Усть-Каменогорске қаласындағы Месакол Таблеткалары 400 Мг №50 | Sun Pharmaceutical Industries Ltd

- спецификалық емес ойық жаралы колит (СЕОК) (жеңіл және орташа ауырлықтағы асқынуды емдеу; ремиссияларды сақтау үшін)

- Крон ауруында (ремиссияларды сақтау үшін)

- салицилаттарға немесе препараттың басқа компонентіне аса жоғары сезімталдық

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (ШСЖ 30 мл/мин/1,73 м2 кем)

- қан аурулары (анемия, лейкоздар)

- геморрагиялық диатез

- асқыну фазасындағы асқазанның немесе он екі елі ішектің ойық жаралы аурулары

- глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы

- бүйректің ауыр созылмалы жеткіліксіздігі

- жүктілік және лактация кезеңі

- 6 жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Бүйрек жеткіліксіздігі

Месалазин натрий гипохлоритімен байланысқа түскеннен кейін несептің қызыл-қоңыр түске боялуын тудыруы мүмкін (мысалы, кейбір ағартқыштардың құрамындағы натрий гипохлоритімен дәретханаларды тазалау кезінде).

Несептің құрамы мен жағдайын (тест-жолақтар) емдеуші дәрігердің қарауы бойынша емдеу алдында және барысында анықтау керек. Сарысуда креатинин немесе протеинурияда мөлшері жоғары пациенттерде сақ болу керек. Емдеу кезінде дамитын бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде мезалазинмен индукцияланған нефроуыттылықтың пайда болуын күту керек. Месалазинді қабылдау кезінде кристаллурия қаупін азайту және бүйректің кейінгі зақымдануы үшін пациенттің организмінде жеткілікті сұйықтық болуы керек.   Месалазинді қолданған кезде нефролитиаздың дамуы туралы хабарламалар алынды, оның ішінде 100% мезалазин бар тастар. Препаратты қабылдау кезінде сұйықтықты баламалы тұтынуды қамтамасыз ету ұсынылады.

Барлық пациенттерде бүйрек функциясын месалазинмен емді бастағанға дейін және ем барысында қайта бағалау ұсынылады. Бағыт ретінде емдеу басталғаннан кейін 14 күннен кейін, содан кейін келесі 12 апта бойы әрбір 4 апта сайын бақылау зерттеулері ұсынылады. Қысқа бақылау аралықтары месалазинмен ем басталғаннан кейін бірден сирек жедел бүйрек реакцияларын анықтауға көмектеседі. Жедел бүйрек реакциясы болмаған жағдайда мониторинг аралықтарын ұзартуға болады (әрбір 3 ай сайын), содан кейін жыл сайын 5 жылдан кейін. Егер бүйрек жеткіліксіздігінің қосымша зертханалық немесе клиникалық белгілері пайда болса, бұл зерттеулерді дереу орындау керек. Егер бүйрек жеткіліксіздігінің қосымша зертханалық немесе клиникалық белгілері пайда болса, бұл зерттеулерді дереу орындау керек.

Қан дискразиясы

Қанның күрделі дискразиясы туралы хабарлар өте сирек. Егер қанның дискразиясы туралы күдік немесе куәлік болса, месалазинмен емдеуді дереу тоқтату керек (түсініксіз қан кету белгілері, көгеру, пурпура, анемия, тұрақты қызба немесе тамақтың ауыруы), пациенттер дереу медициналық көмекке жүгінуі керек. Гематологиялық зерттеулерді (қанның дифференциалды талдауы) месалазинді қабылдауды бастағанға дейін және ем кезінде емдеуші дәрігердің қарауы бойынша жүргізу ұсынылады. Бағыт ретінде емдеу басталғаннан кейін 14 күннен кейін бақылау зерттеулері ұсынылады, содан кейін 4 апта аралығымен тағы екі-үш зерттеулер ұсынылады. Егер нәтижелер қалыпты болса, кейінгі зерттеулер әрбір 3 ай сайын жүргізілуі тиіс. Қосымша симптомдар туындаған кезде бұл зерттеулер дереу жүргізілуі тиіс.

Бауыр жеткіліксіздігі

Құрамында месалазин бар препараттарды қабылдайтын пациенттерде бауыр ферменттерінің белсенділігі жоғарылағаны туралы хабарланды. Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге месалазинді сақтықпен тағайындау ұсынылады. Қан талдауы (АЛТ немесе АСТ сияқты бауыр функциясының параметрлері) емдеуші дәрігердің қарауы бойынша емдеуге дейін және емдеу кезінде жүргізілуі тиіс. Бағыт ретінде емдеу басталғаннан кейін 14 күннен кейін бақылау зерттеулері ұсынылады, содан кейін 4 апта аралығымен тағы екі-үш зерттеулер ұсынылады. Егер нәтижелер қалыпты болса, кейінгі зерттеулер әрбір 3 ай сайын жүргізілуі тиіс. Қосымша симптомдар туындаған кезде бұл зерттеулер дереу жүргізілуі тиіс.

Жүректің аса жоғары сезімталдығының реакциялары

Месалазин-индукцияланған жүректің аса жоғары сезімталдығының реакциялары (мио- - және перикардит) туралы месалазинмен ем кезінде сирек хабарланған. Алдыңғы мезалазин-индукцияланған жүректің аса жоғары сезімталдығы жағдайында препаратты қайта қабылдауға болмайды. Препаратты бұрын миокардитті немесе аллергиялық перикардитті бастан өткерген пациенттерге, оның шығу тегіне қарамастан, сақтықпен тағайындау керек.

Өкпе аурулары

Өкпе ауруы, атап айтқанда демікпесі бар пациенттерді месалазинмен емдеу кезінде өте мұқият бақылау керек.

Сульфасалазинге жағымсыз дәрілік реакциялар

Анаменезде сульфасалазинмен емге жағымсыз дәрілік реакциялары бар пациенттер мұқият медициналық бақылауда болуы тиіс. Егер абдоминальді құрысулар, іштің жедел ауыруы, қызба, қатты бас ауыруы және бөртпе сияқты жедел жақпаушылық симптомдары пайда болса, емдеуді дереу тоқтату қажет.

Асқазан мен он екі елі ішектің ойық жаралары

Асқазанның немесе он екі елі ішектің ойық жаралары кезінде емдеуді теориялық жағдайға негізделе отырып, абайлап бастау керек.

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары

Месалазинді қабылдау кезінде Стивенс-Джонсон синдромын (SJS), эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакция (DRESS) және уытты эпидермальді некролизді (TEN) қоса алғанда, терінің ауыр жағымсыз реакциялары (SCAR) туралы хабарланды. Месалазинді қабылдауды тері шырышы, қабықтар немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілері сияқты ауыр тері бөртпелерінің белгілері мен симптомдары алғаш пайда болған кезде тоқтату керек.

Нәжістегі таблеткалар

Пациенттің нәжісінде интактілі таблеткалар туралы хабарламалардың шектеулі саны бар. Зақымдалмаған таблеткалар болып көрінетіндер кейбір жағдайларда таблеткалардың бос қабығы болуы мүмкін. Егер нәжісте өзгермеген таблеткалар қайта табылса, пациент өз дәрігерімен кеңесуі керек.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде препаратты сақтықпен қолдану керек және оны бауыр мен бүйректің функциясы қалыпты немесе зақымдалмаған пациенттерге ғана тағайындау керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Месалазин натрий гипохлоритімен байланысқа түскеннен кейін несептің қызыл-қоңыр түске боялуын тудыруы мүмкін (мысалы, кейбір ағартқыштардың құрамындағы натрий гипохлоритімен дәретханаларды тазалау кезінде).

