Ацекардол таблетки 50 мг №30 в Алматы | Синтез ОАО

Одна таблетка содержит

активное вещество - ацетилсалициловая кислота  50 мг, 100 мг вспомогательные вещества – лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, стеариновая кислота.

состав оболочки: целлацефат, титана диоксид Е171, касторовое масло

- вторичная профилактика инфаркта миокарда.

- профилактика сердечно-сосудистых осложнений у  пациентов,  

   страдающих  стабильной стенокардией

- нестабильная стенокардия в анамнезе, за исключением острой фазы

- профилактика окклюзии шунта  после аортокоронарного шунтирования (АКШ).

- коронарная ангиопластика, за исключением острой фазы.

- вторичная профилактика транзиторных ишемических атак (ТИА) и нарушений мозгового кровообращения (НМК) по ишемическому типу  при условии исключения  кровоизлияния в мозг.

- острый инфаркт миокарда

- повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или   ингибиторам простагландинсинтетазы или к любому из вспомогательных  веществ препарата

- реакции гиперчувствительности в анамнезе (в частности, приступ бронхиальной астмы, бронхоспазм, обмороки, ринит, отек Квинке или крапивница), спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов ( НПВП)

- период обострения  или наличие в анамнезе  рецидивирующей язвенной болезни  желудка и  двенадцатиперстной кишки и/или кровотечения  желудочно-кишечного тракта  или других  видов кровотечений, таких  как  цереброваскулярные  кровотечения    

- геморрагический диатез; нарушения  свертывания крови, такие как гемофилия и тромбоцитопения

- тяжелая печеночная недостаточность

- тяжелая почечная недостаточность

- тяжелая сердечная недостаточность

-  подагра

- первый  и третий триместры  беременности  

- период лактации  

- прием метотрексата в дозе   более 15 мг в неделю

- детский  и подростковый возраст до 18-ти лет

- гипопротромбинемия

- лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Таблетки АЦЕКАРДОЛ не подходят для применения в качестве противовоспалительного/обезболивающего/жаропонижающего средства.

     Рекомендуется к применению взрослым и подросткам старше  18 лет. Этот лекарственный препарат не рекомендуется применять подросткам / детям младше 18 лет, если только ожидаемая польза не перевешивает риски. Ацетилсалициловая кислота может быть фактором, способствующим возникновению синдрома Рея у некоторых детей.

     Существует повышенный риск кровотечения, особенно во время или после оперативных вмешательств (даже в случаях незначительных процедур, например удаления зуба). Используйте с осторожностью перед операцией, включая удаление зуба. Возможно, потребуется временное прекращение лечения.

     Во время   приема  ацетилсалициловой кислоты  могут возникнуть  эпистаксис (кровотечение из носа) и кровотечение  из десен  (их частота возникновения неизвестна)  с длительным временем кровотечения Симптомы могут сохраняться в течение 4-8 дней после прекращения приема ацетилсалициловой кислоты. В результате может возникнуть повышенный риск кровотечения во время хирургических вмешательств.

     Таблетки ацетилсалициловой кислоты  не рекомендуются принимать во время меноррагии,  так как  может увеличиваться  менструальное кровотечение.

     Таблетки ацетилсалициловой кислоты   следует применять с осторожностью в случаях гипертонии и когда пациенты имеют в анамнезе  язвенную болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки или случаи с кровотечениями  или проходят терапию антикоагулянтами.

     Пациенты должны сообщать о любых необычных симптомах кровотечения своему врачу. Если возникает желудочно-кишечное кровотечение или изъязвление, лечение следует отменить.

     Имеются  сообщения о скрытых желудочно-кишечных кровотечениях

(частота возникновения неизвестна), которые  могут привести  к железодефицитной  анемии, возникающей  более часто при применении  ацетилсалициловой  кислоты в более высоких дозах.

    Ацетилсалициловую кислоту следует применять с осторожностью у пациентов с умеренным нарушением функции почек или печени (противопоказано при тяжелой форме заболевания), а также у пациентов с обезвоживанием, так как применение НПВП может привести к ухудшению функции почек. У пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью следует регулярно проводить тесты функции печени.

     Ацетилсалициловая кислота может способствовать развитию бронхоспазма и приступов астмы или других реакций гиперчувствительности. Факторами риска являются существующая астма, сенная лихорадка, полипы носа или хронические респираторные заболевания. То же самое относится и к пациентам, у которых также наблюдается аллергическая реакция на другие вещества (например, кожные реакции, зуд или крапивница).

     О серьезных кожных реакциях, включая синдром Стивена-Джонсона, редко сообщалось в связи с применением ацетилсалициловой кислоты. Прием таблеток АЦЕКАРДОЛ следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.

