Уральске қаласындағы Золадекс 3,6 Мг №1 Аппликатор Шприціндегі Имплант | AstraZeneca UK Limited

Бір имплантаттың құрамында

белсенді зат - гозерелин ацетаты, 3.6 мг гозерелин негізге баламалы,

қосымша заттар: лактид және гликолид сополимері (50:50), мұзды сірке қышқылы *

* - өндіріс үдерісінде жойылады

- қуық асты безінің метастаздық обырында

- қуық асты безінің жергілікті таралған обырында, хирургиялық кастрация баламасы ретінде

- шоғырланған немесе жергілікті таралған қаупі жоғары қуық асты безінің обыры бар пациенттер үшін сәулелі еммен адьювантты емдеу ретінде

- сәулемен емдеу алдында неоадьювантты ем ретінде қаупі жоғары қуық асты безінің шоғырланған немесе жергілікті таралған обыры бар пациенттер үшін

- радикалды простатэктомиядан кейін адьювантты ем ретінде аурудың үдеу қаупі жоғары, жергілікті таралған қуық асты безінің обыры бар пациенттер үшін

- гормонды әсерге сезімтал, пре- және перименопауза кезіндегі әйелдерде кең таралған сүт безі обыры

- пре- және перименопауза кезіндегі әйелдерде емдеу стандарттарындағы химиотерапияға балама ретінде бастапқы сатыдағы эстроген - позитивті сүт безі обыры

- эндометриоз

- жатыр фибромиомасы

- эндометрияға жоспарланған операция жасау кезінде эндометрияны жұқарту үшін

- экстракорпоралдық ұрықтандыру

- гозерелинге немесе басқа ГнРГ аналогтарына, препараттың басқа да компоненттеріне жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация

- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Препаратты дәрігердің тағайындауы бойынша қолданады. Препарат пациентке тек медицина қызметкерімен және медициналық бақылаумен енгізіледі. Пациентте осы қосымша парақтың жағымсыз реакцияларын сипаттау бөлімінде белгіленген симптомдар пайда болған жағдайда дәрігерді хабардар ету қажет.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Андроген-депривациялық ем QT аралығының ұзаруына әкелуі мүмкін болғандықтан, Золадекс® препаратын QT аралығын ұзартуға немесе «пируэт» типті қарыншалық тахикардияны туындатуға қабілетті, IA класты аритмияға қарсы препараттар (мысалы, хинидин, дизопирамид) немесе III класты (мысалы, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), метадон, моксифлоксацин, антипсихозды препараттар сияқты дәрілік заттармен бірге қолданғанда сақ болу керек.

Арнайы сақтандырулар

Олардың қатарына гозерелин кіретін, ГнРГ агонистерін қабылдайтын пациенттерде депрессиялық эпизодтардың (ауыр дәрежеде болуы мүмкін) пайда болу қаупі жоғары болады. Пациенттерді осы қауіптің бар екендігі туралы ескерту керек және симптомдар пайда болған кезде тиісті ем тағайындау керек.

Андроген-депривациялық емнің (АДЕ) QT аралығын ұзартуы мүмкін. Золадекс® препаратын анамнезінде QT аралығын ұзартатын пациенттерге тағайындар алдында, оның дамуында қауіп факторлары болған кезде, сондай-ақ QT аралығын ұзарта алатын қатар жүретін препараттарды қабылдаған кезде, «пируэт» түріндегі қарыншалық тахикардияның даму мүмкіндігін қоса алғанда, пайда мен қауіп арақатынасын бағалау керек.

Золадекс® препаратын енгізген жердегі реакциялар туралы хабарланды, оның ішінде ауыру, қанды ісік, қан кету және қан тамырларының зақымдануы байқалды. Препаратты енгізген жерде реакциялары байқалатын пациенттерді ішпердеден қан кетудің белгілері немесе симптомдарының тұрғысынан бақылау орнатуға кеңес беріледі. Өте сирек жағдайларда препаратты енгізудегі қателік қан тамырларына зақым келтірді және қан құю мен хирургиялық араласуды қажет ететін геморрагиялық шоктың туындауына әкелді. Золадекс® препаратын ДСИ төмен пациенттерге және/немесе толық антикоагулянттық ем алатын пациенттерге енгізгенде ерекше сақтық таныту керек.

