Абитракс порошок для инъекций с растворителем 500 мг 2мл №1 в Алматы | ЛАБОРАТОРИО ФАРМАЦЕУТИКО С.Т. С.Р.Л.

Один флакон содержит

активное вещество – цефтриаксона натрия 596.5 мг (эквивалентно цефтриаксону 500 мг).

Одна ампула с растворителем содержит 1 % раствор лидокаина гидрохлорида

вспомогальные вещества: вода для инъекций.

-  бактериальный менингит

-  острый средний отит

- внегоспитальная пневмония

- госпитальная пневмания

- острые обострения хронической обструктивной болезни легких у взрослых

- инфекции органов брюшной полости

-  инфекции костей, суставов

-  осложненные инфекции мягких тканей, кожи

-  подозрение на наличие бактериальной инфекции при лихорадке у пациентов с нейтропенией

- осложненные инфекции мочевыводящих путей (в т.ч. пиелонефрит)

- болезнь Лайма (ранней и поздней стадии) у взрослых и детей, включая новорожденных детей с 15–дневного возраста

-  гонорея

- сифилис

-  профилактика инфекций в предоперационном периоде

- бактериальный эндокардит

- любая бактериальная инфекция крови, связанная с вышеперечисленными инфекциями

Абитракс следует назначать в комбинации с другими антибактериальными препаратами в случаях, когда предполагаемый ряд возбудителей не входит в спектр действия цефтриаксона.

• Гиперчувствительность к цефтриаксону, другим цефалоспоринам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• Тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) на любой другой тип бета-лактамных антибактериальных препаратов (пенициллины, монобактамы, карбапенемы) в анамнезе.
• Недоношенным новорожденным до 41 недели включительно (гестационный возраст + хронологический возраст). *
• Доношенным новорожденным (до 28 дней жизни):

а) при наличии гипербилирубинемии, желтухи, гипоальбуминемии или ацидоза, состояний, при которых возможно нарушение связывания билирубина;*

б) если им требуется (или может потребоваться) внутривенное введение кальция или содержащих кальций растворов из-за риска образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона.

Цефтриаксон может вытеснять билирубин из его связи с сывороточным альбумином, что увеличивает риск билирубиновой энцефалопатии у этих пациентов.

• Перед внутримышечным введением цефтриаксона, когда в качестве растворителя используется лидокаин, следует учесть противопоказания для лидокаина (смотреть информацию в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства Лидокаин).

Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, не следует вводить внутривенно!

При использовании лидокаина в качестве растворителя внутривенное введение полученного раствора цефтриаксона противопоказано!

Кальций-содержащие растворители, такие как раствор Рингера или раствор Хартмана, не следует использовать для растворения содержимого ампул, так как может образоваться осадок. Осадки цефтриаксона-кальция могут также образоваться, если цефтриаксон смешивается с кальций - содержащим раствором в одной и той же системе внутривенного введения. Цефтриаксон не следует вводить одновременно с внутривенными растворами, содержащими кальций, включая непрерывные кальций-содержащие инфузии, такие как парентеральное питание через Y-наконечник. Однако пациентам, кроме новорожденных, цефтриаксон и кальций-содержащие растворы можно вводить последовательно друг за другом, если инфузионные системы тщательно промыть между инфузиями соответствующими жидкостями. В исследовании in vitro плазмы взрослых и плазмы новорожденных из пуповинной крови показали, что у новорожденных наблюдается повышенный риск осаждения цефтриаксона-кальция. Следовательно, цефтриаксон и кальций-содержащие растворы не должны смешиваться или вводиться одновременно.

Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами может увеличить эффект анти-витамина K и риск кровотечения. Рекомендуется частый контроль Международного Нормализованного соотношения (INR) и дозировки анти-витамин К-препаратов, откорректированных соответствующим образом, как во время, так и после лечения цефтриаксоном.

Существуют противоречивые данные относительно потенциального увеличения почечной токсичности аминогликозидов, когда они используются с цефалоспоринами. В таких случаях следует строго придерживаться рекомендуемого уровня мониторинга аминогликозидов (и функции почек) в клинической практике.

Есть данные об антагонистических эффектах при комбинации хлорамфеникола и цефтриаксона. Клиническая значимость этого вывода неизвестна.

Не было никаких сообщений о взаимодействии между цефтриаксоном и пероральными кальций-содержащими препаратами или взаимодействии между внутримышечным цефтриаксоном и кальций-содержащими препаратами (внутривенными или пероральными).

У пациентов, получавших цефтриаксон, тест Кумбса может привести к ложно-положительным результатам.

