Уральске қаласындағы Зоник Капсулалары 75 Мг №56 | Kusum Healthcare Pvt. Ltd

Бір капсуланың құрамында:

белсенді зат: прегабалин 75.0 мг, 150.0 мг,

қосымша зат: крахмал 1500 LM, магний стеараты,

капсула қабығының құрамы: өлшемі № 4 капсулалар (желатин, титанның қостотығы (Е 172), тазартылған су) - 75 мг доза үшін, өлшемі № 2 капсулалар (желатин, титанның қостотығы (Е 172), тазартылған су) - 150 мг доза үшін

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақтан ақ дерлік түске дейінгі ұнтақпен толтырылған, ақ қақпағы бар және корпусы ақ, өлшемі №4 қатты желатинді капсула (75 мг доза үшін).

Ақтан ақ дерлік түске дейінгі ұнтақпен толтырылған, қалпақшасы мен корпусы ақ мөлдір емес, өлшемі №2 қатты желатинді капсула (150 мг доза үшін).

- ересектердегі шеткері және орталық нейропатиялық ауыруды емдеуде

- салдарлы жайылумен немесе онсыз парциальді құрысулары бар ересектердегі эпилепсияда (қосымша дәрі ретінде)

- ересектердегі жайылған үрейлену бұзылыстарын емдеуде

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

жүктілік және лактация кезеңі

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Қант диабеті бар пациенттер

Прегабалинді қолданғанда дене салмағының жоғарылауы байқалатын, қант диабеті бар кейбір пациенттерге гипогликемиялық препараттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Ангионевроздық ісіну жағдайларын қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарламалар бар. Беттің ісінуі, ауыз айналасының ісінуі және жоғарғы тыныс алу жолдарының ісінуі сияқты, ангионевроздық ісіну симптомдары пайда болған жағдайда, прегабалинді қабылдауды дереу тоқтату керек.

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары

Стивенс-Джонсон синдромын, уытты эпидермалық некролизді қоса, құрамында прегабалин бар дәрілік препараттарды қолдануға байланысты терінің ауыр жағымсыз реакцияларының дамуы туралы хабарламалар алынды. Бұл жағымсыз реакциялар өмірге қауіп төндіреді, соның ішінде өлімге әкеледі. Пациенттерге терінің ауыр реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабарлау және олардың пайда болуын мұқият бақылау ұсынылады. Егер белгілер мен симптомдар терінің ауыр реакцияларының дамуын болжайтын болса, прегабалинді қолдануды дереу тоқтатып, қажет болған жағдайда баламалы ем тағайындауды қарастыру керек.

Бас айналуы, ұйқышылдық, естен тану, сананың шатасуы және психикалық бұзылыс

Прегабалинмен емдеу бас айналуымен және ұйқышылдықпен қатар жүрген, олар егде жастағы пациенттерде байқаусызда жарақат алу (құлау) қаупін арттыруы мүмкін. Препаратты тіркеуден кейін қолдану барысында естен тану, сананың шатасуы және психикалық бұзылыстар туралы хабарламалар келіп түскен. Сондықтан, пациенттер препараттың ықтимал әсерлері белгілі болғанға дейін сақ болулары керек.

Көруге байланысты әсерлер

Препаратты тіркеуден кейінгі қолдану кезеңінде көру мүшесі тарапынан жағымсыз құбылыстар, оның ішінде көру қабілетінің жоғалуы, анық емес көру немесе көру өткірлігінің басқа да өзгерістері тіркелді, олардың көпшілігі қысқа мерзімді сипатта болды. Препаратты тоқтату көру тарапынан осы симптомдардың айқындығының жоғалуына немесе азаюына әкелуі мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі жағдайлары туралы хабарланған, және кейбір жағдайларда прегабалинді тоқтату осы жағымсыз реакцияның қайтымдылығына алып келген.

Эпилепсияға қарсы қатарлас дәрілік препараттарды тоқтату

Бұл препаратты эпилепсияға қарсы емге қосқан жағдайда, құрысу ұстамаларын бақылауға алуға прегабалиннің көмегімен қол жеткізгеннен кейін, оны монотерапия ретінде қолдану мақсатында, эпилепсияға қарсы қатарлас дәрілік препараттардың тоқтатылғаны туралы мәліметтер жеткіліксіз.

