Усть-Каменогорске қаласындағы Диферелин Еріткіші Бар Ұнтақ 11,25 Мг №1 | IPSEN Pharma Biotech

- қуық асты безінің обыры:

Қуық асты безінің жергілікті таралған немесе метастаздық обырын емдеу.

Сәулелік терапиямен бірге жоғары қауіпті қуық асты безінің локализацияланған немесе жергілікті таралған обырды емдеу.

Емдеудің жағымды әсері неғұрлым айқын және егер пациент бұрын басқа гормондық ем алмаған болса жиі байқалады.

генитальді және экстрагенитальді эндометриоз (I - IV кезеңдер)

Емдеу 6 айдан аспауы керек. Трипторелинмен немесе ГнРГ-ның басқа аналогтарымен емдеудің екінші курсын жүргізу ұсынылмайды.

- пременопаузадағы әйелдерде сүт безінің обыры

орталық генездік мезгілінен бұрын жыныстық жетілуде (8 жасқа дейінгі қыздарда және 10 жасқа дейінгі ұлдарда басталады)

трипторелинге немесе гонадотропин-рилизинг гормонының басқа аналогтарына жоғары сезімталдық

жүктілік және лактация кезеңі

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

ГнРГ агонистерін қолдану сүйек тінінің минералды тығыздығының (СТЕЖТ) төмендеуіне әкелуі мүмкін. Еркектерде алдын-ала мәліметтер бисфосфонатты ГнРГ агонистімен бірге қолдану сүйек массасының жоғалуын азайтуы мүмкін екенін көрсетеді. Остеопороздың даму қаупінің қосымша факторлары бар пациенттерде ерекше сақтық шаралары қажет (мысалы, алкогольді ұзақ уақыт бойы шамадан тыс пайдалану, темекі шегу, құрысуға қарсы препараттар немесе кортикостероидтар сияқты СМТ төмендететін препараттармен ұзақ емдеу, остеопороздың отбасылық анамнезі, тойып тамақтанбау).

Сирек жағдайларда ГнРГ агонистерімен емдеу бұрыннан белгісіз гипофиздің гонадотрофты аденомасының болуын анықтауы мүмкін. Мұндай пациенттерде кенеттен бас ауыруымен, құсумен, көрудің бұзылуымен және офтальмоплегиямен сипатталатын гипофиз апоплексиясы көрініс беруі мүмкін.

Трипторелин сияқты ГнРГ агонистерін қабылдайтын пациенттерде депрессияның жоғарғы қаупі (аса ауыр) бар. Пациенттер тиісті түрде хабардар болуы және симптомдар болған жағдайда тиісті ем алулары тиіс. Депрессиясы анықталған пациенттер емдеу уақытында мұқият қадағалануы тиіс.

Диферелин®11,25 мг құрамында бір дозада 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар, яғни іс жүзінде оның «құрамында натрий жоқ».

Антикоагулянттар алатын пациенттерге назар аудару керек, өйткені инъекция орнында гематомалар пайда болуы мүмкін.

Қуық асты безінің обыры

Емдеудің басында трипторелин, басқа ГнРГ агонистері сияқты, сарысудағы тестостерон деңгейінің қысқа мерзімді жоғарылауын тудырады. Бұл емдеудің алғашқы апталарында қуық асты безі обырының белгілері мен симптомдарының өтпелі нашарлауының оқшауланған жағдайларына әкелуі мүмкін. Емдеудің бастапқы кезеңінде сарысудағы тестостерон деңгейінің бастапқы жоғарылауын және клиникалық симптомдардың нашарлауын болдырмауға сәйкес антиандрогенді қосымша енгізу мүмкіндігін қарастырған жөн.

Пациенттердің аз саны қуық асты безі обырының белгілері мен симптомдарының уақытша нашарлауын және симптоматикалық емдеуге болатын метастаздық ауырсынудың уақытша күшеюін сезінуі мүмкін.

ГнРГ басқа агонистерімен емдеудегі сияқты жұлын немесе уретра обструкциясының бірен-саран жағдайлары байқалған. Егер жұлын компрессиясы немесе бүйрек жеткіліксіздігі дамыса, бұл асқынулардың стандартты емі басталуы тиіс, ал аса қажет жағдайларда шұғыл орхиэктомия (хирургиялық кастрация) қажеттілігі қарастырылуы тиіс. Емдеудің алғашқы апталарында, әсіресе жұлын компрессиясы, сондай ақ несеп шығару жолдарының обструкция қаупі жоғары науқастарда омыртқаға метастаз берген пациенттерде мұқият бақылау қажет. Дәл осы себепті емдеудің басында жұлын компрессиясының болжамды симптомдары бар пациенттер ерекше бақылауда болуы керек.

Хирургиялық кастрациядан кейін трипторелин қан сарысуындағы тестостерон деңгейінің одан әрі төмендеуіне әкелмейді.

Екі жақты орхиэктомиядан кейін немесе ГнРГ аналогтарын қолданғаннан кейін ұзақ мерзімді андрогендік депривация СТЕЖТ жоғалту қаупінің жоғарылауымен байланысты және остеопорозға және сүйек сынуы қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Андрогендік супрессиялық ем QT аралығының ұзаруына әкелуі мүмкін. QT ұзару анамнезі немесе қауіп факторлары бар пациенттерде және QT ұзартатын препаратпен емделген пациенттерде дәрігер пайда/қауіп арақатынасын бағалауы тиіс, оның ішінде torsade de pointes (пируэттік тахикардия) қаупі Диферелин® 11,25 мг ем басталғанға дейін.

Сонымен қатар, эпидемиологиялық деректер пациенттерде андрогендік блокада метаболизмдік өзгерістер (мысалы, глюкозаға төзімділіктің бұзылуы) немесе жүрек-қантамыр ауруларының даму қаупінің жоғарылауы байқалуы мүмкін екенін көрсетеді. Алайда, проспективті деректер ГнРГ аналогымен емдеу мен жүрек-қантамыр ауруларынан болатын өлімнің артуы арасындағы байланысты растамайды. Жүрек-қантамыр немесе метаболизмдік аурулардың даму қаупі жоғары пациенттер ем басталғанға дейін және андрогендік блокадамен емдеу кезінде тиісті бақылауға дейін мұқият тексерілуі тиіс.

Андрогендер өндірілуінің бәсеңдеуіне байланысты ГнРГ аналогтарымен емдеу анемияның даму қаупін арттыруы мүмкін. Бұл қауіпті бағалау, тиісті емдеу және бақылау жүргізу керек.

Трипторелинді емдік дозаларда енгізу «гипофиз - жыныс бездері» жүйесінің бәсеңдеуіне әкеледі. Қалыпты функция әдетте емдеуді тоқтатқаннан кейін қалпына келеді. Сондықтан ГнРГ аналогтарымен емдеу кезінде немесе емдеу аяқталғаннан кейін жүргізілген гипофиздың гонадотропты функциясының диагностикалық тестілері нәтижелері қате болуы мүмкін.

Емдеудің басында қышқыл фосфатаза деңгейінің транзиторлық жоғарылауы байқалуы мүмкін.

Қан сарысуындағы простатаның спецификалық антигенін және тестостерон деңгейін мезгіл мезгіл тексерген дұрыс болуы мүмкін.

Трипторелинді гипофиздің гонадотропин секрециясын өзгертетін басқа препараттармен бірге қолданған кезде арнайы сақтық шараларын қолдану керек, гормондардың деңгейін мұқият бақылау ұсынылады.

Арнайы ескертулер

Әйелдерде

Диферелин ®11,25 мг тағайындаудан бұрын, пациенттің жүкті еместігін растау керек.

ГнРГ агонистерін қолдану алты айлық емдеу кезеңі ішінде СТЕЖТ-ның айына орта есеппен 1%-ға төмендеуін туындатуы мүмкін. СТЕЖТ-ның әрбір 10%-ға төмендеуі сыну қаупінің екі немесе үш есе артуына әкеледі.

