Усть-Каменогорске қаласындағы Резелиго 3,6 Мг Алдын Ала Толтырылған Шприц | AMW GmbH

Бір имплантат құрамында

белсенді зат - гозерелин ацетаты 4.1 мг (3.6 мг гозерелинге баламалы),

қосымша зат - Резомер® RG502H Поли (D,L-лактид және гликолид 50: 50) – 13,9 мг

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Қатты полимер материалдан жасалған ақ немесе ақ дерлік цилиндр пішінді стержендер.

- қуықасты безінің обыры: гормональді ем жүргізуге жататын қуықасты безінің ісіктерін емдеу үшін көрсетілген

- сүт безінің обыры: гормональді ем жүргізуге жататын сүт бездерінің ісіктерін емдеу үшін пре- және перименопаузадағы әйелдерге көрсетілген

- ерте сатыдағы сүт безінің обыры: гормональді ем жүргізуге жататын сүт безінің ісіктері бар пре- және перименопаузадағы әйелдерде сүт безінің обырын ерте сатысында адъювантты емдеу үшін көрсетілген

- эндометриоз: хирургиялық араласымның алдында ауыр эндометриозды ұзақтығы 6 айға дейінгі үздіксіз емдеу үшін. Эндометриозды емдеу аясында Резелиго симптомдарды, соның ішінде ауырсынуды жеңілдетеді, сонымен қатар эндометриялық зақымданулардың көлемі мен санын азайтады

- жатыр миомасы: миоманың көлемін азайту үшін 3 айға дейін қолданылады. Резелиго хирургиялық араласым үшін қолайлы жағдайлар жасау және периоперациялық кезеңде қан жоғалтуды азайту үшін хирургиялық араласымға қосымша ретінде қолданылады. Жатыр миомасын емдеу аясында препарат оның көлемін азайту, пациенттің қан талдауын жақсарту және симптомдарды, соның ішінде ауырсынуды жеңілдету үшін қолданылады

- жатырдың шырышты қабығының (эндометрий) жұқаруы: эндометрий абляциясы емшарасының алдында жатырдың шырышты қабығын жұқарту үшін көрсетілген. Препарат 4 апта аралықпен 2 имплантат түрінде енгізіледі, бұл ретте емшара екінші дозаны енгізгеннен кейін екі апта ішінде жүргізілуі тиіс

- қосымша репродукция, яғни экстракорпоралдық ұрықтандыру: гонадотропин енгізуге (немесе овуляцияны стимуляциялауға) дайындық кезінде гипофиз функциясын төмендету

Ұсыным: препарат тек урологтың, онкологтың немесе гинекологтың бақылауымен қолданылуы керек.

- гозерелинге немесе ГнРГ басқа аналогтарына, немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация

- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Препаратты дәрігердің тағайындауы бойынша қолданады. Препарат пациентке тек медицина қызметкерімен және медициналық бақылаумен енгізіледі. Пациентте осы қосымша парақтың жағымсыз реакцияларын сипаттау бөлімінде белгіленген симптомдар пайда болған жағдайда дәрігерді хабардар ету қажет.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Андрогендік депривация QT аралығын ұзартуы мүмкін болғандықтан, гозерелинді QT аралығын ұзарта алатын немесе IA класының (мысалы, хинидин, дизопирамид) немесе III класының аритмияға қарсы препараттары (мысалы, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), метадон, моксифлоксацин, психозға қарсы препараттар секілді «пируэт» (Torsade de Pointes) типті қарыншалық тахисистолиялық аритмияны туындата алатын дәрілік заттармен бірге қолданған кезде сақтық таныту керек.

Арнайы сақтандырулар

Резелиго балаларда қолдануға көрсетілмеген, өйткені препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігі пациенттердің осы тобында анықталмаған.

Резелиго препаратымен инъекция жасау орнында ауырсыну синдромын, гематомаларды, қан кетуді және қантамырлардың зақымдануын қоса алғанда, бұзылулар туралы хабарламалар алынды. Осындай бұзылулары бар пациенттерге абдоминальді қан кету белгілері мен симптомдары тұрғысынан мониторинг жүргізу көрсетілген. Өте сирек жағдайларда препаратты енгізудегі қателіктер қантамырлардың зақымдануына және қан құю мен хирургиялық араласымды қажет ететін геморрагиялық шокқа әкелді. Резелиго препаратын ДСИ төмен пациенттерге және/немесе толық дозада антикоагулянттар алатын пациенттерге тағайындау кезінде ерекше сақ болу керек.

Ерлер:

«Қуықасты безінің обыры» көрсетілімі

Андроген-депривациялық ем QT аралығының ұзаруына әкеп соғуы мүмкін.

Резелиго препаратымен емдеуді бастар алдында дәрігерлер анамнезінде QT аралығының ұзару қаупі факторлары бар пациенттерде және QT аралығын ұзартуы мүмкін дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде «пируэт» типті қарыншалық тахикардия қаупін қоса, пайда мен қауіп арақатынасын бағалауы тиіс (4.5-бөлімді қараңыз).

Резелиго препаратын несепағар бітелуінің немесе жұлын қысылуының айтарлықтай қаупі бар еркектерде қолданған кезде барлық факторларды мұқият қарастырып, емдеудің бірінші айы ішінде осындай пациенттердің жай-күйін үнемі бақылап отыру қажет. Бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында жұлынның қысылуына немесе несепағардың бітелуіне байланысты осы асқынуларды стандартты емдеуге дереу жүгіну керек.