Тоқтату симптомдары

Прегабалинмен қысқа мерзімді және ұзақ уақыт емдеуді тоқтатқаннан кейін кейбір пациенттерде тоқтату симптомдары байқалған. Физикалық тәуелділігін дәлелдейтін мынадай құбылыстар байқалған: ұйқысыздық, бас ауыруы, жүрек айнуы, үрей, диарея, тұмау тәрізді синдром, күйгелектік, депрессия, ауыру, құрысулар, гипергидроз және бас айналуы. Емдеудің басында осы туралы пациентке айтылуы керек.

Прегабалинді қолдану барысында немесе оны тоқтатқаннан кейін тез арада эпилепсиялық статус және жайылған құрысу ұстамаларын қоса, құрысулар туындауы мүмкін. Прегабалинмен ұзақ емдеуді тоқтатуға келсек, мәліметтер тоқтату симптомдарының жиілігі мен ауырлығы препараттың дозасына байланысты болуы мүмкін екендігін көрсетеді.

Жүректің созылмалы жеткіліксіздігі

Прегабалинді тіркеуден кейінгі кезеңі ішінде қабылдаған кейбір пациенттерде жүректің созылмалы жеткіліксіздігі жағдайлары тіркелген. Аталған реакциялар көбінесе, прегабалинді нейропатиялық көрсетілімдер бойынша қолданған кездегі жүрек-қантамыр бұзылулары бар, егде жастағы пациенттер арасында байқалған. Мұндай пациенттерге прегабалинді сақтықпен қолдану керек. Прегабалинді тоқтату реакцияның басылуына алып келуі мүмкін.

Жұлынның зақымдануы түрткі болған орталықтық нейропатиялық ауыруды емдеу

Жұлынның зақымдануы түрткі болған орталықтық нейропатиялық ауыруды емдеген кезде жағымсыз реакциялардың жалпы жиілігі, орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз реакциялардың жиілігі, және, әсіресе, ұйқышылдықтың жиілігі жоғары болған. Бұл осы ауруды емдеу үшін қажетті қатарлас дәрілік препараттар (мысалы, түйілуге қарсы препараттар) туғызған аддитивтік әсерімен байланысты болуы мүмкін. Мұны осы ауруды емдеу үшін прегабалинді тағайындағанда ескерген жөн.

Тыныс алудың бәсеңдеуі

Прегабалинді қолдануға байланысты тыныс алудың ауыр бәсеңдеуінің жағдайлары туралы хабарламалар алынды. Тыныс алу функциясы бұзылған, респираторлық немесе неврологиялық аурулары, бүйрек жеткіліксіздігі бар, ОЖЖ депрессанттарын бір мезгілде қабылдайтын пациенттер және егде жастағы пациенттер осы ауыр жағымсыз реакциялардың пайда болуының жоғары қаупіне ұшырауы мүмкін. Бұл пациенттерде препараттың дозасын түзету қажет болуы ықтимал.

Суицидтік ойлар мен мінез-құлық

Эпилепсияға қарсы препараттарды бірнеше көрсетілім бойынша қабылдаған пациенттерде суицидтік ойлар мен мінез-құлық тіркелген. Эпилепсияға қарсы дәрілік препараттардың рандомизацияланған плацебо-бақыланатын зерттеулерінің мета-талдауы суицидтік ойлар мен суицидтік мінез-құлық қаупінің аздап жоғарылағанын көрсетті. Бұл қауіптің механизмі белгісіз және қолжетімді деректер прегабалинді қолдану кезінде қауіптің арту мүмкіндігін жоққа шығармайды. Осыған байланысты пациенттер суицидтік ойлау мен мінез-құлық белгілерінің пайда болуы тұрғысынан бақылауда болуы тиіс және тиісті емдеу мүмкіндігін қарастыру керек. Пациенттерге (сондай-ақ пациенттерге күтім жасайтын адамдарға) суицидтік ойлау немесе мінез-құлық белгілері пайда болған жағдайда медициналық көмекке жүгіну ұсынылуға тиіс.

Асқазан-ішек жолының төменгі бөліктері функциясының төмендеуі

Тіркеуден кейінгі кезең ішінде прегабалин апиындық анальгетиктер сияқты іш қатуын туғызуы мүмкін дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданылғанда, асқазан-ішек жолының төменгі бөліктері функциясының төмендеуімен байланысты құбылыстар (мысалы, ішектің бітелуі, салданған ішек бітелісі және іш қату) тіркелген. Прегабалин мен апиындық препараттарды бір мезгілде қолданғанда, іш қатуын болдырмайтын шараларды (әсіресе, әйел пациенттерде мен егде жастағы пациенттерде) қолдану мүмкіндігін қарастыруға болады.

