Уральске қаласындағы Велсоф Таблеткалары 400 Мг/100 Мг №28 | HETERO LABS LIMITED

ВЕЛСОФ ересектердегі вирусқа қарсы біріктірілген емнің бір бөлігі ретінде созылмалы С вирустық гепатитін емдеуге арналған.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Белсенді компоненттерге немесе кез-келген қосымша заттарға жоғары сезімталдық.

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер, өйткені оны осы жас топтарында қолдану тәжірибесі жеткіліксіз.

P-gp күшті индукторларымен және CYP күшті индукторларымен қолдану

P-гликопротеиннің (P-gp) немесе P450 цитохромының (CYP) күшті

индукторлары болып табылатын дәрілік препараттар (рифампицин, рифабутин, шайқурай [Hypericum perforatum], карбамазепин, фенобарбитал және фенитоин). Біріктіріп қолдану плазмадағы софосбувир немесе велпатасвир концентрациясын айтарлықтай төмендетеді және софосбувир мен велпатасвир таблеткаларының тиімділігін жоғалтуы мүмкін.

Тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Софосбувир және велпатасвир таблеткаларын құрамында софосбувир бар басқа дәрілік заттармен бір мезгілде тағайындауға болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Софосбувир мен велпатасвир таблеткаларында софосбувир мен велпатасвир болғандықтан, осы белсенді заттармен жеке анықталған кез-келген өзара әрекеттесу софосбувир мен велпатасвир таблеткаларында болуы мүмкін.

Софосбувир және велпатасвир таблеткаларының басқа дәрілік заттарға потенциалды әсері

Велпатасвир-1B1 және OATP1B3 органикалық анион тасымалдаушы полипептид (OATP) Р-гликопротеин мен сүт безі обырына резистенттілік ақуызының (BCRP) тасымалдаушы тежегіші болып табылады. Софосбувир мен велпатасвир таблеткаларын осы тасымалдаушылардың субстраттары болып табылатын дәрілік заттармен бірге қолдану мұндай дәрілік заттардың әсерін күшейтуі мүмкін. 1-кестеде сезімтал P-gp (дигоксин), BCRP (розувастатин) және OATP (правастатин) субстраттарымен өзара әрекеттесу мысалдары келтірілген.

Софосбувир мен велпатасвир таблеткаларының әсеріне ықпал етуі мүмкін басқа дәрілік заттардың ықтимал өзара әрекеттесуі

Софосбувир Р-гликопротеинді тасымалдаушы және сүт безі ақуызына резистенттілік (BCRP) субстраты болып табылады. Велпатасвир сонымен қатар OATP1b тасымалдаушысының субстраты болып табылады. P-gp күшті индукторлары немесе CYP2B6, CYP2C8 немесе CYP3A4 күшті индукторлары болып табылатын дәрілік препараттар (мысалы, рифампицин, рифабутин, шайқурай, карбамазепин, фенобарбитал және фенитоин) софосбувир немесе велпатасвир плазмасындағы концентрацияны төмендетіп, емдік әсердің төмендеуіне, демек, софосбувир мен велпатасвирдің белсенді компоненттерінің емдік әсері төмендеуіне әкелуі мүмкін. Мұндай дәрілік препараттарды софосбувир және велпатасвир таблеткаларымен бір мезгілде қолдануға болмайды. P-gp орташа индукторлары немесе CYP орташа индукторлары болып табылатын дәрілік заттар (мысалы, окскарбазепин, окскарбазепин, модафинил эфавиренц или рифапентин) плазмадағы софосбувир немесе велпатасвир концентрациясын төмендетуі мүмкін, бұл софосбувир және велпатасвир таблеткаларының емдік әсерінің төмендеуіне әкеледі. Мұндай дәрілік заттармен бірге қолдану ұсынылмайды. P-gp немесе BCRP тежейтін дәрілік заттармен бірге қолдану плазмадағы софосбувир немесе велпатасвир концентрациясын арттыруы мүмкін. OATP, CYP2B6, CYP2C8 немесе CYP3A4 тежейтін дәрілік заттар плазмадағы велпатасвир концентрациясын жоғарылатуы мүмкін. Софосбувир және велпатасвир таблеткаларын P-gp, BCRP, OATP және CYP тежегіштерімен бірге қабылдауға болады.

