Name: Нимесулид таблеткалары 100 мг №20
SKU: 7a36dcca-5ecc-4595-910a-b3eca5aa4d9b
Availability: InStock

Қолдану көрсеткіштері

- жедел ауырсынуды емдеуде;

- бастапқы дисменореяда.

Дәрілік препарат тек екінші желілік ем ретінде тағайындалуы мүмкін. Дәрілік препаратты тағайындау туралы шешім әрбір нақты пациенттің жалпы қаупін бағалауға негізделуі керек.

Қарсы көрсеткіштер

Препарат келесі жағдайларда қарсы көрсетілімді:

- анамнезінде нимесулидке немесе қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық;

- ацетилсалицил қышқылына немесе анамнезінде басқа ҚҚСД аса жоғары сезімталдық реакциялары (мысалы, бронх түйілуі, ринит, есекжем);

- анамнезінде нимесулидке гепатоуытты реакциялар;

- анамнезінде асқазан немесе он екі елі ішектің ойық жарасы, асқазан-ішек жолының қайталанатын эрозиялық ойық жаралы зақымдануы, асқазан-ішекке немесе церебральді қан құйылу;

- бұрын туындаған асқазан-ішектен қан кету және алдында ҚҚСД емімен байланысты тесілу;

- қанның ұю жүйесінің ауыр бұзылыстары;

- жүректің ауыр жеткіліксіздігі;

- бүйрек функциясының ауыр бұзылуы;

- бауыр функциясының бұзылуы;

- 12 жасқа дейінгі балалар;

- жүктілік;

- бала емізу кезеңі;

- басқа әлеуетті гепатоуытты дәрілік препараттармен бір мезгілде тағайындау;

- алкоголизм, дәріге тәуелділік;

- дене температурасының көтерілуі және/немесе тұмауға ұқсас симптомдар.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Жағымсыз реакцияларды аурудың симптомдарын бақылау үшін қажетті ең аз ұзақтықта ең аз тиімді дозаны қолдану арқылы азайтуға болады.

Симптоматикасы жақсармаған жағдайда дәрілік препаратпен емдеуді тоқтату керек.

Егде жастағы пациенттерде ҚҚСД-ға жағымсыз реакциялардың, әсіресе асқазан-ішектен қан кету және тесілу жиілігі (кейбір жағдайларда тіпті өлімге әкелетін), сондай-ақ бүйрек, бауыр және жүрек функциясының бұзылу жиілігі жоғарылайды. Сондықтан тиісті клиникалық бақылау ұсынылады.

Бауыр тарапынан бұзылулар

Бауыр тарапынан ауыр реакциялардың сирек жағдайлары, оның ішінде құрамында нимесулид бар дәрілік препараттарды қолданумен байланысты өліммен аяқталған өте сирек жағдайлар туралы хабарланады. Нимесулидпен емдеу кезінде бауырдың зақымдану симптомдарына ұқсас симптомдарды сезінетін пациенттер (мысалы, анорексия, жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, қажу, несептің күңгірттенуі) немесе бауыр функциясын зертханалық талдау деректері қалыпты мәндерден ауытқитын пациенттер дәрілік препаратпен емдеуді тоқтатуы тиіс.

Нимесулидті мұндай пациенттерге қайта тағайындау қарсы көрсетілімді. Бауырдың көп жағдайда қайтымды зақымдануы туралы дәрілік препараттың қысқа мерзімді әсерінен кейін хабарланады.

Нимесулидпен емдеу кезінде пациент басқа анальгетиктерді қабылдаудан бас тартуы керек.

Нимесулидті және басқа ҚҚСД, оның ішінде циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қатар қолданудан аулақ болу керек. Нимесулид қабылдаған және тұмауға немесе суық тиюге ұқсас симптомдары бар пациенттер дәрілік препаратпен емдеуді тоқтатуы керек.

Асқазан-ішек жолының тарапынан бұзылулар

Асқазан-ішектен қан кету, ойық жара және ойық жараның тесілуі, егер сырқатнамада емдеу кезінде (өткен уақытқа қарамастан) кез келген ҚҚСД қабылдаған кезде ұқсас проблемалардың туындауы, симптомдардың болуы немесе болмауы немесе анамнезде асқазан-ішек жолының ауыр бұзылулардың болуы туралы жазбалар болса, пациенттің өміріне қауіп төндіруі мүмкін. Анамнезінде ойық жарасы бар пациенттерде, әсіресе қан құйылумен немесе тесілумен асқынған пациенттерде, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде асқазан-ішектен қан кетудің, ойық жараның немесе ойық жара тесілуінің туындау қаупі ҚҚСД дозасы ұлғайған сайын артады. Бұл пациенттер үшін емдеуді ең аз ықтимал дозадан бастаған жөн. Осы пациенттер үшін, сондай-ақ аспириннің немесе асқазан-ішек ауруларының туындау қаупін арттыратын басқа да дәрілердің қатарлас төмен дозаларын қабылдайтын пациенттер үшін қорғаныш заттарын (мысалы, мизопростолды немесе протонды сорғы тежегіштерін) қолдана отырып, біріктірілген емді қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.

Асқазан-ішек жолы уытты зақымданған пациенттер, әсіресе егде жастағылар, асқазан-ішек жолының тұсында туындайтын кез келген әдеттен тыс симптомдар туралы (әсіресе, асқазан-ішектен қан кетулер туралы) хабарлауы тиіс. Бұл әсіресе емдеудің бастапқы кезеңдерінде маңызды. Асқазан-ішектен қан кету, сондай-ақ ойық жаралардың туындауы немесе тесілулер хабаршы симптомдардың болуына немесе анамнезінде АІЖ тарапынан патологияның бар болуына қарамастан емдеудің әртүрлі кезеңдерінде барлық ҚҚСД үшін байқалды. Асқазан-ішектен қан кету немесе нимесулидтің көрінісі дамыған кезде оны тоқтату керек. Нимесулидті асқазан-ішек жолының аурулары, соның ішінде пептидтік ойық жара, анамнезінде асқазан-ішектен қан кету, ойық жаралы колит және Крон ауруы бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Ойық жара немесе қан кету қаупін арттыруы мүмкін қатарлас дәрілік препараттарды қабылдайтын пациенттер, мысалы, пероральді кортикостероидтар, варфарин сияқты антикоагулянттар, серотонинді қайта қармау селективті тежегіштері немесе аспирин сияқты тромбозға қарсы препараттар дәрілік препаратты қабылдау кезінде сақтықты ұстану қажеттілігі туралы хабардар етілуі тиіс. Нимесулид қабылдайтын пациенттерде асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жара пайда болған жағдайда дәрілік препаратпен емдеуді тоқтату керек.

ҚҚСД анамнезінде асқазан-ішек аурулары (спецификалық емес ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, себебі осы аурулардың өршуі орын алуы мүмкін.

Бүйрек немесе жүрек жеткіліксіздігіне шалдыққан пациенттерде нимесулидті сақтықпен қолдану керек, себебі дәрілік препарат бүйрек функциясын нашарлатуы мүмкін. Жағдай нашарлаған жағдайда емдеуді тоқтату керек.

Тері жабындысы тарапынан реакциялар

Эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролизді қоса алғанда, ҚҚСД-ға ауыр тері реакцияларының өте сирек жағдайлары туралы деректер бар, олардың кейбіреулері өлімге әкелуі мүмкін. Шамасы, емнің бастапқы кезеңінде пациенттер тері реакцияларының анағұрлым жоғары даму қаупіне ұшырайды. Нимесулидті тері бөртпесінің алғашқы белгілері, шырышты қабықтардың зақымдануы және аса жоғары сезімталдықтың басқа белгілері кезінде тоқтату керек.

Бүйрек тарапынан бұзылулар

Бүйрек немесе жүрек функциясы бұзылған пациенттерге препаратты сақтықпен тағайындау қажет, өйткені нимесулидті қолдану бүйрек функциясының нашарлауына әкелуі мүмкін. Егер нашарласа, емдеуді тоқтату керек.

Фертильділікке әсері

Нимесулидті қолдану әйелдің фертильділігін төмендетуі мүмкін, сондықтан оны жүктілікті жоспарлаған әйелдерге тағайындау ұсынылмайды. Бала көтеру кінәраттары бар немесе бедеулікке тексеруден өтіп жүрген әйелдерде нимесулидті тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Жүрек-қантамыр және цереброваскулярлық жүйелер тарапынан бұзылулар

Артериялық гипертензиясы және/немесе анамнезінде әлсіз/орташа жедел жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге, сондай-ақ ҚҚСД ем қолдануға реакция ретінде организмде сұйықтықтың іркілуі және ісіну пайда болған пациенттерге жай-күйін тиісті бақылау және дәрігердің кеңесін алу талап етіледі.

Клиникалық зерттеулер мен эпидемиологиялық деректер кейбір ҚҚСД, әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ уақыт қолданғанда артериялық тромбоздық оқиғалардың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) пайда болуының елеусіз қаупіне әкелуі мүмкін деген қорытынды жасауға мүмкіндік береді. Нимесулидті қолдану кезінде мұндай оқиғалардың пайда болу қаупін жоққа шығару үшін деректер жеткіліксіз. Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялар ауруы және/немесе цереброваскулярлық ауруы бар пациенттерге жағдайды мұқият бағалағаннан кейін нимесулидті тағайындау керек. Жүрек-қантамыр аурулары дамуының қауіп факторлары бар пациенттерді (мысалы, артериялық гипертония, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу кезінде) ұзаққа созылатын емді бастар алдында жағдайды дәл сондай мұқият бағалау керек. Нимесулид тромбоциттер функциясына әсер етуі мүмкін болғандықтан, оны геморрагиялық диатезі бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Алайда, нимесулид жүрек-қантамыр ауруларының профилактикасында ацетилсалицил қышқылын алмастырмайды.