Апиындармен бір мезгілде қолдану

Прегабалинді ОЖЖ-ны бәсеңдету қаупі себебінен апиындармен бірге тағайындаған кезде сақ болу ұсынылады. Апиындарды қабылдаған пациенттер қатысқан «жағдай-бақылау» үлгісіндегі зерттеуде прегабалинді апиындармен бір мезгілде қабылдаған пациенттер тек апиындарды алған пациенттермен салыстырғанда өлім нәтижесінің апиындармен байланысты жоғары қауіпке ие болды (мүмкіндіктің түзетілген арақатынасы (МТА) 1,68 [95% СА: 1,19–2,36]). Қауіптің мұндай жоғарылауы прегабалиннің төмен дозаларын (≤ 300 мг, МТА 1,52 [95% СА: 1,04–2,22]) қолдану кезінде байқалды, сондай–ақ прегабалиннің неғұрлым жоғары дозаларын (> 300 мг, МТА 2,51 [95% СА: 1,24-5,06]) қолдану кезінде қауіптің жоғарылау үрдісі байқалды.

Тиісінше қолданбау, шамадан тыс қолдану және тәуелділік

Препаратты дұрыс пайдаланбау, шамадан тыс қолдану және тәуелділік жағдайлары туралы хабарланған. Анамнезінде психоактивті заттарды шамадан тыс қолдану болған пациенттерге прегабалинді сақтықпен тағайындау керек, және ондай пациенттерді препараттың тиісінше қолданылмауы, шамадан тыс қолданылуы немесе оған тәуелділік (толеранттылықтың дамуы, дозасын арттыру, препаратты іздеуге бағытталған мінез-құлық) симптомдарын анықтау мақсатында қадағалап отыру керек.

Энцефалопатия

Көбінесе, энцефалопатияға әкелуі мүмкін негізгі аурулары бар пациенттердегі энцефалопатия жағдайлары туралы хабарланған.

Бала туу жасындағы әйелдер / контрацепция

Жүктіліктің бірінші триместрінде ЗОНИК® препаратын қолдану іштегі нәрестеде ауыр туа біткен ақауларды тудыруы мүмкін. Прегабалинді, анасы үшін күтілетін пайдасы шаранаға болуы мүмкін қауіптен анық астам болатын жағдайларды қоспағанда, жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Бала туу жасындағы әйелдер препартпен ем кезінде контрацепцияның тиімді әдістерін қолдануы тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Адамда прегабалин көбінесе өзгеріссіз күйінде несеппен шығарылатын болғандықтан, елеусіз метаболизмге (дозасының < 2 %-ы метаболиттері түрінде несеппен шығарылады) ұшырайды, in vitro басқа препараттардың метаболизмін тежемейді және қан плазмасы ақуыздарымен байланыспайды, оның басқа дәрілік препараттармен фармакокинетикалық өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.

In vivo зерттеулері және популяциялық фармакокинетикалық талдау

Прегабалиннің фенитоинмен, карбамазепинмен, вальпрой қышқылымен, ламотриджинмен, габапентинмен, лоразепаммен, оксикодонмен немесе этанолмен клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесу белгілері табылған жоқ. Пероральді диабетке қарсы дәрілер, диуретиктер, инсулин, фенобарбитал, тиагабин және топирамат прегабалин клиренсіне клиникалық маңызды әсер етпейтіні анықталды.

Пероральді контрацептивтер, норэтистерон және/немесе этинилэстрадиол

Прегабалинді пероральді контрацептивтермен, норэтистерон және/немесе этинилэстрадиолмен бір мезгілде қолдану, тепе-теңдік жағдайында бұл заттардың фармакокинетикасына әсер етпейді.

Орталық жүйке жүйесіне әсер ететін дәрілік препараттар

ЗОНИКP®P этанол мен лоразепамның әсерін күшейте алады.

Оксикодон, лоразепам немесе этанолмен ЗОНИКP® Pпрепаратын көп рет пероральді қабылдаған кезде тыныс алу функциясына клиникалық маңызды әсерлері байқалмады.

Препаратты тіркеуден кейін қолдану кезінде алынған, ЗОНИКP® Pжәне орталық жүйке жүйесінің басқа депрессанттарын қабылдаған пациенттердегі тыныс алу жеткіліксіздігі және кома туралы хабарламалар бар.

ЗОНИКP® Pоксикодонның когнитивті және жалпы моторлық функцияның бұзылуынан тұратын әсерін аддитивті күшейтетін болуы ықтимал.