К дәрумені антагонистерімен ем алған пациенттер

Софосбувирмен және велпатасвирмен емдеу кезінде бауыр функциясы өзгеруі мүмкін болғандықтан, халықаралық қалыптасқан қатынастардың (ХҚҚ) көрсеткіштерін мұқият бақылау ұсынылады.

Басқа тікелей әсер ететін вирусқа қарсы препараттармен (DAA) емдеудің бауырмен метаболизденетін препараттарға әсері

Бауырмен метаболизденетін дәрілік препараттардың фармакокинетикасына (мысалы, кальциневрин тежегіштері сияқты иммуносупрессанттар) ВСГ клиренсіне қатысы бар DAA препараттарымен ем кезінде бауыр функциясының өзгеруі әсер етуі мүмкін.

Софосбувир мен велпатасвир таблеткалары мен басқа дәрілік препараттардың өзара әрекеттесуі

1-кестеде анықталған немесе ықтимал клиникалық маңызды дәрілік өзара әрекеттесулердің тізімі келтірілген (мұнда түзетілген орташа геометриялық (GLSM) қатынастардың 90% сенімді аралығы (СА) өзгермеген"↑", ұлғайған "↑", немесе азайған "↓", алдын ала анықталған эквиваленттік шекаралармен салыстырғанда). Сипатталған дәрілік заттардың өзара әрекеттесуі софосбувир мен велпатасвирдің немесе велпатасвир мен софосбувирдің жеке препараттар түріндегі біріктірілімен жүргізілген зерттеулерге негізделген немесе софосбувир мен велпатасвирде байқалуы мүмкін дәрілік заттардың күтілетін өзара әрекеттесуі болып табылады. Кестеге барлық дәрілік препараттар кіргізілмеген.

Белсенді компоненттерге немесе кез-келген қосымша заттарға жоғары сезімталдық.

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер, өйткені оны осы жас топтарында қолдану тәжірибесі жеткіліксіз.

P-gp күшті индукторларымен және CYP күшті индукторларымен қолдану

P-гликопротеиннің (P-gp) немесе P450 цитохромының (CYP) күшті

индукторлары болып табылатын дәрілік препараттар (рифампицин, рифабутин, шайқурай [Hypericum perforatum], карбамазепин, фенобарбитал және фенитоин). Біріктіріп қолдану плазмадағы софосбувир немесе велпатасвир концентрациясын айтарлықтай төмендетеді және софосбувир мен велпатасвир таблеткаларының тиімділігін жоғалтуы мүмкін.

Тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Софосбувир және велпатасвир таблеткаларын құрамында софосбувир бар басқа дәрілік заттармен бір мезгілде тағайындауға болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Софосбувир мен велпатасвир таблеткаларында софосбувир мен велпатасвир болғандықтан, осы белсенді заттармен жеке анықталған кез-келген өзара әрекеттесу софосбувир мен велпатасвир таблеткаларында болуы мүмкін.

Софосбувир және велпатасвир таблеткаларының басқа дәрілік заттарға потенциалды әсері

Велпатасвир-1B1 және OATP1B3 органикалық анион тасымалдаушы полипептид (OATP) Р-гликопротеин мен сүт безі обырына резистенттілік ақуызының (BCRP) тасымалдаушы тежегіші болып табылады. Софосбувир мен велпатасвир таблеткаларын осы тасымалдаушылардың субстраттары болып табылатын дәрілік заттармен бірге қолдану мұндай дәрілік заттардың әсерін күшейтуі мүмкін. 1-кестеде сезімтал P-gp (дигоксин), BCRP (розувастатин) және OATP (правастатин) субстраттарымен өзара әрекеттесу мысалдары келтірілген.