Ерлер

Золадекс® препаратын несепағар бітелуінің немесе жұлын компрессиясы пайда болуының ерекше қаупіне бейім еркек жынысты пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Мұндай пациенттерге емнің бірінші айында мұқият мониторинг жүргізу керек. Егер жұлынның компрессиясы немесе несепжолының бітелуіне байланысты бүйрек жеткіліксіздігі орын алған жағдайда, осы асқынулар үшін стандартты ем тағайындау керек.

ГнРГ аналогымен емнің басында антиандроген препаратын (мысалы, Золадекс® препаратын енгізгенге дейін 3 күн бойы және Золадекс® препаратын енгізгеннен кейін 3 апта бойы күн сайын 300 мг дозада ципротерон ацетаты) тағайындаудың мүмкіндігін қарастыру керек, себебі бұл емнің алғашқы кезеңдерінде қан сарысуындағы тестостерон деңгейінің жоғарылауы мүмкін асқынулардың алдын алатындығы туралы хабарланды.

ГнРГ агонистерін қабылдаған кезде сүйек тінінің минералды тығыздығының төмендеуі мүмкін. Қолда бар алдын ала деректер бойынша бифосфонаттарды ГнРГ агонисімен бірге қабылдау ерлердегі сүйек тінінің минералды тығыздығының төмендеуін баяулатуы мүмкін. Остеопороз даму қаупінің қосымша факторлары бар пациенттерге қатысты ерекше сақтық таныту керек (мысалы, алкогольді, темекі шегуді ұзақ уақыт теріс пайдалану кезінде, құрысуға қарсы  препараттармен немесе кортикостероидтармен ұзақ емдеу курсынан өткен адамдарда, отбасылық анамнезінде остеопорозбен ауыратын пациенттерде).

Анамнезінде  депрессиямен немесе гипертензиямен ауыратын пациенттердің жай-күйін мұқият бақылау қажет.

ГнРГ агонистерін қабылдайтын ер адамдарда глюкозаға төзімділіктің төмендеуі байқалды. Бұл бұрын қант диабеті диагнозы қойылған пациенттерде қант диабеті немесе гликемияны бақылауды жоғалту ретінде көрінуі мүмкін. Осылайша, қандағы глюкозаның деңгейін бақылау қажеттілігін өлшеу керек.

ГнРГ агонистерін антиандрогенді препараттармен біріктіріп қолданғанда миокард инфарктісі мен жүрек жеткіліксіздігінің туындау қаупі артады.

Әйелдер

Сүт безі обыры

ГнРГ агонистерін қолдану сүйек тінінің минералды тығыздығының төмендеуіне әкелуі мүмкін. Ерте бастағы сүт безі обырын екі жыл емдеуден кейін сүйек тінінің минералды тығыздығының орташа төмендеуі тиісінше ұршықбасы мен омыртқа бағанасының бел бөлігі аймағында 6.2% және 11.5% құрады. Бұл төмендеудің ішінара қайтымды екендігі анықталды: тексеру көрсеткендей, препаратты тоқтатқаннан кейін бір жылдан соң көрсеткіштер тиісінше ұршықбасы мен омыртқа бағанасының бел бөлігінің бастапқы деңгейіне қатысты 3.4 және 6.4% дейін қалпына келді, дегенмен, бұл көрсеткіштер өте шектеулі деректерге негізделген. Қазіргі кездегі деректер болжауға мүмкіндік беретіндей, әйелдердің көпшілігінде сүйек тінінің минералды тығыздығының төмендеуі емдеуді тоқтатқаннан кейін қалпына келеді.

Қолдағы алдын ала деректер бойынша Золадекс® препаратын сүт безі обыры бар пациенттерде тамоксифенмен біріктіріп қабылдау сүйек тінінің минералдық тығыздығының төмендеуін баяулатуы мүмкін.

Қатерсіз аурулар

ГнРГ агонистерін қабылдаған кезде сүйек тінінің минералды тығыздығы 1 айлық емдеу кезеңінде айына орташа есеппен 1%-ға төмендеуі мүмкін. Сүйек тінінің минералды тығыздығының әр 10% төмендеуімен сыну қаупі 2-3 есе артады. Қазіргі кездегі деректер болжауға мүмкіндік беретіндей, әйелдердің көпшілігінде сүйек тінінің минералды тығыздығының төмендеуі емдеуді тоқтатқаннан кейін қалпына келеді.