Дәрілік өзара әрекеттесулері және егде жастағы пациенттер

Егде жастағы еріктілерде фармакодинамикалық өзара әрекеттесулеріне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Дәрілер арасындағы өзара әрекеттесулерді зерттеулер тек ересек пациенттердің қатысуымен ғана жүргізілген.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

Балалар мен жасөспірімдерде (18 жасқа дейінгі) препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған, сондықтан прегабалинді осы жас тобында қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

ЗОНИКP® Pпрепаратын, дәрігеріңіз керісінше ұсынған жағдайларды қоспағанда, жүктілік немесе бала емізу кезінде қабылдауға болмайды. Бала туу жасындағы әйелдер контрацепцияның тиімді әдістерін қолдануы тиіс. Жүктілік немесе бала емізу жағдайында, жүктілік туралы болжағанда немесе жүктілікті жоспарлау кезінде осы препаратты қабылдағанға дейін дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

ЗОНИКP®P препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне елеусіз немесе орташа әсер етуі мүмкін. ЗОНИКP®

бас айналуы мен ұйқышылдықты тудыруы мүмкін, осылайша көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етеді. Пациенттерге, олардың аталған қызметтерді жүзеге асыру қабілетіне бұл препараттың әсер ететіндігі анықталғанға дейін, көлік құралдарын басқарудан, күрделі механизмдермен жұмыс істеуден немесе кез келген басқа қауіптілігі зор қызмет түрлерінен бас тарту ұсынылады.

Қант диабеті бар пациенттер

Прегабалинді қолданғанда дене салмағының жоғарылауы байқалатын, қант диабеті бар кейбір пациенттерге гипогликемиялық препараттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Ангионевроздық ісіну жағдайларын қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарламалар бар. Беттің ісінуі, ауыз айналасының ісінуі және жоғарғы тыныс алу жолдарының ісінуі сияқты, ангионевроздық ісіну симптомдары пайда болған жағдайда, прегабалинді қабылдауды дереу тоқтату керек.

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары

Стивенс-Джонсон синдромын, уытты эпидермалық некролизді қоса, құрамында прегабалин бар дәрілік препараттарды қолдануға байланысты терінің ауыр жағымсыз реакцияларының дамуы туралы хабарламалар алынды. Бұл жағымсыз реакциялар өмірге қауіп төндіреді, соның ішінде өлімге әкеледі. Пациенттерге терінің ауыр реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабарлау және олардың пайда болуын мұқият бақылау ұсынылады. Егер белгілер мен симптомдар терінің ауыр реакцияларының дамуын болжайтын болса, прегабалинді қолдануды дереу тоқтатып, қажет болған жағдайда баламалы ем тағайындауды қарастыру керек.

Бас айналуы, ұйқышылдық, естен тану, сананың шатасуы және психикалық бұзылыс

Прегабалинмен емдеу бас айналуымен және ұйқышылдықпен қатар жүрген, олар егде жастағы пациенттерде байқаусызда жарақат алу (құлау) қаупін арттыруы мүмкін. Препаратты тіркеуден кейін қолдану барысында естен тану, сананың шатасуы және психикалық бұзылыстар туралы хабарламалар келіп түскен. Сондықтан, пациенттер препараттың ықтимал әсерлері белгілі болғанға дейін сақ болулары керек.

Көруге байланысты әсерлер

Препаратты тіркеуден кейінгі қолдану кезеңінде көру мүшесі тарапынан жағымсыз құбылыстар, оның ішінде көру қабілетінің жоғалуы, анық емес көру немесе көру өткірлігінің басқа да өзгерістері тіркелді, олардың көпшілігі қысқа мерзімді сипатта болды. Препаратты тоқтату көру тарапынан осы симптомдардың айқындығының жоғалуына немесе азаюына әкелуі мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі жағдайлары туралы хабарланған, және кейбір жағдайларда прегабалинді тоқтату осы жағымсыз реакцияның қайтымдылығына алып келген.

Эпилепсияға қарсы қатарлас дәрілік препараттарды тоқтату

Бұл препаратты эпилепсияға қарсы емге қосқан жағдайда, құрысу ұстамаларын бақылауға алуға прегабалиннің көмегімен қол жеткізгеннен кейін, оны монотерапия ретінде қолдану мақсатында, эпилепсияға қарсы қатарлас дәрілік препараттардың тоқтатылғаны туралы мәліметтер жеткіліксіз.

Тоқтату симптомдары

Прегабалинмен қысқа мерзімді және ұзақ уақыт емдеуді тоқтатқаннан кейін кейбір пациенттерде тоқтату симптомдары байқалған. Физикалық тәуелділігін дәлелдейтін мынадай құбылыстар байқалған: ұйқысыздық, бас ауыруы, жүрек айнуы, үрей, диарея, тұмау тәрізді синдром, күйгелектік, депрессия, ауыру, құрысулар, гипергидроз және бас айналуы. Емдеудің басында осы туралы пациентке айтылуы керек.

Прегабалинді қолдану барысында немесе оны тоқтатқаннан кейін тез арада эпилепсиялық статус және жайылған құрысу ұстамаларын қоса, құрысулар туындауы мүмкін. Прегабалинмен ұзақ емдеуді тоқтатуға келсек, мәліметтер тоқтату симптомдарының жиілігі мен ауырлығы препараттың дозасына байланысты болуы мүмкін екендігін көрсетеді.

Жүректің созылмалы жеткіліксіздігі

Прегабалинді тіркеуден кейінгі кезеңі ішінде қабылдаған кейбір пациенттерде жүректің созылмалы жеткіліксіздігі жағдайлары тіркелген. Аталған реакциялар көбінесе, прегабалинді нейропатиялық көрсетілімдер бойынша қолданған кездегі жүрек-қантамыр бұзылулары бар, егде жастағы пациенттер арасында байқалған. Мұндай пациенттерге прегабалинді сақтықпен қолдану керек. Прегабалинді тоқтату реакцияның басылуына алып келуі мүмкін.

Жұлынның зақымдануы түрткі болған орталықтық нейропатиялық ауыруды емдеу

Жұлынның зақымдануы түрткі болған орталықтық нейропатиялық ауыруды емдеген кезде жағымсыз реакциялардың жалпы жиілігі, орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз реакциялардың жиілігі, және, әсіресе, ұйқышылдықтың жиілігі жоғары болған. Бұл осы ауруды емдеу үшін қажетті қатарлас дәрілік препараттар (мысалы, түйілуге қарсы препараттар) туғызған аддитивтік әсерімен байланысты болуы мүмкін. Мұны осы ауруды емдеу үшін прегабалинді тағайындағанда ескерген жөн.

Тыныс алудың бәсеңдеуі

Прегабалинді қолдануға байланысты тыныс алудың ауыр бәсеңдеуінің жағдайлары туралы хабарламалар алынды. Тыныс алу функциясы бұзылған, респираторлық немесе неврологиялық аурулары, бүйрек жеткіліксіздігі бар, ОЖЖ депрессанттарын бір мезгілде қабылдайтын пациенттер және егде жастағы пациенттер осы ауыр жағымсыз реакциялардың пайда болуының жоғары қаупіне ұшырауы мүмкін. Бұл пациенттерде препараттың дозасын түзету қажет болуы ықтимал.

Суицидтік ойлар мен мінез-құлық

Эпилепсияға қарсы препараттарды бірнеше көрсетілім бойынша қабылдаған пациенттерде суицидтік ойлар мен мінез-құлық тіркелген. Эпилепсияға қарсы дәрілік препараттардың рандомизацияланған плацебо-бақыланатын зерттеулерінің мета-талдауы суицидтік ойлар мен суицидтік мінез-құлық қаупінің аздап жоғарылағанын көрсетті. Бұл қауіптің механизмі белгісіз және қолжетімді деректер прегабалинді қолдану кезінде қауіптің арту мүмкіндігін жоққа шығармайды. Осыған байланысты пациенттер суицидтік ойлау мен мінез-құлық белгілерінің пайда болуы тұрғысынан бақылауда болуы тиіс және тиісті емдеу мүмкіндігін қарастыру керек. Пациенттерге (сондай-ақ пациенттерге күтім жасайтын адамдарға) суицидтік ойлау немесе мінез-құлық белгілері пайда болған жағдайда медициналық көмекке жүгіну ұсынылуға тиіс.

Асқазан-ішек жолының төменгі бөліктері функциясының төмендеуі

Тіркеуден кейінгі кезең ішінде прегабалин апиындық анальгетиктер сияқты іш қатуын туғызуы мүмкін дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданылғанда, асқазан-ішек жолының төменгі бөліктері функциясының төмендеуімен байланысты құбылыстар (мысалы, ішектің бітелуі, салданған ішек бітелісі және іш қату) тіркелген. Прегабалин мен апиындық препараттарды бір мезгілде қолданғанда, іш қатуын болдырмайтын шараларды (әсіресе, әйел пациенттерде мен егде жастағы пациенттерде) қолдану мүмкіндігін қарастыруға болады.