Цефтриаксон, как и другие антибиотики, может вызвать ложно-положительные результаты тестов на галактоземию.

Аналогично неферментативные методы определения глюкозы в моче могут дать ложно-положительные результаты. Поэтому определение уровня глюкозы в моче во время терапии цефтриаксоном следует проводить ферментативным методом.

Не наблюдалось ухудшения функции почек после одновременного применения больших доз цефтриаксона и сильнодействующих диуретиков (например, фуросемида).

Одновременное введение пробенецида не снижает элиминации цефтриаксона.

Несовместимость

В соответствии с сообщениями, обнаруженными в литературных источниках, цефтриаксон несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом, аминогликозидами и лабеталолом.

Аллергические реакции

Как и в случае со всеми бета-лактамными антибактериальными средствами, сообщалось о серьезных и иногда со смертельным исходом реакциях гиперчувствительности. В случае тяжелых реакций гиперчувствительности, лечение цефтриаксоном должно быть немедленно прекращено и предприняты адекватные чрезвычайные меры. Перед началом лечения следует установить, есть ли у пациента в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности на цефтриаксон, другие цефалоспорины или на любой другой тип бета-лактамных агентов. С осторожностью его следует применять, если цефтриаксон назначен пациентам с нетяжелой гиперчувствительностью к другим бета-лактамным средствам в анамнезе.

Зарегистрированы тяжелые кожные побочные реакции (синдром Стивенса -Джонсона или синдром Лайелла/токсический эпидермальный  некролиз). Тем не менее, частота этих случаев неизвестна.

Взаимодействие с кальцийсодержащими препаратами

Описаны случаи смертельных реакций в результате отложения цефтриаксон-кальциевых преципитатов в легких и почках у недоношенных и полностью доношенных новорожденных в возрасте менее 1 месяца. По крайней мере, один из них получил цефтриаксон и кальций в разное время и через различные капельницы. По имеющимся научным данным нет сообщений о подтвержденных внутрисосудистых преципитатах у больных, кроме новорожденных, получавших цефтриаксон и кальций содержащие растворы или любые другие кальций содержащие препараты.

Есть данные, что новорожденные имеют повышенный риск осаждения цефтриаксон-кальциевых преципитатов по сравнению с другими возрастными группами.

У пациентов любого возраста цефтриаксон не следует смешивать или вводить одновременно с любыми кальцийсодержащими внутривенными растворами, даже с помощью различных инфузионных систем или в различных местах инфузий. Однако у новорожденных старше 28-дневного возраста цефтриаксон и кальций содержащие растворы можно вводить последовательно один за другим, если используются инфузионные системы на различных участках, или если инфузионные системы заменяются или тщательно промываются между инфузиями физиологическим солевым раствором, чтобы избежать осаждения.

Применение у детей

Безопасность и эффективность препарата Абитракс у новорожденных, грудных детей и детей младшего возраста были определены для дозировок, описанных в разделе «Способ применения и дозы». Исследования показали, что подобно другим цефалоспоринам цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с сывороточным альбумином.

Абитракс противопоказан недоношенным и доношенным новорожденным с риском развития билирубиновой энцефалопатии.

Иммуно-опосредованная гемолитическая анемия

Иммуно-опосредованная гемолитическая анемия наблюдается у пациентов, получающих антибактериальные препараты класса цефалоспоринов, включая Абитракс. При лечении цефтриаксоном взрослых и детей были зарегистрированы тяжелые случаи гемолитической анемии, в том числе со смертельным исходом.

Если у пациента развивается анемия при применении цефтриаксона, следует рассмотреть диагноз анемии, вызванной цефалоспорином и прекратить применение цефтриаксона до тех пор, пока не выявится этиология.

Длительное лечение

Контролировать картину периферической крови, показатели функционального состояния печени и почек.

Колит / Чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов

Антибиотико-ассоциированный колит и псевдо-мембранозный колит были зарегистрированы в случае приема большинства, антибактериальных препаратов включая цефтриаксон, и могут  варьировать по тяжести от легкого до угрожающего жизни.  Поэтому важно рассматривать этот диагноз у больных, у которых имеется диарея во время или после введения цефтриаксона. Следует рассмотреть прекращение терапии цефтриаксоном и начать специфическое лечение Clostridium difficile.  

