттарға, оның ішінде АӨФ тежегіштеріне ангионевроздық ісінудің дамуына нұсқау бар. Ангионевроздық ісіну дамыған пациенттерде Валсартан/Гидрохлоротиазид - Тева препаратын дереу тоқтату және препаратты қайта тағайындамау керек.

Жүйелі қызыл жегі

Тиазидті диуретиктер, соның ішінде гидрохлоротиазид жүйелі қызыл жегінің дамуына немесе өршуіне себеп болуы мүмкін.

Басқа метаболикалық бұзылулар

Тиазидті диуретиктер глюкозаға төзімділіктің өзгеруіне, сондай-ақ қан сарысуындағы холестерин, триглицеридтер мен несеп қышқылы концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Басқа диуретиктер сияқты, гидрохлоротиазид несеп қышқылы клиренсінің төмендеуіне байланысты қан сарысуындағы несеп қышқылының деңгейін жоғарылатуы мүмкін және гиперурикемияны тудыруы немесе күшейтуі, сезімтал науқастарда подаграны өршітуі мүмкін.

Тиазидті диуретиктер несептен кальцийдің шығарылуын азайтады және кальций метаболизмінің белгілі аурулары болмаған кезде қан сарысуындағы кальций деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Гидрохлоротиазид қан сарысуындағы кальций концентрациясын арттыруы мүмкін болғандықтан, гиперкальциемиясы бар пациенттерге сақтықпен қолдану қажет.

Тиазидтерді ұзақ уақыт қолданғанда гиперкальциемия және гипофосфатемиясы бар пациенттерде қалқансерік безінде патологиялық өзгерістер байқалды. Егер пациенттерде гиперкальциемия байқалса, одан әрі диагностикалық бақылау қажет.

Жалпы

Аллергиясы және астмасы бар пациенттерде гидрохлоротиазидке аса жоғары сезімталдық реакциялары болуы мүмкін.

Хориоидты жалқық, жедел миопия және қайталама жабық бұрышты глаукома

Құрамында сульфонамид немесе сульфонамид туындылары бар препараттар идиосинкраттық реакцияны тудыруы мүмкін, бұл көру өрісінің жоғалуымен, өтпелі миопиямен және жедел жабық бұрышты глаукомамен хориоидты жалқыққа әкеледі. Симптомдарға көру өткірлігінің төмендеуінің жедел басталуы немесе көздің ауыруы жатады, бұл әдетте препаратты қабылдау басталған сәттен бастап бірнеше сағаттан аптаға дейін байқалады. Жедел жабық бұрышты глаукоманы емдемеу көрудің қайтымсыз жоғалуына әкелуі мүмкін. Бастапқы емдеу дәрілік затты қабылдауды жедел тоқтатудан тұрады. Бақыланбайтын көзішілік қысым кезінде жедел медициналық немесе хирургиялық емдеу қажет болуы мүмкін. Жедел жабық бұрышты глаукоманың даму қаупі факторларына анамнезінде сульфонамидке немесе пенициллинге аллергиялық реакциялардың болуы жатады.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қос блокадасы

Ангиотензин рецепторларының блокаторларын, валсартанды қоса, АӨФ тежегіштері немесе алискирен сияқты РААЖ бұғаттайтын басқа препараттармен бір мезгілде қолданғанда сақ болу қажет.

Жүрек функциясының жеткіліксіздігі /Инфаркттан кейінгі жағдай

Бүйрек функциясы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігіне байланысты жүрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар науқастарда АӨФ тежегіштерімен және ангиотензин рецепторларының блокаторларымен емдеу олигуриямен және/немесе азотемияның өсуімен және (сирек) бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігімен және/немесе өліммен аяқталуы мүмкін. Жүрек функциясының жеткіліксіздігі немесе инфаркттан кейінгі жағдайы бар пациенттердің жағдайын бағалау әрқашан бүйрек функциясының жағдайын бағалауды қамтуы керек.

Аорта және митральды қақпақшалардың стенозы, гипертрофиялық обструктивті кардиомиопатия

Барлық басқа вазодилататорлардағыдай, аорта немесе митральды стеноз немесе гипертрофиялық обструктивті кардиомиопатияға (HOCM) шалдыққан пациенттерге ерекше сақ болу керек.

Бастапқы гиперальдостеронизм

Бастапқы гиперальдостеронизмі бар пациенттерді Валсартан/Гидрохлоротиазидом – Тева препаратымен емдеуге болмайды, өйткені олардың ренин-ангиотензин жүйесі белсендірілмеген.

Бүйректі алмастыру

Қазіргі уақытта жақында бүйрек трансплантациясы жасалған пациенттерге қауіпсіз қолдану тәжірибесі жоқ.

Жарыққа сезімталдық

Тиазидті диуретиктермен жарыққа сезімталдық реакцияларының жағдайлары туралы хабарланды. Егер емдеу кезінде жарыққа сезімталдық реакциясы пайда болса, емдеуді тоқтату ұсынылады. Егер диуретикті қайта енгізу қажет деп саналса, ашық жерлерді күн сәулесінен немесе жасанды UVA-дан қорғау ұсынылады.

Терінің меланомалы емес обыры

Даниялық онкологиялық аурулардың ұлттық тізілімінің деректеріне негізделген екі эпидемиологиялық зерттеу шеңберінде гидрохлоротиазидтің неғұрлым жоғары жиынтық дозаларын қолданғаннан кейін меланомалық емес тері обырының (ТМЕО) (базальды жасушалық карцинома (БЖК) және жалпақжасушалы карцинома (ЖЖК)) даму қаупінің жоғарылығы байқалды. Гидрохлоротиазидтің фотосенсибилизациялаушы әсері ТМЕО дамуының ықтимал механизмі ретінде әрекет етуі мүмкін.

Гидрохлоротиазид қабылдайтын пациенттерді ТМЕО даму қаупі туралы, тері жамылғыларын жаңа ошақтардың болуына тұрақты тексеру қажеттілігі туралы және терідегі кез келген күдікті ісіктер туралы хабарламаларды дереу ұсыну туралы хабардар ету керек. Тері обырының даму қаупін азайту үшін пациенттерге күн сәулесі мен ультракүлгін сәулелердің әсерін шектеу сияқты алдын-алу шаралары туралы хабарлау керек, ал сәулелер әсер еткен жағдайда пациенттерге тері обырының даму қаупін азайту үшін тиісті қорғаныс құралдарын қолдану ұсынылады. Биопсиялық материалды гистологиялық зерттеуді қоса алғанда, тері жамылғысының күдікті зақымдануларын қысқа мерзімде тексеру қажет. Бұрын ТМЕО бастан өткерген пациенттерде гидрохлоротиазидті қолдануды қайта қарау қажет болуы мүмкін (деректер 4.8-бөлімде ұсынылған).

Кейбір ингредиенттер туралы арнайы ақпарат

Валсартан/Гидрохлоротиазид - Тева құрамында лактоза бар.

Лактаза тапшылығы, галактоза жақпаушылығы немесе глюкоза-галактоза сіңуінің бұзылуы синдромы бар пациенттер осы препаратты қабылдамауы тиіс.

Бұл дәрілік препараттың құрамында бір таблеткаға шаққанда 1 ммоль аз натрий (23 мг) бар, сондықтан ол іс жүзінде «натрийсіз» болып табылады.

Лецитин

Жержаңғақ немесе сояға аса жоғары сезімталдық болған кезде, осы препаратпен емдеуге болмайды.

Үлбірлі қабықшадағы Валсартан/Гидрохлоротиазид - Тева 160 мг / 12,5 мг таблеткалар құрамында аса жоғары сезімталдық реакцияларын тудыруы мүмкін Sunset yellow (E110) тағамдық бояуы бар.

Балаларда қолдану

Қауіпсіздік пен тиімділік туралы деректердің болмауына байланысты 18 жасқа толмаған балаларға ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде дозаны түзету қажет емес.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясының холестазсыз жеңіл және орташа дәрежедегі жеткіліксіздігі бар пациенттерде валсартанның дозасы 80 мг аспауы тиіс.

Холестаздың ілеспе құбылыстарынсыз бауыр функциясының жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерде гидрохлоротиазид дозасын түзету талап етілмейді. Құрамында валсартанның болуына байланысты Валсартан/Гидрохлоротиазид - Тева препаратын билиарлық цирроз және холестазы бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясының әлсіз немесе орташа айқын бұзылулары бар науқастарға (креатинин клиренсі ≥ 30 мл/мин) препараттың дозасын өзгерту талап етілмейді. Құрамында гидрохлоротиазидтің болуына байланысты Валсартан/Гидрохлоротиазид - Тева препаратын ануриясы бар пациенттерге қолдануға болмайды және бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар (ШСЖ <30 мл/мин) пациенттерге ерекше сақтықпен қолданылуы тиіс.

Педиатрияда қолдану

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерді емдеу кезінде Валсартан/Гидрохлоротиазид - Тева препаратының тиімділігі мен қауіпсіздігі бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезеңінде

Валсартан

Ангиотензин рецепторлары блокаторларының тікелей РААЖ-ға әсер ету механизміне байланысты осы препараттарды қолдану кезінде эмбрион мен шарана үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. АРБ-да тератогенділік қаупі бойынша бақыланатын эпидемиологиялық зерттеулер деректерінің болмауына қарамастан, осы класстағы препараттар туа біткен даму ақаулары қаупінің болуы мүмкін. Егер АРБ препараттарымен емді жалғастыру өмірлік маңызды болып табылмаса, жүктілікті жоспарлаған пациенттерге жүктілік кезінде пайдалану үшін белгіленген қауіпсіздік бейіні бар баламалы гипотензивті препараттарға ауысу ұсынылады. Жүктілік анықталған кезде АРБ емдеуді дереу тоқтатып, қажет болған жағдайда баламалы емдеу режіміне көшу керек.

Жүктіліктің екінші және үшінші триместріндегі АРБ препараттарымен ем фетоуыттылықпен (бүйрек функциясының төмендеуі, олигогидрамнион, бассүйек сүйектерінің сүйектенуінің баяулауы) және жаңа туған нәрестелерге уытты әсермен (бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, гипотензия, гиперкалиемия) байланысты екені белгілі.

Препараттың құрсақішілік әсеріне ұшыраған барлық жаңа туған нәрестелерде диурездің жеткіліктілігін, гиперкалиемияның болуын және артериялық қысымды мұқият тексеру қажет. Қажет болған жағдайда дәрілік препаратты тамыр арнасынан шығару үшін медициналық шаралар (регидратация сияқты) қабылдануы тиіс.

Гидрохлоротиазид

Гидрохлоротиазидтерді жүктілік кезінде, әсіресе жүктіліктің бірінші триместрінде қолдану тәжірибесі шектеулі, осыған байланысты препаратты тағайындау ұсынылмайды.

Гидрохлоротиазид плаценталық тосқауыл арқылы өтеді. Жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде қолданған кезде гидрохлоротиазид фармакологиялық әсеріне байланысты фетоплаценталық қанағымды бұзып, эмбриональдық немесе неонатальдық сарғаюды, электролиттердің теңгерімсіздігін және тромбоцитопенияны тудыруы мүмкін.

Бала емізу

Бала емізетін әйелдердің қатысуымен зерттеулер жүргізілген жоқ, сондықтан Валсартан/Гидрохлоротиазид - Тева препараты бала емізетін әйелдерге қолданылмауы тиіс.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Валсартан/Гидрохлоротиазид - Тева препаратының автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсерін бағалау бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ. Көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу кезінде бас айналу немесе әлсіздік туындауы мүмкін екендігін ескеру қажет. Гипертензияға қарсы басқа дәрілерді тағайындаған кездегі сияқты, автокөлікті басқару және қозғалмалы механизмдермен жұмыс істеу кезінде сақ болу керек.

Дозалау режимі

Валсартан/Гидрохлоротиазид – Тева препаратының ұсынылған тәуліктік дозасы 80 мг/12.5 мг дозада үлбірлі қабықпен қапталған 1 таблетка болып табылады. Қажет болған жағдайда доза 160 мг валсартанға және 12,5 мг гидрохлоротиазидке дейін немесе 160 мг валсартанға және 25 мг гидрохлоротиазидке дейін ұлғайтылуы мүмкін, бірақ валсартан/гидрохлоротиазидтің ең жоғары дозасынан - 320 мг/25 мг жоғары емес. Жеке компоненттердің дозасын титрлеу ұсынылады.

Тұрақты гипотензивті әсер 2 апта ішінде пайда болады.

Пациенттердің көпшілігінде емнің 4 аптасы ішінде ең жоғары әсер байқалады. Алайда, кейбір пациенттер үшін препаратты қабылдаудың 4-8 аптасы қажет болуы мүмкін. Мұны дозаны титрлеу кезінде ескеру керек.

Ең жоғары тәуліктік доза 320 мг/25 мг құрайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдау үшін.

Валсартан/Гидрохлоротиазид - Тева препаратын ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады.  Валсартан/Гидрохлоротиазид - Тева препаратын сумен ішу керек.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Тәулігіне бір рет 1 таблеткадан, күн сайын.

Емдеу ұзақтығы

Емдеуші дәрігермен кеңесу қажет

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары

Валсартан артық дозаланғанда айқын артериялық гипотензия болуы мүмкін, ол есін жоғалту, бас айналу, коллапс және/немесе шок туғызуы мүмкін. Гидрохлоротиазидтің артық дозалануында жүрек айну, ұйқышылдық, гиповолемия және электролиттік бұзылулар байқалады, олар жүрек аритмиясымен және бұлшықет спазмымен бірге жүреді.

Емі

Терапиялық шаралар қабылдау уақытына, симптомдардың түрі мен ауырлығына, гемодинамика көрсеткіштеріне байланысты, оларды бірінші кезекте түзету керек.

Артериялық гипотензия дамығанда пациент шалқасынан жатуы керек, в/і тұзды ерітінділер енгізеді.

Валсартан гемодиализ кезінде плазма ақуыздарымен берік байланысу есебінен шығарылмайды, бірақ организмнен гидрохлоротиазидті шығару үшін гемодиализ тиімді.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Дәрігердің кеңесі ұсынылады.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету

Жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне консультацияға жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрігердің кеңесі ұсынылады.

Симптомдары

Валсартан артық дозаланғанда айқын артериялық гипотензия болуы мүмкін, ол есін жоғалту, бас айналу, коллапс және/немесе шок туғызуы мүмкін. Гидрохлоротиазидтің артық дозалануында жүрек айну, ұйқышылдық, гиповолемия және электролиттік бұзылулар байқалады, олар жүрек аритмиясымен және бұлшықет спазмымен бірге жүреді.

Емі

Терапиялық шаралар қабылдау уақытына, симптомдардың түрі мен ауырлығына, гемодинамика көрсеткіштеріне байланысты, оларды бірінші кезекте түзету керек.

Артериялық гипотензия дамығанда пациент шалқасынан жатуы керек, в/і тұзды ерітінділер енгізеді.

Валсартан гемодиализ кезінде плазма ақуыздарымен берік байланысу есебінен шығарылмайды, бірақ организмнен гидрохлоротиазидті шығару үшін гемодиализ тиімді.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Дәрігердің кеңесі ұсынылады.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету

Жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне консультацияға жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрігердің кеңесі ұсынылады.

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған перфорацияланған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

3 немесе 9 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!