     Пожилые пациенты особенно чувствительны к неблагоприятным эффектам НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту, особенно желудочно-кишечное кровотечение и перфорацию, которые могут привести к летальному исходу. В тех случаях, когда требуется длительная терапия, пациенты должны регулярно проходить обследование.

     Одновременное лечение таблетками ацетилсалициловой кислоты и другими препаратами, изменяющими гемостаз (например, антикоагулянтами, такими как варфарин, тромболитическими и антитромбоцитарными средствами, противовоспалительными препаратами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина), не рекомендуется, если только это строго не указано, поскольку они могут увеличить риск кровотечения. Если комбинации нельзя избежать, рекомендуется тщательное наблюдение за симптомами  кровотечения.

     Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язв, такие как пероральные кортикостероиды, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и деферазирокс .

 Прием ацетилсалициловой кислоты следует избегать на поздних сроках беременности и в  целом, во время грудного вскармливания.

     Ацетилсалициловая кислота в низких дозах снижает экскрецию мочевой кислоты. В связи с этим у  пациентов, у которых наблюдается тенденция к снижению экскреции мочевой кислоты, могут  возникать обострение  подагры .

     Риск гипогликемического эффекта сульфонилмочевины и инсулинов может быть усилен при передозировке таблеток  ацетилсалициловой  кислоты .

Противопоказанные комбинации

Метотрексат (применение в дозе  более 15 мг/неделю):

Комбинация лекарств метотрексата и ацетилсалициловой  кислоты усили-вают гематологическую токсичность метотрексата за счет снижения почеч- ного клиренса метотрексата ацетилсалициловой кислотой. Следовательно, одновременный прием метотрексата (в дозах  более 15 мг/неделю) с таблетками  АЦЕКАРДОЛ противопоказан.

Не рекомендуемые комбинации

Урикозурические средства, например пробенецид, бензбромарон

Салицилаты  подавляют  действие пробенецида. Комбинации таких препаратов  следует избегать.

Комбинации, требующие мер предосторожности при использовании или должны  быть приняты  ко вниманию

Антикоагулянты, например кумарин, гепарин, варфарин.

Повышенный риск кровотечения из-за подавления функции тромбоцитов, повреждения слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки и  вытеснения  пероральных антикоагулянтов   из мест их  связывания с белками плазмы. Следует контролировать время кровотечения.

Антиагреганты (например, клопидогрель и дипиридамол) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС; такие как сертралин или пароксетин)

Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения

Противодиабетические средства, например, сульфонилмочевины

Салицилы могут усиливать гипогликемический эффект  сульфонилмочевины.

Дигоксин и литий

Ацетилсалициловая кислота ухудшает выведение дигоксина и лития почками, что приводит к повышению концентрации в плазме. При начале и прекращении лечения ацетилсалициловой кислотой рекомендуется контролировать концентрации дигоксина и лития в плазме крови.Может потребоваться корректировка дозы

Диуретики и гипотензивные средства

НПВП могут снижать гипотензивный эффект диуретиков и других гипотензивных средств. Что касается других НПВП, одновременный прием с ингибиторами ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) увеличивает риск острой почечной недостаточности.

Диуретики: риск острой почечной недостаточности из-за снижения клубочковой фильтрации из-за снижения синтеза простагландинов в почках. В начале лечения рекомендуется гидратация  пациента и проводить контроль функции почек.

Ингибиторы карбоангидразы (ацетазоламид)

Может привести к тяжелому ацидозу и повышенной токсичности для центральной нервной системы.

Системные кортикостероиды

При одновременном применении ацетилсалициловой кислоты и кортикостероидов может повышаться риск язвы желудочно-кишечного тракта и кровотечения

Метотрексат (используется в дозах менее 15 мг / неделю):

Комбинирование  препаратов метотрексата и ацетилсалициловой  кислоты, могут повышать гематологическую токсичность метотрексата из-за снижения почечного клиренса метотрексата ацетилсалициловой кислотой. Еженедельные проверки крови следует делать в течение первых недель приема комбинации  препаратов. Усиленный контроль следует проводить при наличии даже легкого нарушения функции почек, а также у пожилых людей.

Другие НПВП

Повышенный риск язв и желудочно-кишечных кровотечений из-за синергических эффектов.

Ибупрофен

Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может подавлять действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при их одновременном применении. Однако ограниченность этих данных и неопределенность в отношении распространения данных ex vivo на клиническую ситуацию означают, что не может быть сделано никаких однозначных выводов при регулярном применении ибупрофена, и клинически значимый эффект не считается вероятным при случайном применении ибупрофена.

Метамизол

Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты и метамизол содержащих лекарственных средств, может снизить клинически значимый уровень агрегации тромбоцитов. Следовательно, эта комбинация должна использоваться с осторожностью у пациентов, принимающих низкие дозы  ацетилсалициловой  кислоты для кардиопротекции.