Лечение антибактериальными препаратами подавляет нормальную микрофлору толстой кишки и провоцирует рост C. difficile. В свою очередь, C. difficile образует токсины А и B, которые являются факторами патогенеза диареи, вызванной C. difficile. Штаммы С. difficile, гиперпродуцирующие токсины, являются возбудителями инфекций с высоким риском осложнений и смертности, вследствие возможной их устойчивости к антимикробной терапии, лечение же может потребовать колэктомии. Необходимо помнить о возможности развития диареи, вызванной C. difficile, у всех пациентов с диареей после антибиотикотерапии. Необходим тщательный сбор анамнеза, т.к. отмечены случаи возникновения диареи, вызванной C. difficile, спустя более чем 2 месяца после терапии антибиотиками

Лекарственные препараты, которые подавляют перистальтику, давать не следует. Как и в случае с другими антибактериальными средствами может возникнуть суперинфекция нечувствительными микроорганизмами.

Тяжелая почечная и печеночная недостаточность

При сочетании тяжелой почечной и печеночной недостаточности рекомендуется строгий клинический контроль безопасности и эффективности.

Влияние на серологическое исследование

Влияние на тесты Кумбса может иметь место, поскольку Абитракс может привести к ложноположительным результатам испытаний. Абитракс также может привести к ложноположительной реакции в тестах на галактоземию.

Неферментативные методы выявления глюкозы в моче могут давать ложно-положительные результаты. Определение глюкозы в моче во время терапии Абитраксом должно проводиться ферментативно.

Натрий

Абитракс содержит соль натрия. Это следует учитывать при лечении пациентов с натриевоконтролируемой диетой.

Антибактериальный спектр

Цефтриаксон имеет ограниченный спектр антибактериальной активности и непригоден для использования в качестве единственного средства для лечения некоторых видов инфекций, если только возбудитель не подтвержден. При полимикробных инфекциях, с подозрением на наличие болезнетворных микроорганизмов, включая организмы, устойчивые к цефтриаксону, следует рассмотреть вопрос о введении дополнительного антибиотика.

Использование лидокаина

В случае если раствор лидокаина используется в качестве растворителя, раствор цефтриаксона должен использоваться только для внутримышечных инъекций. Перед применением необходимо ознакомиться с противопоказаниями к применению лидокаина, предупреждениями и другой соответствующей информацией, описанной в краткой характеристике лекарственного препарата лидокаина. Раствор лидокаина никогда не следует вводить внутривенно.

Образование желчных камней

После применения цефтриаксона, обычно в дозах, превышающих стандартные рекомендованные (1 г в сутки и более), при ультразвуковом исследовании желчного пузыря выявлялись преципитаты кальциевой соли цефтриаксона, образование которых наиболее вероятно у пациентов детского возраста. Преципитаты редко дают какую-либо симптоматику и исчезают после завершения или прекращения терапии препаратом Абитракс. В случае если эти явления сопровождаются клинической симптоматикой, рекомендуется консервативное нехирургическое лечение, а решение об отмене препарата оставляется на усмотрение лечащего врача и должно основываться на индивидуальной оценке пользы и риска.

Билиарный стаз

Случаи панкреатита, возможно билиарно-обструкционной этиологии, были зарегистрированы у пациентов, принимавших цефтриаксон. Они имели факторы риска билиарного стаза и билиарного сладжа, например, предшествующее объемное лечение, тяжелая болезнь и парентеральное питание. Нельзя исключать триггеры или кофакторы цефтриаксона, связанные с билиарным осаждением.

Образование почечных камней

Сообщалось о случаях образования почечных камней, которые были обратимы после прекращения приема цефтриаксона. В симптоматических случаях следует провести  сонографию. Использование у пациентов с образованием почечных камней или  гиперкальциурией в анамнезе должно рассматриваться врачом на основе специфической оценки польза-риск.

Реакция Яриша-Герксгеймера (JHR)

«Вскоре после лечения цефтриаксоном у некоторых пациентов с инфекцией, вызванной спирохетами может возникнуть реакция Яриша-Герксгеймера (JHR). Реакция обычно проходит самостоятельно, или может быть купирована симптоматическим лечением. В случае возникновения реакции, лечение антибиотиками прекращать не следует».

Фертильность

Репродуктивные исследования не показали никаких признаков неблагоприятного воздействия на фертильность мужчин и женщин.

Во время беременности или лактации

Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер. Существует ограниченное количество данных использования цефтриаксона у беременных женщин.

Есть данные, что цефтриаксон не оказывает прямого или косвенного вредного воздействия на эмбриональное  развитие/развитие плода, перинатальное и постнатальное развитие.

Цефтриаксон допускается назначать во время беременности после оценки отношения польза/риск, в особенности в первом триместре беременности.