Несептің құрамы мен жағдайын (тест-жолақтар) емдеуші дәрігердің қарауы бойынша емдеу алдында және барысында анықтау керек. Сарысуда креатинин немесе протеинурияда мөлшері жоғары пациенттерде сақ болу керек. Емдеу кезінде дамитын бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде мезалазинмен индукцияланған нефроуыттылықтың пайда болуын күту керек. Месалазинді қабылдау кезінде кристаллурия қаупін азайту және бүйректің кейінгі зақымдануы үшін пациенттің организмінде жеткілікті сұйықтық болуы керек.   Месалазинді қолданған кезде нефролитиаздың дамуы туралы хабарламалар алынды, оның ішінде 100% мезалазин бар тастар. Препаратты қабылдау кезінде сұйықтықты баламалы тұтынуды қамтамасыз ету ұсынылады.

Барлық пациенттерде бүйрек функциясын месалазинмен емді бастағанға дейін және ем барысында қайта бағалау ұсынылады. Бағыт ретінде емдеу басталғаннан кейін 14 күннен кейін, содан кейін келесі 12 апта бойы әрбір 4 апта сайын бақылау зерттеулері ұсынылады. Қысқа бақылау аралықтары месалазинмен ем басталғаннан кейін бірден сирек жедел бүйрек реакцияларын анықтауға көмектеседі. Жедел бүйрек реакциясы болмаған жағдайда мониторинг аралықтарын ұзартуға болады (әрбір 3 ай сайын), содан кейін жыл сайын 5 жылдан кейін. Егер бүйрек жеткіліксіздігінің қосымша зертханалық немесе клиникалық белгілері пайда болса, бұл зерттеулерді дереу орындау керек. Егер бүйрек жеткіліксіздігінің қосымша зертханалық немесе клиникалық белгілері пайда болса, бұл зерттеулерді дереу орындау керек.

Қан дискразиясы

Қанның күрделі дискразиясы туралы хабарлар өте сирек. Егер қанның дискразиясы туралы күдік немесе куәлік болса, месалазинмен емдеуді дереу тоқтату керек (түсініксіз қан кету белгілері, көгеру, пурпура, анемия, тұрақты қызба немесе тамақтың ауыруы), пациенттер дереу медициналық көмекке жүгінуі керек. Гематологиялық зерттеулерді (қанның дифференциалды талдауы) месалазинді қабылдауды бастағанға дейін және ем кезінде емдеуші дәрігердің қарауы бойынша жүргізу ұсынылады. Бағыт ретінде емдеу басталғаннан кейін 14 күннен кейін бақылау зерттеулері ұсынылады, содан кейін 4 апта аралығымен тағы екі-үш зерттеулер ұсынылады. Егер нәтижелер қалыпты болса, кейінгі зерттеулер әрбір 3 ай сайын жүргізілуі тиіс. Қосымша симптомдар туындаған кезде бұл зерттеулер дереу жүргізілуі тиіс.

Бауыр жеткіліксіздігі

Құрамында месалазин бар препараттарды қабылдайтын пациенттерде бауыр ферменттерінің белсенділігі жоғарылағаны туралы хабарланды. Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге месалазинді сақтықпен тағайындау ұсынылады. Қан талдауы (АЛТ немесе АСТ сияқты бауыр функциясының параметрлері) емдеуші дәрігердің қарауы бойынша емдеуге дейін және емдеу кезінде жүргізілуі тиіс. Бағыт ретінде емдеу басталғаннан кейін 14 күннен кейін бақылау зерттеулері ұсынылады, содан кейін 4 апта аралығымен тағы екі-үш зерттеулер ұсынылады. Егер нәтижелер қалыпты болса, кейінгі зерттеулер әрбір 3 ай сайын жүргізілуі тиіс. Қосымша симптомдар туындаған кезде бұл зерттеулер дереу жүргізілуі тиіс.

