Уральске қаласындағы Viataf Таблеткалары 100 Мг №4 | Aurobindo Pharma Limited

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат - сәйкесінше 50 мг және 100 мг силденафилге баламалы силденафил цитраты,

қосымша заттар: сусыз кальций гидрофосфаты, микрокристалды целлюлоза (санаты - 200), натрий кроскармеллозасы, сусыз коллоидты кремний, магний стеараты,

қабықтың құрамы: Опадрай II Ақ 32К18425 (лактоза моногидраты, гипромеллоза (15ср), титанның қостотығы (Е171), триацетин).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі жағы дөңес, ақтан ақ дерлік түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында "SL" өрнегі, екінші жағында & "50" өрнегі бар таблеткалар (50 мг доза үшін).

Дөңгелек пішінді, екі жағы дөңес, ақтан ақ дерлік түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында "SL" өрнегі, екінші жағында & "100" өрнегі бар таблеткалар (100 мг доза үшін).

- жыныс мүшесінің қанағаттанарлық жыныстық қатынас үшін жеткілікті эрекцияға жетуге немесе оны сақтап тұруға қабілетсіздігімен сипатталатын эректильді дисфункцияда.

Виатаф тиімділігі үшін сексуалдық стимуляция керек.

- әсер етуші затқа (заттарға) немесе "Құрамы" бөлімінде санамаланған қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- силденафил NO /цГМФ метаболизмі жолына әсер ететіндігі және нитраттардың гипотензивті әсерін күшейтетіні белгілі болғандықтан, органикалық нитраттардың азот тотығының донаторлары (амилнитрит сияқты) немесе кез келген түрдегі нитраттар болып табылатын препараттарды бір мезгілде қабылдауға болмайды

- силденафилді қоса алғанда, ФДЭ-5 тежегіштерін риоцигуат сияқты гуанилатциклаза стимуляторларымен бірге енгізуге болмайды, себебі ол симптоматикалық гипотензияға потенциалды түрде әкелуі мүмкін

- эректильді дисфункцияны емдеуге арналған препараттарды, оның ішінде силденафилді сексуальді белсенділік қарсы көрсетілімдегі еркектерге (мысалы, тұрақсыз стенокардия, ауыр жүрек жеткіліксіздігі сияқты ауыр жүрек-қан тамырлары аурулары бар пациенттерге) қолдануға болмайды

- генезі артериялық емес көру жүйкесінің алдыңғы ишемиялық оптикалық нейропатиясы (NAION) салдарынан бір көзде көру қабілетінің жоғалуы (ФДЭ-5 тежегіштерін қолданумен байланысты немесе байланыссыздығына қарамастан)

- бауырдың ауыр зақымдануы

- гипотензия (артериялық қысым (АҚ) <90/50 мм сын. бағ.)

- жуырда өткерген миокард инфарктісі немесе инсульт

- торқабықтың анықталған тұқым қуалайтын дегенеративті аурулары (пигментті ретинит, ретинальді фосфодиэстеразалардың туа біткен ақауы)

Силденафилге басқа препараттардың әсері

In vitro зерттеу

Силденафил метаболизмі негізінен 3A4 изоформасының (негізгі жол) және 2C9 изоформасының (екінші жол) Р450 цитохромының (CYP) қатысуымен жүреді. Сондықтан осы изоферменттердің тежегіштері силденафил клиренсін төмендетуге қабілетті.

In vivo зерттеу

Клиникалық зерттеулер деректерінің популяциялық фармакокинетикалық талдауы оны CYP 3A4 тежегіштерімен (кетоконазол, эритромицин, циметидин сияқты) бір мезгілде қолданғанда силденафил клиренсінің төмендегенін көрсетті. Силденафил мен CYP 3A4 тежегіштерін бір мезгілде қолданғанда жағымсыз құбылыстар жиілігінің жоғарылауы анықталмаса да, силденафилдің ұсынылатын бастапқы дозасы 25 мг құрайды.