Остеопороз анықталған немесе остеопороздың даму қаупінің факторлары бар (мысалы, алкогольді ұзақ уақыт бойы шамадан тыс пайдалану, шылымқорлар, СТЕЖТ төмендететін препараттармен ұзақ уақыт емдеу, мысалы, құрысуға қарсы препараттар немесе кортикостероидтар, остеопороздың отбасылық анамнезі, тойып тамақтанбау, мысалы, нервоз анорексиясы) пациенттер туралы ешқандай нақты мәліметтер жоқ. СТЕЖТ төмендеуі ықтимал болғандықтан, бұл пациенттерде анағұрлым қауіптірек болады, трипторелинмен емдеу мүмкіндігі «пайда/қауіп» арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін жекелей қарастырылуы тиіс. СТЕЖТ азаюын болдырмау мақсатындағы қосымша шаралар туралы мәселені қарастыру керек.

Эндометриоз:

ГнРГ агонистін 18 жасқа дейінгі пациенттерге тағайындау ұсынылмайды. Сүйек тінінің ең жоғары тығыздығына жетпеген жасөспірімдер мен жас әйелдерге (әсіресе 16 жасқа дейін) ерекше назар аудару керек.

Эндометриоз кезінде ГНРГ аналогтарын алған пациенттерде АБТ (эстроген және прогестаген) қосылуы минералды тығыздықтың жоғалуын және вазомоторлық симптомдарды төмендететіні көрсетілген.

Диферелин® 11,25 мг қолдану тұрақты гипогонадотроптық аменореяға алып келеді.

Егер генитальді қан кету емдеудің алғашқы айы өткеннен кейін кездесетін болса, плазмадағы эстрадиол деңгейі өлшенуі тиіс. Егер бұл деңгейі 50 пг/мл төмен болса, болуы мүмкін органикалық зақымдануды анықтап алу қажет.

Етеккір трипторелинмен емдеу кезінде тоқтауы тиіс болғандықтан, пациент әйелге, егер етеккірдің жүйелілігі сақталатын болса, дәрігерге хабарлауы керектігі туралы нұсқау берілуі тиіс.

Емдеуді тоқтатқаннан кейін аналық бездердің қызметі қалпына келеді және овуляция соңғы инъекциядан кейін шамамен 5 айдан кейін пайда болады.

Бүкіл емдеу кезеңіінде гормональді емес контрацепция әдістерін, оның ішінде соңғы инъекциядан кейін 3 ай бойы пайдалану керек.

Балаларда

Орталық генездік мезгілінен бұрын жыныстық жетілуі

Қыздар трипторелинді тағайындамас бұрын, пациенттің жүкті емес екенін растауы керек.

Прогрессивті ми ісіктері бар балаларды емдеу пайда-қауіп арақатынасын мұқият жеке бағалаудан кейін жүргізілуі керек.

Жалған мерзімінен бұрын жыныстық жетілуді (жыныс бездерінің немесе бүйрек үсті бездерінің ісігі немесе гиперплазиясы) және гонадотропинге тәуелсіз мерзімінен бұрын жыныстық жетілуді (тестикулярлық токсикоз, Лейдиг жасушаларының отбасылық гиперплазиясы) алынып тасталуы керек.

Қыздарда эстроген өндірілуін тоқтатуға әкелетін аналық бездердің бастапқы стимуляциясы бірінші айда жеңіл немесе орташа қарқындылықтағы қынаптан қан кетуіне әкелуі мүмкін. ГнРГ аналогтарымен терапияның пациенттердің болашақ фертильділігіне әсері туралы ақпарат әлі де шектеулі. Көптеген қыздарда тұрақты етеккір терапия аяқталғаннан кейін орта есеппен бір жылдан кейін басталды.

Сүйек тінінің минералды тығыздығы (СТЕЖТ) ерте жыныстық жетілу кезінде ГнРГ агонистерімен төмендеуі мүмкін. Алайда, емдеуді тоқтатқаннан кейін сүйек массасының одан әрі өсуі қалпына келеді және жүргізілген терапия жыныстық жетілу кезеңінің соңында сүйек массасының шыңына әсер етпейді.