Антиандрогендерді (мысалы, гозерелинмен емдеу басталғанға дейін 3 күн бұрын және басталғаннан кейін 3 апта бойы ципротерон ацетаты тәулігіне 300 мг дозада) лютеиндеуші гормон рилизингі гормонының (ЛГРГ) аналогтарымен емнің басында тағайындау туралы мәселені қарау керек, себебі бұл тәсіл тестостерон деңгейінің бастапқы жоғарылауының алдын алады деп хабарланған.

ЛГРГ агонистерін қолдану сүйек тінінің минералды тығыздығының төмендеуіне әкелуі мүмкін. Ерлерден алынған алдын-ала мәліметтер бисфосфонаттарды ЛГРГ агонисімен бірге қолдану сүйектердің деминерализациясын төмендетуі мүмкін деп болжайды.

Остеопороздың басқа қауіп факторлары бар пациенттерге (мысалы, алкогольді созылмалы тұтыну, шылым шегу, құрысуға қарсы препараттармен және кортикостероидтармен ұзақ емдеу, отбасы анамнезінде остеопороздың болуы) ерекше назар аудару керек.

Депрессияны қоса алғанда, көңіл-күйдің өзгеруі туралы хабарланды.

Депрессия диагнозы қойылған пациенттер мен артериялық гипертензиясы бар пациенттер мұқият бақылауда болуы тиіс.

Гозерелин сияқты гонадотропин-рилизинг гормонының (ГнРГ) агонистерін қабылдайтын пациенттерде ауыр ағымға ие болатын депрессия қаупі жоғары. Бұл туралы пациенттерге хабарлау керек, ал депрессия симптомдары пайда болған жағдайда - тиісті емдеуді тағайындау керек.

ЛГРГ агонистерін алған ер адамдарда глюкозаға төзімділіктің төмендеуі байқалды. Бұл қант диабеті түрінде немесе бұрыннан бар қант диабетіне шалдыққан пациенттерде гликемиялық бақылауды жоғалту түрінде көрінуі мүмкін. Қандағы глюкоза деңгейін бақылау мүмкіндігін қарастырған жөн.

Миокард инфарктісі және жүрек жеткіліксіздігінің жағдайлары қуықасты безі обырын емдеу үшін қолданылған ЛГРГ агонистерінің фармакоэпидемиологиялық зерттеуінде тіркелген. ЛГРГ агонистері антиандрогенді препараттармен бірге қолданылған кезде қауіп артуы мүмкін.

Әйелдер:

«Сүт безінің обыры» көрсетілімі

Сүйек тінінің минералдық тығыздығының төмендеуі

ЛГРГ агонистерін қолдану сүйек тінінің минералдық тығыздығын төмендетуі мүмкін. Сүт безінің обырын екі жыл емдегеннен кейін ерте сатыларда жамбас мойнындағы сүйек тінінің минералдық тығыздығының (СМТ) 6,2% - ға және бел омыртқасында 11,5% - ға орташа төмендеуі көрсетілді. Бұл деминерализация ішінара қайтымды болып табылады, СМТ бақыланғаннан кейін бір жыл өткен соң СМТ бастапқы деңгейімен салыстырғанда жамбас мойнында 3,4% - ға дейін және бел омыртқасында 6,4% - ға дейін жақсарады, дегенмен бұл деректер өте шектеулі үлгіге негізделген.

Қолда бар өзекті деректер әйелдердің көпшілігінде емдеуден кейін сүйек тінінің минералдық тығыздығы қалпына келетінін көрсетеді.

Алдын ала мәліметтерге сәйкес, гозерелинді тамоксифенмен біріктірілімде қолдану сүт безінің обырымен ауыратын науқастардың көпшілігінде сүйек тінінің минералдық тығыздығын төмендетуі мүмкін.

«Қатерсіз аурулар» көрсетілімі

Сүйек тінінің минералдық тығыздығының төмендеуі

ЛГРГ аналогтарын қолдану 6 айлық емдеу кезеңінде сүйек тінінің минералды тығыздығын айына орта есеппен 1%-ға төмендетеді. Сүйек тінінің минералдық тығыздығының әрбір 10%-ға төмендеуі сыну қаупінің 2-3 есе артуымен байланысты.

Қолда бар өзекті деректер әйелдердің көпшілігінде емдеуден кейін сүйек тінінің минералдық тығыздығы қалпына келетінін көрсетеді.

Эндометриозға байланысты гозерелин қабылдайтын пациенттерде гормональді орын басу емі сүйек тінінің минералдық тығыздығының жоғалуын және вазомоторлық көріністеулердің ауырлығын азайтады.