Золадекс® препаратын эндометриоз емі ретінде қабылдайтын пациенттерде, қосымша гормонды алмастыратын ем (эстрогенді және прогестагенді препараттарды күнделікті қабылдау) сүйек тінінің минералды тығыздығының жоғалуын және вазомоторлық симптомдардың ауырлығын азайтатындығы байқалды.

Остеопороз диагнозы қойылған немесе остеопороздың даму қаупінің факторлары бар пациент әйелдерге қатысты (мысалы, алкогольді, темекі шегуді ұзақ уақыт бойы теріс пайдаланған кезде, сүйек тінінің минералды тығыздығын төмендететін препараттармен, мысалы, құрысуға қарсы препараттармен немесе кортикостероидтармен емделудің ұзақ курсынан өткен тұлғаларда, аз тамақтанумен, мысалы, жүйке-психикалық анорексиямен байланысты, отбасылық анамнезінде остеопорозы бар пациент әйелдерде) ерекше деректер алынған жоқ. Сүйек тінінің минералды тығыздығының төмендеуі пациенттердің осы санаттарына үлкен зиян келтіруі мүмкін болғандықтан, Золадекс® препаратын жеке тәртіппен тағайындау мүмкіндігін қарастыру және егер емдеудің пайдасы ықтимал қауіптерден асып кеткен жағдайда ғана жағдайды мұқият бағалағаннан кейін емдеуді бастау қажет.

Сүйек тінінің минералдық тығыздығының төмендеуіне кедергі келтіретін қосымша шараларды қолдану мүмкіндігін қарастыру қажет.

Алты айдан астам уақыт бойы Золадекс® препаратымен қатерсіз гинекологиялық ауруларды емдеуге қатысты деректер жоқ.

Тоқтатудан болатын қан кету

Золадекс® препаратымен емдеудің ерте кезеңдерінде кейбір әйелдерде ұзақтығы мен қарқындылығы әртүрлі қынаптан қан кетудің байқалуы мүмкін. Әдетте, қынаптан қан кету ем басталғаннан кейінгі бірінші айда пайда болады. Мұндай қан кету эстрогеннің жойылуына байланысты болуы мүмкін және кенеттен тоқтатылуы керек. Егер қан кету жалғасса, оның себебін анықтау керек.

Препаратты дәрігердің тағайындауы бойынша қолданады. Препарат пациентке тек медицина қызметкерімен және медициналық бақылаумен енгізіледі. Пациентте осы қосымша парақтың жағымсыз реакцияларын сипаттау бөлімінде белгіленген симптомдар пайда болған жағдайда дәрігерді хабардар ету қажет.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Андроген-депривациялық ем QT аралығының ұзаруына әкелуі мүмкін болғандықтан, Золадекс® препаратын QT аралығын ұзартуға немесе «пируэт» типті қарыншалық тахикардияны туындатуға қабілетті, IA класты аритмияға қарсы препараттар (мысалы, хинидин, дизопирамид) немесе III класты (мысалы, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), метадон, моксифлоксацин, антипсихозды препараттар сияқты дәрілік заттармен бірге қолданғанда сақ болу керек.

Арнайы сақтандырулар

Олардың қатарына гозерелин кіретін, ГнРГ агонистерін қабылдайтын пациенттерде депрессиялық эпизодтардың (ауыр дәрежеде болуы мүмкін) пайда болу қаупі жоғары болады. Пациенттерді осы қауіптің бар екендігі туралы ескерту керек және симптомдар пайда болған кезде тиісті ем тағайындау керек.

Андроген-депривациялық емнің (АДЕ) QT аралығын ұзартуы мүмкін. Золадекс® препаратын анамнезінде QT аралығын ұзартатын пациенттерге тағайындар алдында, оның дамуында қауіп факторлары болған кезде, сондай-ақ QT аралығын ұзарта алатын қатар жүретін препараттарды қабылдаған кезде, «пируэт» түріндегі қарыншалық тахикардияның даму мүмкіндігін қоса алғанда, пайда мен қауіп арақатынасын бағалау керек.