Софосбувир мен велпатасвир таблеткаларының әсеріне ықпал етуі мүмкін басқа дәрілік заттардың ықтимал өзара әрекеттесуі

Софосбувир Р-гликопротеинді тасымалдаушы және сүт безі ақуызына резистенттілік (BCRP) субстраты болып табылады. Велпатасвир сонымен қатар OATP1b тасымалдаушысының субстраты болып табылады. P-gp күшті индукторлары немесе CYP2B6, CYP2C8 немесе CYP3A4 күшті индукторлары болып табылатын дәрілік препараттар (мысалы, рифампицин, рифабутин, шайқурай, карбамазепин, фенобарбитал және фенитоин) софосбувир немесе велпатасвир плазмасындағы концентрацияны төмендетіп, емдік әсердің төмендеуіне, демек, софосбувир мен велпатасвирдің белсенді компоненттерінің емдік әсері төмендеуіне әкелуі мүмкін. Мұндай дәрілік препараттарды софосбувир және велпатасвир таблеткаларымен бір мезгілде қолдануға болмайды. P-gp орташа индукторлары немесе CYP орташа индукторлары болып табылатын дәрілік заттар (мысалы, окскарбазепин, окскарбазепин, модафинил эфавиренц или рифапентин) плазмадағы софосбувир немесе велпатасвир концентрациясын төмендетуі мүмкін, бұл софосбувир және велпатасвир таблеткаларының емдік әсерінің төмендеуіне әкеледі. Мұндай дәрілік заттармен бірге қолдану ұсынылмайды. P-gp немесе BCRP тежейтін дәрілік заттармен бірге қолдану плазмадағы софосбувир немесе велпатасвир концентрациясын арттыруы мүмкін. OATP, CYP2B6, CYP2C8 немесе CYP3A4 тежейтін дәрілік заттар плазмадағы велпатасвир концентрациясын жоғарылатуы мүмкін. Софосбувир және велпатасвир таблеткаларын P-gp, BCRP, OATP және CYP тежегіштерімен бірге қабылдауға болады.

К дәрумені антагонистерімен ем алған пациенттер

Софосбувирмен және велпатасвирмен емдеу кезінде бауыр функциясы өзгеруі мүмкін болғандықтан, халықаралық қалыптасқан қатынастардың (ХҚҚ) көрсеткіштерін мұқият бақылау ұсынылады.

Басқа тікелей әсер ететін вирусқа қарсы препараттармен (DAA) емдеудің бауырмен метаболизденетін препараттарға әсері

Бауырмен метаболизденетін дәрілік препараттардың фармакокинетикасына (мысалы, кальциневрин тежегіштері сияқты иммуносупрессанттар) ВСГ клиренсіне қатысы бар DAA препараттарымен ем кезінде бауыр функциясының өзгеруі әсер етуі мүмкін.

Софосбувир мен велпатасвир таблеткалары мен басқа дәрілік препараттардың өзара әрекеттесуі

1-кестеде анықталған немесе ықтимал клиникалық маңызды дәрілік өзара әрекеттесулердің тізімі келтірілген (мұнда түзетілген орташа геометриялық (GLSM) қатынастардың 90% сенімді аралығы (СА) өзгермеген"↑", ұлғайған "↑", немесе азайған "↓", алдын ала анықталған эквиваленттік шекаралармен салыстырғанда). Сипатталған дәрілік заттардың өзара әрекеттесуі софосбувир мен велпатасвирдің немесе велпатасвир мен софосбувирдің жеке препараттар түріндегі біріктірілімен жүргізілген зерттеулерге негізделген немесе софосбувир мен велпатасвирде байқалуы мүмкін дәрілік заттардың күтілетін өзара әрекеттесуі болып табылады. Кестеге барлық дәрілік препараттар кіргізілмеген.