Остеопороз немесе остеопороздың даму қаупі факторлары анықталған пациенттер туралы деректер жоқ (мысалы, алкогольді созылмалы тұтыну, шылым шегу, құрысуға қарсы препараттар және кортикостероидтар секілді сүйек тінінің минералдық тығыздығын төмендететін препараттармен ұзақ уақыт бойы емдеу, отбасылық анамнезінде остеопороздың бар болуы және дұрыс тамақтанбау, мысалы, күйгелектік анорексия салдарынан) Сүйек тінінің минералдық тығыздығының төмендеуі осы пациенттер үшін аса қауіпті болуы мүмкін болғандықтан, гозерелинді тағайындау туралы мәселені жеке тәртіппен шешу керек және мұндай емдеуді мұқият бағалау нәтижесінде емдеудің пайдасы қауіптен асып кететіні анықталған жағдайда ғана бастауға болады. Сондай-ақ, сүйек тығыздығының жоғалуына қарсы әсер бере алатын басқа шараларды қарастырған жөн.

Тоқтатудан қан кету

Гозерелинмен емдеудің бастапқы кезеңінде кейбір әйелдерде қынаптан қан кету пайда болуы мүмкін. Мұндай қан кетулердің қарқындылығы мен ұзақтығы әртүрлі болуы мүмкін. Егер қынаптан қан кетсе, ол әдетте емдеу басталғаннан кейінгі бірінші айда байқалады. Қан кету эстроген деңгейінің төмендеуімен байланысты болуы мүмкін және өздігінен қайтуы керек. Егер ол қайтпаса, себебін анықтау керек.

6 айдан астам уақыт бойы Резелиго препаратымен қатерсіз гинекологиялық ауруларды емдеудің пайдасы туралы клиникалық деректер алынған жоқ.

Резелиго препаратын қолдану жатыр мойны кедергісінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Жатыр мойнының кеңеюі кезінде абай болу керек.

Қосалқы репродукция емшарасы аясында Резелиго препаратын тек осы саладағы маманның бақылауымен қолдануға болады.

Басқа ЛГРГ агонистері сияқты Резелиго препаратын гонадотропинмен біріктіріп қолданғанда аналық бездердің гиперстимуляциясы синдромы (АГС) жағдайлары туралы хабарланды. АГС даму қаупі бар пациенттерді анықтау үшін стимуляция циклын мұқият бақылау керек. АГС пайда болған кезде адамның хориондық гонадотропинін (АХГ) енгізуді мүмкіндігінше тоқтату керек.

Резелиго препаратын поликистозды аналық бездер синдромы бар пациенттерде қосымша репродукция схемаларында қолданғанда сақ болу керек, өйткені жетілетін фолликулдардың саны артуы мүмкін.

Бала туу қабілеті сақталған әйелдер гозерелинмен емдеу кезінде және емдеу аяқталғаннан кейін етеккір қалпына келгенге дейін гормональді емес контрацепция әдістерін қолдануы керек.

Депрессия диагнозы қойылған пациенттер мен артериялық гипертензиясы бар пациенттер мұқият бақылауда болуы тиіс.

Гозерелинмен емдеу допингке жасалатын сынақтардың оң нәтижелеріне әкелуі мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Резелиго препаратын жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды, өйткені ГнРГ агонистерін қатар қолдану теориялық тұрғыдан жүктіліктің үзілу немесе шарана аномалиясының пайда болу қаупімен байланысты. Емдеу басталғанға дейін жүкті бола алатын әйелдер жүктілікті болдырмау үшін жан-жақты тексеруден өтуі керек. Емдеу кезінде етеккірді қалпына келтіруге дейін гормональді емес контрацепция әдістерін қолдану қажет.

Резелиго препаратын in vitro ұрықтандыру кезінде қолданар алдында жүктілікті жоққа шығару керек. Гозерелинді қолдану мен ооциттің дамуындағы қандай да бір ауытқулар, жүктілік барысы немесе гозерелинмен емдеу кезіндегі оның нәтижесі арасындағы себеп-салдарлық байланыстың болуына клиникалық дәлелдер жоқ.

Резелиго препаратын бала емізу кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Гозерелиннің осы қызмет түрлерінің нашарлауына әкелетіні туралы ақпарат жоқ. Дегенмен, бас ауыруы сияқты жағымсыз әсерлерді ескере отырып, көлік құралын немесе ықтимал қауіпті механизмдерді басқару кезінде сақтық таныту керек.

Препаратты дәрігердің тағайындауы бойынша қолданады. Препарат пациентке тек медицина қызметкерімен және медициналық бақылаумен енгізіледі. Пациентте осы қосымша парақтың жағымсыз реакцияларын сипаттау бөлімінде белгіленген симптомдар пайда болған жағдайда дәрігерді хабардар ету қажет.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Андрогендік депривация QT аралығын ұзартуы мүмкін болғандықтан, гозерелинді QT аралығын ұзарта алатын немесе IA класының (мысалы, хинидин, дизопирамид) немесе III класының аритмияға қарсы препараттары (мысалы, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), метадон, моксифлоксацин, психозға қарсы препараттар секілді «пируэт» (Torsade de Pointes) типті қарыншалық тахисистолиялық аритмияны туындата алатын дәрілік заттармен бірге қолданған кезде сақтық таныту керек.

Арнайы сақтандырулар

Резелиго балаларда қолдануға көрсетілмеген, өйткені препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігі пациенттердің осы тобында анықталмаған.

Резелиго препаратымен инъекция жасау орнында ауырсыну синдромын, гематомаларды, қан кетуді және қантамырлардың зақымдануын қоса алғанда, бұзылулар туралы хабарламалар алынды. Осындай бұзылулары бар пациенттерге абдоминальді қан кету белгілері мен симптомдары тұрғысынан мониторинг жүргізу көрсетілген. Өте сирек жағдайларда препаратты енгізудегі қателіктер қантамырлардың зақымдануына және қан құю мен хирургиялық араласымды қажет ететін геморрагиялық шокқа әкелді. Резелиго препаратын ДСИ төмен пациенттерге және/немесе толық дозада антикоагулянттар алатын пациенттерге тағайындау кезінде ерекше сақ болу керек.

Ерлер:

«Қуықасты безінің обыры» көрсетілімі

Андроген-депривациялық ем QT аралығының ұзаруына әкеп соғуы мүмкін.

Резелиго препаратымен емдеуді бастар алдында дәрігерлер анамнезінде QT аралығының ұзару қаупі факторлары бар пациенттерде және QT аралығын ұзартуы мүмкін дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде «пируэт» типті қарыншалық тахикардия қаупін қоса, пайда мен қауіп арақатынасын бағалауы тиіс (4.5-бөлімді қараңыз).

Резелиго препаратын несепағар бітелуінің немесе жұлын қысылуының айтарлықтай қаупі бар еркектерде қолданған кезде барлық факторларды мұқият қарастырып, емдеудің бірінші айы ішінде осындай пациенттердің жай-күйін үнемі бақылап отыру қажет. Бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында жұлынның қысылуына немесе несепағардың бітелуіне байланысты осы асқынуларды стандартты емдеуге дереу жүгіну керек.

Антиандрогендерді (мысалы, гозерелинмен емдеу басталғанға дейін 3 күн бұрын және басталғаннан кейін 3 апта бойы ципротерон ацетаты тәулігіне 300 мг дозада) лютеиндеуші гормон рилизингі гормонының (ЛГРГ) аналогтарымен емнің басында тағайындау туралы мәселені қарау керек, себебі бұл тәсіл тестостерон деңгейінің бастапқы жоғарылауының алдын алады деп хабарланған.

ЛГРГ агонистерін қолдану сүйек тінінің минералды тығыздығының төмендеуіне әкелуі мүмкін. Ерлерден алынған алдын-ала мәліметтер бисфосфонаттарды ЛГРГ агонисімен бірге қолдану сүйектердің деминерализациясын төмендетуі мүмкін деп болжайды.

Остеопороздың басқа қауіп факторлары бар пациенттерге (мысалы, алкогольді созылмалы тұтыну, шылым шегу, құрысуға қарсы препараттармен және кортикостероидтармен ұзақ емдеу, отбасы анамнезінде остеопороздың болуы) ерекше назар аудару керек.

Депрессияны қоса алғанда, көңіл-күйдің өзгеруі туралы хабарланды.

Депрессия диагнозы қойылған пациенттер мен артериялық гипертензиясы бар пациенттер мұқият бақылауда болуы тиіс.

Гозерелин сияқты гонадотропин-рилизинг гормонының (ГнРГ) агонистерін қабылдайтын пациенттерде ауыр ағымға ие болатын депрессия қаупі жоғары. Бұл туралы пациенттерге хабарлау керек, ал депрессия симптомдары пайда болған жағдайда - тиісті емдеуді тағайындау керек.

ЛГРГ агонистерін алған ер адамдарда глюкозаға төзімділіктің төмендеуі байқалды. Бұл қант диабеті түрінде немесе бұрыннан бар қант диабетіне шалдыққан пациенттерде гликемиялық бақылауды жоғалту түрінде көрінуі мүмкін. Қандағы глюкоза деңгейін бақылау мүмкіндігін қарастырған жөн.

Миокард инфарктісі және жүрек жеткіліксіздігінің жағдайлары қуықасты безі обырын емдеу үшін қолданылған ЛГРГ агонистерінің фармакоэпидемиологиялық зерттеуінде тіркелген. ЛГРГ агонистері антиандрогенді препараттармен бірге қолданылған кезде қауіп артуы мүмкін.

Әйелдер:

«Сүт безінің обыры» көрсетілімі

Сүйек тінінің минералдық тығыздығының төмендеуі

ЛГРГ агонистерін қолдану сүйек тінінің минералдық тығыздығын төмендетуі мүмкін. Сүт безінің обырын екі жыл емдегеннен кейін ерте сатыларда жамбас мойнындағы сүйек тінінің минералдық тығыздығының (СМТ) 6,2% - ға және бел омыртқасында 11,5% - ға орташа төмендеуі көрсетілді. Бұл деминерализация ішінара қайтымды болып табылады, СМТ бақыланғаннан кейін бір жыл өткен соң СМТ бастапқы деңгейімен салыстырғанда жамбас мойнында 3,4% - ға дейін және бел омыртқасында 6,4% - ға дейін жақсарады, дегенмен бұл деректер өте шектеулі үлгіге негізделген.

Қолда бар өзекті деректер әйелдердің көпшілігінде емдеуден кейін сүйек тінінің минералдық тығыздығы қалпына келетінін көрсетеді.

Алдын ала мәліметтерге сәйкес, гозерелинді тамоксифенмен біріктірілімде қолдану сүт безінің обырымен ауыратын науқастардың көпшілігінде сүйек тінінің минералдық тығыздығын төмендетуі мүмкін.

