Уральске қаласындағы Velaxin Капсула Ретард 150 Мг №30 | ЗАО "Фармацевтический завод ЭГИС"

- ауқымды депрессиялық бұзылыс көріністерінде

- ауқымды депрессиялық бұзылыс көріністері қайталануларының профилактикасы үшін  

- жайылған үрейлі бұзылыста (ЖҮБ)

- әлеуметтік-үрейлі бұзылыста

- агорафобиямен немесе онсыз байқалатын үрейлі бұзылыстарды емдеу үшін.

- препараттың белсенді затына немесе кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық

- моноаминооксидаза тежегіштері (МАОт) тобына жататын кез келген антидепрессантты бір мезгілде, сондай-ақ, МАО қайтымсыз тежегіштерін енгізгеннен кейінгі 14 күн ішінде қабылдау.

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

- жүктілік және бала емізу кезеңі

Моноаминоксидаза тежегіштері (МАОт)

Қайтымсыз іріктелмеген МАОт

Моноаминоксидаза тежегіштері (МАОт) мен Велаксинді бір мезгілде қолдануға болмайды. Велаксинді қабылдауды қайтымсыз, іріктелмеген МАОт емі аяқталғаннан кейін кемінде 14 күннен соң бастауға болады. Велаксинді қабылдауды қайтымсыз, іріктелмеген МАОт емі басталғанға дейін кемінде 7 күн бұрын тоқтату қажет.

Қайтымды іріктелген МАОт-А (моклобемид)

Серотониндік синдромның даму қаупіне байланысты, Велаксин мен қайтымды іріктелген МАОт (моклобемид) бірге қолдану ұсынылмайды. Велаксинмен емдеуді бастау мен осының алдында қайтымды МАО тежегішімен емдеу арасындағы үзіліс қысқарақ - 14 күннен аз болуы мүмкін. Велаксин қабылдауды қайтымды МАОт емін бастағанға дейін кемінде 7 күн бұрын тоқтату ұсынылады.

Қайтымды іріктелмеген МАОт (линезолид)

Антибиотик линезолид әлсіз қайтымды және іріктелмеген МАОт болып табылады, оны Велаксин препаратын қабылдап жүрген пациенттерге тағайындамау керек.

МАОт қабылдауды жуырда тоқтатқан және Велаксинді қабылдауды бастаған, немесе Велаксин препаратымен емделуді МАОт емі басталғанға дейін аз уақыт бұрын тоқтатқан пациенттерде ауыр жағымсыз реакциялар туралы хабарланды. Ол реакциялар қатерлі нейролептикалық синдромды еске салатын белгілермен бірге треморды, миоклонияны, тершеңдікті, жүрек айнуын, құсуды, беттің қызаруын, бас айналуын және температура жоғарылауын, құрысу ұстамалары мен өлімді қамтиды.

Серотониндік синдром

Басқа серотонинергиялық дәрілерді қабылдаған жағдайдағы сияқты, Велаксин препаратын қабылдағанда да, әсіресе, серотонинергиялық нейромедиаторлық жүйеге әсер ететін басқа дәрілермен (соның ішінде триптантар, норадреналин мен серотонинді кері қармау тежегіштері, серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштері, амфетамин, литий, сибутрамин, шайқурай [Hypericum perforatum], бупренорфин, фентанил және оның аналогтары, трамадол, декстрометорфан, тапентадол, петидин, метадон және пентазоцин сияқты апиындар) немесе серотонин метаболизмін бұзатын дәрілік заттармен (соның ішінде МАОт де, мысалы, метиленді көк) немесе серотонин ізашарларымен (құрамында триптофан бар қоспалар), сондай-ақ, психозға қарсы басқа препараттармен және дофамин антагонистерімен бірге қолданғанда серотониндік синдром байқалуы мүмкін.

Егер клиникалық көрсетілімдер бойынша венлафаксинді серотонинергиялық және/немесе допаминергиялық нейротрансмиссия жүйесіне ықпал ететін препараттармен бірге қолдану қажет болса, пациентті мұқият, әсіресе, емдеудің басында және дозасын арттырған кезде қадағалау ұсынылады. Велаксин мен серотонин ізашарларын  (триптофан қоспалары сияқты) бірге қолдану ұсынылмайды.

Орталық жүйке жүйесіне әсер ететін заттар

Велаксин препаратын ОЖЖ-ға әсер ететін заттармен бірге қабылдаған кезде сақ болу ұсынылады.

Этанол

Оның ОЖЖ-ге әсерін және психикалық жағдайдың ықтимал клиникалық нашарлауын, сондай-ақ ОЖЖ-ны тежейтін әсерлерді қоса алғанда, венлафаксинмен ықтимал қолайсыз өзара әрекеттесуін ескере отырып, пациенттерге алкоголь ішу ұсынылмайды.

QT аралығын ұзартатын дәрілік заттар

Велаксинді QTс аралығының ұзаруын туғызатын препараттармен бір мезгілде қолданғанда QTс аралығының ұзаруы мен қарынша аритмияларының («пируэт» типті) даму қаупі арта түседі. Сондықтан, Велаксинді келесі препараттармен бірге қолданбаған дұрыс:

-аритмияға қарсы Iа және III класты препараттар (хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид)

-психозға қарсы кейбір препараттар (тиоридазин)

-кейбір макролидтер (эритромицин)

-кейбір антигистаминдік препараттар

-бактерияға қарсы  кейбір хинолондық препараттар (моксифлоксацин)

Жоғарыда келтірілген тізбе толық емес, өйткені, QT аралығының елеулі ұзаруын туғызатын барлық препараттармен бірге қолданбаған дұрыс.

Басқа дәрілік заттардың венлафаксинге әсері

Кетоконазол (CYP3A4 тежегіші)

CYP3A4 тежегіштері (мысалы, атазанавирді, кларитромицинді, индинавирді, итраконазолды, вориконазолды, позаконазолды, кетоконазолды, нелфинавирді, ритонавирді, саквинавирді, телитромицинді) мен венлафаксинді бірге қолдану венлафаксин мен О-десметилвенлафаксиннің деңгейлерін арттыруы мүмкін. Сондықтан, CYP3A4 тежегіші мен Велаксинді бірге қолданғанда сақтық таныту ұсынылады.

Венлафаксиннің басқа дәрілік заттарға әсері

CYP2D6 қатысуымен метаболизденетін препараттар

Венлафаксин салыстырмалы түрде CYP2D6 әлсіз тежегіші болып табылады. Венлафаксин CYP3А4 (алпразолам және карбамазепин), CYP1А2 (кофеин), CYP2С9 (толбутамид) немесе CYP2С19 (диазепам) тежемейді.

Литий препараттары

Велаксин мен литий препараттарын бірге қолданғанда серотониндік синдром дамуы мүмкін.

Диазепам

Велаксин диазепам мен оның белсенді метаболиті десметилдиазепамның фармакокинетикасын, фармакодинамикасын өзгертпейді. Диазепам венлафаксиннің немесе О-десметилвенлафаксиннің фармакокинетикасына ықпал етпейді. Басқа бензодиазепиндермен фармакокинетикалық және/немесе фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі туралы белгісіз.

Имипрамин

Велаксин имипрамин мен 2-OH-имипраминнің фармакокинетикасына әсер етпейді. Велаксинді тәулігіне 75 - 150 мг дозада қабылдағанда 2-OH-десипраминнің AUC дозаға тәуелді 2,5 - 4,5 есе жоғарылағаны байқалды. Имипрамин Велаксиннің немесе О-десметилвенлафаксиннің фармакокинетикасына әсер етпейді. Бұл өзара әрекеттесудің клиникалық маңыздылығы белгісіз. Венлафаксин мен имипраминді бірге қабылдағанда сақтық таныту керек.

Галоперидол

Галоперидолмен жүргізілген фармакокинетикалық зерттеулер жалпы пероральді клиренсінің 42%-ға төмендегенін, AUC 70%-ға жоғарылағанын, Cmax 88%-ға жоғарылағанын көрсетті; галоперидолдың жартылай шығарылу кезеңінің өзгергені байқалған жоқ. Галоперидолды Велаксинмен бірге қабылдап жүрген пациенттерде осыны ескеру керек. Бұл өзара әрекеттесудің клиникалық маңыздылығы белгісіз.

Рисперидон

Венлафаксин рисперидонның AUC 50%-ға арттырады, бірақ психозға қарсы жалпы фракциясының (рисперидон плюс 9-гидроксирисперидон) фармакокинетикалық бейінін елеулі дәрежеде өзгертпейді. Бұл өзара әрекеттесудің клиникалық маңыздылығы белгісіз.