Золадекс® препаратын енгізген жердегі реакциялар туралы хабарланды, оның ішінде ауыру, қанды ісік, қан кету және қан тамырларының зақымдануы байқалды. Препаратты енгізген жерде реакциялары байқалатын пациенттерді ішпердеден қан кетудің белгілері немесе симптомдарының тұрғысынан бақылау орнатуға кеңес беріледі. Өте сирек жағдайларда препаратты енгізудегі қателік қан тамырларына зақым келтірді және қан құю мен хирургиялық араласуды қажет ететін геморрагиялық шоктың туындауына әкелді. Золадекс® препаратын ДСИ төмен пациенттерге және/немесе толық антикоагулянттық ем алатын пациенттерге енгізгенде ерекше сақтық таныту керек.

Ерлер

Золадекс® препаратын несепағар бітелуінің немесе жұлын компрессиясы пайда болуының ерекше қаупіне бейім еркек жынысты пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Мұндай пациенттерге емнің бірінші айында мұқият мониторинг жүргізу керек. Егер жұлынның компрессиясы немесе несепжолының бітелуіне байланысты бүйрек жеткіліксіздігі орын алған жағдайда, осы асқынулар үшін стандартты ем тағайындау керек.

ГнРГ аналогымен емнің басында антиандроген препаратын (мысалы, Золадекс® препаратын енгізгенге дейін 3 күн бойы және Золадекс® препаратын енгізгеннен кейін 3 апта бойы күн сайын 300 мг дозада ципротерон ацетаты) тағайындаудың мүмкіндігін қарастыру керек, себебі бұл емнің алғашқы кезеңдерінде қан сарысуындағы тестостерон деңгейінің жоғарылауы мүмкін асқынулардың алдын алатындығы туралы хабарланды.

ГнРГ агонистерін қабылдаған кезде сүйек тінінің минералды тығыздығының төмендеуі мүмкін. Қолда бар алдын ала деректер бойынша бифосфонаттарды ГнРГ агонисімен бірге қабылдау ерлердегі сүйек тінінің минералды тығыздығының төмендеуін баяулатуы мүмкін. Остеопороз даму қаупінің қосымша факторлары бар пациенттерге қатысты ерекше сақтық таныту керек (мысалы, алкогольді, темекі шегуді ұзақ уақыт теріс пайдалану кезінде, құрысуға қарсы  препараттармен немесе кортикостероидтармен ұзақ емдеу курсынан өткен адамдарда, отбасылық анамнезінде остеопорозбен ауыратын пациенттерде).

Анамнезінде  депрессиямен немесе гипертензиямен ауыратын пациенттердің жай-күйін мұқият бақылау қажет.

ГнРГ агонистерін қабылдайтын ер адамдарда глюкозаға төзімділіктің төмендеуі байқалды. Бұл бұрын қант диабеті диагнозы қойылған пациенттерде қант диабеті немесе гликемияны бақылауды жоғалту ретінде көрінуі мүмкін. Осылайша, қандағы глюкозаның деңгейін бақылау қажеттілігін өлшеу керек.

ГнРГ агонистерін антиандрогенді препараттармен біріктіріп қолданғанда миокард инфарктісі мен жүрек жеткіліксіздігінің туындау қаупі артады.

Әйелдер

Сүт безі обыры

ГнРГ агонистерін қолдану сүйек тінінің минералды тығыздығының төмендеуіне әкелуі мүмкін. Ерте бастағы сүт безі обырын екі жыл емдеуден кейін сүйек тінінің минералды тығыздығының орташа төмендеуі тиісінше ұршықбасы мен омыртқа бағанасының бел бөлігі аймағында 6.2% және 11.5% құрады. Бұл төмендеудің ішінара қайтымды екендігі анықталды: тексеру көрсеткендей, препаратты тоқтатқаннан кейін бір жылдан соң көрсеткіштер тиісінше ұршықбасы мен омыртқа бағанасының бел бөлігінің бастапқы деңгейіне қатысты 3.4 және 6.4% дейін қалпына келді, дегенмен, бұл көрсеткіштер өте шектеулі деректерге негізделген. Қазіргі кездегі деректер болжауға мүмкіндік беретіндей, әйелдердің көпшілігінде сүйек тінінің минералды тығыздығының төмендеуі емдеуді тоқтатқаннан кейін қалпына келеді.

