Уральске қаласындағы Зефикс Таблеткалары 100 Мг №14 | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

- белсенді қабынудың және/немесе бауыр фиброзының гистологиялық белгілерімен расталған және қан сарысуында аланинаминотрансфераза (АЛТ) деңгейінің тұрақты жоғарылауымен белсенді вирустық репликациясы расталған компенсацияланған В гепатит. Зеффикс® дәрілік препаратымен емдеуді бастау генетикалық бөгеті жоғары вирусқа қарсы басқа дәріні қолдану қолжетімді болмаса немесе қолайсыз болса ғана қарастырылуы тиіс.

- ламивудинге айқаспалы төзімділігі жоқ екінші препаратпен біріктірілімде декомпенсацияланған В гепатитінде.

- белсенді затқа немесе кез препараттың құрамына кіретін кез келген компонентіне белгілі аса жоғары сезімталдық

Қолдану кезінде қажетті сақтандыру шаралары

Гепатит өршулері

Емдеу кезіндегі өршу

Созылмалы В гепатиті кезінде өздігінен болатын өршулер салыстырмалы түрде жиі кездеседі және қан сарысуында қысқа мерзімді АЛТ жоғарылауымен сипатталады. Вирусқа қарсы ем басталған соң қан сарысуындағы АЛТ кейбір пациенттерде қан сарысуында ВГВ ДНҚ деңгейінің төмендеуіне қарай артуы мүмкін. Бауыр ауруы компенсацияланған пациенттерде қан сарысуындағы АЛТ деңгейінің осылай артуы, әдетте, сарысудағы билирубин концентрациясының жоғарылауымен немесе бауыр жеткіліксіздігі белгілерімен қатар жүрмейді.

Кейбір пациенттерде ВГВ YMDD-мутациясының дамуы, ең алдымен, қан сарысуында АЛТ деңгейінің жоғарылауы және ВГВ ДНҚ қайта туындауы арқылы анықталған гепатит өршуіне әкелуі мүмкін. В гепатитінің YMDD-мутантты вирусы бар пациенттерде емдік ұсынымдарды негізге алып, ламивудинге айқаспалы төзімділігі жоқ баламалы дәрімен біріктірілімді қолдану қарастырылу керек.

Емдеуді тоқтатудан кейінгі өршу

Гепатит өршуі В гепатитін емдеуді тоқтатқан пациенттерде байқалады және әдетте қан сарысуында АЛТ деңгейінің жоғарылауы және ВГВ ДНҚ қайта туындауы арқылы анықталады. Қолда бар деректер бойынша емнен кейінгі АЛТ деңгейінің (бастапқы деңгейден 3 еседен артық) жоғарылауы, плацебо алған пациенттермен (8%) салыстырғанда, ламивудин (21%) қабылдаған пациенттерде жиірек кездесті. Алайда, емдеуден кейін билирубин деңгейінің жоғарылауы байқалған пациенттер үлесі төмен және екі топта да бірдей болды (5.1 бөлімінен 3 кестені қараңыз). Ламивудин қабылдаған пациенттерде емнен кейінгі кезеңде АЛТ жоғарылауының көптеген жағдайлары емдеуді тоқтатудан кейін 8-12 аптада білінді. Көптеген құбылыстарды емдеу қажет болмады, алайда бірнеше өліммен аяқталу байқалды. Зеффикс® препаратын қабылдауды тоқтатқанда пациенттер мезгіл-мезгіл клиникалық бақылаудан өтуі және бауыр функциясын (АЛТ және билирубин деңгейі) бағалау үшін кемінде 4 ай бойы, ал одан кейін клиникалық көрсетілімдерге сәйкес қан сарысуын талдауға тапсыруы тиіс.

Бауыр циррозы декомпенсацияланған пациенттерде өршуі

Трансплантат реципиенттері және цирроз декомпенсацияланған пациенттер белсенді вирустық репликацияның жоғары қаупіне бейім. Аталған пациенттерде бауыр функциясының қатер шегінде бұзылуына байланысты, ламивудин қабылдауды тоқтатудан немесе емдеу кезінде оның тиімділігін жоғалтудан кейін гепатиттің жаңғыруы ауыр дәрежедегі, тіпті өліммен аяқталатын декомпенсацияны туындатуы мүмкін. Осындай пациенттерде В гепатитіне байланысты клиникалық, вирусологиялық және серологиялық көрсеткіштерді, бауыр мен бүйрек функцияларын және емдеу кезіндегі вирусқа қарсы жауапты (әр ай сайын), ал егер ем кез келген себеппен тоқтатылса – емдеуден кейін кемінде 6 ай қадағалау керек. Бақылауға жататын зертханалық көрсеткіштер, мүмкіндігінше, қан сарысуындағы АЛТ (кем дегенде), билирубин, альбумин, қан мочевинасы азотын, креатинин және вирусологиялық статус: ВГВ антигенін/антиденесін және сарысудағы ВГВ ДНҚ концентрациясын қамтуы тиіс. Емдеу кезінде немесе одан кейін, қажет болса, бауыр жеткіліксіздігінің белгілері бар пациенттерді жиірек бақылау керек.