Метопролол

Дені сау адамдарда Велаксин препараты мен метопролол бірге қолданған кезде қан плазмасындағы метопролол концентрациясы жоғарылаған. Бұл нәтиженің гипертензиямен ауыратын пациенттер үшін клиникалық маңыздылығы белгісіз. Метопролол венлафаксиннің немесе оның белсенді метаболиті О-десметилвенлафаксиннің фармакокинетикалық бейінін өзгертпейді. Венлафаксин мен метопрололды бірге қабылдағанда сақтық таныту керек.

Индинавир

Индинавирмен жүргізілген фармакокинетикалық зерттеу индинавирдің AUC 28%-ға төмендегенін және индинавирдің Cmax 36%-ға төмендегенін көрсетті. Индинавир Велаксиннің немесе О-десметилвенлафаксиннің фармакокинетикасына әсер етпейді. Бұл өзара әрекеттесудің клиникалық маңыздылығы белгісіз.

Оральді контрацептивтік препараттар

Тіркеуден кейінгі кезеңде венлафаксинді қабылдаған және оральді контрацептивтік препараттарды қабылдаған пациент әйелдердегі жоспарланбаған жүктілік туралы хабарланды. Жүктіліктің венлафаксинмен өзара әрекеттесудің нәтижесінде басталғандығына біржақты дәлелдер жоқ. Гормондық контрацептивтік препараттармен өзара дәрілік әрекеттесулеріне зерттеулер жүргізілген жоқ.

Арнайы сақтандырулар

Артық дозалану

Оның ОЖЖ-ге әсерін және психикалық жағдайдың ықтимал клиникалық нашарлауын, сондай-ақ ОЖЖ-ны тежейтін әсерлерді қоса алғанда, венлафаксинмен ықтимал қолайсыз өзара әрекеттесуін ескере отырып, пациенттерге алкоголь ішу ұсынылмайды. Өліммен аяқталатын жағдайларды қоса, негізінен алкогольмен және/немесе басқа дәрілік заттармен біріктірілген венлафаксинмен артық дозалану хабарланды.

Артық дозалану қаупін азайту үшін венлафаксинге рецепт пациентті тиісті емдеуге сәйкес ең аз мөлшерде жазылуы керек.

Суицид/суицидтік ойлар немесе клиникалық нашарлау және озбырлық

Депрессия жағдайлары бар пациенттерде суицидтік ойлар мен суицид әрекеттері, өзіне зақым келтіру және суицид ықтималдылығы арта түседі. Бұл қауіп елеулі ремиссия басталғанға дейін сақталады. Емдеудің алғашқы бірнеше аптасы немесе одан да ұзағырақ уақыт ішінде жақсару басталмауы мүмкін болғандықтан, ондай жақсарулар пайда болғанға дейін пациенттерді мұқият қадағалау қажет. Клиникалық тәжірибе ремиссияның бастапқы сатыларында суицид қаупінің жоғарылау мүмкіндігін көрсетіп отыр.

Велаксин тағайындалатын басқа психиатриялық жағдайлар да суицид құбылыстары қаупінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін. Бұдан өзге, аталған жағдайлар ауқымды депрессия бұзылысымен нашарлай түсуі мүмкін. Ауқымды депрессия бұзылыстары бар пациенттерді емдеуде қадағаланатын сақтық шараларын, пациенттерді басқа психиатриялық бұзылыстармен емдегенде де сақтау керек.

Анамнезінде суицид құбылыстары бар, елеулі дәрежеде суицидтік ойлар көрініс беретін пациенттерде, емдеуді бастағанға дейін суицидтік ойлар мен суицид әрекеттерінің қаупі жоғары болады; емделу кезінде олар мұқият қадағалауда болуы тиіс.

Пациенттерге, атап айтқанда, қауіп жоғарылығы барларға, дәрі-дәрмекпен емдеу кезінде, әсіресе, емдеудің басында және дозаларын өзгерткенде мұқият қадағалау қажет. Пациенттерге (сондай-ақ, пациенттерге күтім жасайтын адамдарға) клиникалық нашарлау, суицидтік мінез-құлық немесе ойлар, сондай-ақ, мінез-құлықтағы әдеттен тыс өзгерістерге қатысты қадағалау қажеттілігі, және ондай симптомдар пайда болса, медициналық көмекке жүгіну қажеттілігі туралы ескерту керек.

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Велаксинді балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерді емдеуде қолданбаған дұрыс. Суицидтік және онымен байланысты мінез-құлық (суицид әрекеті және суицидтік ойлар), сондай-ақ, өшігу (көбінесе озбырлық, өшігумен жүретін мінез-құлық пен ызылану) ықтималдығының жоғарылауы антидепрессанттарды қабылдап жүрген балалар мен жасөспірімдер арасында жиірек байқалады. Велаксин қабылдаған кездегі (әсіресе, емдеу курсының басында және препаратты тоқтатқаннан кейін) озбыр мінез-құлық туралы деректер бар. Егер соған қарамастан, клиникалық қажеттілігі бойынша ем жүргізу туралы шешім қабылданса, пациентте суицидтік симптомдардың пайда болуын мұқият қадағалау қажет. Бұдан өзге, балалар мен жасөспірімдерде өсуге, жетілуге, сондай-ақ, когнитивтік және мінез-құлықтық дамуға қатысты кейіннен білінетін әсерлерінің қауіпсіздігі жөнінде деректер жоқ.

Серотониндік синдром

Басқа серотонинергиялық дәрілерді қабылдағандағы сияқты, Велаксинмен емдеген кезде, әсіресе, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштерін (СКҚСТ), серотонин мен норадреналинді кері қармау тежегіштерін (СНКҚТ),  триптандарды, амфетаминдерді, литий, сибутрамин, шілтерлі шайқурайды (Hypericum perforatum), апыиндарды, мысалы, бупренорфин, фентанил және оның туындыларын, трамадол, декстраметорфан, тапентадол,петидин, метадон және пентазоцинді, сондай-ақ, МАО тежегіштері сияқты серотонин метаболизмін тежейтін препараттарды (мысалы, метиленді көкті), серотонин ізашарларын (құрамында триптофан бар қоспалар сияқты), психозға қарсы препараттарды қоса,  басқа серотонинергиялық дәрілік заттармен бірге қолданғанда, немесе серотонинергиялық нейромедиаторлық жүйеге әсер етуі мүмкін допаминнің басқа антагонистерімен бірге қолданғанда, өмірге қауіп төндіруі ықтимал жағдай – серотониндік синдром немесе қатерлі нейролептикалық синдром (ҚНС) симптомдары туындауы мүмкін.

Серотониндік синдром симптомдарына психикалық статус өзгерістерін (психомоторлық қозу, елестеулер, кома), вегетативтік жүйке жүйесінің бұзылысы (тахикардия, артериялық қысымның тұрақсыздығы, дене температурасының жоғарылауы), нейробұлшықеттік ауытқулар (гиперрефлексия, қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылуы) және/немесе асқазан-ішек тарапынан симптомдар (жүрек айнуы, құсу, диарея) жатқызуға болады. Серотониндік синдромның ауыр түрі ҚНС-ға (қатерлі нейролептикалық синдром) ұқсайды, гипертермия, бұлшықеттердің сіресуі, вегетативтік жүйке жүйесінің бұзылысы, психикалық статус пен өмірлік маңызы бар  функциялардың жылдам өзгерулері оған да тән.

Егер клиникалық тұрғыдан, Велаксинді серотонинергиялық немесе допаминергиялық трансмиттерлер жүйесіне әсер ететін басқа дәрілік заттармен бірге қолдану қажет болса, пациентті әсіресе, емдеудің басында және дозаларын арттырған кезде мұқият қадағалау ұсынылады.

Серотонинергиялық синдромға күдіктенген жағдайда, симптомдарының ауырлығына байланысты дозасын төмендету немесе емдеуді тоқтатудың мақсатқа сай болатындығы туралы ойлау керек.

Велаксин препаратын серотонин ізашарларымен (мысалы, құрамында триптофан бар тағамдық қоспалармен) бірге қолдану ұсынылмайды.

Жабықбұрышты глаукома

Велаксин препаратын қабылдаған кезде мидриаз байқалуы мүмкін, соған байланысты, көзішілік қысымның жоғарылауына бейім немесе жабықбұрышты глаукомадан зардап шегіп жүрген пациенттерде көзішілік қысымды бақылау ұсынылады.

Артериялық қысым

Кейбір пациенттерде Велаксин препаратын қабылдау кезінде артериялық қысымның дозаға тәуелді жоғарылағаны байқалған. Емдеуді бастағанға дейін пациенттердің барлығы артериялық қысымның жоғарылауына қатысты мұқият тексеруден өтуі тиіс, сонымен қатар, Велаксин препаратымен емдеуді бастағанға дейін осының алдындағы гипертензияны тиісінше емдеу қажет. Артериялық қысымды жүйелі түрде, әсіресе, дозасын нақтылау немесе арттыру кезінде бақылап отыру ұсынылады. Препаратты, негізгі ауруы артериялық қысымның жоғарылауымен қатар жүруі мүмкін пациенттерге тағайындағанда, мысалы, жүрек функциясы бұзылған жағдайда сақтық таныту керек.

Жүрек ырғағы

Әсіресе, жоғары дозаларын қабылдағанда жүрек ырғағы жиілеуі мүмкін. Препаратты негізгі ауруы жүрек ырғағы жиілігінің артуымен қатар жүруі мүмкін пациенттерге тағайындаған кезде сақтық таныту керек.

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан аурулар және аритмия қаупі

Жуырда миокард инфарктісін бастан өткерген және жүректің декомпенсацияланған жеткіліксіздігінен зардап шегіп жүрген пациенттерде венлафаксинді қолдану тәжірибесі жеткіліксіз. Ондай пациенттерге препаратты сақтықпен тағайындау керек.

Тіркеуден кейінгі кезеңде венлафаксинді қабылдағанда, әсіресе, артық дозаланғанда, сондай-ақ, QTс ұзаруына немесе «пируэт» типті қарынша тахикардиясына бейім факторлары бар пациенттерде QTс аралығы ұзарған, «пируэт» типті қарынша тахикардиясы, өлімге соқтыратын жүрек аритмиялары жағдайлары тіркелді. Велаксин жүректің ауыр аритмиялары қаупі жоғары пациенттерге тағайындалмас бұрын, қаупі мен пайдасының арақатынасын бағалау қажет.

Құрысулар

Велаксин анамнезінде эпилепсия ұстамалары бар пациенттерге сақтықпен тағайындалуы тиіс. Эпилепсия ұстамалары туындаған жағдайда Велаксин препаратымен емдеу тоқтатылуы тиіс. Ондай пациенттер мұқият медициналық қадағалауда болуы тиіс. Құрысу ұстамалары дамыған пациенттерде емдеуді тоқтату керек.

Гипонатриемия

Велаксин препаратын қабылдаған кезде, әсіресе, дегидратация немесе қан көлемі төмендеген жағдайларда (соның ішінде, егде жастағы пациенттерде, диуретиктерді қабылдап жүрген науқастарда, және гиповолемияның даму қаупі жоғары пациенттерде), гипонатриемия және/немесе антидиуретиктік гормонның жеткіліксіз секрециясы синдромы байқалуы мүмкін.

Қанның аномалиялық кетуі

Серотонинді кері қармауды тежейтін дәрілік заттар тромбоциттер функциясының төмендеуіне алып келуі мүмкін. СКҚСТ және СНКҚТ типті препараттарды қабылдағанда қан кетулер (экхимоздардан, петехиялардан, гематомалардан, мұрыннан қан кетулерден асқазан-ішектен және өмірге қауіп төндіретін қан кетулерге дейін) байқалды. Велаксин тері мен шырышты қабықтарға қан құйылулардың, соның ішінде асқазан-ішектен қан кетудің қаупін арттыруы мүмкін. Серотонинді кері қармаудың басқа тежегіштері сияқты, Велаксинді қан кетулерге бейім пациенттерге, соның ішінде антикоагулянттарды және тромбоциттер тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Босанғаннан кейінгі қан кетулер қаупі

Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ), серотонин мен норадреналинді кері қармау тежегіштері (СНКҚТ) босанғаннан кейінгі қан кетулер қаупін арттыруы мүмкін.

Қан сарысуындағы холестерин

Препаратты ұзақ уақыт қабылдаған кезде қан сарысуындағы холестерин деңгейін бақылау ұсынылады, өйткені қан сарысуындағы холестериннің клиникалық маңызды жоғарылауы күтіледі.

Дене салмағын төмендетуге арналған препараттармен бірге қолдану

Велаксин мен дене салмағын төмендетуге арналған препараттарды (соның ішінде фентерминді) бір мезгілде қолдану ұсынылмайды, өйткені, оларды бір мезгілде қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Велаксинді дене салмағын төмендетуге арналған дәрі ретінде қолданбау керек және оны басқа препараттармен біріктіру ұсынылмайды.

Мания/гипомания

Аффектілі бұзылыстары бар, антидепрессанттарды, соның ішінде Велаксинді де қабылдаған пациенттердің азғантай санында, мания/гипомания байқалуы мүмкін. Басқа  антидепрессанттар сияқты, Велаксинді анамнезінде немесе отбасылық анамнезінде биполюстік аффективтік бұзылыс бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Озбырлық

Пациенттердің азғантай санында, антидепрессанттармен, соның ішінде Велаксин препаратымен емдеу аясында озбырлық байқалуы мүмкін.   Бұл симптомдар емдеудің басында, дозасын арттырғанда және емдеуді тоқтатқанда байқалған. Басқа антидепрессанттар сияқты, Велаксинді анамнезінде озбырлық болған пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Емдеуді тоқтату

Антидепрессанттарды тоқтатқаннан кейін тоқтату симптомдары туындауы мүмкін, кей жағдайларда әсері ұзағырақ және ауыр болуы мүмкін екендігі жақсы белгілі. Суицид, суицидтік ойлар, озбырлық препаратты тоқтатуды қоса, венлафаксиннің дозалану режимін өзгерткеннен кейін пациенттерде байқалған. Осылайша, дозаны азайтқанда немесе емдеуді тоқтатқанда пациенттерді мұқият бақылау керек.

Емдеуді тоқтатқаннан (әсіресе, күрт тоқтатқаннан) кейін, көбінесе, тоқтату синдромы көрініс береді.

Тоқтату симптомдарының қаупі бірнеше факторға, соның ішінде, емдеудің ұзақтығы мен қолданылатын дозаларына, сондай-ақ, дозасын төмендету жылдамдығына тәуелді болуы мүмкін. Бас айналу, сенсорлық бұзылулар (соның ішінде парестезия), ұйқы бұзылулары (соның ішінде ұйқысыздық және анық түс көрулер), қозу немесе үрейлену, жүрек айну және/немесе құсу, тремор, бас ауыру, көрудің бұзылуы, гипертензия  –  анағыұрлым жиі реакциялар. Негізінен бұл симптомдардың айқындығы әлсіз немесе орташа, дегенмен, кейбір пациенттерде олар ауыр болуы мүмкін. Әдетте, олар емдеуді тоқтатқаннан кейінгі алғашқы бірнеше күн ішінде көрініс береді, бірақ, өте сирек жағдайларда, дозасын байқаусызда өткізіп алған пациенттерде осындай симптомдардың дамығаны туралы хабарланды. Әдетте, ондай симптомдар өздігінен, әдетте 2 апта ішінде басылады, алайда, кейбір пациенттерде олар ұзағырақ (2-3 ай немесе одан ұзақ) уақыт бойы сақталуы мүмкін. Сондықтан, емдеуді тоқтатқанда дозасын біртіндеп (бірнеше апта немесе ай ішінде), пациенттің реакциясына байланысты төмендету ұсынылады. Кейбір пациенттерде препаратты тоқтату бірнеше айға немесе одан ұзаққа созылуы мүмкін.

Акатизия/психомоторлық мазасыздық

Велаксин препаратын қолдану, субъективтік тұрғыдан қолайсыз және пациентті үрейлендіретін, қимыл-қозғалыс қажеттілігімен жүретін, көбінесе, бір орында отыруға немесе тұруға қабілетсіздікпен біріккен мазасыздықпен сипатталатын акатизия дамуымен байланыстырылады. Бұл емдеудің алғашқы бірнеше аптасы ішінде анағұрлым ықтималырақ. Ондай симптомдары бар пациенттерде дозасын арттыру қолайсыз әсерін тигізуі мүмкін.

