Уральске қаласындағы Вегацеф Бөтелкелер 1 Г №10 | ACS DOBFAR S.P.A.

Цефтриаксонға сезімтал қоздырғыштар тудыратын инфекциялар:

тыныс алу жолдарының инфекциясы, әсіресе пневмония, сондай-ақ ЛОР- ағзаларының инфекциялары

абдоминальді инфекциялар (перитонит, өт жолдарының, сондай-ақ асқазан-ішек жолдарының инфекциялары)

бүйрек және несеп шығару жолдарының инфекциялары

жыныс мүшелерінің инфекциялары, соның ішінде соз

сепсис

сүйек, буын, жұмсақ тіндер, тері инфекциялары, сондай-ақ жара инфекциялары

иммунитеті төмен пациенттердегі инфекциялар

менингит

диссеминацияланған Лайм ауруы (II және III кезеңдер)

цефтриаксонға, кез келген басқа цефалоспоринге немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

анамнездегі бета-лактамды бактерияға қарсы препараттардың кез келген басқа түріне (пенициллиндер, монобактамдар және карбапенемдер) ауыр аса жоғары сезімталдық реакциялары (мысалы, анафилаксиялық реакциялар)

Цефтриаксонды қолдануға болмайды:

41 аптаға дейінгі шала туған нәрестелер (гестациялық жас + хронологиялық жас)*

Мерзімі жетіп туған нәрестелер (28 күнге дейінгі жасында):

гипербилирубинемиямен, сарғаюмен, сондай-ақ гипоальбуминемиямен немесе ацидозбен, өйткені бұл билирубиннің байланысуы бұзылуы мүмкін жағдайлар*

егер оларга цефтриаксон-кальций тұзының тұндыру қаупіне байланысты вена ішіне кальций немесе құрамында кальций бар инфузия қажет болса (немесе қажет деп күтілсе)

* in-vitro зерттеулер цефтриаксонның сарысулық альбуминмен байланысу аумағынан билирубинді ығыстыра алатынын көрсетті, бұл осындай балаларда билирубиндік энцефалопатияның дамуының ықтималды қаупіне әкеледі.

Вегацеф препаратын еріту үшін немесе тамшылатып вена ішіне енгізу үшін құтының ішіндегісін қосымша сұйылту үшін Рингер ерітіндісі немесе Хартман ерітіндісі сияқты құрамында кальций бар еріткіштер пайдаланылмауы тиіс, себебі мұндай жағдайларда тұнба түзілуі мүмкін. Егер Вегацеф препараты вена ішіне енгізуге арналған құрамында кальций бар ерітінділермен араластырылса, Цефтриаксон-кальций тұнбасы түзілуі мүмкін.

Цефтриаксонды құрамында кальций бар вена ішіне енгізуге арналған ерітінділермен, оның ішінде Y-тәрізді жүйенің көмегімен парентеральді қоректендіруге арналған ерітінділер сияқты тұрақты инфузияға арналған кальций бар ерітінділермен бір мезгілде енгізуге болмайды. Алайда, жаңа туған нәрестелерден басқа пациенттердің қалған бөлігіне цефтриаксон мен кальций бар ерітінділерді инфузиялар арасында жүйені үйлесімді сұйықтықпен мұқият жуған жағдайда бірінен соң бірін енгізуге болады.

Ересектер мен жаңа туған нәрестелердің кіндік қаны плазмасы қолданылған зерттеулер жаңа туған нәрестелерде цефтриаксон-кальций тұндыру қаупі жоғары екенін көрсетті.

Қанның ұюын төмендететін пероральді препараттармен (антикоагулянттар) бір мезгілде қабылдау қан кету қаупін арттыруы мүмкін, бұл препараттардың әсері К дәруменінің әсеріне қарама-қарсы. Қанның ұю көрсеткіштерін жиі бақылау (халықаралық қалыптасқан қатынас-ХҚҚ) және қажет болған жағдайда емдеу кезеңінде және Вегацеф препаратымен емдеу аяқталғаннан кейін қанның ұюын төмендететін К дәруменінің антагонистерінің дозасын түзету ұсынылады (тромбоздар мен тромбоэмболиялық асқынулардың ұзақ мерзімді профилактикасына арналған препараттар тобы).