Жүргізілген емдеуден кейін қайталамалы гепатит белгілері расталған пациенттерде ламивудинмен қайта емдеудің артықшылықтары туралы деректер жеткіліксіз.

Митохондриялық дисфункция

In vitro және in vivo жағдайларында нуклеозидті мен нуклеотидті аналогтар митохондриялық зақымданудың әртүрлі дәрежесін туындататыны көрсетілді. Нуклеозидтер аналогтарының құрсақішілік және/немесе постнатальді әсеріне ұшыраған емшек жасындағы балаларда митохондриялық дисфункция хабарланды. Негізгі жағымсыз құбылыстарға: гематологиялық бұзылулар (анемия, нейтропения), метаболизм бұзылулары (гиперлипаземия) жатады. Кейбір кешірек неврологиялық бұзылулар (гипертония, құрысулар, патологиялық мінез-құлық) хабарланды. Неврологиялық бұзылулар уақытша немесе тұрақты болуы мүмкін. Нуклеозидті және нуклеотидті аналогтардың құрсақішілік әсеріне ұшыраған кез келген сәби клиникалық және зертханалық қадағалаудан өтуі тиіс және егер тиісті белгілер немесе симптомдар бар жағдайда болжамды митохондриялық дисфункцияның бар-жоғы толық тексерілуі тиіс.

Балалар

Ламивудин балаларға (2 жастан бастап және одан үлкен) және созылмалы В гепатиті компенсацияланған жасөспірімдерге берілді. Алайда, деректердің шектеулі болуына орай, ламивудин пациенттердің осы тобында қазіргі уақытта қолдануға ұсынылмайды.

Дельта гепатиті және С гепатиті

Дельта гепатитінің немесе С гепатитінің ко-инфекциясы бар пациенттерде ламивудин тиімділігі анықталмады, сондықтан сақ болуға кеңес беріледі.

Иммуносупрессиялық терапия

HBeAg-теріс (Pre Core мутант) пациенттерде және бір мезгілде иммуносупрессиялық емдеу режимін, оның ішінде обыр кезінде химиялық ем қабылдаған пациенттерде ламивудинді пайдалану деректері шектеулі сипатта болады. Ламивудинді осы пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Бақылау

Зеффикс® препаратымен емдеу кезінде пациенттер жүйелі тексеруден өтуі тиіс. Қан сарысуында АЛТ және ВГВ ДНҚ деңгейін 3 айлық аралықпен тексеру керек, ал HBeAg-оң пациенттерде HBeAg концентрациясының деңгейін әр 6 ай сайын тексеру керек.

АИТВ ко-инфекциясы

Қазіргі уақытта ламивудинмен немесе ламивудин-зидовудин біріктірілімімен емдеу қабылдап жүрген немесе ем бастауды жоспарлаған АИТВ ко-инфекциясы бар пациенттерді емдеу үшін АИТВ инфекциясын емдеуге тағайындалатын ламивудин дозасын (әдетте, тәулігіне екі рет 150 мг басқа антиретровирустық препараттармен біріктірілімде) сақтау керек. Антиретровирустық ем қажет болмайтын АИТВ ко-инфекциясын жұқтырған пациенттерде созылмалы В гепатитін емдеу үшін тек ламивудин қолданылғанда АИТВ мутациясы қауіп төндіреді.

В гепатитінің берілуі

Ламивудинмен емделіп жүрген жүкті әйелдерде В гепатиті вирусының анадан шаранаға берілуі туралы ақпарат жоқ. Балаларда В гепатиті вирусына қарсы иммунизация үшін ұсынылған стандартты емшараларды ұстану керек.

Пациенттер ламивудинмен емдеудің В гепатиті вирусының басқа адамдарға берілу қаупін төмендететіні туралы дәлелдер жоқ екенінен мәліметтенген болуы тиіс, сондықтан олар тиісті сақтану шараларын қадағалауды жалғастыру қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Зеффикс® препаратын құрамында ламивудин немесе эмтрицитабин бар басқа дәрілік препараттармен бірге қабылдауға болмайды.

Ламивудин мен кладрибинді бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Зеффикс® препаратын құрамында ламивудин немесе эмтрицитабин бар басқа дәрілік препараттармен бірге қабылдауға болмайды.

Ламивудин мен кладрибинді бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Педиатрияда қолданылуы

Ламивудин балаларға (2 жастан асқан) және компенсацияланған созылмалы В гепатиті бар жасөспірімдерге берілді. Алайда, деректердің шектеулі болуына байланысты қазіргі уақытта пациенттердің осы тобында ламивудинді қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік

Ламивудин қолданумен жануарларда жүргізілген зерттеулер үй қояндарында ерте эмбриондық өлім көбеюін көрсетті, бірақ егеуқұйрықтарда емес. Адамда ламивудиннің плацента арқылы өтетіні көрсетілді.