Циклоспорин, такролимус

Одновременный прием НПВП и циклоспоина или такролимуса может усилить нефротоксический эффект циклоспорина и такролимуса. Следует контролировать функцию почек в случае одновременного применения этих средств и ацетилсалициловой кислоты.

Антациды

Выведение ацетилсалициловой кислоты увеличивается мочой со  щелочной реакцией , что может происходить при приеме некоторых антацидов.

Алкоголь

Одновременный прием алкоголя и ацетилсалициловой кислоты увеличивает риск желудочно-кишечного кровотечения.

Вальпроат

Сообщалось, что ацетилсалициловая кислота снижает связывание вальпроата с сывороточным альбумином, тем самым увеличивая его свободную концентрацию в плазме крови в равновесном  состоянии.

Фенитоин (противоэпилептическое средство)

Салицилат уменьшает связывание фенитоина с альбумином плазмы. Это может привести к снижению общего уровня фенитоина в плазме, но увеличению свободной фракции фенитоина. Несвязанная концентрация и, следовательно, терапевтический эффект, по-видимому, существенно не изменяются.

Вспомогательные  вещества

В составе препарата  содержится  лактоза,  поэтому АЦЕКАРДОЛ  противопоказан  лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

В состав  препарата   также  содержится масло касторовое, которое может вызывать нарушение  функций желудочно-кишечного  тракта  и  диарею.

Применение в педиатрии

Препарат АЦЕКАРДОЛ   противопоказан  к применению детям и подросткам  в  возрасте  до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Если пациентка беременна или кормит грудью,  предполагает, что беременна, или планирует беременность, перед началом применения препарата следует  проконсультироваться с лечащим врачом

Беременность

Низкие дозы (до 100 мг /сут):

Клинические исследования показывают, что дозы до 100 мг/сут для ограниченного акушерского применения, требующие специализированного мониторинга, являются  безопасными.

Дозы 100-500 мг/сут:

Существует недостаточный клинический опыт относительно применения доз выше 100 мг/сут до 500 мг/сут. Поэтому приведенные ниже рекомендации для доз 500 мг / сут и выше применимы также и для этого диапазона доз.

Дозы 500 мг/сут и выше:

Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на беременности и/или развитии эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск развития сердечно-сосудистых пороков был увеличен с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии. Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре - и постимплантационной потери и летальности эмбриона и плода. Кроме того, сообщалось об увеличении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в течение органогенетического периода. В течение первого и второго триместра беременности ацетилсалициловую кислоту не следует давать без явной необходимости. Если ацетилсалициловая кислота используется женщиной, пытающейся забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения-как можно короче.

Во время третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать воздействию:

плод:

- сердечно-легочная токсичность (при преждевременном закрытии артериального протока и легочной гипертензии);

- нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности при олиго-гидроамниозе;

мать и новорожденный, в конце беременности:

- возможно удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект которого может проявляться даже при очень низких дозах.

- торможение сокращений матки, приводящее к задержке или удлинению родов.

     Препарат  АЦЕКАРДОЛ  противопоказан к применению  к применению в первый и третий триместры беременности.  Во втором триместре беременности  препарат применять  только  в случае крайней  необходимости,  после тщательной  оценки соотношения польза-риск для матери и плода, в течение непродолжительного периода, предпочтительно в дозах не выше 100 мг/сутки.

Лактация

Низкие количества салицилатов и их метаболитов выводятся с грудным молоком. До настоящего времени не сообщалось о неблагоприятных последствиях для ребенка при кратковременном применении.  Препарат  противопоказан  к приему во время лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Ацетилсалициловая кислота не влияет на скорость реакции, способность управлять транспортным средством или потенциально  опасными  механизмами.

 

Режим дозирования

Взрослые

Вторичная профилактика инфаркта миокарда:

Рекомендуемая доза составляет  от 75 до 160 мг один раз в день

Профилактика сердечно-сосудистых  осложнений  у пациентов страдающих  стабильной стенокардией:

Рекомендуемая доза составляет  от 75 до 160 мг один раз в день

В анамнезе нестабильная стенокардия, за исключением острой фазы:

Рекомендуемая доза составляет  от 75 до 160 мг один раз в день

Профилактика окклюзии шунта после аортокоронарного шунтирования (АКШ):

Рекомендуемая доза составляет  от 75 до 160 мг один раз в день

Коронарная ангиопластика, за исключением острой фазы:

Рекомендуемая доза составляет  от 75 до 160 мг один раз в день.