Қолдағы алдын ала деректер бойынша Золадекс® препаратын сүт безі обыры бар пациенттерде тамоксифенмен біріктіріп қабылдау сүйек тінінің минералдық тығыздығының төмендеуін баяулатуы мүмкін.

Қатерсіз аурулар

ГнРГ агонистерін қабылдаған кезде сүйек тінінің минералды тығыздығы 1 айлық емдеу кезеңінде айына орташа есеппен 1%-ға төмендеуі мүмкін. Сүйек тінінің минералды тығыздығының әр 10% төмендеуімен сыну қаупі 2-3 есе артады. Қазіргі кездегі деректер болжауға мүмкіндік беретіндей, әйелдердің көпшілігінде сүйек тінінің минералды тығыздығының төмендеуі емдеуді тоқтатқаннан кейін қалпына келеді.

Золадекс® препаратын эндометриоз емі ретінде қабылдайтын пациенттерде, қосымша гормонды алмастыратын ем (эстрогенді және прогестагенді препараттарды күнделікті қабылдау) сүйек тінінің минералды тығыздығының жоғалуын және вазомоторлық симптомдардың ауырлығын азайтатындығы байқалды.

Остеопороз диагнозы қойылған немесе остеопороздың даму қаупінің факторлары бар пациент әйелдерге қатысты (мысалы, алкогольді, темекі шегуді ұзақ уақыт бойы теріс пайдаланған кезде, сүйек тінінің минералды тығыздығын төмендететін препараттармен, мысалы, құрысуға қарсы препараттармен немесе кортикостероидтармен емделудің ұзақ курсынан өткен тұлғаларда, аз тамақтанумен, мысалы, жүйке-психикалық анорексиямен байланысты, отбасылық анамнезінде остеопорозы бар пациент әйелдерде) ерекше деректер алынған жоқ. Сүйек тінінің минералды тығыздығының төмендеуі пациенттердің осы санаттарына үлкен зиян келтіруі мүмкін болғандықтан, Золадекс® препаратын жеке тәртіппен тағайындау мүмкіндігін қарастыру және егер емдеудің пайдасы ықтимал қауіптерден асып кеткен жағдайда ғана жағдайды мұқият бағалағаннан кейін емдеуді бастау қажет.

Сүйек тінінің минералдық тығыздығының төмендеуіне кедергі келтіретін қосымша шараларды қолдану мүмкіндігін қарастыру қажет.

Алты айдан астам уақыт бойы Золадекс® препаратымен қатерсіз гинекологиялық ауруларды емдеуге қатысты деректер жоқ.

Тоқтатудан болатын қан кету

Золадекс® препаратымен емдеудің ерте кезеңдерінде кейбір әйелдерде ұзақтығы мен қарқындылығы әртүрлі қынаптан қан кетудің байқалуы мүмкін. Әдетте, қынаптан қан кету ем басталғаннан кейінгі бірінші айда пайда болады. Мұндай қан кету эстрогеннің жойылуына байланысты болуы мүмкін және кенеттен тоқтатылуы керек. Егер қан кету жалғасса, оның себебін анықтау керек.

Олардың қатарына гозерелин кіретін, ГнРГ агонистерін қабылдайтын пациенттерде депрессиялық эпизодтардың (ауыр дәрежеде болуы мүмкін) пайда болу қаупі жоғары болады. Пациенттерді осы қауіптің бар екендігі туралы ескерту керек және симптомдар пайда болған кезде тиісті ем тағайындау керек.

Андроген-депривациялық емнің (АДЕ) QT аралығын ұзартуы мүмкін. Золадекс® препаратын анамнезінде QT аралығын ұзартатын пациенттерге тағайындар алдында, оның дамуында қауіп факторлары болған кезде, сондай-ақ QT аралығын ұзарта алатын қатар жүретін препараттарды қабылдаған кезде, «пируэт» түріндегі қарыншалық тахикардияның даму мүмкіндігін қоса алғанда, пайда мен қауіп арақатынасын бағалау керек.