Цефтриаксон выделяется в грудное молоко в низких концентрациях, но не ожидается влияния цефтриаксона на грудное вскармливание в терапевтических дозах. Тем не менее, нельзя исключать риск диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек. Следует учитывать возможность сенсибилизации у ребенка. При кормлении грудью следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании лечения цефтриаксоном, принимая во внимание преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

Во время лечения цефтриаксоном возможно возникновение нежелательных эффектов (например, головокружение), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациенты должны быть осторожными при управлении автомобилем или эксплуатации механизмов.

Режим дозирования

Доза зависит от типа, локализации и тяжести инфекции, чувствительности возбудителя, от возраста пациента и состояния функций его печени и почек.

Дозы, указанные в таблицах, приведенных ниже, являются рекомендованными дозами для применения при этих показаниях. В особенно тяжелых случаях следует рассматривать целесообразность назначения самых высоких доз из указанных диапазонов.

Взрослые и дети старше 12 лет (масса тела ≥ 50 кг)

*При установленной бактериемии рассматриваются наиболее высокие дозы из приведенного диапазона.

**При назначении препарата в дозе более чем 2 г в сутки рассматривается возможность применения препарата 2 раза в сутки (с интервалом 12 часов).

Показания для взрослых и детей старше 12 лет (≥50 кг), которые требуют специального режима введения препарата:

Острый средний отит

Как правило, достаточно однократного внутримышечного введения препарата в дозе

1-2 г.

Ограниченные данные свидетельствуют о том, что в тяжелых случаях или при отсутствии эффекта от предшествующей терапии, может быть эффективно внутримышечное введение цефтриаксона в дозе 1-2 г в сутки в течение 3 дней.

Предоперационная профилактика хирургических инфекций

Однократное введение перед операцией в дозе 2 г.

Гонорея

Однократное внутримышечное введение в дозе 500 мг.

Сифилис

Рекомендованные дозы 500 мг (0.5 г) или 1 г один раз в сутки увеличивают до 2 г один раз в сутки при нейросифилисе, продолжительность лечения 10-14 дней. Рекомендации по дозировке при сифилисе, в том числе при нейросифилисе, основаны на ограниченных данных. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.

Болезнь Лайма (диссеминированный Лайм-боррелиоз ранняя (П) и поздняя (III) стадия)

Применять в дозе 2 г один раз в сутки в течение 14-21 дня. Рекомендуемая продолжительность лечения варьирует. Необходимо принимать во  внимание национальные и местные руководства.

Применение у детей

Новорожденные, младенцы и дети от 15 дней до 12 лет (<50 кг)

Для детей с массой тела 50 кг или более должна применяться обычная дозировка взрослых.

*При установленной бактериемии рассматриваются наиболее высокие дозы из приведенного диапазона.

**При назначении дозы более чем 2 г в сутки рассматривается возможность применения препарата 2 раза в сутки (с интервалом в 12 часов).

Показания для новорожденных, младенцев и детей от 15 дней до 12 лет (<50кг), которые требуют специального режима введения препарата:

Острый средний отит

Как правило, достаточно однократного внутримышечного введения препарата в дозе 50 мг/кг массы тела.

Ограниченные данные свидетельствуют о том, что в тяжелых случаях или при отсутствии эффекта от предшествующей терапии, может быть эффективно внутримышечное введение  цефтриаксона в дозе 50 мг/кг в сутки в течение 3 дней.

Предоперационная профилактика хирургических инфекций

Однократное введение перед операцией в дозе 50-80 мг/кг массы тела.

Сифилис

Рекомендованные дозы 75-100 мг/кг (максимальная доза 4г в сутки) массы тела один раз в сутки, продолжительность лечения 10-14 дней. Рекомендации о дозировке при сифилисе, в том числе при нейросифилисе, основаны на ограниченных данных. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.

Болезнь Лайма (диссеминированный Лайм-боррелиоз ранняя (П) и поздняя (III) стадия)

Применять в дозе 50-80 мг/кг массы тела один раз в сутки на протяжении 14-21 дня.

Рекомендуемая продолжительность лечения варьирует. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.

Новорожденные в возрасте 0-14 дней

Цефтриаксон противопоказан недоношенным новорожденным в возрасте до 41 недели (гестационный возраст + хронологический возраст).

*При установленной бактериемии рассматриваются наиболее высокие дозы из приведенного диапазона. Не превышать максимальную суточную дозу 50 мг/кг массы тела.

