Уральске қаласындағы Ванатекс Комби Таблеткалары 160/12, 5 Мг №28 | «Польфарма»

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар:

валсартан 80 мг, гидрохлоротиазид 12,5 мг (80/12,5 мг доза үшін), валсартан 160 мг, гидрохлоротиазид 12,5 мг (160/12,5 мг доза үшін), қосымша заттар: лактоза моногидраты, натрий кроскармеллозасы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты

қабық құрамы:

гипромеллоза 6сР, макрогол 400, титанның қостотығы (Е171), темірдің (III) қызыл тотығы (Е172) (80/12,5 мг доза үшін),

гипромеллоза 6сР, макрогол 400, титанның қостотығы (Е171), темірдің (III) қызыл тотығы (Е172), темірдің (III) сары тотығы (Е172), темірдің (III) қара тотығы (Е172) (160/12,5 мг доза үшін).

артериялық гипертензия, оның ішінде валсартанмен немесе гидрохлоротиазидпен монотерапия кезінде артериялық қысымды талапқа сай бақылау сәтті болмаған артериялық гипертензиясы бар пациенттерді емдеу үшін

валсартанға, гидрохлоротиазидке, сульфонамидтердің басқа туындыларына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

жүктілік және бала емізу кезеңі

бауыр функциясының ауыр бұзылулары, бауырдың билиарлы циррозы және холестаз

бүйрек функциясының ауыр бұзылулары (креатинин клиренсі < 30 мл/мин), анурия

гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия және симптоматикалық гиперурикемия

Ванатекс Комбиді құрамында алискирен бар препараттармен бірге пайдалану қант диабеті немесе бүйрек функциясының бұзылуы (ШСЖ < 60 мл/мин/1,73 м2) бар пациенттерде қарсы көрсетілімді

балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар тұлғалар

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Қан сарысуында электролиттер теңгерімінің өзгеруі

Валсартан

Препарат калий препараттарымен, калий жинақтаушы диуретиктермен, құрамында калий бар ас тұзын алмастырушылар немесе калий концентрациясын жоғарылатуы мүмкін басқа дәрілік препараттармен (гепарин және сол сияқтылар) орын басу емі бір мезгілде жүргізілген жағдайда ұсынылмайды. Калий концентрациясының талапқа сай бақылануын қамтамасыз ету керек.

Гидрохлоротиазид

Гидрохлоротиазидті қоса, тиазидті диуретиктерді қолдану кезеңінде гипокалиемия жағдайлары сипатталды. Сарысудағы калий деңгейіне мониторинг өткізу ұсынылады.

Тиазидті диуретиктермен, сондай-ақ гидрохлоротиазидпен емдеу гипонатриемия мен гипохлоремиялық алколоз туындауымен байланысты болды. Тиазидтер, гидрохлоротиазидті қоса, магнийдің несеппен шығарылуын күшейтеді, бұл гипомагниемияға әкелуі мүмкін. Тиазидті диуретиктер кальций шығарылуын азайтады, бұл гиперкальциемияға алып келеді.

Диуретиктер қабылдап жүрген пациенттердің бәрінде белгілі бір аралықтарда сарысудағы электролиттер деңггейін бақылап отыру керек.

Натрий жеткіліксіздігі бар пациенттер және (немесе) сусызданған пациенттер

Тиазидті диуретиктерді, сондай-ақ гидрохлоротиазидті қабылдап жүрген пациенттер су-электролит тепе-теңдігінің бұзылуларын айғақтайтын симптомдардың пайда болуы тұрғысынан қадағалануы тиіс.

Сирек жағдайларда Ванатекс Комбимен емдеудің басында, мысалы, несеп айдайтын препараттардың жоғары дозаларын қолдану себебінен елеулі натрий жеткіліксіздігі бар пациенттер және (немесе) сусызданған пациенттерде симптоматикалық артериялық гипотензия басталуы мүмкін. Ванатекс Комбимен емдеуді бастар алдында натрий тапшылығын және (немесе) айналымдағы қан көлемін толықтыру керек.

Ауыр созылмалы жүрек жеткіліксіздігі немесе ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін көтермелеумен байланысты жай-күйлері бар пациенттер

Бүйрек функциясы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігіне тәуелді пациенттер (ауыр іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер), ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштерімен емдеу олигурия және (немесе) үдемелі азотемияның дамуына, сонымен қатар, сирек жағдайларда бүйректің жедел жеткіліксіздігіне және өліммен аяқталуға алып келді. Ванатекс Комбиді жүрек жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде қолдану анықталмаған.

Сондықтан Ванатекс Комбиді қолдану ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің бәсеңдеуіне орай бүйрек функциясының бұзылуымен байланысты болуы мүмкін екенін жоққа шығаруға болмайды. Ванатекс Комбиді осы пациенттерде қолдануға болмайды.