Сексуалдық функцияның бұзылуы

Серотонин мен норадреналинді кері қармау тежегіштері (СНКҚТ) препараттары сексуалдық функцияның бұзылуларын туғызуы мүмкін. Сексуалдық функцияның ұзақ уақыт бұзылғаны туралы хабарланды, оның симптомдары СНКҚТ тоқтатқаннан кейін жойылмаған.

Ауыздың құрғауы

Ауыздың құрғауы Велаксинді қабылдап жүрген 10% пациентте байқалаған, ол кариестің даму қаупін арттыруы мүмкін. Ондай пациенттерге тіс гигиенасының маңыздылығы туралы айту қажет.

Қант диабеті

Қант диабетінен зардап шегіп жүрген пациенттерде серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштерін (СКҚСТ) немесе Велаксин препаратын қолдану гликемия бақылануын өзгертуі мүмкін. Инсулиннің және/немесе диабетке қарсы оральді препараттардың дозасын өзгерту қажеттілігі туындауы мүмкін.

Зертханалық тестілердің нәтижелеріне ықпалы

Венлафаксинді қабылдаған пациенттерде несептегі фенциклидин (РСР) мен амфетаминге жүргізілетін иммундық талдаудың жалған оң нәтижелері байқалды. Бұл иммундық тестілер спецификалығының жеткіліксіздігіне байланысты. Талдаулардың жалған оң нәтижелері венлафаксинді тотатқаннан кейін бірнеше күн өткен соң да болуы мүмкін. Газ хроматографиясы немесе масс-спектрометрия сияқты тестілерді растаудың көмегімен венлафаксинді фенилциклидин мен амфетаминнен дифференциялауға болады.

Натрий мөлшері

Велаксин, босап шығуы ұзаққа созылатын капсулалар 75 мг препаратының құрамында әр капсуласында 1 ммольден аз (23 мг аз) натрий бар, яғни, іс жүзінде, препараттың құрамында натрий жоқ.

Велаксин, босап шығуы ұзаққа созылатын капсулалар 150 мг препаратының құрамында әр капсуласында 36 мг натрий бар, ол натрийдің ДДҰ ұсынған тәуліктік тұтынылуының (тәулігіне 2 г) 1.8%-ына сәйкес келеді. Тұзсыз диета ұстап жүрген пациенттерге тағайындағанда сақ болу керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Венлафаксиннің жүкті әйелдерде қолданылуы жөнінде талапқа сай деректер жоқ.

Жүктілік кезінде Велаксин препаратын тағайындауға тек, егер күтілетін пайдасы ықтимал қаупінен асып түсетін болса ғана  жол беріледі.

Серотонинді кері қармаудың басқа тежегіштерімен (серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштері / норадреналин мен серотонинді кері қармау тежегіштері) жағдайдағы сияқты, егер Велаксин тура босанғанға дейін немесе босануға дейін аз уақыт бұрын қабылданса, жаңа туған нәрестелерде тоқтату симптомдары байқалуы мүмкін. III триместрдің соңында венлафаксиннің әсеріне ұшыраған, кейбір жаңа туған нәрестелерде, парентеральді тамақтандыруды, өкпені қосымша жасанды желдетуді немесе стационарда ұзақ емдеуді қажет ететін асқынулар дамиды. Ондай асқынулар босанғаннан кейін бірден туындауы мүмкін.

Эпидемиологиялық деректерге сәйкес, жүктілік кезінде, әсіресе, жүктіліктің соңында серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштерін қолдану, жаңа туған нәрестелерде өкпенің персистирленетін гипертензиясы қаупін арттыруы мүмкін.

Венлафаксинді тағайындағанда бұл ықтимал қауіпті ескермеуге болмайды.

Егер анасы жүктілігінің соңында серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштерін/норадреналин мен серотонинді кері қармау тежегіштерін қабылдаса, жаңа туған нәрестелерде келесі симптомдар байқалуы мүмкін: ашушаңдық, тремор, үздіксіз жылау, сондай-ақ, емшек емудегі немесе ұйқыдағы қиындықтар. Мұндай симптомдардың себебі дәрі экспозициясының серотонинергиялық әсері немесе симптомдары болуы мүмкін. Көпшілік жағдайларда бұндай асқынулар босанғаннан кейін бірден немесе одан кейін 24 сағат ішінде байқалады.

Қадағалаулардың деректері босануға дейін бір ай бұрын ССКҚТ және СНКҚТ қолданғаннан кейін қан кетудің босанғаннан кейінгі қаупінің жоғарылығын (2 еседен аз) көрсетеді.

Венлафаксин және оның белсенді метаболиті емшек сүтіне бөлініп шығады. Емшек еметін балаларда ашушаңдық, жылау және ұйқы бұзылулары байқалған. Емшек емізуді тоқтатқаннан кейін де тоқтату симптомдарына ұқсас симптомдар байқалған. Емшек еміп жүрген бала үшін мұндай қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Сондықтан, Велаксин препаратымен емдеуді жалғастыру/тоқтату туралы шешімді, емшек емудің бала үшін пайдасын және Велаксин препаратымен емдеудің анасы үшін пайдасын ескере отырып қабылдау керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Кез келген психотроптық препараттармен емдеу тұжырым жасау, ойлау немесе қимыл-қозғалыс функцияларын атқару қабілеттілігін төмендетуі мүмкін. Емдеуді бастар алдында бұл туралы пациентке ескерту керек. Ондай әсерлер туындаған жағдайда, шектеулердің дәрежесі мен ұзақтығын дәрігер белгілеуі тиіс.

Артық дозалану

Оның ОЖЖ-ге әсерін және психикалық жағдайдың ықтимал клиникалық нашарлауын, сондай-ақ ОЖЖ-ны тежейтін әсерлерді қоса алғанда, венлафаксинмен ықтимал қолайсыз өзара әрекеттесуін ескере отырып, пациенттерге алкоголь ішу ұсынылмайды. Өліммен аяқталатын жағдайларды қоса, негізінен алкогольмен және/немесе басқа дәрілік заттармен біріктірілген венлафаксинмен артық дозалану хабарланды.

Артық дозалану қаупін азайту үшін венлафаксинге рецепт пациентті тиісті емдеуге сәйкес ең аз мөлшерде жазылуы керек.

Суицид/суицидтік ойлар немесе клиникалық нашарлау және озбырлық

Депрессия жағдайлары бар пациенттерде суицидтік ойлар мен суицид әрекеттері, өзіне зақым келтіру және суицид ықтималдылығы арта түседі. Бұл қауіп елеулі ремиссия басталғанға дейін сақталады. Емдеудің алғашқы бірнеше аптасы немесе одан да ұзағырақ уақыт ішінде жақсару басталмауы мүмкін болғандықтан, ондай жақсарулар пайда болғанға дейін пациенттерді мұқият қадағалау қажет. Клиникалық тәжірибе ремиссияның бастапқы сатыларында суицид қаупінің жоғарылау мүмкіндігін көрсетіп отыр.

Велаксин тағайындалатын басқа психиатриялық жағдайлар да суицид құбылыстары қаупінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін. Бұдан өзге, аталған жағдайлар ауқымды депрессия бұзылысымен нашарлай түсуі мүмкін. Ауқымды депрессия бұзылыстары бар пациенттерді емдеуде қадағаланатын сақтық шараларын, пациенттерді басқа психиатриялық бұзылыстармен емдегенде де сақтау керек.

Анамнезінде суицид құбылыстары бар, елеулі дәрежеде суицидтік ойлар көрініс беретін пациенттерде, емдеуді бастағанға дейін суицидтік ойлар мен суицид әрекеттерінің қаупі жоғары болады; емделу кезінде олар мұқият қадағалауда болуы тиіс.

Пациенттерге, атап айтқанда, қауіп жоғарылығы барларға, дәрі-дәрмекпен емдеу кезінде, әсіресе, емдеудің басында және дозаларын өзгерткенде мұқият қадағалау қажет. Пациенттерге (сондай-ақ, пациенттерге күтім жасайтын адамдарға) клиникалық нашарлау, суицидтік мінез-құлық немесе ойлар, сондай-ақ, мінез-құлықтағы әдеттен тыс өзгерістерге қатысты қадағалау қажеттілігі, және ондай симптомдар пайда болса, медициналық көмекке жүгіну қажеттілігі туралы ескерту керек.