Апиындармен бір мезгілде қолдану

Прегабалинді ОЖЖ-ны бәсеңдету қаупі себебінен апиындармен бірге тағайындаған кезде сақ болу ұсынылады. Апиындарды қабылдаған пациенттер қатысқан «жағдай-бақылау» үлгісіндегі зерттеуде прегабалинді апиындармен бір мезгілде қабылдаған пациенттер тек апиындарды алған пациенттермен салыстырғанда өлім нәтижесінің апиындармен байланысты жоғары қауіпке ие болды (мүмкіндіктің түзетілген арақатынасы (МТА) 1,68 [95% СА: 1,19–2,36]). Қауіптің мұндай жоғарылауы прегабалиннің төмен дозаларын (≤ 300 мг, МТА 1,52 [95% СА: 1,04–2,22]) қолдану кезінде байқалды, сондай–ақ прегабалиннің неғұрлым жоғары дозаларын (> 300 мг, МТА 2,51 [95% СА: 1,24-5,06]) қолдану кезінде қауіптің жоғарылау үрдісі байқалды.

Тиісінше қолданбау, шамадан тыс қолдану және тәуелділік

Препаратты дұрыс пайдаланбау, шамадан тыс қолдану және тәуелділік жағдайлары туралы хабарланған. Анамнезінде психоактивті заттарды шамадан тыс қолдану болған пациенттерге прегабалинді сақтықпен тағайындау керек, және ондай пациенттерді препараттың тиісінше қолданылмауы, шамадан тыс қолданылуы немесе оған тәуелділік (толеранттылықтың дамуы, дозасын арттыру, препаратты іздеуге бағытталған мінез-құлық) симптомдарын анықтау мақсатында қадағалап отыру керек.

Энцефалопатия

Көбінесе, энцефалопатияға әкелуі мүмкін негізгі аурулары бар пациенттердегі энцефалопатия жағдайлары туралы хабарланған.

Бала туу жасындағы әйелдер / контрацепция

Жүктіліктің бірінші триместрінде ЗОНИК® препаратын қолдану іштегі нәрестеде ауыр туа біткен ақауларды тудыруы мүмкін. Прегабалинді, анасы үшін күтілетін пайдасы шаранаға болуы мүмкін қауіптен анық астам болатын жағдайларды қоспағанда, жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Бала туу жасындағы әйелдер препартпен ем кезінде контрацепцияның тиімді әдістерін қолдануы тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Адамда прегабалин көбінесе өзгеріссіз күйінде несеппен шығарылатын болғандықтан, елеусіз метаболизмге (дозасының < 2 %-ы метаболиттері түрінде несеппен шығарылады) ұшырайды, in vitro басқа препараттардың метаболизмін тежемейді және қан плазмасы ақуыздарымен байланыспайды, оның басқа дәрілік препараттармен фармакокинетикалық өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.

In vivo зерттеулері және популяциялық фармакокинетикалық талдау

Прегабалиннің фенитоинмен, карбамазепинмен, вальпрой қышқылымен, ламотриджинмен, габапентинмен, лоразепаммен, оксикодонмен немесе этанолмен клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесу белгілері табылған жоқ. Пероральді диабетке қарсы дәрілер, диуретиктер, инсулин, фенобарбитал, тиагабин және топирамат прегабалин клиренсіне клиникалық маңызды әсер етпейтіні анықталды.

Пероральді контрацептивтер, норэтистерон және/немесе этинилэстрадиол

Прегабалинді пероральді контрацептивтермен, норэтистерон және/немесе этинилэстрадиолмен бір мезгілде қолдану, тепе-теңдік жағдайында бұл заттардың фармакокинетикасына әсер етпейді.

Орталық жүйке жүйесіне әсер ететін дәрілік препараттар

ЗОНИКP®P этанол мен лоразепамның әсерін күшейте алады.

Оксикодон, лоразепам немесе этанолмен ЗОНИКP® Pпрепаратын көп рет пероральді қабылдаған кезде тыныс алу функциясына клиникалық маңызды әсерлері байқалмады.

Препаратты тіркеуден кейін қолдану кезінде алынған, ЗОНИКP® Pжәне орталық жүйке жүйесінің басқа депрессанттарын қабылдаған пациенттердегі тыныс алу жеткіліксіздігі және кома туралы хабарламалар бар.