Софосбувир мен велпатасвир таблеткаларында софосбувир мен велпатасвир болғандықтан, осы белсенді заттармен жеке анықталған кез-келген өзара әрекеттесу софосбувир мен велпатасвир таблеткаларында болуы мүмкін.

Софосбувир және велпатасвир таблеткаларының басқа дәрілік заттарға потенциалды әсері

Велпатасвир-1B1 және OATP1B3 органикалық анион тасымалдаушы полипептид (OATP) Р-гликопротеин мен сүт безі обырына резистенттілік ақуызының (BCRP) тасымалдаушы тежегіші болып табылады. Софосбувир мен велпатасвир таблеткаларын осы тасымалдаушылардың субстраттары болып табылатын дәрілік заттармен бірге қолдану мұндай дәрілік заттардың әсерін күшейтуі мүмкін. 1-кестеде сезімтал P-gp (дигоксин), BCRP (розувастатин) және OATP (правастатин) субстраттарымен өзара әрекеттесу мысалдары келтірілген.

Софосбувир мен велпатасвир таблеткаларының әсеріне ықпал етуі мүмкін басқа дәрілік заттардың ықтимал өзара әрекеттесуі

Софосбувир Р-гликопротеинді тасымалдаушы және сүт безі ақуызына резистенттілік (BCRP) субстраты болып табылады. Велпатасвир сонымен қатар OATP1b тасымалдаушысының субстраты болып табылады. P-gp күшті индукторлары немесе CYP2B6, CYP2C8 немесе CYP3A4 күшті индукторлары болып табылатын дәрілік препараттар (мысалы, рифампицин, рифабутин, шайқурай, карбамазепин, фенобарбитал және фенитоин) софосбувир немесе велпатасвир плазмасындағы концентрацияны төмендетіп, емдік әсердің төмендеуіне, демек, софосбувир мен велпатасвирдің белсенді компоненттерінің емдік әсері төмендеуіне әкелуі мүмкін. Мұндай дәрілік препараттарды софосбувир және велпатасвир таблеткаларымен бір мезгілде қолдануға болмайды. P-gp орташа индукторлары немесе CYP орташа индукторлары болып табылатын дәрілік заттар (мысалы, окскарбазепин, окскарбазепин, модафинил эфавиренц или рифапентин) плазмадағы софосбувир немесе велпатасвир концентрациясын төмендетуі мүмкін, бұл софосбувир және велпатасвир таблеткаларының емдік әсерінің төмендеуіне әкеледі. Мұндай дәрілік заттармен бірге қолдану ұсынылмайды. P-gp немесе BCRP тежейтін дәрілік заттармен бірге қолдану плазмадағы софосбувир немесе велпатасвир концентрациясын арттыруы мүмкін. OATP, CYP2B6, CYP2C8 немесе CYP3A4 тежейтін дәрілік заттар плазмадағы велпатасвир концентрациясын жоғарылатуы мүмкін. Софосбувир және велпатасвир таблеткаларын P-gp, BCRP, OATP және CYP тежегіштерімен бірге қабылдауға болады.

К дәрумені антагонистерімен ем алған пациенттер

Софосбувирмен және велпатасвирмен емдеу кезінде бауыр функциясы өзгеруі мүмкін болғандықтан, халықаралық қалыптасқан қатынастардың (ХҚҚ) көрсеткіштерін мұқият бақылау ұсынылады.

Басқа тікелей әсер ететін вирусқа қарсы препараттармен (DAA) емдеудің бауырмен метаболизденетін препараттарға әсері

Бауырмен метаболизденетін дәрілік препараттардың фармакокинетикасына (мысалы, кальциневрин тежегіштері сияқты иммуносупрессанттар) ВСГ клиренсіне қатысы бар DAA препараттарымен ем кезінде бауыр функциясының өзгеруі әсер етуі мүмкін.