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Велаксинді балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерді емдеуде қолданбаған дұрыс. Суицидтік және онымен байланысты мінез-құлық (суицид әрекеті және суицидтік ойлар), сондай-ақ, өшігу (көбінесе озбырлық, өшігумен жүретін мінез-құлық пен ызылану) ықтималдығының жоғарылауы антидепрессанттарды қабылдап жүрген балалар мен жасөспірімдер арасында жиірек байқалады. Велаксин қабылдаған кездегі (әсіресе, емдеу курсының басында және препаратты тоқтатқаннан кейін) озбыр мінез-құлық туралы деректер бар. Егер соған қарамастан, клиникалық қажеттілігі бойынша ем жүргізу туралы шешім қабылданса, пациентте суицидтік симптомдардың пайда болуын мұқият қадағалау қажет. Бұдан өзге, балалар мен жасөспірімдерде өсуге, жетілуге, сондай-ақ, когнитивтік және мінез-құлықтық дамуға қатысты кейіннен білінетін әсерлерінің қауіпсіздігі жөнінде деректер жоқ.

Серотониндік синдром

Басқа серотонинергиялық дәрілерді қабылдағандағы сияқты, Велаксинмен емдеген кезде, әсіресе, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштерін (СКҚСТ), серотонин мен норадреналинді кері қармау тежегіштерін (СНКҚТ),  триптандарды, амфетаминдерді, литий, сибутрамин, шілтерлі шайқурайды (Hypericum perforatum), апыиндарды, мысалы, бупренорфин, фентанил және оның туындыларын, трамадол, декстраметорфан, тапентадол,петидин, метадон және пентазоцинді, сондай-ақ, МАО тежегіштері сияқты серотонин метаболизмін тежейтін препараттарды (мысалы, метиленді көкті), серотонин ізашарларын (құрамында триптофан бар қоспалар сияқты), психозға қарсы препараттарды қоса,  басқа серотонинергиялық дәрілік заттармен бірге қолданғанда, немесе серотонинергиялық нейромедиаторлық жүйеге әсер етуі мүмкін допаминнің басқа антагонистерімен бірге қолданғанда, өмірге қауіп төндіруі ықтимал жағдай – серотониндік синдром немесе қатерлі нейролептикалық синдром (ҚНС) симптомдары туындауы мүмкін.

Серотониндік синдром симптомдарына психикалық статус өзгерістерін (психомоторлық қозу, елестеулер, кома), вегетативтік жүйке жүйесінің бұзылысы (тахикардия, артериялық қысымның тұрақсыздығы, дене температурасының жоғарылауы), нейробұлшықеттік ауытқулар (гиперрефлексия, қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылуы) және/немесе асқазан-ішек тарапынан симптомдар (жүрек айнуы, құсу, диарея) жатқызуға болады. Серотониндік синдромның ауыр түрі ҚНС-ға (қатерлі нейролептикалық синдром) ұқсайды, гипертермия, бұлшықеттердің сіресуі, вегетативтік жүйке жүйесінің бұзылысы, психикалық статус пен өмірлік маңызы бар  функциялардың жылдам өзгерулері оған да тән.

Егер клиникалық тұрғыдан, Велаксинді серотонинергиялық немесе допаминергиялық трансмиттерлер жүйесіне әсер ететін басқа дәрілік заттармен бірге қолдану қажет болса, пациентті әсіресе, емдеудің басында және дозаларын арттырған кезде мұқият қадағалау ұсынылады.

Серотонинергиялық синдромға күдіктенген жағдайда, симптомдарының ауырлығына байланысты дозасын төмендету немесе емдеуді тоқтатудың мақсатқа сай болатындығы туралы ойлау керек.

Велаксин препаратын серотонин ізашарларымен (мысалы, құрамында триптофан бар тағамдық қоспалармен) бірге қолдану ұсынылмайды.

Жабықбұрышты глаукома

Велаксин препаратын қабылдаған кезде мидриаз байқалуы мүмкін, соған байланысты, көзішілік қысымның жоғарылауына бейім немесе жабықбұрышты глаукомадан зардап шегіп жүрген пациенттерде көзішілік қысымды бақылау ұсынылады.

Артериялық қысым

Кейбір пациенттерде Велаксин препаратын қабылдау кезінде артериялық қысымның дозаға тәуелді жоғарылағаны байқалған. Емдеуді бастағанға дейін пациенттердің барлығы артериялық қысымның жоғарылауына қатысты мұқият тексеруден өтуі тиіс, сонымен қатар, Велаксин препаратымен емдеуді бастағанға дейін осының алдындағы гипертензияны тиісінше емдеу қажет. Артериялық қысымды жүйелі түрде, әсіресе, дозасын нақтылау немесе арттыру кезінде бақылап отыру ұсынылады. Препаратты, негізгі ауруы артериялық қысымның жоғарылауымен қатар жүруі мүмкін пациенттерге тағайындағанда, мысалы, жүрек функциясы бұзылған жағдайда сақтық таныту керек.

Жүрек ырғағы

Әсіресе, жоғары дозаларын қабылдағанда жүрек ырғағы жиілеуі мүмкін. Препаратты негізгі ауруы жүрек ырғағы жиілігінің артуымен қатар жүруі мүмкін пациенттерге тағайындаған кезде сақтық таныту керек.

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан аурулар және аритмия қаупі

Жуырда миокард инфарктісін бастан өткерген және жүректің декомпенсацияланған жеткіліксіздігінен зардап шегіп жүрген пациенттерде венлафаксинді қолдану тәжірибесі жеткіліксіз. Ондай пациенттерге препаратты сақтықпен тағайындау керек.

Тіркеуден кейінгі кезеңде венлафаксинді қабылдағанда, әсіресе, артық дозаланғанда, сондай-ақ, QTс ұзаруына немесе «пируэт» типті қарынша тахикардиясына бейім факторлары бар пациенттерде QTс аралығы ұзарған, «пируэт» типті қарынша тахикардиясы, өлімге соқтыратын жүрек аритмиялары жағдайлары тіркелді. Велаксин жүректің ауыр аритмиялары қаупі жоғары пациенттерге тағайындалмас бұрын, қаупі мен пайдасының арақатынасын бағалау қажет.

Құрысулар

Велаксин анамнезінде эпилепсия ұстамалары бар пациенттерге сақтықпен тағайындалуы тиіс. Эпилепсия ұстамалары туындаған жағдайда Велаксин препаратымен емдеу тоқтатылуы тиіс. Ондай пациенттер мұқият медициналық қадағалауда болуы тиіс. Құрысу ұстамалары дамыған пациенттерде емдеуді тоқтату керек.

Гипонатриемия

Велаксин препаратын қабылдаған кезде, әсіресе, дегидратация немесе қан көлемі төмендеген жағдайларда (соның ішінде, егде жастағы пациенттерде, диуретиктерді қабылдап жүрген науқастарда, және гиповолемияның даму қаупі жоғары пациенттерде), гипонатриемия және/немесе антидиуретиктік гормонның жеткіліксіз секрециясы синдромы байқалуы мүмкін.

Қанның аномалиялық кетуі

Серотонинді кері қармауды тежейтін дәрілік заттар тромбоциттер функциясының төмендеуіне алып келуі мүмкін. СКҚСТ және СНКҚТ типті препараттарды қабылдағанда қан кетулер (экхимоздардан, петехиялардан, гематомалардан, мұрыннан қан кетулерден асқазан-ішектен және өмірге қауіп төндіретін қан кетулерге дейін) байқалды. Велаксин тері мен шырышты қабықтарға қан құйылулардың, соның ішінде асқазан-ішектен қан кетудің қаупін арттыруы мүмкін. Серотонинді кері қармаудың басқа тежегіштері сияқты, Велаксинді қан кетулерге бейім пациенттерге, соның ішінде антикоагулянттарды және тромбоциттер тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Босанғаннан кейінгі қан кетулер қаупі

Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ), серотонин мен норадреналинді кері қармау тежегіштері (СНКҚТ) босанғаннан кейінгі қан кетулер қаупін арттыруы мүмкін.

Қан сарысуындағы холестерин

Препаратты ұзақ уақыт қабылдаған кезде қан сарысуындағы холестерин деңгейін бақылау ұсынылады, өйткені қан сарысуындағы холестериннің клиникалық маңызды жоғарылауы күтіледі.

Дене салмағын төмендетуге арналған препараттармен бірге қолдану

Велаксин мен дене салмағын төмендетуге арналған препараттарды (соның ішінде фентерминді) бір мезгілде қолдану ұсынылмайды, өйткені, оларды бір мезгілде қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Велаксинді дене салмағын төмендетуге арналған дәрі ретінде қолданбау керек және оны басқа препараттармен біріктіру ұсынылмайды.

