Уральске қаласындағы Жанин Драже №21 | Байер Веймар ГмбХ и Ко.КГ

- оральді контрацепцияда

Жанин® препаратын тағайындау туралы шешімді әйелде бар қауіп факторларын, атап айтқанда, веналық тромбоэмболияның дамуын ескере отырып, және басқа да біріктірілген гормональді контрацептивтермен салыстырғанда Жанин® қабылдау аясында веналық тромбоэмболияның даму қаупіне баға бере отырып әркімге жеке қабылдау керек.

Біріктірілген гормональді контрацептивтер төменде келтірілген жай-күйлердің қандай да бірі болғанда қолданылмауы тиіс. Егер осы жай-күйлердің қандай да бірі алғаш біріктірілген гормональді контрацептив қабылдау аясында дамыса, препаратты қабылдауды дереу тоқтату керек.

- әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- вена тромбоэмболиясының болуы немесе қаупі

• вена тромбоэмболиясы қазіргі уақытта (антикоагулянттық емдеуде) немесе анамнезде (мысалы, терең веналар тромбозы немесе өкпе артериясының тромбоэмболиясы)

• тұқым қуалауға байланысты немесе жүре пайда болған вена тромбоэмболиясына бейімділік (мысалы, белсендірілген С протеиніне төзімділік (V Лейден факторын қоса), антитромбин III, С протеині немесе S протеині тапшылығы

• ұзақ иммобилизациялаумен ауқымды хирургиялық араласулар

• көптеген қауіп факторының болуы салдарынан вена тромбоэмболиясының жоғары қаупі

- артерия тромбоэмболиясының болуы немесе қаупі

• артерия тромбоэмболиясы қазіргі уақытта немесе анамнезде (мысалы, миокард инфарктісі) немесе артерия тромбоэмболиясының алдындағы жай-күйлер (мысалы, стенокардия)

• цереброваскулярлық бұзылулар – инсульт қазіргі уақытта немесе анамнезде немесе цереброваскулярлық бұзылулардың алдындағы жай-күйлер (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуылдар)

• тұқым қуалауға байланысты немесе жүре пайда болған артерия тромбоэмболиясына бейімділік (мысалы, гипергомоцистеинемия және антифосфолипидті антиденелер (кардиолипинге антиденелер және жегілік антикоагулянт)

• анамнезінде ошақты неврологиялық симптомдары бар бас сақинасы

• көптеген қауіп факторының немесе қауіптің күрделі факторларының бірі болуы салдарынан артерия тромбоэмболиясы дамуының жоғары қаупі, олар:

- қантамырлық асқынулары бар қант диабеті

- айқын артериялық гипертензия

- айқын дислипопротеинемия

- қазіргі уақытта немесе анамнезде айқын гипертриглицеридемиясы бар панкреатит

- қазіргі уақытта немесе анамнезде бауырдың ауыр аурулары (бауыр тестілері қалпына келгенге дейін)

- қазіргі уақытта немесе анамнездегі бауыр ісіктері (қатерлі немесе қатерсіз)

- анықталған гормонға тәуелді қатерлі аурулар (мысалы, жыныс гормондары немесе сүт бездерінің) немесе оларға күдіктену

- шығу тегі түсініксіз қынаптан қан кету

- құрамында омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир немесе софосбувир/велпатасвир/воксилапревир бар дәрілік заттармен үйлестіріп қабылдау

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы, сукраза-изомальтаза ферментінің жеткіліксіздігі бар пациенттер.

Қатар жүретін ем тағайындаған кезде әлеуетті өзара әрекеттесулерді анықтау үшін тағайындалатын препараттардың әрқайсысының дәрілермен өзара әрекеттесу бөлімімен танысып шығу керек.

Басқа препараттардың Жанин® препаратына әсері

Бауыр ферменттерін индукциялайтын препараттармен жыныстық гормондар клиренсінің ұлғаюына және құйылып қан кетулерге және/немесе препараттың контрацептивтік әсерінің төмендеуіне әкелетін өзара әрекеттесу болуы мүмкін.

Ферменттер индукциясы бірнеше күн емдегеннен кейін байқалуы мүмкін. Ең жоғары ферменттік индукция әдетте бірнеше апта ішінде байқалады. Емдеуді аяқтағаннан кейін ферменттер индукциясы 4 апта бойы сақталуы мүмкін.

Қысқа мерзімдік емдеу курсы

Бауыр ферменттерін индукциялайтын препараттармен қысқа мерзімдік емдеу курсы жүргізілетін әйелдерге Жанин® препаратына қосымша бөгеттік котрацепция әдісін қолдану немесе қонтрацепцияның басқа әдісін таңдау ұсынылады. Бұл ретте контрацепцияның бөгеттік әдісін препараттарды қатар қолдану кезінде және оларды қабылдауды тоқтатқаннан кейін 28 күн ішінде қолдану керек. Егер бөгеттік қорғау әдісін қолдану уақыты Жанин® қаптамасындағы таблеткалар таусылғаннан кейін аяқталса, таблеткаларды қабылдаудағы әдеттегі кідіріссіз Жанин® препаратының келесі қаптамасына қөшу керек.

Ұзақ емдеу курсы

Бауыр ферментін индукциялайтын препараттармен ұзақ емдеу курсы жүргізілетін әйелдерге басқа сенімді, гормональді емес контрацепция әдісін пайдалану ұсынылады.