Педиатрияда қолдану

Нимесулидті 12 жасқа дейінгі балаларда қолдануға болмайды.

Тері реакциялары

Нимесулидті қолдану кезінде белгіленген дәрілік бөртпе (БДБ) жағдайлары туралы хабарланды. Нимесулидті нимесулидпен байланысты анамнезінде БДБ бар пациенттерге қайта тағайындауға болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесу

Қабынуға қарсы стероидты емес басқа дәрілер (ҚҚСД)

Құрамында нимесулид бар дәрілік препараттарды және ацетилсалицил қышқылын қоса алғанда, қабынуға қарсы дозаларда (бір рет >1 г немесе жалпы тәуліктік доза ретінде >3 г) бірге қолдану ұсынылмайды.

Кортикостероидтар: асқазан-ішек ойық жарасының туындау немесе қан кету қаупі артады.

Антикоагулянттар: ҚҚСД варфарин немесе ацетилсалицил қышқылы сияқты антикоагулянттардың әсерін күшейтуі мүмкін. Қан кету қаупінің жоғарылауына байланысты мұндай біріктірілім ұсынылмайды және ауыр коагуляция бұзылыстары бар пациенттерге қарсы көрсетілімді болып табылады. Егер біріктірілген емді әлі де болдырмау мүмкін болмаса, қанның ұю көрсеткіштерін мұқият бақылау қажет.

Тромбозға қарсы препараттар және серотонинді қайта қармаудың селективті тежегіштері (SSRIs): асқазан-ішектен қан кетудің пайда болу қаупін арттырады.

Диуретиктер, ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштері (АӨФ тежегіштері), 2 типті ангиотензин рецепторларының антагонистері: ҚҚСД диуретиктер мен басқа гипотензивті препараттардың тиімділігін төмендетуі мүмкін.

Бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттерде (мысалы, сусызданған пациенттерде немесе егде жастағы пациенттерде ) АӨФ тежегіштерін немесе ангиотензин II антагонистерін, сондай-ақ циклооксигеназа жүйесін басатын заттарды бірлесіп тағайындау бүйрек функциясының жедел бүйрек жеткіліксіздігіне дейін одан әрі төмендеуіне әкеп соғуы мүмкін, бұл әдетте қайтымды сипатқа ие.

Бұл өзара әрекеттесуді нимесулидті АӨФ тежегіштерімен немесе 2 типті ангиотензин рецепторларының антагонистерімен бірге қабылдайтын пациенттерде ескеру қажет. Сондықтан, дәрілік препараттардың осы біріктірілімін тағайындағанда, әсіресе егде жастағы пациенттерде сақ болу керек.

Пациенттер жеткілікті мөлшерде сұйықтық қабылдауы керек және біріктірілген ем басталғаннан кейін және кейіннен мезгіл-мезгіл бүйрек функциясын бақылау қажеттілігі қарастырылуы керек.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесу: нимесулидтің басқа дәрілік препараттардың фармакокинетикасына әсері

Фуросемид: дені сау еріктілерде нимесулид фуросемидтің натрийдің шығарылуына, аз дәрежеде калийдің шығарылуына әсерін уақытша төмендеткен және диурездік қабілетті төмендеткен.

Нимесулид пен фуросемидті бірге қабылдау "концентрация - уақыт" қисығының астындағы ауданның (AUC) азаюына (шамамен 20% - ға) және фуросемидтің бүйрек клиренсін өзгертпей фуросемидтің жинақталу экскрециясының төмендеуіне әкеледі. Құрамында фуросемид пен нимесулид бар дәрілік препараттарды бірге тағайындау бүйрек немесе жүрек функциясы бұзылған пациенттерде сақтықты талап етеді.

Литий: ҚҚСД литий клиренсін төмендететіні туралы деректер бар, бұл плазмадағы литий деңгейінің жоғарылауына және литийдің уыттылығына әкеледі. Литий дәрілік препараттарымен ем алатын пациенттерге нимесулидті тағайындаған кезде плазмадағы литий деңгейін жиі бақылауды жүзеге асырған жөн.

Глибенкламидпен, теофилинмен, варфаринмен, дигоксинмен, циметидинмен және антацидті дәрілік препараттармен (мысалы, алюминий мен магний гидроксидінің біріктірілімі) ықтимал фармакокинетикалық өзара әрекеттесуді анықтау мақсатында in vivo зерттеулері жүргізілді. Клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер байқалмады.

Нимесулид CYP2C9 ферментінің белсенділігін басады. Осы ферменттің субстраты болып табылатын дәрілерді нимесулидпен бір мезгілде қабылдағанда осы дәрілік препараттардың плазмадағы концентрациясы артуы мүмкін.

Нимесулидті метотрексатты қабылдағанға дейін 24 сағат бұрын немесе қабылдағаннан кейін 24 сағаттан аз уақыт тағайындаған кезде сақ болу керек, өйткені мұндай жағдайларда плазмадағы метотрексаттың деңгейі және тиісінше осы дәрілік препараттың уытты әсерлері жоғарылауы мүмкін.

Бүйрек простагландиндеріне әсер етуіне байланысты, нимесулид бар простагландиндер синтезінің тежегіштері циклоспориндердің нефроуыттылығын арттыруы мүмкін.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесу: басқа препараттардың нимесулид фармакокинетикасына әсері

In vitro зерттеулері нимесулидтің толбутамидпен, салицил қышқылымен және вальпрой қышқылымен байланысатын орындардан ығысатынын көрсетті. Осы өзара әрекеттесулер қан плазмасында анықталғанына қарамастан, көрсетілген әсерлер дәрілік препаратты клиникалық қолдану процесінде байқалмады.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік

Простагландин синтезінің тежелуі жүктілікке және/немесе шарананың дамуына кері әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулерден алынған деректер жүктіліктің ерте кезеңінде простагландин синтезін тежейтін дәрілік препараттарды қолдану өздігінен түсік түсу, шаранада жүрек ақауы және гастрошизис қаупін арттыруы мүмкін деген қорытынды жасауға мүмкіндік береді. Жүрек-қантамыр аномалиясының абсолютті қаупі шамамен 1% - дан 1.5% - ға дейін өсті. Қауіп доза жоғарылаған сайын және қолдану ұзақтығымен артады деп саналады. Жануарларда простагландин синтезінің тежегішін тағайындау имплантацияға дейінгі және кейінгі түсірудің жоғарылауына және эмбриональді өлімнің жоғарылауына әкелді. Сонымен қатар, органогенез кезеңінде простагландин синтезінің тежегішін алған жануарларда тұқымының әртүрлі ақауларының, соның ішінде жүрек-қантамыр жүйесінің пайда болу жиілігі жоғарылағаны туралы мәліметтер алынды.

Нимесулидті жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде өте қажет болмаса қабылдауға болмайды. Жүкті болуға тырысып жүрген әйелдер немесе жүктіліктің бірінші және екінші триместріндегі әйелдер дәрілік препаратты қолданған жағдайда, мүмкін болатын ең аз дозаны және емдеудің ең аз ұзақтығын таңдау керек. Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландин синтезінің барлық тежегіштері:

1. шаранада мыналардың дамуына әкелуі мүмкін:

- пневмокардиальді уытты зақымдану (артериялық түтікшенің мерзімінен бұрын бітелуімен және өкпе артериясы жүйесіндегі гипертензиямен);

- бүйрек функциясының бұзылуы, ол қағанақ суының аздығының дамуымен бүйрек жеткіліксіздігіне дейін өршуі мүмкін;

2. жүктіліктің соңында ана мен шаранада:

- қан кету уақытының ұлғаюы, бұл дәрілік препараттың өте төмен дозаларын қолданғанда да пайда болуы мүмкін антиагрегациялық әсер;

- жатырдың жиырылу белсенділігінің тежелуі, бұл босану кезеңінің кешігуіне немесе ұзаруына әкелуі мүмкін.

Сондықтан нимесулид жүктіліктің үшінші триместрінде қарсы көрсетілімді.

Бала емізу

Қазіргі уақытта нимесулидтің ана сүтіне бөлінетіні-бөлінбейтіні белгісіз. Нимесулид емізетін аналарда қолдану қарсы көрсетілген.

Фертильділігі

Басқа ҚҚСД сияқты, құрамында нимесулид бар дәрілік препараттарды жүктілікті жоспарлаған әйелдерге тағайындау ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Құрамында нимесулид бар дәрілік препараттың көлік құралдарын жүргізу және машиналар мен механизмдерді басқару қабілетіне әсері бойынша зерттеулер жүргізілмеген. Осыған қарамастан, нимесулидті қабылдағаннан кейін бас ауыруы, бас айналуы немесе ұйқышылдығы бар пациенттер көлік құралын, машиналарды немесе механизмдерді басқармауы керек.

Өзара әрекеттесуі