Мания/гипомания

Аффектілі бұзылыстары бар, антидепрессанттарды, соның ішінде Велаксинді де қабылдаған пациенттердің азғантай санында, мания/гипомания байқалуы мүмкін. Басқа  антидепрессанттар сияқты, Велаксинді анамнезінде немесе отбасылық анамнезінде биполюстік аффективтік бұзылыс бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Озбырлық

Пациенттердің азғантай санында, антидепрессанттармен, соның ішінде Велаксин препаратымен емдеу аясында озбырлық байқалуы мүмкін.   Бұл симптомдар емдеудің басында, дозасын арттырғанда және емдеуді тоқтатқанда байқалған. Басқа антидепрессанттар сияқты, Велаксинді анамнезінде озбырлық болған пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Емдеуді тоқтату

Антидепрессанттарды тоқтатқаннан кейін тоқтату симптомдары туындауы мүмкін, кей жағдайларда әсері ұзағырақ және ауыр болуы мүмкін екендігі жақсы белгілі. Суицид, суицидтік ойлар, озбырлық препаратты тоқтатуды қоса, венлафаксиннің дозалану режимін өзгерткеннен кейін пациенттерде байқалған. Осылайша, дозаны азайтқанда немесе емдеуді тоқтатқанда пациенттерді мұқият бақылау керек.

Емдеуді тоқтатқаннан (әсіресе, күрт тоқтатқаннан) кейін, көбінесе, тоқтату синдромы көрініс береді.

Тоқтату симптомдарының қаупі бірнеше факторға, соның ішінде, емдеудің ұзақтығы мен қолданылатын дозаларына, сондай-ақ, дозасын төмендету жылдамдығына тәуелді болуы мүмкін. Бас айналу, сенсорлық бұзылулар (соның ішінде парестезия), ұйқы бұзылулары (соның ішінде ұйқысыздық және анық түс көрулер), қозу немесе үрейлену, жүрек айну және/немесе құсу, тремор, бас ауыру, көрудің бұзылуы, гипертензия  –  анағыұрлым жиі реакциялар. Негізінен бұл симптомдардың айқындығы әлсіз немесе орташа, дегенмен, кейбір пациенттерде олар ауыр болуы мүмкін. Әдетте, олар емдеуді тоқтатқаннан кейінгі алғашқы бірнеше күн ішінде көрініс береді, бірақ, өте сирек жағдайларда, дозасын байқаусызда өткізіп алған пациенттерде осындай симптомдардың дамығаны туралы хабарланды. Әдетте, ондай симптомдар өздігінен, әдетте 2 апта ішінде басылады, алайда, кейбір пациенттерде олар ұзағырақ (2-3 ай немесе одан ұзақ) уақыт бойы сақталуы мүмкін. Сондықтан, емдеуді тоқтатқанда дозасын біртіндеп (бірнеше апта немесе ай ішінде), пациенттің реакциясына байланысты төмендету ұсынылады. Кейбір пациенттерде препаратты тоқтату бірнеше айға немесе одан ұзаққа созылуы мүмкін.

Акатизия/психомоторлық мазасыздық

Велаксин препаратын қолдану, субъективтік тұрғыдан қолайсыз және пациентті үрейлендіретін, қимыл-қозғалыс қажеттілігімен жүретін, көбінесе, бір орында отыруға немесе тұруға қабілетсіздікпен біріккен мазасыздықпен сипатталатын акатизия дамуымен байланыстырылады. Бұл емдеудің алғашқы бірнеше аптасы ішінде анағұрлым ықтималырақ. Ондай симптомдары бар пациенттерде дозасын арттыру қолайсыз әсерін тигізуі мүмкін.

Сексуалдық функцияның бұзылуы

Серотонин мен норадреналинді кері қармау тежегіштері (СНКҚТ) препараттары сексуалдық функцияның бұзылуларын туғызуы мүмкін. Сексуалдық функцияның ұзақ уақыт бұзылғаны туралы хабарланды, оның симптомдары СНКҚТ тоқтатқаннан кейін жойылмаған.

Ауыздың құрғауы

Ауыздың құрғауы Велаксинді қабылдап жүрген 10% пациентте байқалаған, ол кариестің даму қаупін арттыруы мүмкін. Ондай пациенттерге тіс гигиенасының маңыздылығы туралы айту қажет.

Қант диабеті

Қант диабетінен зардап шегіп жүрген пациенттерде серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштерін (СКҚСТ) немесе Велаксин препаратын қолдану гликемия бақылануын өзгертуі мүмкін. Инсулиннің және/немесе диабетке қарсы оральді препараттардың дозасын өзгерту қажеттілігі туындауы мүмкін.

Зертханалық тестілердің нәтижелеріне ықпалы

Венлафаксинді қабылдаған пациенттерде несептегі фенциклидин (РСР) мен амфетаминге жүргізілетін иммундық талдаудың жалған оң нәтижелері байқалды. Бұл иммундық тестілер спецификалығының жеткіліксіздігіне байланысты. Талдаулардың жалған оң нәтижелері венлафаксинді тотатқаннан кейін бірнеше күн өткен соң да болуы мүмкін. Газ хроматографиясы немесе масс-спектрометрия сияқты тестілерді растаудың көмегімен венлафаксинді фенилциклидин мен амфетаминнен дифференциялауға болады.

Натрий мөлшері

Велаксин, босап шығуы ұзаққа созылатын капсулалар 75 мг препаратының құрамында әр капсуласында 1 ммольден аз (23 мг аз) натрий бар, яғни, іс жүзінде, препараттың құрамында натрий жоқ.

Велаксин, босап шығуы ұзаққа созылатын капсулалар 150 мг препаратының құрамында әр капсуласында 36 мг натрий бар, ол натрийдің ДДҰ ұсынған тәуліктік тұтынылуының (тәулігіне 2 г) 1.8%-ына сәйкес келеді. Тұзсыз диета ұстап жүрген пациенттерге тағайындағанда сақ болу керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Венлафаксиннің жүкті әйелдерде қолданылуы жөнінде талапқа сай деректер жоқ.

Жүктілік кезінде Велаксин препаратын тағайындауға тек, егер күтілетін пайдасы ықтимал қаупінен асып түсетін болса ғана  жол беріледі.

Серотонинді кері қармаудың басқа тежегіштерімен (серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштері / норадреналин мен серотонинді кері қармау тежегіштері) жағдайдағы сияқты, егер Велаксин тура босанғанға дейін немесе босануға дейін аз уақыт бұрын қабылданса, жаңа туған нәрестелерде тоқтату симптомдары байқалуы мүмкін. III триместрдің соңында венлафаксиннің әсеріне ұшыраған, кейбір жаңа туған нәрестелерде, парентеральді тамақтандыруды, өкпені қосымша жасанды желдетуді немесе стационарда ұзақ емдеуді қажет ететін асқынулар дамиды. Ондай асқынулар босанғаннан кейін бірден туындауы мүмкін.

Эпидемиологиялық деректерге сәйкес, жүктілік кезінде, әсіресе, жүктіліктің соңында серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштерін қолдану, жаңа туған нәрестелерде өкпенің персистирленетін гипертензиясы қаупін арттыруы мүмкін.

Венлафаксинді тағайындағанда бұл ықтимал қауіпті ескермеуге болмайды.

Егер анасы жүктілігінің соңында серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштерін/норадреналин мен серотонинді кері қармау тежегіштерін қабылдаса, жаңа туған нәрестелерде келесі симптомдар байқалуы мүмкін: ашушаңдық, тремор, үздіксіз жылау, сондай-ақ, емшек емудегі немесе ұйқыдағы қиындықтар. Мұндай симптомдардың себебі дәрі экспозициясының серотонинергиялық әсері немесе симптомдары болуы мүмкін. Көпшілік жағдайларда бұндай асқынулар босанғаннан кейін бірден немесе одан кейін 24 сағат ішінде байқалады.

Қадағалаулардың деректері босануға дейін бір ай бұрын ССКҚТ және СНКҚТ қолданғаннан кейін қан кетудің босанғаннан кейінгі қаупінің жоғарылығын (2 еседен аз) көрсетеді.