Жүкті әйелдердің антиретровирустық препараттарды қабылдау тізілімінен алынған адамда қолдану жөніндегі қолда бар деректерде бірінші триместрде әсер етуден кейінгі 1000-нан астам нәтиже әрі екінші және үшінші триместрде әсер етуден кейінгі 1000-нан астам нәтиже баяндалады, оларда туа біткен ақаулардың және шаранаға/жаңа туған нәрестеге әсерінің болмайтыны көрсетіледі. Осы әйелдердің 1%-дан азы В гепатитінен емделді, көпшілігі жоғары дозаларын және басқа қатарлас препараттарды қабылдаумен АИТВ емін алды.

Егер клиникалық қажеттілік бар болса, жүктілік кезінде Зеффиксті® қолдануға болады.

Ламивудинмен емделу кезінде жүкті болған пациенттер ламивудин қабылдауды тоқтату кезінде гепатиттің қайталану мүмкіндігін ескеру керек.

Бала емізу

АИТВ емін алып жүрген 200-ден астам ана/бала жұбының деректері бойынша АИТВ емін алып жүрген аналарда емшекпен қоректенетін балаларда қан сарысуындағы ламивудин концентрациялары өте төмен (ананың қан сарысуындағы концентрациядан 4% аз), ал емшекпен қоректенетін балаларда 24 апталық жасқа жеткенде анықталмайтын деңгейлерге дейін біртіндеп төмендейді. Емшек еметін сәби алған ламивудиннің жалпы мөлшері өте төмен, сондықтан да вирусқа қарсы субоңтайлы ықпал ететін әсерлерге әкелуі мүмкін. Анада В гепатиті бала емізуге қарсы көрсетілім емес, егер жаңа туған нәрестеге туу кезінде В гепатитінің тиісті профилактикасы тағайындалса, ана сүтіндегі төмен ламивудин концентрациясының емшектегі балаларда жағымсыз реакцияларға әкелетіні туралы дәлелдер жоқ. Осылайша, В гепатитінен емделу үшін ламивудин қабылдап жүрген бала емізетін аналарда, сәби үшін емшекпен қоректену пайдасын және әйел үшін ем артықшылығын ескере отырып, емшекпен қоректендіруді қарастыруға болады. Егер анадан ВГВ берілуі мүмкін болса, тиісті профилактикаға қарамастан, сәбиде ламивудинге төзімді мутанттардың туындау қаупін төмендету үшін бала емізуді тоқтату мәселесін қарастыру керек.

Фертильділік

Қолда бар деректерде еркек және әйел жынысты дарақтардың фертильділігіне әсері расталмайды.

Митохондриялық дисфункция

In vitro және in vivo жағдайларында нуклеозидті және нуклеотидті аналогтар митохондриялық зақымданудың әртүрлі дәрежесін туындататыны көрсетілді. Нуклеозидтер аналогтарының құрсақішілік және/немесе постнатальді әсеріне ұшыраған емшек еметін балаларда митохондриялық дисфункция хабарланды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Пациенттер ламивудинді қолданғанда дімкәстану және шаршау байқалатынынан хабардар болуы тиіс. Пациенттің автокөлікті басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетін қарастырғанда пациенттің клиникалық жай-күйін және ламивудиннің жағымсыз реакцияларының сипатын ескеру керек.

Дозалау режимі

Зеффикспен® терапияны бастау және демеу кезінде пациенттерді созылмалы В гепатитін емдеу тәжірибесі бар дәрігер жүйелі бақылап отыруы тиіс.

Ересектер

Зеффикс® препаратының ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 100 мг құрайды.

Бауыр ауруы декомпенсацияланған пациенттерде ламивудин төзімділік қаупін төмендету үшін және жылдам вирустық супрессияға жету үшін үнемі ламивудинге айқаспалы төзімділіксіз екінші дәрімен біріктірілімде қолданылуы тиіс.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Сарысудағы ламивудин концентрациясы (AUC), бүйрек клиренсінің төмендеуі салдарынан, ауырлық дәрежесі орташадан ауырға дейінгі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде жоғарылайды. Демек, креатинин клиренсі <50 мл/мин пациенттер үшін препарат дозасын азайту керек. Егер тәулігіне 100 мг-ден аз доза қажет болса, ішуге арналған ерітінді түріндегі Зеффикс® препаратын қолдану керек (1 кестені төменнен қараңыз)

Симптомдар: жағымсыз реакциялар ретінде көрсетілгендерін қоспағанда, ламивудинмен жедел артық дозаланудан кейін ешқандай белгілер немесе симптомдар анықталмады.

Емдеу: артық дозалану кезінде пациент қадағалауда болуы тиіс, қажет болса, стандартты демеуші ем қолданылады. Зеффикс® қаннан диализбен шығарылатындықтан, бұл зерттелмесе де, артық дозалануды емдеу үшін үздіксіз гемодиализді пайдалануға болады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер

Егер препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігеріңізге хабарласыңыз.

14 таблеткадан лакталған баспалы алюминий қос фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. 1 немесе 2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

30°C-ден төмен температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

30°C-ден төмен температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!