«Қатерсіз аурулар» көрсетілімі

Сүйек тінінің минералдық тығыздығының төмендеуі

ЛГРГ аналогтарын қолдану 6 айлық емдеу кезеңінде сүйек тінінің минералды тығыздығын айына орта есеппен 1%-ға төмендетеді. Сүйек тінінің минералдық тығыздығының әрбір 10%-ға төмендеуі сыну қаупінің 2-3 есе артуымен байланысты.

Қолда бар өзекті деректер әйелдердің көпшілігінде емдеуден кейін сүйек тінінің минералдық тығыздығы қалпына келетінін көрсетеді.

Эндометриозға байланысты гозерелин қабылдайтын пациенттерде гормональді орын басу емі сүйек тінінің минералдық тығыздығының жоғалуын және вазомоторлық көріністеулердің ауырлығын азайтады.

Остеопороз немесе остеопороздың даму қаупі факторлары анықталған пациенттер туралы деректер жоқ (мысалы, алкогольді созылмалы тұтыну, шылым шегу, құрысуға қарсы препараттар және кортикостероидтар секілді сүйек тінінің минералдық тығыздығын төмендететін препараттармен ұзақ уақыт бойы емдеу, отбасылық анамнезінде остеопороздың бар болуы және дұрыс тамақтанбау, мысалы, күйгелектік анорексия салдарынан) Сүйек тінінің минералдық тығыздығының төмендеуі осы пациенттер үшін аса қауіпті болуы мүмкін болғандықтан, гозерелинді тағайындау туралы мәселені жеке тәртіппен шешу керек және мұндай емдеуді мұқият бағалау нәтижесінде емдеудің пайдасы қауіптен асып кететіні анықталған жағдайда ғана бастауға болады. Сондай-ақ, сүйек тығыздығының жоғалуына қарсы әсер бере алатын басқа шараларды қарастырған жөн.

Тоқтатудан қан кету

Гозерелинмен емдеудің бастапқы кезеңінде кейбір әйелдерде қынаптан қан кету пайда болуы мүмкін. Мұндай қан кетулердің қарқындылығы мен ұзақтығы әртүрлі болуы мүмкін. Егер қынаптан қан кетсе, ол әдетте емдеу басталғаннан кейінгі бірінші айда байқалады. Қан кету эстроген деңгейінің төмендеуімен байланысты болуы мүмкін және өздігінен қайтуы керек. Егер ол қайтпаса, себебін анықтау керек.

6 айдан астам уақыт бойы Резелиго препаратымен қатерсіз гинекологиялық ауруларды емдеудің пайдасы туралы клиникалық деректер алынған жоқ.

Резелиго препаратын қолдану жатыр мойны кедергісінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Жатыр мойнының кеңеюі кезінде абай болу керек.

Қосалқы репродукция емшарасы аясында Резелиго препаратын тек осы саладағы маманның бақылауымен қолдануға болады.

Басқа ЛГРГ агонистері сияқты Резелиго препаратын гонадотропинмен біріктіріп қолданғанда аналық бездердің гиперстимуляциясы синдромы (АГС) жағдайлары туралы хабарланды. АГС даму қаупі бар пациенттерді анықтау үшін стимуляция циклын мұқият бақылау керек. АГС пайда болған кезде адамның хориондық гонадотропинін (АХГ) енгізуді мүмкіндігінше тоқтату керек.

Резелиго препаратын поликистозды аналық бездер синдромы бар пациенттерде қосымша репродукция схемаларында қолданғанда сақ болу керек, өйткені жетілетін фолликулдардың саны артуы мүмкін.

Бала туу қабілеті сақталған әйелдер гозерелинмен емдеу кезінде және емдеу аяқталғаннан кейін етеккір қалпына келгенге дейін гормональді емес контрацепция әдістерін қолдануы керек.

Депрессия диагнозы қойылған пациенттер мен артериялық гипертензиясы бар пациенттер мұқият бақылауда болуы тиіс.

Гозерелинмен емдеу допингке жасалатын сынақтардың оң нәтижелеріне әкелуі мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Резелиго препаратын жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды, өйткені ГнРГ агонистерін қатар қолдану теориялық тұрғыдан жүктіліктің үзілу немесе шарана аномалиясының пайда болу қаупімен байланысты. Емдеу басталғанға дейін жүкті бола алатын әйелдер жүктілікті болдырмау үшін жан-жақты тексеруден өтуі керек. Емдеу кезінде етеккірді қалпына келтіруге дейін гормональді емес контрацепция әдістерін қолдану қажет.

Резелиго препаратын in vitro ұрықтандыру кезінде қолданар алдында жүктілікті жоққа шығару керек. Гозерелинді қолдану мен ооциттің дамуындағы қандай да бір ауытқулар, жүктілік барысы немесе гозерелинмен емдеу кезіндегі оның нәтижесі арасындағы себеп-салдарлық байланыстың болуына клиникалық дәлелдер жоқ.

Резелиго препаратын бала емізу кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Гозерелиннің осы қызмет түрлерінің нашарлауына әкелетіні туралы ақпарат жоқ. Дегенмен, бас ауыруы сияқты жағымсыз әсерлерді ескере отырып, көлік құралын немесе ықтимал қауіпті механизмдерді басқару кезінде сақтық таныту керек.

Резелиго балаларда қолдануға көрсетілмеген, өйткені препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігі пациенттердің осы тобында анықталмаған.

Резелиго препаратымен инъекция жасау орнында ауырсыну синдромын, гематомаларды, қан кетуді және қантамырлардың зақымдануын қоса алғанда, бұзылулар туралы хабарламалар алынды. Осындай бұзылулары бар пациенттерге абдоминальді қан кету белгілері мен симптомдары тұрғысынан мониторинг жүргізу көрсетілген. Өте сирек жағдайларда препаратты енгізудегі қателіктер қантамырлардың зақымдануына және қан құю мен хирургиялық араласымды қажет ететін геморрагиялық шокқа әкелді. Резелиго препаратын ДСИ төмен пациенттерге және/немесе толық дозада антикоагулянттар алатын пациенттерге тағайындау кезінде ерекше сақ болу керек.

Ерлер:

«Қуықасты безінің обыры» көрсетілімі

Андроген-депривациялық ем QT аралығының ұзаруына әкеп соғуы мүмкін.

Резелиго препаратымен емдеуді бастар алдында дәрігерлер анамнезінде QT аралығының ұзару қаупі факторлары бар пациенттерде және QT аралығын ұзартуы мүмкін дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде «пируэт» типті қарыншалық тахикардия қаупін қоса, пайда мен қауіп арақатынасын бағалауы тиіс (4.5-бөлімді қараңыз).

Резелиго препаратын несепағар бітелуінің немесе жұлын қысылуының айтарлықтай қаупі бар еркектерде қолданған кезде барлық факторларды мұқият қарастырып, емдеудің бірінші айы ішінде осындай пациенттердің жай-күйін үнемі бақылап отыру қажет. Бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында жұлынның қысылуына немесе несепағардың бітелуіне байланысты осы асқынуларды стандартты емдеуге дереу жүгіну керек.

Антиандрогендерді (мысалы, гозерелинмен емдеу басталғанға дейін 3 күн бұрын және басталғаннан кейін 3 апта бойы ципротерон ацетаты тәулігіне 300 мг дозада) лютеиндеуші гормон рилизингі гормонының (ЛГРГ) аналогтарымен емнің басында тағайындау туралы мәселені қарау керек, себебі бұл тәсіл тестостерон деңгейінің бастапқы жоғарылауының алдын алады деп хабарланған.

ЛГРГ агонистерін қолдану сүйек тінінің минералды тығыздығының төмендеуіне әкелуі мүмкін. Ерлерден алынған алдын-ала мәліметтер бисфосфонаттарды ЛГРГ агонисімен бірге қолдану сүйектердің деминерализациясын төмендетуі мүмкін деп болжайды.

Остеопороздың басқа қауіп факторлары бар пациенттерге (мысалы, алкогольді созылмалы тұтыну, шылым шегу, құрысуға қарсы препараттармен және кортикостероидтармен ұзақ емдеу, отбасы анамнезінде остеопороздың болуы) ерекше назар аудару керек.

Депрессияны қоса алғанда, көңіл-күйдің өзгеруі туралы хабарланды.

Депрессия диагнозы қойылған пациенттер мен артериялық гипертензиясы бар пациенттер мұқият бақылауда болуы тиіс.

Гозерелин сияқты гонадотропин-рилизинг гормонының (ГнРГ) агонистерін қабылдайтын пациенттерде ауыр ағымға ие болатын депрессия қаупі жоғары. Бұл туралы пациенттерге хабарлау керек, ал депрессия симптомдары пайда болған жағдайда - тиісті емдеуді тағайындау керек.

ЛГРГ агонистерін алған ер адамдарда глюкозаға төзімділіктің төмендеуі байқалды. Бұл қант диабеті түрінде немесе бұрыннан бар қант диабетіне шалдыққан пациенттерде гликемиялық бақылауды жоғалту түрінде көрінуі мүмкін. Қандағы глюкоза деңгейін бақылау мүмкіндігін қарастырған жөн.

Миокард инфарктісі және жүрек жеткіліксіздігінің жағдайлары қуықасты безі обырын емдеу үшін қолданылған ЛГРГ агонистерінің фармакоэпидемиологиялық зерттеуінде тіркелген. ЛГРГ агонистері антиандрогенді препараттармен бірге қолданылған кезде қауіп артуы мүмкін.

Әйелдер:

«Сүт безінің обыры» көрсетілімі

Сүйек тінінің минералдық тығыздығының төмендеуі

ЛГРГ агонистерін қолдану сүйек тінінің минералдық тығыздығын төмендетуі мүмкін. Сүт безінің обырын екі жыл емдегеннен кейін ерте сатыларда жамбас мойнындағы сүйек тінінің минералдық тығыздығының (СМТ) 6,2% - ға және бел омыртқасында 11,5% - ға орташа төмендеуі көрсетілді. Бұл деминерализация ішінара қайтымды болып табылады, СМТ бақыланғаннан кейін бір жыл өткен соң СМТ бастапқы деңгейімен салыстырғанда жамбас мойнында 3,4% - ға дейін және бел омыртқасында 6,4% - ға дейін жақсарады, дегенмен бұл деректер өте шектеулі үлгіге негізделген.

Қолда бар өзекті деректер әйелдердің көпшілігінде емдеуден кейін сүйек тінінің минералдық тығыздығы қалпына келетінін көрсетеді.

Алдын ала мәліметтерге сәйкес, гозерелинді тамоксифенмен біріктірілімде қолдану сүт безінің обырымен ауыратын науқастардың көпшілігінде сүйек тінінің минералдық тығыздығын төмендетуі мүмкін.

«Қатерсіз аурулар» көрсетілімі

Сүйек тінінің минералдық тығыздығының төмендеуі

ЛГРГ аналогтарын қолдану 6 айлық емдеу кезеңінде сүйек тінінің минералды тығыздығын айына орта есеппен 1%-ға төмендетеді. Сүйек тінінің минералдық тығыздығының әрбір 10%-ға төмендеуі сыну қаупінің 2-3 есе артуымен байланысты.

Қолда бар өзекті деректер әйелдердің көпшілігінде емдеуден кейін сүйек тінінің минералдық тығыздығы қалпына келетінін көрсетеді.

Эндометриозға байланысты гозерелин қабылдайтын пациенттерде гормональді орын басу емі сүйек тінінің минералдық тығыздығының жоғалуын және вазомоторлық көріністеулердің ауырлығын азайтады.

Остеопороз немесе остеопороздың даму қаупі факторлары анықталған пациенттер туралы деректер жоқ (мысалы, алкогольді созылмалы тұтыну, шылым шегу, құрысуға қарсы препараттар және кортикостероидтар секілді сүйек тінінің минералдық тығыздығын төмендететін препараттармен ұзақ уақыт бойы емдеу, отбасылық анамнезінде остеопороздың бар болуы және дұрыс тамақтанбау, мысалы, күйгелектік анорексия салдарынан) Сүйек тінінің минералдық тығыздығының төмендеуі осы пациенттер үшін аса қауіпті болуы мүмкін болғандықтан, гозерелинді тағайындау туралы мәселені жеке тәртіппен шешу керек және мұндай емдеуді мұқият бағалау нәтижесінде емдеудің пайдасы қауіптен асып кететіні анықталған жағдайда ғана бастауға болады. Сондай-ақ, сүйек тығыздығының жоғалуына қарсы әсер бере алатын басқа шараларды қарастырған жөн.

Тоқтатудан қан кету

Гозерелинмен емдеудің бастапқы кезеңінде кейбір әйелдерде қынаптан қан кету пайда болуы мүмкін. Мұндай қан кетулердің қарқындылығы мен ұзақтығы әртүрлі болуы мүмкін. Егер қынаптан қан кетсе, ол әдетте емдеу басталғаннан кейінгі бірінші айда байқалады. Қан кету эстроген деңгейінің төмендеуімен байланысты болуы мүмкін және өздігінен қайтуы керек. Егер ол қайтпаса, себебін анықтау керек.

6 айдан астам уақыт бойы Резелиго препаратымен қатерсіз гинекологиялық ауруларды емдеудің пайдасы туралы клиникалық деректер алынған жоқ.

Резелиго препаратын қолдану жатыр мойны кедергісінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Жатыр мойнының кеңеюі кезінде абай болу керек.

Қосалқы репродукция емшарасы аясында Резелиго препаратын тек осы саладағы маманның бақылауымен қолдануға болады.

Басқа ЛГРГ агонистері сияқты Резелиго препаратын гонадотропинмен біріктіріп қолданғанда аналық бездердің гиперстимуляциясы синдромы (АГС) жағдайлары туралы хабарланды. АГС даму қаупі бар пациенттерді анықтау үшін стимуляция циклын мұқият бақылау керек. АГС пайда болған кезде адамның хориондық гонадотропинін (АХГ) енгізуді мүмкіндігінше тоқтату керек.

Резелиго препаратын поликистозды аналық бездер синдромы бар пациенттерде қосымша репродукция схемаларында қолданғанда сақ болу керек, өйткені жетілетін фолликулдардың саны артуы мүмкін.

Бала туу қабілеті сақталған әйелдер гозерелинмен емдеу кезінде және емдеу аяқталғаннан кейін етеккір қалпына келгенге дейін гормональді емес контрацепция әдістерін қолдануы керек.

Депрессия диагнозы қойылған пациенттер мен артериялық гипертензиясы бар пациенттер мұқият бақылауда болуы тиіс.

Гозерелинмен емдеу допингке жасалатын сынақтардың оң нәтижелеріне әкелуі мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Резелиго препаратын жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды, өйткені ГнРГ агонистерін қатар қолдану теориялық тұрғыдан жүктіліктің үзілу немесе шарана аномалиясының пайда болу қаупімен байланысты. Емдеу басталғанға дейін жүкті бола алатын әйелдер жүктілікті болдырмау үшін жан-жақты тексеруден өтуі керек. Емдеу кезінде етеккірді қалпына келтіруге дейін гормональді емес контрацепция әдістерін қолдану қажет.

Резелиго препаратын in vitro ұрықтандыру кезінде қолданар алдында жүктілікті жоққа шығару керек. Гозерелинді қолдану мен ооциттің дамуындағы қандай да бір ауытқулар, жүктілік барысы немесе гозерелинмен емдеу кезіндегі оның нәтижесі арасындағы себеп-салдарлық байланыстың болуына клиникалық дәлелдер жоқ.

Резелиго препаратын бала емізу кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Гозерелиннің осы қызмет түрлерінің нашарлауына әкелетіні туралы ақпарат жоқ. Дегенмен, бас ауыруы сияқты жағымсыз әсерлерді ескере отырып, көлік құралын немесе ықтимал қауіпті механизмдерді басқару кезінде сақтық таныту керек.

Дозалау режимі

Төменгі құрсақүсті артериясына және оның тармақтарына жақындығына байланысты Резелиго препаратын алдыңғы құрсақ жақтауына енгізген кезде сақтық таныту керек.

Резелиго препаратын ДСИ төмен және/немесе толық дозада антикоагулянттар алатын пациенттерге тағайындау кезінде ерекше сақтық шаралары көрсетілген (4.4-бөлімді қараңыз).

Препаратты дұрыс енгізу үшін қосымша парақта келтірілген нұсқауларды орындау қажет.

Ересектер

Осы препараттың депо-дозасының бір тері астына инъекциясын әрбір 28 күн сайын алдыңғы құрсақ жақтауына енгізеді.

Эндометриоз

Эндометриозды емдеуді 6 айдан асырмай жалғастыру керек, өйткені осы уақытқа дейін анағұрлым ұзақ курстардың пайдасына клиникалық деректер алынған жоқ. Сүйек тінінің минералдық тығыздығының төмендеу қаупіне байланысты қайталанатын курстарға жол берілмейді. Эндометриозға байланысты гозерелин қабылдайтын пациенттерде гормональді орын басу емін (эстроген мен прогестагенді күнделікті қабылдау) қосу сүйек тінінің минералдық тығыздығының жоғалуын және вазомоторлық симптомдардың ауырлығын төмендететіні көрсетілді.

Эндометрийдің жұқаруы

Емдеу төрт немесе сегіз аптаға созылады. Екінші имплантатты енгізу жатырдың көлемі үлкен немесе хирургиялық араласым күні белгісіз болғанда қажет болуы мүмкін.

Жатыр миомасы

Жатыр миомасына байланысты анемиясы бар әйелдер: Резелиго хирургиялық араласымның алдында 3 айға дейінгі уақыт ішінде темір препараттарымен бірге тағайындалады.

Қосалқы репродукция

Резелиго қан сарысуындағы эстрадиол концентрациясы бойынша анықталатын гипофиз функциясын («функцияны басу») төмендету үшін қолданылады және циклдің ерте фолликулалық фазасында (шамамен 150 пмоль/л) сәйкес келуі тиіс. Бұл әдетте циклдің 7-ші және 21-ші күндері аралығында болады.

Гонадотропиннің көмегімен «гипофиз функциясын басуға» қол жеткізгеннен кейін суперовуляция (бақыланатын аналық бездердің стимуляциясы) басталады. Агонисті депо түрінде енгізуден туындаған «гипофиз функциясын басу» анағұрлым тұрақты болып табылады, бұл кейбір жағдайларда гонадотропиннің дозасын арттыруда қажеттілік туындауы мүмкін деп болжауға мүмкіндік береді. Фолликулдардың тиісті даму сатысында гонадотропин енгізуді тоқтатады және овуляцияны индукциялау үшін адамның хориондық гонадотропині (АХГ) енгізіледі. Емдеуді бақылау, ооциттердің аспирациясы және ұрықтандыру белгілі бір медициналық мекеменің стандартты тәжірибесіне сәйкес жүргізіледі.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер, бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігіне шалдыққан пациенттер

Дозаны түзету қажет емес.

Балалар және жасөспірімдер

Резелиго препараты бала пациенттерде қолдану үшін көрсетілмеген.

Енгізу әдісі және жолы

Алдыңғы құрсақ жақтауының тұсына тері астына енгізу үшін.

Гозерелинді алдыңғы құрсақ жақтауына енгізген кезде төменгі құрсақүстілік артерияның және оның тармақтарының жақын орналасуына байланысты сақтық таныту керек. Қантамырға, бұлшықетке немесе ішпердеге енгізбеу керек.

Гозерелинді дене салмағының индексі төмен және/немесе толық дозада антикоагулянттар алатын пациенттерге аса сақтықпен енгізу керек.

Гозерелин имплантатын хирургиялық жолмен алып тастау қажет болған жағдайда, оның орналасқан жерін УДЗ көмегімен анықтауға болады.

Препаратты енгізу жөніндегі нұсқаулық:

Адамдарда артық дозалануға қатысты деректер жоқ. Гозерелинді әдейі емес немесе анағұрлым жоғары дозада абайсызда енгізген жағдайда клиникалық маңызды жағымсыз құбылыстар байқалған жоқ.

Емі: артық дозаланған жағдайда симптоматикалық емдеу ұсынылады.

1 имплантат шприц-аппликаторда сақтандырғышымен және құрғатқыш капсуласымен ПЭТФ-үлбірден/Al/ПЭ-үлбірден жасалған пакетке салынады.

1 пакет қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады. Картон қорапшаның ішкі жағында Резелиго 3,6 мг дәрілік препаратын енгізу жөніндегі толық нұсқаулық берілген.

Резелиго, тері астына енгізуге арналған босап шығуы ұзаққа созылатын 3,6 мг имплантат, пакет зақымданбаған жағдайда ғана пайдаланылады. Препарат ашылғаннан кейін дереу қолданылады.

Пайдаланылған шприц-аппликаторды өткір заттар үшін рұқсат етілген тәсілмен утилизациялаңыз.

30С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

30С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!