Венлафаксин және оның белсенді метаболиті емшек сүтіне бөлініп шығады. Емшек еметін балаларда ашушаңдық, жылау және ұйқы бұзылулары байқалған. Емшек емізуді тоқтатқаннан кейін де тоқтату симптомдарына ұқсас симптомдар байқалған. Емшек еміп жүрген бала үшін мұндай қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Сондықтан, Велаксин препаратымен емдеуді жалғастыру/тоқтату туралы шешімді, емшек емудің бала үшін пайдасын және Велаксин препаратымен емдеудің анасы үшін пайдасын ескере отырып қабылдау керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Кез келген психотроптық препараттармен емдеу тұжырым жасау, ойлау немесе қимыл-қозғалыс функцияларын атқару қабілеттілігін төмендетуі мүмкін. Емдеуді бастар алдында бұл туралы пациентке ескерту керек. Ондай әсерлер туындаған жағдайда, шектеулердің дәрежесі мен ұзақтығын дәрігер белгілеуі тиіс.

Дозалау режимі

Ауқымды депрессиялық бұзылыс

Ұсынылатын тәуліктік дозасы - бір қабылдауға 75мг. Тәулігіне 75 мг бастапқы дозасы емдік әсер бермейтін пациенттерге, препараттың пайдасы болуы үшін дозасын тәулігіне ең жоғарғы 375 мг дозаға дейін арттыруға болады. Тәуліктік дозасын 75 мг-ден екі апта немесе одан көп аралықпен арттыруға болады. Клиникалық көрсетілімдері болған жағдайда, ауыр симптомдары кезінде дозасын азғантай аралықтармен арттыруға жол беріледі, алайда, ондай аралықтар кемінде 4 күн болуы тиіс. Жағымсыз әсерлері қаупіне байланысты, дозасын арттыруды тек клиникалық бағалаудан кейін ғана жүргізу керек.

Қажетті емдік әсеріне жеткен жағдайда, тәуліктік дозасын тиімділігі мен жағымдылығына байланысты, ең аз тиімді деңгейіне дейін біртіндеп төмендетуге болады.

Пациенттерді жеткілікті уақыт мерзімі бойына, әдетте, бірнеше ай немесе одан ұзақ емдеу керек. Емдеуді әрбір нақты жағдайда жүйелі түрде қайта қарап отыру керек.

Ауқымды депрессиялық бұзылыстар көріністерінің қайталануының профилактикасы үшін де ұзақмерзімді ем жүргізуге болады. Көпшілік жағдайларда ауқымды депрессиялық бұзылыс қайталануының профилактикасы үшін ұсынылатын дозасы - дәл ағымдағы көрінісін емдеудегі сияқты. Антидепрессанттарды қабылдауды ремиссия басталғаннан кейін кемінде 6 ай бойы жалғастыру керек.

Жайылған үрейлі бұзылыс (ЖҮБ)

Ұсынылатын тәуліктік дозасы тәулігіне 75 мг. Егер 2 апта емдеуден соң елеулі жақсару байқалмаса, дозасын тәулігіне ең жоғарғы 225 мг дейін арттыруға болады. Дозаға тәуелді қолайсыз әсерлерінің қаупіне байланысты, оны тек клиникалық бағалаудан кейін ғана арттыру керек. Ең төменгі тиімді дозасын сақтау қажет. Пациенттерді емдеу жеткілікті уақытқа, әдетте, бірнеше айға немесе одан ұзаққа созылуы тиіс. Емнің тиімділігін бағалауды жүйелі түрде әр жағдайда жекелей жүргізу қажет.

Әлеуметтік-үрейлі бұзылыс

Әсері ұзаққа созылатын венлафаксиннің ұсынылатын дозасы - тәулігіне бір рет 75 мг. Жоғарырақ дозалары қосымша пайдалылығын қамтамасыз ететіндігі дәлелденбеген. Дегенмен, бастапқы, тәулігіне 75 мг дозасы емдік әсер бермейтін жекелеген пациенттерге, дозасын ең жоғарғы – тәулігіне 225 мг дейін арттыру мүмкіндігін қарастыру керек. Дозасын 2 апта немесе одан ұзақ аралықпен арттыруға болады.

Дозаға тәуелді қолайсыз әсерлерінің қаупіне байланысты, оны тек клиникалық бағалаудан кейін ғана арттыру керек. Емдеуді ең төменгі тиімді дозасын пайдалана отырып жүргізу керек. Пациенттерді емдеу жеткілікті уақытқа, әдетте, бірнеше айға немесе одан ұзаққа созылуы тиіс. Емдеуді бағалауды жүйелі түрде әр жағдайда жекелей жүргізу қажет.

Үрейлі бұзылыс

Әсері ұзаққа созылатын венлафаксинді тәулігіне 37,5 мг дозада 7 күн бойы қабылдау ұсынылады. Содан кейін дозаны тәулігіне 75 мг дейін арттыру керек. Тәулігіне 75 мг дозасы емдік әсер бермейтін пациенттерге, препараттың пайдасы болуы үшін дозасын ең жоғарғы - тәулігіне 225 мг дозаға дейін арттыруға болады. Дозасын 2 апта немесе одан ұзақ аралықпен арттыруға болады.

Дозаға тәуелді қолайсыз әсерлерінің қаупіне байланысты, дозасын тек клиникалық бағалаудан кейін ғана арттыру керек (4.4 қараңыз). Емдеуді ең төменгі тиімді дозасын пайдалана отырып жүргізу керек.

Пациенттерді емдеу жеткілікті уақытқа, әдетте, бірнеше айға немесе одан ұзаққа созылуы тиіс. Емдеуді бағалауды жүйелі түрде әр жағдайда жекелей жүргізу қажет.

Пациенттерді Велаксин таблеткаларынан ауыстыру

Велаксин таблеткаларының емдік дозаларын қабылдап жүрген пациенттерді, баламалы жуық (мг/тәул) дозасын тағайындай отырып, босап шығуы ұзаққа созылатын Велаксин капсулаларын қабылдауға көшіруге болады. Мысалы, венлафаксиннің жылдам босап шығатын, тәулігіне екі рет 37,5 мг таблеткаларын венлафаксиннің босап шығуы ұзаққа созылатын, тәулігіне бір рет 75 мг капсулаларымен алмастыруға болады. Бұл жағдайда дозасын жекелей түзету қажет болуы мүмкін.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Шумақтық сүзіліс жылдамдығы (ШСЖ) 30-70 мл/минут пациенттер үшін дозасын нақтылау қажет емес, бірақ соған қарамастан, сақтық таныту ұсынылады. Гемодиализдегі пациенттер және бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар (ШСЖ ˂ 30 мл/мин) пациенттер үшін дозасын 50%-ға төмендету керек. Ондай пациенттерде клиренсінің топішілік ауытқымалығына байланысты, дозасын жекелей түзету қажет болуы мүмкін.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бауыр функциясының жеңіл және орташа бұзылуы кезінде дозасын 50%-ға төмендету мүмкіндігін қарастыру керек. Дегенмен, түрлі пациенттерде клиренсінің өзгешеленетіндігіне байланысты, дозасын жекелей түзету қажет болуы мүмкін. Бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде қолданылуы туралы деректер шектеулі. Сақтық таныту ұсынылады, сонымен қатар, дозасын 50%-дан артыққа төмендету мүмкіндігін қарастыруға болады. Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерді емдегенде ықтимал пайдасы мен қаупінің арақатынасын бағалау қажет.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерге дозасын өзгерту қажет емес, алайда, егде жастағы пациенттерді емдегенде сақтық таныту қажет (бүйрек функциясының бұзылуы мүмкіндігімен байланысты). Ең аз тиімді дозасын қолдану керек. Дозасын арттырған кезде пациент мұқият медициналық қадағалауда болуы тиіс.

Балалар

Венлафаксинді балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қолдану ұсынылмайды.

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде венлафаксиннің тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған.

Енгізу әдісі мен жолы

Препарат қатаң түрде дәрігердің тағайындауымен қолданылады!

Босап шығуы ұзақа созылатын Велаксин капсулаларын тамақтану кезінде қабылдау ұсынылады. Капсулаларды тұтастай, сұйықтықпен ішіп қабылдау керек. Капсулаларды бөлуге, ұнтақтауға, шайнауға немесе суға салуға болмайды. Тәуліктік дозасын 1 қабылдау кезінде (таңертең немесе кешке), күнде шамамен белгілі бір уақытта қабылдау керек.

Босап шығуы ұзақа созылатын Велаксин капсулаларының құрамында белсенді затты асқорыту жолына баяу босатып шығаратын сфероидтар бар. Ол сфероидтардың ерімеген бөлігі организмнен шығып кетеді, нәжісте көрінуі мүмкін.