Р450 өте күшті тежегіші ритонавирдің АИТВ-протеаза тежегішін тепе-тең концентрация (тәулігіне 1 рет 500 мг) және силденафил (100 мг бір реттік доза) жағдайында бір мезгілде қолдану силденафилдің Cmax-нің 300% - ға (4 есе) жоғарылауына және силденафилдің плазмасының AUC 1000% - ға (11 есе) жоғарылауына әкелді. 24 сағаттан кейін силденафилдің плазмалық деңгейі силденафилді бөлек қолдануға тән шамамен 5 нг/мл деңгейімен салыстырғанда шамамен 200 нг/мл құрады, бұл Р450 субстраттарының кең спектріне ритонавирдің айтарлықтай әсеріне жауап береді. Силденафил ритонавирдің фармакокинетикасына әсер етпейді. Осы фармакокинетикалық деректерді ескере отырып, силденафил мен ритонавирді бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Қалай болғанда да силденафилдің ең жоғары дозасы ешқандай жағдайда 48 сағат бойы 25 мг аспауы тиіс.

Саквинавирдің АИТВ протеаза тежегішін, CYP 3A4 тежегішін тепе-тең концентрацияны қамтамасыз ететін (тәулігіне 3 рет 1200 мг) дозада және силденафилді (бір рет 100 мг) бір мезгілде қолдану силденафилдің Cmax 140% - ға жоғарылауына және силденафилдің жүйелік экспозициясының (AUC) 210% - ға артуына әкелді. Силденафилдің саквинавирдің фармакокинетикасына әсері анықталған жоқ. Кетоконазол және итраконазол сияқты күшті CYP 3A4 тежегіштерінің айқын әсер ететіні болжанады.

Силденафилді 100 мг бір реттік дозада 5 күн ішінде 500 мг эритромицинмен күніне екі рет белгіленген режимде бірге қабылдаған кезде, силденафилдің жүйелік әсерінің 182% - ға (AUC бойынша) ұлғаюы байқалады.

Азитромицинмен (3 күн ішінде тәулігіне 500 мг дозада) бірге қолданғанда AUC, Cmax, Tmax көрсеткіштеріне, элиминация жылдамдығының константасына немесе силденафилдің кейінгі жартылай шығарылу кезеңіне немесе оның негізгі айналымдағы метаболитіне әсер ету белгілері анықталған жоқ.

Дені сау еріктілерде силденафилмен 50 мг дозада бір мезгілде қолданған кезде 800 мг дозадағы циметидин (Р450 цитохромының тежегіші және CYP 3A4 спецификалық емес тежегіші) силденафилдің плазмалық концентрациясының 56% -ға артуына әкелді.

Грейпфрут шырыны ішек қабырғасындағы CYP 3A4 әлсіз тежегіші болып табылады және силденафилдің плазмалық деңгейінің орташа жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Антацидті дәрілерді (магний гидроксиді/алюминий гидроксиді) бір рет қолдану силденафилдің биожетімділігіне әсер етпейді.

Популяциялық фармакокинетикалық талдау деректері бойынша барлық дәрілік заттармен спецификалық өзара әрекеттесу зерттеулері жүргізілмегенімен, силденафилдің фармакокинетикасы CYP 2C9 тежегіштер тобына (толбутамид, варфарин, фенитоин), CYP 2D6 тежегіштер тобына (серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері, трициклді антидепрессанттар сияқты), тиазидті және тиазид тәрізді диуретиктер, ілмекті және калий жинақтаушы диуретиктер тобына, ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштері, кальций антагонистері, β-адренорецепторлар антагонистері немесе CYP 450 метаболизмі индукторларына (рифампицин, барбитураттар сияқты) жататын дәрілік заттармен бір мезгілде қолданылған кезде өзгерген жоқ. Рифампицин сияқты CYP 3A4 қуатты индукторларын бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы силденафил концентрациясының анағұрлым айқын төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Никорандил-кальций өзекшелері мен нитрат белсендірушісінің буданы. Нитратты компонент оның силденафилмен күрделі өзара әрекеттесу мүмкіндігін анықтайды.

Силденафилдің басқа дәрілік заттарға әсері

In vitro зерттеу

Силденафил Р450 цитохромы 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 және 3А4 (IC50> 150 мкМ) изоформаларының әлсіз тежегіші болып табылады. Қан плазмасындағы силденафилдің шамамен 1 мкМ құрайтын ең жоғары концентрациясын ескере отырып, ұсынылған дозаларды қабылдағаннан кейін, Виатаф осы изоферменттердің субстраттарының клиренсін өзгерту ықтитмалдығы аз.

Силденафил мен теофиллин немесе дипиридамол сияқты фосфодиэстеразаның спецификалық емес тежегіштерінің өзара әрекеттесуі туралы деректер жоқ.

In vivo зерттеу

Силденафил нитраттардың гипотензивті әсерін оларды ұзақ қолданғанда да, жедел көрсеткіштер бойынша тағайындағанда да күшейтеді. Сондықтан силденафилді азот оксиді донаторларымен (мысалы, амилнитритпен) немесе кез-келген түрдегі нитраттармен қолдануға болмайды.

Риоцигуат. Клиникалық зерттеулерде риоцигуат ФДЭ-5 тежегіштерінің гипотензивті әсерін күшейтті. Зерттелген популяцияда мұндай біріктірілімді қолдану кезінде қолайлы клиникалық әсер туралы деректер болған жоқ. Риоцигуатты ФДЭ-5 тежегіштерімен, оның ішінде силденафилмен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Силденафилді альфа-блокаторлармен бір мезгілде қолдану симптоматикалық гипотензияның (силденафилді қабылдағаннан кейін 4 сағат ішінде) туындауына әкелуі мүмкін. Доксазозинмен емдеу көмегімен тұрақтандырылған қуық асты безінің қатерсіз гиперплазиясы бар пациенттерде альфа-адреноблокатор доксазозинді (4 мг және 8 мг) және силденафилді (25 мг, 50 мг және 100 мг) бір мезгілде қабылдау кезінде симптоматикалық постуральді гипотензияның сирек жағдайлары туралы хабарланды. Бұл хабарламаларда бас айналуы және естен тану алдындағы жай-күйі болды, бірақ естен тану жағдайы болмады.

Силденафилді (50 мг) толбутамидпен (250 мг) немесе варфаринмен (40 мг) бірге қабылдаған кезде, олардың екеуі де CYP2C9 метаболизденеді, елеулі өзара әрекеттесулер байқалмады.

Силденафил (50 мг) ацетилсалицил қышқылын (150 мг) қабылдаған кезде қан кету уақытының қосымша ұлғаюына әкелмейді.

Силденафил (50 мг) қандағы алкогольдің орташа ең жоғары деңгейі 0,08% (80 мг/дл) кезінде алкогольдің гипотензивті әсерін күшейтпейді.

Гипертензияға қарсы препараттардың келесі кластарын: диуретиктер, бета-блокаторлар, АӨФ тежегіштері, ангиотензин II антагонистері, гипертензиға қарсы дәрілік заттар (тамыр кеңейтетін және орталықтық әсер ететін), нейрондардың адреноблокаторлары, кальций өзекшелерінің блокаторлары және альфа-адреноблокаторларды біріктіру плацебомен салыстырғанда силденафил қабылдаған пациенттерде жағымсыз реакциялардың туындау жиілігі бойынша айырмашылықтарды көрсеткен жоқ.

Силденафилді (100 мг) амлодипинмен бір мезгілде қолданғанда артериялық гипертензиясы бар науқастарда елеулі клиникалық өзара әрекеттесулер байқалмаған. Жатқан күйдегі артериялық қысымның (АҚ) орташа қосымша төмендеуі систолалық үшін 8 мм сын. бағ. және диастолалық үшін 7 мм сын. бағ. құрады.

100 мг дозадағы силденафил CYP 3A4 субстраты болып табылатын АИТВ протеаза, саквинавир және ритонавирдің тежегіштерінің фармакокинетикалық көрсеткіштеріне әсер етпеді.

Бозентанмен силденафилді тепе-тең жағдайда (тәулігіне үш рет 80 мг) бозентанның (тәулігіне екі рет 125 мг) бір мезгілде қолданған кезде дені сау еркек жынысты еріктілерде AUC және Cmax тиісінше 49,8% және 42% - ға артуын тудырады.

Арнайы сақтандырулар

Эрекция бұзылыстарын диагностикалау, олардың болжамды себептерін анықтау және тиісті емдеуді таңдау үшін толық медициналық анамнез жинап және мұқият физикальді тексеру жүргізу қажет.

Жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары

Эректильді дисфункцияны емдеуді бастар алдында емдеуші дәрігер өзінің пациенттерінің жүрек-қантамырлық статусына баға беруі керек, өйткені сексуалдық белсенділікпен байланысты жүрек асқынулары қаупінің белгілі бір дәрежесі болады.

Силденафилдің қан тамырларын кеңейтетін қасиеті бар, бұл қан қысымының жеңіл және уақытша төмендеуіне әкеледі. Силденафилді тағайындар алдында дәрігерлер бұл препараттың белгілі бір негізгі аурулары бар пациенттердің жағдайына, әсіресе олардың сексуалдық белсенділікпен үйлесіміне жағымсыз салдарының ықтималдылығын мұқият тексеруі керек. Тамырды кеңейтетін дәрілерге сезімталдығы жоғары топқа сол жақ қарыншаның шығар бөлігінің тарылуы (мысалы, аорта клапанының стенозы, гипертрофиялық обструкциялық кардиомиопатиясы) бар пациенттер, сондай-ақ артериялық қысымның автономдық бақылануы бұзылуының ауыр дәрежесі түрінде білінетін сирек көптүрлі жүйелі атрофия синдромы бар пациенттер жатады.

Силденафил нитраттардың гипотензивті әсерін күшейтеді.

Постмаркетингтік кезеңде уақыты бойынша силденафилді қолданумен сәйкес келген миокард инфарктісін, тұрақсыз стенокардияны, кенеттен жүректен болған өлімді, қарыншалық аритмияны, цереброваскулярлық қан құйылуды, транзиторлық ишемиялық шабуылды, АГ және артериялық гипотензияны қоса алғанда, жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан ауыр жағымсыз реакциялар туралы хабарланды. Пациенттердің барлығында емес, бірақ көпшілігінде жүрек-қан тамырлары ауруларының қауіп факторлары болған. Мұндай жағымсыз реакциялардың көпшілігі жыныстық қатынас кезінде немесе одан кейін бірден және тек біршамасы силденафилді сексуалдық белсенділіксіз қолданғаннан кейін көп ұзамай байқалды. Сондықтан мұндай жағымсыз реакциялардың дамуы тікелей қауіп факторларымен байланысты екенін немесе олардың дамуы басқа факторлармен шартталғандығын анықтау мүмкін емес

Приапизм.

Эректильді дисфункциясы бар пациенттерді емдеуге арналған дәрілерді, оның ішінде силденафилді жыныс мүшесінің анатомиялық деформациясы (ангуляция, кавернозды фиброз немесе Пейрони ауруы сияқты) бар адамдарға немесе приапизмнің дамуына ықпал ететін жағдайлары бар пациенттерге (орақ тәрізді жасушалық анемия, көптеген миелома немесе лейкемия сияқты) сақтықпен тағайындау керек.

Препарат нарыққа шыққаннан кейін эрекцияның ұзаруы және приапизм жағдайлары туралы хабарланды. Егер эрекция 4 сағаттан астам уақытқа созылса, пациенттер дереу медициналық көмекке жүгінуі керек. Жедел емдеу болмаған жағдайда, приапизм пенис тіндерінің зақымдалуына және потенцияның тұрақты жоғалуына әкелуі мүмкін.

ФДЭ-5 басқа тежегіштерімен немесе эректильді дисфункция кезінде емге арналған басқа препараттармен бір мезгілде қолдану.

Силденафилді басқа ФДЭ-5 тежегіштерімен немесе құрамында силденафил (мысалы, Ревацио) бар өкпе артериясының гипертензиясы кезінде емдеуге арналған басқа препараттармен немесе эректильді дисфункция кезінде емдеуге арналған басқа препараттармен бір мезгілде қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелген жоқ. Сондықтан мұндай біріктірілімдерді қолдану ұсынылмайды.

Көру қабілетіне әсері.

Силденафилді және ФДЭ-5 басқа тежегіштерін қолданумен байланысты көру ақауларының пайда болуы туралы хабарламалары өздігінен келіп түсті. Сирек жағдай болып табылатын көру жүйкесінің артериялық емес алдыңғы ишемиялық невропатия жағдайлары туралы хабарламалары өздігінен келіп түсті және силденафилді және ФДЭ-5 басқа тежегіштерін қолданумен астасқан қадағалау зерттеуінде хабарланды. Пациенттерге силденафилді қолдануды көру кенеттен бұзылған жағдайда тоқтату және дереу дәрігерге қаралу керегін ескерткен жөн.

Ритонавирмен бір мезгілде қолдану.

Силденафил мен ритонавирді бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Бір мезгілде α -адренорецепторлар блокаторларын қолдану.

Силденафилді α-адренорецепторлар блокаторларын қабылдайтын пациенттерге сақтықпен қолданған жөн, өйткені мұндай біріктірілім кейбір бейімі бар пациенттерде симптоматикалық гипотензияға әкелуі мүмкін. Симптоматикалық гипотензия әдетте силденафилді қолданғаннан кейін 4 сағат ішінде пайда болады. Постуральді гипотензияның α-адренорецепторлар блокаторларын қабылдайтын пациенттерде дамуының ықтималдығын барынша азайту мақсатында олардың жай-күйін силденафилді қолдану басталғанға дейін α-адренорецепторлар блокаторларының көмегімен тұрақтандыру қажет. Сондай-ақ 25 мг бастапқы дозасын қолдану мүмкіндігін қарастыру керек. Сонымен қатар, пациенттерге ортостатикалық гипотензия симптомдары пайда болған жағдайда қалай әрекет ету керектігі туралы хабарлау керек.

Қан кетуге әсері.

Адам тромбоциттерін зерттеу нәтижелері силденафилдің in vitro натрий нитропруссидінің агрегацияға қарсы әсерін күшейтетінін көрсетеді. Қан ұюы бұзылған немесе АІЖ жедел ойық жарасы бар пациенттерде силденафилді қолдану қауіпсіздігі туралы еш ақпарат жоқ. Осылайша, осы топтағы пациенттерде силденафилді қолдану пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана мүмкін болады.

Қосымша заттар.

Виатаф таблеткаларының үлбір жабыны құрамында лактоза бар. Тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, лактаза тапшылығының спецификалық түрі (Лапп лактаза тапшылығы) немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер бұл препаратты қабылдамауы тиіс.

Жүктілік кезінде, лактация кезеңі

Виатаф әйелдерге қолдануға арналмаған.

Жүкті және бала емізетін әйелдерде тиісті және жақсы бақыланатын зерттеулер жоқ.

Силденафилді пероральді қабылдағаннан кейін егеуқұйрықтар мен үй қояндарының көбеюін зерттеуде елеулі жағымсыз әсерлер табылған жоқ.

Силденафилді 100 мг дозада бір рет ішу арқылы қабылдағаннан кейін, препараттың сперматозоидтардың қозғалғыштығына немесе олардың морфологиясына әсері анықталған жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Виатаф автомобиль мен механизмдерді басқару қабілетіне аздап әсер етеді.

Автокөлік құралдарын басқарудың немесе механизмдермен жұмыс істеудің алдында препараттың бас айналуы және көру арқылы қабылдаудың бұзылуы сияқты жағымсыз әсерлеріне байланысты, пациенттер өздерінің организмі Виатаф препаратын қабылдауға қандай реакция беретіндігін анықтап алуы керек.

Эрекция бұзылыстарын диагностикалау, олардың болжамды себептерін анықтау және тиісті емдеуді таңдау үшін толық медициналық анамнез жинап және мұқият физикальді тексеру жүргізу қажет.

Жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары

Эректильді дисфункцияны емдеуді бастар алдында емдеуші дәрігер өзінің пациенттерінің жүрек-қантамырлық статусына баға беруі керек, өйткені сексуалдық белсенділікпен байланысты жүрек асқынулары қаупінің белгілі бір дәрежесі болады.

Силденафилдің қан тамырларын кеңейтетін қасиеті бар, бұл қан қысымының жеңіл және уақытша төмендеуіне әкеледі. Силденафилді тағайындар алдында дәрігерлер бұл препараттың белгілі бір негізгі аурулары бар пациенттердің жағдайына, әсіресе олардың сексуалдық белсенділікпен үйлесіміне жағымсыз салдарының ықтималдылығын мұқият тексеруі керек. Тамырды кеңейтетін дәрілерге сезімталдығы жоғары топқа сол жақ қарыншаның шығар бөлігінің тарылуы (мысалы, аорта клапанының стенозы, гипертрофиялық обструкциялық кардиомиопатиясы) бар пациенттер, сондай-ақ артериялық қысымның автономдық бақылануы бұзылуының ауыр дәрежесі түрінде білінетін сирек көптүрлі жүйелі атрофия синдромы бар пациенттер жатады.

Силденафил нитраттардың гипотензивті әсерін күшейтеді.

Постмаркетингтік кезеңде уақыты бойынша силденафилді қолданумен сәйкес келген миокард инфарктісін, тұрақсыз стенокардияны, кенеттен жүректен болған өлімді, қарыншалық аритмияны, цереброваскулярлық қан құйылуды, транзиторлық ишемиялық шабуылды, АГ және артериялық гипотензияны қоса алғанда, жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан ауыр жағымсыз реакциялар туралы хабарланды. Пациенттердің барлығында емес, бірақ көпшілігінде жүрек-қан тамырлары ауруларының қауіп факторлары болған. Мұндай жағымсыз реакциялардың көпшілігі жыныстық қатынас кезінде немесе одан кейін бірден және тек біршамасы силденафилді сексуалдық белсенділіксіз қолданғаннан кейін көп ұзамай байқалды. Сондықтан мұндай жағымсыз реакциялардың дамуы тікелей қауіп факторларымен байланысты екенін немесе олардың дамуы басқа факторлармен шартталғандығын анықтау мүмкін емес

Приапизм.

Эректильді дисфункциясы бар пациенттерді емдеуге арналған дәрілерді, оның ішінде силденафилді жыныс мүшесінің анатомиялық деформациясы (ангуляция, кавернозды фиброз немесе Пейрони ауруы сияқты) бар адамдарға немесе приапизмнің дамуына ықпал ететін жағдайлары бар пациенттерге (орақ тәрізді жасушалық анемия, көптеген миелома немесе лейкемия сияқты) сақтықпен тағайындау керек.

Препарат нарыққа шыққаннан кейін эрекцияның ұзаруы және приапизм жағдайлары туралы хабарланды. Егер эрекция 4 сағаттан астам уақытқа созылса, пациенттер дереу медициналық көмекке жүгінуі керек. Жедел емдеу болмаған жағдайда, приапизм пенис тіндерінің зақымдалуына және потенцияның тұрақты жоғалуына әкелуі мүмкін.

ФДЭ-5 басқа тежегіштерімен немесе эректильді дисфункция кезінде емге арналған басқа препараттармен бір мезгілде қолдану.

Силденафилді басқа ФДЭ-5 тежегіштерімен немесе құрамында силденафил (мысалы, Ревацио) бар өкпе артериясының гипертензиясы кезінде емдеуге арналған басқа препараттармен немесе эректильді дисфункция кезінде емдеуге арналған басқа препараттармен бір мезгілде қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелген жоқ. Сондықтан мұндай біріктірілімдерді қолдану ұсынылмайды.

Көру қабілетіне әсері.

Силденафилді және ФДЭ-5 басқа тежегіштерін қолданумен байланысты көру ақауларының пайда болуы туралы хабарламалары өздігінен келіп түсті. Сирек жағдай болып табылатын көру жүйкесінің артериялық емес алдыңғы ишемиялық невропатия жағдайлары туралы хабарламалары өздігінен келіп түсті және силденафилді және ФДЭ-5 басқа тежегіштерін қолданумен астасқан қадағалау зерттеуінде хабарланды. Пациенттерге силденафилді қолдануды көру кенеттен бұзылған жағдайда тоқтату және дереу дәрігерге қаралу керегін ескерткен жөн.

Ритонавирмен бір мезгілде қолдану.

Силденафил мен ритонавирді бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Бір мезгілде α -адренорецепторлар блокаторларын қолдану.

Силденафилді α-адренорецепторлар блокаторларын қабылдайтын пациенттерге сақтықпен қолданған жөн, өйткені мұндай біріктірілім кейбір бейімі бар пациенттерде симптоматикалық гипотензияға әкелуі мүмкін. Симптоматикалық гипотензия әдетте силденафилді қолданғаннан кейін 4 сағат ішінде пайда болады. Постуральді гипотензияның α-адренорецепторлар блокаторларын қабылдайтын пациенттерде дамуының ықтималдығын барынша азайту мақсатында олардың жай-күйін силденафилді қолдану басталғанға дейін α-адренорецепторлар блокаторларының көмегімен тұрақтандыру қажет. Сондай-ақ 25 мг бастапқы дозасын қолдану мүмкіндігін қарастыру керек. Сонымен қатар, пациенттерге ортостатикалық гипотензия симптомдары пайда болған жағдайда қалай әрекет ету керектігі туралы хабарлау керек.

Қан кетуге әсері.

Адам тромбоциттерін зерттеу нәтижелері силденафилдің in vitro натрий нитропруссидінің агрегацияға қарсы әсерін күшейтетінін көрсетеді. Қан ұюы бұзылған немесе АІЖ жедел ойық жарасы бар пациенттерде силденафилді қолдану қауіпсіздігі туралы еш ақпарат жоқ. Осылайша, осы топтағы пациенттерде силденафилді қолдану пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана мүмкін болады.

Қосымша заттар.

Виатаф таблеткаларының үлбір жабыны құрамында лактоза бар. Тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, лактаза тапшылығының спецификалық түрі (Лапп лактаза тапшылығы) немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер бұл препаратты қабылдамауы тиіс.

Жүктілік кезінде, лактация кезеңі

Виатаф әйелдерге қолдануға арналмаған.

Жүкті және бала емізетін әйелдерде тиісті және жақсы бақыланатын зерттеулер жоқ.

Силденафилді пероральді қабылдағаннан кейін егеуқұйрықтар мен үй қояндарының көбеюін зерттеуде елеулі жағымсыз әсерлер табылған жоқ.

Силденафилді 100 мг дозада бір рет ішу арқылы қабылдағаннан кейін, препараттың сперматозоидтардың қозғалғыштығына немесе олардың морфологиясына әсері анықталған жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Виатаф автомобиль мен механизмдерді басқару қабілетіне аздап әсер етеді.

Автокөлік құралдарын басқарудың немесе механизмдермен жұмыс істеудің алдында препараттың бас айналуы және көру арқылы қабылдаудың бұзылуы сияқты жағымсыз әсерлеріне байланысты, пациенттер өздерінің организмі Виатаф препаратын қабылдауға қандай реакция беретіндігін анықтап алуы керек.

Дозалау режимі

Ересектерде қолданылуы

Виатаф препаратының ұсынылатын дозасы жыныстық қатынасқа дейін шамамен 1 сағат бұрын ішке қабылданатын 50 мг құрайды. Тиімділігі мен көтерімділігін ескере отырып, дозасын 100 мг дейін арттыруға болады. Ұсынылатын ең жоғарғы дозасы 100 мг құрайды.

Ұсынылатын ең жоғарғы қабылдау жиілігі – тәулігіне 1 рет.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде (≥ 65 жас) дозасын түзету қажет емес.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылуының жеңіл және орташа дәрежесі кезінде (креатинин клиренсі 30-80 мл/мин) дозасын түзету қажет емес. Бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар (креатинин клиренсі < 30 мл/мин) пациенттердегі силденафил клиренсінің төмендеуіне байланысты, Виатаф препаратын азайтылған дозада (50 мг) қолдану мүмкіндігін қарастыру керек. Препараттың тиімділігі мен көтерімділігіне байланысты, қажет болса оның дозасын сатылап, 50 мг дейін және 100 мг дейін арттыруға болады.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бауыр функциясының бұзылуы бар (мысалы, циррозы бар) пациенттерде силденафил клиренсінің төмендігіне байланысты, препаратты 25 мг дозада қолдану мүмкіндігін қарастыру керек. Препараттың тиімділігі мен көтерімділігіне қарай, қажет болса, оның дозасын сатылап, 50 мг дейін және 100 мг дейін арттыруға болады.

Балалар мен жасөспірім пациенттер

Силденафил балалар мен жасөспірімдерге (< 18 жас) қолдануға арналмаған.

Басқа дәрілік заттарды қабылдап жүрген пациенттерде қолданылуы

Силденафилмен бір мезгілде қабылдау ұсынылмайтын ритонавирден басқа, препаратты CYP3A4 тежегіштерімен қатарлас ем қабылдап жүрген пациенттерде бастапқы 25 мг дозасында қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.

Альфа-адреноблокаторлармен емделіп жүрген пациенттерде постуральді артериялық гипотензияның даму қаупін төмендету мақсатында, силденафилмен емдеуді бастамас бұрын, альфа-адреноблокаторларды қабылдап жүрген пациенттердің жағдайын тұрақтандыру керек. Бұдан өзге, силденафилді 25 мг дозасынан бастап қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.

Енгізу әдісі және жолы

Пероральді қолдануға арналған. Виатаф препаратын тамақпен бірге немесе онсыз қабылдауға болады. Дегенмен, Виатаф препаратының әсері басталуы үшін тамақпен бірге қабылданған жағдайда көп уақыт қажет болуы мүмкін.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: еріктілердің қатысуымен препарат 800 мг дейінгі дозада бір рет қабылданған кезде зерттеулерде тіркелген жағымсыз реакциялар, препараттың төменірек дозаларын пайдаланған кездегімен салыстырмалы болды, бірақ олардың туындау жиілігі мен көріністерінің ауырлығы жоғарырақ болды. Виатаф препаратының жоғары дозаларын (200 мг) қабылдау препараттың тиімділігінің артуына емес, тек жағымсыз реакциялардың (бас ауыруы, гиперемия, бас айналуы, диспепсия, мұрынның бітелуі және көру арқылы қабылдаудың бұзылуы) жиілігінің артуына алып келеді.

Емі:симптоматикалық. Диализ силденафилдің клиренсін жеделдетпейді, өйткені соңғысы қан плазмасы ақуыздарымен белсенді байланысады және несеппен шығарылмайды.

Симптомдары: еріктілердің қатысуымен препарат 800 мг дейінгі дозада бір рет қабылданған кезде зерттеулерде тіркелген жағымсыз реакциялар, препараттың төменірек дозаларын пайдаланған кездегімен салыстырмалы болды, бірақ олардың туындау жиілігі мен көріністерінің ауырлығы жоғарырақ болды. Виатаф препаратының жоғары дозаларын (200 мг) қабылдау препараттың тиімділігінің артуына емес, тек жағымсыз реакциялардың (бас ауыруы, гиперемия, бас айналуы, диспепсия, мұрынның бітелуі және көру арқылы қабылдаудың бұзылуы) жиілігінің артуына алып келеді.

Емі:симптоматикалық. Диализ силденафилдің клиренсін жеделдетпейді, өйткені соңғысы қан плазмасы ақуыздарымен белсенді байланысады және несеппен шығарылмайды.

2 таблеткадан (50 мг доза үшін) және 4 таблеткадан (100 мг доза үшін) ПВХ/ПВДХ (поливинихлоридті/поливинилдихлоридті) үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25 ºС-ден аспайтын температурада

сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25 ºС-ден аспайтын температурада

сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!