Бүйрек артериясының стенозы

Ванатекс Комбиді бүйрек артериясының бір жақты немесе екі жақты стенозы немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерде гипертензияны емдеу үшін пайдалануға болмайды, өйткені осындай пациенттерде қандағы мочевина және қан сарысуындағы креатинин деңгейінің жоғарылауы болуы мүмкін.

Бастапқы гиперальдостеронизм

Ванатекс Комбиді бастапқы гиперальдостеронизм бар пациенттерде, осы тұлғаларда ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесі белсенділігінің бәсеңдеуі себепті, қабылдауға болады.

Қолқа және митральді клапандар стенозы, сол жақ қарыншадан ағып шығу жолдарының тарылуымен гипертрофиялық кардиомиопатия

Басқа тамыр кеңейтетін дәрілік препараттар жағдайындағы сияқты, қолқа және митральді клапандар стенозы немесе гипертрофиялық обструкциялық кардиомиопатия (HOCM) бар пациенттерде ерекше сақ болу көрсетілген.

Бүйрек функциясының бұзылулары

Креатинин клиренсі ≥ 30 мл/минут болатын бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде дозалауды өзгерту қажет емес.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде Ванатекс Комбиді пайдалану кезінде қан сарысуында калий, креатинин және несеп қышқылы деңгейіне мезгіл-мезгіл мониторинг өткізу ұсынылады.

Бүйрек трансплантациясы

Қазіргі уақытқа дейін таяуда жасалған бүйрек трансплантациясынан кейінгі пациенттерде Ванатекс Комбиді қолдану қауіпсіздігі саласында тәжірибе жоқ.

Бауыр функциясының бұзылулары

Ванатекс Комбиді холестазсыз өтетін бауыр функциясының жеңіл және орташа бұзылулары бар пациенттерде абайлап қолдану керек.

Анамнездегі ангионевроздық ісіну

Валсартан қабылдаған пациенттерде ангионевроздық ісіну, оның ішінде тыныс жолдарының обструкциясына және/немесе бет, ерін, жұтқыншақ және/немесе тілдің ісінуіне әкелетін көмей мен дауыс саңылауының ісінуі мәлімделді; осы пациенттердің кейбірі басқа препараттарды, оның ішінде АӨФ тежегіштерін қолдану кезінде бұрын Квинке ісінуін өткерген. Квинке ісінуі дамығанда валсартанмен емдеу дереу тоқтатылуы тиіс және препарат қайта тағайындалмауы тиіс.

Жүйелі қызыл жегі

Гидрохлоротиазидті қоса, тиазидті диуретиктердің әсер етуімен жүйелі қызыл жегі өршіген немесе белсенген жағдайлар мәлімделді.

Басқа метаболизмдік бұзылыстар

Тиазидті диуретиктер, гидрохлоротиазидті қоса, глюкозаға төзімділікке ықпал етуі және қан сарысуында холестерин, триглицеридтер және несеп қышқылы деңгейін арттыруы мүмкін. Қант диабетінен зардап шегіп жүрген пациенттерде инсулин немесе пероральді гипогликемиялық дәрілер дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Тиазидтер кальцийдің несеппен шығарылуын төмендетуі және кальций метаболизмінің белгілі бұзылыстары болмағанда сарысудағы кальций деңгейінің мезгіл-мезгіл мардымсыз артуын тудыруы мүмкін. Айқын гиперкальциемия қатарлас гиперпаратиреоз белгілі болуы мүмкін. Қалқанша маңы безі функциясын анықтауға талдаулар жасау алдында тиазидті диуретиктермен емдеуді тоқтату керек.

Фотосезімталдық

Тиазидті диуретиктер қолдану аясында фотосезімталдық реакцияларының жағдайлары мәлімделді. Егер емдеу кезінде фотосезімталдық реакциясы туындаса, емді тоқтату ұсынылады. Егер диуретикті қайта тағайындау қажет болып саналса, күн сәулесінің немесе А өрісті жасанды ультракүлгінді сәулелер (УФА) әсеріне ұшыраған тері бөліктерін қорғауға кеңес беріледі.

Терінің меланомалы емес обыры

Ванатекс Комби препаратымен емдеуді бастар алдында пациент, егер өзінде тері обыры болса немесе егер емдеу кезінде теріде кенеттен өзгеріс пайда болса, дәрігермен кеңесу керек.

Гидрохлоротиазидпен терапия (ГХТ), әсіресе, онымен ұзаққа созылатын және жоғары дозаларда емдеу тері обырының және ерін обырының кейбір типтерінің (терінің меланомалы емес обыры, ТМО) туындау қаупін арттыруы мүмкін. Препаратпен емдеу кезінде өз теріңізді күн сәулесінің және ультракүлгінді сәулелер (УФА) әсерінен қорғау керек.

Жалпы

Бұрын ангиотензин II рецепторларының басқа антагонистеріне аса жоғары сезімталдығы көріністелген пациенттерде сақ болу керек. Гидрохлоротиазидке аса жоғары сезімталдық реакциялары аллергиясы мен демікпесі бар пациенттерде көбірек ықтималды.

Хориоидты жалқық, жедел миопия және салдарлы жабық бұрышты глаукома

Егер пациент көрудің төмендеуін немесе көздің ауыруын сезінсе, Ванатекс Комбиді қабылдамас бұрын дәрігермен сөйлесу керек. Бұл Ванатекс Комби препаратын қабылдау басталған сәттен бір аптаға дейін бірнеше сағат ішінде байқауға болатын көздің тамырлы қабығына сұйықтық жиналу (хориоидты жалқық) немесе көз қысымының көтерілу симптомдары болуы мүмкін. Емдеу жүргізілмесе, қайтымсыз көрмей қалу болуы мүмкін. Егер пациентте бұрын пенициллин немесе сульфонамидке аллергиялық реакция болса, хориоидты жалқықтың өте жоғары даму қаупіне ұшырауы мүмкін.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін (РААЖ) қосарлы бөгеу

АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді бірге қолданудың гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының бұзылуының (бүйректің жедел жеткіліксіздігінің дамуын қоса) даму қаупін арттыратыны туралы деректер бар. АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп пайдалану есебінен РААЖ қосарлы бөгеу осыған байланысты ұсынылмайды.

Тыныс жолдарының жедел токсикологиялық зақымданулары

Гидрохлоротиазид қабылдаудан кейін, жедел респираторлық дистресс-синдромды (ЖРДС) қоса, тыныс жолдарының жедел токсикологиялық зақымдануының өте сирек ауыр жағдайлары мәлімделді. Өкпе ісінуі, әдетте, гидрохлоротиазид қабылдаудан кейін бірнеше минут және сағат ішінде дамиды. Басында симптомдар ентігу, қызба, өкпе күйінің нашарлауын және гипотензияны қамтиды. Егер ЖРДС диагнозы күмән тудырса, препаратты тоқтату және тиісті емдеу тағайындау қажет. Гидрохлоротиазид қабылдаудан кейін бұрын ЖРДС өткерген пациенттерге гидрохлоротиазидті тағайындауға болмайды.

Қан сарысуында электролиттер теңгерімінің өзгеруі

Валсартан

Препарат калий препараттарымен, калий жинақтаушы диуретиктермен, құрамында калий бар ас тұзын алмастырушылар немесе калий концентрациясын жоғарылатуы мүмкін басқа дәрілік препараттармен (гепарин және сол сияқтылар) орын басу емі бір мезгілде жүргізілген жағдайда ұсынылмайды. Калий концентрациясының талапқа сай бақылануын қамтамасыз ету керек.

Гидрохлоротиазид

Гидрохлоротиазидті қоса, тиазидті диуретиктерді қолдану кезеңінде гипокалиемия жағдайлары сипатталды. Сарысудағы калий деңгейіне мониторинг өткізу ұсынылады.

Тиазидті диуретиктермен, сондай-ақ гидрохлоротиазидпен емдеу гипонатриемия мен гипохлоремиялық алколоз туындауымен байланысты болды. Тиазидтер, гидрохлоротиазидті қоса, магнийдің несеппен шығарылуын күшейтеді, бұл гипомагниемияға әкелуі мүмкін. Тиазидті диуретиктер кальций шығарылуын азайтады, бұл гиперкальциемияға алып келеді.

Диуретиктер қабылдап жүрген пациенттердің бәрінде белгілі бір аралықтарда сарысудағы электролиттер деңггейін бақылап отыру керек.

Натрий жеткіліксіздігі бар пациенттер және (немесе) сусызданған пациенттер

Тиазидті диуретиктерді, сондай-ақ гидрохлоротиазидті қабылдап жүрген пациенттер су-электролит тепе-теңдігінің бұзылуларын айғақтайтын симптомдардың пайда болуы тұрғысынан қадағалануы тиіс.

Сирек жағдайларда Ванатекс Комбимен емдеудің басында, мысалы, несеп айдайтын препараттардың жоғары дозаларын қолдану себебінен елеулі натрий жеткіліксіздігі бар пациенттер және (немесе) сусызданған пациенттерде симптоматикалық артериялық гипотензия басталуы мүмкін. Ванатекс Комбимен емдеуді бастар алдында натрий тапшылығын және (немесе) айналымдағы қан көлемін толықтыру керек.