Біріктірілген пероральді контрацептивтер клиренсін жоғарылататын заттар (бауыр ферменттерін индукциялау нәтижесінде біріктірілген пероральді контрацептивтердің тиімділігін төмендететіндер), мысалы:

фенитоин, барбитураттар, примидон, карбамазепин және рифампицин; сонымен қатар окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин және құрамында шайқурай бар препараттарға қатысты жорамал бар.

Біріктірілген пероральді контрацептивтердің клиренсіне әртүрлі әсер ететін заттар

Біріктірілген ішілетін контрацептивтермен қатар қолдану кезінде ЖИТС/HCV-протеаза тежегіштерінің көбі және кері транскриптазаның нуклеозидті емес тежегіштері қан плазмасында эстрогендердің және прогестиндердің концентрациясын төмендетуі мүмкін. Көрсетілген өзгерістердің кей жағдайларда релевантты мағынасы болуы мүмкін.

Демек, әлеуетті өзара әрекеттесулер мен қандай да бір ұсынымдарды тағайындау үшін Жанин® препаратымен бірге қолданылатын дәрілік заттарды қолдану жөніндегі нұсқаулықпен мұқият танысып шығу керек. Протеаза тежегіштерімен немесе кері транскриптазаның нуклеозидті емес тежегіштерімен ем қабылдайтын әйелдерге күдік туындаған жағдайда контрацепцияның қосымша бөгеттік әдісін пайдалану керек.

Біріктірілген пероральді контрацептивтер клиренсін төмендететін заттар (фермент тежегіштері)

Фермент тежегіштерімен әлеуетті өзара әрекеттесулердің клиникалық маңыздылығы белгісіз.

Күшті CYP3A4 тежегіштерімен бірге қолдану қан плазмасында эстроген немесе прогестин немесе екі заттың да концентрациясын арттыруы мүмкін.

Эторикоксиб күніне 60-тан 120 мг дейінгі дозада құрамында 0,035 мг этинилэстрадиол бар біріктірілген гормональді контрацептивтермен бір мезгілде қабылдағанда плазмада этинилэстрадиол концентрациясын 1,4-1,6 есеге арттырады.

Жанин® препаратының басқа препараттарға ықпалы

Біріктірілген пероральді контрацептивтер басқа препараттар метаболизміне ықпал етуі мүмкін, бұл олардың қан плазмасындағы және тіндердегі концентрацияларының жоғарылауына (мысалы, циклоспориннің) немесе азаюына (мысалы, ламотриджиннің) әкеледі.

Алайда, емдік дозада диеногестті тағайындағанда P450 цитохромы жүйесінің ферменттерінің тежелуінің даму ықтималдығы аз.

Этинилэстрадиол CYP1A2 субстраттар клиренсін әлсіз дәрежеде (мысалы, теофиллин) немесе орташа дәрежеде (мысалы, тизанидин) олардың концентрациясының артуына әкелумен тежейді.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер

Құрамында омбитасвир/паритапревир/ритонавир және рибавиринмен немесе онсыз дасабувир бар препараттармен С вирусті гепатитінен (СВГ) емделген әйел пациенттерде, құрамында этинилэстрадиолы бар препараттарды, мысалы, біріктірілген гормональды контрацептивтерді (БГК) қабылдап жүрген әйелдерде норманың жоғарғы шегімен салыстырғанда трансаминазалар (АЛТ) деңгейінің 5 еседен астам артуы айтарлықтай жиірек байқалды. Бұдан басқа, глекапревир/пибрентасвир немесе софосбувир/велпатасвир/воксилапревир қабылдаған әйел пациенттерде БГК сияқты құрамында этинилэстрадиол бар препараттарды қабылдайтын әйелдерде АЛТ белсенділігінің жоғарылауы байқалды.

Осыған байланысты, Жанин® препаратын қабылдайтын әйелдер препараттардың жоғарыда аталған біріктірілімімен емді бастағанға дейін контрацепцияның баламалы әдісіне көшуі тиіс (мысалы, прогестагенмен контрацепция немесе гормональді емес әдіс). Жанин® препаратын қабылдауды осы біріктірілген емдеу сызбасының көмегімен ем аяқталғаннан кейін 2 аптадан соң қайта жаңғыртуға болады.

Өзара әрекеттесудің басқа түрлері

Зертханалық тестілер

Стероидты контрацептивтерді қабылдау бауыр функциясының, қалқанша бездің, бүйрекүсті безі мен бүйректің биохимиялық параметрлерін, (тасымалдаушы) ақуыздардың, мысалы, кортикостероидтар мен липидтер/липопротеидтер фракцияларын байланыстыратын глобулиндердің плазмалық концентрацияларын, көмірсу алмасуы параметрлері және ұю параметрлерін қоса, кейбір зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне әсер етуі мүмкін. Өзгерістер әдетте қалыпты мәндердің шегінен аспайды.

Этинилэстрадиолдың және диеногесттің жедел артық дозалану кезіндегі уыттылығы өте төмен.

Симптомдары: жүрек айну, құсу және кенеттен қан кетуі. Қынаптан қан кетуі тіпті менархе басталғанға дейінгі қыз балаларда да болуы мүмкін.

Емі: әдетте, спецификалық ем жүргізу қажет емес; қажет болғанда демеуші ем жүргізу керек.

21 таблеткадан ПВХ/ПЭ.СЭВС.ПЭ/ПТФХЭ және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Блистерді картон қорапшада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!