Золадекс® препаратын енгізген жердегі реакциялар туралы хабарланды, оның ішінде ауыру, қанды ісік, қан кету және қан тамырларының зақымдануы байқалды. Препаратты енгізген жерде реакциялары байқалатын пациенттерді ішпердеден қан кетудің белгілері немесе симптомдарының тұрғысынан бақылау орнатуға кеңес беріледі. Өте сирек жағдайларда препаратты енгізудегі қателік қан тамырларына зақым келтірді және қан құю мен хирургиялық араласуды қажет ететін геморрагиялық шоктың туындауына әкелді. Золадекс® препаратын ДСИ төмен пациенттерге және/немесе толық антикоагулянттық ем алатын пациенттерге енгізгенде ерекше сақтық таныту керек.

Ерлер

Золадекс® препаратын несепағар бітелуінің немесе жұлын компрессиясы пайда болуының ерекше қаупіне бейім еркек жынысты пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Мұндай пациенттерге емнің бірінші айында мұқият мониторинг жүргізу керек. Егер жұлынның компрессиясы немесе несепжолының бітелуіне байланысты бүйрек жеткіліксіздігі орын алған жағдайда, осы асқынулар үшін стандартты ем тағайындау керек.

ГнРГ аналогымен емнің басында антиандроген препаратын (мысалы, Золадекс® препаратын енгізгенге дейін 3 күн бойы және Золадекс® препаратын енгізгеннен кейін 3 апта бойы күн сайын 300 мг дозада ципротерон ацетаты) тағайындаудың мүмкіндігін қарастыру керек, себебі бұл емнің алғашқы кезеңдерінде қан сарысуындағы тестостерон деңгейінің жоғарылауы мүмкін асқынулардың алдын алатындығы туралы хабарланды.

ГнРГ агонистерін қабылдаған кезде сүйек тінінің минералды тығыздығының төмендеуі мүмкін. Қолда бар алдын ала деректер бойынша бифосфонаттарды ГнРГ агонисімен бірге қабылдау ерлердегі сүйек тінінің минералды тығыздығының төмендеуін баяулатуы мүмкін. Остеопороз даму қаупінің қосымша факторлары бар пациенттерге қатысты ерекше сақтық таныту керек (мысалы, алкогольді, темекі шегуді ұзақ уақыт теріс пайдалану кезінде, құрысуға қарсы  препараттармен немесе кортикостероидтармен ұзақ емдеу курсынан өткен адамдарда, отбасылық анамнезінде остеопорозбен ауыратын пациенттерде).

Анамнезінде  депрессиямен немесе гипертензиямен ауыратын пациенттердің жай-күйін мұқият бақылау қажет.

ГнРГ агонистерін қабылдайтын ер адамдарда глюкозаға төзімділіктің төмендеуі байқалды. Бұл бұрын қант диабеті диагнозы қойылған пациенттерде қант диабеті немесе гликемияны бақылауды жоғалту ретінде көрінуі мүмкін. Осылайша, қандағы глюкозаның деңгейін бақылау қажеттілігін өлшеу керек.

ГнРГ агонистерін антиандрогенді препараттармен біріктіріп қолданғанда миокард инфарктісі мен жүрек жеткіліксіздігінің туындау қаупі артады.

Әйелдер

Сүт безі обыры

ГнРГ агонистерін қолдану сүйек тінінің минералды тығыздығының төмендеуіне әкелуі мүмкін. Ерте бастағы сүт безі обырын екі жыл емдеуден кейін сүйек тінінің минералды тығыздығының орташа төмендеуі тиісінше ұршықбасы мен омыртқа бағанасының бел бөлігі аймағында 6.2% және 11.5% құрады. Бұл төмендеудің ішінара қайтымды екендігі анықталды: тексеру көрсеткендей, препаратты тоқтатқаннан кейін бір жылдан соң көрсеткіштер тиісінше ұршықбасы мен омыртқа бағанасының бел бөлігінің бастапқы деңгейіне қатысты 3.4 және 6.4% дейін қалпына келді, дегенмен, бұл көрсеткіштер өте шектеулі деректерге негізделген. Қазіргі кездегі деректер болжауға мүмкіндік беретіндей, әйелдердің көпшілігінде сүйек тінінің минералды тығыздығының төмендеуі емдеуді тоқтатқаннан кейін қалпына келеді.

Қолдағы алдын ала деректер бойынша Золадекс® препаратын сүт безі обыры бар пациенттерде тамоксифенмен біріктіріп қабылдау сүйек тінінің минералдық тығыздығының төмендеуін баяулатуы мүмкін.

Қатерсіз аурулар

ГнРГ агонистерін қабылдаған кезде сүйек тінінің минералды тығыздығы 1 айлық емдеу кезеңінде айына орташа есеппен 1%-ға төмендеуі мүмкін. Сүйек тінінің минералды тығыздығының әр 10% төмендеуімен сыну қаупі 2-3 есе артады. Қазіргі кездегі деректер болжауға мүмкіндік беретіндей, әйелдердің көпшілігінде сүйек тінінің минералды тығыздығының төмендеуі емдеуді тоқтатқаннан кейін қалпына келеді.

Золадекс® препаратын эндометриоз емі ретінде қабылдайтын пациенттерде, қосымша гормонды алмастыратын ем (эстрогенді және прогестагенді препараттарды күнделікті қабылдау) сүйек тінінің минералды тығыздығының жоғалуын және вазомоторлық симптомдардың ауырлығын азайтатындығы байқалды.

Остеопороз диагнозы қойылған немесе остеопороздың даму қаупінің факторлары бар пациент әйелдерге қатысты (мысалы, алкогольді, темекі шегуді ұзақ уақыт бойы теріс пайдаланған кезде, сүйек тінінің минералды тығыздығын төмендететін препараттармен, мысалы, құрысуға қарсы препараттармен немесе кортикостероидтармен емделудің ұзақ курсынан өткен тұлғаларда, аз тамақтанумен, мысалы, жүйке-психикалық анорексиямен байланысты, отбасылық анамнезінде остеопорозы бар пациент әйелдерде) ерекше деректер алынған жоқ. Сүйек тінінің минералды тығыздығының төмендеуі пациенттердің осы санаттарына үлкен зиян келтіруі мүмкін болғандықтан, Золадекс® препаратын жеке тәртіппен тағайындау мүмкіндігін қарастыру және егер емдеудің пайдасы ықтимал қауіптерден асып кеткен жағдайда ғана жағдайды мұқият бағалағаннан кейін емдеуді бастау қажет.

Сүйек тінінің минералдық тығыздығының төмендеуіне кедергі келтіретін қосымша шараларды қолдану мүмкіндігін қарастыру қажет.

Алты айдан астам уақыт бойы Золадекс® препаратымен қатерсіз гинекологиялық ауруларды емдеуге қатысты деректер жоқ.

Тоқтатудан болатын қан кету

Золадекс® препаратымен емдеудің ерте кезеңдерінде кейбір әйелдерде ұзақтығы мен қарқындылығы әртүрлі қынаптан қан кетудің байқалуы мүмкін. Әдетте, қынаптан қан кету ем басталғаннан кейінгі бірінші айда пайда болады. Мұндай қан кету эстрогеннің жойылуына байланысты болуы мүмкін және кенеттен тоқтатылуы керек. Егер қан кету жалғасса, оның себебін анықтау керек.

Дозалау режимі

Золадекс® препараты, имплантат 3.6 мг әр 28 күн сайын алдыңғы құрсақ қабырғасына тері астына енгізіледі.

- қатерсіз гинекологиялық ауруларда (эндометриоз) емді 6 айдан аспайтын уақытқа жалғастыруға кеңес беріледі, себебі қазіргі уақытта емнің неғұрлым ұзақ кезеңіне қатысты клиникалық деректер жоқ. Эндометриоз кезінде емнің қайталанатын курстарын минералды компоненттердің бір бөлігінің жоғалу қаупіне және сүйек тінінің тығыздығының төмендеуіне байланысты жүргізуге болмайды. Эндометриозды емдеу үшін Золадекс® препаратын қабылдайтын пациенттерге гормонды алмастыратын емді (эстроген мен прогестеронды күнделікті қабылдау) тағайындау сүйек тінінің минералдық тығыздығының төмендейтінін және вазомоторлық симптомдардың айқындылығын төмендететіндігі дәлелденді.

- препаратты эндометрияны жұқарту үшін қолданған жағдайда курстың ұсынылатын ұзақтығы 4 немесе 8 аптаны құрайды. Пациентте жатырдың көлемі үлкен болған кезде препараттың екінші инъекциясын енгізу немесе хирургиялық операция жасау күнін тағайындау кезінде икемділік көрсетуді талап етуі мүмкін.

- жатырдың фибромиомасынан туындаған қан аздықты емдеген кезде Золадекс® имплантант 3.6 мг препаратын хирургиялық операцияға дейін 3 айдан аспайтын уақыттың ішінде темір препараттарымен біріктіре отырып қолдануға болады.

- экстракорпоралды ұрықтандыру кезінде Золадекс® препараты, 3.6 мг имплант гипофизді десенсибилизациялау үшін қолданылады. Десенсибилизация қан сарысуындағы эстрадиол концентрациясы бойынша анықталады. Әдетте, кезеңнің ерте фолликулярлық фазасына сәйкес келетін эстрадиолдың қажетті деңгейіне (шамамен 150 пмоль/л) етеккір кезеңінің 7 және 21 күндерінің арасында жетеді.

Десенсибилизация басталған кезде гонадотропиннің көмегімен суперовуляцияны ынталандыруды (аналық бездердің бақыланатын ынталандырылуы) бастау қажет. ГнРГ агонисі депосын қолданғанда гипофиздің туындаған десенсибилизациясының тұрақты болуы мүмкін, бұл гонадотропинге деген қажеттіліктің артуына әкелуі мүмкін. Фолликулдың тиісті даму сатысында гонадотропинді енгізу тоқтатылады және одан әрі овуляцияны индукциялау үшін адамның хорионды гонадотропині енгізіледі. Жүргізілген емдеуді бақылау, ооцитті алу және ұрықтандыру емшаралары мамандандырылған емдеу мекемесінің белгіленген тәжірибесіне сәйкес жүргізіледі.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер, бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Дозаны түзетудің қажеті жоқ. Дозаны түзетудің қажеттілігі жоқ.

Балалар және жасөспірімдер

Золадекс® препараты бала жасындағы пациенттерге қолдануға арналмаған.

Енгізу әдісі және жолы

Тері астына енгізуге арналған.

Енгізер алдында осы медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен және алюминий фольгадан жасалған конвертке қоса берілген карта түріндегі шприцті қолдану жөніндегі нұсқаулықпен мұқият танысыңыз.

Препаратты енгізу жөніндегі нұсқаулық:

1. Пациентті денесінің жоғарғы жағы сәл көтеріліп тұратындай ыңғайлы күйде жатқызыңыз. Алдыңғы құрсақ қабырғасындағы енгізу орнын өңдеңіз. Қажет болса, жергілікті анестетикті пайдаланыңыз.

2. Конвертті бағыт сызығы бойымен ашып, шприц-аппликаторды шығарып алыңыз. Жақсы жарық түсіріп, шприц терезесінен имплантаттың бар-жоғын тексеріңіз (1 сурет).

Адамдарда препараттың артық дозалану тәжірибесі шектеулі. Золадекс® препаратын жоспарланған мерзімнен бұрын немесе бастапқыда жоспарланғаннан жоғары дозада енгізген жағдайда клиникалық маңызды жағымсыз құбылыстар тіркелмеген. Жануарларға жүргізілген тәжірибелер Золадекс® препаратының жоғары дозалары күтілетін емдік әсерден басқа жыныс гормондарының концентрациясына және жыныс жолдарының жай-күйіне ешқандай әсер етпейді деп болжауға мүмкіндік береді.

Емі: артық дозаланған жағдайда симптоматикалық ем ұсынылады.

1 имплантанттан қорғаныс механизмімен жабдықталған шприц-аппликаторға орналастырылады.

1 шприц аппликатор және силикагель ылғал сіңіргіш капсуласы алюминий фольгадан жасалған, оған шприцті карта түрінде қолдану жөніндегі нұсқаулық қосылған конвертке салынады.

1 конверт шприцті қолдану жөніндегі нұсқаулықпен және медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!