Цефалоспориндермен бір мезгілде қолданғанда аминогликозидтер тобының антибиотиктерінің бүйрекке уытты әсері (нефроуыттылық) жоғарылауы мүмкін, сондықтан бүйрек функциясын және қандағы аминогликозидтердің концентрациясын бақылау қажет.

Цефтриаксонды зерттеуде хлорамфеникол мен цефтриаксонның қарама-қарсы әсері байқалды.

Цефтриаксонның және құрамында кальций бар пероральді препараттардың өзара әрекеттесуі немесе бұлшықет ішіне енгізуге арналған цефтриаксонның және құрамында кальций бар препараттардың (вена ішіне немесе пероральді қолдану үшін) өзара әрекеттесуі туралы хабарламалар түскен жоқ.

Вегацеф препаратының және несеп айдайтын препараттардың (мысалы, фуросемид) үлкен дозаларын бір мезгілде қолданған кезде бүйрек функциясының бұзылуы байқалған жоқ.

Цефтриаксон қабылдайтын пациенттерде қанның үйлесімділігіне Кумбс тесті жалған оң нәтиже беруі мүмкін. Басқа антибиотиктер сияқты цефтриаксон галактоземияға (организмде галактоза өңделмейтін тұқым қуалайтын ауру) тесттің жалған оң нәтижесіне әкелуі мүмкін. Сонымен қатар, несептегі глюкозаны анықтаудың ферментативті емес тәсілдері жалған оң нәтиже беруі мүмкін, сондықтан Вегацеф препаратымен емдеу кезінде несептегі глюкоза деңгейін анықтауды ферментативті әдістерді қолдану арқылы жүргізу қажет.

Вегацеф препаратының және несеп айдайтын препараттардың (мысалы, фуросемид) үлкен дозаларын бір мезгілде қолданғанда бүйрек функциясының бұзылуы байқалмады.

Пробенецидті бір мезгілде қолдану цефтриаксонның шығарылуын төмендетпейді.

Арнайы ескертулер

Лидокаин

Осы құжатта қамтылған лидокаин туралы ақпарат жалпы сипатқа ие және Вегацеф препаратын бұлшықет ішіне енгізуге тікелей қатысы жоқ.

Бұлшықетішілік инъекцияларға арналған цефтриаксон ұнтағына арналған еріткіш құрамында жергілікті анестетик (лидокаин) бар. Жергілікті анестетиктерді қолданған кезде ықтимал жағымсыз реакцияларды (жүйелік уыттылықты қоса) немесе асқынуларды диагностикалау мен емдеуде, сондай-ақ шұғыл көмек көрсету құралдарына қол жеткізуде жеткілікті тәжірибе болуы қажет.

Жоғары сезімталдық реакциялары

Басқа бета-лактамдық антибиотиктерді қолдану кезіндегідей аса жоғары сезімталдықтың, оның ішінде өліммен аяқталудың ауыр реакциялары тіркелді. Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциясы дамыған кезде цефтриаксонмен емдеуді дереу тоқтатып, шұғыл көмек көрсетудің тиісті шараларын қабылдау қажет. Препаратпен емдеуді бастамас бұрын пациентте бұрын цефтриаксонға, басқа цефалоспориндерге немесе басқа бета-лактамды антибиотиктерге аса жоғары сезімталдық реакциялары байқалған-байқалмағанын анықтау қажет. Анамнезінде басқа бета-лактамды антибиотиктерге аса жоғары сезімталдықтың ауыр емес реакциялары бар пациенттерге цефтриаксонды тағайындау кезінде сақ болу қажет.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксиялық шокқа дейін) еріткіштегі лидокаинді қолданудан туындауы мүмкін.

Бета-лактамды антибиотиктер, соның ішінде Вегацеф препаратын немесе цефтриаксон қабылдаған пациенттерде терінің ауыр жағымсыз реакциялары (SCAR, Severe Cutaneous Adverse Reactions) тіркелді, мысалы, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, жүйелі симптомдарымен дәріге байланысты эозинофилия (DRESS- синдром), Яриш -Герксгеймер реакциясы (JНR, Jarisch–Herxheimer reaction), мультиформалы эритема және жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP, Аcute Generalized Exanthematous Pustulosis) (4.8 бөлімді қараңыз). Бұл реакциялар дамыған кезде Вегацеф препаратымен емдеуді дереу тоқтатып, баламалы ем жүргізу мүмкіндігін қарастыру керек.

Протромбин уақытының ұзаруы

Цефтриаксон протромбин уақытын ұзартуы мүмкін. Егер К дәруменінің тапшылығына күдік болса, протромбин уақытын бақылау ұсынылады.

Қан аздығы (иммундық байланысты гемолиздік анемия)

Вегацеф препаратын қоса, цефалоспориндер класындағы бактерияға қарсы дәрілерді қабылдаған пациенттерде иммундық байланысты гемолиздік анемия жағдайлары байқалды. Ересектерде де, балаларда да цефтриаксонмен емдеу кезеңінде ауыр гемолиздік анемия, оның ішінде өліммен аяқталатын жағдайлар тіркелген. Цефтриаксонмен емделген пациентте анемия дамыған кезде цефалоспоринмен байланысты анемия диагнозын қарастырып, аурудың этиологиясы анықталғанға дейін емдеуді тоқтату керек.

Clostridium difficile-астасқан диарея (CDAD, Clostridium Difficile-Associated Diarrhea)

Вегацеф препаратын қоса, барлық дерлік бактерияға қарсы препараттарды қолданумен байланысты CDAD даму жағдайлары тіркелген; CDAD жағдайлары жеңіл диареядан өлімге әкелетін колитке дейін өзгеруі мүмкін. Бактерияға қарсы препараттармен емдеу жуан ішектің қалыпты микрофлорасын басады және C. difficile. өсуін тудырады.

C. difficile CDAD патогенезінің факторлары болып табылатын А және В токсиндерін түзеді. Токсиндерді көп өндіретін C. difficile штаммдары асқынулар мен өлім қаупі жоғары инфекциялардың қоздырғыштары болып табылады, олардың микробқа қарсы терапияға төзімділігі салдарынан емдеу колоноэктомияны қажет етуі мүмкін. Антибиотикпен емдеуден кейін диареясы бар барлық пациенттерде CDAD диагнозын қарастыру керек. Анамнезді мұқият жинау қажет, өйткені бактерияға қарсы терапиядан кейін 2 айдан соң CDAD даму жағдайлары туралы хабарланған.

Егер CDAD күдік туындаса немесе расталса, C. difficile-ге бағытталмаған антибиотикпен емдеуді тоқтату қажет болуы мүмкін. Клиникалық көрсетілімдер болған жағдайда сұйықтықтар мен электролиттерді, S. difficile-ге қатысты тиімді ақуыз және бактерияға қарсы препараттарды енгізе отырып, тиісті ем, хирургиялық емдеу тағайындалуы тиіс.

Ішек перистальтикасын басатын препараттарды қолдануға болмайды.

Суперинфекция

Вегацеф препаратын ұзақ уақыт қолданған кезде сезімтал емес қоздырғыштардың саны артуы мүмкін. Осыған байланысты пациентті мұқият бақылау қажет. Егер терапия кезінде суперинфекция дамитын болса, тиісті шараларды қабылдау қажет.

Цефтриаксон-кальций преципитаттары

Цефтриаксон қабылдаған пациенттерде, әсіресе тәулігіне 1 г немесе одан да көп дозада өт қабының ультрадыбыстық зерттеуі цефтриаксон-кальций преципитаттарының болуын анықтады. Бұл преципитаттардың пайда болу ықтималдығы бала жастағы пациенттерде жоғары. Сирек жағдайларда преципитаттар симптоматикамен қатар жүреді және цефтриаксонмен емдеуді тоқтатқаннан кейін жоғалады. Симптомдар болған кезде консервативті хирургиялық емес емдеу ұсынылады. Цефтриаксонмен емдеуді тоқтату туралы мәселе пайда мен қауіпті жеке бағалау негізінде қарастырылуы керек.

Панкреатит

Сирек жағдайларда Вегацеф препаратын қабылдаған пациенттерде өт шығару жолдарының обструкциясы салдарынан панкреатиттің даму жағдайлары тіркелген. Пациенттердің көпшілігінде тексеру кезінде өт іркілісі және билиарлы сладж қауіп факторлары анықталды, мысалы, алдыңғы массивті терапия, ауыр аурулар және толық парентеральді тамақтану. Вегацеф препаратының әсерінен өт жолдарында преципитаттардың пайда болуындағы триггерлік немесе қатар жүретін факторды жоққа шығаруға болмайды.

Цефтриаксон сарысулық альбуминмен байланысына қатысты билирубинді ығыстыруы мүмкін. Осыған байланысты гипербилирубинемиясы бар жаңа туған нәрестелерді емдеуге болмайды.

Энцефалопатия

Энцефалопатияның дамуы туралы, атап айтқанда, ауыр бүйрек жеткіліксіздігі немесе орталық жүйке жүйесінің бұзылулары бар егде жастағы пациенттерде қолданғанда хабарланды. Егер цефтриаксонды қолданумен байланысты энцефалопатияның дамуына күдік туындаса (симптомдарға мыналар кіруі мүмкін: сананың бұзылуы, психикалық жай-күйдің өзгеруі, миоклонус, құрысулар), цефтриаксонды қабылдауды тоқтату қажеттілігін қарастыру қажет.

Қан талдауын мониторингілеу

Ұзақ емдеу кезінде үнемі толық қан талдауын жүргізу керек.

Серологиялық зерттеулердің нәтижелеріне әсері

Вегацеф препаратымен емдеу кезінде Кумбс сынамасының, галактоземия сынамасының, несептегі глюкозаны анықтауға арналған ферменттік емес әдістердің жалған оң нәтижелері байқалуы мүмкін.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Цефтриаксонды бір мезгілде аминогликозидтер мен диуретиктерді қабылдайтын бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде қолданған кезде сақ болу керек.

Жаңа туған нәрестелер, балалар және жасөспірімдер

Цефтриаксонды құрамында кальций бар ерітінділермен бір мезгілде араластыруға немесе енгізуге болмайды, тіпті егер ерітінділер әртүрлі инфузиялық желілермен енгізілсе де.

Тіпті әртүрлі инфузиялық желілерді қолданғанда да және цефтриаксон мен құрамында кальций бар ерітінділерді әр түрлі уақытта енгізгенде де жаңа туған нәрестелерде өкпе мен бүйректе цефтриаксон-кальций преципитаттарының түзілуі нәтижесінде өлім жағдайлары сипатталған. Сондықтан құрамында кальций бар венаішілік кальций ерітінділерін жаңа туған нәрестелерге, Вегацеф препаратын соңғы енгізгеннен кейін кемінде 48 сағат ішінде енгізуге болмайды.

Әр түрлі жастағы пациенттерде цефтриаксонды және құрамында кальций бар венаішілік ерітінділерді бір мезгілде қолданғаннан кейін цефтриаксон-кальций преципитаттарының түзілу жағдайлары белгісіз. Дегенмен, барлық пациенттерде оларды бір уақытта қолданудан аулақ болу керек.

Үйлесімсіздігі

Әдеби мәліметтерге сәйкес, цефтриаксон амсакрин, ванкомицин, флуконазол және аминогликозидтер үйлеспейді. Құрамында цефтриаксон бар ерітінділер 6.6 бөлімінде айтылғандардан басқа препараттарға араластырылмауы немесе қосылмауы тиіс.

Мысалы, құрамында кальций бар ерітінділерді (Рингер немесе Гартман ерітіндісі) Вегацеф препаратының құтыларын сұйылту үшін немесе ыена ішіне енгізу үшін құтының еріген құрамын одан әрі сұйылту үшін қолдануға болмайды, өйткені тұнба түзілуі мүмкін. 

Цефтриаксонды құрамында кальций бар ерітінділермен, соның ішінде жалпы парентеральді тамақтанумен араластыруға немесе бір мезгілде енгізуге болмайды. Егер Вегацеф препаратын басқа антибиотикпен біріктіріп емдеу көзделсе, бір шприцте немесе бір инфузиялық ерітіндіде енгізуге болмайды.

Қосымша заттар

Натрий мөлшері!

Вегацеф препаратының әр граммында 3,6 ммоль (83 мг) натрий бар. Сондықтан тұзсыз диетаны ұстанатын адамдарға тағайындау кезінде абай болу керек.

Педиатрияда қолдану

Жаңа туған нәрестелердегі, сәбилердегі және балалардағы цефтриаксон дозаларының қауіпсіздігі мен тиімділігі "Қолдану жөніндегі нұсқаулар" бөлімінде сипатталған дозалар үшін анықталды.

Вегацеф препаратын билирубиндік энцефалопатияның (қандағы билирубиннің жоғарылауы салдарынан мидың зақымдануы) даму қаупіне байланысты шала туған және мерзіміне жетіп туған нәрестелерге қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация кезінде

Цефтриаксон плаценталық бөгет арқылы өтеді. Жүкті әйелдерде цефтриаксонды қолдану жөнінде шектеулі деректер бар. Егер ананың болжамды пайдасы шарана үшін ықтималды қауіптен асып кетсе ғана жүктілік кезінде (әсіресе бірінші триместрде) препаратты дәрігер тағайындай алады.

Цефтриаксон төмен концентрацияларда емшек сүтімен бөлініп шығарылады. Вегацеф препаратының емдік дозаларын қолданғанда емшек еметін балаларда ешқандай жағымсыз әсерлер күтілмейді, алайда сұйық нәжістің даму қаупін, шырышты қабықтардың зеңдік зақымдануын және аллергиялық реакцияларды жоққа шығаруға болмайды. Сенсибилизация мүмкіндігін ескеру қажет (организмнің бөгде заттарға — аллергендерге спецификалық жоғары сезімталдықты қабылдауы). Емшекпен емізу кезінде ананы Вегацеф препаратымен емдеу қажеттілігін дәрігер анықтайды (дәрігер бала үшін емшек емудің артықшылығы мен әйел үшін емнің пайдасын ескере отырып, емшек емізуді тоқтату немесе цефтриаксонмен емдеуді тоқтату/тоқтата тұру туралы шешім қабылдауы керек).

Вегацеф препаратын билирубиндік энцефалопатияның (қандағы билирубиннің жоғарылауы салдарынан мидың зақымдануы) даму қаупіне байланысты шала туған және мерзіміне жетіп туған нәрестелерге қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация кезінде

Цефтриаксон плаценталық бөгет арқылы өтеді. Жүкті әйелдерде цефтриаксонды қолдану жөнінде шектеулі деректер бар. Егер ананың болжамды пайдасы шарана үшін ықтималды қауіптен асып кетсе ғана жүктілік кезінде (әсіресе бірінші триместрде) препаратты дәрігер тағайындай алады.

Цефтриаксон төмен концентрацияларда емшек сүтімен бөлініп шығарылады. Вегацеф препаратының емдік дозаларын қолданғанда емшек еметін балаларда ешқандай жағымсыз әсерлер күтілмейді, алайда сұйық нәжістің даму қаупін, шырышты қабықтардың зеңдік зақымдануын және аллергиялық реакцияларды жоққа шығаруға болмайды. Сенсибилизация мүмкіндігін ескеру қажет (организмнің бөгде заттарға — аллергендерге спецификалық жоғары сезімталдықты қабылдауы). Емшекпен емізу кезінде ананы Вегацеф препаратымен емдеу қажеттілігін дәрігер анықтайды (дәрігер бала үшін емшек емудің артықшылығы мен әйел үшін емнің пайдасын ескере отырып, емшек емізуді тоқтату немесе цефтриаксонмен емдеуді тоқтату/тоқтата тұру туралы шешім қабылдауы керек).

1000 мг препаратан диаметрі 20 мм бромбутилкаучуктен жасалған тығынмен тығындалған және алюминий қақпақтармен тұмшаланып жабылған, сыйымдылығы 10 мл III типті түссіз шыныдан жасалған құтыларға салынады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Түпнұсқалық қаптамасында 30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.