Ауыр созылмалы жүрек жеткіліксіздігі немесе ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін көтермелеумен байланысты жай-күйлері бар пациенттер

Бүйрек функциясы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігіне тәуелді пациенттер (ауыр іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер), ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштерімен емдеу олигурия және (немесе) үдемелі азотемияның дамуына, сонымен қатар, сирек жағдайларда бүйректің жедел жеткіліксіздігіне және өліммен аяқталуға алып келді. Ванатекс Комбиді жүрек жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде қолдану анықталмаған.

Сондықтан Ванатекс Комбиді қолдану ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің бәсеңдеуіне орай бүйрек функциясының бұзылуымен байланысты болуы мүмкін екенін жоққа шығаруға болмайды. Ванатекс Комбиді осы пациенттерде қолдануға болмайды.

Бүйрек артериясының стенозы

Ванатекс Комбиді бүйрек артериясының бір жақты немесе екі жақты стенозы немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерде гипертензияны емдеу үшін пайдалануға болмайды, өйткені осындай пациенттерде қандағы мочевина және қан сарысуындағы креатинин деңгейінің жоғарылауы болуы мүмкін.

Бастапқы гиперальдостеронизм

Ванатекс Комбиді бастапқы гиперальдостеронизм бар пациенттерде, осы тұлғаларда ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесі белсенділігінің бәсеңдеуі себепті, қабылдауға болады.

Қолқа және митральді клапандар стенозы, сол жақ қарыншадан ағып шығу жолдарының тарылуымен гипертрофиялық кардиомиопатия

Басқа тамыр кеңейтетін дәрілік препараттар жағдайындағы сияқты, қолқа және митральді клапандар стенозы немесе гипертрофиялық обструкциялық кардиомиопатия (HOCM) бар пациенттерде ерекше сақ болу көрсетілген.

Бүйрек функциясының бұзылулары

Креатинин клиренсі ≥ 30 мл/минут болатын бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде дозалауды өзгерту қажет емес.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде Ванатекс Комбиді пайдалану кезінде қан сарысуында калий, креатинин және несеп қышқылы деңгейіне мезгіл-мезгіл мониторинг өткізу ұсынылады.

Бүйрек трансплантациясы

Қазіргі уақытқа дейін таяуда жасалған бүйрек трансплантациясынан кейінгі пациенттерде Ванатекс Комбиді қолдану қауіпсіздігі саласында тәжірибе жоқ.

Бауыр функциясының бұзылулары

Ванатекс Комбиді холестазсыз өтетін бауыр функциясының жеңіл және орташа бұзылулары бар пациенттерде абайлап қолдану керек.

Анамнездегі ангионевроздық ісіну

Валсартан қабылдаған пациенттерде ангионевроздық ісіну, оның ішінде тыныс жолдарының обструкциясына және/немесе бет, ерін, жұтқыншақ және/немесе тілдің ісінуіне әкелетін көмей мен дауыс саңылауының ісінуі мәлімделді; осы пациенттердің кейбірі басқа препараттарды, оның ішінде АӨФ тежегіштерін қолдану кезінде бұрын Квинке ісінуін өткерген. Квинке ісінуі дамығанда валсартанмен емдеу дереу тоқтатылуы тиіс және препарат қайта тағайындалмауы тиіс.

Жүйелі қызыл жегі

Гидрохлоротиазидті қоса, тиазидті диуретиктердің әсер етуімен жүйелі қызыл жегі өршіген немесе белсенген жағдайлар мәлімделді.

Басқа метаболизмдік бұзылыстар

Тиазидті диуретиктер, гидрохлоротиазидті қоса, глюкозаға төзімділікке ықпал етуі және қан сарысуында холестерин, триглицеридтер және несеп қышқылы деңгейін арттыруы мүмкін. Қант диабетінен зардап шегіп жүрген пациенттерде инсулин немесе пероральді гипогликемиялық дәрілер дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Тиазидтер кальцийдің несеппен шығарылуын төмендетуі және кальций метаболизмінің белгілі бұзылыстары болмағанда сарысудағы кальций деңгейінің мезгіл-мезгіл мардымсыз артуын тудыруы мүмкін. Айқын гиперкальциемия қатарлас гиперпаратиреоз белгілі болуы мүмкін. Қалқанша маңы безі функциясын анықтауға талдаулар жасау алдында тиазидті диуретиктермен емдеуді тоқтату керек.

Фотосезімталдық

Тиазидті диуретиктер қолдану аясында фотосезімталдық реакцияларының жағдайлары мәлімделді. Егер емдеу кезінде фотосезімталдық реакциясы туындаса, емді тоқтату ұсынылады. Егер диуретикті қайта тағайындау қажет болып саналса, күн сәулесінің немесе А өрісті жасанды ультракүлгінді сәулелер (УФА) әсеріне ұшыраған тері бөліктерін қорғауға кеңес беріледі.