Емдеу ұзақтығы

Пациенттерді жеткілікті уақыт мерзімі бойына, әдетте, бірнеше ай немесе одан ұзақ емдеу керек. Емдеуді әрбір нақты жағдайда жүйелі түрде қайта қарап отыру керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Постмаркетингілік тәжірибеде негізінен өліммен аяқталатын жағдайларды қоса, алкогольмен және/немесе басқа дәрілік препараттармен біріктірілген венлафаксинмен артық дозалану хабарланды.

Артық дозаланудың анағұрлым жиі  симптомдары: тахикардияны, сана деңгейінің өзгеруін (ұйқышылдықтан комаға дейін), мидриаз, құрысулар мен құсуды қамтиды.

Басқа тіркелген оқиғалар электрокардиографиялық өзгерістерді (мысалы, QT аралығының ұзаруы, шоғыр тармақтарының блокадасы, QRS ұзаруы), қарынша тахикардиясын, брадикардияны, артериялық гипотензияны, бас айналуды және өліммен аяқталған жағдайларды қамтиды. Уланудың ауыр симптомдары ересектерде шамамен 3 грамм венлафаксин қабылдағаннан кейін туындауы мүмкін.

Жарияланған ретроспективті зерттеулер венлафаксинмен артық дозалану SSRI антидепрессанттарын қолданғанда байқалатын қауіппен салыстырғанда өліммен аяқталған жағдайлардың жоғарырақ қаупімен байланысты болуы мүмкін, бірақ трициклді антидепрессанттарға қарағанда төменірек болуы мүмкін деп хабарлайды. Эпидемиологиялық зерттеулер венлафаксин қабылдаған пациенттерде SSRI қабылдаған пациенттерге қарағанда өзіне қол жұмсау қауіп факторларының жүктемесі едәуір жоғары екенін көрсетті.  Венлафаксин қабылдаған пациенттердің кейбір сипаттамаларына қарағанда, артық дозаланған кезде венлафаксиннің уыттылығынан болған өліммен аяқталған жағдайлар қаупінің жоғарылауын түсіндіруге болатындығы белгісіз

Ұсынылатын емі

Ауыр улану кешенді шұғыл емдеуді және бақылауды қажет етуі мүмкін. Сондықтан венлафаксинмен артық дозалануға күдік туындаған жағдайда дереу дәрігерге қаралу ұсынылады.

Жалпы демеуші және симптоматикалық шаралар қолдану ұсынылады; жүрек ырғағы мен өмірлік маңызды көрсеткіштерді бақылап тұру қажет. Аспирация қаупі болған жағдайда құстыру ұсынылмайды. Асқазанды шаю, егер ол ішке қабылдағаннан кейін көп ұзамай жүргізілсе немесе симптомдары бар пациенттерге көрсетілуі мүмкін. Белсендірілген көмірді қабылдау белсенді заттың сіңуін шектеуі мүмкін. Күшейтілген диурездің, диализдің, гемоперфузияның және қанды алмастырып құюдың тиімділігі аз. Венлафаксинге спецификалық антидоттар белгісіз.

Тоқтату синдромы қаупінің болуына көрсетілім

Велаксин препаратын күрт тоқтатпау керек. Венлафаксинмен емдеуді тоқтатқаннан кейін тоқтату реакцияларының  даму қаупін азайту мақсатында дозасын 1-2 апта ішінде біртіндеп төмендету керек. Алайда, дозасын төмендету үшін қажетті кезеңнің ұзақтығы дозасының шамасына, емдеудің ұзақтығына, сондай-ақ, пациенттің жекелей сезімталығына тәуелді. Кейбір пациенттерде дозасын барынша біртіндеп, бірнеше ай немесе одан көп уақыт ішінде төмендету қажет.

Егер дозасын төмендеткеннен немесе емдеуді тоқтатқаннан кейін жақпайтын симптомдар туындаса, бұрын тағайындалған дозасында қабылдауды қайта бастау мүмкіндігін қарастыруға болады. Сонымен қатар, дәрігер дозасын төмендетуді жалғастыра беруі, бірақ оны баяуырақ жүргізуі мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну жөніндегі нұсқаулар.

Егер Сізде осы препаратты пайдалану туралы қосымша сұрақтарыңыз туындаса, дәрігерге қаралыңыз.

Постмаркетингілік тәжірибеде негізінен өліммен аяқталатын жағдайларды қоса, алкогольмен және/немесе басқа дәрілік препараттармен біріктірілген венлафаксинмен артық дозалану хабарланды.

Артық дозаланудың анағұрлым жиі  симптомдары: тахикардияны, сана деңгейінің өзгеруін (ұйқышылдықтан комаға дейін), мидриаз, құрысулар мен құсуды қамтиды.

Басқа тіркелген оқиғалар электрокардиографиялық өзгерістерді (мысалы, QT аралығының ұзаруы, шоғыр тармақтарының блокадасы, QRS ұзаруы), қарынша тахикардиясын, брадикардияны, артериялық гипотензияны, бас айналуды және өліммен аяқталған жағдайларды қамтиды. Уланудың ауыр симптомдары ересектерде шамамен 3 грамм венлафаксин қабылдағаннан кейін туындауы мүмкін.

Жарияланған ретроспективті зерттеулер венлафаксинмен артық дозалану SSRI антидепрессанттарын қолданғанда байқалатын қауіппен салыстырғанда өліммен аяқталған жағдайлардың жоғарырақ қаупімен байланысты болуы мүмкін, бірақ трициклді антидепрессанттарға қарағанда төменірек болуы мүмкін деп хабарлайды. Эпидемиологиялық зерттеулер венлафаксин қабылдаған пациенттерде SSRI қабылдаған пациенттерге қарағанда өзіне қол жұмсау қауіп факторларының жүктемесі едәуір жоғары екенін көрсетті.  Венлафаксин қабылдаған пациенттердің кейбір сипаттамаларына қарағанда, артық дозаланған кезде венлафаксиннің уыттылығынан болған өліммен аяқталған жағдайлар қаупінің жоғарылауын түсіндіруге болатындығы белгісіз

Ұсынылатын емі

Ауыр улану кешенді шұғыл емдеуді және бақылауды қажет етуі мүмкін. Сондықтан венлафаксинмен артық дозалануға күдік туындаған жағдайда дереу дәрігерге қаралу ұсынылады.

Жалпы демеуші және симптоматикалық шаралар қолдану ұсынылады; жүрек ырғағы мен өмірлік маңызды көрсеткіштерді бақылап тұру қажет. Аспирация қаупі болған жағдайда құстыру ұсынылмайды. Асқазанды шаю, егер ол ішке қабылдағаннан кейін көп ұзамай жүргізілсе немесе симптомдары бар пациенттерге көрсетілуі мүмкін. Белсендірілген көмірді қабылдау белсенді заттың сіңуін шектеуі мүмкін. Күшейтілген диурездің, диализдің, гемоперфузияның және қанды алмастырып құюдың тиімділігі аз. Венлафаксинге спецификалық антидоттар белгісіз.

Тоқтату синдромы қаупінің болуына көрсетілім

Велаксин препаратын күрт тоқтатпау керек. Венлафаксинмен емдеуді тоқтатқаннан кейін тоқтату реакцияларының  даму қаупін азайту мақсатында дозасын 1-2 апта ішінде біртіндеп төмендету керек. Алайда, дозасын төмендету үшін қажетті кезеңнің ұзақтығы дозасының шамасына, емдеудің ұзақтығына, сондай-ақ, пациенттің жекелей сезімталығына тәуелді. Кейбір пациенттерде дозасын барынша біртіндеп, бірнеше ай немесе одан көп уақыт ішінде төмендету қажет.

Егер дозасын төмендеткеннен немесе емдеуді тоқтатқаннан кейін жақпайтын симптомдар туындаса, бұрын тағайындалған дозасында қабылдауды қайта бастау мүмкіндігін қарастыруға болады. Сонымен қатар, дәрігер дозасын төмендетуді жалғастыра беруі, бірақ оны баяуырақ жүргізуі мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну жөніндегі нұсқаулар.

Егер Сізде осы препаратты пайдалану туралы қосымша сұрақтарыңыз туындаса, дәрігерге қаралыңыз.

10 немесе 14 капсуладан ПВХ/ ПВДХ/алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

2 (14 капсуладан) немесе 3 (10 капсуладан) пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Құрғақ жерде, 30оС-ден аспайтын температурада сақтау керек

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!