Показания для новорожденных в возрасте 0-14 дней, которые требуют специального режима введения препарата:

Острый средний отит

Как правило, достаточно однократного внутримышечного введения препарата в дозе 50 мг/кг массы тела.

Предоперационная профилактика хирургических инфекций.

Однократное введение перед операцией в дозе 20-50 мг/кг массы тела.

Сифилис

Рекомендованная доза 50 мг/кг массы тела один раз в сутки, продолжительность лечения 10-14 дней. Рекомендации по дозировке при сифилисе, в том числе при нейросифилисе, основаны на ограниченных данных. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.

Особые группы пациентов

Применение у лиц пожилого возраста

При условии нормального функционирования почек и печени коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Имеющиеся данные не указывают на необходимость коррекции дозы цефтриаксона при легком или умеренном нарушении функции печени при условии нормальной функции почек. Исследования по применению препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не проводились.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Имеющиеся данные не указывают на необходимость коррекции дозы цефтриаксона у пациентов с нарушениями функции почек при условии, что функция печени не нарушена. В случаях претерминальной почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) доза цефтриаксона не должна превышать 2 г в сутки. У пациентов, находящихся на диализе дополнительного введения препарата после процедуры не требуется. Цефтриаксон не выводится путем перитонеального гемодиализа. Необходим клинический контроль за безопасностью и эффективностью препарата.

При сочетании тяжелой почечной и печеночной недостаточности следует регулярно определять концентрацию цефтриаксона в плазме и при необходимости корректировать его дозу.

Метод и путь введения

Раствор необходимо использовать сразу после приготовления.

Для внутримышечной инъекции: 500 мг растворяют в 2 мл 1% раствора лидокаина и вводят глубоко в достаточно большую мышцу (ягодица). Рекомендуется вводить не более 1 г в одну и ту же мышцу.

Рекомендуется вводить не более 1 г в одну и ту же мышцу.

Лидокаин запрещается использовать в качестве растворителя для препаратов с международным

непатентованным наименованием «Цефтриаксон» детям до 15 лет.

Для доз, превышающих 2 г, следует использовать внутривенный способ введения.

При использовании лидокаина в качестве растворителя внутривенное введение полученного раствора цефтриаксона противопоказано!

При использовании лидокаина в качестве растворителя у лиц старше 15 лет рекомендуется провести внутрикожную аллергическую пробу на лидокаин.

При использовании лидокаина в качестве растворителя перед введением раствора следует исключить у пациента противопоказания к применению лидокаина (см. инструкцию по применению лидокаина), а также учитывать аллергические реакции на лидокаин в анамнезе.

Растворы препарата Абитракс нельзя смешивать или добавлять в растворы, содержащие другие противомикробные препараты или другие растворители, из-за возможной несовместимости

Для предоперационной профилактики хирургических инфекций цефтриаксон следует вводить за 30-90 минут до операции.

Длительность лечения

Продолжительность терапии зависит от течения заболевания. Применение цефтриаксона следует продолжать в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела пациента или подтверждения эрадикации возбудителя.

Симптомы: усиление проявлений побочных эффектов (тошнота, рвота, понос)

Лечение: гемодиализ и перитонеальный диализ не снизят концентрации препарата. Специфического антидота нет. Лечение – симптоматическое.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Всегда применяйте данный препарат в точном соответствии с рекомендациями вашего лечащего врача. При возникновении любых сомнений обращайтесь к лечащему врачу.

Часто:

- эозинофилия, дейкопения, тромбоцитопения

- диарея, жидкий стул

- увеличение печеночных энзимов

- высыпания

Нечасто:

- генитальная грибковая инфекция

- гранулоцитопения, анемия, коагулопатия

- головная боль, головокружение

- тошнота, рвота

- зуд

- флебит, боль в месте инъекции, лихорадка

- увеличение креатинина в крови

Редко:

- псевдомембранозный колит

- бронхоспазм

- крапивница

- гематурия, гликозурия

- отек, озноб

Неизвестно:

- суперинфекция

- гемолитическая анемия, агранулоцитоз

- анафилактический шок, анафилактические реакции, гиперчувствительность

- конвульсии, головокружение

- панкреатит, стоматит, глоссит

- отложения в желчном пузыре, желтуха

- синдром Стивенса Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез,

- лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS - синдром),

- реакция Яриша-Герксгеймера (JНR).

- олигурия,

- почечные отложения (обратимые)

- ложноположительная реакция Кумбса, ложноположительный результат теста на галактоземию, неферментативные методы определения глюкозы ложнопозитивны

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не применять по истечении срока годности!