Терінің меланомалы емес обыры

Ванатекс Комби препаратымен емдеуді бастар алдында пациент, егер өзінде тері обыры болса немесе егер емдеу кезінде теріде кенеттен өзгеріс пайда болса, дәрігермен кеңесу керек.

Гидрохлоротиазидпен терапия (ГХТ), әсіресе, онымен ұзаққа созылатын және жоғары дозаларда емдеу тері обырының және ерін обырының кейбір типтерінің (терінің меланомалы емес обыры, ТМО) туындау қаупін арттыруы мүмкін. Препаратпен емдеу кезінде өз теріңізді күн сәулесінің және ультракүлгінді сәулелер (УФА) әсерінен қорғау керек.

Жалпы

Бұрын ангиотензин II рецепторларының басқа антагонистеріне аса жоғары сезімталдығы көріністелген пациенттерде сақ болу керек. Гидрохлоротиазидке аса жоғары сезімталдық реакциялары аллергиясы мен демікпесі бар пациенттерде көбірек ықтималды.

Хориоидты жалқық, жедел миопия және салдарлы жабық бұрышты глаукома

Егер пациент көрудің төмендеуін немесе көздің ауыруын сезінсе, Ванатекс Комбиді қабылдамас бұрын дәрігермен сөйлесу керек. Бұл Ванатекс Комби препаратын қабылдау басталған сәттен бір аптаға дейін бірнеше сағат ішінде байқауға болатын көздің тамырлы қабығына сұйықтық жиналу (хориоидты жалқық) немесе көз қысымының көтерілу симптомдары болуы мүмкін. Емдеу жүргізілмесе, қайтымсыз көрмей қалу болуы мүмкін. Егер пациентте бұрын пенициллин немесе сульфонамидке аллергиялық реакция болса, хориоидты жалқықтың өте жоғары даму қаупіне ұшырауы мүмкін.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін (РААЖ) қосарлы бөгеу

АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді бірге қолданудың гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының бұзылуының (бүйректің жедел жеткіліксіздігінің дамуын қоса) даму қаупін арттыратыны туралы деректер бар. АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп пайдалану есебінен РААЖ қосарлы бөгеу осыған байланысты ұсынылмайды.

Тыныс жолдарының жедел токсикологиялық зақымданулары

Гидрохлоротиазид қабылдаудан кейін, жедел респираторлық дистресс-синдромды (ЖРДС) қоса, тыныс жолдарының жедел токсикологиялық зақымдануының өте сирек ауыр жағдайлары мәлімделді. Өкпе ісінуі, әдетте, гидрохлоротиазид қабылдаудан кейін бірнеше минут және сағат ішінде дамиды. Басында симптомдар ентігу, қызба, өкпе күйінің нашарлауын және гипотензияны қамтиды. Егер ЖРДС диагнозы күмән тудырса, препаратты тоқтату және тиісті емдеу тағайындау қажет. Гидрохлоротиазид қабылдаудан кейін бұрын ЖРДС өткерген пациенттерге гидрохлоротиазидті тағайындауға болмайды.

Валсартанмен де, гидрохлоротиазидпен де байланысты өзара әрекеттесулер

Ұсынылатын дәрілік біріктірілімдер

Литий

АӨФ тежегіштерін және, гидрохлоротиазидті қоса, тиазидтерді біріктіріп қолдану кезінде сарысудағы литий концентрациясы қайтымды жоғарылаған және оның уыттылығы күшейген жағдайлар мәлімделді. Валсартан мен литийді бір мезгілде қолдану саласында жеткілікті тәжірибе болмауына байланысты, осылай біріктіріп қолдану ұсынылмайды. Егер осылай біріктіріп емдеу қажет болса, қан сарысуында литий деңгейін мұқият бақылау ұсынылады.

Бір мезгілде қолдану кезіндегі қажетті сақтану

Гипертензияға қарсы басқа дәрілік препараттар

Ванатекс Комби гипертензияға қарсы қасиеттері бар басқа препараттардың (мысалы, АӨФ тежегіштерінің, бета-аденоблокаторлардың, кальций өзекшелері блокаторларының) әсерін күшейтуі мүмкін.

Прессорлы аминдер (мысалы: норадреналин, адреналин)

Прессорлы аминдер әсеріне реакция төмендеуі мүмкін, бірақ олардың пайдаланылуын жоққа шығару үшін бұл дерек жеткіліксіз.

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік препараттар (ҚҚСП), оның ішінде ЦОГ-2 селективті тежегіштері, > 3 г/тәулік дозадағы ацетилсалицил қышқылы және селективті емес ҚҚСП

Бір мезгілде енгізілгенде ҚҚСП ангиотензин II рецепторларының блокаторлары мен гидрохлоротиазид сияқты гипотензиялық әсерді азайтуы мүмкін. Бұдан бөлек, бір мезгілде Ванатекс Комби мен ҚҚСП қолдану бүйрек функциясының нашарлауына және қан сарысуында калий деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Осыны ескеріп, емдеудің басында бүйрек функциясын бақылау, сондай-ақ пациенттің талапқа сай гидратациялануын қамтамасыз ету ұсынылады.

Валсартанмен байланысты өзара әрекеттесулер

Ангиотензин рецепторларының антагонистерімен, АӨФ тежегіштерімен немесе алискиренмен РАЖ қосарлы бөгеу

Клиникалық зерттеулер АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп пайдалану есебінен ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін (РААЖ) қосарлы бөгеу, РААЖ-ға әсер ететін бір препаратты пайдаланумен салыстырғанда, гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (бүйректің жедел жеткіліксіздігін қоса) сияқты жағымсыз құбылыстардың жоғары жиілігімен қатар жүреді.

Ұсынылмайтын дәрілік біріктірілімдер

Калий жинақтаушы диуретиктер, калий препараттарымен орын басу емі, құрамында калий бар ас тұзын алмастырушылар және калий концентрациясын арттыруы мүмкін басқа заттар

Егер валсартанмен біріктірілімде калий концентрациясына ықпалын тигізетін дәрілік препаратты пайдалану қажеттілігі расталған болса, плазмадағы калий деңгейіне мониторинг өткізу ұсынылады.

Тасымалдаушылар

Валсартан OATP1B1/OATP1B3 бауырлық қармау тасымалдағышының субстраты және MRP2 бауыр ағысын тасымалдаушысының субстраты болып табылады. Қармау тасымалдағышының (рифампицин, циклоспорин) немесе ағыс тасымалдаушысының (ритонавир) тежегіштерін бір мезгілде тағайындау валсартанның жүйелі әсерін арттыруы мүмкін. Аталған препараттарды бірге қолдану тағайындалғанда немесе аяқталғанда тиісті сақтық шарасын қадағалау қажет.

Өзара әрекеттесулердің болмауы

Артерияльқ гипертензияның валсартанмен монотерапиясы кезінде келесі препараттармен: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин және глибенкламидпен өзара әрекеттесу анықталған. Дигоксин және индометацин Ванатекс Комбидің гидрохлоротиазидтік компонентімен өзара әрекеттесуі мүмкін («Гидрохлоротиазидпен байланысты өзара әрекеттесулерін» қара).

Гидрохлоротиазидпен байланысты өзара әрекеттесулер

Бір мезгілде қолдану кезіндегі қажетті сақтану

Қан сарысуында калий деңгейіне ықпал ететін дәрілік заттар

Гидрохлоротиазидтің гипокалиемиялық әсері калий диуретиктерін, кортикостероидтарды, іш жүргізетін дәрілерді, адренокортикотропты гормонды (АКТГ), карбеноксолон, G пенициллинін, салицил қышқылын және туындыларын бір мезгілде қолданудан болуы мүмкін. Егер осы дәрілік заттар гидрохлоротиазид/валсартан біріктірілімімен бір мезгілде тағайындалса, қан сарысуындағы калий деңгейіне мониторинг өткізу ұсынылады.

«Пируэт» типті (torsades de pointes) қарыншалық тахикардия туғызуға қабілетті дәрілік заттар

Гипокалиемияның даму қаупіне орай, гидрохлортиазидті «пируэт» типті қарыншалық тахикардия тудыруы мүмкін препараттармен, әсіресе, Iа класты аритмияға қарсы препараттар, III класты аритмияға қарсы препараттар, психозға қарсы кейбір препараттармен абайлап қолдану керек.

Қан сарысуында натрий деңгейіне әсер ететін дәрілік заттар

Диуретиктердің гипокалиемиялық әсері антидепрессанттар, психозға қарсы, эпилепсияға қарсы препараттар сияқты дәрілік препараттарды бір мезгілде қолданумен күшеюі мүмкін. Осындай препараттарды қолдану сақ болуды талап етеді.

Оймақгүл гликозидтері

Тиазидті диуретиктер туғызған гипокалиемия немесе гипомагниемия оймақгүл гликозидтерін қолдану салдарынан жүрек ырғағының бұзылулары кезіндегі жағымсыз әсер ретінде туындауы мүмкін.

Кальций тұздары және Д дәрумені

Гидрохлоротиазидті қоса, тиазидті диуретиктерді енгізу D дәруменімен және кальций тұздарымен бірге сарысулық кальций деңгейін ықтималды арттыруы мүмкін.

Гипогликемиялық дәрілік препараттар (пероральді гипогликемиялық препараттар және инсулин)

Тиазидпен емдеу глюкозаның жағымдылығына ықпал етуі мүмкін. Гипогликемиялық препараттар дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Гидрохлоротиазид қолданумен байланысты функционалдық бүйрек жеткіліксіздігі тудырған лактат-ацидоз даму қаупіне орай, метформин сақтықпен қолданылу керек.

Бета-адреноблокаторлар және диазоксид

Гидрохлоротиазидті қоса, тиазидті диуретиктерді бета-блокаторлармен бірге қолдану гипергликемияның даму қаупін арттыруы мүмкін. Тиазидті диуретиктер, гидрохлоротиазидті қоса, диазоксидтің гипергликемиялық әсерін күшейтуі мүмкін.

Подаграны емдеу үшін пайдаланылатын препараттар (пробенецид, сульфинпиразон және аллопуринол)

Қан сарысуында несеп қышқылының деңгейін арттыруы мүмкін екендіктен, гидрохлоротиазид сияқты урикозуриялық препараттар дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Пробенецид немесе сульфинпиразон дозаларын арттыру қажет болуы мүмкін. Гидрохлоротиазидті қоса, тиазидті диуретиктерді бірге енгізу аллопуринолға аса жоғары сезімталдық реакцияларының туындау жиілігін арттыруы мүмкін.

Қосымша заттар

Таблетка құрамында лактоза бар. Тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар тұлғалар осы препаратты қабылдамауы тиіс.

Жүктілік және лактация

Жүктілік кезінде Ванатекс Комби препаратын қолдануды бастауға болмайды. Препаратпен ем қағидалы түрде қажет деп қарастырылған жағдайларды қоспағанда, жүктілікті жоспарлап жүрген пациент әйелдер жүктілік кезінде пайдалану үшін анықталған қауіпсіздік бейіні бар гипертензияға қарсы баламалы препараттармен емдеуге ауыстырылуы тиіс. Жүктілік диагностикаланғанда, препаратпен емдеуді дереу тоқтату, ал қажет болса, баламалы емді бастау керек.

Дозалау режимі

Ұсынылатын Ванатекс Комби дозасы – күніне бір рет 1 таблеткадан. Дәрілік заттың құрамдас заттарының әсерін ескеріп, Ванатекс Комби дозасын әркімде жеке таңдау ұсынылады. Әрбір жағдайда, препарат дозасын таңдау/арттыру кезінде артериялық қысымның түсіп кетуі және басқа да жағымсыз әсерлер қаупін ескеру керек.

Емдеу басталған соң Ванатекс Комбимен емге клиникалық жауапты бағалау керек, ал егер артериялық қысымды қосымша төмендету қажет болса, препарат дозасын көбейту арқылы арттыру керек. Валсартан/гидрохлоротиазидтің ең жоғары емдік дозасы - 320 мг/25 мг.

Гипертензияға қарсы әсер ету айқындылығын алғашқы 2 апта қолдану кезінде бағалауға болады.

Пациенттердің көпшілігінде ең жоғары емдік әсері 4 апта ішінде байқалады. Алайда, кейбір пациенттерге 4-тен 8 аптаға дейін емдеу кезеңі қажет. Бұл дозаларын іріктегенде ескерілу керек.

Ванатекс Комбиді ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады, препаратты сумен ішуге кеңес беріледі.

Бүйрек функциясының бұзылулары

Бүйрек функциясының жеңіл немесе орташа бұзылулары бар (креатинин клиренсі ≥ 30 мл/мин) пациенттерде дозаларын өзгерту қажеттілігі жоқ. Ванатекс Комби құрамында әсер етуші зат – гидрохлоротиазид болуына байланысты, аталған препарат бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерге қарсы көрсетілімді.

Бауыр функциясының бұзылулары

Холестазсыз өтетін бауыр функциясының мардымсыз және орташа бұзылулары бар пациенттерде валсартанның тәулігіне 80 мг-ден асып кететін дозаларын тағайындау керек. Ванатекс Комбиді бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде қолдану қарсы көрсетілімді.

Егде жастағы тұлғаларда қолдану

Егде жастағы тұлғаларда дозаларын өзгерту қажет емес.

Симптомдар: сана деңгейінің төмендеуіне, коллапс және (немесе) шок күйіне әкелуі мүмкін айқын артериялық гипотензия. Бұдан бөлек, гидрохлоротиазид компонентінің артық дозалануы салдарынан, келесі белгілер мен симптомдар: жүрек айну, ұйқышылдық, гиповолемия және жүрек аритмиясымен және бұлшықеттің түйілуімен байланысты электролиттік бұзылулар туындауы мүмкін.

Емдеу: егер препарат таяуда қабылданса, құстыру керек. Гипотензияда емнің әдеттегі әдісі физиологиялық ерітіндіні вена ішіне енгізу болып табылады.

Валсартанды оның плазма ақуыздарымен елеулі байланысуы себепті организмнен гемодиализ арқылы шығаруға болмайды. Ал, гидрохлоротиазидті организмнен шығаруға гемодиализ тиімді.

Валсартан+гидрохлоротиазид

Жиі

бас ауыруы, шаршау, сана бұзылулары

жөтел, ринит, фарингит, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары

диарея

арқаның ауыруы, артралгия

эректильді дисфункция

Жиі емес

вирустық инфекциялар, қызба

сусыздану

астения, бас айналу, ұйқысыздық, үрейлену, парестезиялар

көрудің бұзылуы

құлақтағы шу, отит

жүрек қағуы, тахикардия

ісіну, гипотензия, гипергидроз

бронхит, ентігу, синусит, жұтыну аумағының ауыруы, ауыз кеберсуі

іштің ауыруы, асқазан бұзылыстары, жүрек айну, гастроэнтерит

қолдың немесе аяқтың ауыруы, кеуденің ауыруы, мойынның ауыруы, артрит, шығып кету және созылу, бұлшықеттердің құрысуы, миалгия

жиі несеп шығару, несеп жолдарының инфекциялары

шаршау

Сирек

депрессия

конъюнктивит

Өте сирек

мұрыннан қан кету

бүйрек функциясының бұзылулары

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

гипокалиемия, гипонатриемия, нейтропения

естен тану

өкпенің кардиогенді емес ісінуі

қан сарысуында несеп қышқылы деңгейінің жоғарылауы, сарысуда билирубин мен креатинин деңгейінің жоғарылауы, гипонатриемия, қанда мочевина азотының артуы

гемоглобин концентрациясының төмендеуі, гематокрит төмендеуі, тромбоцитопения

басқа да аса жоғары сезімталдық реакциялары/аллергиялық реакциялар, сарысу құю ауруын қоса

сарысуда калий концентрациясының жоғарылауы, гипонатриемия

васкулит

бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы

ангионевроздық ісіну, бөртпе, қышыну, буллезді дерматит

бүйрек жеткіліксіздігі

Валсартан

Жиі

артралгия

Жиі емес

ісіну, астения, ұйқысыздық, бөртпе, либидо төмендеуі, бас айналу

Сирек

гастроэнтерит, невралгия

тромбоцитопения, жүрек аритмиясы, бүйректің жедел жеткіліксіздігі

Өте сирек

тромбоцитопения, жүрек ырғағының бұзылуы, бүйректің жедел жеткіліксіздігі

Ангионевроздық ісінудің бірлі-жарым жағдайы сипатталды.

Гидрохлоротиазид

Өте жиі

гипокалиемия, қанда липидтер деңгейінің жоғарылауы

Жиі

гипонатриемия, гипомагниемия, гиперурикемия, тәбет жоғалту

алкогольмен, анестетиктермен немесе тыныштандыратын дәрілермен күшеюі мүмкін ортостаздық гипотензия

сәл жүрек айну және құсу

есекжем және бөртпенің басқа түрлері

импотенция

Сирек

кейде пурпурамен қатар жүретін тромбоцитопения

гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия және диабеттік метаболизмдік статустың нашарлауы

ұйқы бұзылыстары

бас ауыруы, бас айналу немесе сана бұзылулары, депрессия және парестезиялар

көрудің бұзылуы

жүрек ырғағының бұзылулары

асқазан-ішек жолы тарапынан жайсыздану, іш қату, диарея

бауырішілік холестаз немесе сарғаю

фотосенсибилизация

Өте сирек

лейкопения, агранулоцитоз, сүйек кемігінің бәсеңдеуі, гемолиздік анемия

гипохлоремиялық алкалоз

некроздайтын васкулит, аса жоғары сезімталдық реакциялары

пневмонит пен өкпе ісінуін қамтитын респираторлық дистресс

жедел респираторлық дистресс-синдром (ЖРДС)

аллергиялық реакциялар

панкреатит

уытты эпидермалық некролиз, терінің жегі тәрізді реакциялары, қызыл жегінің терідегі түрінің қайта белсенуі

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

бүйрек функциясының бұзылуы, бүйректің жедел жеткіліксіздігі

аплазиялық анемия

мультиформалы эритема

гипертермия

бұлшықеттердің түйілуі

астения

алыстан мүлде көрмеу

жоғары қысым салдарынан көрудің төмендеуі немесе көздің ауыруы (көздің тамырлы қабығында сұйықтық жиналуының болжамды белгілері (хориоидты жалқық) немесе жедел жабық бұрышты глаукома)

тері обыры және ерін обыры (терінің меланомалы емес обыры, ТМО).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

14 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!