ЗОНИКP® Pоксикодонның когнитивті және жалпы моторлық функцияның бұзылуынан тұратын әсерін аддитивті күшейтетін болуы ықтимал.

Дәрілік өзара әрекеттесулері және егде жастағы пациенттер

Егде жастағы еріктілерде фармакодинамикалық өзара әрекеттесулеріне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Дәрілер арасындағы өзара әрекеттесулерді зерттеулер тек ересек пациенттердің қатысуымен ғана жүргізілген.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

Балалар мен жасөспірімдерде (18 жасқа дейінгі) препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған, сондықтан прегабалинді осы жас тобында қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

ЗОНИКP® Pпрепаратын, дәрігеріңіз керісінше ұсынған жағдайларды қоспағанда, жүктілік немесе бала емізу кезінде қабылдауға болмайды. Бала туу жасындағы әйелдер контрацепцияның тиімді әдістерін қолдануы тиіс. Жүктілік немесе бала емізу жағдайында, жүктілік туралы болжағанда немесе жүктілікті жоспарлау кезінде осы препаратты қабылдағанға дейін дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

ЗОНИКP®P препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне елеусіз немесе орташа әсер етуі мүмкін. ЗОНИКP®

бас айналуы мен ұйқышылдықты тудыруы мүмкін, осылайша көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етеді. Пациенттерге, олардың аталған қызметтерді жүзеге асыру қабілетіне бұл препараттың әсер ететіндігі анықталғанға дейін, көлік құралдарын басқарудан, күрделі механизмдермен жұмыс істеуден немесе кез келген басқа қауіптілігі зор қызмет түрлерінен бас тарту ұсынылады.

Адамда прегабалин көбінесе өзгеріссіз күйінде несеппен шығарылатын болғандықтан, елеусіз метаболизмге (дозасының < 2 %-ы метаболиттері түрінде несеппен шығарылады) ұшырайды, in vitro басқа препараттардың метаболизмін тежемейді және қан плазмасы ақуыздарымен байланыспайды, оның басқа дәрілік препараттармен фармакокинетикалық өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.

In vivo зерттеулері және популяциялық фармакокинетикалық талдау

Прегабалиннің фенитоинмен, карбамазепинмен, вальпрой қышқылымен, ламотриджинмен, габапентинмен, лоразепаммен, оксикодонмен немесе этанолмен клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесу белгілері табылған жоқ. Пероральді диабетке қарсы дәрілер, диуретиктер, инсулин, фенобарбитал, тиагабин және топирамат прегабалин клиренсіне клиникалық маңызды әсер етпейтіні анықталды.

Пероральді контрацептивтер, норэтистерон және/немесе этинилэстрадиол

Прегабалинді пероральді контрацептивтермен, норэтистерон және/немесе этинилэстрадиолмен бір мезгілде қолдану, тепе-теңдік жағдайында бұл заттардың фармакокинетикасына әсер етпейді.

Орталық жүйке жүйесіне әсер ететін дәрілік препараттар

ЗОНИКP®P этанол мен лоразепамның әсерін күшейте алады.

Оксикодон, лоразепам немесе этанолмен ЗОНИКP® Pпрепаратын көп рет пероральді қабылдаған кезде тыныс алу функциясына клиникалық маңызды әсерлері байқалмады.

Препаратты тіркеуден кейін қолдану кезінде алынған, ЗОНИКP® Pжәне орталық жүйке жүйесінің басқа депрессанттарын қабылдаған пациенттердегі тыныс алу жеткіліксіздігі және кома туралы хабарламалар бар.

ЗОНИКP® Pоксикодонның когнитивті және жалпы моторлық функцияның бұзылуынан тұратын әсерін аддитивті күшейтетін болуы ықтимал.

Дәрілік өзара әрекеттесулері және егде жастағы пациенттер

Егде жастағы еріктілерде фармакодинамикалық өзара әрекеттесулеріне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Дәрілер арасындағы өзара әрекеттесулерді зерттеулер тек ересек пациенттердің қатысуымен ғана жүргізілген.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

Балалар мен жасөспірімдерде (18 жасқа дейінгі) препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған, сондықтан прегабалинді осы жас тобында қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

ЗОНИКP® Pпрепаратын, дәрігеріңіз керісінше ұсынған жағдайларды қоспағанда, жүктілік немесе бала емізу кезінде қабылдауға болмайды. Бала туу жасындағы әйелдер контрацепцияның тиімді әдістерін қолдануы тиіс. Жүктілік немесе бала емізу жағдайында, жүктілік туралы болжағанда немесе жүктілікті жоспарлау кезінде осы препаратты қабылдағанға дейін дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