Вторичная профилактика транзиторных ишемических атак (ТИА) и нарушений мозгового кровообращения (НМК)   по ишемическому типу при условии исключения кровоизлияния в мозг:

Рекомендуемая доза составляет  от 75 до 325 мг один раз в день.

Острый инфаркт миокарда

Рекомендуемая ударная доза составляет  от 150 до 450 мг. Ударная  доза вводится как можно скорее после появления симптомов заболевания.

Особые группы пациентов

Дети

АЦЕКАРДОЛ   противопоказан к применению   детям и подросткам  до 18 лет

Пациенты  пожилого  возраста

Ацетилсалициловую кислоту следует применять с осторожностью у пожилых пациентов, которые более склонны к нежелательным реакциям. При отсутствии тяжелой почечной или печеночной недостаточности  можно применять  в обычных дозировках, рекомендованных для взрослых.

Лечение следует пересматривать через регулярные промежутки времени.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Препарат противопоказан  пациентам с тяжелой  печеночной недостаточностью

Пациенты с почечной недостаточностью

Препарат противопоказан  пациентам с тяжелой  почечной недостаточностью

Метод и путь введения

Таблетки следует проглатывать целиком, запивать  большим количеством жидкости,  (например, стакан воды), желательно  перед едой

Токсическая доза  ацетилсалициловой кислоты составляет около 200 мг/кг у взрослых и 100 мг/кг у детей. Смертельная доза ацетилсалициловой кислоты составляет 25-30 граммов. Концентрация салицилатов в плазме крови выше 300 мг/л указывает на интоксикацию. Концентрация в плазме крови выше 500 мг/л у взрослых и 300 мг / л у детей обычно вызывает тяжелую токсичность.

Передозировка может быть опасна для пожилых пациентов И особенно для маленьких детей (терапевтическая передозировка или частые случайные интоксикации могут привести к летальному исходу).

Симптомы умеренной интоксикации

Шум в ушах, нарушения слуха, головная боль, головокружение, спутанность сознания и желудочно-кишечные симптомы (тошнота, рвота и боль в животе).

Симптомы тяжелой интоксикации

Симптомы связаны с тяжелым нарушением кислотно-щелочного баланса. В первую очередь возникает гипервентиляция, которая приводит к дыхательному алкалозу. Респираторный ацидоз возникает вследствие угнетения дыхательного центра. Кроме того, метаболический ацидоз возникает в результате присутствия салицилата.

Поскольку  симптомы у детей  младшего возраста часто не замечают  до тех пор, пока они не достигнут поздней стадии интоксикации, они обычно находятся в стадии ацидоза.

Кроме того, могут возникнуть следующие симптомы: гипертермия и потливость, приводящие к обезвоживанию организма: чувство беспокойства, судороги, галлюцинации и гипогликемия. Угнетение нервной системы может привести к коме, сердечно-сосудистому коллапсу или остановке дыхания.

Лечение

Если была проглочена токсическая доза, требуется госпитализация. В случае умеренной интоксикации следует попытаться вызвать рвоту у пациента. Если это не удается, промывание желудка может быть предпринято в течение первого часа после приема значительного количества лекарства. Затем вводят активированный уголь (адсорбент) и сульфат натрия (слабительное).

Активированный уголь можно давать в виде разовой дозы (50 г для взрослого, 1 г/кг массы тела для ребенка до 12 лет).

Подщелачивание мочи (введение 250 ммоль NaHCO3, в течение трех часов) во время проверки уровня рН мочи. В случае тяжелой интоксикации предпочтение следует отдавать гемодиализу. Другие симптомы должны лечиться симптоматически.

Часто

- повышенная  склонность  к кровоточивости

- диспепсия

Нечасто

- ринит

- затрудненное  дыхание

-  крапивница

Редко

- тромбоцитопения, гранулоцитоз, апластическая анемия

- реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек,

  аллергический отек, анафилактические реакции, включая шок

- кровоизлияние в мозг

- геморрагический васкулит

- бронхоспазм

- астматический приступ

-меноррагия

- тяжелое желудочно-кишечное кровотечение, тошнота, рвота

- синдром Стивенсона-Джонсона

- синдром Лайела

- пурпура

- узловатая эритема

- мультиформная  эритема

Неизвестно  (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- эпистаксис (кровотечение из носа), кровотечение  из десен   с длительным временем кровотечения

- гематемезис (рвота с примесью  крови)

- мелена (стул черного цвета  «дегтеобразный стул»  из-за  присутствия крови)

- скрытые желудочно-кишечные кровотечения

- гипреурикемия (повышенное содержание  мочевой кислоты в моче)

- головная боль, головокружение

- нарушение слуха, звон в ушах

- язва желудка или двенадцатиперстной кишки и перфорация

- печёночная недостаточность

- нарушение функции почек, задержка соли и воды

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 3 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности!