Уральске қаласындағы Золедронат Тева Флакон 4 Мг/5 Мл №1 | Pliva Hrvatska d.o.o.

- қатерлі ісіктермен индукцияланған гиперкальциемияда (альбумин ≥ 12 мг/дл немесе 3 ммоль/л деңгейлері бойынша түзетілген қан сарысуындағы кальций концентрациясы)

- қатерлі ірі ісіктерде сүйектердің метастаздық зақымдануында және миеломалық ауруда (патологиялық сынулар, жұлынның компрессиясы, ісіктерден болған гиперкальциемия қаупін төмендету, және сәулелік ем жүргізу қажеттілігін төмендету үшін).

- золедрон қышқылына, басқа да бисфосфонаттарға немесе препарат құрамына кіретін кез келген басқа компоненттерге жоғары сезімталдық

- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі минутына 30 мг-ден азырақ)

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Жағымсыз құбылыстар жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін), сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10 000), белгісіз (қолда бар деректермен баға беру мүмкін емес).

Өте жиі

гипофосфатемия

Жиі

анемия

бас ауыру, парестезия

конъюнктивит

жүректің айнуы, құсу, тәбеттің нашарлауы

сүйектердің ауыруы*, миалгия*, артралгия*, денеге жайылған ауыруы

бүйрек жеткіліксіздігі

қызба, грипп тәріздес аурулар (шаршауды, қалтырауды, дімкәстікті және ысынуларды қоса)

қанда креатинин және мочевина деңгейлерінің жоғарылауы, гипокальциемия

Жиі емес

тромбоцитопения, лейкопения

аса жоғары сезімталдық реакциясы

бас айналу, гипостезия, гиперстезия, тремор, дисгевзия, ұйқышылдық, парестезия

мазасыздық, ұйқының бұзылуы

көздің анық көрмеуі, склерит және орбитальді қабыну

диарея, абдоминальді ауыру, диспепсия, стоматит, ауыз ішінің құрғауы

диспноэ, жөтел, бронхтың түйілуі

қышыну, бөртпелер (эритематоздық және макулярлық бөртпелерді қоса), қатты терлеу

жақ сүйектің остеонекрозы, бұлшықет спазмдары*

естен тануға немесе қантамырлардың коллапсына әкелетін гипотензия; гипертония, жыпылықтағыш аритмия

жедел бүйрек жеткіліксіздігі, гематурия, протеинурия

инъекция жасалған жерде реакция (ауыруды, тітіркенуді, желденуді, қатаюды, қызаруды қоса)

кеуденің ауыруы

гипомагниемия, гипокалиемия

дене салмағының артуы

астения, шеткері ісінулер, анафилаксиялық реакция/шок, есекжем

Сирек

панцитопения

ангионевроздық ісіну

сананың шатасуы

увеит

өкпенің интерстициальді ауруы

брадикардия, жүрек аритмиясы (гипокальциемия аясында)

артрит және буындардың ісінуі (жедел фазалық реакция симптомы сияқты)

гиперкалиемия, гипернатриемия

жүре пайда болған Фанкони синдромы

Өте сирек

- құрысулар, гипестезия және сіресу (гипокальциемия аясында)

- эписклерит

- сыртқы есту жолының остеонекрозы (бисфосфонаттар класының жағымсыз реакциясы) және басқа да анатомиялық аймақтардың, соның ішінде ортан жіліктің және жамбас-сан буынының остеонекрозы

* өте жоғары жиілігі гонадотропин-босап шығаратын гормон (ГБГ) агонисін қолдануды қамтитын гормональді ем қабылдап жүрген, пременопаузадағы СОБР оң гормон рецепторы бар әйелдерде, және ароматаза тежегіштерімен қатар ем қабылдап жүрген, менопаузадан кейінгі, СОБР бар әйелдерде білінуі мүмкін.

Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Бүйрек функциясының бұзылуы

Золедронат-Тева препаратын қолдану бүйрек функциясының бұзылуымен астасқан. Клиникалық зерттеулерде препаратты қолданған кезде қаңқа тарапынан асқынуларды профилактикалау мақсатында сүйектері зақымданған, өріс алған қатерлі жаңа түзілімдері бар пациенттерде препаратты қолданумен байланысты бүйрек функциясы бұзылуының туындау жиілігі былайша болды: көптеген миелома (3,2%), қуықасты бездерінің обыры (3,1%), сүт бездерінің обыры (4,3%), өкпенің обыры және басқа да ірі ісіктер (3,2%). Бүйрек функциясының нашарлау қаупін арттыруы мүмкін факторларға мыналар жатады: дегидратация, бұған дейінгі бүйрек жеткіліксіздігі, Золедронат-Тева препаратымен немесе басқа да бисфосфонаттармен емдеудің көптеген курсы, нефроуыттық препараттарды бір мезгілде қолдану немесе препаратты ұсынылғаннан азырақ уақыт кезеңі ішінде енгізу. Бүйрек функциясының нашарлауы, бүйрек функциясы бұзылуларының бүйрек жеткіліксіздігіне дейін үдеуі және Золедронат-Тева препаратының бастапқы немесе бір реттік дозасын енгізгеннен кейін гемодиализ жүргізу қажеттілігі білінді.

Остеонекроз

Бисфосфонаттармен, соның ішінде Золедронат-Тева препаратымен емдеген кезде, негізінен, онкологиялық аурулары бар пациенттерде остеонекроздың (негізінен, жақ сүйектің, бірақ басқа да жерге орналасқан, соның ішінде жамбас сүйегіне, ортан жілікке және сыртқы есту өзегінде орналасқан) даму жағдайлары білінді. Жақ сүйек остеонекрозы бар көптеген пациенттерде жергілікті инфекциялық үдеріс белгілері, соның ішінде остеомиелит байқалды; көбіне мұндай жағдайлар онкологиялық аурулары бар пациенттерде тісті жұлғаннан кейін немесе стоматологиялық операциялық араласымнан кейін білінді. Жақ сүйек остеонекрозының дамуына бейім ететін кеңінен белгілі, қатерлі жаңа түзілімдер, бір мезгілде емдеу (мысалы, химиотерапия, антиангиогендік препараттар, сәулелік терапия, глюкокортикостероидтар) және қатар жүретін жағдайлар (мысалы анемия, коагулопатиялар, инфекциялар, бұған дейінгі ауыз қуысының ауруы) сияқты кеңінен белгілі, көптеген қауіп факторлары бар. Себеп-салдарлық байланысы анықталмағанына қарамастан, кейіннен сауығу мүмкіндігіне байланысты стоматологиялық операциялық араласымдарға жол бермеген дұрыс. Қолжетімді деректерге сүйенер болсақ, жақ сүйектің остеонекрозының даму жиілігі ісік сипатымен (сүт бездерінің өріс алған обыры, көптеген миелома) байланысты.

Жедел фаза реакциясы

Осы жағымсыз реакция симптомдар кешені болып табылады: дене температурасының жоғарылауы, жалпы әлсіздік, сүйектердің ауыруы, қалтырау, тұмау тәріздес синдром. Әдетте Золедронат-Тева препаратымен инфузиядан кейін ≤3 күн аралықта басталады. Реакция сондай-ақ «тұмау тәріздес» немесе «дозадан кейінгі» симптомдарды пайдаланумен де есте сақталады. Симптомдар әдетте бірнеше күннен кейін қайтады.

Жүрекшелердің фибрилляциясы

Клиникалық зерттеулердің бірінде менопаузадан кейінгі остеопорозы бар золедрон қышқылын (жылына бір рет 5 мг дозада) 3 жыл бойы қолданғанда жүрекшелер фибрилляциясы дамуының жалпы жиілігі плацебо тобындағы 1,9%-бен (3,852-ден 75) салыстырғанда, 2,5%-ды (3,862-дан 96) құрады. Ауыр гемодинамикалық бұзылулармен қоса жүретін жүрекшелер фибрилляциясының даму жиілігі золедрон қышқылы және плацебо үшін, сәйкесінше, 1,3%-ды (3,862-ден 51) және 0.6%-ды (3,852-ден 22) құрады. Осындай дисбаланс онкологиялық аурулары бар пациенттерде золедрон қышқылының басқа клиникалық зерттеулерінде, соның ішінде 3-4 аптада бір рет 4 мг доза Золедронат-Тева препаратын қолданғанда білінген жоқ. Осы зерттеулерде золедрон қышқылымен емдеу аясында жүрекшелер фибрилляциясының даму жиілігінің жоғарылау себебі менопаузадан кейінгі остеопорозы бар пациенттерде анықталған жоқ.

Сұр түсті, ішкі силиконизация жүйесімен "блоу бэк" резеңке тығынмен жабылған (I типті FluroTec) резеңке тығынмен тығындалған, пластмасса қақпағы бар алюминий қалпақшамен қаусырылған, силикон кергіші (І типті 6R) бар түссіз шыны құтыда 5 мл-ден.

This document was truncated here because it was created in the Evaluation Mode.