ЗОНИКP®P препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне елеусіз немесе орташа әсер етуі мүмкін. ЗОНИКP®

бас айналуы мен ұйқышылдықты тудыруы мүмкін, осылайша көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етеді. Пациенттерге, олардың аталған қызметтерді жүзеге асыру қабілетіне бұл препараттың әсер ететіндігі анықталғанға дейін, көлік құралдарын басқарудан, күрделі механизмдермен жұмыс істеуден немесе кез келген басқа қауіптілігі зор қызмет түрлерінен бас тарту ұсынылады.

Педиатрияда қолдану

Балалар мен жасөспірімдерде (18 жасқа дейінгі) препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған, сондықтан прегабалинді осы жас тобында қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

ЗОНИКP® Pпрепаратын, дәрігеріңіз керісінше ұсынған жағдайларды қоспағанда, жүктілік немесе бала емізу кезінде қабылдауға болмайды. Бала туу жасындағы әйелдер контрацепцияның тиімді әдістерін қолдануы тиіс. Жүктілік немесе бала емізу жағдайында, жүктілік туралы болжағанда немесе жүктілікті жоспарлау кезінде осы препаратты қабылдағанға дейін дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

ЗОНИКP®P препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне елеусіз немесе орташа әсер етуі мүмкін. ЗОНИКP®

бас айналуы мен ұйқышылдықты тудыруы мүмкін, осылайша көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етеді. Пациенттерге, олардың аталған қызметтерді жүзеге асыру қабілетіне бұл препараттың әсер ететіндігі анықталғанға дейін, көлік құралдарын басқарудан, күрделі механизмдермен жұмыс істеуден немесе кез келген басқа қауіптілігі зор қызмет түрлерінен бас тарту ұсынылады.

Дозалау режимі

Препаратты тәулігіне 150-ден 600 мг дейінгі дозада екі немесе үш қабылдауға бөліп қолданады.

Нейропатиялық ауыру

Емді екі немесе үш қабылдауға бөліп, тәулігіне 150 мг дозадан бастайды. Пациенттің жеке жауабына және көтерімділігіне қарай, 3-7 күннен соң дозаны тәулігіне 300 мг дейін, ал қажет болса, тағы 7 күннен соң – тәулігіне 600 мг ең жоғары дозасына дейін арттыруға болады.

Эпилепсия

Емді екі немесе үш қабылдауға бөліп, тәулігіне 150 мг дозадан бастайды. Пациенттің жеке жауабына және препараттың көтерімділігіне қарай, бір аптадан соң дозаны тәулігіне 300 мг дейін, тағы бір апта өткенде – тәулігіне 600 мг ең жоғары дозасына дейін арттыруға болады.

Жайылған үрейлі бұзылыстар

Препаратты тәулігіне 150-ден 600 мг дейінгі дозада екі немесе үш қабылдауда қолданады. Емдеу қажеттілігі ұдайы қайта қарастырылып отырылуы тиіс.

Емді тәулігіне 150 мг дозадан бастайды. Пациенттің жеке жауабына және препараттың көтерімділігіне қарай, бір аптадан соң дозаны тәулігіне 300 мг дейін, тағы бір апта өткенде тәулігіне 450 мг дейін, ал тағы бір аптадан соң – тәулігіне 600 мг ең жоғары дозасына дейін арттыруға болады.

Прегабалинді тоқтату

Егер емдеуді тоқтату қажет болса, мұны қолдану көрсетілімдеріне байланыссыз кем дегенде бір апта ішінде біртіндеп жасау ұсынылады.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Прегабалин жүйелі қан ағымынан өзгермеген түрде негізінен бүйрекпен шығарылады. Прегабалин клиренсі креатинин клиренсіне тіке пропорционалды болғандықтан, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде дозаны төмендету креатинин клиренсі (КрКл) бойынша, 1-кестеде көрсетілгендей жеке тәртіпте жүзеге асырылуы мүмкін және мынадай формула бойынша анықталады:

Симптомдары: ұйқышылдық, сананың шатасуы, үрейлі қозу, мазасыздық, сирек жағдайларда кома. Сондай-ақ, ұстамалардың дамуы туралы хабарланды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсыныстар

Егер сізде осы препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар пайда болса, дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

ПВХ/ПВДХ-дан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 14 капсуладан.

1, 2 немесе 4 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.