Жүректің аса жоғары сезімталдығының реакциялары

Месалазин-индукцияланған жүректің аса жоғары сезімталдығының реакциялары (мио- - және перикардит) туралы месалазинмен ем кезінде сирек хабарланған. Алдыңғы мезалазин-индукцияланған жүректің аса жоғары сезімталдығы жағдайында препаратты қайта қабылдауға болмайды. Препаратты бұрын миокардитті немесе аллергиялық перикардитті бастан өткерген пациенттерге, оның шығу тегіне қарамастан, сақтықпен тағайындау керек.

Өкпе аурулары

Өкпе ауруы, атап айтқанда демікпесі бар пациенттерді месалазинмен емдеу кезінде өте мұқият бақылау керек.

Сульфасалазинге жағымсыз дәрілік реакциялар

Анаменезде сульфасалазинмен емге жағымсыз дәрілік реакциялары бар пациенттер мұқият медициналық бақылауда болуы тиіс. Егер абдоминальді құрысулар, іштің жедел ауыруы, қызба, қатты бас ауыруы және бөртпе сияқты жедел жақпаушылық симптомдары пайда болса, емдеуді дереу тоқтату қажет.

Асқазан мен он екі елі ішектің ойық жаралары

Асқазанның немесе он екі елі ішектің ойық жаралары кезінде емдеуді теориялық жағдайға негізделе отырып, абайлап бастау керек.

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары

Месалазинді қабылдау кезінде Стивенс-Джонсон синдромын (SJS), эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакция (DRESS) және уытты эпидермальді некролизді (TEN) қоса алғанда, терінің ауыр жағымсыз реакциялары (SCAR) туралы хабарланды. Месалазинді қабылдауды тері шырышы, қабықтар немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілері сияқты ауыр тері бөртпелерінің белгілері мен симптомдары алғаш пайда болған кезде тоқтату керек.

Нәжістегі таблеткалар

Пациенттің нәжісінде интактілі таблеткалар туралы хабарламалардың шектеулі саны бар. Зақымдалмаған таблеткалар болып көрінетіндер кейбір жағдайларда таблеткалардың бос қабығы болуы мүмкін. Егер нәжісте өзгермеген таблеткалар қайта табылса, пациент өз дәрігерімен кеңесуі керек.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде препаратты сақтықпен қолдану керек және оны бауыр мен бүйректің функциясы қалыпты немесе зақымдалмаған пациенттерге ғана тағайындау керек.

Дәрілік өзара әрекеттесу зерттеулері туралы хабарланған жоқ.

Месалазиннің варфариннің антикоагулянттық әсерін төмендететіні туралы әлсіз дәлелдер бар.

Бір мезгілде азатиопринмен, 6-меркаптопуринмен немесе тиогуинмен емделетін пациенттерде азатиоприннің немесе 6-меркаптопуриннің немесе тиогуаниннің миелосупрессиялық әсерінің ықтимал ұлғаюын ескеру керек. Нәтижесінде өмірге қауіп төндіретін инфекция пайда болуы мүмкін. Пациенттерге инфекция және миелосупрессияның болу белгілеріне мұқият бақылау қажет. Гематологиялық параметрлер, әсіресе лейкоцитарлық, тромбоцитарлық және лимфоцитарлық жасушалардың саны, әсіресе осындай біріктірілген емнің басында үнемі (апта сайын) бақылануы тиіс. Егер лейкоциттер мөлшері 1 айдан кейін тұрақталса, талдау әрбір 4 апта сайын, содан кейін 3 ай мониторинг аралығымен 12 аптадан кейін жүргізу ақталған.

Лактулозамен немесе нәжістің рН төмендететін және месалазиннің босатылуына кедергі келтіруі мүмкін ұқсас препараттармен бермеген жөн.

ҚҚСП және азатиоприн сияқты басқа да белгілі нефроуытты агенттерді бір мезгілде пайдалану бүйрек реакцияларының қаупін арттыруы мүмкін.

Мезалазинмен қанның күрделі қан құйылуы туралы өте сирек хабарланды. Гематологиялық зерттеулер пациентте түсініксіз қан кету, көгеру, пурпура, анемия, қызба немесе тамақтың ауруы дамыса жүргізілуі тиіс. Егер қан дискразиясына күдік немесе белгілері болса, емдеуді тоқтату керек.

Азатиопринмен, 6-меркаптопуринмен немесе тиагуанинмен қатарлас ем алатын пациенттерде азатиоприннің, 6-меркаптопуриннің немесе тиогуаниннің миелосупрессиялық әсерінің күшею мүмкіндігін ескеру керек.

Осыған байланысты, біріктірілген ем басталар алдында қан талдауын, әсіресе лейкоциттер, лимфоциттер мен тромбоциттер санын, емдеу үрдісінде қан талдауын кезеңмен (апта сайын) қайталай отырып бақылау керек. Препаратты 1 ай қабылдағаннан кейін, егер лейкоциттер саны өзгеріссіз болса, емдеуді жалғастырғанда келесі 12 апта бойы әрбір 4 апта сайын, 3 ай сайынғы бақылау аралығымен тексеру қажет. Тек осы жағдайда ғана препаратты мақсатты тағайындау ақталды деп санауға болады.

Месалазиннің варфариннің антикоагулянтты әсерін төмендете алатынының аздаған дәлелі бар.

Дозалау режимі

Спецификалық емес ойық жаралы колитті емдеу үшін:

Аурудың жедел кезеңінде:

Ересектер

2-3 таблеткадан күніне 3 рет бөлек дозалармен (күніне 2400 мг - 3600 мг месалазин). Қажет болған жағдайда дозасын күніне 4000 мг (10 таблетка) дейін арттыруға болады.

Спецификалық емес ойық жаралы колиттің профилактикасы үшін:

Күніне 1200 мг – 2400 мг месалазин (3-6 таблетка), күніне бір рет немесе бөлек дозалармен.

Крон ауруының профилактикасы үшін:

Күніне бір рет немесе бөлек дозалармен қабылданатын күніне 2000 мг (6 таблеткаға дейін).

Ең жоғары тәуліктік доза бөлек дозалармен 4000 мг құрайды. Күніне 10 х 400 мг таблеткадан артық қабылдауға болмайды.

Егде жастағы пациенттер. Бауыр және бүйрек қалыпты қызмет етсе дозаны түзетудің қажеті жоқ.

6 жастағы және одан үлкен балаларда қолданылуы. Тәуліктік дозасы баланың дене салмағына байланысты: тәулігіне 15-30 мг/кг, ойық жаралы колитте тәулігіне 30/50 мг/кг дозадан бастайды. Ең жоғары тәуліктік дозасы 2 гр. құрайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Пероральді.

Таблеткаларды шайнамай, тамақтанғанға дейін қабылдау керек.

Емдеу ұзақтығы

Препаратты жоғары дозада 8-12 аптадан астам пайдаланбау ұсынылады.

Емдеу ұзақтығы мен сызбасын дәрігер анықтайды.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Бүйрек немесе бауыр уыттылығын көрсетпейтін артық дозалануы туралы сирек деректер бар (мысалы, месалазиннің жоғары пероральді дозаларымен әдейі өзін-өзі қол жұмсау). Арнайы антидоты жоқ.

Емі - симптоматикалық демеуші.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға  бару жөнінде нұсқаулар

Қолданар алдында міндетті түрде емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

Емдеуші дәрігерге қандай да бір басқа препараттар қабылдап жүргеніңізді, аз уақыт бұрын қабылдағаныңызды немесе қабылдауды бастайтыныңызды хабарлаңыз.

10 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамаға салынады.

5 пішінді ұяшықсыз қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!