Софосбувир мен велпатасвир таблеткалары мен басқа дәрілік препараттардың өзара әрекеттесуі

1-кестеде анықталған немесе ықтимал клиникалық маңызды дәрілік өзара әрекеттесулердің тізімі келтірілген (мұнда түзетілген орташа геометриялық (GLSM) қатынастардың 90% сенімді аралығы (СА) өзгермеген"↑", ұлғайған "↑", немесе азайған "↓", алдын ала анықталған эквиваленттік шекаралармен салыстырғанда). Сипатталған дәрілік заттардың өзара әрекеттесуі софосбувир мен велпатасвирдің немесе велпатасвир мен софосбувирдің жеке препараттар түріндегі біріктірілімен жүргізілген зерттеулерге негізделген немесе софосбувир мен велпатасвирде байқалуы мүмкін дәрілік заттардың күтілетін өзара әрекеттесуі болып табылады. Кестеге барлық дәрілік препараттар кіргізілмеген.

Софосбувир және велпатасвир таблеткаларымен емдеу басталып, СВГ-инфекциясы бар пациеттерді басқаруда тәжірибесі бар дәрігердің бақылауында болуы тиіс.

Дозалау режимі

Барлық ВСГ генотиптері, оған қоса адамның иммун тапшылығы вирусын (АИТВ) жұқтырған, сондай-ақ бауыр трансплантациясынан кейін ВСГ қайталанған пациенттер үшін.

Циррозы жоқ пациенттерге және компенсацияланған циррозы бар пациенттерге

12 апта ішінде софосбувир мен велпатасвир таблеткаларын қабылдау ұсынылады. Бауыр циррозы компенсацияланған 3 генотипті бар пациенттер үшін рибавиринді қосуды қарастыруға болады.

Декомпенсацияланған бауыр циррозы бар пациенттерге

Софосбувир мен велпатасвир таблеткаларын 12 апта ішінде рибавиринмен бірге қабылдау керек.

Бауыр циррозы декомпенсацияланған пациенттер үшін рибавиринді екі тәуліктік дозаға бөліп қабылдау

Бауыр циррозы бар пациенттерге трансплантацияға дейін Чайлд-Пью-Туркотт шкаласы (СРТ) бойынша классы дене салмағы <75 кг пациенттер үшін күніне 1000 мг және дене салмағы ≥ 75 кг пациенттер үшін 1200 мг тамақтану кезінде қабылданады.

Бауыр циррозы бар пациенттер трансплантацияға дейінгі СРТ шкаласы бойынша және трансплантациядан кейінгі СРТ шкаласы бойынша В немесе С класы бойынша 600 мг дозадан бастап, оны ең жоғары 1000/1200 мг дейін титрлеуге болады (дене салмағы <75 кг пациенттер үшін 1000 мг және дене салмағы ≥75 кг пациенттер үшін 1200 мг), егер мұндай схема пациентке жағымды болса тамақпен бірге қабылдайды. Егер бастапқы дозаның жағымдылығы жақсы болмаса, дозаны гемоглобин деңгейіне негізделген клиникалық көрсетілімдерге сәйкес азайту керек.

Егер рибавирин компенсацияланған бауыр циррозы бар 3 генотипті пациенттерге тағайындалса (трансплантациядан бұрын немесе кейін), рибавириннің ұсынылатын дозасы 1000/1200 мг құрайды (дене салмағы <75 кг пациенттер үшін 1000 мг және дене салмағы ≥75 кг пациенттер үшін 1200 мг).

Егде жастағы адамдар

Егде жастағы пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі жеңіл және орташа пациенттер үшін софосбувир және велпатасвир таблеткаларының дозасын түзету қажет емес. Бүйрек жеткіліксіздігі ауыр (есептік шумақтық сүзіліс жылдамдығы [еШСЖ) <30 мл/мин/1.73 м2) және гемодиализді қажет ететін БЖТС пациенттерде қауіпсіздік деректері шектелген.

Үлбірлі қабықпен қапталған софосбувир және велпатасвир 400 мг/100 мг таблеткалары мұндай пациенттерге емдеудің басқа нұсқалары болмаған кезде дозаны түзетпей тағайындалуы мүмкін.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр жеткіліксіздігі жеңіл, орташа немесе ауыр пациенттер үшін софосбувир және велпатасвир таблеткаларының дозасын түзету қажет емес (Чайлд-Пью-Туркотт (СРТ) шкаласы бойынша А, В немесе С класы). Софосбувир және велпатасвир таблеткаларының қауіпсіздігі мен тиімділігі CPT бойынша C класты пациенттерде емес, CPT бойынша В класты пациенттерде бағаланды.

Балалар

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдану зерттелмеген.

Енгізу жолы және тәсілі

Ішке қабылдау үшін.

Таблетканы тамақпен немесе онсыз толығымен жұту керек. Ащы дәміне байланысты үлбірлі қабықпен қапталған таблетканы шайнау немесе ұсақтау ұсынылмайды.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Софосбувир мен велпатасвир таблеткаларының ұсынылатын дозасы - тамақтануға қарамастан күніне бір рет бір таблеткадан, пероральді.

Емдеу ұзақтығы

12 апта бойы рибавиринмен бірге софосбувир және велпатасвир немесе софосбувир және велпатасвир таблеткаларын қабылдау ұсынылады.

NS5A тұратын схемасы бар алдыңғы емі сәтті болмаған пациенттер үшін софосбувир және велпатасвир препаратын рибавиринмен бірге 24 апта бойы қолдануды қарастыруға болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Софосбувир және велпатасвир таблеткаларымен артық дозаланған кезде ешқандай спецификалық антидот жоқ. Артық дозаланған жағдайда пациент уыттылық белгілеріне қатысты тексерілуі керек. Софосбувир және велпатасвир таблеткаларымен артық дозалануын емдеу жалпы демеу шараларынан тұрады, оған қоса өмірлік маңызды функцияларды бақылау, сондай-ақ пациенттің клиникалық жағдайын бақылау. Гемодиализ 53% шығарылу коэффициентімен GS-331007 софосбувирдің айналымдағы басым метаболитін тиімді түрде шығара алады. Гемодиализ велпатасвирдің айтарлықтай шығарылуына әкелуі екіталай, өйткені велпатасвир плазма ақуыздарымен тығыз байланысады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алған кезде қажетті шаралар

Егер софосбувир мен велпатасвир таблеткаларын қабылдаудың кешігуі 18 сағаттан аз болса, пациент келесі дозаны мүмкіндігінше тезірек қабылдауы керек, сосын препаратты әдеттегідей қабылдау керек. Егер софосбувир мен велпатасвир таблеткаларын қабылдаудың кешігуі 18 сағаттан асса, пациент күтуі керек және келесі таблетканы қабылдау әдеттегі уақытта жүзеге асырылады. Пациенттерге софосбувир мен велпатасвир таблеткаларының қосарлы дозасын қабылдамау туралы нұсқау беру керек.

Егер дозаны қабылдағаннан кейін 3 сағат ішінде құсу пайда болса, софосбувир мен велпатасвирдің қосымша таблеткасын қабылдау керек. Егер құсу препаратты қабылдағаннан кейін 3 сағаттан соң ғана пайда болса, софосбувир мен велпатасвир таблеткаларының қосымша дозасын қабылдау қажет емес.

Егер сізде осы дәрілік препаратты қолдану әдісі туралы қандай да бір қосымша сұрақтарыңыз болса, медициналық маманнан кеңес алыңыз.

28 таблеткадан полиэстер катушкамен бірге балалардан қорғалған бұрандалы пластик қақпақпен жабылған тығыздығы жоғары полиэтилен құтыға (HDPE) салынады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

25 ºС-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!