ГнРГ агонистерімен ем аяқталғаннан кейін жамбас сүйек басының эпифизеолизі болуы мүмкін, себебі ГнРГ агонистерімен емдеу кезінде эстрогеннің төмен концентрациясы эпифиздің өсу пластинасын бәсеңдетеді. Терапия аяқталғаннан кейін өсу қарқынының жоғарылауы жамбастың проксимальді эпифизінің ығысуына әкеледі.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Диферелин® 11,25 мг тағайындар алдында жүктілікті жоққа шығару керек.

Трипторелинді жүктілік кезінде қолдануға болмайды, өйткені жүктілік кезінде ГнРГ агонистерін қолдану түсік тастау немесе шарананың дамуындағы ауытқулардың теориялық қаупімен байланысты. Емдеуді бастамас бұрын, ұрпақ өрбіту қабілеті бар әйелдерде жүктілікті жоққа шығару үшін мұқият тексеру керек. Гормондық емес контрацепция әдістерін терапия кезінде және менструация қайта басталғанға дейін қолдану керек.

Лактация

Трипторелинді бала емізу кезінде қолдануға болмайды.

Фертильділік

Трипторелин мен аналық бездің дамуындағы, жүктіліктегі немесе нәтижедегі кез-келген кейінгі ауытқулар арасындағы себеп-салдарлық байланысты көрсететін клиникалық дәлелдер жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Диферелин® 11,25 мг автокөлік басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне әсеріне ешқандай зерттеу жүргізілген жоқ. Дегенмен, автокөлік басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілеті емдеудің жағымсыз әсерлері немесе негізгі аурудың көріністері болып шығуы мүмкін бас айналуының, ұйқышылдықтың және көру бұзылыстарының нәтижесінде төмендеуі мүмкін.

Дозалау режимі

Диферелин® 11,25 мг әр 3 ай сайын, ұзақ уақыт бойы енгізіледі. Емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер әр пациент үшін жеке анықтайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Тек ер адамдар үшін: бұлшықет ішіне немесе тері астына.

Әйелдер мен балалар үшін: тек бұлшықет ішіне. Ұнтақты инъекция алдында тікелей берілген ерітіндімен қалпына келтіру керек. Алынған суспензияны басқа дәрілік заттармен араластыруға болмайды.

Балаларды трипторелинмен емдеу балалар эндокринологы немесе педиатр, немесе  мезгілінен бұрын болатын орталық генездік жыныстық жетілуді емдеу тәжірибесі бар эндокринологтың жалпы бақылауымен жүргізілуі тиіс.

Дене салмағы 20 кг-нан асатын балалар: Диферелин® әр 3 айда 11,25 мг дозада бұлшықет ішіне енгізіледі.

Тері астына енгізу балаларға зерттелмеген.

Қыздар мен ұлдардағы терапия физиологиялық жыныстық жетілуге жеткенде тоқтатылуы керек. 12 жастағы физиологиялық жасқа сәйкес сүйек жасы бар қыздарда емдеуді жалғастыру ұсынылмайды. Сүйек жасына негізделген ұлдарда терапияны тоқтату сәтін анықтау үшін шектеулі мәліметтер бар, алайда 13-14 жас аралығындағы физиологиялық жасқа сәйкес келетін сүйек жасы бар ұлдарда терапияны тоқтату ұсынылады.

Диферелин® 11,25 мг вена ішіне қолданылмауы тиіс.

ЕСКЕРТПЕ: инъекцияны төменде келтірілген нұсқаулықтарға қатаң сәйкестікте дайындау керек. Әдетте инъекциялық шприцте қалатын көлемнен асатын суспензия көлемінің жоғалуына әкелетін кез келген аяқталмаған инъекциялар тіркелуі тиіс.

Пайдалану жөніндегі нұсқаулық

Лиофилизат - 25 ° C-ден аспайтын температурада. Еріткіш - 25 ° C-ден аспайтын температурада. Қалпына келтірілген суспензия дайындалғаннан кейін бірден қолданылуы керек.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Лиофилизат - 25 ° C-ден аспайтын температурада. Еріткіш - 25 ° C-ден аспайтын температурада. Қалпына келтірілген суспензия дайындалғаннан кейін бірден қолданылуы керек.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы